葡萄糖酸钙锌颗粒剂及其制法
【专利摘要】本发明公开了一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂及其制备方法，含有葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、赋形剂、甜味剂、粘合剂、香精。赋形剂可选用蔗糖、乳糖、麦芽糖、麦芽糖糊精，酸味剂不能选用，甜味剂可选用甜菊素和三氯蔗糖，粘合剂宜选用蔗糖、麦芽糖或麦芽糊精。本发明的颗粒剂与口服溶液剂相比质量更加稳定、而且口感佳，服药方便、顺应性好。
【专利说明】葡萄糖酸钙锌颗粒剂及其制法
【技术领域】
[0001]本发明涉及到一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂及其制法，属于医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]儿童缺钙时，不易入睡、不易进入深睡状态，入睡后爱啼哭、易惊醒，入睡后多汗；阵发性腹痛、腹泻，抽筋，“X’型腿、“O”型腿，鸡胸，指甲灰白或有白痕；厌食、偏食；白天烦躁、坐立不安；智力发育迟、说话晚；学步晚；出牙晚，牙齿排列稀疏、不整齐、不紧密，牙齿呈黑尖形或锯齿形；头发稀疏；健康状况不好，容易感冒等。
[0003]锌是人体六大酶类、200种金属酶的组成成份或辅酶，对全身代谢起广泛作用。缺锌时，以食欲减退、生长迟缓、异食癖和皮炎为突出表现，多发生于小于六岁的小儿。
[0004]盐酸赖氨酸是维持机体氮平衡的8种必需氨基酸之一，能促进蛋白质的合成和代谢，有促进人体生长发育及智力发育的作用。缺乏赖氨酸的症状包括疲劳，虚弱，恶心，呕吐，头晕，没有食欲，发育迟缓，贫血等。
[0005]目前市场上，澳诺制药有限公司生产的葡萄糖酸钙锌口服液，其配方为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸，该葡萄糖酸钙锌口服液为超饱和溶液，在冷冻、低温、储存中会经常析出白色絮状或颗粒状沉淀物，可能还会出现变黄或浑浊等现象，其溶液的稳定性不高，降低了药品的质量。经过我们研究，盐酸赖氨酸与很多辅料有相容性问题。由于未对盐酸赖氨酸进行质量控制，存在葡萄糖酸钙锌口服液稳定性不好的问题。
【发明内容】
[0006]本发明目的是提供一种稳定性好、口感好的葡萄糖酸钙锌颗粒剂及其制法。
[0007]本发明是通过以下技术方案实现的:一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，含有葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸以及粘合剂，不含酸味剂。以上所述各成分的重量份配比为:葡萄糖酸钙60份；葡萄糖酸锌3份；盐酸赖氨酸10份；粘合剂0.1-30份。本发明所述的粘合剂为蔗糖、麦芽糖或麦芽糊精，作为干粘合剂，优选用量是0.1-10份，更优选是3-10份。
[0008]本发明葡萄糖酸钙锌颗粒剂中，如有必要，可以适当加入赋形剂。合适的赋形剂可以是蔗糖、乳糖、麦芽糖、麦芽糖糊精中的一种或几种任意比例的混合物，用量是10-200份。
[0009]为了改进口感，可以适当加入甜味剂。合适的甜味剂为甜菊素或三氯蔗糖，或者二者的混合物，用量为0.1-5份。
[0010]为了改善制剂的气味和香味，可以适当加入香精，用量是0.1-2份。
[0011]上述技术方案基于以下相容性考察。将盐酸赖氨酸与辅料混合，分别在40°C、相对湿度75%的环境下存放一个月，考察盐酸赖氨酸有关物质变化情况 。
[0012]
【权利要求】
1.一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，含有葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸以及粘合剂，不含酸味剂， 以上所述各成分的重量份配比为:葡萄糖酸钙60份；葡萄糖酸锌3份；盐酸赖氨酸10份；粘合剂0.1-30份； 所述的粘合剂为蔗糖、麦芽糖或麦芽糊精。
2.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其中所述粘合剂的用量是0.1-10份。
3.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其中还含有赋形剂，所述赋形剂为蔗糖、乳糖、麦芽糖、麦芽糖糊精中的一种或几种任意比例的混合物，用量是10-200份。
4.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其中还含有甜味剂，所述甜味剂为甜菊素或三氯蔗糖或者二者的混合物，用量为0.1-5份。
5.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其中还含有香精，用量是0.1-2份。
6.一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，含有葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸以及粘合剂、甜味剂和香精，不含酸味剂， 以上所述各成分的重量份配比为:葡萄糖酸钙60份；葡萄糖酸锌3份；盐酸赖氨酸10份；粘合剂0.1-30份； 甜味剂0.1-5份；香精0.1-2份； 所述的粘合剂为蔗糖、麦芽糖或麦芽糊精；所述甜味剂为甜菊素或三氯蔗糖，或者二者的混合物。
7.根据权利要求6所述的葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其中还含有赋形剂，所述赋形剂为蔗糖、乳糖、麦芽糖、麦芽糖糊精中的一种或几种任意比例的混合物，用量是10-200份。
8.根据权利要求6所述的葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其中所述粘合剂的用量是0.1-10份。
9.权利要求7所述的葡萄糖酸钙锌颗粒剂的制备方法，将葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸粉碎过筛，与赋形剂、甜味剂混合均匀，加入溶于纯化水或乙醇水溶液的粘合剂混合制粒，烘干后整粒，加入香精混合均匀即可。
【文档编号】A61K9/16GK103462947SQ201310431935
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2013年9月22日 优先权日:2013年9月22日
【发明者】王超志, 涂涛 申请人:贵州联盛药业有限公司