一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法和其应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法和其应用，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为：白芨10-20份，败酱草5-15份，金银花10-20份，小薊10-20份，红花10-20份，槐花10-20份，地榆10-20份，甘草5-15份，蒲公英2-10份，炮山甲2-10份，丹参5-15份，当归5-15份，牡丹皮10-20份，血竭5-15份，川贝母5-15份，生地黄5-15份，赤芍5-15份，仙鹤草10-20份，板蓝根10-20份，漏芦根10-20份，墨旱莲10-20份，决明子10-20份，草红藤10-20份。
【专利说明】一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法和其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法和其应用。
【背景技术】
[0002]痔疮是人类特有的肛肠病，也是常见病、多发病之一。患者肛门直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲形成柔软静脉团块，主要临床表现为便血、疼痛、水肿、坠胀、瘙痒、分泌物增多、脱出等症状，并易引发贫血、嵌顿、坏死、感染、妇科炎症、肛周湿疹、植物神经紊乱等系统性疾病，便血日久，可致不同程度的贫血，甚至出现出血性休克，危及生命；痔疮坏死、感染严重时，可经血液系统引起全身感染，后果严重，防治不当，将严重影响患者的生活、工作、学习和健康。
[0003]普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1%，其中，痔疮占据所有肛肠疾病的87.25%,内痔又占所有肛肠疾病的52.19%。女性患者的痔疮发病率为67%，男性患者的痔疮发病率为53.9%，且以20-40岁年龄段患病较为多见，并随着年龄的增长而痔疮患病率逐渐增加且病情逐步加重。
[0004]根据痔疮的发病部位，将痔疮分为内痔、外痔和内外痔(或称混合痔)三种类型。
[0005]内痔生于肛门齿线之上，位置有浅、有深。根据内痔的病理变化和发展过程，将内痔分为三个时期，包括初期(一期)、中期(二期)和后期(三期)。内痔初期的痔核很小，质柔软，痔面鲜红色或青 紫色，常因大便时摩擦出血，出血或一线如箭，或点滴不已，不惑疼痛，且痔核也不脱出肛门外；内痔中期的痔核较大，大便时可脱出在肛门外，便后能自行恢复，便血量多少不定；内痔后期的痔核在大便时脱出肛门，甚则在咳嗽、行走或久站时也会脱出，脱出后不能自行回复，必须以手推回，或平卧后才能回复；且经常脱出不易复位，痔核质地较硬，表面微带灰白色，还因痔核增大，引起大便困难，小便不利；或因大便流血过多，引起气血亏损，面色萎黄，精神委顿；或因痔核嵌住肛门，不能回缩，形成绞窄，发生肿痛，溃烂，坏死；或因化脓，从而继发肛瘘。
[0006]外痔位于肛门齿线以下，以疼痛、肿块为主要症状，肛门周围长有大小不等、形状不一的皮赘。根据其病理特点不同，分为静脉曲张性外痔、结缔组织性外痔、血栓性外痔及炎性外痔四种。其中，以炎性外痔最为多见，主要表现为肛缘皮肤皱襞突起，红肿热痛、水肿、充血明显，有压痛，排便时疼痛加重，并有少量分泌物，或伴有全身不适和发热。
[0007]混合痔兼有内外痔双重特征，临床以直肠粘膜及皮肤脱出、坠胀、疼痛、反复感染为主要症状，且内痔生长部位常与外痔相连。
[0008]中医学认为，痔疮是人体阴阳失调、脏腑气血虚损再加风、寒、燥、热及情志内伤、饮食起居不节、职业等因素所致，致使患者的气血失调、经络阻滞、淤血下注，且以湿热下注为多，湿聚化热，热盛肉腐，热阻血瘀，热伤血络。
[0009]目前，治疗痔疮的治疗重点在于消除和缓解症状,并优先考虑保守治疗。治疗痔疮的方法包括手术疗法、内服药疗法和外用药疗法。其中，手术疗法包括手术、超低温疗法、超高温疗法和注射疗法等，主要针对久治不愈或已形成较大的混合痔或花环痔患者，并存在患者痛苦、易产生并发症、治疗不彻底、易复发、费用昂贵等缺陷。内服药疗法及外用药疗法包括口服或外用西药或中药，主要通过药物软化大便，减少排便时大便对肛门痔核的冲击，以缓解患者痛苦，如马应龙麝香痔疮膏、肛泰、痔疡消、痔疮冲洗剂、消炎止痒冲剂等，但内服药疗法及外用药疗法存在见效慢、难消除病灶、治疗不彻底、易复发、治愈率低、疗效不理想等缺陷。
[0010]另外，多采用内治法(如凉血地黄汤、苁蓉润肠丸等药物)和外治法(如中药坐浴、外用药膏、外用药液、栓剂纳肛等)以减轻和治疗痔疮术后肿痛，主要通过清热解毒、益气利湿、润肠通便、活血化瘀、止痛等作用实现前述目的。
[0011]为此，急需研究一种疗效确切、复发率低、患者依从性高的痔疮治疗药物。
【发明内容】
[0012]本发明的目的在于提供一种用于治疗痔疮的中药组合物，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨10-20份，败酱草5-15份，金银花10-20份，小薊10-20份，红花10-20份，槐花10-20份，地榆10-20份，甘草5_15份，蒲公英2_10份，炮山甲2-10份，丹参5-15份，当归5-15份，牡丹皮10-20份，血竭5-15份，川贝母5-15份，生地黄5-15份，赤芍5-15份，仙鹤草10-20份，板蓝根10-20份，漏芦根10-20份，墨旱莲10-20份，决明子10-20份，草红藤10-20份。
[0013]本发明的优选技术方案中，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨12-18份，败酱草8-12份，金银花12-18份，小薊12-18份，红花12-18份，槐花12-18份，地榆12-18份，甘草8-12份，蒲公英4_8份，炮山甲4_8份，丹参8_12份，当归8-12份，牡丹皮12-18份，血竭8-12份，川贝母8_12份，生地黄8_12份，赤芍8_12份，仙鹤草12-18份，板蓝根12-18份，漏芦根12-18份，墨旱莲12-18份，决明子12-18份，草红藤12-18 份。
[0014]本发明的优选技术方案中，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨15份，败酱草10份，金银花15份，小薊15份，红花15份，槐花15份，地榆15份，甘草10份，蒲公英5份,炮山甲5份，丹参10份，当归10份，牡丹皮15份，血竭10份,川贝母10份，生地黄10份，赤芍10份，仙鹤草15份，板蓝根15份，漏芦根15份，墨旱莲15份，决明子15份，草红藤15份。
[0015]本发明的优选技术方案中，本发明的中药组合物选自口服制剂、外用制剂的任一种或其组合。
[0016]本发明的优选技术方案中，所述的口服制剂选自口服液体制剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、散剂、糖浆剂、合剂、喷雾剂、露剂、茶剂的任一种。
[0017]本发明的优选技术方案中，所述的外用制剂选自凝胶剂、膏剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂抹剂、熏蒸剂、贴膏剂、凝膏剂、软膏剂的任一种。
[0018]本发明的优选技术方案中，所述中药组合物选自口服液体制剂、片剂、胶囊、颗粒齐?、丸剂、散剂、糖浆剂、合剂、喷雾剂、露剂、茶剂、凝胶剂、膏剂、搽剂、洗剂、涂抹剂、熏蒸剂、栓剂、贴膏剂、凝膏剂、软膏剂的任一种。
[0019]可采用本领域熟知的制剂技术手段制备得到本发明的中药组合物。[0020]必要时，本发明组合物中还包含药学上可接受的载体，所述药学上可接受的载体的用量、种类根据中药组合物中有效成分的理化性质和含量、制剂类型等因素而定。
[0021]本发明所述的药学上可接受的载体为本领域熟知的用于制备上述制剂的常用赋形剂或辅料。口服制剂或外用制剂常用的赋形剂或辅料包括但不仅限于填充剂(稀释剂)、润滑剂(助流剂或抗粘着剂)、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂等。其中，粘合剂，例如糖衆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素或其衍生物、明胶浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮，优选纤维素衍生物选自微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素的任一种，优选淀粉衍生物选自羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉的任一种或其组合；填充剂，例如乳糖、糖粉、糊精、淀粉或其衍生物、纤维素或其衍生物、无机钙盐、山梨醇或甘氨酸等，优选无机钙盐选自硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙，优选纤维素衍生物选自微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素的任一种，优选淀粉衍生物选自羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉的任一种或其组合；润滑剂，例如微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂，例如淀粉或其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素，优选淀粉衍生物选自羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉的任一种或其组合；湿润剂，例如十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂，例如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑茵剂，例如0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等；酸碱调节剂，例如盐酸、枸橼酸、氢氧化钾(钠)、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等；乳化剂，例如聚山梨酯-80、没酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂，例如吐温-80、胆汁、甘油等。
[0022]本发明中药组合物中的白芨又称白及、白根、地螺丝、白鸡儿、白鸡娃、连及草、羊角七、甘根、冰球子、白乌儿头、君球子，为兰科植物白及[Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.]的干燥块茎。性苦、甘、潘，微寒。归肺、肝、胃经。具有补肺，止血，消肿，生肌，敛疮等功效，用于肺伤咳血，衄血，金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂等症。
[0023]本发明中药组合物中的败 酱草又称苦菜、节托莲、小苦麦菜、苦叶苗、败酱、苦麻菜、黄鼠草、小苦苣、活血草、陷血丹、小苦荬、苦丁菜、苦碟子、光叶苦荬菜、燕儿衣、山苦荬。性味辛、苦，微寒。归肝、胃、大肠经。具有清热解毒，凉血，消痈排脓，祛瘀止痛等功效。用于肠痈，肺痈高热，咳吐脓血，热毒疮疔，疮疖痛肿，胸腹疼痛，阑尾炎，肠炎、痢疾，产后腹痛，痛经等症。
[0024]本发明中药组合物中的金银花又称忍冬、金银藤、银藤、二色花藤、二宝藤、右转藤、子风藤、鸯鸯藤，多选用忍冬科植物忍冬(Lonicera japonica Thunb)的干燥花蕾。我国东三省、广东、海南、山东、喜马拉雅山均有分布，为清热解毒的良药。性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。既能宣散风热，还善清解血毒，用于温病发热、热毒血痢、痈肿疔疮、喉痹及多种感染性疾病，如身热、发疹、发斑、咽喉肿痛等症，且效果显著。
[0025]本发明中药组合物中的小蓟又称野红花、小刺盖、刺菜、猫蓟、青刺蓟、千针草、刺蓟菜、刺儿菜(Cirsium setosum)、青青菜、萋萋菜、枪刀菜、野红花、刺角菜、刺角芽、木刺艾、刺杆菜、刺刺芽、刺杀草、莽荠毛、小恶鸡婆、刺萝卜、小蓟姆、刺儿草、牛戳刺、刺尖头草、刺牙菜(河南省北部叫法)。为菊科蓟属的植物。分布于中国大部分地区，中欧、东欧、俄罗斯东部、日本、朝鲜等。性甘、苦，凉。归心、肝经。具有凉血止血，祛瘀消肿等功效，用于衄血，吐血,尿血,便血,崩漏下血,外伤出血,痈肿疮毒等症。
[0026]本发明中药组合物中的红花又称草红、刺红花、杜红花、金红花。主产河南、浙江、四川等地。性辛，温。归心、肝经。为菊科植物红花(Carthamus tinctorius L.)的筒状花冠。气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效。用于痛经、闭经、恶露不行、症瘕痞块、产后血晕,瘀滞腹痛,胸痹心痛,血积,跌打瘀肿,关节疼痛,中风瘫痪,斑疹紫暗等症。
[0027]本发明中药组合物中的槐花性味苦、微寒，归肝、肺、心、大肠经；入血敛降，体轻微散；具有凉血止血，清肝明目泻火等功效。用于肠风便血，痔血，血痢，尿血，血淋，崩漏，吐血,衄血,肝火头痛，目赤肿痛,喉痹,失音,痈疽疮疡等症。《本草正》载:“凉大肠,杀疳虫。治痈疽疮毒，阴疮湿痒，痔漏，解杨梅恶疮，下疳伏毒。”现代医学研究证实，槐花所含的芸香甙可增强毛细血管抵抗力，改善血管壁脆性，降低血压、抗水肿，对高血压有防止脑血管破裂的功效，还还有抗炎作用。槐花含芦丁(即芸香苷，Rytub)、槲皮素(Quercetin)、鞋质、槐花二醇(sophoradiol)、维生素A等物质。其中，芦丁具有改善毛细血管功能，保持毛细血管正常抵抗力，防止因毛细血管脆性过大，渗透性过高而引起的出血，可预防高血压或糖尿病患者的出血，并为治疗便血的常用药，用于大肠湿热引起的痔出血、便血、血痢及血热引起的吐血、衄血。
[0028]本发明中药组合物中的地榆又称黄瓜香、山地瓜、猪人参、血箭草。广布于欧洲、亚洲北温带，中国黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北、山西、陕西、甘肃、青海、新疆、山东、河南、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广西、四川、贵州、云南、西藏等地。性微寒，味苦、酸、涩，无毒，入肝经、肺经、肾经、大肠经，具有凉血止血，清热解毒，消肿敛疮等功效，主治:便血，痔血，血痢，崩漏,水火烫伤,痈肿疮毒肿痛，吐血，咯血,衄血，尿血，赤白带下，湿疹，阴痒、蛇虫咬伤等。《别录》载:“止脓血，诸痿，恶疮，消酒，除消渴，补绝伤，产后内塞，可作金疮膏，主内漏不止，血不足。”。现代医学研究证实，地榆含有大量鞣质，有较强的收敛性，能收缩血管，降低血管的通透性，减少炎性渗出，还有明显的杀菌作用，对抗绿脓杆菌感染。
[0029]本发明中药组合物中的甘草又称美草、密甘、密草、国老、粉草、甜草、甜根子、棒草，分为东甘草(东草)、西甘草(西草)，包括粱外草、王爷地草、西镇草、上河川草、边草、西北草、东北草、新疆草、皮甘草、粉甘草、把甘草等。性平，味甘，归十二经。选用为双子叶植物豆科(Leguminosae)甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch.),胀果甘草(G.1nflataBat.)，或光果甘草(G.glabra L.)的根及根茎。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药、解痉、抗癌等功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏 力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性或烈性等症。
[0030]本发明中药组合物中的蒲公英又称蒲公草、食用蒲公英、尿床草、西洋蒲公英，凫公英(《千金方》)、耩褥草(《唐本草》)、蒲公英(《千金翼方》)蒲公英(《本草图经》)、地丁(《本草衍义》)、金簪草(《士宿本草》)、孛孛丁菜、黄花苗、黄花郎(《救荒本草》)、鹁鸪英(《庚辛玉册》)、婆婆丁(《滇南本草》)、白鼓丁(《野菜谱》)、黄花地丁、蒲公丁、真痰草、狗乳草(《纲目》)、奶汁草(《本经逢原》)、残飞坠(《生草药性备要》)、黄狗头(《植物名实图考》)、卜地蜈蚣、苦须、鬼灯笼(《草木便方》)、羊奶奶草(《本草正义》)、双英卜地(《贵》民间方药集》)、黄花草、古古丁(《江苏植志》)、茅萝卜(《四川中药志》)、黄花三七(《杭州药植志》)、婆婆丁(辽宁)、仆公罂(《本草图经集》)。性甘，微苦，寒，入肝入胃。具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋等功效。用于上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，高血糖，乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，泌尿系感染,盆腔炎,痈疖疔疮，咽炎，急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染、瘰疠，湿热黄疸，热淋涩痛，乳痈；肺痈；肠痈；痄腮；目赤肿痛；咳嗽；咽喉肿痛；胃火；肠炎等症。《滇南本草》载:“治诸疮肿毒，颓癣疮；祛风，消诸疮毒，散瘰疬结核；止小便血，治五淋癃闭，利膀胱。”。临床医学研究表明，薄公英制剂具有广谱抗菌素和抗病毒的功效。
[0031]本发明中药组合物中的炮山甲为炒穿山甲的鳞片。性成、微寒。具有消肿化脓、散淤通络、通经、下乳、活血镇痛等功效。用于痈疽疮肿、风寒湿痹、经闭、乳汁不通、止血、症痂积聚等症。
[0032]本发明中药组合物中的丹参又称赤参，山参，紫丹参，红根，红暖药，紫党参，红参，血参，血参根，血丹参，红丹参，赤丹参，血生根，血山根，木羊乳，连马，山红萝卜，活血根，靠山红，烧酒壶根，野苏子根，山苏子根，大红袍，蜜罐头，蜂糖罐，朵朵花根，却蝉草根，奔马草根，长鼠尾草根，水羊草根，红娘子根。为双子叶植物唇形科(Labiatae)鼠尾草属植物丹参(Salvia miltiorrhiza Bge.)的干燥根及根莖。性苦,微寒。归心、肝经。具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神等功效。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等症。
[0033]本发明中药组合物中的当归又称秦归、云归、西当归、岷当归。性温、甘、辛苦。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便等功效。为伞形科植物当归(Angelicasinensis (01 iv.)D) iels)的干燥根。用于血虚萎黄、眩晕心丨季、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡、癥瘕结聚；崩漏；痿痹；肌肤麻木；赤痢后重等症。《本草正》载:“其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志。”。现代医学研究证实，当归具有抗菌、消炎作用。
[0034]本发明中药组 合物中的牡丹皮又称牡丹根皮、丹皮、丹根。主产湖南、湖北、安徽、四川、甘肃、陕西、山东、贵州、云南、浙江等地。性寒、苦、凉。归心、肝、肾、肺经。具有清热凉血、活血散瘀等功效。用于血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹等症。
[0035]本发明中药组合物中的血竭又称骐鱗竭、海蜡、麒麟血、木血竭。棕榈科植物麒麟竭果实和藤茎中的树脂。性甘成，平。内服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，敛疮。用于淤血经闭、痛经,产后瘀阻、症瘕痞块,胸腹刺痛、跌打损伤,淤血肿痛、外伤出血,溃疡不敛等症。
[0036]本发明中药组合物中的川贝母为百合科植物川贝、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母的干燥鳞茎。前三种按性状不同分别习称为“松贝”和“青贝”，后者习称“炉贝”。性凉，甘平。入肺经、胃经。具有润肺止咳、化痰平喘、清热化痰等功效。
[0037]本发明中药组合物中的生地黄又称地髓(《本经》)、原生地(《本草正义》)、干生地(《中药志》)、苄(《尔雅》)、芑(《别录》)、牛奶子(《本草衍义》)、婆婆奶(《救荒本草》)、狗奶子(《植物名实图考》)、山烟、山白菜、酒壶花、甜酒棵、蜜罐棵。性甘苦，凉。具有清热、生津滋阴，养血等功效。用于阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘等症。
[0038]本发明中药组合物中的赤芍又称木芍药(崔豹《古今注》)、红芍药(《圣济总录》)、赤芍(《药品化义》)、臭牡丹根(《青海药材》)。性味苦、微寒。归肝经。具有清热凉血、散瘀止痛等功效。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痛肿疮瘍等症。
[0039]本发明中药组合物中的仙鹤草又称西洋龙芽草(《伪药条辨》)，龙芽草、施州龙芽草(《本草图经》)，瓜香草(《救荒本草》)，黄龙尾(《滇南本草》)，铁胡蜂、金顶龙芽(《百草镜》)，老鹳嘴、子母草、毛脚茵(《植物名实图考》)，黄龙芽、草龙芽、地椒、黄花草、蛇疙瘩(亨利氏《中国植物名录》)，龙头草、寸八节(《分类草药性》)，过路黄、毛脚鸡(《天宝本草》)，杰里花、线麻子花(《植物名汇》)，脱力草(《滇南本草图谱》)，刀口草、大毛药(《贵州民间方药集》)，地仙草(《东北药植志》)，蛇倒退(《滇南本草》整理本)，路边鸡、毛将军、鸡爪沙、路边黄、五蹄风、牛头草(《湖南药物志》)，泻痢草、黄花仔、异风颈草(《闽东草药》)，子不离母、父子草、毛鸡草(《江西民间草药验方》)，群兰败毒草(山东)，狼牙草(辽宁)。性苦、潘，平。归肺、肝、脾、心经。具有收敛止血，止痢，杀虫等功效。用于吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血、崩漏带下等症。《百草镜》载:“下气活血，理百病，散痞满；跌扑吐血，血崩，痢，肠风下血。”现代医学研究证实，仙鹤草为强性收敛止血药，抑制纤维蛋白溶酶的活性，有强心、升血压、凝血、止血、凉血、抗菌等作用。
[0040]本发明中药组合物中的板蓝根又称靛根、蓝靛根、菘蓝、草大青。性苦，寒。归心、胃经。具有清热解毒，凉血利咽等功效。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿等症。
[0041]本发明中药组合物中的漏芦根性苦，寒。归胃经。具有清热解毒，消痈，下乳，舒筋通脉等功效。用于乳痈肿痛，痈疽发背，瘰疬疮毒，乳汁不通，湿痹拘挛等症。
[0042]本发明中药组合物中的墨旱莲又称旱莲草。为菊科草本植物鳢肠的地上部分。性甘、酸，寒。归肝、肾经。具有补益肝肾、凉血止血等功效。用于肝肾阴虚的齿牙松动、须发早白、眩晕耳鸣、腰膝酸软，以及阴虚血热的吐血、衄血、尿血、便血、崩漏下血,外伤出血等症。
[0043]本发明中药组合物中的决明子又称草决明，马蹄决明，假绿豆，还瞳子。性甘、苦、成，微寒。归肝、大肠经。具有清热明目，润肠通便等功效。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结等症。
[0044]本发明中药组合物中的草红藤又称红藤[四川成都]、黄花马豆、铁马豆、蝴蝶草、疆蛇通。为豆科宿荀豆属植物毛宿荀豆(Shuteria pampaniniana Hand.-Mazz.)的全草。夏秋采收，洗净切段晒干。性苦，寒、凉。归肝、大肠经，具有清热解毒，消肿等功效，用于阑尾炎，乳腺炎，腮腺炎，肺结核咯血等症。
[0045]本发明中药组合物的组方独特合理，具有清热除湿、润肠通便、消肿散结、解毒止痒、泻火软坚、散瘀止痛、清肠逐痔、敛疮止血、疗痔化瘀、凉血泄热等作用，具有标本兼治的特点，显著改善痔疮患者的局部血液循环，使其血凉而无留瘀之弊，血活而不妄行，清心肺胃肠之热，促进血液循环，加速炎性物质吸收，明显缓解和减轻各型痔疮(包括内痔、外痔、混合痔)的临床症状，促其疼痛感和便血症状的消失，大便通畅，可用于防治各型痔疮(包括内痔、外痔或混合痔)、急性期痔(炎性外痔、血栓外痔、嵌顿痔)及痔切除术后出血疼痛等症。
[0046]本发明中组合物的日用剂量可根据患者的病情、病程、用药情况、年龄、性别、体质、健康状况等因素而定。
[0047]本发明中药组合物具有安全无毒高效等优点，患者可采用口服、熏、洗、敷等多种方式进行痔疮的综合治疗，显著提高痔疮的治愈率，降低复发率，缩短治疗周期。
[0048]本发明中药组合物的口服剂量为IOg/次，一日三次，10天为一疗程。
[0049]本发明中药组合物的外用剂量为IOg/次，一日一次，用开水冲泡，选用坐浴、熏、洗、敷的任一种或其组合进行外用药治疗，每次15分钟，10天为一疗程。
[0050]本发明的另一目的在于提供用于治疗痔疮中药组合物的制备方法，其特征在于，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨10-20份，败酱草5-15份，金银花10-20份，小薊10-20份，红花10-20份，槐花10-20份，地榆10-20份，甘草5_15份，蒲公英2-10份，炮山甲2-10份，丹参5-15份，当归5-15份，牡丹皮10-20份，血竭5_15份，川贝母5-15份，生地黄5-15份，赤芍5-15份，仙鹤草10-20份，板蓝根10-20份，漏芦根10-20份，墨旱莲10-20份，决明子10-20份，草红藤10-20份，包括下述步骤:
[0051]I)称取所述重量份的中药材，将其粉碎成粗粉，加入浓度为50-80%的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，收集提取液，其中，乙醇水溶液的加入量为药材总量的8-10倍(体积重量比)；或者
[0052]在提取药渣中加入药材总量4-6倍的50-80%乙醇水溶液(体积重量比)，回流提取1-3小时，过滤，收集合并提取液；
[0053]2)将步骤I)收集的提取液静置12~36小时，过滤，取上清液；
[0054]3)将步骤2)收集的上清液浓缩至相对密度为1.00~L 35 (40°C测定)，干燥、粉碎，即得。
[0055]本发明的优选技术方 案中，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨12-18份，败酱草8-12份，金银花12-18份，小薊12-18份，红花12-18份，槐花12-18份，地榆12-18份，甘草8-12份，蒲公英4_8份，炮山甲4_8份，丹参8_12份，当归8-12份，牡丹皮12-18份，血竭8-12份，川贝母8_12份，生地黄8_12份，赤芍8_12份，仙鹤草12-18份，板蓝根12-18份，漏芦根12-18份，墨旱莲12-18份，决明子12-18份，草红藤12-18 份。
[0056]本发明的优选技术方案中，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨15份，败酱草10份，金银花15份，小薊15份，红花15份，槐花15份，地榆15份，甘草10份，蒲公英5份,炮山甲5份，丹参10份，当归10份，牡丹皮15份，血竭10份,川贝母10份，生地黄10份，赤芍10份，仙鹤草15份，板蓝根15份，漏芦根15份，墨旱莲15份，决明子15份，草红藤15份。
[0057]本发明的优选技术方案中，乙醇水溶液的浓度为60-70%。
[0058]本发明的优选技术方案中，将步骤2)收集的上清液浓缩至相对密度为1.15~1.30(401:测定)。
[0059]本发明的另一目的在于提供中药组合物用于治疗痔疮、缓解痔切除术后疼痛、缓解痔切除术后水肿的任一种或其组合的药物中的应用。
[0060]本发明的优选技术方案中，所述的痔疮选自外痔、内痔、内外痔的任一种或其组
口 ο
[0061]除非另有说明，本发明涉及液体与液体之间的百分比时，所述的百分比为体积/体积百分比；本发明涉及液体与固体之间的百分比时，所述百分比为体积/重量百分比；本发明涉及固体与液体之间的百分比时，所述百分比为重量/体积百分比；其余为重量/重量百分比。
[0062]与现有技术相比，本发明中药组合物具有下述有益技术效果:
[0063]1、本发明中药组合物的组方独特合理，具有清热除湿、润肠通便、消肿散结、解毒止痒、泻火软坚、散瘀止痛、清肠逐痔、敛疮止血、疗痔化瘀、凉血泄热等作用，具有标本兼治的特点，显著改善痔疮患者的局部血液循环，使其血凉而无留瘀之弊，血活而不妄行，清心肺胃肠之热，促进血液循环，加速炎性物质吸收，明显缓解和减轻各型痔疮(包括内痔、外痔、混合痔)的临床症状，促其疼痛感和便血症状的消失，大便通畅，可用于防治各型痔疮(包括内痔、外痔或混合痔)、急性期痔(炎性外痔、血栓外痔、嵌顿痔)及痔切除术后出血疼痛等症。
[0064]2、本发明中药组合物具有疗效确切(有效率100% )、安全性高、治愈率高(高达99.1% )、有效期长、副作用小、使用简便、原料易得、价格低廉、无毒副作用、无不良反应、复发率低(复发率< 1.1 %)、疗程短(15-20天)、便于贮存与运输等优点。
[0065]3、本发明中药组合物对患病时间较长，病情比较严重的患者具有解毒消坚之功更著，速获内消之效。
[0066]4、与阳性对照药物(马应龙麝香痔疮膏、净固丸)相比，本发明中药组合物对内痔、外痔、混合痔及其术后疼痛具有更好的疗效，且患者可兼采用口服、熏、洗、敷等多种方式进行综合治疗，显著提高了各种痔疮的治愈率，降低复发率，缩短治疗周期，具有疗效确切，安全有效，不易复发，治疗周期短，使用方法简便易行，原料易得，价格低廉，未见任何无毒副作用，明显缓解肿痛，收敛局部血管及神经，促进手术刀口愈合等优点，大大地提高了患者用药的顺应性，有效减轻了痔疮患者的痛苦，改善了痔疮患者的生活质量，完全适用于内痔、外痔、混合痔的日常护理及术后护理，宜于临床推广使用。
【具体实施方式】
[0067]以下将结合实施例具体说明本发明，本发明的实施例仅用于说明本发明的技术方案，并非限定本发明的实质。
[0068]实施例1痔疮治疗中药组合物的制备[0069]本实施例中药组合物的组成为:
[0070]白友15g,败酱草IOg,金银花15g,小蔚15g,红花15g,槐花15g,地榆15g,甘草10g，蒲公英5g，炮三甲5g，丹参10g，当归10g，牡丹皮15g，血竭10g，川贝母10g，生地黄15g，赤芍10g，仙鹤草15g，板蓝根15g，漏芦根15g，墨旱莲15g，决明子15g，草红藤15g。
[0071]本实施例中药组合物的制备方法，包括下述步骤:
[0072]I)称取所述重量份的中药材，将其粉碎成粗粉，加入浓度为70%的乙醇水溶液，回流提取2小时，过滤，收集提取液，其中，乙醇水溶液的加入量为药材总量的10倍(体积重量比)；或者
[0073]在提取药渣中加入药材总量4倍的70%乙醇水溶液(体积重量比)，回流提取I小时,过滤,收集合并提取液；
[0074]2)将步骤I)收集的提取液静置26小时，过滤，取上清液；
[0075]3)将步骤2)收集的上清液浓缩至相对密度为1.20(40°C测定)，干燥、粉碎，即得。
[0076]实施例2痔疮治疗中药组合物的制备[0077]本实施例中药组合物的组成为:
[0078]白芨20g,败酱草12g，金银花18g，小薊20g,红花18g，槐花20g,地榆18g，甘草15g，蒲公英8g，炮三甲6g，丹参15g，当归15g，牡丹皮20g，血竭15g，川贝母15g，生地黄18g，赤芍12g，仙鹤草18g，板蓝根20g，漏芦根20g，墨旱莲18g，决明子16g，草红藤20g。
[0079]本实施例中药组合物的制备方法同实施例1。
[0080]试验例I本发明中药组合物痔疮的疗效研究
[0081]1.临床资料
[0082]将300例痔疮患者随机分为治疗I组(同时口服和外用本发明实施例1制得的中药组合物)、治疗2组(同时口服和外用本发明实施例2制得的中药组合物)、对照I组(外用马应龙麝香痔疮膏)和对照2组(每日口服净固丸20丸)，其中，治疗I组110例(包括内痔40例，外痔35例，混合痔35例)，包括男55例，女55例；治疗2组110例(包括内痔35例，外痔36例，混合痔39例)，包括男45例，女65例；对照I组40例(包括内痔7例，外痔16例，混合痔17例)，包括男25例，女15例；对照2组40例(包括内痔20例，外痔10例，混合痔10例)，包括男20例，女20例。四组无统计学差异，具有可比性。
[0083]2.诊断标准
[0084]内痔:大便困难，有坠胀感，排便时间歇性带血、滴血或喷血，痔核脱出。
[0085]外痔:肛缘皮肤皱襞突起，红肿热痛、水肿、充血明显，有压痛，排便时疼痛加重，并有少量分泌物，有的可伴有全身不适和发热。
[0086]混合痔:兼有内外痔双重特征，临床以直肠粘膜及皮肤脱出、坠胀、疼痛、反复感染为主要症状，且内痔生长部位常与外痔相连。
[0087]3.治疗方法
[0088]I)治疗I组:患者同时口服和外用本发明实施例1制得的中药组合物，其中，口服给药剂量为IOg/次，一日三次，10天为一疗程；外用剂量为IOg/次，一日一次，用开水冲泡坐浴、熏、洗、敷的任一种或其组合方式均可，每次15分钟，10天为一疗程。
[0089]2)治疗2组:患者同时口服和外用本发明实施例2制得的中药组合物，其中，口服给药剂量为IOg/次，一日三次，10天为一疗程；外用剂量为IOg/次，一日一次，用开水冲泡坐浴、熏、洗、敷的任一种或其组合方式均可，每次15分钟，10天为一疗程。
[0090]3)对照I组:患者按说明书使用(外用)马应龙麝香痔疮膏，10天为一疗程。
[0091]4)对照2组:患者每日空腹时用米汤口服净固丸20丸，10天为一疗程。
[0092]观察期间停用一切药物，瞩患者注意饮食，保持大便通畅，忌辛辣。治疗2个疗程后统计结果。
[0093]4.疗效评定标准
[0094]参照国家中医药管理局颁布的《中医肛肠科病症诊断疗效标准》确定疗效评定标准。
[0095]I)治愈:无便血、脱出等症状，痔核消失或完全萎缩；
[0096]2)显效:无便血、脱出等症状，痔核缩小或萎缩为原来的1/3 ；
[0097]3)有效:便后有少量便血或偶有便血,伴痔核轻度脱出，痔核缩小或萎缩为原来的 2/3 ；
[0098]4)无效:症状和体征无改善或加重。
【权利要求】
1.一种用于治疗痔疮的中药组合物，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨10-20份，败酱草5-15份，金银花10-20份，小薊10-20份，红花10-20份，槐花10-20份，地榆10-20份，甘草5-15份，蒲公英2_10份，炮山甲2_10份，丹参5_15份，当归5-15份，牡丹皮10-20份，血竭5-15份，川贝母5_15份，生地黄5_15份，赤芍5_15份，仙鹤草10-20份，板蓝根10-20份，漏芦根10-20份，墨旱莲10-20份，决明子10_20份，草红藤10-20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨12-18份，败酱草8-12份，金银花12-18份，小薊12-18份，红花12-18份，槐花12-18份，地榆12-18份，甘草8-12份，蒲公英4_8份，炮山甲4_8份，丹参8_12份，当归8-12份，牡丹皮12-18份，血竭8-12份，川贝母8_12份，生地黄8_12份，赤芍8_12份，仙鹤草12-18份，板蓝根12-18份，漏芦根12-18份，墨旱莲12-18份，决明子12-18份，草红藤12-18份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，制成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量份数为:白芨15份，败酱草10份，金银花15份，小薊15份，红花15份，槐花15份，地榆15份,甘草10份，蒲公英5份,炮山甲5份，丹参10份，当归10份，牡丹皮15份，血竭10份，川贝母10份，生地黄10份，赤芍10份，仙鹤草15份，板蓝根15份，漏芦根15份，墨旱莲15份,决明子15份,草红藤15份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，所述的中药组合物选自口服制剂、外用制剂的任一种或其组合，优选所述的口服制剂选自口服液体制剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、散剂、糖浆剂、合剂、喷雾剂、露剂、茶剂的任一种，更优选所述的外用制剂选自凝胶剂、膏剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂抹剂、熏蒸剂、贴膏剂、凝膏剂、软膏剂的任一种。
5.一种权利要求1-3任一项所述治疗痔疮中药组合物的制备方法，包括下述步骤: 1)称取所述重量份的中药材，将其粉碎成粗粉，加入浓度为50-80%的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，收集提取液，其中，乙醇水溶液的加入量为药材总量的8-10倍(体积重量比)；或者 在提取药渣中加入药材总量4-6倍的50-80%乙醇水溶液(体积重量比)，回流提取1-3小时，过滤，收集合并提取液； 2)将步骤I)收集的提取液静置12~36小时，过滤，取上清液； 3)将步骤2)收集的上清液浓缩至相对密度为1.00~1.35(40°C测定)，干燥、粉碎，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，所述乙醇水溶液的浓度为60-70%。
7.根据权利要求5-6任一项所述的制备方法，将步骤2)收集的上清液浓缩至相对密度为 1.15 ~1.30(40°C测定)。
8.权利要求1-4任一项所述的中药组合物或者权利要求5-7任一项所述的制备方法制得的中药组合物用于治疗痔疮、缓解痔切除术后疼痛、缓解痔切除术后水肿的任一种或其组合的药物中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，所述的痔疮选自外痔、内痔、内外痔的任一种或其组入口 ο
【文档编号】A61K35/36GK103463449SQ201310471348
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2013年10月11日 优先权日:2013年10月11日
【发明者】雷会勇 申请人:雷会勇