一种环保型薄膜包衣预混剂及其制备方法
【专利摘要】本发明属于药品生产【技术领域】，涉及一种环保型薄膜包衣预混剂及其制备方法。本发明通过不同种成膜剂的复配，提高了单一成膜剂的成膜性及抗潮性，同时采用天然色素代替了现有人工合成色素，其颜色稳定且具有一定的营养价值，流动性、分散性好，部分型号的产品尤其适合于保健食品片剂的包衣。
【专利说明】一种环保型薄膜包衣预混剂及其制备方法【技术领域】
[0001]本发明属于药品生产【技术领域】，涉及一种环保型薄膜包衣预混剂及其制备方法。本发明通过不同种成膜剂的复配，提高了单一成膜剂的成膜性及抗潮性，同时采用天然色素代替了现有人工合成色素，其颜色稳定且具有一定的营养价值，流动性、分散性好，部分型号的产品尤其适合于保健食品片剂的包衣。实验还证明本产品中添加适量特定规格的聚维酮后，色泽更加稳定且鲜艳，是一种环保型薄膜包衣预混剂。
【背景技术】
[0002]药品包衣是现代制药最核心的工艺技术之一，而薄膜包衣是目前应用最广泛的工艺技术，通过喷雾包覆工艺，把聚合物溶液或分散液均匀涂布在固体制剂的表面，形成有一定厚度和强度的塑性薄膜层，具有稳定性好、包衣时间短、增重少以及抗湿性好等优点，成为固体制剂的主要包衣手段。胃溶型包衣材料是指衣膜能够在胃液中溶解或崩解释药的薄膜包衣材料，羟丙甲基纤 维素是常用的胃溶型包衣材料成膜剂。
[0003]现有技术不足之处为:
①羟丙甲纤维素系列的薄膜包衣配方，成膜后细腻光滑，颜色鲜艳稳定，具有很高的拉伸强度，但是包衣时间过长，对一些热敏性药物的质量影响较大。
[0004]②固体制剂的薄膜包衣产品存在容易吸潮，遮盖力不理想，在产品储存和运输过程中经常发生外观问题，进而影响产品的内在质量，目前，薄膜包衣材料的配方中着色剂一般选用铝色淀，但在长期大量使用，尤其是对于保健食品而言长期过量服用人工色素会带来健康隐患。
【发明内容】
[0005]为了解决现有技术中存在的问题，本发明针对以上问题，基于复合成膜原理及天然色素微囊化理论，我公司经过大量试验，自主研发了环保型薄膜包衣预混剂，采用辛烯基琥珀酸淀粉钠、魔芋淀粉和羟丙甲基纤维素喷雾干燥出的粉末作为成膜剂，有效改善了膜性能，不易吸潮；同时采用天然色素作为着色剂，通过对天然色素的微囊化处理，提高其稳定性，具有良好的流动性及分散性，用于包衣剂中，可以达到混合快捷、色泽均匀的效果，更加健康环保。
[0006]为了实现本发明的目的，采用的技术方案简述如下:
一种环保型薄膜包衣预混剂，其特征在于，主要由辛烯基琥珀酸淀粉钠、魔芋淀粉和羟丙甲基纤维素喷雾干燥出的粉末、天然色素微囊和附加剂组成。
[0007]所述的一种环保型薄膜包衣预混剂，其特征在于，制备工艺为:①将辛烯基琥珀酸淀粉钠、魔芋淀粉和羟丙甲基纤维素以喷雾干燥形式混合均匀，得到混合粉末；②将混合粉末与天然色素微囊和附加剂搅拌混合均匀。
[0008]所述的天然色素微囊，其制备工艺为:①将脂溶性天然色素溶解于一定浓度的乙酸乙酯溶液中，向其中加入一定质量的交联羧甲基纤维素钠，充分溶胀后作为芯材备用将芯材缓慢加入到乙基纤维素乙醇溶液中，通过高压均质，制备成均匀的乳状液体；③将均匀乳状液体缓慢加入一定体积的水中，充分分散，通过喷雾干燥制得天然色素微囊化后的粉体。
[0009]所述的天然色素微囊，其特征在于，微囊的平均粒径在10微米以下。
[0010]所述的天然色素微囊，其特征在于，不溶或者难溶于水，包括但不限于天然番茄红色素和天然叶绿素。
[0011]所述的附加剂，包括助流剂和增塑剂。
[0012]与现有技术相比，本发明具有的积极效果是:
(1)辛烯基琥珀酸淀粉钠、魔芋淀粉和羟丙甲基纤维素喷雾干燥出的混合粉末作为成膜齐U，有效改善了膜性能，减少了包衣时间；
⑵采用天然色素作为着色剂，通过对天然色素的微囊化处理，提高其稳定性，具有良好的流动性及分散性，用于包衣剂中，可以达到混合快捷、色泽均匀的效果，更加健康环保。
【具体实施方式】
[0013]示范例I—环保型薄膜包衣预混剂配方及应用 ⑴处方
辛烯基琥珀酸淀粉钠:10%
魔芋淀粉:50%
羟丙甲基纤维素:36% 助流剂:微粉硅胶2%
天然番茄红色素:2%
⑵制备工艺
①将处方量的辛烯基琥珀酸淀粉钠、魔芋淀粉与羟丙基甲基纤维素充分在水中分散溶解，在搅拌状态下混合均匀，通过喷雾干燥得到混合粉末，备用；②将处方量天然番茄红色素微囊，加入到①中，混合均匀，再加入助流剂，混合均匀，即得。
[0014]此配方被应用于药品的薄膜包衣，包衣质量及稳定性良好。
[0015]示范例2—天然番茄红色素微囊的制备 ⑴配方
天然番茄红色素1.5g
乙基纤维素IOg
交联羧甲基纤维素钠 4.5g 乙酸乙酯60ml
水200ml
⑵制备工艺
配置30mg/ml的番茄红色素乙酸乙酯饱和溶液(10%乙酸乙酯水溶液)50ml，加入4.5g交联羧甲基纤维素钠，于40°C搅拌Ih ;然后按照1:2的比例(W/W)加入到乙基纤维素溶液中，高压均质后，缓慢加入到水中，使固含量在10%左右，喷雾干燥。喷雾干燥的条件为:进料温度65°C，进风口温度150°C，出风口温度60°C，进料流量10ml/min。
[0016]示范例3—天然叶绿素微囊的制备⑴配方
天然叶绿素Ig
乙基纤维素Sg
交联羧甲基纤维素钠 6g 乙酸乙酯50ml
水200ml
⑵制备工艺
配置20mg/ml的叶绿素乙酸乙酯饱和溶液(10%乙酸乙酯水溶液)50ml，加入6g交联羧甲基纤维素钠，于40°C搅拌Ih ;然后按照1:1的比例(W/W)加入到乙基纤维素溶液中，高压均质后，缓慢加入到水中，使固含量在10%左右，喷雾干燥。喷雾干燥的条件为:进料温度70°C，进风口温度140°C，出风口温度70°C，进料流量15ml/min。
[0017]此处叙述的示例方案仅仅是对本发明原理的解释，及本发明较佳的实施例，不应以任何方式，利用上面的叙述限制本发明的范围。本领域的专业人士，可以利用本发明的原理，设计各种不同的实施方案.，而不超出本发明的范围。
【权利要求】
1.一种环保型薄膜包衣预混剂，其特征在于，主要由辛烯基琥珀酸淀粉钠、魔芋淀粉和羟丙甲基纤维素喷雾干燥出的粉末、天然色素微囊和附加剂组成。
2.如权利要求1所述的一种环保型薄膜包衣预混剂，其特征在于，制备工艺为:①将辛烯基琥珀酸淀粉钠、魔芋淀粉和羟丙甲基纤维素以喷雾干燥形式混合均匀，得到混合粉末；②将混合粉末与天然色素微囊和附加剂搅拌混合均匀。
3.如权利要求1所述的天然色素微囊，其制备工艺为:①将脂溶性天然色素溶解于一定浓度的乙酸乙酯溶液中，向其中加入一定质量的交联羧甲基纤维素钠，充分溶胀后作为芯材备用将芯材缓慢加入到乙基纤维素乙醇溶液中，通过高压均质，制备成均匀的乳状液体；③将均匀乳状液体缓慢加入一定体积的水中，充分分散，通过喷雾干燥制得天然色素微囊化后的粉体。
4.如权利要求1所述的天然色素微囊，其特征在于，微囊的平均粒径在10微米以下。
5.如权利要求1所述的天然色素微囊，其特征在于，不溶或者难溶于水，包括但不限于天然番茄红色素和天然叶绿素。
6.如权利要求1所 述的附加剂，包括助流剂和增塑剂。
【文档编号】A61K9/50GK103432587SQ201310380776
【公开日】2013年12月11日 申请日期:2013年8月28日 优先权日:2013年8月28日
【发明者】郭雅楠, 李军 申请人:天津爱勒易医药材料有限公司