一种治疗脾虚气滞型慢性胃炎的中药制剂及制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗脾虚气滞型慢性胃炎的中药制剂及制备方法，中药制剂各原料药材包括：鹿仙草，苦荞麦，陈皮，藏茴香，五香血藤，鹅脚板，土箭芪，土木香，红曲，叶上花，雪山鼠尾草，金铁锁和山海棠。本发明的有益效果：本发明中药制剂健脾理气，活血化瘀，对治疗脾虚气滞型慢性胃炎有确切疗效，副作用小。
【专利说明】一种治疗脾虚气滞型慢性胃炎的中药制剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗脾虚气滞型慢性胃炎的中药制剂及制备方法。
【背景技术】
[0002]慢性胃炎系指不同病因引起的各种慢性胃黏膜炎性病变，是一种常见病，其发病率在各种胃病中居首位。自纤维内镜广泛应用以来，对本病认识有明显提高。常见慢性浅表性胃炎、慢性糜烂性胃炎和慢性萎缩性胃炎。后者黏膜肠上皮化生，常累及贲门，伴有G细胞丧失和胃泌素分泌减少，也可累及胃体，伴有泌酸腺的丧失，导致胃酸，胃蛋白酶和内源性因子的减少。
[0003]慢性胃炎脾胃湿热证的主要症候为:胃脘灼热胀痛，嘈杂，脘腹痞闷，口干口苦，渴不欲饮，身重肢倦，尿黄，舌红，苔黄腻，脉滑。中医理论中湿的特性为:重浊，粘滞，趋下。其致病特点为:(1)损伤阳气湿邪困脾，脾阳不振，水湿停聚，故小便短少。(2)阻碍气机脾胃升降失常则食少便溏，小便短赤。(3)病程缠绵不易痊愈。(4)多见肢身困重。热的特性为:燔灼，炎上，急迫。其致病特点为:(1)表现为热像壮热，面赤，烦躁等。(2)伤津耗气口渴喜饮与次有关。(3)易生风动血。(4)易侵犯人体上部导致咽喉肿痛牙龈出血等。中医认为，慢性胃炎多因长期情志不遂，饮食不节，劳逸失常，导致肝气郁结，脾失健运，胃脘失和，日久中气亏虚，从而引发种种症状。在临床上应根据病人的实际情况给予辨证论治。中医学将慢性胃炎辨证分型为以下类型:脾胃湿热型，脾虚气滞型，脾胃虚弱型，肝胃不和型和胃阴不足型。各类型症候如下:(1)脾胃湿热型:胃脘灼热胀痛，脘腹痞闷，渴不欲饮，口苦口臭，尿黄，舌质红，边尖深红、苔黄厚或腻，脉弦或滑。(2)脾虚气滞型:胃脘隐痛或胀痛，食后脘闷，纳呆少食嗳气，便糖腹泻，四肢乏力，舌质淡红或舌胖边有齿印，苔薄白或白；脉细软无力。(3)脾胃虚弱型:胃脘隐痛，胃痛喜按喜暖，食后胀闷、痞满，纳呆少食，便溏或腹湾，乏力，四肢酸软，舌质淡或淡红，苔薄白或有齿痕，脉沉细。(4)肝胃不和型:胃脘胀痛或痛窜两肋，嗳气频作，嘈杂泛酸，每因情志而发，舌质淡红，苔薄白或白厚，脉弦。(5)胃阴不足型:胃脘灼热疼痛或隐痛，口感舌燥，纳呆食少，大便干结，舌红少津霍有裂纹，苔少，脉细火弦。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗脾虚气滞型慢性胃炎的中药制剂及制备方法，本发明中药制剂健脾理气，活血化瘀，对治疗脾虚气滞型慢性胃炎有确切疗效，副作用小。
[0005]为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗脾虚气滞型慢性胃炎的中药制齐?，所述中药制剂各原料药材包括:鹿仙草，苦荞麦，陈皮，藏茴香，五香血藤，鹅脚板，土箭芪，土木香，红曲，叶上花，雪山鼠尾草，金铁锁和山海棠。
[0006]其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比可以优选如下:鹿仙草20~30份，苦荞麦10~20份，陈皮15~30份,藏茴香30~40份,五香血藤25~35份,鹅脚板20~30份，土箭芪10~20份，土木香10~20份，红曲20~30份，叶上花15~25份，雪山鼠尾草5~15份，金铁锁20~30份和山海棠25~35份。
[0007]其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比还可以优选如下:鹿仙草25~30份，苦荞麦15~20份，陈皮20~30份,藏茴香35~40份,五香血藤25~30份,鹅脚板20~25份，土箭芪10~15份，土木香15~20份，红曲25~30份，叶上花20~25份，雪山鼠尾草5~10份，金铁锁20~25份和山海棠30~35份。
[0008]其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比也可以优选如下:鹿仙草30份，苦荞麦18份，陈皮22份，藏茴香37份，五香血藤27份，鹅脚板23份，土箭芪12份，土木香20份，红曲27份，叶上花25份，雪山鼠尾草8份，金铁锁21份和山海棠33份。
[0009]其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比又可以优选如下:鹿仙草27份，苦荞麦16份，陈皮26份，藏茴香39份，五香血藤28份，鹅脚板21份，土箭芪14份，土木香16份，红曲29份，叶上花23份，雪 山鼠尾草6份，金铁锁24份和山海棠30份。
[0010]其中，当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0011]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0012]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和
0.1~0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0013]其中，所述中药制剂的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0014]第一步，将鹿仙草，苦荞麦，陈皮，藏茴香，五香血藤和鹅脚板按比例混合，用醇浓度为70%~80%的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟I~3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3~5倍；
[0015]第二步，将剩余药材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相对于所述粉末二的质量3~6倍的蒸馏水，煎煮3~4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3~6倍的蒸馏水，煎煮2~3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3~3/4体积的水，加入醇浓度为90%~95%的乙醇，使醇浓度达到70%~80%,静置5~10小时,滤过,减压浓缩,干燥,获得干膏,粉碎成粉末,得粉末三；
[0016]第三步，将所述粉末一和所述粉末三混合，加相对于粉末质量3~5倍量的蒸懼水,0.2~0.4倍的鹿糖,0.03~0.05倍的苯甲酸钠,搅拌,煮沸,冷却，过滤,分装,灭菌即获得口服液。
[0017]本发明的有益效果:本发明中药制剂健脾理气，活血化瘀，对治疗脾虚气滞型慢性胃炎有确切疗效，副作用小。
【具体实施方式】
[0018]本发明提供了一种治疗脾虚气滞型慢性胃炎的中药制剂，所述中药制剂各原料药材包括:鹿仙草,苦荞麦,陈皮,藏茴香,五香血藤,鹅脚板,土箭芪,土木香,红曲，叶上花,雪山鼠尾草，金铁锁和山海棠。
[0019]所述中药制剂中各原料药材的药理如下:
[0020]鹿仙草:苦，潘，温。壮阳补肾，健脾理气，止血。用于阳痿，神经功能症，慢性肝炎，胃痛，消化道出血，月经过多。
[0021]苦荞麦:苦，平。理气止痛，健脾利湿。用于胃痛，消化不良，腰腿疼痛，跌打损伤。
[0022]陈皮:苦、辛，温。归肺，脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
[0023]藏茴香:性温，味微辛。入肾、胃经。健脾开胃，祛风理气。主胃痛，腹痛，消化不良，寒滞腰痛。《西藏常用中草药》:芳香健胃，驱风理气治胃痛，腹痛，小肠疝气。《高原中草药治疗手册》:驱风法寒，健脾开胃。
[0024]五香血藤:酸，性温。归肝，肺，胃经。舒筋活血，理气止痛，健脾消食，敛肺生津。主跌打损伤，骨折，劳伤，风湿腰痛，关节酸痛，食积停滞，胃痛，腹胀，久咳气短，津少口渴，月经不调，小儿遗尿，烫伤。《贵州草药》:舒筋活血，驱风除湿，镇痛，生新。
[0025]鹅脚板:味辛，苦，微温。归肺，胃，肝经。散风宣肺，理气止痛，消积健脾，活血通经，除湿解毒。主感冒，咳嗽，百日咳，肺痨，肺痈，头痛，胃气痛，腹胀痛，缩阴冷痛，风湿关节痛，劳伤，骨劳，消化不良，食积，疳积，痧症，泻痢，黄疸，疟疾，月经不调，痛经，经闭，乳肿。《福建中草药》:健胃，消积。治小儿疳积。
[0026]土箭芪:甘，性平。归脾经。宽中理气，补脾益胃。主脘腹胀痛，失少便溏，虚肿不消。
[0027]土木香:辛、苦，温。归肝、脾经。健脾和胃，调气解郁，止痛安胎。用于胸胁、脘腹胀痛，呕吐泻痢，胸胁挫伤，岔气作痛，胎动不安。
[0028]红曲:甘，温。归肝，脾，胃，大肠经。活血化瘀，健脾消食。主饮食积滞，脘腹胀满，赤白下痢，产后恶露不止，跌打损伤。《饮膳正要》:健脾，益气，温中。《本草衍义补遗》:活血消食，健脾暖胃，赤白痢下水谷。
[0029]叶上花:苦，微涩，凉。活血化瘀，清热解毒。用于跌打损伤，骨折，风湿性关节炎，胃痛，痢疾，月经不调；外用治烧烫伤，疮疖痈肿，毒蛇咬伤。
[0030]雪山鼠尾草:苦，微寒。活血化瘀，消肿止痛。主月经不调，痛经，经闭，瘀血腹痛，崩漏，症瘕，瘰疬，红疹，跌打损伤。
[0031]金铁锁:辛，温。祛风活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿疼痛，胃痛；外用治创伤出血。
[0032]山海棠:辛，温。行气止痛，活血祛瘀。治胃痛，月经不调，痛经，小儿吐泻，疝气，跌打损伤。
[0033]其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比可以优选如下:鹿仙草20~30份，苦荞麦10~20份，陈皮15~30份,藏茴香30~40份,五香血藤25~35份,鹅脚板20~30份，土箭芪10~20份，土木香10~20份，红曲20~30份，叶上花15~25份，雪山鼠尾草5~15份，金铁锁20~30份和山海棠25~35份。
[0034]其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比还可以优选如下:鹿仙草25~30份，苦荞麦15~20份，陈皮20~30份,藏茴香35~40份,五香血藤25~30份,鹅脚板20~25份，土箭芪10~15份，土木香15~20份，红曲25~30份，叶上花20~25份，雪山鼠尾草5~10份，金铁锁20~25份和山海棠30~35份。
[0035]其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比也可以优选如下:鹿仙草30份，苦荞麦18份，陈皮22份，藏茴香37份，五香血藤27份，鹅脚板23份，土箭芪12份，土木香20份，红曲27份，叶上花25份，雪山鼠尾草8份，金铁锁21份和山海棠33份。
[0036]其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比又可以优选如下:鹿仙草27份，苦荞麦16份，陈皮26份，藏茴香39份，五香血藤28份，鹅脚板21份，土箭芪14份，土木香16份，红曲29份，叶上花23份，雪山鼠尾草6份，金铁锁24份和山海棠30份。
[0037]其中，当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0038]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0039]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和
0.1~0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0040]其中，所述中药制剂的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0041]第一步，将鹿仙草，苦荞麦，陈皮，藏茴香，五香血藤和鹅脚板按比例混合，用醇浓度为70%~80%的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟I~3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉 碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3~5倍；
[0042]第二步，将剩余药材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相对于所述粉末二的质量3~6倍的蒸馏水，煎煮3~4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3~6倍的蒸馏水，煎煮2~3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3~3/4体积的水，加入醇浓度为90%~95%的乙醇，使醇浓度达到70%~80%,静置5~10小时,滤过,减压浓缩,干燥,获得干膏,粉碎成粉末,得粉末三；
[0043]第三步，将所述粉末一和所述粉末三混合，加相对于粉末质量3~5倍量的蒸懼水,0.2~0.4倍的鹿糖,0.03~0.05倍的苯甲酸钠,搅拌,煮沸,冷却，过滤,分装,灭菌即获得口服液。
[0044]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0045]实施例1:颗粒剂
[0046]取鹿仙草270g,苦荞麦160g,陈皮260g,藏茴香390g,五香血藤280g,鹅脚板210g，土箭芪140g，土木香160g，红曲290g，叶上花230g，雪山鼠尾草60g，金铁锁240g和山海棠300g ；
[0047]其制备方法包括以下步骤:
[0048]步骤一:将各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为95%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至55°C时相对密度为1.08的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0049]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.25倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0050]实施例2: 口服液剂
[0051]取鹿仙草300g,苦荞麦180g,陈皮220g,藏茴香370g,五香血藤270g,鹅脚板230g，土箭芪120g，土木香200g，红曲270g，叶上花250g，雪山鼠尾草80g，金铁锁210g和山海棠330g ；
[0052]其制备方法包括以下步骤:
[0053]第一步，将鹿仙草，苦荞麦，陈皮，藏茴香，五香血藤和鹅脚板按比例混合，用醇浓度为75%的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4倍；
[0054]第二步，将剩余药材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相对于粉末二的质量5倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量5倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去3/4体积的水，加入醇浓度为95%的乙醇，使醇浓度达到80%，静置8小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末，得粉末三；
[0055]第三步，将粉末一和粉末三混合，加相对于粉末质量5倍量的蒸馏水，0.4倍的蔗糖，0.04倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
[0056]毒性实验:
[0057]急性毒性实验:应用小鼠70只，雌雄各半，体重25~32g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为6.48g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg (即单次给药剂量为32.4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>32.4生药/kg，每日最大给药量为64.8生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为5.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.087g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以28g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。
[0058]长期毒性实验:本发明中药制剂实施例1颗粒剂对小鼠按14.28,22.56和38.62g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明:本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0059]临床资料:
[0060]病例选择:全部56例病例均为我院门诊或住院患者。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组28人，男性16人，女性12人，年龄25~61岁，慢性浅表性胃炎患者17例，慢性萎缩性胃炎患者11例；对照组28人，男性15人，女性13人，年龄27~58岁，慢性浅表性胃炎患者18例，慢性萎缩性胃炎患者10例。两组在年龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异(P>0.05)。
[0061]诊断标准:
[0062]西医诊断标准:胃镜检查证实为HP阳性，通过组织病理活检，发现胃、十二指肠黏膜炎症病理改变，并排除胃溃疡、肿瘤等器质性病变。临床多表现为胃脘部疼痛不适，常伴痞闷或胀满、恶心呕吐、嗳气、泛酸等症状。慢性浅表性胃炎胃镜下可见点状、片状红斑，并可见出血点，黏膜粗糙不平，黏膜出现水肿、渗出。慢性萎缩性胃炎胃镜下可见黏膜褶皱消失，红白相间，血管显露及呈现结节状或颗粒状。
[0063]中医诊断标准:主要症候:(1)胃脘灼热胀痛；(2) 口苦口臭；(3)脘腹痞闷，渴不欲饮；(4)舌质红，边尖深红，苔黄厚或腻。次要症候:(1)胃粘膜急性活动性炎症，充血糜烂明显；(2)小便黄；(3)脉滑或濡数。症型确定:具备主要症候2项加次要症候I项。
[0064]符合上述西医诊断标准和中医诊断标准，同时符合脾虚气滞型慢性胃炎的中医辨证分型症候。
[0065]治疗方法:治疗组:服用本发明中药制剂实施例1的颗粒剂，每次10g，每日3次。30天为一个疗程。
[0066]对照组:口服奥美拉唑40mg/天，阿莫西林1.5g/天治疗，同时联用胃苏冲剂(扬子江药业集团生产，国药准字zl0930002) 45g/天。30天为一个疗程。
[0067]疗效判断标准:
[0068]临床治愈:(I)临床主要症状消失，次要症状基本消失或消失(2)胃镜复查活动性炎症基本消失，慢性炎症好转达轻度(3)活检组织病理证实胃镜所见，腺体萎缩、肠化和异型增生复常或消失(4)胃酸基本恢复正常，胆汁返流消失。
[0069]显效:(1)临床主要症状消失，次要症状基本消失(2)胃镜复查黏膜急性炎症消失，慢性炎症好转(3)活检组织病理证实胃镜所见，腺体萎缩、肠化和异型增生恢复或减轻达两个级度以上(含两个级度)(4)胃酸分泌功能和胆汁返流改善，原异常值减少2/3以上。
[0070]有效:(I)临床主要症状明显减轻(2)胃镜复查黏膜病变范围缩小1/2以上，炎症有所减轻(3)活检组织病理证实胃镜所见，急、慢性炎症减轻一个级度以上，腺体萎缩、肠化和异型增生减轻(4)胃酸分泌功能和胆汁返流改善，原异常值减少1/2以上。
[0071]无效:临床症状无改善,各项指标无改善。
[0072]治疗结果:两组分别治疗I个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看出，采用本发明的中药治疗脾虚气滞型慢性胃炎，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗脾虚气滞型慢性胃炎，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。
[0073]表1两组分别治疗I个疗程后临床疗效比较例
【权利要求】
1.一种治疗脾虚气滞型慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材包括:鹿仙草，苦荞麦，陈皮，藏茴香，五香血藤，鹅脚板，土箭芪，土木香，红曲，叶上花，雪山鼠尾草，金铁锁和山海棠。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下:鹿仙草20~30份,苦荞麦10~20份，陈皮15~30份,藏茴香30~40份,五香血藤25~35份，鹅脚板20~30份，土箭芪10~20份，土木香10~20份，红曲20~30份，叶上花15~25份，雪山鼠尾草5~15份，金铁锁20~30份和山海棠25~35份。
3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下:鹿仙草25~30份,苦荞麦15~20份，陈皮20~30份,藏茴香35~40份,五香血藤25~30份，鹅脚板20~25份，土箭芪10~15份，土木香15~20份，红曲25~30份，叶上花20~25份，雪山鼠尾草5~10份，金铁锁20~25份和山海棠30~35份。
4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下:鹿仙草30份，苦荞麦18份，陈皮22份，藏茴香37份，五香血藤27份，鹅脚板23份，土箭芪12份，土木香20份，红曲27份，叶上花25份，雪山鼠尾草8份，金铁锁21份和山海棠33份。
5.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下:鹿仙草27份，苦荞麦16份，陈皮26份，藏茴香39份，五香血藤28份，鹅脚板21份，土箭芪14份，土木香16份，红曲29份，叶上花23份，雪山鼠尾草6份，金铁锁24份和山海棠30份。
6. 如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤: 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
7.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤: 第一步，将鹿仙草，苦荞麦，陈皮，藏茴香，五香血藤和鹅脚板按比例混合，用醇浓度为70%~80%的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟I~3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3~5倍； 第二步，将剩余药材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相对于所述粉末二的质量3~6倍的蒸馏水，煎煮3~4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3~6倍的蒸馏水，煎煮2~3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3~3/4体积的水，加入醇浓度为90%~95%的乙醇，使醇浓度达到70%~80%，静置5~10小时,滤过,减压浓缩,干燥,获得干膏,粉碎成粉末,得粉末三；第三步，将所述粉末一和所述粉末三混合，加相对于粉末质量3~5倍量的蒸馏水，.0.2~0.4倍的蔗糖，0.03~0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
8.—种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤: 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
9.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤: 第一步，将鹿仙草，苦荞麦，陈皮，藏茴香，五香血藤和鹅脚板按比例混合，用醇浓度为70%~80%的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟I~3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3~5倍； 第二步，将剩余药材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相对于所述粉末二的质量3~6倍的蒸馏水，煎煮3~4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3~6倍的蒸馏水，煎煮2~3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3~3/4体积的水，加入醇浓度为90%~95%的乙醇，使醇浓度达到70%~80%，静置5~10小时,滤过,减压浓缩,干燥,获得干膏,粉碎成粉末,得粉末三； 第三步，将所述粉末一和所述粉末三混合，加相对于粉末质量3~5倍量的蒸馏水，0.2~0.4倍的蔗糖，0.03~0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
【文档编号】A61K36/83GK103520378SQ201310493631
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月18日 优先权日:2013年10月18日
【发明者】高海英, 张祖玲 申请人:高海英