拉伸式腰椎后路非融合固定系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种拉伸式腰椎后路非融合动态稳定内固定系统。拉伸式腰椎后路非融合固定系统,包括两枚椎弓根螺钉和一个连接件，连接件两端均设置为“U”型结构，“U”型结构两端分别连接一枚椎弓根螺钉，连接件正中间设置有至少一个隆起，隆起两端分别和两“U”型结构的一端相连接。本实用新型与常规对接方法相比较：1、特殊的三维立体设计，由拉伸替代撑开，在一定程度上增加应力点间跨度。2、在伸屈、侧曲及旋转方面，更符合脊柱多轴运动特点。3、运动节段在对抗360度方向的剪力作用上有独特的生物力学作用。4、手术器械使用简单，易于掌握。5、材料加工的工艺简单，耗材少。6、手术费用较同类产品低。
【专利说明】拉伸式腰椎后路非融合固定系统
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种骨科用内固定装置，具体涉及一种拉伸式腰椎后路非融合动态稳定内固定系统。
【背景技术】
[0002]拉伸式腰椎后路非融合固定系统，是应用于脊柱外科的慢性腰腿痛、脊髓神经压迫、腰椎管狭窄症减压术后的动态辅助固定稳定系统。当脊柱病变节段在非融合固定或椎管减压术后，本系统能使脊柱运动的单位在维持一定的稳定性的前提下保留一定的活动性，并使内固定器对被固定节段的生理活动功能不产生较大限制。让术后的脊柱运动单位在稳定与灵活活动的矛盾要求中获得新的动态平衡，更好的解决了脊柱运动与稳定的对立与统一之间的矛盾关系。
[0003]脊柱后路非融合内固定系统的重要生理功能是使狭窄的椎管空间得以扩大，使受压的神经组织得到减压松解，缓解或消除临床症状。该系统是目前已投入使用的动态稳定系统，它是通过分担椎间盘和关节突关节所承担的部分载荷来完成以上功能的。该稳定固定系统能有效的对抗被固定脊柱运动单位间的轴向载荷，并使椎间隙高度增大，继而使神经组织所在的空间容积增大，使行于其内受压的神经组织的压迫解除，脊髓神经根得到松解。但是，脊柱运动单位间载荷被分担的越多，运动单位活动度受限制越明显。一旦运动单位间因内固定器固定过度而产生融合固定，则其运动功能就完全丧失。同时，一旦被固定节段间产生了骨性融合，则固定器就失去了作用。采用非融合内固定器固定使运动节段间仅能起到撑开减压作用，而要使运动单位间不发生骨性融合，则属于非融合的弹性固定.它是使运动单位间存在一定的灵活运动功能的相对固定，能在非融合固定器不受损伤的情况下，能永久行使其弹性固定功能。人体脊柱的功能单位主要由相邻椎体、椎间盘、关节突及韧带组织构成。由于运动单位间靠特殊结构连接而成。在矢状面上有伸展屈曲，冠状面上存在侧向伸屈功能，围绕脊柱纵轴存在旋转活动功能。脊柱活动属于多轴的复杂活动。在不同平面围绕不同的轴线同时产生屈曲压缩、伸展牵拉和旋转运动。上述运动方式可发生在单轴，也可两轴联动或多轴联动。多轴运动时的状态属于在稳定中存在运动，在运动中保持稳定。使脊柱生理功能在稳定基础上存在一定的运动灵活性，在灵活的运动中保持相对稳定。脊柱自身稳定装置有两个方面:(1)、静力稳定系统，主要由骨、关节和韧带组成，是运动单位间最基本的稳定结构；(2)、动力稳定系统，由运动单位周围的肌肉组织产生的，相互拮抗的收缩力，通过相连的肌腱组织协同作用维持运动运动单位间稳定。动力稳定系统则起到最关键的稳定作用。该稳定系统平衡被打破时，问题首先出现在动力稳定系统内。一旦动力稳定作用下降，则必然诱发静力稳定系统病变，破坏其平衡稳定功能。也有部分首先出现静力系统损伤，再导致动力系统功能受损的。但这种损伤多属意外伤害，脊柱损伤，平衡被瞬间打破。脊柱灵活性是在脊柱静力稳定系统生理活动范围内，并在动力稳定系统平衡调节作用下产生的运动范围可变性所能改变的程度，这种改变程度越大则灵活性越大，改变程度越小则运动越呆板。只有稳定性而没有灵活性或只有灵活性而没有稳定性都不能充分体现脊柱的运动单位的生理功能。如果一味的强调稳定，则使某一运动单位的活动灵活性受限，这就必须由其他运动单位产生代偿效应，并使代偿阶段运动灵活性超出常规限度，代偿阶段的稳定性必然下降，产生因过度活动导致的代偿性骨质增生改变，使神经组织受压迫和牵拉，导致新的临床不稳定症状发生。
[0004]骨科工作者在治疗相关脊柱不稳疾患时，力求在稳定的基础上寻求最大限度的灵活。绝对的稳定就目前来说的确能解决一些实际问题，如椎间撑开内固定植骨融合，可使运动单位稳定性增加、椎间隙增大、神经压迫得到一定的缓解。有学者经过研究，发现椎间融合固定后，融合阶段增生的骨赘有减小趋势，其原因可能是因为骨赘的产生，与局部肌腱韧带牵拉应力作用有关，一旦这种牵拉作用消失，则骨赘赖以产生和发展诱发因素消失，骨赘增生不但不加剧，反而逐渐萎缩甚至消失。绝对的融合固定，其危害是它牺牲了该运动单位的运动功能，完全限制了该阶段的运动灵活性。而伴随该运动节段固定时间的延长，其上下相邻运动单位便产生为之代偿的活动功能，灵活性由相邻阶段运动单位额外负担。它们的灵活性增大，必然打破其原有的稳定与灵活间平衡。椎间不稳便诱发新的临床症状的产生:脊柱运动单位稳定性下降，首先受累的是椎间盘结构，其次关节突关节结构。如灵活性超过原有的，会加快运动单位的退变速度。局部异常的应力刺激可诱发局部骨质增生，导致骨赘形成。静力稳定结构中韧带结构的变性、松弛和损伤，相关肌肉组织慢性损伤劳损，相互拮抗协调作用下降，协调平衡能力下降，骨赘形成，继发椎管狭窄。
[0005]现有后路脊椎动力稳定系统主要有两大类。
[0006]第一大类是位于棘突之间的非融合固定器。其中有两个分类型:(1)无弹性的钢性的棘突撑开器(又称“棘突间弹性可变形撑开固定器”)(2)有弹性的棘突间撑开器。棘突间撑开器采用杠杆原理，它以脊柱前柱为支点，脊柱后柱关节突椎板棘突为力臂，以下位棘突为静力臂，上位棘突为动力臂，将撑开器装置嵌入以上两力臂间，让上位棘突抬起，使棘突间高度、椎间隙高度增大，达到脊髓神经减压作用。撑开器分担了关节突及椎间盘一部分轴向应力，既使神经组织所在空间增大，减轻或解除周围组织对其压迫，又使运动节段周围韧带软组织张力增大，增大该运动阶段稳定性。该内固定系统在运动阶段无骨性融合情况下，既能保持稳定又不会丧失其运动灵活性。所以，该装置能解决一部分实际问题。但有关文献报道此类固定器在早期疗效较明显，而后期疗效却明显下降。
[0007]棘突间弹性可变形撑开器固定器，以coftlx为代表，它是由弹簧金属片制成“U”型嵌入式结构器具，两端带有供螺钉固定的翼状装置，以便安装时固定于棘突上。由于该型固定器手术置入时，需要切除棘上棘间韧带，嵌入两棘突之间，占据棘上棘间韧带所在的空间，而该空间十分狭小，因此coftlx在体积设计上有一定限制,制作工艺也有一定难度。体积过大则置入困难，固定不牢，稳定性差；体积过小则起不到撑开作用。另外，棘突骨量有限，强度不大，较易导致骨折，一旦棘突骨折则撑开器功能丧失，无撑开和固定作用。coftlx撑开器置入后，脊柱后伸时因coftlx的弹力作用产生压缩，脊柱后伸受限不大，但在前屈时，因缺乏棘上棘间韧带限制作用，脊柱易发生屈曲过度现象，诱发椎间盘突出加重。棘突外观呈纵向片状结构，上下排列，棘突上下边缘呈薄薄的刀刃样，与撑开器接触面积十分有限,而且棘突骨质组成中含一定量骨松质,棘突原始生理功能主要以对抗拉应力为主,对抗压应力的能力较差。棘突间固定器置入后，棘突上下缘受固定器压迫磨损，缓慢的压缩，导致棘突间距逐渐增大。可撑开器的体积和撑开程度却不能无限扩大，因此棘突间撑开作用逐渐减弱，治疗效果下降，甚至失去疗效。这就是早期治疗效果显著而后期疗效下降的原因所在。另外脆弱的弹簧簧片因反复过度刺激，弹力逐渐下降。如果牵拉或压缩应力超过其弹性限度，也会出现弹性下降现象，并加速其疗效丧失。
[0008]棘突间无弹性(钢性)撑开固定器是一块有独特形状的，由高分子材料所制成的有撑开应力作用高分子模块，置入棘突间后采用尼龙带捆扎固定。Walls将撑开器捆扎在邻近的上下棘突上，且不破坏棘突。该固定方式属非融合固定。此型撑开器属硬质刚性材料，在撑开棘突时可起到限制脊柱后伸作用，但使脊柱始终处于后突畸形状态。安装置入捆扎带时，会破坏上下相邻棘突间的韧带，棘上韧带也可能破坏。这些限制过伸装置受棘突挤压后易产生一定的损害。如长期应力作用期间，使棘突接触处磨损导致缺损，棘突间部分骨性缺失，间距增大，继而撑开作用明显下降导致疗效减少甚至丧失。另一种棘突间撑开器X-stop，采用按扣状装置，安装时不会破坏棘上韧带，也不会过度破坏棘间韧带。置入椎间隙时从两侧棘突间开孔，将固定器从两侧象按扣样挤压进入棘突间，与棘突接触过度密切。但并不能去除像walls那样的导致后突畸形的副作用。
[0009]棘突间非融合固定属于单纯的撑开固定，只是对椎间高度神经根管有一定的撑开扩大作用，并不能充分扩大神经组织所在空间，没有去除增生的骨赘、增生骨化的韧带和增生肥厚的椎板。要彻底扩大狭窄的侧隐窝，则必须采用相关间隙的半椎板或全椎板切除减压术，但减压后棘突易发生骨折，而此骨性结构的破坏，则棘突间固定撑开装置就失去了支撑固定基础，造成撑开固定器失去作用。棘突间固定限制了以椎管为旋转轴心的旋转功能及后伸功能。但屈曲和侧屈功能也受到一定程度的限制。棘突间固定装置仅仅起到后部撑开作用，它对运动阶段的前后左右的剪力控制力度极小，所能增加的限制剪力作用只是通过间隙撑开，周围韧带等软组织结构张紧来实现的，故不适合骨性减压患者。
[0010]第二大类:经椎弓根固定的动力稳定系统。也分为两种:(1)中央型经椎弓根动力稳定固定装置。(2)侧方经椎弓根固定的动力撑开固定系统。该系统
[0011]靠作用于椎弓根支点进行撑开，达到减少关节突及椎间盘轴向应力，使椎间隙增大，增大神经组织所处的空间的作用。由于固定位于椎弓根处，在螺钉与骨嵌合后，把持力度可耐受范围内，撑开力足够大，该类装置有的可以用于骨性减压术后非融合动力固定。
[0012]中央型经椎弓根动力稳定固定系统如TOPS?，该系统由两侧椎弓根及横向连接棒相连，连接棒中部有关节装置，该关节装置位于两棘突间，安装时需去除棘上棘间韧带。由于连接棒之间的铰链存在于该阶段，前屈后伸，侧屈及旋转活动受到限制，活动度有一定程度减小，但该装置在限制屈曲时则失去了棘上韧带、棘间韧带的牵拉限制作用。局部对抗屈曲应力则加在椎弓根装置上。由于该结构连接部位位于中轴线上，对旋转限制作用不大。故在椎管减压术后的动力固定方面，较棘突间固定更加安全有效:椎弓根固定器装置与骨连接处在椎弓根处，对椎板、棘突及关节突活动无影响，对椎板间隙开窗、椎板切除减压术后局部稳定作用无明显影响。
[0013]侧方型经椎弓根动力稳定系统，如Dynesys。该装置由上下椎弓根螺钉和中央撑开套管及高分子材料管芯组成。中央撑开套管，由高分子材料制成，有一定的微弹性，抗压缩作用时产生弹性撑开应力作用。该装置植入时不破坏棘上棘间韧带，不破坏脊柱抗屈曲作用，但该装置与棘突间撑开器作用是一样的，有抗压缩应力，无抗牵拉应力，也不抗旋转应力，对前后和左右方向的剪力作用无阻滞作用，因此，也不适应于骨性减压的患者。抗旋转应力弱是因为固定部位远端椎管远离旋转轴心，两侧形成矩形的框架式稳定结构，特别是在旋转方面限制作用明显存在，虽然并不强大。
[0014]DSS动力稳定固定系统，是一种经椎弓根固定的弹性固定结构。它由两侧椎弓根螺钉及中部“C”型弹簧连接结构组成。在脊柱后伸时几乎承担了全部的后柱压力，因此易发生应力疲劳断裂。“C”型弹性连接装置，位于两椎弓根之间，由它来弹性撑开椎间隙。当脊柱向前屈曲时，对棘突间隙又有限制其增大的作用。该连接装置位于椎弓根螺钉之间，压缩变形的空间十分有限。活动自由度较小，对椎间活动限制作用较大。对屈曲时牵拉限制应力作用不如撑开作用明显。该装置在伸屈上限制作用力线位于两侧，远离脊柱旋转中轴线，因此对侧屈限制力度十分明显。另外还有一部分类似的装置，都是通过椎弓根连接固定的，但不同的是，两椎弓根间连接装置有所不同而已。
[0015]目前已获专利，尚未见相关文献报道的ZL201220023765.3，公开了一种腰椎后路动态固定装置，该装置具有两根螺旋弹簧连接棒，每根螺旋弹簧连接棒的上端部和下端部各设一个椎弓根螺钉；其特征在于:每根螺旋弹簧连接棒中部的螺旋弹簧至少有两圈；每根螺旋弹簧连接棒的上部和下部各设一个横向连接块，两根螺旋弹簧连接棒上部的横向连接块固定连接一根横向连接杆，两根螺旋弹簧连接棒下部的横向连接块固定连接一根横向连接杆。
[0016]从中不难看出，“每根螺旋弹簧连接棒中部的螺旋弹簧至少有两圈”、“每根螺旋弹簧连接棒的上部和下部各设一个横向连接块”以及“两根螺旋弹簧连接棒上部的横向连接块固定连接一根横向连接杆，两根螺旋弹簧连接棒下部的横向连接块固定连接一根横向连接杆”，螺旋弹簧连接棒的体积较大，如果安装在两个位置较近的腰椎骨之间此实用新型不易安装；如果将螺旋弹簧的两圈设置变小，则达不到所需的张力，使用效果不好；而且安装的横向连接杆会影响左右弯曲活动，只能进行前后弯曲活动，效率较低。
[0017]以上的现有装置，无论哪一种，都是经由中间向两端撑开应力作用来实现的。无论哪种内固定装置，或多或少存在一些问题或不足之处。棘突间动力稳定固定系统，必须具备的条件是:非融合固定，既有纵向撑开作用，又有纵向牵拉限制过伸作用。它对脊柱伸屈、侧曲及旋转有一定的限制作用，又保留一定的活动度，使运动阶段固定后达到固定与运动处在一种新的平衡状态。再现脊柱生理功能。
实用新型内容
[0018]针对上述问题，本实用新型提供了一种拉伸式腰椎后路非融合固定系统，目的在于:确保固定系统达到完美的非融合固定生理功能，同时也保障设备具备一定的稳定性和灵活度，并使固定系统占用的空间达到最小化。
[0019]本实用新型技术解决方案:
[0020]拉伸式腰椎后路非融合固定系统，包括两枚椎弓根螺钉和一个连接件，所述连接件两端均设置为“U”型结构，所述“U”型结构两端分别连接一枚椎弓根螺钉，其特征在于:所述连接件正中间设置有至少一个隆起，隆起两端分别和两“U”型结构的一端相连接。
[0021]优选的，所述“U”型结构和隆起一体成型设计。
[0022]所述连接件为轴对称形状，对称轴在中部间隆起的中间。
[0023]所述两两端“U”型结构处在同一平面，所述隆起处在另一平面。[0024]所述“U”型结构所在平面与隆起所在平面之间的夹角为60-120°。
[0025]作为上述优选方案，所述“U”型结构所在平面与隆起所在平面之间的夹角为90。。
[0026]所述“U”型结构一端上设置有凸起或凹槽珍珠面。
[0027]所述椎弓根螺钉包括钉体和钉帽，所述钉体上设置有螺纹，所述钉帽上有“U”形槽，槽内有紧固螺纹。
[0028]所述连接件“U”型结构两端分别横向插入一根椎弓根螺帽的“U”型槽内，其上由带螺纹的模块紧固。
[0029]本实用新型的有益效果:
[0030]本实用新型与常规对接方法相比较:1、特殊的三维立体设计，由拉伸替代撑开，在一定程度上增加应力点间跨度，连接部分的设计更加科学，形状设计更加自如，贴近人体脊柱生理曲线及生理功能，完美体现该系统的非融合弹性稳定固定特点，降低融合固定系统的呆板的刚性。既让稳定作用得到发挥，也让灵活性得以足够展现。系统内应力缓冲作用明显，钉棒损伤松动几率明显下降。螺钉和连接器之间刚性固定产生的“撞击性”副作用被螺钉间弹性连接装置削弱，使得骨对螺钉把持力得以更好的维持。系统在稳定固定基础上存在一定的柔韧性，更接近于人体脊柱生理运动功能。2、连接部分紧靠脊柱中轴的旋转轴线，在伸屈、侧曲及旋转方面，更符合脊柱多轴运动特点，对脊柱多轴活动既有一定限制又保持适当的灵活性。独特的外观设计有别于其他类似固定器，能使其生物力学功能体现的更加完美。拉伸式悬臂张开作用，使椎弓根力臂长度有一定的替代性延长。从生物力学方面观察研究，该系统既实现经椎弓根螺钉固定作用，又达到棘突间撑开固定效果。螺钉位于椎弓根之处，系统固定对关节突关节原有生理功能无明显影响。在连接方面，动态非融合稳定的固定系统，其各个可产生弹性变形的部位都是弹性连接；对所固定节段前后左右的剪力作用都能有效的控制；对所固定节段的多轴过度活动又有一定的限制作用。该系统并不破坏棘上棘间韧带组织，对脊柱过屈活动限制作用不变。3、运动节段在对抗360度方向的剪力作用上有独特的生物力学作用，能适应各种导致神经组织压迫的骨与软组织减压手术后的内固定，能有效的限制脊柱过伸过屈和侧曲活动，但保留一定运动灵活性。对运动节段多轴运动有部分限制但无阻碍作用。4、手术器械使用简单，易于掌握。该内固定系统，手术时置入方便、创伤小，作用持久。该手术适应性广，易普及。5.材料加工的工艺简单，耗材少，对材料质量要求较高。6、手术费用较同类产品低，易于被患者接受。可产生显著的经济效益和社会效益。7、对老年患者或患有骨质疏松的患者，可使用骨水泥强化椎弓根螺钉，使螺钉锚固钉作用更强。
【专利附图】
【附图说明】
[0031]图1:本实用新型的主视结构示意图。
[0032]图2:本实用新型的侧视结构示意图。
[0033]图3:本实用新型的连接件立体结构示意图。
【具体实施方式】
[0034]以下结合附图具体说明本实用新型。[0035]实施例:
[0036]如图1至图3所示，连接件I包括两端的“U”型结构12和中间的隆起11，隆起11两端和“U”型结构12 —端一体成型设计，“U”型结构12的另一端插入椎弓根螺钉2内，其中椎弓根螺钉2包括钉体21及钉帽22，其中，钉体21上设置有螺纹。
[0037]如图3所示，本实用新型的两端的“U”型结构处在同一平面，而中央隆起的“U”型结构则在另一平面，其中两端“U”型结构所在平面与中央隆起的“U”型结构所在平面之间的夹角为60-120°。作为上述优选方案，两端“U”型结构所在平面与中央隆起所在平面之间的夹角为90°，中央隆起体积不大而不会接触到棘突，合理的利用了空间资源。为了保证椎弓根螺钉和连接件之间连接更牢靠，本实用新型“U”型结构一端上设置有凸起或凹槽以便固定时加大摩擦力。
[0038]本实用新型还可以通过其他方式实现，只要在不脱离本实用新型思想范围内都是本实用新型保护的重点，例如，本实用新型的隆起也可以设置为一个螺旋环，但是由于脊椎骨处空间有限，而叠成螺旋环后，连接件较厚，不利于安装使用。
[0039]具体使用方法:
[0040]根据患者具体病情，病变所在的部位，可以选择单侧或双侧固定。(所植入椎弓根螺钉数为:单侧共两枚，双侧共四枚)。
[0041]全身或硬膜外麻醉成功，取俯卧位，常规消毒铺单。取后正中线，以病变间隙为中心，作一纵向长度适宜的切口，逐层切开，自棘突向两侧沿骨膜下分离大两侧关节突处。X线定位，病变间隙上下椎弓根处各置入椎弓根螺钉一枚(单侧共两枚，双侧共四枚)。
[0042]如果需要椎管减压者，则予以充分椎管减压，使神经根解除压迫，彻底减压，再将固定器安装，两端锁固螺钉旋入，下位螺钉锁紧，用撑开器撑开病变间隙，在旋紧上位螺钉，此时固定器便行使其非融合弹性固定功能。用巾钳提拉棘突，检查了解固定后效果。
[0043]如不需减压，则将固定器安装后，也用巾钳提拉棘突，检查了解固定后效果。满意，则分层缝合关闭切口。
[0044]综上，本实用新型达到预期目的。
【权利要求】
1.拉伸式腰椎后路非融合固定系统，包括两枚椎弓根螺钉和一个连接件，所述连接件两端均设置为“U”型结构，所述“U”型结构两端分别连接一枚椎弓根螺钉，其特征在于:所述连接件正中间设置有至少一个隆起，隆起两端分别和两“U”型结构的一端相连接。
2.根据权利要求1所述的拉伸式腰椎后路非融合固定系统，其特征在于:所述“U”型结构和隆起一体成型设计。
3.根据权利要求1所述的拉伸式腰椎后路非融合固定系统，其特征在于:所述连接件为轴对称形状，对称轴在中部间隆起的中间。
4.根据权利要求1或2所述的拉伸式腰椎后路非融合固定系统，其特征在于:所述两端“U”型结构处在同一平面，所述隆起处在另一平面。
5.根据权利要求1或2所述的拉伸式腰椎后路非融合固定系统，其特征在于:所述“U”型结构所在平面与隆起所在平面之间的夹角为60-120°。
6.根据权利要求5所述的拉伸式腰椎后路非融合固定系统，其特征在于:所述“U”型结构所在平面与隆起所在平面之间的夹角为90°。
7.根据权利要求1或2所述的拉伸式腰椎后路非融合固定系统，其特征在于:所述“U”型结构一端上设置有凸起或凹槽珍珠面。
8.根据权利要求1所述的拉伸式腰椎后路非融合固定系统，其特征在于:所述椎弓根螺钉包括钉体和钉帽，所述钉体上设置有螺纹，所述钉帽上有“U”形槽，槽内有紧固螺纹。
9.根据权利要求1或2所述的拉伸式腰椎后路非融合固定系统，其特征在于:所述连接件“U”型结构两端分别横向插入一根椎弓根螺帽的“U”型槽内，由带螺纹的模块紧固。
【文档编号】A61B17/70GK203647451SQ201320734962
【公开日】2014年6月18日 申请日期:2013年11月20日 优先权日:2013年11月20日
【发明者】杨春 申请人:杨春