一种用于预防或治疗外感风热引起的疾病的组合物及制备方法
【专利摘要】一种用于预防或治疗外感风热病症的组合物，它是由桑叶、菊花、杏仁、夏枯草、薄荷、桔梗、甘草及芦根为原料制成。本发明八种中药原料科学配伍产生了协同作用，诸药合用、取长补短，除湿痹、解疮毒、疏风散热、宣肺止咳，全方共奏清热解毒、利咽止咳之功效，表里兼治。经临床验证，可有效增强机体的免疫能力，能有效防治风热感冒、目赤头痛、高血压、止咳、疔疮肿毒，利咽、防暑和抗泌尿系统感染，本发明组合物药物治疗病谱宽，针对性强、治疗效果显著；另外，本发明八种药材均为药食同源药材、性质温和、可长期食用，可制备成凉茶、健康饮料或者制成各种药品剂型，服用范围广。
【专利说明】—种用于预防或治疗外感风热引起的疾病的组合物及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于预防或治疗外感风热引起的疾病的植物组合物，属于食品药品【技术领域】。
【背景技术】
[0002]外感风热是风热之邪犯表、肺气失和所致，症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄，治法以辛凉解表为主。外感风热属于中医学的一种病症，属于现代医学的上呼吸道感染，常见的病因是病毒、少数由细菌引起，病毒主要是流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒等，当遇到抵抗力降低、过度疲劳、受凉、淋雨等诱因，使已存在于上呼吸道或从外侵入的病毒或细菌迅速繁殖而引起，外感风热引起的病症为感冒、咳嗽、咽喉炎、尿路感染等。
[0003]现有用于治疗外感风热引起的病症的方法很多，常选用菊花、薄荷、桑叶等草本植物。中成药可选用三黄片、银翘解毒丸(片)、银翘解毒片+牛黄解毒片、羚翘解毒丸、桑菊感冒片、板兰根冲剂、双黄连口服液(冲剂)等，这些药具有清热解毒作用；但这些中药效果不一，针对性不强、疗效不佳，只能起到辅助治疗的作用。
[0004]以上均只能作为药品使用，而不能如王老吉等的组合物配方可进行随意食用，目前市面上还没有一种用于治疗外感风热引起的疾病效果好的可药、食两用的植物组合物药物。
【发明内容】
[0005]本发明目的在于提供一种用于预防或治疗外感风热病症的组合物药物，其药效好，同时可作为药、食饮品服用，特别适合作为凉茶饮品推广服用。
[0006]本发明另一目的在于提供将上述组合物药物制成口服药物制剂及口服饮料的制备方法。
[0007]本发明目的采用如下技术方案实现的:
一种用于预防或治疗外感风热病症的组合物，其特征在于:它是由桑叶、菊花、杏仁、夏枯草、薄荷、桔梗、甘草及芦根组成。
[0008]桑叶具有疏散风热，清肺润燥，平肝明目，凉血止血的功效。主治风热感冒或风温初起，发热头痛，汗出恶风，咳嗽胸痛；或肺燥干咳无痰；咽干口渴；风热及肝阳上扰；目赤肿痛。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。
[0009]菊花散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。有镇静、解热作用。对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、人型结核菌及流感病毒均有抑制作用。菊花疏风较弱，清热力佳，菊花治目赤肿痛，无论属于肝火或风热引起者，均可应用，因本品既能清肝火，又能散风热。菊花清热解毒之功甚佳，为外科要药，主要用于热毒疮疡、红肿热痛之症，特别对于疔疮肿痛毒尤有良好疗效，既可内服，又可捣烂外敷。菊花能平降肝阳，对肝阳上亢引起的头目眩晕，往往与珍珠母、葛藤等配伍应用。
[0010]杏仁活血祛瘀，润肠通便。镇咳、平喘作用:苦杏仁中含有苦杏仁苷，苦杏仁苷在体内能被肠道微生物酶或苦杏仁本身所含的苦杏仁酶水解，产生微量的氢氰酸与苯甲醛，对呼吸中枢有抑制作用，达到镇咳、平喘作用。
[0011]夏枯草具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、□眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。现代药理研究表明，夏枯草有降低血压的作用，并能扩张血管，其所含芦丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，减少脆性，降低肝脂。
[0012]薄荷具有疏风散热，清头目，利咽喉，透疹，解郁的功效。主治风热表症，头痛眩晕，目赤肿痛，咽痛声哑，鼻渊，牙痛，麻疹不透，隐疹瘙痒，肝郁胁痛脘胀，瘰疬结核。
[0013]桔梗开宣肺气，祛痰排脓。治外感咳嗽，咽喉肿痛，肺痈吐脓，胸满胁痛，痢疾腹痛。
[0014]甘草有解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。在中医上，甘草补脾益气，止咳润肺，缓急解毒，调和百药。治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒，久服轻身延年。生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。风热咳嗽、风寒咳嗽、热痰咳嗽亦常配伍应用。
[0015]芦根具有清热生津，除烦，止呕，利尿的功效。适用于热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛。
[0016]本发明经过大量研究、选择，为了实现更好的药效，上述八种原料的优选重量份数配比为:桑叶10-100份、菊花5-40份、杏仁10-80份、夏枯草50-160份、薄荷4_35份、桔梗10-80份、甘草5-38份、芦根10-80份。
[0017]更进一步优选地，桑叶50份、菊花20份、杏仁40份、夏枯草130份、薄荷16份、桔梗40份、甘草16份、芦根40份，以重量份数计。
[0018]将本发明药物制备成药物口服制剂的生产方法:
A.杏仁蒸馏液和薄荷 油的制备
杏仁压榨去脂肪油后，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；薄荷提取挥发油。
[0019]B.(I)上述A步骤所得杏仁、薄荷的药渣与余下药材按比例配料，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次I小时，煎液滤过，滤液合并；(2)浓缩混合煎液至煎液原体积的1/3后进行冷却至常温；再加入95%乙醇并调节醇浓度为70% (以体积百分含量计)，静置2小时、过滤，收集滤液，再加入A步骤所得蒸馏液、挥发油进行减压浓缩得稠膏；(3)在稠膏中加入常规辅料，再进行中药口服制剂的常规后处理；如加入适量糊精和甜菊糖混匀，按常规方法制成颗粒剂；当然也可以将其按常规方法制成片剂、口服液等。
[0020]将本发明组合物制备成口服饮料的方法，以下各原料均以重量份计:
(I)蒸馏、提取:10-80份杏仁压榨去脂肪油后，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；薄荷4-35份提取挥发油。
[0021](2)煎煮:称取桑叶10-100份、菊花5-40份、夏枯草50-160份、桔梗10-80份、甘草5-38份、芦根10-80份，首次加药材10倍重量的水煎煮2小时，得药液A ;然后加药材8倍重量的水煎煮药渣I小时，得药液B，合并A、B两次滤液，用200目筛网过滤；
(3)调配:将1900~2860份纯化水、153~230份白砂糖或糖醇、(2)步骤所得煎煮药液的滤液、及(I)步骤所得蒸馏液与挥发油，充分混匀制得半成品饮料液，所述糖醇为甘露醇、山梨醇、肌醇中的一种或几种；
(4)过滤:将配好的半成品饮料液经350目筛网双联过滤器过滤；
(5)真空脱气:进料时饮料液的温度比饮料液真空脱气时温度高3°C~5°C，饮料液在65~70°C，76.3~70.2kPa真空条件下脱气；
(6)灌装:使用灌装机进行灌注，封口机封口；
(7)灭菌、冷却:采用卧式杀菌釜进行高温加压蒸汽灭菌，灭菌温度为114~116°C，灭菌时间为20分钟，压力为0.1Mpa，灭菌结束后，使杀菌釜内压力保持高于杀菌压力0.02Mpa~0.028Mpa，缓慢地打开冷却阀保持压力稳定，通入压缩空气或冷却水降温，随着温度下降，压力逐渐降低，冷却到30°C ；
(8)干燥:灭菌后用空压机干燥，或用毛巾擦去易拉罐表面水分，干燥后常温贮藏。
[0022]本发明具有如下的有益效果:
本发明八种中药原料科学配伍产生了协同作用，诸药合用、取长补短，除湿痹、解疮毒、疏风散热、宣肺止咳，全方共奏清热解毒、利咽止咳之功效，表里兼治。本发明药物组合物经临床验证，可有效增强机体的免疫能力，能有效防治风热感冒、目赤头痛、高血压、止咳、疔疮肿毒，利咽、防暑和抗泌尿系统感染，本发明组合物药物治疗病谱宽，针对性强、治疗效果显著；另外，本发明八种药材均为药食同源药材、性质温和、可长期食用，无副作用、药食兼备，可制备成凉茶、健康饮料或者制成各种药品剂型，服用范围广。本发明生产工艺简单、操作性强，产品有效成分含量高、适合工业化生产。
[0023]本发明口服饮料的制备方法很好地保存了饮料液中的营养成分，且达到充分灭菌的目的，并延长保质期、保持口感风味。其甜味剂等辅料的选择突显了饮料液带有中草药风味的自然口感，还减少了甜味对自然口感风味的掩盖，但又很好地避免了产生的苦涩味。
[0024]为了进一步说 明本发明组合物的药效，以下为医疗机构为本发明做的临床研究实验情况:
1、本发明进行临床试验住院病例共387例，均按病例选择标准选择。临床试验随机分组，进行非盲对照试验，其中治疗组253例、对照组134例，疗程急性咽喉炎患者4天，尿路感染患者5周，风热感冒患者3天，治疗方法:口服液，每天3次，每次15ml (相当于原药材量7.2g/15ml);颗粒剂，每天3次,每次I袋(相当于原药材量7.2g/袋)；胶囊剂,每天3次，每次2-3粒(相当于原药材量2.4g/粒);糖浆剂，每天3次，每次IOml (相当于原药材量
7.2g/10ml)。按照疗程评判标准，治疗结果表明急性咽喉炎组25例，总有效率和总显效率分别为99%和98.5% ;尿路感染组23例，总有效率和总显效率分别为96.3%和94.5% ;风热感冒组86例，总有效率和总显效率分别为98.5%和98%。同时在各疾病的治疗期间均未发现不良反应和任何毒副作用，本发明药物组合物安全性好。
[0025]以上实验表明:本发明组合物作为预防、治疗外感风热引起的病症如风热感冒、咳嗽、咽喉炎、尿路感染的药效显著，也用作清热、防暑等。同时本发明采用的药材均为药食两用、无毒副作用，可制备成凉茶、健康饮料进行更大范围推广，充分发扬本发明药效价值。
[0026]【具体实施方式】
下面通过实施例对本发明进行具体描述，但以下实施例只用于对本发明进行进一步的说明，不能理解为对其保护范围的限制，该领域的技术熟练人员可以根据上述内容对本发明作出一些非本质的改进和调整。
[0027]实施例1 中药口服制剂的制备:
称取原料(单位:g)桑叶50、菊花20、杏仁40、夏枯草130、薄荷16、桔梗40、甘草16及芦根40 ；
A.杏仁蒸馏液和薄荷油的制备
杏仁压榨去脂肪油后，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；薄荷提取挥发油。
[0028]B.(I)上述A步骤所得杏仁、薄荷的药渣与余下药材按比例配料，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次I小时，煎液滤过，滤液合并；(2)浓缩混合煎液至煎液原体积的1/3后进行冷却至常温；再加入95%乙醇并调节醇浓度为70% (以体积百分含量计)，静置2小时、过滤，收集滤液，再加入A步骤所得蒸馏液、挥发油进行减压浓缩得稠膏；(3)在稠膏中加入常规辅料，再进行中药口服制剂的常规后处理；如加入适量糊精和甜菊糖混匀，按常规方法制成颗粒剂；当然也可以将其按常规方法制成片剂、口服液等。
[0029]实施例2-6:通过以下原料配比制备中药口服制剂，其他工艺与实施例1同:
【权利要求】
1.一种用于预防或治疗外感风热病症的组合物，其特征在于:它是由桑叶、菊花、杏仁、夏枯草、薄荷、桔梗、甘草及芦根为原料制成。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于:它是由重量份数配比计的桑叶10-100份、菊花5-40份、杏仁10-80份、夏枯草50-160份、薄荷4_35份、桔梗10-80份、甘草5_38份和芦根10-80份为原料制成。
3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于:它是由重量份数配比计的桑叶50份、菊花20份、杏仁40份、夏枯草130份、薄荷16份、桔梗40份、甘草16份和芦根40份为原料制成。
4.将权利要求1-3任一项所述组合物制备成药物口服制剂的方法，其特征在于，它按如下步骤进行: A.杏仁蒸馏液和薄荷油的制备 杏仁压榨去脂肪油后，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；薄荷提取挥发油； B.(I)上述A步骤所得杏仁、薄荷的药渣与余下药材按比例配料，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次I小时,煎液滤过,滤液合并；(2)浓缩混合煎液至煎液原体积的1/3后进行冷却至常温；再加入95%乙醇并调节醇浓度为70% (以体积百分含量计)，静置2小时、过滤，收集滤液，再加入A步骤所得蒸馏液、挥发油进行减压浓缩得稠膏；(3)在稠膏中加入常规辅料 ，再进行中药口服制剂的常规后处理制成药物口服制剂。
5.将权利要求1-3任一项所述组合物制备成口服饮料的方法，其特征在于，它按如下步骤进行，以下各原料均以重量份计: (1)蒸馏、提取:杏仁压榨去脂肪油后，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；薄荷提取挥发油； (2)煎煮:称取桑叶、菊花、夏枯草、桔梗、甘草、芦根，首次加药材10倍重量的水煎煮2小时，得药液A ;然后加药材8倍重量的水煎煮药渣I小时，得药液B，合并A、B两次滤液，用200目筛网过滤； (3)调配:将1900~2860份纯化水、153~230份白砂糖或糖醇、(2)步骤所得煎煮药液的滤液、及(I)步骤所得蒸馏液与挥发油，充分混匀制得半成品饮料液，所述糖醇为甘露醇、山梨醇、肌醇中的一种或几种； (4)过滤:将配好的半成品饮料液经350目筛网双联过滤器过滤； (5)真空脱气:进料时饮料液的温度比饮料液真空脱气时温度高3°C~5°C，饮料液在65~70°C，76.3~70.2kPa真空条件下脱气； (6)灌装:使用灌装机进行灌注，封口机封口； (7)灭菌、冷却:采用卧式杀菌釜进行高温加压蒸汽灭菌，灭菌温度为114~116°C，灭菌时间为20分钟，压力为0.1Mpa，灭菌结束后，使杀菌釜内压力保持高于杀菌压力.0.02Mpa~0.028Mpa，缓慢地打开冷却阀保持压力稳定，通入压缩空气或冷却水降温，随着温度下降，压力逐渐降低，冷却到30°C ； (8)干燥:灭菌后用空压机干燥，或用毛巾擦去易拉罐表面水分，干燥后常温贮藏。
【文档编号】A61P31/16GK103520529SQ201310453625
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年9月29日 优先权日:2013年9月29日
【发明者】刘群, 杨月梅, 谈宗华, 吴统选, 张聪 申请人:天圣制药集团股份有限公司