一种伊痛舒注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种伊痛舒注射液及其制备方法，取细辛100g、当归150g、川芎150g、羌活150g、独活150g、防风150g、白芷150g，5.0g-10.0gHS-15,苯甲醇10mL和注射用水组成。伊痛舒注射液制备方法：取细辛100g、当归150g、川芎150g、羌活150g、独活150g、防风150g、白芷150g七味中药粉碎成粗粉,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约950mL,加5.0g-10.0gHS-15和苯甲醇10mL,搅匀,加注射用水至1000mL,滤过,灌封，即得。全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。与市售伊痛舒注射液相比较，本发明采用了新的处方和工艺，制成的产品符合药典标准，其突出的优势是极大地提高了伊痛舒注射液的临床用药安全性。
【专利说明】一种伊痛舒注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药制剂工艺领域，特别涉及一种伊痛舒注射液及其制备方法。
技术背景
[0002]伊痛舒注射液具有风散寒胜湿、活血祛瘀镇痛之功效。临床上用于多种原因引起的头痛，牙痛，神经痛，风湿痛及肌纤维炎，骨关节、胃肠、胆、肾疾患、癌症等引起的疼痛。按中医辨证用药，尤其对寒邪和瘀血所致的痛证有较好的效果。
[0003]伊痛舒注射液是临床常用药物之一。经调查，现行市售伊痛舒注射剂其增溶剂为聚三梨酯80(吐温-80)，相关药理研究发现:2%吐温-80给豚鼠加1/只静脉注射后出现生身体歪斜，嗜睡等明显症状，5%吐温-80豚鼠均出现耳朵发紫、步态不稳、身体歪斜，侧卧、嗜睡等非常明显的症状；86叫16犬静脉缓注吐温-80，剂量降低至0.02%吐温-80，以^1/体积给予时，动物仍然会出现很显的过敏反应症状(孙立，刘晓萌等，了 10X1001八1181181:2007 701.21 ^0.4),其它文献资料也确切证明吐温-80是导致临床用药时发生不良反应(过敏反应)的主要原因之一，为了进一步提高伊痛舒注射液临床用药的安全性，本发明选择了比吐温-80安全性更高的药用辅料。
【发明内容】
[0004]本发明目的在于提供一种全新处方和制备工艺的伊痛舒注射液、使伊痛舒注射液不仅质量稳定而且还具有比市售更高的临床用药安全性。为了达上上述目的，本发明采用如下技术方案:取细辛100 8、当归150 8、川芎150 8、羌活150 独活150 防风150白芷150 8,5.0^-10.08 118-15,苯甲醇10 和注射用水组成。
[0005]伊痛舒注射液具体制备方法，取细辛100 当归150 川芎150 8、羌活150独活150 8、防风150 8、白芷150 8七味中药粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950 01,加5.08-10.08肥-15和苯甲醇10齓，搅匀，加注射用水至1000齓，滤过，灌封，即得。
[0006]本发明中的制备方法全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。
[0007]安全性实验证明:本发明在安全性方面(过敏反应)明显优于市售伊痛舒注射液。
【具体实施方式】
[0008]实施例1伊痛舒注射液，由细辛100 8、当归150 8、川芎150 8、羌活150 8、独活150 8、防风150 8、白芷150 ^,5.08 118-15,苯甲醇100[和注射用水组成。
[0009]实施例1 取细辛100 8、当归150 8、川芎150 8、羌活150 8、独活150 8、防风150 8、白芷150 8七味中药粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950此，加5.08肥-15和苯甲醇10此，搅匀，加注射用水至1000此，滤过，灌封，即得。
[0010]实施例2伊痛舒注射液，由细辛100 8、当归150 8、川芎150 8、羌活150 8、独活150 8、防风150 8、白芷150 ^,8.08 118-15,苯甲醇10 0[和注射用水组成。
[0011]实施例2 取细辛100 8、当归150 8、川芎150 8、羌活150 8、独活150 8、防风150 8、白芷150 8七味中药粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950此，加8.08肥-15和苯甲醇10此，搅匀，加注射用水至1000此，滤过，灌封，即得。
[0012]实施例3伊痛舒注射液，由细辛100 8、当归150 8、川芎150 8、羌活150 8、独活150 8、防风150 8、白芷150 ^,10.08 118-15,苯甲醇10 0[和注射用水组成。
[0013]实施例3 取细辛100 8、当归150 8、川芎150 8、羌活150 8、独活150 8、防风150 8、白芷150 8七味中药粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950此，加10.08肥-15和苯甲醇10此，搅匀，加注射用水至1000此，滤过，灌封，即得。
【权利要求】
1.一种伊痛舒注射液，由细辛、当归、川芎、羌活、独活、防风、白芷七味中药蒸馏活性提取物、增溶剂、抗氧剂、及注射用水组成。
2.如权利要求1所述的伊痛舒注射液，其特征在于增溶剂采用HS-15(15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯)。
3.如权利要求1所述的伊痛舒注射液，其特征在于抗氧剂采用苯甲醇。
4.如权利要求1-3所述的伊痛舒注射液，其特征在于由细辛100g、当归150 g、川芎150 g、羌活150 g、独活150 g、防风150 g、白芷150 g等七味中药水蒸气蒸馏液，5.0g-l0.0g HS-15,苯甲醇10 mL和注射用水组成，过滤至澄明度合格后灌封，全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。
5.如权利要求1-4所述的伊痛舒注射液，其特征在于采用如下制备工艺: a.取细辛100g、当归150 g、川芎150 g、羌活150 g、独活150 g、防风150 g、白芷150g七味中药粉碎成粗粉； b.用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950mL ； c.加5.0g-l0.0g HS-15 和苯甲醇 10 mL,搅匀； d.加注射用水至1000mL,滤过，灌封，即得，本品全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。
【文档编号】A61P29/00GK104415071SQ201310377362
【公开日】2015年3月18日 申请日期:2013年8月27日 优先权日:2013年8月27日
【发明者】张 浩, 金红娣, 陈程, 梁慧容 申请人:成都力思特制药股份有限公司