一种治疗清肺化痰的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体公开了一种治疗清肺化痰的中药组合物，同时研发了中药组合物的制备方法和应用，本发明技术人员通过大量的研究试验得出，当大青叶1000-1500g、鱼腥草500-700g、桑白皮350-500g、葶苈子350-500g、天竺黄200-300g、浙贝母300-400g时，清肺化痰的药理作用显著。
【专利说明】一种治疗清肺化痰的中药组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗清肺化痰的中药组合物及该组合物的制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]春秋季节气候多变，忽冷忽热，小儿的抵抗力差，容易患上肺炎。小儿是肺炎的高危人群，这是因为小儿神经系统发育不成熟，对外界环境的适应能力低下，一旦冷暖失调极易导致呼吸感染，进而引发肺炎。小儿免疫机能差，机体中免疫球蛋白是抵御病原体的主要物质，但是小儿体液中的球蛋白水平不如成人，易导致反复感冒或久咳不愈，这也是肺炎的诱因之一。小儿鼻腔狭窄又缺少鼻毛，对随空气而来的灰尘及微生物清除能力差，且小儿鼻腔黏膜柔嫩、血管丰富受刺激后极易引起鼻塞而张口呼吸，未经鼻腔温、湿化的冷空气直接进入气管、支气管，刺激局部分泌增加，小儿又不会咳痰，分泌物滞留，微生物繁殖，就会导致气管炎甚至肺炎。
[0003]传统医学认为，小儿肺热生痰，有痰则咳。单一止咳不化痰，痰会滞留小儿肺部，从而诱发肺炎。如果只是单一化痰，不清肺热，生痰根源仍存在，咳嗽易反复难愈，不能从根本上彻底治愈小儿的咳嗽。因此,治疗小儿咳嗽必须抓住咳嗽的根本,化痰清肺双管齐下才能彻底治愈小儿咳嗽，避免咳嗽进一 步引发肺炎。本试验研发人员经过长期的试验研究，通过处方筛选，研发出一种治疗清肺化痰的中药组合物，本处方由6种原料药组成，针对孩子特殊体质，以清肺化痰，止咳治咳为机理，组分中含有强效化痰的中药成分，能够快速分解痰中的粘性物，从而使浓痰变稀痰，稀痰被咳出，痰消则咳止。本发明中药组合物能够深入肺脏内部，全面清除肺热，阻止浓痰产生，并对肺脏进行系统修复，恢复肺脏的正常功能，从根本上治疗咳嗽，达到清肺化痰的作用。
【发明内容】
[0004]本发明研究人员通过试验，经过大量的原料药组分筛选，最后确定由大青叶、鱼腥草、桑白皮、葶苈子、天竺黄、浙贝母六味中药组成处方，同时通过优选试验，确定了本处方药理作用显著的原料药处方用量范围。
[0005]本发现中药组合物的原料药处方范围为大青叶1000_1500g、鱼腥草500_700g、桑白皮 350-500g、葶苈子 350-500g、天竺黄 200_300g、浙贝母 300_400g。
[0006]本发明的中药组合物的原料药处方范围优选为大青叶1200_1300g、鱼腥草600-650g、桑白皮 400-425g、葶苈子 410_420g、天竺黄 225_260g、浙贝母 350_400g ；
[0007]进一步优选为大青叶1250g、鱼腥草625g、桑白皮417g、葶苈子417g、天竺黄250g、浙贝母375g
[0008]本发明提供一种清肺化痰的中药组合物的制备方法，包括如下步骤:
[0009]I)按照如下剂量配比备料:
[0010]大青叶1000-1500g、鱼腥草500-700g、桑白皮350-500g、葶苈子350-500g、天竺黄200-300g、浙贝母 300-400g ；
[0011]2)将上述原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，然后进行第一次过滤，收集滤液，其中加热温度为100°c，加热提取时间为1.5-2.5小时；
[0012]3)向第一次过滤后的滤渣中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，然后进行第二次过滤，收集滤液，其中加热温度为100°c，加热提取时间为0.5-1.5小时；
[0013]4)向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为0.5-1.5小时；
[0014]5)将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0015]步骤I)中所述原料药的配比优选为大青叶1200-1300g、鱼腥草600-650g、桑白皮400-425g、葶苈子410-420g、天竺黄225_260g、浙贝母350_400g ;进一步优选为大青叶1250g、鱼腥草625g、桑白皮417g、葶苈子417g、天竺黄250g、浙贝母375g。
[0016]步骤2)中所述加热提取时间为2小时；步骤3)中所述第二次加热提取时间为I小时；步骤4)中所述第三次加热提取时间为I小时。
[0017]本发明的中药组合物具有清肺化痰的药理作用，本发明中药组合物在制备用于清肺止咳药物或保健品中的应用；在制备用于化痰药物或保健品中的应用。本发明通过以下技术方案实现的: [0018]原料药处方剂量的筛选试验:
[0019]将大青叶、鱼腥草、桑白皮、葶苈子、天竺黄、浙贝母按照处方用量范围进行筛选，设计进行如下试验:
[0020](I)动物健康昆明种小鼠，雌雄各半，体重18_22g。KM小鼠，雌雄各半，体重18-22g。豚鼠，体重150-250g，雌雄不限。
[0021](2)中药组合物称取大青叶1000-1500g、鱼腥草500-700g、桑白皮350-500g、葶苈子350-500g、天竺黄200-300g、浙贝母300-400g，与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5-2.5小时；将第一次提取液进行第一次过滤，收集滤液；向第一次过滤后的滤渣中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为0.5-1.5小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为
0.5-1.5小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0022]中药组合物处方剂量按照以下方案进行配置:
[0023]组别1:大青叶1000g、鱼腥草500g、桑白皮350g、葶苈子350g、天竺黄200g、浙贝母 300g
[0024]组别2:大青叶1500g、鱼腥草700g、桑白皮500g、葶苈子500g、天竺黄300g、浙贝母 400g
[0025]组别3:大青叶1200g、鱼腥草600g、桑白皮400g、葶苈子410g、天竺黄225g、浙贝母 350g
[0026]组别4:大青叶1300g、鱼腥草650g、桑白皮425g、葶苈子420g、天竺黄260g、浙贝母 400g[0027]组别5:大青叶1200g、鱼腥草650g、桑白皮417g、葶苈子420g、天竺黄250g、浙贝母 350g
[0028]组别6:大青叶1300g、鱼腥草600g、桑白皮400g、葶苈子410g、天竺黄225g、浙贝母 350g
[0029]组别7:大青叶1250g、鱼腥草650g、桑白皮425g、葶苈子420g、天竺黄250g、浙贝母 400g
[0030]组别8:大青叶1250g、鱼腥草625g、桑白皮417g、葶苈子417g、天竺黄250g、浙贝母 375g
【具体实施方式】
[0031]实施例1
[0032]本发明组合物的胶囊剂制备
[0033]称取大青叶1000g、鱼腥草500g、桑白皮350g、葶苈子350g、天竺黄200g、浙贝母300g，将混合原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第一次提取液进行第一次过滤,收集滤液；向第一次过滤后的滤洛中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为0.5小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为0.5小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0034]将组合物浸膏在45_55°C下，干燥，制成干浸膏，并将其粉碎，装入明胶硬胶囊，即得。
`[0035]实施例2
[0036]本发明组合物的片剂制备
[0037]称取大青叶1500g、鱼腥草700g、桑白皮500g、葶苈子500g、天竺黄300g、浙贝母400g，将混合原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为2.5小时；将第一次提取液进行第一次过滤,收集滤液；向第一次过滤后的滤洛中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0038]将组合物浸膏在45_55°C下，干燥，制成干浸膏，并将其粉碎，加入适量淀粉混合均匀后，加入适量的淀粉浆搅拌均匀，经16目铁筛丝网制粒，60°C以下干燥，整粒，加入适量的硬脂酸镁混匀，送入压片机内进行压片，即得。
[0039]实施例3
[0040]本发明组合物的颗粒剂制备
[0041]称取大青叶1200g、鱼腥草600g、桑白皮400g、葶苈子410g、天竺黄225g、浙贝母350g，将混合原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为2小时；将第一次提取液进行第一次过滤,收集滤液；向第一次过滤后的滤洛中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为I小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为I小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0042]将组合物浸膏放置适当容器中，加入适量的干燥糖粉，混合均匀，用70%乙醇为湿润剂制成软材，用颗粒机12-14目筛制成颗粒，干燥，即得。
[0043]实施例4
[0044]本发明组合物的糖浆剂制备
[0045]称取大青叶1200g、鱼腥草550g、桑白皮350g、葶苈子500g、天竺黄300g、浙贝母300g，将混合原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第一次提取液进行第一次过滤,收集滤液；向第一次过滤后的滤洛中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为I小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为I小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0046]将浸膏置于研钵中，加滑石粉研磨，缓缓加入适量蒸馏水，搅匀，滤过至澄清，加入蔗糖，搅拌使之溶解，过滤，并添加蒸馏水至全量，即得。
[0047]实施例5
[0048]本发明组合 物的胶囊剂制备
[0049]称取大青叶1300g、鱼腥草650g、桑白皮500g、葶苈子350g、天竺黄200g、浙贝母400g，将混合原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为2小时；将第一次提取液进行第一次过滤,收集滤液；向第一次过滤后的滤洛中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0050]将组合物浸膏在45_55°C下，干燥，制成干浸膏，并将其粉碎，装入明胶硬胶囊，即得。
[0051]实施例6
[0052]本发明组合物的糖衣片制备
[0053]称取大青叶1400g、鱼腥草600g、桑白皮400g、葶苈子400g、天竺黄250g、浙贝母350g，将混合原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为2.5小时；将第一次提取液进行第一次过滤,收集滤液；向第一次过滤后的滤洛中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为0.5小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为0.5小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0054]将组合物浸膏进行包衣，分别为隔离层，粉衣层，糖衣层，有色糖衣，之后打光，干燥，即得。
[0055]实施例7[0056]本发明组合物的糖浆剂制备
[0057]称取大青叶1500g、鱼腥草650g、桑白皮400g、葶苈子500g、天竺黄300g、浙贝母400g，将混合原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第一次提取液进行第一次过滤,收集滤液；向第一次过滤后的滤洛中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为I小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到药物浸膏。
[0058]将浸膏置于研钵中，加滑石粉研磨，缓缓加入适量蒸馏水，搅匀，滤过至澄清，加入蔗糖，搅拌使之溶解，过滤，并添加蒸馏水至全量，即得。
[0059]实施例8
[0060]本发明组合物的片剂制备
[0061]称取大青叶1250g、鱼腥草625g、桑白皮417g、葶苈子417g、天竺黄250g、浙贝母375g，将混合原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为2小时；将第一次提取液进行第一次过滤,收集滤液；向第一次过滤后的滤洛中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为1.5小时；将第二次提取液进行过滤，收集滤液；向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为0.5小时；将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
[0062]将组合物浸膏在45-55°C下，干燥，制成干浸膏，并将其粉碎，加入适量淀粉混合均匀后，加入适量的淀粉浆搅拌均匀，经16目铁筛丝网制粒，60°C以下干燥，整粒，加入适量的硬脂酸镁混匀，送入压片机内进行压片，即得。
[0063]试验例I对氨水所致小鼠咳嗽潜伏期和次数的影响
[0064]1、试验材料
[0065]KM小鼠，雌雄各半，体重18_22g，由维通利华动物实验中心提供，合格证编号:SCXK (京)2006-0009。
[0066]本发明实施例1-8制备的组合物制剂；
[0067]2、试验方法及结果
[0068]KM小鼠随机分成空白对照组、中药组合物不同剂量组、试验各组小鼠分别按20ml/kg体重灌胃给药，对空白对照组灌胃等容量的蒸馏水，每天I次，连续3天，于末次给药结束后I小时，将小鼠放入YLS-8A多功能诱咳引喘仪动物活动箱内，一次I只，喷入15%的浓氨水，喷雾时间为4秒，观察并记录小鼠的咳嗽潜伏期和4分钟内的咳嗽次数，以t检验进行统计学处理，比较给药组和空白对照组之间的差异。
[0069]表1中药组合物不同处方剂量组对氨水所致小鼠咳嗽潜伏期和次数的影响
【权利要求】
1.一种清肺化痰的中药组合物，其特征是，原料药组成的配比为大青叶1000-1500g、鱼腥草500-700g、桑白皮350-500g、葶苈子350_500g、天竺黄200_300g、浙贝母300_400g。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征是所述原料药组成的配比为大青叶1250g、鱼腥草625g、桑白皮417g、葶苈子417g、天竺黄250g、浙贝母375g。
3.如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤: 1)按照如下配比备料: 大青叶1000-1500g、鱼腥草500-700g、桑白皮350-500g、葶苈子350_500g、天竺黄200-300g、浙贝母 300-400g ； 2)将上述原料药与10倍量的水混合后进行第一次加热提取，然后进行第一次过滤，收集滤液，其中 加热温度为100°C，加热提取时间为1.5-2.5小时； 3)向第一次过滤后的滤渣中加入8倍量的水，进行第二次加热提取，然后进行第二次过滤，收集滤液，其中加热温度为100°C，加热提取时间为0.5-1.5小时； 4)向第二次过滤后的滤渣中加入6倍量的水，进行第三次加热提取，加热温度为100°C，加热提取时间为0.5-1.5小时； 5)将第三次提取液进行过滤，并将三次过滤的滤液合并，减压浓缩至每毫升含生药5g，得到组合物浸膏。
4.如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征是步骤I)中所述原料药的配比优选为大青叶1250g、鱼腥草625g、桑白皮417g、葶苈子417g、天竺黄250g、浙贝母375g。
5.如权利要求3或4所述的制备方法，其特征是步骤2)中所述加热提取时间为2小时。
6.如权利要求3或4所述的制备方法，其特征是步骤3)中所述第二次加热提取时间为I小时。
7.如权利要求3或4所述的制备方法，其特征是步骤4)中所述第三次加热提取时间为I小时。
8.一种清肺化痰的中药组合物在制备用于清肺止咳药物或保健品中的应用。
9.一种清肺化痰的中药组合物在制备用于化痰药物或保健品中的应用。
【文档编号】A61P11/14GK103585499SQ201310504670
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年10月23日 优先权日:2013年10月23日
【发明者】黄华 申请人:北京博爱旺康医药科技有限公司