贞芪扶正糖浆剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种贞芪扶正糖浆剂及其制备方法，该贞芪扶正糖浆剂是以女贞子30～70g和黄芪60～140g为原料药，加入下述辅料：蔗糖400～600g、防腐剂0.1～0.5g、酸味剂0.3～0.7g、桔子香精0.3～0.7g制备而成。本发明的贞芪扶正糖浆剂不仅可以促使机体产生更多的血细胞，更好的起到保护骨髓肾上腺皮质和肝脏的功能，而且还可以分泌更多的干扰素，进一步提高机体的免疫力。此外，本发明的贞芪扶正糖浆剂吸收好、生物利用度高、含糖量适中并适宜吞咽能力较弱的老人和小孩服用，能有效避免因蔗糖量过高而导致的儿童肾上腺素水平增加，及进一步导致的焦虑、注意力不集中等问题。本发明的贞芪扶正糖浆剂药效显著，稳定性好，为临床提供了更多的用药选择。
【专利说明】贞芪扶正糖浆剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种贞芪扶正糖浆剂及其制备方法，属于贞芪药物【技术领域】。
【背景技术】
[0002]贞芪扶正药是以植物药黄芪和女贞子进行组配生产的用于提高免疫力、治疗因放疗或化疗造成白细胞下降的药物。贞芪扶正药目前供临床选择的剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂及滴丸剂等，这些制剂由于制备工艺等原因，大多在服用后存在溶散时限长、溶出度低、吸收较差、生物利用度较低及肝肠首过效应等缺陷。此外这些制剂还存在以下问题:比如片剂和胶囊剂，由于体积较大，不适宜吞咽能力较弱的老人和小孩服用；在临床上胶囊剂的服用量一般为12粒，药物总重为4.Sg，滴丸剂单次的服用量一般为20粒以上，较大的服药量也给患者带来一定的困扰；另外，颗粒剂的含糖量较高、吸湿性较强、稳定性较差。这些因素都影响着贞芪扶正各种剂型药效的发挥，直接影响治疗的效果。
[0003]糖浆剂为老人和小孩宜接受的剂型，医学报道摄入过多的糖分会使成人的血糖升高，从而易患糖尿病、高血脂症，还有可能导致肥胖。儿童摄入过多的糖分则易引起消化功能下降、食欲不振、营养缺乏，从而影响发育；另外，糖分会使儿童的肾上腺素水平增高，从而导致儿童焦虑、注意力不集中、过度敏感。世界卫生组织进行调查，23个国家认为摄入过多的糖分是引起死亡的原因之一；此外很多医学实验也显示:人的死亡曲线是和糖的消耗量成正比上升的，人们对蔗糖的摄入量应适当地控制否则不利于健康。因此，降低糖浆剂的含糖量是药物研 究者必须考虑的问题，但是与此同时，如果药物中的含糖量过少，不仅会影响药物的口感，还会影响它的稳定性。所以如何有效的控制糖浆剂的含糖量，同时确保糖浆剂的质量和功效是技术人员长期以来一直考虑的问题。经检索，目前并未发现关于贞芪扶正糖浆剂以及如何控制贞芪糖浆剂的含糖量的相关报道。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于，提供一种服用后吸收好、生物利用度高、含糖量适中并适宜吞咽能力较弱的老人和小孩服用的贞芪扶正糖浆剂；另外，本发明针对现有的糖浆剂含糖量过高的问题，对蔗糖的用量进行试验考察，同时对蔗糖含量变化后对主药药效、制剂稳定性等方面的影响进行详细的研究，提供一种贞芪扶正糖浆剂的制备方法。
[0005]为解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案:一种贞芪扶正糖浆剂，它是以女贞子30~70g和黄芪60~140g为原料药，加入下述辅料:蔗糖400~600g、防腐剂
0.1~0.5g、酸味剂0.3~0.7g、桔子香精0.3~0.7g制备而成。
[0006]优选的，它是以女贞子50g和黄芪100g为原料药，加入下述辅料:蔗糖500g、防腐剂0.4g、酸味剂0.5g、桔子香精0.5g制备而成。
[0007]前述的防腐剂采用质量比为1:1的羟苯乙酯及对羟基苯甲酸丙酯，所述的酸味剂为枸橼酸。
[0008]前述的贞芪扶正糖浆剂的一种制备方法，包括以下步骤:[0009]a.按配比称取黄芪饮片和女贞子饮片，加6~10倍量水煎煮2~4次，每次煎煮I~4小时，过滤，合并滤液；滤液浓缩为清膏，静置，取上清液备用；
[0010]b.将上清液与防腐剂混合均匀，加入蔗糖和酸味剂，制成糖浆；
[0011]C.糖浆冷却至30°C以下时，加入桔子香精，搅拌，混匀，即得。
[0012]具体的，所述制备方法包括以下步骤:
[0013]a.按配比称取黄芪饮片和女贞子饮片，加6~10倍量水煎煮2~4次，蒸汽压力为0.1~0.25Mpa，每次煎煮I~4小时，药汁经200~300目筛过滤，合并滤液；滤液浓缩至50~70°C相对密度1.01~1.05的清膏，20°C以下静置12~24小时，取上清液备用；
[0014]b.将上清液与防腐剂混合均匀，加入蔗糖加热搅拌至沸腾，加入酸味剂继续加热，再加纯化水加热至100°C时相对密度1.15以上，静置，用200~300目筛过滤，制得糖浆；
[0015]c.糖浆冷却至30°C以下时，加入乙醇溶解的桔子香精，搅拌，混匀，即得。
[0016]更具体的，所述制备方法包括以下步骤:
[0017]a.按配比称取黄芪饮片和女贞子饮片，加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮2小时，蒸汽压力为0.1~0.25Mpa，药汁经200~300目筛过滤；第二次、第三次均加8倍量水煎煮I小时，药汁经200~300目筛过滤，合并滤液；滤液浓缩至60°C相对密度1.03的清膏，20°C以下静置18小时，取上清液备用；
[0018]b.将上清液与防腐剂混合均匀，加入蔗糖加热搅拌至沸腾，使蒸汽压力为
0.25Mpa，保持沸腾20分钟；加入酸味剂继续加热，再加纯化水至1000ml，加热至100°C时相对密度1.15以上，静置30分钟，用200目筛过滤，浓缩至20°C相对密度不低于1.19的糖浆；
[0019]c.将桔子香精加乙醇搅拌至全部溶解；糖浆冷却至30°C以下时，加入乙醇溶解的桔子香精，搅拌15分钟，混匀，在24小时内灌装，即得。
[0020]为了确保本发明的效果，本 申请人:进行了一系列实验来选择贞芪扶正糖浆剂的辅料种类及制备工艺条件，以保证其科学、合理、可行。具体如下:
[0021]实验例1:提取工艺研究
[0022]通过预试验对水提工艺进行研究表明:加水量、煎煮时间、煎煮次数对贞芪扶正糖浆剂有效成分的含量影响较大。将加水量、煎煮时间、煎煮次数每因素各设3水平，并以黄芪甲苷量为评价指标进行L9(33)试验，因素及水平见表1，试验方案及结果见表2:
[0023]表1贞芪扶正糖浆剂的提取工艺正交试验因素水平
【权利要求】
1.一种贞芪扶正糖浆剂，其特征在于，它是以女贞子30~70g和黄芪60~140g为原料药，加入下述辅料:鹿糖400~600g、防腐剂0.1~0.5g、酸味剂0.3~0.7g、桔子香精0.3~0.7g制备而成。
2.根据权利要求1所述的贞芪扶正糖浆剂，其特征在于，它是以女贞子50g和黄芪100g为原料药,加入下述辅料:鹿糖500g、防腐剂0.4g、酸味剂0.5g、桔子香精0.5g制备而成。
3.根据权利要求1或2所述的贞芪扶正糖浆剂，其特征在于，所述的防腐剂采用质量比为1:1的羟苯乙酯及对羟基苯甲酸丙酯，所述的酸味剂为枸橼酸。
4.权利要求1~3所述的贞芪扶正糖浆剂的一种制备方法，其特征在于，包括以下步骤: a.按配比称取黄芪饮片和女贞子饮片,加6~10倍量水煎煮2~4次，每次煎煮I~4小时，过滤，合并滤液；滤液浓缩为清膏，静置，取上清液备用； b.将上清液与防腐剂混合均匀，加入蔗糖和酸味剂，制成糖浆； c.糖浆冷却至30°C以下时，加入桔子香精，搅拌，混匀，即得。
5.根据权利要求4所述的贞芪扶正糖浆剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: a.按配比称取黄芪饮片和女贞子饮片，加6~10倍量水煎煮2~4次，蒸汽压力为0.1~0.25Mpa，每次煎煮I~4小时，药汁经200~300目筛过滤，合并滤液；滤液浓缩至50~70°C相对密度1.01~1.05的清膏，20°C以下静置12~24小时，取上清液备用；` b.将上清液与防腐剂混合均匀`，加入蔗糖加热搅拌至沸腾，加入酸味剂继续加热，再加纯化水加热至100°c时相对密度1.15以上，静置，用200~300目筛过滤，制得糖浆； c.糖浆冷却至30°C以下时，加入乙醇溶解的桔子香精，搅拌，混匀，即得。
6.根据权利要求5所述的贞芪扶正糖浆剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: a.按配比称取黄芪饮片和女贞子饮片，加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮2小时，蒸汽压力为0.1~0.25Mpa，药汁经200~300目筛过滤；第二次、第三次均加8倍量水煎煮I小时，药汁经200~300目筛过滤，合并滤液；滤液浓缩至60°C相对密度1.03的清膏，20°C以下静置18小时，取上清液备用； b.将上清液与防腐剂混合均匀，加入蔗糖加热搅拌至沸腾，使蒸汽压力为0.25Mpa，保持沸腾20分钟；加入酸味剂继续加热，再加纯化水至1000ml，加热至100°C时相对密度`1.15以上，静置30分钟，用200目筛过滤，浓缩至20°C相对密度不低于1.19的糖浆； c.将桔子香精加乙醇搅拌至全部溶解；糖浆冷却至30°C以下时，加入乙醇溶解的桔子香精，搅拌15分钟，混匀，在24小时内灌装，即得。
【文档编号】A61P7/00GK103655726SQ201310658677
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年12月9日 优先权日:2013年12月9日
【发明者】张观福 申请人:贵州信邦制药股份有限公司