治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法
【专利摘要】本发明公开了治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，结合了传统医药学理论基础《哈萨克族医学概论》“六元学说”即“阿勒特突固尔”学说、“气、功能、能量学说”即“胡瓦提”学说、“体液”学说即“苏勒”学说以及“脏器”学说即“木谢列尔”学说等，主要作用是防治不孕症。选用哈萨克医药传统常用药用植物生甘草、三七、麦冬、皂刺、路路通、赤芍、枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草通过水提取、乙醇提取后混合均匀为原料制成的内服制剂。剂型包括临床防治不孕症适用的颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、口服液等所有内服用剂型。本发明特别对不孕症内服辅助治疗有较好疗效，本发明配方合理，制备方便，疗效确切，见效快，无刺激性等毒副作用。
【专利说明】治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法。
【背景技术】
[0002]哈萨克民族传统医药理论拥有悠久的历史，在其漫长的历史发展过程中哈萨克民族先祖及传统医药工作者和民间广泛的基于哈萨克族传统医药学的理论基础六元学说即“阿勒特突固尔”来研究多种疾病致病机理及诊疗方法。哈萨克族医学家乌太波依达克?特列吾哈布勒(1388-？)于公元15世纪所著《哈萨克族医学概论》一书即从气、功能、能量即胡瓦特学说、脏器即“木谢列尔”学说理论出发对多种疾病进行病理分析和医药方案、药物诊疗设计。
[0003]哈萨克民族医药传统常用药用植物生甘草、三七、麦冬、皂刺、路路通、赤芍、枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草是主要依托脏器学说即“木谢列尔”来治疗人体器官功能疾病，民间主要通过提取处理后内服，其主要作用是治疗不孕症。
[0004]按照哈萨克传统医药理论，不孕症有部分病因病理过程与脏器功能失调相关，其表征有所不同。
[0005]不孕不育症是指育龄夫妇双方同居一年以上，在正常的性生活下，没有采用任何避孕措施而未能成功怀孕称不孕症。虽能受孕但因种种原因导致流产、死胎而不能获得存活婴儿的称为不育症。在不孕症的直接影响下，由于社会风俗以及家庭伦理观念的意识作用，患者身心往往受到严重创伤，影响到了家庭和社会的团结、和谐和稳定。近年来不孕症病人呈逐年增长趋势，世界卫生组织人类生殖特别规划署1988-1989年双年度报告指出，世界上有3500-7000万已婚育龄夫妇患有不孕症.而1995年该组织的统计学显示，全球不孕夫妇已达6000-8000万对。积极预防和治疗不孕症已迫在眉睫。不孕症不仅关系到自身健康问题，更关系到如何提高我们生活质量问题。
[0006]不孕症的常见病发原因包括排卵功能障碍、输卵管因素的影响造成的不孕、卵巢因素的影响、子宫畸形的影响、宫颈因素的影响、免疫学因素的影响和由于综合性因素的影响导致的不孕。
[0007]运用民族医药学，包括中医药学传统理论，进行不孕症疾病的研究已具有悠久历史，由于历史条件的限制，祖国传统医学对不孕症疾病未进行细致明确区分，未能形成系统完整的理论体系。随着西医系统理论的引入，并根据中医辨证论治的原则，用中医药治疗、防治不孕症的研究才真正逐步展开，开始系统的研究各种不孕症疾病，形成了我国独有的以中西医民族医药结合为特点的防治不孕症疾病的科学研究。
[0008]不孕症疾病防治对于中草药的应用已日趋广泛；多年来，我国对防治不孕症的药物研究已进行了大量的工作，认为其中可能存在着各种对于改善不孕症症状的中草药，因而可以设想，它们对于防治不孕症疾病的作用机理也有各种不同形式，这就给研究中草药防治不孕症疾病药物提供了广阔的前景。[0009]研究运用中医药民族医药治疗作用比较重视发现与发展抗病基因问题的研究，强调整体联系与基因表达的关系。其中包括:平衡整体观念与系统生物学；天人相应与环境基因组学；辨证论治与药物基因组学；同病异治、异病同治与药物基因学；病因学说与易感基因；扶正祛邪与基因组学治疗；证候与基因组学、蛋白质学的相关性。同时加强以基因表达为指标，以基因调控改变和功能修饰为研究方向，进行中药复方多组分的多环节、多靶点调整作用的研究，寻找病证结合的相关基因，建立“证候-基因表达谱”，有利于揭示中医“证”的结构和功能的实质。
[0010]不孕症的疾病原因和病理是非常复杂的，治疗应该考虑更多的问题。既然不同的不孕症是多因素造成的，那么防治不孕症疗效指标就不能仅仅局限于某一方面指标，应该拓宽思路，寻求多方面的治疗药物。
[0011]因此，一种新的治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法就被提出。
【发明内容】
[0012]本发明的目的是提供治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法。
[0013]本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
本发明的中药物采用以下原料制取:
水提:取中药材
以哈萨克传统民族医药常用药用植物材料生甘草、三七、麦冬、皂刺、路路通、赤芍、枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草等多种药材之一种或两种以上，各I-100重量份，优选为各3-50重量份，进行水提I-4次:将上述材料破碎后按药材重量的3-20倍加水，加温至90-105°C，文火加热使保持微沸，每次水提5-60分钟，过2mm以下筛取透过液，优选为150-500 μ m筛，静置5小时以上取上清液，将水提所得透过液静置后所得上清液浓缩干燥至含水`量< 50%，得提取液，即得到本发明的药物组合物。上述的水提第2次之后的加水量为中药材重量的2-10倍为宜。
[0014]上述中药材水提之前最好先进行醇提:按中药材重量的3-10倍量浓度为80-95%的乙醇在60-90°C温度下提取I-4次，每次15-45分钟，得乙醇提取液，过2mm以下筛取透过液，浓缩至干物质含量>50%的提取物，并且将所述提取物与水提所得提取物混合。
[0015]哈萨克传统医学理论将人类与万物的滋生、萌发、发育、发展、灭亡的自然现象与客观规律结合起来进行分析，再经深入了解和揭示它们之间的对立统一的矛盾和相互协调、配合、衔接、尊崇、转化的物种和谐状态，并由此揭穿其内在和外在的奥妙变化，从而以朴素的唯物观点，阐明了构成宇宙及人类的最基本的物质根源，即:天、地、明、暗、寒、热，总称六元。
[0016]哈萨克医学认为六元即天、地、明、暗、寒、热互相间的联结、协调、衔接、尊崇、依存的五种和谐状态构成了人类有机的整体，在解释人体的生理与病理的过程中自始至终与六元紧密的结合起来，同时认为完整的机体由温热、寒凉、干燥、稀湿、紧硬、松软、吸收、排泄、醒动、静眠的十种物质的生理平衡状态组成，并归属于六元。这十种物质的生理平衡状态的根源，是人体的先天之本与后台之本，疾病的产生也是由于六元的太过于不及对机体猛烈侵袭所致。
[0017]哈萨克医学吾孜叶克.科孜叶克学说即阴阳学说认为的阴阳平衡失调，如寒热属性失调。
[0018]哈萨克医学苏勒即体液学说中的加勒哈玛勒苏勒即卵子液与精液是人类繁衍后代的基础，包括促胚胎的体液。别孜苏勒即腺体液，淋巴液。腺体淋巴分布于机体每个脏器周围，起保护作用，是勇士，是抵抗力及免疫力的源泉。吉布特别勒苏勒指津液，对器官、脏器进行湿润、滋养保护的作用使脏器活动润滑。汗苏勒亦即血液主管营养、温煦，滋润全身。哈萨克医认为每个机体具有不同的先天血性特征，在机体中以集中的性格特征与体制强弱表现于外，哈萨克医称之为汗得克阿恩哈克别衣木，意即血液表现的血性趋势。
[0019]哈萨克医胡瓦提即气学说首先包括黑木勒哈热克胡瓦提意指活动与运动之气。每个机体首先产生活动(增殖)之气，在母体内活动之前是增殖，增长之气，活动之后增加发育活动之气，要没有气的促使机能，则不会有胚胎的分化增殖与发育，是机体活动之气的前提，因没有活动则没有胡瓦提(气)；反之没有胡瓦提(气)，也不会有活动。若两者部衔接，配合不协调，则胎儿不能形成或堕胎或死胎。胎儿在母体内各功能活动的完善是成长的前提，只要气完善具备之后，母体之降生婴儿。胡瓦提学说其次还包括特叶解勒木胡瓦提意指抑制、固摄之气。
[0020]哈萨克医木谢列克学说亦即脏器学说含义宽广，贮藏经微即苏勒斯吾得克，意指脏器至腺体系即别孜叶勒克，腺体系包括唾液、腮腺、甲状腺、腹股沟腺、腋下腺等的腺体和卵巢、前列腺、睾丸等生殖腺。而繁衍亦即吾热怕和加勒哈吾则意指脏器至内生殖器亦即奴哈勒玛，它包括男性的前列腺、睾丸、输精管、阴茎及女性的子宫、输卵管、阴道等，它们共同完成传种接代的功能。
[0021]人体关于生殖系统的脏器器官与六元的关系相关内容包括吐热阿克亦即地元，外在的意指外生殖器，内在的则意指内生殖器，哈热阿恩格亦即暗元则意指内在的包括腺体系O
[0022]本发明的药物有效结合伟大的哈萨克族古代医学大家乌太波依达克?特列吾哈布勒所著《奇葩格尔利克巴彦》即《哈萨克族医学概论》所提六元学说即“阿勒特突固尔”之学说理论指导，乌太波依达克.特列吾哈布勒认为脏器能独立完成各自先天禀有的责任与功能，并有各自独特的形态结构，通过相互间的衔接进行联络，为生命的后天延续、生存、摄生创造条件的人体构成部分。这是哈萨克民族医圣乌太波依达克.特列吾哈布勒在总结前人的经验和学术思想的同时，自己在长期广泛的医疗实践中不断观察、研究、实践后总结出的观点和对脏器的概念。维持机体正常功能的机体共有之气和后天发挥并促成的脏器独有之气。那么，不孕症属于后天因素作用促成的脏器包括输卵管的独有之气，也是“木谢列尔”意即脏器学说中的脏腑与器官与“苏勒吉”意即体液、“胡瓦提”意即气、功能等、体内各种“阿勒玛斯木”意即转化、轮回、循环之间的相互协调关系，以及人体外显十二器官与内藏十二脏腑之间的相互联系的关系。通过积极挖掘本组方药物的共性与个性，以提高该组方对不孕症防治的针对性，结合中医民族医药的整体观念与辨证论治在临床治疗中的具体化，达到成分协同作用发挥药物最高疗效，增强人体机体、组织、器官自我修复能力，使病患者者逐渐恢复，对于上述脏器功能失调性疾病防治具有很好的疗效，具有高效、低毒、无抗药性和适用范围广的优点，特别是对不孕症治疗具有较好疗效。
[0023]同时，本发明中药物可以制成颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、口服液等多种系列剂型，克服了以往的中药煎煮和使用不便以及某些名贵药材造成浪费的不足，将组方内的原料加工取舍，不仅易于作用，而且能大大方便患者使用。
【具体实施方式】
[0024]实施例1:取哈萨克传统药材资源生甘草、三七之一种或两种各3重量份,麦冬、阜刺、路路通、赤芍之一种或两种以上各10重量份，枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲之一种或两种以上各15重量份，茜草、丹参、益母草之一种或两种以上各30重量份，其中植物材料破碎成Icm以下的条段、颗粒，按中药材重量的10倍加水，加温至98°C水提30分钟，过500 μ m筛取透过液，将药渣中再加入5倍量水在98°C水提20分钟，过500 μ m筛取透过液，将上述水提所得透过液在0.07Mpa负压下加温至沸腾浓缩干燥至含水量< 70%，得提取物，即得到本发明的药物组合物。
[0025]实施例2:取哈萨克传统药材资源生甘草、三七、麦冬、皂刺、路路通、赤芍、枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草等多种药材之一种或两种以上各30重量份，其中植物材料破碎成Icm以下的条段、颗粒，按上述中药材总重量的10倍量取浓度为70%的乙醇在60°C温度下提取30分钟，过250 μ m筛，得透过液，再按上述中药材总重量的5倍量取浓度为70%的乙醇在60°C温度下提取2小时，过250 μ m筛，将两次所得透过液混合并浓缩干燥至干物质含量>85%得醇提取物，将上述醇提后的中药渣按中药材重量的10倍加水，加温至98°C，水提两次，每次30分钟，过150 μ m取透过液，将水提所得透过液浓缩干燥至含水量< 55%，得水提取物；与上述醇提取物混合均匀，即得到本发明的药物组合物。
[0026]实施例3:取哈萨克传统药材资源生甘草、三七、麦冬、皂刺、路路通、赤芍、枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草等多种药材之一种或两种以上各15重量份，其中植物材料破碎成Icm以下的条段、颗粒，按中药材重量的8倍量和5倍量浓度为90 %的乙醇在85°C温度下各提取I次，每次25分钟，提取液过250 μ m筛，将所得透过液浓缩干燥至干物质含量> 90%得提取物，将上述醇提后的中药渣分别按中药材重量的8倍和5倍加水在98°C下各水提一次，`保持第一次20分钟，第二次15分钟，每次水提后过150 μ m筛，将水提所得透过液浓缩干燥至含水量< 10 %，得水提取物，与上醇提所得提取物混合均匀，即得到本发明的药物组合物。
[0027]实施例4:取哈萨克传统药材资源生甘草、三七、麦冬、皂刺、路路通、赤芍、枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草等多种药材之一种或两种以上各10重量份，其中植物材料破碎成Icm以下的条段、颗粒，按中药材重量的10倍量浓度为80%的乙醇在90°C温度下提取30分钟，过500 μ m筛，将所得透过液浓缩至干物质含量> 87%得提取物；将上述醇提后的中药渣分别按中药材重量的10倍、5倍、5倍加水在98°C下水提，第一次30分钟，第二和三次各20分钟，过75 μ m筛得透过液并浓缩干燥至含水量< 13%，得提取物；与上述水提和醇提所得提取物混合均匀，即得本发明的药物组合物。
[0028]实施例5:取哈萨克传统药材资源生甘草、三七之一种或两种各5重量份,麦冬、阜刺、路路通、赤芍之一种或两种以上各15重量份，枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲之一种或两种以上各20重量份，茜草、丹参、益母草之一种或两种以上各50重量份，其中植物材料破碎成Icm以下的条段、颗粒，分别按中药材重量的7倍量、4倍量、4倍量取浓度为68%的乙醇在90°C温度下各提取I次，各次的时间分别为30分钟、15分钟、15分钟，过250 μ m筛，将所得透过液浓缩至干物质含量> 92%得提取物，将上述醇提后的中药渣按中药材重量的8倍加水在98°C下水提3分钟，过150 μ m筛，将所得透过液浓缩干燥至含水量(50%，得提取物，上述水提和醇提所得提取物混合均匀，即得到本发明的药物组合物。
[0029]实施例6:取哈萨克传统药材资源生甘草、三七、麦冬、皂刺、路路通、赤芍、枳实、当归、川芎、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草等多种药材之一种或两种以上各45重量份，其中植物材料破碎成Icm以下的条段、颗粒，按中药材重量的10倍量、7倍量和5倍量加水在95 °C下各提取I次，各次的时间分别为30分钟、20分钟、15分钟，过180 μ m筛，将所得透过液浓缩至含水量< 15%，得水提取物，即得到本发明的药物组合物。
[0030]实施例7-16:实施例7-16是将实施例1-6所得药物组合物加入适量蒸馏水，经制粒制成颗粒剂。
[0031]实施例17-26:实施例17-26是将实施例1-6所得药物组合物加入适量蒸馏水，经制粒制成颗粒，将所制颗粒填装入空胶囊后制成胶囊剂。
[0032]实施例27-36:实施例27-36是将实施例1-6所得药物组合物加入适量蒸馏水、可溶性淀粉，经制粒制成颗粒，之后按照片剂制作规程要求压制，制成片剂。
[0033]实施例37-46:实施例37-46是将实施例1-6所得药物组合物加入适量炼蜜和水，制成丸剂。
[0034]实施例47-56:实施例47-56是将实施例1-6所得药物组合物加入适量蒸馏水、可溶性淀粉，经制粒制成相应规格目数的颗粒，制成散剂。
[0035]实施例57-66:实施例57-66是将实施例1-6所得药物组合物加入适量蒸馏水、悬浮稳定剂，经均匀溶解过滤制成口服液。
[0036]以下是患者使用本发明药物的诊断病例。
[0037]1、阿某，女，39岁，哈萨克族。病史:2010年I月初诊。经医院诊断为“不孕症”，经住院治疗没有好转。经过治疗居家服用本药一个月，正常生活并成功受孕。
[0038]2、苏某，女，28岁，哈萨克族，2012年10月诊断为“不孕症”。经过治疗服用本药40天，成功受孕。
【权利要求】
1.治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于至少含有以下工艺过程: 水提:取生甘草、三七、麦冬、阜刺、路路通、赤苟、积实、当归、川；、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草等多种药材之一种或两种以上，各I-100重量份，优选为各3-50重量份，进行水提I-4次:将上述材料破碎后按药材重量的3-20倍加水，加温至90-105°C，文火加热使保持微沸，每次水提5-60分钟，过2mm以下筛取透过液，优选为150-500μπι筛，静置5小时以上取上清液，将水提所得透过液静置后所得上清液浓缩干燥至含水量< 50 %，得水提取液(滤液)。
2.治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于: 醇提:取生甘草、三七、麦冬、阜刺、路路通、赤苟、积实、当归、川；、熟地、柴胡、(生)山甲、茜草、丹参、益母草等多种药材之一种或两种以上，各I-100重量份，优选为各3-50重量份，进行80%至95%的乙醇浸泡或加热提取I-4次:将上述中药材破碎至I-5厘米小段后按中药材重量的3-30倍加浓度为80% -95%的乙醇，每次浸泡I-7天，过2mm以下筛或绸布、滤布取透过液，得乙醇提取液(滤液)。
3.根据权利要求1或2所述治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于:所述水提时的中药材水提前先进行醇提:按中药材重量3-10倍取浓度为60-90%的乙醇在60-90°C下提取I-3次，每次15-45分钟，得提取液，浓缩至干物质含量≥80%得提取物。
4.根据权利要求1或2或3所述治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于:所述水提液与乙醇提取液按照一定比例进行组配，得混合提取物。
5.根据权利要求1或2或3或4所述治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于:所述水提液与乙醇提取液按照一定比例进行组配，得混合提取物，混合均匀后继续熬至糊状，得药物组合物。
6.治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于:所述组合物为内服制剂。
7.治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于:其剂型包括临床使用的常见内服制剂如颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、口服液。
8.治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于:其用途主要为作为内服用药辅助治疗不孕症。
9.治疗不孕症的哈萨克传统药物组合物与制备方法，其特征在于:根据权利要求1-5任一项所述的方法所制取。
【文档编号】A61K36/8968GK103446183SQ201310399162
【公开日】2013年12月18日 申请日期:2013年9月5日 优先权日:2013年9月5日
【发明者】加尔肯·除哈依甫, 波拉提·马卡比力 申请人:加尔肯·除哈依甫, 波拉提·马卡比力