糖尿病足软膏的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种糖尿病足软膏，它由三七、黄连、重楼、白及、白蔹、白薇、大黄、积雪草、菝葜、漏芦、黄柏、黄芪、黄芩、延胡索、栀子、亚乎奴、连翘、冬凌草、连钱草、虎杖、牛蒡子、丹参、冰片、甘草、三棵针、四季青、千里光、半边莲、半枝莲、南板蓝根、金钱草、鱼腥草、穿心莲、银杏叶、蒲公英、当归、苦玄参、蜂蜡、非转基因色拉油为原料按一定重量配比加工配制而成。该软膏经过二十多年临床实践证明它可以缓解及制止糖尿病足患者的疼痛，能够抑制细菌生长含量，使之自然消亡，能使创面形成湿润环境，有利于创面组织的修复，避免了手术切痂和削痂、截肢、截趾的苦痛及带来的严重损伤，能促进上皮组织、肉芽组织、创面微血管的生长。
【专利说明】糖尿病足软膏
[0001]【技术领域】:本发明涉及一种治疗糖尿病足的中药软膏。
[0002]【背景技术】:随着世界范围内的糖尿病发病率的剧增，糖尿病相关并发症的患病率也明显增加，足溃病是最常见的也是最可怕的糖尿病并发症之一，影响到大约10% — 20%的糖尿病患者，与10年前相比中国糖尿病足的发生率由10年前的不足5%上升至目前的36%左右。目前，国内外尚没有肯定疗效的治疗糖尿病足的药物和软膏，治疗方法主要从应用抗菌素控制感染为主，其它均无可靠药物可选择，当出现明显感染至溃疡及坏疽时，均需截趾或截肢治疗，这是国内外普遍通用的疗法，否则就会因足部溃疡坏疽感染死亡。
[0003]
【发明内容】
:本发明的目的在于克服上述缺点，提供一种不截肢治愈糖尿病足的中药软膏。它可明显减轻创面疼痛之苦，促进坏死溃疡坏疽腐烂组织液化溶解，与正常组织逐渐自然逐层分离脱落，协助正常健康组织从创面底层深层边缘逐渐向表面向中心逐层生长，最终覆盖创面，恢复或接近正常状态。本发明的目的是这样实现的，糖尿病足软膏它是由下列重量的原料制成:三七40— 45g、黄连55— 60g、重楼35— 40g、白及50— 55g、白蔹45一50g、白薇 50—55g、大黄 45—50g、积雪草 50—55g、菝葜 40—45g、漏芦 35—40g、黄柏45— 50g、黄芪50— 55g、黄芩55— 60g、延胡索(元胡)45— 50g、桅子40—45g、亚乎奴(锡生藤)45— 50g、连翘35— 40g、冬凌草35— 40g、连钱草30— 35g、虎杖45— 50g、牛蒡子40—45g、丹参45— 50g、冰片25— 30g、甘草45— 50g、三棵针40— 45g、四季青45— 50g、千里光45—50g、半边莲45—50g、半枝莲45—50g、南板蓝根45—50g、金钱草40—45g、鱼腥草40—45g、穿心莲45— 50g、银杏叶50— 55g、蒲公英35— 40g、当归45— 50g、苦玄参45— 50g、蜂蜡1200g、非转基因色拉油10公斤。其制备方法是将上述药物(除蜂蜡)粗粉，用非转基因色拉油10公斤，浸泡3天；加温沸腾持续30分钟，停30分钟再加温沸腾30分钟，用多层无菌纱布过滤去掉药渣；将上述药油加入蜂蜡1200g，使其溶化，每瓶50g量分装待用。
[0004]质量要求:
1、应细腻、均匀，色泽一致，易于涂布，对皮肤无刺激性，无酸败、恶臭、变色、变硬和油水分离现象。
[0005]2、卫生学检查
糖尿病足软膏用于创伤、溃疡、坏疽创面，每克不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，破伤风杆菌和活螨，杂菌少于1000个，霉菌少于100个。
[0006]3、装量差异每包装大于和等于50g/瓶。
[0007]4、溶点与滴点，糖尿病足软膏的溶点与药典测定的凡士林溶点相近，滴点为45°C—55°C 为标准。
[0008]5、主药含量:主药成份明确，按照国家药典标准测定主药含量。
[0009]6、稳定性，将糖尿病足软膏均匀地装入密闭容器中，填满分别置于烘箱39土 1°C、室温25±1°C、冰箱5±2°C中、1个月检查稠度、酸碱度、色泽、均匀性及霉败等现象。
[0010]7、粘度和稠度:本软膏剂具有适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上。
[0011]该发明中的三七具有散瘀止血，消肿定痛的作用。黄连可清热燥湿，泻火解毒。重楼清热解毒，消肿止痛·。白及收敛止血，消肿生肌。白蔹清热解毒，消肿散结，敛疮生肌。白薇清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。大黄泻下功积，清热泻火，凉血解毒。积雪草清热利湿，解毒消肿。菝葜利湿去浊，祛风除痹，解毒散瘀。漏芦清热解毒，消痈，舒筋通脉。黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。黄芪补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，脱毒排脓，敛疮生肌。黄芩清热燥湿，泻火解毒、止血。延胡索活血利气，止痛。桅子外用消肿止痛。亚乎奴消肿止痛，止血生肌。连翘清热解毒，消肿散结，疏散风热。冬凌草清热解毒，活血止痛。连钱草清热解毒，散瘀消肿。虎杖利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛。牛蒡子疏散风热，解毒利咽。丹参活血袪瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。冰片开窍醒神，清热止痛。甘草清热解毒，缓急止痛，调合诸药。三棵针清热燥湿，泻火解毒。四季青清热解毒，消肿袪瘀。千里光清热解毒，明目利湿。半边莲清热解毒，利尿消肿。半枝莲清热解毒，化瘀利尿。南板蓝根清热解毒，凉血消斑。金钱草解毒消肿，凉血消斑。鱼腥草清热解毒，消痛排浓。穿心莲清热解毒，凉血消肿。银杏叶活血化瘀，通络止痛。蒲公英清热解毒，消肿散结，当归补血活血，调经止痛。苦玄参清热解毒，消肿止痛。蜂蜡解毒敛疮，生肌止痛。该软膏经过二十多年的临床实践证明，它可以缓解及制止糖尿病足患者的疼痛，病人有高度的舒适性，特别是解决患者静息痛效果明显，能够抑制细菌生长含量，使之自然消亡，对细菌感染有屏障保护作用，避免了细菌再次感染，能使创面形成湿润环境，有利于创面组织的修复，具有迅速蚕食、溶解、液化、脱落坏死组织的药理作用，避免了手术切痂和削痂、截肢、截趾的苦痛及带来的严重损伤，可以取代美国医疗机构推行的“叶绿蝇幼体蛆”治疗创伤腐烂病死伤口组织的方法，它能够收敛、止血、解毒、散瘀、清热、消肿、舒筋、通脉、生肌，并有一定量的营养物质，能促进上皮组织、肉芽组织、创面微血管的生长，使创面加速修复，它可增进肉芽组织，从底部及周边向上方及中心部生长，促进上皮组织从周边向中心生长，以此覆盖全部创面，达到创面完整愈合，本软膏每日换药一次，医护人员操作简单，不繁琐，卫生无害，患者易接受，患者换药时及换药后均无痛苦，接触纱布不疼痛，并能带除上面的异物加速创面的愈合，坚持本软膏治疗可以避免糖尿病足患者截肢的苦痛，减少了社会残疾人的增加，减少社会医疗费用的支出压力，该软膏无毒无害无副作用，药源丰富，生产工艺简约，费用低，便于广泛推广使用。
[0012]该糖尿病足软膏二十多年来，经过黑龙江省佳木斯市烧伤专科医院收治糖尿病足患者366例，其中男性265例，女性101例，治愈率100%，特别是一些已被诊断为糖尿病足
4、5级必须截肢的患者经治疗得以康复`，无一例截肢，其中仅举以下3例典型病例。
[0013]病例1、张某某，女，62岁，农民，2011年3月下旬来烧伤专科医院住院治疗，该患糖尿病史10余年，糖尿病足3年，双侧足溃疡、坏疽，走遍多座城市医院均定以手术截肢治疗，无奈于2011年3月初在市医院行右下肢高位截肢术，截肢后创面再度感染，溃疡形成，创面长时间不愈合，无法进行另一侧下肢截肢手术，后转烧伤医院，按wagner分级本病患属于4级，经用糖尿病足软膏治疗两个月，截肢手术后的右侧溃疡创面全部愈合，左侧预待截肢手术的溃疡坏疽亦全部愈合，创面光滑平整，病人及家属不胜感激。
[0014]病例2、李某某，男，56岁，工人，患双下肢截瘫，糖尿病22年，患糖尿病足(右足)溃疡坏疽6年，由于溃疡和坏疽迅速演变右足完全脱失，右小腿腓骨脱失，只残留胫骨裸露在外，皮肉完全不复存在，由于治疗费用无力承担，医院手术有一定困难，一直拖延病情逐日加重，经介绍到烧伤医院求治，按wagner分级本病患属于5级，用糖尿病足软膏，每日换药一次，坚持用药不间断，经两年的药物治疗，创面感染被抑制，肉芽组织不断延伸生长，表面逐渐由表皮覆盖，最终将暴露的胫骨被皮肉所包裹，病人创面得以康复。
[0015]病例3，孙某某，男，76岁，工人，患II型糖尿病22年，并发糖尿病双足溃疡3年，经用糖尿病足软膏治疗1年，双足溃疡治愈，瓦格纳分级为四级。
[0016]具体治疗方案，中西结合治疗糖尿病坏疽一、整体治疗
1、严格控制高血糖，务必把血糖控制在正常或接近正常范围内，通常使用胰岛素，每日注射四次或胰岛素泵治疗。
[0017]2、合理增强营养,改善低蛋白血症和营养不良。
[0018]3、改善循环系统功能，长期使用扩张血管，降低血液粘稠度，改善微循环的药物。
[0019]如:维生素E烟酸酯、前列腺素E1(PGE、前列地尔、普康喜、保达新)(前列地尔5—10微克+10毫升生理盐水静脉注射),低分子右旋糖酐、654-2注射液、复方丹参川弯注射液及脉络宁等。可试用蝮蛇抗栓酶，可常规服用阿司匹林(100毫克每日一次)或双嘧达莫(潘生丁)及芦丁药物，可交替使用尿激酶、降纤酶等。
[0020]4、合理应用抗生素
糖尿病足常为混合感染。(感染分轻、中、重三级)
革兰阴性杆菌予头孢他啶革兰阳性球菌予克林霉素厌氧菌予奥硝唑其他酌定
5、改善神经功能:甲基维生素B12 (甲钴胺片)，神经生长因子，维生素B1、ATP。
[0021]硫酸锌注射液300毫克加入150毫升生理盐水静滴减轻糖尿病足病痛。
[0022]6、控制生命体征、代谢指标达标及稳定，包括体温、脉搏、呼吸、血压、血糖、血脂、电解质。纠正酮症酸中毒，心脑肾并发症及影响坏疽治疗的各种不良因素。
[0023]7、禁烟禁酒(限酒)
8、改善缺血缺氧，局部有气性坏疽感染者可用高压氧舱治疗。
[0024]9、中医中药治疗:以清热解毒活血化瘀为主，根据坏疽感染的程度及性质结合全身情况随症加减，基本方:当归、丹参、赤芍、银花、甘草。
[0025]银杏达莫注射液20毫升加生理盐水250毫升一500毫升静滴。
[0026]复方丹参滴丸、复方丹参、川芎丹参、三七总皂甙。
[0027]10、努力改善全身情况，对并发眼心脑肾及神经等脏器病变者对症处理，必要时请相关科室会诊协助治疗。
[0028]二、局部治疗
1、常规创面消毒并消毒创口周围的皮肤。
[0029]2、细心清除坏死组织，先清除坏死的软组织，再清除坏死骨组织。
[0030]对于界限不清楚的可疑坏死组织需要在严密观察下逐步清除。
[0031]对于脓肿适时切开，对较深伤口如窦道，瘘管，必须放置引流条(用本软膏)。
[0032]3、用一层消毒纱布覆盖在创面上，用糖尿病足软膏均匀涂抹在创面上，厚度2—3mm,外层用消毒纱布覆盖，包扎，固定，每日换药一次，直至痊愈。
[0033]4、辅助方法:(1)有严重出血者加压止血或涂云南白药粉。
[0034](2)局部控制感染可加用阿米卡星及奥硝唑。
[0035](3)促进创面肉芽生长及上皮修复局部可涂VAD、VE溶液，血管扩张剂，表皮生长因子，胰岛素等药物。
[0036](4)抬高患肢，减轻及解除患足负重及压力。
[0037](5)药物六联液药物疗法，胰岛素、阿米卡星注射液、替硝唑注射液、VAD、VE油剂、654-2注射液、6种药物分别喷洒创面。
【具体实施方式】
[0038]实施例1
取三七40g、黄连55g、重楼35g、白及50g、白蔹45g、白薇50g、大黄45g、积雪草50g、菝葜40g、漏芦35g、黄柏45g、黄芪50g、黄芩55g、延胡索(元胡)45g、桅子40g、亚乎奴(锡生藤)45g、连翘35g、冬凌草35g、连钱草30g、虎杖45g、牛蒡子40g、丹参45g、冰片25g、甘草45g、三棵针40g、四季青45g、千里光45g、半边莲45g、半枝莲45g、南板蓝根45g、金钱草40g、鱼腥草40g、穿心莲45g、银杏叶50g、蒲公英35g、当归45g、苦玄参45g、蜂腊1200g、非转基因色拉油10公斤。其制 备方法是将上述药物(除蜂蜡)粗粉，用非转基因色拉油10公斤，浸泡3天；加温沸腾持续30分钟，停30分钟再加温沸腾30分钟，用多层无菌纱布过滤去掉药渣；将上述药油加入蜂蜡1200g，使其溶化，每瓶50g量分装待用。
[0039]实施例2
取三七45g、黄连60g、重楼40g、白及55g、白蔹50g、白薇55g、大黄50g、积雪草55g、菝葜45g、漏芦40g、黄柏50g、黄芪55g、黄芩60g、延胡索(元胡)50g、桅子45g、亚乎奴(锡生藤)50g、连翘40g、冬凌草40g、连钱草35g、虎杖50g、牛蒡子45g、丹参50g、冰片30g、甘草50g、三棵针45g、四季青50g、千里光50g、半边莲50g、半枝莲50g、南板蓝根50g、金钱草45g、鱼腥草45g、穿心莲50g、银杏叶55g、蒲公英40g、当归50g、苦玄参50g、蜂腊1200g、非转基因色拉油10公斤。其制备方法是将上述药物(除蜂蜡)粗粉，用非转基因色拉油10公斤，浸泡3天；加温沸腾持续30分钟，停30分钟再加温沸腾30分钟，用多层无菌纱布过滤去掉药渣；将上述药油加入蜂蜡1200g，使其溶化，每瓶50g量分装待用。
【权利要求】
1.一种糖尿病足软膏，其特征在于它是由下列重量的原料制成:三七40— 45g、黄连55一60g、重楼 35—40g、白及 50—55g、白薮 45—50g、白薇 50—55g、大黄 45—50g、积雪草50— 55g、菝葜 40— 45g、漏芦 35— 40g、黄柏 45— 50g、黄芪 50— 55g、黄芩 55— 60g、延胡索(元胡)45— 50g、桅子40— 45g、亚乎奴(锡生藤)45— 50g、连翘35— 40g、冬凌草35— 40g、连钱草30— 35g、虎杖45— 50g、牛蒡子40— 45g、丹参45— 50g、冰片25— 30g、甘草45—50g、三棵针40— 45g、四季青45— 50g、千里光45— 50g、半边莲45— 50g、半枝莲45— 50g、南板蓝根45—50g、金钱草40—45g、鱼腥草40—45g、穿心莲45—50g、银杏叶50—55g、蒲公英35— 40g、当归45— 50g、苦玄参45— 50g、蜂蜡1200g、非转基因色拉油10公斤。
2.根据权利要求1所述的糖尿病足软膏的制备方法，其特征在于:a、将上述药物除蜂蜡粗粉，用非转基因色拉油10公斤，浸泡3天；b、加温沸腾持续30分钟，停30分钟再加温沸腾30分钟，用多层无菌纱布过滤去掉药渣；c、将上述药 油加入蜂蜡1200g，使其溶化，每瓶50g量分装待用。
【文档编号】A61K35/64GK103656372SQ201310459029
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年10月7日 优先权日:2013年10月7日
【发明者】刘景文, 刘东海 申请人:刘景文