骨缺失修复装置制造方法

骨缺失修复装置制造方法
【专利摘要】本发明提供了一种骨缺失修复装置，该装置包括骨质填充腔体，骨质填充腔体的形状与缺失的骨骼的形状相匹配并呈镂空状。本发明提供的骨缺失修复装置，由于具有镂空的骨质填充腔体，可以将预先准备好的自体的、异体的或人造的骨块、骨颗粒甚至骨粉末填充到骨质填充腔体内，并且，骨质填充腔体呈镂空状，在初期固定之后，填充的骨质有利于后期骨细胞的爬行长入，进而实现外部包覆的软组织的正常附着，从整体上提高了假体与生理骨骼的匹配。
【专利说明】骨缺失修复装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及医学修复假体领域，特别地，涉及一种骨缺失修复装置。
【背景技术】
[0002]上、下颌骨是全身骨骼中形态最复杂的骨骼之一。颌骨缺损是最常见的骨缺损疾患，可以由多种疾病引起，如颌面部囊肿及肿瘤、急慢性颌骨骨髓炎、放射性骨坏死、严重的外伤、感染、以及先天遗传性等疾病会导致下颌骨部分或全部切除或丧失，使得骨结构连续性中断，且多伴有相邻软组织的缺损。颌骨缺损严重影响患者的语言、呼吸、咀嚼、吞咽以及面部美观等生理功能，使患者的生活质量严重下降。颌骨缺损的修复一直是受到高度关注医学课题。传统的修复方法主要是骨移植，包括自体骨移植、同种异体骨移植和人工骨代用品。自体骨移植因其无排异，无疾病传播的危险，成功率高而成为很多术者的首选，但受来源限制及造成自体损伤，同时在维持患者面容的对称性、塑形及容貌恢复效果方面尚有一定的难度，因此仍未能使业内感到完全理想和满意。
[0003]近年来也有采用金属快速制造技术通过CT扫描数据建立缺损部位三维骨骼模型并通过加工中心等数控金属切削机床对金属材料直接加工成型修复假体的方法，一定程度上解决了初期固定问题，但是，随着时间的推移，成型的修复假体与原有的颌相邻宿主生理骨之间无法有效结合，也无法实现血液组织的连通； 另外，假体外包覆的软组织，如牙龈组织等，与假体的附着效果仍不理想。

【发明内容】

[0004]本发明目的在于提供一种骨缺失修复装置，以解决现有技术中的修复假体与原有骨组织之间无法结合、软组织与修复假体附着效果差的技术问题。
[0005]为实现上述目的，本发明提供了一种骨缺失修复装置，包括:骨质填充腔体，形状与缺失的骨骼的形状相匹配并呈镂空状。
[0006]进一步地，骨质填充腔体包括:一个或多个结合端部，具有通孔结构，骨质填充腔体通过结合端部与宿主生理骨相连；连接筋，连接于相邻的结合端部的相邻侧边之间以形成骨质填充腔体。
[0007]进一步地，连接筋包括多条沿缺失的骨骼的走向延伸并与结合端部连接的纵向连接筋。
[0008]进一步地，纵向连接筋包括沿着缺失的骨骼的结构力学传导路径延伸以承担骨骼填充腔体的力学功能的主纵向连接筋。
[0009]进一步地，纵向连接筋还包括沿着缺失的骨骼的结构力学传导路径延伸的辅助纵向连接筋，辅助纵向连接筋的横截面积小于主纵向连接筋的横截面积。
[0010]进一步地,连接筋还包括连接于纵向连接筋之间以与纵向连接筋共同形成格栅结构的横向连接筋。
[0011]进一步地，纵向连接筋之间设置有边网。[0012]进一步地，结合端部与宿主生理骨之间通过连接部相连接。
[0013]进一步地，连接部为设置在结合端部的外侧边缘的连接凸耳，连接凸耳的第一端与结合端部相连，连接凸耳的第二端与宿主生理骨的外表面相连。
[0014]进一步地，连接部为与宿主生理骨连接的人造关节结构。
[0015]进一步地,结合端部、连接筋以及连接部为一体成型结构。
[0016]进一步地，本发明提供的骨缺失修复装置，还包括:骨表面假体固定基座，设置在骨质填充腔体内并具有与骨表面假体相连的连接端。
[0017]进一步地，骨表面假体固定基座为种植牙固定基座；骨质填充腔体的形状与缺失的颌骨的形状相匹配。
[0018]进一步地，骨表面假体固定基座具有通孔结构。
[0019]本发明具有以下有益效果:
[0020]本发明提供了一种骨缺失修复装置，该装置包括骨质填充腔体，骨质填充腔体的形状与缺失的骨骼的形状相匹配并呈镂空状。本发明提供的骨缺失修复装置，由于具有镂空的骨质填充腔体，可以将预先准备好的自体的、异体的或人造的骨块、骨颗粒甚至骨粉末填充到骨质填充腔体内，并且，骨质填充腔体呈镂空状，在初期固定之后，填充的骨质有利于后期骨细胞的爬行长入，进而实现外部包覆的软组织的正常附着，从整体上提高了假体与生理骨骼的匹配。
[0021]除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将参照图，对本发明作进一步详细的说明。
【专利附图】

【附图说明】
[0022]构成本申请的一部分的附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中:
[0023]图1是本发明优选实施例的纵向连接筋与结合端部的连接结构示意图；
[0024]图2是本发明优选实施例的纵向连接筋与横向连接筋的连接结构示意图；
[0025]图3是本发明优选实施例的纵向连接筋与边网的连接结构示意图；
[0026]图4是本发明优选实施例的连接部为人造关节结构的情况的骨骼填充腔体的结构示意图；
[0027]图5是本发明优选实施例的种植牙基座的安装结构示意图；以及
[0028]图6是利用本发明提供的骨缺失修复装置对上颌骨进行修复的示意图。
【具体实施方式】
[0029]以下结合附图对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。
[0030]如图1和图2所示，本发明提供了一种骨缺失修复装置，该修复装置包括:骨质填充腔体10，该骨质填充腔体10的形状与缺失的骨骼的形状相匹配并呈镂空状。本发明提供的修复装置，由于包括了呈镂空状态的骨质填充腔体10，该骨质填充腔体10的形状与缺失的骨骼的形状可以尽可能地相似，在手术中，可以在将该骨质填充腔体10安装到生理骨缺失位置之后，向腔体内填充自体、异体、或具有生物活性的骨块、骨颗粒，经试验发现，将填充了骨质的骨质填充腔体10植入宿主生理骨20之后，在骨骼缺损部位占位和初始固定都表现良好；而且，由于骨质填充腔体10为中空的并成镂空状，为血液流通提供了良好的通道与空间。
[0031]骨质填充腔体10优先采用医用金属，包括医用不锈钢、钛及钛基合金、钴基合金等材料制成，这类医用金属材料都已经过多年临床实践证实了其良好的生物学性能。并且，制作成的骨质填充腔体10所具有的弹性特征与生理骨接近，便于日后在骨质填充腔体10的内部和外表面形成骨细胞的分化生成以形成完整地类似钢筋混凝土形式的新生骨骼。 [0032]骨质填充腔体10包括一个或多个结合端部11，每个结合端部11都具有蜂窝式通孔结构，也就是说，每个结合端部11上都布满了很多的通孔，这样的设计，有利于位于结合端部11的一侧的宿主生理骨20的骨细胞爬行长入到通孔中，并与另一侧填充骨质的爬行长入的骨细胞相结合形成完整的骨骼。为了使结合端部11能够与宿主生理骨20的断面更好地贴合，保证骨骼的断面处的连接，结合端部11的形状与宿主生理骨20的断面的形状相匹配。并且，骨质填充腔体10与宿主生理骨20之间就是通过结合端部11相连接的。此外，骨质填充腔体10还包括连接筋，该连接筋连接于相邻的结合端部11的相邻边之间以形成骨质填充腔体10。人体的骨骼一旦有所缺失，通常都会形成一个以上的断面，那么，通常就需要一个以上的结合端部11。当然，也可能还有个别情况需要更多个结合端部11的情况，如头骨、上牙颌区、鼻前棘、眼眶下缘、眶底、颧突等。
[0033]连接筋包括多条沿缺失的骨骼的走向延伸并与结合端部11连接的纵向连接筋。在需要两个以上结合端部11的情况下，各个结合端部11就是彼此相邻的，那么，相邻的结合端部11的相对的端面的外侧边缘之间通过纵向连接筋相连。
[0034]上述纵向连接筋包括沿着缺失的骨骼的结构力学传导路径延伸以承担骨骼填充腔体10的力学功能的主纵向连接筋13a。除此之外，纵向连接筋还包括辅助承担力学功能，并位于主纵向连接筋13a两侧的辅助纵向连接筋13c。由于需要承受较大的力，主纵向连接筋13a相对较粗，而辅助纵向连接筋13c则相对较细。并且，无论是主纵向连接筋13a还是辅助纵向连接筋13c，两者的横截面的形状都可以有多种形式，如圆形、椭圆形、矩形、工字形、十字形、多边形或U形中的一种。纵向连接筋类似于骨质填充腔体10的框架，承受腔体的受力。
[0035]为了对填充的骨质进行约束，连接筋还包括连接于纵向连接筋之间以与纵向连接筋之间形成格栅结构的横向连接筋13e。也可以将横向连接筋13e理解为人体的肋骨，所以也可以将横向连接筋13e称为边肋，边肋与各条纵向连接筋之间形成格栅结构，该格栅结构有着容纳、约束被植入的植骨骨块、植骨颗粒的作用。沿着纵向连接筋的走向每隔一段距离设置一条边肋，边肋的数量根据患部需要而定，但至少有一根。由于纵向连接筋与横向连接筋形成的格栅结构的孔洞通常会比较大，更适合于将体积较大的骨颗粒填充到腔体内。实际上，连接筋的表面是凹凸不平的，形成有凸起的部分，以便于骨骼细胞的附着。
[0036]如图3所示，为了使用于多种形态的填充的骨质，还可以在纵向连接筋之间设置有边网15。该边网15由网状金属构成，并将纵向连接筋连接成为近似网篮的整体，这一近似网篮的整体其外形边界近似但不大于原正常生理骨骼(缺失的骨骼)的外表面轮廓；并且，该近似网篮的整体有着容纳、约束被植入的植骨骨块、植骨颗粒的作用。边网可以为单层结构，也可以为多层结构。当边网为多层结构时，每层边网的网孔相互连通，并且，网孔的孔径可以设置在0.1mm至5_之间，这样的设计有利于对体积小的骨质颗粒进行约束和固定。并且，网孔有利于骨质细胞的爬行生长。
[0037]为了实现骨质填充腔体10与宿主生理骨20的连接与初步固定，结合端部11与宿主生理骨20之间通过连接部相连接。由于结合端部11具有通孔结构，该通孔结构可以采用蜂窝式结构，这样的设计有利于骨质细胞的爬行和生长，从而实现手术植入后的远期的骨融合固定。
[0038]连接部为设置在结合端部11的外侧边缘的连接凸耳17，连接凸耳17的第一端与结合端部11相连，连接凸耳17的第二端与宿主生理骨20的外表面相连。
[0039]连接凸耳17的第二端与宿主生理骨20的外表面之间通过贯穿连接凸耳17和宿主生理骨20的外表面的螺钉相连。实际上，结合端部11、连接筋以及连接部可以加工为一体成型的结构。
[0040]如图4所示，在实际的手术中，还可能出现骨骼的一端缺失的情况，例如人体的下颌骨，有可能存在生理髁突缺失的情况，那么，为了将缺失的下颌骨与存留的生理骨骼之间形成整体，还需要人工制造出人造髁突，此时，制造出来的骨质填充腔体10的一端形成与下颚骨的断面形状相匹配的的断面状结合端部，而骨质填充腔体10的另一端就需要形成能够与人造髁突相配合的冠突结构。此种情况下，连接部就不再是连接凸耳17，而是人造关节结构19 (人造髁突)。髁突结构需要进行表面抛光以替代易损毁的生理髁突的功能。
[0041]相应地，冠突结构14就相当于结合端部，只是此种情况下的结合端部呈立体的骨骼状。为了促进骨骼组织的生长以及软组织的附着，冠突结构和人造髁突都可以制作成蜂窝状的通孔结构。冠突结构的通孔的孔径为0.1mm至3_，该通孔结构用以提供部分颌面运动肌肉与韧带的附着区以便未来相关软组织可以长入固定。蜂窝式的三维连通孔提供生理肌腱与软组织细胞包绕长入以给未来颌面部相关肌群的运动提供可靠的着力点。
[0042]如图5所示，另外，本发明提供的骨缺失修复装置，还包括:骨表面假体固定基座40，该骨表面假体固定基座40设置在`骨质填充腔体10内并具有与骨表面假体相连的连接端。作为一种具体的结构，该骨表面假体固定基座40为种植牙固定基座；骨质填充腔体10的形状与缺失的颌骨的形状相匹配。在种植牙固定基座上可以开设种植牙基座孔40a以方便未来植入基台43并安装种植牙牙冠45，用于通过种植牙实现生理牙的功能。种植牙固定基座与辅助纵向连接筋13c相连以维持植入手术后种植牙固定基座早期的稳定。具体地说，种植牙固定基座与主纵向连接筋13a和辅助纵向连接筋13c之间以一根或多根支撑杆41相连以维持植入手术后种植牙基座早期的稳定。
[0043]为了使种植牙固定基座能够更好地与骨质填充腔体10内的骨质相结合，骨表面假体固定基座40具有蜂窝状通孔结构。具体到本申请而言，种植牙基座外表面设置有微孔结构，该微孔结构为包括多个相互连通的微孔隙以形成蜂窝状通孔结构，并且，该微孔结构孔隙的孔径为0.1mm至2mm，这样的孔径即能够保证骨表面假体固定基座40的强度，又能够促进骨质细胞的生长结合。
[0044]本发明提供的骨缺失修复装置适用于各部位的骨骼缺失的修复，尤其适用于人体的上、下颌骨缺失的修复。骨缺失修复装置的骨质填充腔体10的形状可以根据具体的需要进行设计，能够用于修复生理上牙颌区、鼻前棘、眼眶下缘、眶底、颧突结构中的一个活多个结构的部分或全部，以及下牙颌区、下颌体、下颌角、下颌升支、冠突、髁突中一个或多个结构的部分或全部。本发明提供的骨缺失修复装置所形成的颌骨假体具有与患者所缺失的生理骨在形态上高度相似，术中在骨骼填充腔体10内填充自体、异体、或具有生物活性的骨块、骨颗粒，植入后在骨骼缺损部位占位良好，初始固定良好；由于骨骼填充腔体10自身具有的中空以及缝隙给血供提供了良好通道与空间，并且骨骼填充腔体10具有的弹性特征与生理骨接近，便于日后在骨骼填充腔体10的内部和外表面形成骨细胞的分化生成以形成完整地类似钢筋混凝土形式的新生颌骨体；同时种植牙基台底座外表面设置的微孔结构也将会在后期与新生颌骨体形成骨融和界面以获得种植牙的远期稳定。
[0045]下面以颌骨缺失修复为例，说明本发明提供的骨缺失修复装置制造方法:首先根据患者需填补的待修复部位及其周边骨组织的CT、MRI等扫描数据，通过计算机软件逆向建立患部三维模型；对骨缺损部位进行三维重建并依此设计出完全符合个体解剖学形态的颌骨修复体外形三维轮廓，在颌骨修复体外形三维轮廓的空间以内设计骨骼填充腔体10，根据骨骼填充腔体10的强度需要设计出主纵向连接筋13a和辅助纵向连接筋13c，横向连接筋13e与边网15的选择与预期使用的骨填充材料相关，当使用较完整的骨块或较大直径的颗粒骨作为填充物体时可采用横向连接筋13e (边肋)设计，当使用较小直径的颗粒骨作为填充物时可采用边网15。
[0046]应用金属快速成型技术例如电子束熔融成型技术(Electron Beam Melting, EBM)或者选择性激光烧结技术(Selected Laser Sintering, SLS)在计算机控制下快速加工成几何尺寸非常精确的颌骨填充腔体的毛坯，再经必要的后续加工例如钻孔、攻螺纹、表面处理、组装等成为可以直接植入人体的产品。
[0047]利用本发明提供的骨缺失修复装置进行颌骨修复形成的颌骨填充腔体如图6所示，骨骼填充腔体的涵盖范围可包括上牙颌区，必要时按骨缺损情况扩展到鼻前棘、眼眶下缘、颧突等结构的部分或全 部。在图6中，是针对上颌骨缺失的情况设计的骨骼填充腔体10，可以看出，该骨骼填充腔体10的结合端部11的形状设计成与上颌骨的断面相匹配的形状，而连接部的形状也相应地设计为圆柱形的结构。
[0048]利用本发明提供的骨缺失修复装置对颌骨进行修复的过程如下:
[0049]第一，术前对患者颌面部进行CT、MRI检查以获取患处数据建立三维模型，当一侧部位数据缺失时可使用镜像方法将对侧骨数据翻转复制过来，通过计算机辅助设计软件设计出能够恢复患者理想容貌形态的骨骼填充腔体；
[0050]第二，应用金属快速成型技术如电子束熔融成型技术(Electron Beam Melting,EBM)或者选择性激光烧结技术(Selected Laser Sintering, SLS)在计算机控制下快速加工成几何尺寸非常精确的龙骨型颌骨修复支架毛坯，再经必要的后续加工例如钻孔、攻螺纹、表面处理、组装等成为可以直接植入人体的产品；
[0051]第三，进行骨骼填充腔体植入手术，首先进行植骨骨块、植骨颗粒的填充，然后按照术前手术规划植入相应预定位置，使结合端部与欲衔接之相邻生理骨组织结合面紧密贴合，通过使用骨螺钉将骨骼填充腔体与相邻生理骨进行固定，也可以使用常规颌面部固定钢板将骨骼填充腔体与相邻生理骨进行固定；
[0052]第四，关闭创口，常规术后处理与护理。
[0053]骨骼填充腔体被植入后该骨骼填充腔体的结合端部的通孔结构与相邻宿主生理骨骨质紧密接触贴合，未来骨细胞将长入骨骼填充腔体表面的通孔结构而形成良好的骨性融合；此外，种植牙基座外表面的通孔结构亦将与新生成之骨细胞融合一体，为后期植入基台和牙冠打下基础。
[0054]利用激光烧结或高能电子束熔融等快速成型技术加工骨骼填充腔体的方法如下:
[0055]A.通过CT或MRI扫描获得患者颌面部的断层扫描数据，并依据断层扫描数据逆向建立骨骼填充腔体的三维模型；
[0056]B.使用专业软件对在计算机中设计建造的骨骼填充腔体三维数据模型进行分层，以获得一系列单层切片的轮廓数据；
[0057]C.向激光或高能电子束快速成型设备输入上述系列层片数据；
[0058]D.在激光或高能电子束快速成型设备加工舱内铺设与前述三维数据模型分层时层高相应厚度的医用金属粉末； [0059]E.由计算机控制激光束或高能电子束对医用金属粉末进行扫描并有选择的熔化；
[0060]F.重复前述铺设粉末、扫描熔化步骤以使各层被选择熔化的材料相互熔结成整体；
[0061]G.完成全部层面的熔融过程后去除未熔融的粉末即可得到所需要形状结构的骨骼填充腔体的部件；
[0062]H.由于在建造骨骼填充腔体部件三维数据模型时已经将所需要的实体、通孔等结构一并设计在数据文件中，因此上述各种结构在激光烧结或高能电子束熔融过程中将一次性完成制造。
[0063]以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种骨缺失修复装置，其特征在于，包括: 骨质填充腔体(10)，形状与缺失的骨骼的形状相匹配并呈镂空状。
2.根据权利要求1所述的骨缺失修复装置，其特征在于，所述骨质填充腔体(10)包括: 一个或多个结合端部(11)，具有通孔结构，所述骨质填充腔体(10)通过所述结合端部(11)与宿主生理骨(20)相连； 连接筋，连接于相邻的所述结合端部(11)的相邻侧边之间以形成所述骨质填充腔体(10)。
3.根据权利要求2所述的骨缺失修复装置，其特征在于，所述连接筋包括多条沿所述缺失的骨骼的走向延伸并与所述结合端部(11)连接的纵向连接筋。
4.根据权利要求3所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述纵向连接筋包括沿着所述缺失的骨骼的结构力学传导路径延伸以承担骨骼填充腔体(IO )的力学功能的主纵向连接筋(13a )。
5.根据权利要求4所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述纵向连接筋还包括沿着所`述缺失的骨骼的结构力学传导路径延伸的辅助纵向连接筋(13c)，所述辅助纵向连接筋(13c)的横截面积小于所述主纵向连接筋(13a)的横截面积。
6.根据权利要求3所述的骨缺失修复装置，其特征在于，所述连接筋还包括连接于所述纵向连接筋之间以与所述纵向连接筋共同形成格栅结构的横向连接筋(13e )。
7.根据权利要求3所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述纵向连接筋之间设置有边网(15)。
8.根据权利要求2所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述结合端部(11)与所述宿主生理骨(20)之间通过连接部相连接。
9.根据权利要求8所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述连接部为设置在所述结合端部(11)的外侧边缘的连接凸耳(17)，所述连接凸耳(17)的第一端与所述结合端部(11)相连，所述连接凸耳(17)的第二端与所述宿主生理骨(20)的外表面相连。
10.根据权利要求8所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述连接部为与所述宿主生理骨(20)连接的人造关节结构(19)。
11.根据权利要求8所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述结合端部(11)、所述连接筋以及所述连接部为一体成型结构。
12.根据权利要求2所述的骨缺失修复装置，其特征在于，还包括: 骨表面假体固定基座(40)，设置在所述骨质填充腔体(10)内并具有与骨表面假体相连的连接端。
13.根据权利要求12所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述骨表面假体固定基座(40)为种植牙固定基座； 所述骨质填充腔体(10)的形状与缺失的颌骨的形状相匹配。
14.根据权利要求12所述的骨缺失修复装置，其特征在于， 所述骨表面假体固定基座(40)具有通孔结构。
【文档编号】A61F2/28GK103690274SQ201310752826
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2013年12月31日 优先权日:2013年12月31日
【发明者】张卫平 申请人:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司