输注套件的制作方法

输注套件的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种输注套件（10，200）。该输注套件（10，200）包括隔膜帽（70，210），该隔膜帽封装基部（40）的弹性下隔膜（90）和弹性上隔膜（80），并包括至少一个径向端口（130，230）以便当延伸套件座（30，180）沿着大致平行于皮肤表面的方向接合输注套件（10，220）时接纳钝套管（110）的插入。延伸套件座（30，180）构造成提供与隔膜帽（70，210）的卡接配合接合，其中延伸套件座（30，180）的钝套管（110）被引导通过隔膜帽（70，210）的径向端口（130，230），并穿透上隔膜（80）和下隔膜（90）之间的界面。延伸套件座（30，180）和隔膜帽（70，210）可以围绕输注套件的基部（40）以360度的方式旋转。
【专利说明】输注套件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2012 年 7 月 31 日提交、名为 “Subcutaneous Infusion Set UsingSide Port”、系列号为61/677,829的Ralph L.Sonderegger的美国临时专利申请在35U.S.C.§119 (e)下的权益，所述申请的整个内容作为参考结合在此。
【技术领域】
[0003]本实用新型大体上涉及具有侧端口流体连接件的皮下输注套件。该输注套件可以使用商业上可获得的插入装置插入和附接到皮肤。
【背景技术】
[0004]胰岛素输注治疗的一个模式包括经由导管、针或结合到输注套件内的其它类型套管提供的输注泵疗法。输注泵提供了如使用者所期望或如申请所需的胰岛素的可控制和/或连续注射、精确定剂量和可编程输送计划的优点。这些优点一起带来多种益处，例如更准确的血液葡萄糖控制。在胰岛素注射治疗的这种模式中，输注泵保持附接到使用者，并且所需剂量的胰岛素经由导管、针或结合到输注套件内的其它类型套管输送给使用者。
[0005]结合到输注套件内用于进行这种治疗的一种类型的套管是导管，该导管大体上是可以插入到身体内以允许将流体施与到目标位置的挠性管。在输注泵疗法中，导管的类型和尺寸可以变化，但是导管大体上是挠性薄管，其具有一个或更多个开口以允许流体连通。然而，在一些用途中，导管可以包括更大直径和/或长度，并且可以由刚性材料或者由刚性与挠性材料的结合材料构成。
[0006]—种传统输注套件以Medtronic制造的Quick-Sef?输注套件售出。在该装置中，导管组件被设置成经由管套件连接到输注泵，并且插入装置被用来将导管组件插入或附接到使用者。输注套件和插入装置还可以如在Medtronic制造的Μ?θ?输注套件中的被
组合或一体形成，该Mio?输注套件为将输注套件和插入装置组合成单个单元的“全合一”设计。
[0007]导管输注套件在设计上经常是复杂的，并且没有提供在皮下注射药剂之前的用于完全装填输注套件的快速或简单方法。而且，当在使用者的衣服下使用时，导管输注套件经常是笨重且明显的。导管输注套件还会由于输注套件和管相对于输注泵的刚性放置而形成在针注射部位上的扭矩而感到不舒服。
[0008]因此，存在对改进的输注套件设计和构造的要求，从而将减小构造成本并且对使用者提供移动性和舒适性，同时允许输注套件和泵的隐秘穿戴。 实用新型内容
[0009]本实用新型的一个目的基本上解决了上述和其他问题，并且通过使用更少部件和材料提供了易于制造的输注套件，该输注套件将减小构造成本，并将对使用者提供移动性和舒适性，同时允许输注套件和泵的隐秘穿戴。
[0010]本实用新型的另一个目的是提供一种输注套件，该输注套件可以在皮下或皮内注射药剂之前加以装填。
[0011]本实用新型的另一个目的是提供一种输注套件，该输注套件通过侧端口延伸套件给使用者提供了更大移动性，其中侧端口延伸套件围绕注射部位旋转达到360度。
[0012]本实用新型的另一个目的是提供一种输注套件，该输注套件结合多个隔膜设计，和/或结合用于与这种输注套件结合的多个隔膜。
[0013]本实用新型的另一个目的是提供一种输注套件，该输注套件具有薄的和/或圆形的轮廓，该薄和/或圆整形轮廓允许输注套件为小型且不碍事的，并且可以将输注套件放置成更靠近皮肤，因此导致输注套件在由使用者穿戴时更隐秘。
[0014]这些和其他目的基本上通过提供示例性输注套件而获得，该示例性输注套件包括在基部内的上隔膜和下隔膜，所述基部可以由具有多个接入端口的隔膜帽围绕。钝套管可以用延伸套件座包括，并且可以构造成通过隔膜帽的一个接入端口装配，并穿透上隔膜和下隔膜之间的界面来提供从输注泵到输注套件的流体连通。然而，为了减小装置中的部件数量，上隔膜和下隔膜可以被组合和/或用单个隔膜替换。隔膜帽可以在基部上旋转，从而允许延伸套件的钝套管随着隔膜帽以360度的方式转动而在上隔膜和下隔膜之间的界面之间与延伸套件座一起以360度的方式滑动。
【专利附图】

【附图说明】
[0015]本实用新型的示例性实施例的各个目的、优点和新颖特征将在结合随附附图阅读时从下面的详细描述中更容易理解，其中:
[0016]图1是根据本实用新型实施例的构造成用于放置在使用者上并且具有附接的延伸套件管座(即流体连接件)的输注套件的放大透视图；
[0017]图2是根据本实用新型实施例的具有附接的延伸套件管座的图1的输注套件的放大剖视图；
[0018]图3是根据本实用新型实施例的图1的输注套件的放大分解视图，示出了该输注套件的各个部件，包括延伸套件管座的那些部件；
[0019]图4是根据本实用新型实施例的图1的输注套件的放大剖视图，其中延伸套件管座与隔膜帽接合，并且该图示出了穿透在上下隔膜之间的界面的延伸套件管座的钝套管；
[0020]图5是根据本实用新型实施例的在延伸套件管座和隔膜帽接合之前的图1的输注套件的放大透视图；
[0021]图6是延伸套件管座的另一个实施例的放大透视图,该延伸套件管座包括单个隔膜、尖套管以及根据本实用新型实施例的输注套件；和
[0022]图7是根据本实用新型实施例的图6的输注套件的放大剖视图，示出在引入针、延伸套件管座的尖套管以及单个隔膜之间的示例性关系。
[0023]将理解的是，附图中的相同参考标号指代相同零件、部件和结构。
【具体实施方式】
[0024]如本领域技术人员将理解地，本文公开了实施输注装置的示例、改进和布置的多种方式。尽管将对附图和下面说明中描述的示例性实施例进行说明，但是本文中公开的实施例不旨在详尽由公开的本实用新型包含的各种可替换设计和实施例。下面说明针对本实用新型的皮下应用提供，但是实施例不限于该应用。本实用新型的示例性实施例可以被等同地应用到皮内、肌内和皮下应用。
[0025]本实用新型的示例性注射装置在图1 一图5中示出。该装置是可以利用插入件或针座被附接到患者皮肤表面并与输注泵(未示出)连接以将胰岛素或其他药剂输送给患者的皮下输注套件。示例性皮下输注套件与插入件针座一起示出，但是可以在极少修改或
者没有修改的情况下与现有插入件(例如Medtronic Quick-Serter* ) 一起使用。在图1 一图5示出的构造中，皮下输注套件可以被装填，以便手动地或在商业上可获得或定用户设计的插入件装置的辅助下放置在使用者身上。
[0026]图1是根据本实用新型实施例的输注套件的放大透视图，该输注套件构造成放置在使用者身上，并具有附接的延伸套件管座(即流体连接件)，图2是图1的输注套件的放大首1J视图。
[0027]如图1和图2所示，示例性装置10包括针座20，该针座在延伸套件座30上方对准，并可移除地联接至延伸套件座。延伸套件座30在基部40上方对准，并可移除地联接至基部。皮肤粘合剂层50布置在基部40的下皮肤接触表面上，并构造成可附接到使用者的皮肤。延伸套件座30包括挠性延伸套件管60，用于在延伸套件座30和输注泵(未示出)之间提供药剂连通。延伸套件管60的连接件(未示出)连接到输注泵，从而来自泵的药剂(例如胰岛素)可以被输送到延伸套件座30。
[0028]如图2和图3中更详细示出地，示例性装置10还包括刚性隔膜帽70，该刚性隔膜帽至少封装弹性上隔膜80、弹性下隔膜90和导管120。为了图示目的，所讨论的是挠性的塑料导管120，该导管设置成使用楔形件(例如金属楔形件121)以展开方式与隔膜连通。隔膜帽70在上隔膜80上方对准，并可旋转地联接到上隔膜，而该上隔膜又在下隔膜90上方对准，并压靠下隔膜90。下隔膜90在导管120和楔形件121上方对准，并压靠该导管和楔形件。
[0029]如图2和图3所示，下隔膜90大体上为中空柱形形式，并在内部包括室91。在一个示例性实施例中，下隔膜90被构造成通过多个开口之一接纳钝套管。上隔膜80可以是实心的，并大体上为盘形，或者它可以具有倒置的柱形杯的形式，并优选地具有基本上等于下隔膜90直径的直径。当上隔膜80压靠下隔膜90时，上隔膜形成室91的可刺穿的密封顶部。在一个示例性实施例中，上隔膜80被构造成接纳尖套管，并且当尖套管被移除时将该套管形成的开口自密封，但是上隔膜不限于该设计。例如，在另一个示例性实施例中，上隔膜80是预开缝的，并构造成接纳尖或钝的套管，且在套管被移除时将该套管形成的开口自密封。室91的底部由导管120和楔形件121形成，籍此在室91与导管120近侧端部处的任何开口之间形成流体连通路径。
[0030]此外，当上隔膜80压靠下隔膜90时，在上隔膜80和下隔膜90之间的环形接触区域处形成流体密封。然而，如下面更详细描述地，延伸套件座30的钝套管可以插入到上隔膜80和下隔膜90之间，并且可以围绕在上隔膜80和下隔膜90之间的接触区域处形成的密封部旋转达到360度。隔膜帽70包括:至少一个径向接入端口 130，该至少一个径向接入端口构造成接纳平行于皮肤表面运动的延伸套件座30的钝套管；和轴向接入端口，该轴向接入端口 132构造成接纳垂直于皮肤表面运动的插入针。任何上述结构可以以单次射击(single shot)模制，或者以刚性单次射击和挠性第二次射击模制。
[0031]回到图2，针座20包括用于插入导管120的尖引入针100。上隔膜80构造成由锚固于针座20中的中空尖引入针100在上隔膜的上表面上刺入，并通过隔膜帽70的接入端口 132。在基座40和导管120已经附接到使用者的皮肤表面之后，通过手动地从导管120中取出针座20将尖引入针100移除。当附接有尖引入针100的针座20被移除时，紧固至针座20的尖引入针100被拉动通过上隔膜80的上表面和隔膜帽70。当尖引入针100被拉动离开上隔膜80时，上隔膜80将开口(尖引入针100经该开口移除)自闭合，并籍此将由上隔膜80和下隔膜90形成的室91密封。
[0032]参考图4和图5，延伸套件座30包括卡接环140和引导结构150，该引导结构包括从卡接环140竖直地突出的一个或更多个环形壁。延伸套件座30还包括钝套管110，该钝套管以模制、成型、粘合或其他方式紧固至一个或更多个环形壁，并从该一个或更多个环形壁延伸，但不限于上述方式。例如，在另一个示例性实施例中，延伸套件座可以包括尖形套管。为了图示目的，讨论的是钝的套管110。引导结构150有助于将延伸套件座30的钝套管110对准，以便插入到隔膜帽70的接入端口 130其中之一内。卡接环140的以模制入、切割或其他方式设置的铰链145被构造成在插入根据本实用新型示例性实施例的钝套管110期间弯曲，以允许卡接环140的环形壁围绕隔膜帽70偏转。这就允许在卡接环140的环形壁和隔膜帽70之间的卡接配合接合。
[0033]再次参考图4，隔膜帽70包括构造成接纳平行于皮肤表面运动的延伸套件座30的钝套管Iio至少一个径向接入端口 130和构造成接纳垂直于皮肤表面运动的引导针的轴向接入端口 132。钝套管110配合到接入端口 130其中之一内，并穿透上隔膜80和下隔膜90之间的界面，这就允许使用者经由一流体路径接纳来自输注泵的药剂，所述流体路径从输注泵形成，通过延伸套件管60、延伸套件座30、下隔膜90的室91，并进入导管120内。如上所述，上隔膜80将针座20的尖引导针100已经其移除的开口自闭合。在移除针座20并且将尖引导针100拉动离开上隔膜80之后，通过钝套管110穿透在上隔膜80和下隔膜90之间而形成的流体路径仍保留。
[0034]如图4和图5所示，延伸套件座130的卡接环140以卡接配合方式接合隔膜帽70，并将延伸套件座30相对于基部40和导管120保持就位。在本实用新型的该示例性实施例和其他实施例中，隔膜帽70可以在基部40上旋转，但是不限于此方式。例如，在另一个示例性实施例中，隔膜帽可以在与基部40安装时变得固定。为了图示目的，讨论的是可在基部40上旋转的隔膜帽70。结果，一旦延伸套件座30的卡接环140与隔膜帽70接合，延伸套件座30和隔膜帽70就被允许围绕其各自的轴线在基部40上旋转360度。因为延伸套件座30的钝套管110穿透上隔膜80和下隔膜90之间的界面，但不刺穿或附接到任一个隔膜，因而钝套管可以沿着上隔膜80和下隔膜90之间的界面跟随延伸套件座30 —起以360度的方式滑动。因此，当导管120被引入到患者皮肤的皮下层中时，皮下输注套件10自由地旋转。
[0035]图5示出了延伸套件座30和隔膜帽70以及基部40的对准和安装(或移除)方法。如上所述，延伸套件座30包括引导结构150,该引导结构包括从卡接环140竖直地突出的一个或更多个环形壁。引导结构150有助于将延伸套件座30的钝套管110对准，以便借助基本上平行于皮肤表面的运动插入到隔膜帽70的接入端口 130其中之一内。卡接环140的挠性材料、切除部、凹陷部或模制的铰链145弯曲以允许卡接环140的环形壁充分地运动，从而在插入根据本实用新型示例性实施例钝套管110期间围绕柱形隔膜帽70偏转。一旦就位，卡接环140的环形壁就在延伸套件座30的卡接环140与隔膜帽70以及基部40之间形成卡接配合接合。通过借助基本上平行于皮肤表面的反向运动将延伸套件座30从隔膜帽70和基部40移除。
[0036]一旦就位，输注套件提供与输注泵的可旋转连接，籍此简化在使用期间对输注套件、管和泵的定位。而且，由于借助基本上平行于皮肤表面的运动进行延伸套件座的联接和脱开联接时，输注套件的放置不受影响，对使用者提供了更大的舒适性。此外，通过利用上下隔膜之间的界面作为钝套管的接入点，允许延伸套件座以360度的方式运动。然而，为了进一步减小装置中部件的数量，上下隔膜可以组合成单个隔膜和/或由单个隔膜替换。
[0037]例如，图6和图7是输注套件的另一个实施例的放大图，该输注套件包括单个隔膜、尖套管，并带有根据本实用新型一个实施例的延伸套件管座。图6和图7中的示例性装置200与上面描述的装置10基本上相同。然而，装置200包括含装在隔膜帽210内的单个隔膜170，该隔膜帽具有轴向端口 232和至少一个径向接入端口 230。在一个示例性实施例中，单个隔膜170构造成通过侧表面或顶表面接纳尖套管，并在移除套管时将由尖套管形成的开口自密封。装置200还包括具有尖套管160的延伸套件座180，其中尖套管构造成如上所述地进入隔膜帽210，并如图7所图示地刺穿单个隔膜170的侧壁。
[0038]延伸套件座180包括从卡接环190竖直地突出的环形引导结构壁220。类似于本实用新型的其他实施例，引导结构壁220有助于将延伸套件座180的尖套管160对准，以便插入到一个接入端口 230内，并刺穿单个隔膜170的侧壁。这就允许使用者经由一流动路径从输注泵接纳药剂，所述流动路径从输注泵形成，通过延伸套件管、延伸套件座180、隔膜170的室171，并进入导管内。隔膜170被构造成针座20的尖引导针100已经其移除的开口自闭合，在移除针座20并且将尖引导针100拉动尚开隔I旲170之后，由尖套管160芽透通过隔膜170而形成的流体路径仍保留。
[0039]卡接环190弯曲以卡接环190允许充分偏转，从而在插入尖套管160期间围绕隔膜帽210偏转。这就允许在卡接环190与隔膜帽210之间的卡接配合接合。根据本实用新型的一个示例性实施例，卡接环190的以模制入、切割或以其他方式设置的铰链被构造成弯曲，从而允许卡接环190的环形壁220在尖套管160通过隔膜170插入期间围绕隔膜帽偏转。这就允许在卡接环190的环形壁与隔膜帽70之间的卡接配合接合。
[0040]一旦就位，借助基本上平行于皮肤表面的运动在使用者的可选择旋转位置处进行延伸套件座和管的联接和脱开联接，从而输注套件的放置不受影响，提供了使用者的更大舒适性。
[0041]而且，延伸套件座和管在与隔膜帽和基部联接之前可以被容易地装填。例如，在如图5所示地将延伸套件座30与隔膜帽70附接之前，使用者可以致动输注泵或储存器(未示出)，以将药剂通达钝套管110。然后，使用者可以借助基本上平行于皮肤表面的运动在使用者可选择的旋转位置处容易地将已装填的延伸套件座30和管联接。以类似方式，在如图7所示地将延伸套件座180与隔膜帽210附接之前，使用者可以致动输注泵或储存器(未示出)，以将药剂通达尖套管160。然后，使用者可以利用基本上平行于皮肤表面的运动在使用者可选择的旋转位置处容易地将已装填的延伸套件座180和管联接。
[0042]每个实施例的针座、延伸套件座、基部和隔膜帽可以由具有刚性、可模制属性的材料(例如热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU))或类似材料制成。在示例性实施例中，基部可以以单次射击模制或者以刚性单次射击和挠性第二次射击模制。每个实施例的上隔膜、下隔膜和单个隔膜可以由具有粘弹性性质的材料例如硅树脂制成。
[0043]尽管上面已经详细描述了本实用新型的仅仅一些示例性实施例，但是本领域技术人员将容易理解的是，在示例性实施例中可以进行多种改进而没有在本质上背离本实用新型的新颖教导和优点。因此，本实用新型的范围旨在包括所有这些改进在内。
【权利要求】
1.一种输注套件(10)，包括: 基部(40)； 上隔膜(80); 下隔膜(90)，所述上隔膜(80)和所述下隔膜(90) —起形成大致柱形的中空本体，在该中空本体中具有室(91，171);以及 隔膜帽(70，210)，该隔膜帽包括大致柱形的中空本体，所述隔膜帽的所述中空本体封装所述上隔膜(80)和所述下隔膜(90)，其中，所述隔膜帽(70，210)包括至少一个径向端口(130，230)和至少一个轴向端口 (132，232)。
2.如权利要求1所述的输注套件(10)，其特征在于，所述输注套件还包括: 延伸套件座(30 ;180);以及 钝套管(110)，该钝套管构造用于通过所述径向端口( 130，230)插入，并经过所述上隔膜(80)和所述下隔膜(90)之间的界面。
3.如权利要求2所述的输注套件(10)，其特征在于，所述延伸套件座(30，180)还包括: 卡接环(140，190)，该卡接环包括大致圆形的环和从所述环挠性地延伸的多个引导壁(150.220)。·
4.如权利要求3所述的输注套件(10)，其特征在于，所述多个引导壁(150，220)构造成可释放地紧固所述隔膜帽(70，210)的外周。
5.如权利要求3所述的输注套件(10)，其特征在于，所述多个引导壁(150，220)构造成引导所述钝套管(110)通过所述径向端口( 130，230)并通过所述上隔膜(80)与所述下隔膜(90)之间的所述界面。
6.如权利要求2所述的输注套件(10)，其特征在于，所述钝套管(110)构造成以360度的方式可旋转地滑动通过所述上隔膜(80)和所述下隔膜(90)之间的所述界面。
7.如权利要求1所述的输注套件(10)，其特征在于，所述隔膜帽(70，210)构造成可旋转地联接至所述基部(40)。
8.一种输注套件(10，200)，其特征在于，所述输注套件包括: 基部(40)； 隔膜(170)，该隔膜包括中空本体，在该中空本体中具有室(91，171);以及隔膜帽(70，210)，该隔膜帽包括中空本体，所述隔膜帽的中空本体封装所述隔膜(170)，其中，所述隔膜帽(70，210)包括至少一个径向端口(130，230)和至少一个轴向端口(132，232)。
9.如权利要求8所述的输注套件(10，200)，其特征在于，输注套件还包括: 延伸套件座(30，180);以及 套管(110，160)，该套管构造用于通过所述径向端口( 130，230)插入。
10.如权利要求9所述的输注套件(10,200)，其特征在于，所述延伸套件座(30，180)还包括: 卡接环(140，190)，该卡接环包括大致圆形的环和从所述环挠性地延伸的多个引导壁(150.220)。
11.如权利要求10所述的输注套件(10，200)，其特征在于，所述多个引导壁(150，220)构造成可释放地紧固所述隔膜帽(70，210)的外周。
12.如权利要求10所述的输注套件(10，200)，其特征在于，所述多个引导壁(150，220)构造成引导所述套管(110，160 )通过所述径向端口( 130，230 )。
13.一种输注套件(10，200)，其特征在于，所述输注套件包括: 基部(40)； 至少一个隔膜(80，90，170);和 隔膜帽(70，210)，其封装所述隔膜(80，90，170)，其中，所述隔膜帽(70，210)包括至少一个径向端口(130，230)和至少一个轴向端口(132，232)。
14.如权利要求13所述的输注套件(10，200)，其特征在于，所述输注套件还包括: 延伸套件座(30，180);和 套管(110，160 )，其构造成用于通过所述径向端口( 130，230 )插入。
15.如权利要求14所述的输注套件(10，200)，其特征在于，所述套管包括钝套管(110)，所述钝套管构造用于当所述延伸套件座(30)沿着大致平行于皮肤表面的方向运动时通过所述径向端口(130)插入，并经过上隔膜(80)和下隔膜(90)之间的界面。
16.如权利要求15所述的输注套件(10，200)，其特征在于，所述钝套管(110)构造成以360度的方式可旋转地滑动通过所述上隔膜(80)和所述下隔膜(90)之间的所述界面。
17.如权利要求14所述的·输注套件(10，200)，其特征在于，所述套管包括尖套管(160)，所述尖套管构造用于当所述延伸套件座(180)沿着大致平行于皮肤表面的方向运动时通过所述径向端口( 230 )插入以刺穿所述隔膜(170)。
【文档编号】A61M5/142GK203634568SQ201320461265
【公开日】2014年6月11日 申请日期:2013年7月31日 优先权日:2012年7月31日
【发明者】R·L·桑德雷格 申请人:贝克顿·迪金森公司