单向活瓣的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种单向活瓣，包括框架和隔绝膜，所述框架包括远端、近端及连设在近端与远端之间的至少三条纵梁，所述纵梁的表面有覆膜位点，所述覆膜位点上设有用于增大单向活瓣与支气管摩擦力的凸点，至少一层隔绝膜贯穿所述覆膜位点并覆盖在所述远端的表面上；所述远端设有网格；所述近端为由2～3个相互隔开的瓣形结构封闭后组成的闭合结构。本发明采用闭合式的框架结构，不但提高了框架的支撑力和稳定性，而且还使得其与支气管内壁接触的突角点减少，降低器械对支气管内壁的损伤率，减少支气管炎的发生几率。
【专利说明】单向活瓣
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，涉及一种植入式医疗器械，具体涉及一种通过介入方式植入肺部用于治疗肺部疾病的单向活瓣。
【背景技术】
[0002]肺气肿等慢性阻塞性肺疾病，是常见的肺部疾病。传统上，肺气肿的内科治疗包括吸氧、预防肺部感染、支气管解痉等，但疗效极为有限；外科治疗则多以肺减容手术为主，但也存在较多的局限性，如严格的手术适应症，存在较多并发症，麻醉及与麻醉相关的并发症，术前疗效难以预测、术后无法弥补因切除过多或过少所造成疗效不理想的结果，高昂的手术费用和较大的精神、肉体痛苦，另外由于部分患者本身肺功能较差而往往不能耐受手术，因此术后死亡率较高，这限制了外科手术的应用。
[0003]利用经支气管镜实施支气管瓣介入治疗肺气肿可以更好地治疗肺气肿等肺部疾病，提高患者的生活质量，减少手术过程中对患者的创伤。目前，国际市场上主要使用的支气管瓣有鸭 嘴式支气管瓣和伞状支气管瓣，其工作原理均是单向活瓣能阻止外界空气进入气肿区，同时又能让气肿区的残余气体或分泌物通过单向活瓣排出气肿区，通过单向活瓣限制气肿区肺组织的通气，使气肿区肺组织塌陷，从而达到缓解肺疾病的效果。
[0004]参照图1，现有技术中鸭嘴式支气管瓣的框架101包括弹性的支撑网102和瓣膜支座103两部分，支撑网102通过五根纵梁104与瓣膜支座103连接在一起。两片硅橡胶膜构成一单向开口，形成鸭嘴状瓣膜105，鸭嘴状瓣膜105装在瓣膜支座103内。框架101和鸭嘴状瓣膜105表面覆有一层硅橡胶形成的隔绝膜106，并通过隔绝膜106牢固地将鸭嘴状瓣膜105与框架101粘接起来。
[0005]该鸭嘴式支气管瓣被放置于支气管的合适位置，使支气管末端及其连通的气肿区组织构成一个相对封闭的空间，利用鸭嘴状瓣膜105的构造能阻止外界空气进入气肿区组织，而允许气肿区组织内的气体或分泌物从鸭嘴状瓣膜105的开口排出，从而促使气肿区肺萎陷的发生，达到治疗/改善肺气肿疾病的目的。
[0006]上述鸭嘴式支气管瓣存在如下缺点:
[0007](1)放置后，框架101周围出现少量黏膜肉芽肿病变，这可能是由于支撑网102与支气管内壁接触的突角节点较多引发的；
[0008](2)该鸭嘴式支气管瓣为两端敞开式结构，不利于在器械末端加载可控连接部和回收部，因此释放过程不可控制，会发生框架前跳，在气肿区内不能精确定位；若释放位置发生错误，不能将器械收回鞘管内再重新释放。
[0009](3)治疗效果不佳，仍有气胸及分泌物淤积等气流受阻表现，这可能是因为鸭嘴状瓣膜105开口位于瓣膜支座103内部的中间部位，鸭嘴状瓣膜105开口远离支气管内壁上的黏膜纤毛，无法通过支气管黏膜纤毛运动自然排出；
[0010](4)鸭嘴状瓣膜105开口的缝隙宽度有限，容易导致分泌物淤积，只能靠咳嗽从该缝隙排出分泌物。[0011]图2为现有技术的伞状支气管瓣201的纵截面图，该伞状支气管瓣包括弹性的框架202、隔绝膜207和连接杆203三部分。框架202包括六根支杆204和五根锚杆205，连接杆203上连接有回收柄206，一层聚氨酯薄膜贴覆在支杆204的外侧表面以构成伞状的隔绝膜207。
[0012]伞状支气管瓣放入支气管后，隔绝膜207与支气管内壁紧密贴合，从而阻止外界气体进入气肿区组织内，伞状结构的设计又能使气肿区肺内的分泌物沿着隔绝膜207与支气管内壁之间的狭小间隙从远端向近端排出，通过限制气肿区肺组织的通气，使气肿区肺组织塌陷。
[0013]上述伞状支气管瓣存在如下缺点:
[0014](I)伞状支气管瓣放置后，框架202周围出现少量黏膜肉芽肿病变，这可能是由于框架202与支气管内壁接触的突角节点较多引发的；
[0015](2)由于锚杆205过长，会损伤支气管内壁，增加支气管炎等并发症出现的风险；
[0016](3)伞状支气管瓣为两端敞开式结构，其释放过程不可控制，会有框架202前跳的状况发生，在气肿区内不能精确定位；另外若发现释放位置错误后，该器械也不能收回至鞘管内重新释放；
[0017](4)伞状支气管瓣的支杆204和锚杆205通过焊接连接在一起，支杆204和锚杆205都有弹性而且其末端都是相互独立延伸的，因此支杆204和锚杆205的末端都容易弯曲变形；
[0018](5)当伞状支气管瓣置于支气管后，一旦支杆204和锚杆205发生非轴对称的变形，其伞状结构容易倾斜，导致隔绝膜207和支气管壁之间形成很大的间隙，从而使得伞状支气管瓣丧失阻止外部气体进入`气肿区组织内的功能。
[0019]综合以上，现有技术中的支气管瓣均采用两端敞开式弹性框架结构，具有以下缺陷:
[0020](I)支气管瓣敞开的端口与支气管内壁接触的突角节点多，容易导致支气管发炎。
[0021](2)支气管瓣的释放不可控制，器械在支气管内释放时，会有器械前跳风险，不能精确定位于气肿区；
[0022](3)支气管瓣在支气管内释放后不能回收至鞘管内，在回收过程中会损伤气管内壁和声带；
[0023](4)对于鸭嘴式支气管瓣，鸭嘴状瓣膜的开口过小，容易造成气肿区组织内分泌物堵塞而增加支气管发炎的风险；支气管排出分泌物主要依靠气管壁纤毛的来回摆动，而该器械的开口远离支气管内壁，这不利于气肿区肺组织内分泌物的完全排出；另外鸭嘴状瓣膜由硅橡胶制备而成，硅橡胶的抗张强度和抗撕裂强度等机械性能较差；
[0024](5)对于伞状支气管瓣，伞状框架的两端都是相互独立的细长弹性分支，因此框架202的两端受力时容易弯曲变形而降低支撑力、失去平衡，造成伞状支气管瓣倾斜，导致聚氨酯隔绝膜207与支气管内壁之间出现较大的漏气间隙，从而丧失器械的医疗功能。
【发明内容】
[0025]本发明提供一种用于治疗肺部疾病的单向活瓣，其采用封闭式的灯笼框架，远端(即:器械放置后，远离人体口腔的一端)表面包覆隔绝膜，纵梁与远端之间设置覆膜位点，可以使隔绝膜更加牢固地包覆在纵梁上；覆膜位点上有突起的凸点，凸点可用镍钛金属块以及硅橡胶或聚氨酯等高分子材料制得，可加强器械在支气管内靶位的牢固性；近端(即:器械放置后，靠近人体口腔的一端)分为两瓣或以上，可将覆膜棒放入后进行覆膜；远端还设置覆膜网格，增强隔绝膜在器械表面的覆着力；隔绝膜覆上后，再将近端的瓣形结构焊为整体，形成封闭式结构，并在其上设置连接部和回收部。
[0026]本发明的一种技术方案为:一种单向活瓣，包括框架302和隔绝膜304，所述框架302包括远端306、近端307及连设在近端307与远端306之间的至少三条纵梁301，其特征在于，所述纵梁301的表面有覆膜位点303，所述覆膜位点303上设有用于增大单向活瓣与支气管摩擦力的凸点，至少一层隔绝膜304贯穿所述覆膜位点303并覆盖在所述远端306的表面上；所述远端306设有网格801 ;所述近端307为由2~3个相互隔开的瓣形结构封闭后组成的闭合结构。
[0027]所述覆膜位点303为槽状或孔状，数量为I~2个，所述孔状为椭圆形或圆形。
[0028]当所述单向活瓣收入输送系统时，所述隔绝膜304收容于网格801内。
[0029]所述隔绝膜304由高分子溶液经硫化反应生成；所述高分子溶液为硅橡胶溶液或聚氨酯溶液。
[0030]所述硫化反应的温度为60~160°C，时间为10~30分钟。
[0031]所述单向活瓣的直径比支气管内径大5~30%。
[0032]所述瓣形结构经焊接成为圆柱形闭合结构，所述圆柱形闭合结构包括与输送系统匹配的连接部401，和与连接部401相连的回收部402，所述回收部402用于与回收器械匹配以将该单向活瓣回收至鞘管内。
`[0033]所述连接部401为螺纹连接、磁性连接、弹性卡扣连接或套索连接；所述回收部402为回收钩或回收柄。
[0034]本发明还提供一种封闭式医疗器械的制备方法，包括以下步骤:
[0035]制作所述框架；
[0036]将所述近端分为2~3个瓣形结构后撑开，放入覆膜棒对远端表面覆上隔绝膜；
[0037]在所述覆膜位点上形成凸点；
[0038]将所述瓣形结构封闭。
[0039]所述凸点通过以下方式形成:在覆膜位点上注入高分子溶液，形成突起的胶体凸点；或将镍钛金属块焊接在覆膜位点内；或将镍钛金属块穿插在覆膜位点后，利用高分子溶液将其固定；所述高分子溶液为硅橡胶溶液或聚氨酯溶液。
[0040]本发明与现有技术相比，具有以下优点和有益效果:
[0041](I)本发明采用分瓣式结构，覆膜前可将其撑开，放入覆膜棒以满足覆膜需要；隔绝膜覆上后，可将其分瓣焊为一整体，形成封闭端，得以设置连接部和回收部；
[0042](2)本发明采用封闭式的器械结构，与现有技术的两端敞开式结构相比，与支气管内壁接触的突角节点减少，降低对支气管内壁的损伤率，减少支气管炎的发生几率；
[0043](3)本发明采用封闭式的器械结构，与现有技术的两端敞开式结构相比，连接部可以牵动整个器械，防止支气管瓣在释放过程发生前跳状况，从而达到可控释放的目的，能够更精确地定位于气肿区内；
[0044](4)采用两端封闭式框架以设置支气管瓣回收部，回收部可以牵动整个器械，器械释放后能再回收至鞘管内，避免回收过程中金属支架对支气管内壁的损伤，能够更安全地回收器械；
[0045](5)对现有技术中支气管瓣的覆膜框架的支撑力和稳定性加以改进，同时保证肺靶区残余气体或分泌物的排放能力；
[0046](6)解决敞开式覆膜支架转变为封闭式框架的工艺过程；
[0047]( 7)提升单向活瓣在支气管内的牢固性。
【专利附图】
【附图说明】
[0048]图1为现有技术的鸭嘴式支气管瓣示意图。
[0049]图2现有技术的伞状支气管瓣示意图。
[0050]图3为本发明的支气管瓣的纵截面示意图。
[0051]图4为本发明的支气管瓣的斜侧示意图。
[0052]图5为本发明的近端307被切分为三瓣的示意图。
[0053]图6为本发明的隔绝膜的制作示意图。
[0054]图7为本发明的隔绝膜贴覆在纵梁301外表面的示意图。
[0055]图8为本发明 的支气管瓣在框架302与远端306的连接处设置的覆膜网格。
【具体实施方式】
[0056]以下结合附图和实施例对本发明作进一步解释说明，但是本发明要求保护的范围并不局限于此。
[0057]实施例1
[0058]如图3所示，本发明实施例1的支气管瓣包括框架302和隔绝膜304，框架302包括远离人体口腔的远端306，靠近人体口腔的近端307，以及连接近端307和远端306的中部，所述中部由多根围绕中心轴平行的纵梁301组成，每根纵梁301的两端都以一定角度弯折后延伸到近端和远端，形成封闭式灯笼框架302 ;纵梁301靠近远端306的内表面和外表面上设置槽状的覆膜位点303 (以下简称:覆膜槽)；覆膜槽303到远端306之间的部分都覆盖隔绝膜304。隔绝膜304的边缘305延伸进入覆膜槽内，提高隔绝膜304在纵梁301上的附着力；为了使隔绝膜304具有更强的附着力，覆膜槽贯穿纵梁301，隔绝膜304的边缘305充满覆膜槽。
[0059]上述支气管瓣的制备方法为:用激光切割一段直径约I~3mm、壁厚为0.1~
0.5mm的镍钛管，将镍钛管的中间段分割成多个平行于轴线的纵梁，同时在纵梁上雕刻出覆膜槽，镍钛管的末端留出长度为0.1~Imm的未被切割的部分作为远端，以使得所有纵梁可以连接到框架的远端；近端有约I~1.5mm的管腔被等分切开三条缝，分为均等的三瓣，覆膜时打开近端，装入覆膜棒后进行覆膜；隔绝膜覆上后，利用激光点焊机对近端的三瓣焊接为一圆柱，形成一封闭近端，可设置连接部；再用模具将切割后的镍钛管撑开成灯笼形，热处理定型成为框架。
[0060]当所述支气管瓣放入支气管后，镍钛合金框架302从先前被压缩的状态自动做径向扩张，由于纵梁301的弹性紧贴固定在支气管内壁上；当纵梁301都紧贴支气管内壁时，隔绝膜304的边缘305也紧贴支气管内壁，阻止气体从外部进入远端306 —侧的气肿区肺组织内。
[0061]图4为本发明的支气管瓣从近端307的斜侧示意图。在近端307设置连接部401。连接部401为可控释放部件，如螺纹连接:在近端307保留的镍钛管腔内设置内螺纹，与器械输送装置403中的输送钢缆404远端的外螺纹405配合连接；或者其它等效的可解脱的可控释放部件，如磁性连接部、弹性卡扣或套索。优选的，还可以在连接部401上设置回收部402以便回收，如利用抓捕器等器械套住回收钩402后对该支气管瓣进行回收；或采用回收柄等本领域常见回收结构。
[0062]图5为本发明的支气管瓣从近端307的俯视示意图。近端307被切分为三瓣，覆膜时，可将近端307撑开，塞入覆膜棒后进行覆膜，隔绝膜覆上框架后，将覆膜棒从近端307取出，由于镍钛合金框架自身的弹性，近端307可恢复至定型时的状态，再用激光点焊机将三瓣焊接为一圆柱，形成封闭式结构。厚度约10~20微米的伞状隔绝膜包覆在框架302的外表面，并且覆盖着每根纵梁301，隔绝膜304的边缘305止于覆膜槽。 [0063]采用硅橡胶高分子溶液在框架302上制作隔绝膜304，步骤如下:
[0064](I)配制硅橡胶溶液:将医用级硅橡胶(瓦克公司，德国)的A组份与B组份按照1:(1~10)的比例在室温下混合并搅拌5~10分钟，得到凝胶状物质，再将凝胶状物质溶解于分析纯石油醚或分析纯甲苯等溶液，溶质与溶剂的比值为1:(1~10)，得到硅橡胶溶液；
[0065](2)对框架302和覆膜棒601进行超声清洗；
[0066](3)装覆膜棒601:将近端307的三瓣撑开，覆膜棒601从框架302的近端307进入，直至覆膜棒601的顶端进入框架302的远端306，此时，整个框架302能紧贴覆膜棒601 ；
[0067](4)浸泡硅橡胶溶液:如图6所示，将框架302的远端306浸入硅橡胶溶液中，浸泡I秒以使硅橡胶溶液能完全包住远端306、覆膜棒601相贴处的表面以及它们之间的缝隙，硅橡胶溶液也会浸润到狭长的覆膜槽中；
[0068](5)硫化硅胶膜304:将硅橡胶溶液浸泡过的框架302和覆膜棒于140°C热处理30分钟，框架302和覆膜棒601表面上的硅橡胶溶液干燥后，形成一层硅橡胶隔绝膜304，约10~20微米，并完全包覆在框架302的覆膜槽内；在此过程中可以转动手柄使得硅橡胶高分子溶液均匀地分布在框架302上，从而使得隔绝膜304在框架302上的厚度一致；
[0069](6)覆膜完成后，将覆膜棒601从框架302内取出，并用激光点焊机对框架302的近端307的三瓣进行焊接，形成封闭式结构。
[0070]本实施例中，覆膜位点303也可以是椭圆形的通孔并贯穿纵梁301的内外表面。图7是隔绝膜304的边缘305进入覆膜位点303的纵截面示意图。隔绝膜304完全包裹了从远端306至覆膜位点303之间纵梁301的内外表面并且填充在覆膜位点303中。隔绝膜边缘305能与支气管内壁紧密贴合，从而阻止外界气体进入气肿区肺内，同时又能使气肿区肺内的分泌物从隔绝膜边缘305与支气管内壁之间的间隙中排出，通过限制气肿区肺组织的通气，使气肿区肺组织塌陷。
[0071]实施例2
[0072]如图8所示，本实施例中，为了增强隔绝膜在框架302的附着力，在框架302与远端306的连接处设置网格801，当器械收入输送系统时，隔绝膜可以收容入网格内，从而避免隔绝膜与输送系统的摩擦，也就增强了隔绝膜在器械表面的附着力。
[0073]另外为了加强器械在支气管内靶位的牢固性，在纵梁301的孔状覆膜位点(以下简称:覆膜孔)上增加一突起的凸点，增大纵梁与支气管的摩擦力，从而防止器械在支气管内移位。凸点的制作过程为:将镍钛杆穿插在覆膜孔303上，用激光点焊机进行焊接后，可以固定在纵梁301上；或者将镍钛杆穿插在覆膜孔303上，用注射器向其周围灌注高分子溶液，将高分子溶液固化后，可将其固定在纵梁301上；或者直接利用注射器向覆膜孔灌注高分子溶液，高分子溶液固化后，可形成一凸点。所述高分子溶液可以是具有优良的化学稳定性、耐水、耐气候老化、良好的低压缩变形、生物相容性好、机械强度高、无毒、无味等特性的硅橡胶或聚氨酯等高分子溶液。
[0074]采用聚氨酯溶液对带有网格的框架302进行覆膜，步骤如下:
[0075](I)配制聚氨酯溶液:将亚甲基双邻氯苯胺(又称3，3' -二氯-4，4' - 二氨基二苯基甲烷或二邻氯二苯胺甲烷，简称:M0CA)加热至115~120°C使MOCA熔化，按质量比例称取9.5~15份的MOCA作为扩链剂于80~100°C与100份的聚氨酯预聚物混合，快速搅拌混合I~2分钟,制成聚氨酯溶液；
[0076](2)装覆膜棒601:将近端307的两瓣撑开，覆膜棒601从框架302的近端307进入，直至覆膜棒601的顶端进入框架302的远端306，此时，整个框架302能紧贴覆膜棒601 ；
[0077](3)将框架302的远端306和网格801在聚氨酯溶液中浸泡5秒，以使聚氨酯溶液能完全包住远端306、网格801和覆膜棒601相贴处的表面以及它们之间的缝隙；
[0078](4)采用二步硫化法，将上述覆膜后的框架302先于60°C热处理10分钟；再于160°C热处理10分钟对框架302表面的聚氨酯溶液进行硫化，形成厚度约50微米的隔绝膜304 ；
[0079](5)聚氨酯隔绝膜304覆上`后，将覆膜棒601从框架302内取出，并用激光点焊机对框架302的近端307的三瓣进行焊接，形成封闭式结构。
【权利要求】
1.一种单向活瓣，包括框架(302)和隔绝膜(304)，所述框架(302)包括远端(306)、近端(307)及连设在近端(307)与远端(306)之间的至少三条纵梁(301)，其特征在于，所述纵梁(301)的表面有覆膜位点(303)，所述覆膜位点(303)上设有用于增大单向活瓣与支气管摩擦力的凸点，至少一层隔绝膜(304 )贯穿所述覆膜位点(303 )并覆盖在所述远端(306 )的表面上；所述远端(306)设有网格(801);所述近端(307)为由2~3个相互隔开的瓣形结构封闭后组成的闭合结构。
2.根据权利要求1所述的单向活瓣，其特征在于，所述覆膜位点(303)为槽状或孔状，数量为I~2个，所述孔状为椭圆形或圆形。
3.根据权利要求1所述的单向活瓣，其特征在于，当所述单向活瓣收入输送系统时，所述隔绝膜(304)收容于网格(801)内。
4.根据权利要求1所述的单向活瓣，其特征在于，所述隔绝膜(304)由高分子溶液经硫化反应生成；所述高分子溶液为硅橡胶溶液或聚氨酯溶液。
5.根据权利要求1所述的单向活瓣，其特征在于，所述硫化反应的温度为60~160°C，时间为10~30分钟。
6.根据权利要求1所述的单向活瓣，其特征在于，所述单向活瓣的直径比支气管内径大5~30%ο
7.根据权利要求1所述的单向活瓣，其特征在于，所述瓣形结构经焊接成为圆柱形闭合结构，所述圆柱形闭合结构包括与输送系统匹配的连接部(401)，和与连接部(401)相连的回收部(402)，所述回收部(402)用于与回收器械匹配以将该单向活瓣回收至鞘管内。
8.根据权利要求7所述的单向活瓣，其特征在于，所述连接部(401)为螺纹连接、磁性连接、弹性卡扣连接或套索连接；所述回收部(402)为回收钩或回收柄。
9.权利要求1所述的单向活瓣的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 制作所述框架； 将所述近端分为2~3个瓣形结构后撑开，放入覆膜棒对远端表面覆上隔绝膜； 在所述覆膜位点上形成凸点； 将所述瓣形结构封闭。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述凸点通过以下方式形成:在覆膜位点上注入高分子溶液，形成突起的胶体凸点；或将镍钛金属块焊接在覆膜位点内；或将镍钛金属块穿插在覆膜位点后，利用高分子溶液将其固定；所述高分子溶液为硅橡胶溶液或聚氨酯溶液。
【文档编号】A61B17/12GK103750920SQ201310750987
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2013年12月31日 优先权日:2013年12月31日
【发明者】林伟林, 李安宁 申请人:先健科技(深圳)有限公司