一种新型的主动脉瓣膜支架的制作方法
【专利摘要】一种新型的主动脉瓣膜支架(100)，包括支架(110)和人工瓣膜(104)，所述的支架(110)由多个网格单元(112)组成，所述的人工瓣膜(104)被连接在所述的网格单元(112)上，在所述支架(110)的外侧设置有密封单元(106)，所述的密封单元(106)由金属记忆材料制成并被覆膜，在自然状态下，所述的密封单元(106)沿所述支架(110)的轴向向外拱起，沿所述支架(110)的周向为环形结构，所述密封单元(106)的一端游离，为游离端(116)，所述密封单元(106)的另一端通过固定件(138)与所述的网格单元(112)固定，为固定端(126)，当所述的密封单元(106)被压缩进入鞘管时，所述密封单元(106)的所述游离端(116)沿所述支架(110)的轴向延伸。
【专利说明】一种新型的主动脉瓣膜支架
【技术领域】:
[0001]本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的主动脉瓣膜支架。
【背景技术】:
[0002]经心尖主动脉瓣植入术(TAAVI)是一种治疗主动脉瓣狭窄的、微创的、无需体外循环的技术。手术过程包括以左前侧壁胸腔小切口作为左室心尖部直接前向植入术的入路，随后经导管植入人工主动脉瓣。最近的临床试验已经证实TAAVI的可行性。2008年I月，适用于TAAVI的Edwards Sapien瓣膜获得欧洲统一 CE认证标志；因而,通过使用这项技术，多个欧洲医学中心迅速取得了越来越多的临床经验。
[0003]目前，临床结果告诉我们，与经股动脉植入相比，TAAVI在升主动脉和主动脉弓内的操作很少，中风发生风险低。TAAVI的瓣膜定位比经股动脉入路更精确，这样植入更安全。即使存在严重外周血管疾病的大多数病人，也能完成这项技术。尽管如此，瓣周漏依然作为常见不良事件引起关注，而且心肌炎症等极大地影响了愈后生活质量。研发人员不得不持续改进技术方案和进行器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状况。
[0004]专利US7445631中，Sadra披露了 一款主动脉瓣膜编织支架，并在支架底部贴合支架网格固定由高分子或心包材料所制的裙边以期缓解瓣周漏，这样的设计会起到一定的防瓣周漏作用，但装载鞘管较大，从而会限制其应用。
[0005]专利EP1980220中，JenaValve提出一款经心尖输送的主动脉瓣膜支架，该专利较为详尽地描述了通过夹住原钙化瓣膜来达到减少瓣周漏的效果。尽管如此，当患者原本的钙化瓣膜的间隙不规则或不合拢时，该设计将无法改善瓣周漏情况；而且，其夹瓣的设计并不适合于主动脉二叶瓣患者。临床效果也表明这款设计将导致患者跨瓣压差提高，影响疗效。
[0006]专利CN201120022195中提出一种带有填充型固定囊的升主动脉腔内隔绝支架，其在覆膜直筒支架的外侧缝合或粘合有填充型固定囊，囊内装有吸水性材料，其能在血管内吸水膨胀，从而起到固定支架，防止移位的作用。该吸水性材料也可以被用于防止瓣周漏的方案中，但其缺陷在于无法控制吸水的速率，并且一旦这些吸水性材料泄漏到囊外，则会带来巨大的风险，危及患者生命安全。
[0007]专利W02013012801描述了一种介入心脏瓣膜支架，其在底部网格内或外固定有高分子密封单元，以期在支架膨胀释放后置入支架与组织环之间的空隙中。该支架的问题主要在于:高分子密封单元的厚度存在瓶颈，太厚会导致装载困难，太薄则形状回复力十分有限，无法达到预期效果；采用的密封单元顺应性不足，不能自动填补不规则组织环的凹部，而组织环凸部反而会通过密封单元压迫瓣架，从而影响瓣膜的闭合形态和血流动力学，甚至导致更严重的瓣周漏。
[0008]综上所述，现有的主动脉瓣膜支架设计并不能完全地解决术后瓣周漏的问题，严重影响患者愈后生活水平，甚至缩短寿命。究其原因，可归纳以下几点:一、患者的组织环并不是理想的圆形，而绝大多数瓣膜支架是按照圆形设计的。当支架顺应性不足时，支架支撑力高，瓣膜支架释放后维持圆形设计，虽然瓣膜血流动力学和开闭功能得以保证，但组织环凹处将会有瓣周漏发生；当支架顺应性良好时，支架支撑力低，瓣膜支架释放后顺应组织环的轮廓，这时瓣膜被动地变得不规则，组织环凸处会使瓣膜变形，瓣膜性能下降；二、现有设计中的密封单元无法自动填补患者组织环的凹处并顺应其凸处；三、将吸水膨胀性材料用于防止瓣周漏上可能存在无法控制膨胀速率及泄漏风险。针对以上问题，本实用新型提出一种新型的主动脉瓣膜支架，设计中的密封单元同时起到密封和辅助定位作用，使瓣膜支架准确、安全、有效地定位。
实用新型内容:
[0009]本实用新型的目的是提供一种能够切实防止瓣周漏，同时定位准确的主动脉瓣膜支架，该瓣膜支架中的密封单元同时具有良好的顺应性和形状记忆性能，能自动填补患者组织环的凹处并顺应其凸处。所述的密封单元与支架框架采用的连接手段有效避免了因组织环凸处抵压密封单元造成的瓣膜支架变形，很好地保护了瓣膜形态及功能，而且所述的密封单元还起到辅助定位的作用。
[0010]本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的:
[0011]一种新型的主动脉瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜，所述的支架由多个网格单元组成，所述的人工瓣膜被连接在所述的网格单元上，在所述支架的外侧设置有密封单元，所述的密封单元由金属记忆材料制成并被覆膜，在自然状态下，所述的密封单元沿所述支架的轴向向外拱起，沿所述支架的周向为环形结构，所述密封单元的一端游离，为游离端，所述密封单元的另一端通过固定件与所述的网格单元固定，为固定端，当所述的密封单元被压缩进入鞘管时，所述密封单元的所述游离端沿所述支架的轴向延伸。
[0012]本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现:
[0013]优选的，所述密封单元被细分为多个小单元，每个小单元均具有拱形结构，所述小单元沿所述支架的外侧周向分布，所述小单元的一端游离为游离端，另一端通过固定件与所述网格单元固定为固定端。
[0014]优选的，所述密封单元由多根支撑杆组成，所述支撑杆沿所述支架的周向排布成环形，并通过所述的固定件与所述网格单元固定。
[0015]优选的，所述的固定件由所述支撑杆的一端延伸形成，所述固定件的游离侧与所述网格单元缠绕以固定所述的密封单元。
[0016]优选的，所述的密封单元为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖分别向内弯曲形成拱形。
[0017]更优选的，所述金属记忆材料丝的直径在0.01-0.3mm的范围内(例如镍钛合金)。
[0018]更优选的，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖处被绕制成环形。
[0019]更优选的，所述密封单元的相邻的杆之间相互缠绕，形成紧密的结构，以提供更大的弹性回复力。
[0020]优选的，所述固定件为固定丝，所述固定件的一侧与所述网格单元缠绕，所述固定件的另一侧被固定于所述的波浪形结构的波峰或波谷，或者所述锯齿形结构的锯齿尖上。
[0021]优选的，所述固定件由所述的波浪形结构的多个波峰或波谷，或者所述锯齿形结构的多个锯齿尖进一步延伸形成，所述固定件的游离侧与所述网格单元缠绕。
[0022]优选的，所述的固定件为缝线，所述密封单元的所述固定端通过所述缝线与所述网格单元缠绕或打结固定。
[0023]更优选的，在所述的网格单元上设置若干孔，所述固定件穿过所述孔紧固所述密封单元。
[0024]优选的，所述的膜采用焊接、胶合或缝绑的方式与所述密封单元连接，所述膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。
[0025]优选的，所述的支架由形状记忆合金所制，所述的主动脉瓣膜支架为自膨式支架。
[0026]优选的，所述密封单元的所述固定端与所述人工瓣膜的底部位于同一水平线上。
[0027]同现有技术相比，本实用新型的优点在于:
[0028]1、本实用新型的一种新型的主动脉瓣膜支架中的密封单元采用金属记忆材料并覆膜，柔软而不失回复强度，同时具有良好的顺应性和形状记忆性能，能自动填补患者组织环的凹处并顺应其凸处；
[0029]2、本实用新型中的密封单元一端游离(游离端)，另一端(固定端)与支架固定，在压鞘过程中，密封单元的游离端可沿支架轴向延伸，减小了装鞘直径，显著降低了对患者血管的刺激，降低了血管并发症风险；
[0030]3、本实用新型所采用的密封单元能推开患者组织瓣叶，而且起到辅助定位的作用。
【专利附图】
【附图说明】
[0031]图1示出了本实用新型的一种新型的主动脉瓣膜支架的示意图，其中图1a为主视图，图1b为俯视图，图1c和Id分别示出了所述密封单元在释放和装鞘时候的示意图。
[0032]图2a示出了本实用新型的一个优选的实施例中密封单元的示意图，图2b示出了本实用新型的另一个优选的实施例中密封单元与网格单元的固定方式示意图。
[0033]图3a_d示出了在优选的实施例中，密封单元与支架的固定方式示意图。
[0034]图4示出了一种新型的主动脉瓣膜支架的释放示意图，其中图4a和图4b示出了一种新型的主动脉瓣膜支架逐渐释放过程，图4c示出了一种新型的主动脉瓣膜支架位于患者组织环处，图4d示出了一种新型的主动脉瓣膜支架位于患者组织环处的俯视图。
[0035]图5示出了本实用新型的一种新型的主动脉瓣膜支架的示意图，其中图5a为主视图，图5b为俯视图，图5c示出了所述密封单元在支架上的位置的示意图。
[0036]图6示出了一种新型的主动脉瓣膜支架的释放示意图，其中图6a和图6b示出了一种新型的主动脉瓣膜支架逐渐释放过程，图6c示出了一种新型的主动脉瓣膜支架位于患者组织环上方，图6d示出了一种新型的主动脉瓣膜支架位于患者组织环上方并推开原有组织瓣的俯视图。
[0037]图7a和图7b示出了本发明另一个优选的实施例中密封单元的结构示意图，图7c示出了一个优选的实施例中固定件的一侧与密封单元相连接的示意图，图7d为图7c的局部放大示意图，图7e示出了一个优选的实施例中固定件的结构示意图。
[0038]图8示出了本实用新型的一种新型的主动脉瓣膜支架的示意图，其中图8a为主视图，图8b为俯视图，图8c示出了所述密封单元与网格单元固定方式的示意图。[0039]图9a和9b示出了本发明另一个优选的实施例中密封单元的结构示意图，图9c示出了一个优选的实施例中所述锯齿形结构的多个锯齿尖进一步延伸的示意图。
【具体实施方式】:
[0040]为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本实用新型进一步详细说明。
[0041]本实用新型所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。
[0042]具体实施例一:
[0043]如图la-d所示，一种新型的主动脉瓣膜支架100，包括支架110和人工瓣膜104，所述的支架110由多个网格单元112组成，所述的人工瓣膜104被连接在所述的网格单元112上，在所述支架110的外侧设置有密封单元106，所述的密封单元106由金属记忆材料制成并被覆膜，在自然状态下，所述的密封单元106沿所述支架的轴向向外拱起，沿所述支架的周向为环形结构，所述密封单元106的一端游离，为游离端116，所述密封单元106的另一端通过固定件138与所述的网格单元112固定，为固定端126，当所述密封单元106被压缩进入鞘管130时，所述密封单元106的所述游离端116沿所述支架110的轴向延伸，所述游离端116的设计减小了装鞘直径，显著降低了对患者血管的刺激，降低了血管并发症风险。
[0044]如图2a所示，所述密封单元106采用直径在0.01-0.3mm之间(优选为0.08mm)的镍钛合金丝所制并且被覆膜146，所述膜146的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶等或动物源性材料，其采用焊接、胶合或缝绑的方式与所述密封单元106连接。在自然状态下，所述密封单元106沿所述支架的轴向向外拱起，沿所述支架的周向为环形结构，相比其他已有资料，如专利W02013012801中采用的没有任何金属支撑的高分子密封单元，本设计的好处在于，该尺寸的镍钛合金丝软硬适中，既能够提高弹性回复力，保持密封单元106沿所述支架的轴向为拱形结构，又能够保持柔软以顺应患者组织环轮廓的变化；而且所述的密封单元106沿所述支架的周向为环形结构，能全方位、无间隙地堵漏，提高防止瓣周漏的效果。作为一种优选的实施方式，所述密封单元106由多根拱状支撑杆137组成，所述支撑杆137沿所述支架的周向排布成环形，所述的支撑杆137之间并没有联系，能够各自独立自主地寻找并填补患者组织环的凹陷处，顺应凸起处时也不会带动相邻的支撑杆(137a、137b、137c...)，确保防止瓣周漏的效果。作为一个优选的实施方式，如图2b所示，所述支撑杆137通过所述固定件138与所述的网格单元112固定。所述固定件138由所述支撑杆137的一端延伸形成，所述固定件138的游离侧与所述的网格单元112缠绕以固定所述密封单元。
[0045]作为另一个优选的实施方式，如图3a所示，所述的固定件为缝线139，所述密封单元106的固定端126采用所述缝线139与所述网格单元112缠绕或打结固定。所述的网格单元112上设置单孔118，所述缝线139锚定所述的孔118从而固定所述的密封单元106。作为另一个优选的实施方式，如图3b所示，所述缝线139在网格单元112上缠绕3圈，并通过所述孔118打结，从而达到紧固所述的密封单元的目的。作为另一个优选的实施方式，所述的网格单元112上设置双孔(I 18a、118b)，如图3c和3d所示，以期进一步改善所述缝线139的固定效果。
[0046]所述支架110由形状记忆合金所制，所述主动脉瓣膜支架100为自膨式支架。所述的主动脉瓣膜支架100经心尖输送，载有所述主动脉瓣膜支架100的鞘管130到达目标位置时，鞘管130后退，逐步释放主动脉瓣膜支架100。如图4a所示，释放初期，支架仍未完全回复初始形状，位于支架远端的网格单元逐渐释放，这时候位于支架近端的所述密封单元106仍位于鞘管130内；如图4b所示，位于支架近端的所述密封单元106由于其回复力从压鞘时的拉伸状态回复为圆拱状态，这时可调整主动脉瓣膜支架100位置，让所述密封单元106位于组织环156上；如图4c所示，随着鞘管130继续后退，支架的越来越多的网格单元112被释放，密封单元106亦随支架110而径向扩大，所述密封单元106逐渐回复至原始状态，这时医生可以通过监测手段观察瓣周漏的情况，随时调整主动脉瓣膜支架位置和方向；如图4d所示，当主动脉瓣膜支架释放完全后，所述的密封单元106位于所述的支架110与组织环156之间，同时具有良好的顺应性和形状记忆性能，能自动填补患者组织环156的凹处并顺应其凸处，并避免因组织环凸处抵压密封单元造成的瓣膜支架变形，很好地保护瓣膜104的形态及功能。
[0047]具体实施例二:
[0048]如图5a和图5b所示，一种新型的主动脉瓣膜支架200，包括支架210和人工瓣膜204，所述支架210由多个网格单元212组成，所述人工瓣膜204被连接在所述网格单元212上，在所述支架210的外侧设置有密封单元206，所述密封单元206由金属记忆材料制成并被覆膜，在自然状态下，所述密封单元206沿所述支架的轴向向外拱起，沿所述支架的周向为环形结构，所述密封单元206的一端游离，为游离端216，所述密封单元206的另一端通过固定件238与所述的网格单元212固定，为固定端226，当所述密封单元206被压缩进入鞘管时，所述密封单元206的所述游离端216沿所述支架210的轴向延伸。所述密封单元206的固定端226与所述人工瓣膜204底部2040位于同一水平线上，这样的设计主要是为了利用所述的密封单元206实现辅助定位；其次是让所述的密封单元206推开患者原有组织瓣，防止原有组织瓣贴附所述支架210，影响冠脉供血；最后是让所述人工瓣膜204位于组织瓣环以上实现环上型，增大开口面积。
[0049]如图6a所示，释放初期，支架仍未完全回复初始形状，此时所述密封单元206的游离端216依然紧贴着所述的支架210 ;如图6b所示，当所述的支架进一步释放时，所述密封单元206的游离端216由于其回复力向支架近端回弹，从压鞘时的拉伸状态回复为圆拱状态，这时可调整主动脉瓣膜支架200位置，让圆拱状态的所述密封单元206寻找患者组织环156位置，并放置在组织环156上方；如图6c和图6d所示，随着鞘管130继续后退，支架的越来越多的网格单元212被释放，密封单元206亦随支架210而径向扩大，所述密封单元206逐渐回复至原始状态，这时医生可以通过监测手段观察瓣周漏的情况，随时调整主动脉瓣膜支架位置和方向，；当主动脉瓣膜支架释放完全后，所述的密封单元206位于组织环156之上，所述的密封单元206推开原有组织瓣158，避免其影响冠脉供血，同时所述的密封单元206具有良好的顺应性和形状记忆性能，能自动填补患者组织环156及组织瓣158的凹处并顺应其凸处，并避免因组织环凸处抵压密封单元206造成的瓣膜支架变形，很好地保护瓣膜204的形态及功能。
[0050]作为一种优选的实施方式，如图7a所示，所述密封单元206的材质为直径0.2mm的镍钛合金丝绕制而成的波浪形结构。如图7b所示，所述波浪形结构的波峰236a和波谷236b分别向内弯曲形成圆拱形并被内外覆膜246，所述膜246的材料为聚四氟乙烯，采用焊接、胶合或缝绑的方式与所述密封单元206连接。相比于多根独立的圆拱状支撑杆，这样设计的好处在于能够提供垂直于波峰波谷连线的横向支撑力，使得被压入鞘管的密封单元在释放时能更好的横向伸展，填补更多的空缺，避免密封单元被挤压成团，影响防止瓣周漏功能。作为一种优选的实施方式，如图7c所示，所述固定件238为固定丝，所述固定件238的一侧与所述网格单元212缠绕，所述固定件238的另一端被固定于所述的波浪形结构的波谷236上。作为另一种优选的实施方式，所述波浪形结构的波峰236a和波谷236b被绕制成环形256，如图7d所示，所述固定件238的游离侧穿过所述的环形256与所述的密封单元206固定，提供更牢固的固定效果。作为一种优选的实施方式，如图7e所示，所述固定件238为铆钉，穿过所述网格单元212上的孔218实现固定，所述的密封单元206从压缩状态回复到自然状态的过程中，所述密封单元206的游离端216往近端移动，同时所述密封单元206逐渐回复至拱形。
[0051]具体实施例三:，
[0052]如图8a_c所示，与上述的具体实施例不同之处在于，所述的密封单元被细分为9
个小单元307 (307a, 307b, 307c......)，每个单元307均具有拱形结构，所述的小单元307
沿所述支架310的外侧周向分布，所述小单元307的一端游离为游离端317，另一端通过固定件338与所述的网格单元312固定为固定端327。这样设计减少了密封单元受覆膜的牵弓丨，有利于所述的密封单元在装鞘时翻转，在释放时快速地恢复原状，并且在释放后独立自主地填补患者组织环的凹陷处，顺应患者组织环的凸出处，自由度更大，防止瓣周漏效果更佳。
[0053]如图9a所示，所述的密封单元306为金属记忆材料丝绕制而成的锯齿形结构，所述锯齿形结构的锯齿尖366分别向内弯成拱形。作为另一种更优选的实施方式，如图9b所示，所述密封单元306的相邻的杆337a和337b之间相互缠绕，形成紧密的结构，一方面约束了支撑杆337之间的横向拉伸距离，提供更大的回复力，另一方面更是防止支撑杆337在覆膜346的时候错位，以便形成均匀细密的骨架结构，大大提高防止瓣周漏效果。作为另一种更优选的实施方式，如图9c所示，所述固定件338由所述锯齿形结构的多个锯齿尖366进一步延伸形成，所述固定件338的游离侧与所述网格单元缠绕。
[0054]最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种新型的主动脉瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜，所述的支架由多个网格单元组成，所述的人工瓣膜被连接在所述的网格单元上，其特征在于，在所述支架的外侧设置有密封单元，所述的密封单元由金属记忆材料制成并被覆膜，在自然状态下，所述的密封单元沿所述支架的轴向向外拱起，沿所述支架的周向为环形结构，所述密封单元的一端游离，为游离端，所述密封单元的另一端通过固定件与所述的网格单元固定，为固定端，当所述的密封单元被压缩进入鞘管时，所述密封单元的所述游离端沿所述支架的轴向延伸。
2.根据权利要求1所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的密封单元被细分为多个小单元，每个小单元均具有拱形结构，所述的小单元沿所述支架的外侧周向分布，所述小单元的一端游离为游离端，另一端通过固定件与所述网格单元固定为固定端。
3.根据权利要求1或2所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的密封单元由多根支撑杆组成，所述支撑杆沿所述支架的周向排布成环形，并通过所述的固定件与所述的网格单元固定。
4.根据权利要求3所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述固定件由所述支撑杆的一端延伸形成，所述固定件的游离侧与所述网格单元缠绕以固定所述密封单元。
5.根据权利要求1或2所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述密封单元为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖分别向内弯曲形成拱形。
6.根据权利要求5所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述金属记忆材料丝的直径在0.01-0.3mm的范围内。
7.根据权利要求5所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖处被绕制成环形。
8.根据权利要求5所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述密封单元的相邻的杆之间相互缠绕。
9.根据权利要求5所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述固定件为固定丝，所述固定件的一侧与所述网格单元缠绕，所述固定件的另一侧被固定于所述的波浪形结构的波峰或波谷，或者所述锯齿形结构的锯齿尖上。
10.根据权利要求5所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述固定件由所述的波浪形结构的多个波峰或波谷，或者所述锯齿形结构的多个锯齿尖进一步延伸形成，所述固定件的游离侧与所述网格单元缠绕。
11.根据权利要求1或2所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的固定件为缝线，所述密封单元的所述固定端通过所述缝线与所述网格单元缠绕或打结固定。
12.根据权利要求1、2、4、9或10所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，在所述的网格单元上设置若干孔，所述固定件穿过所述孔紧固所述密封单元。
13.根据权利要求1所述的新型的主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述密封单元的所述固定端与所述人工瓣膜的底部位于同一水平线上。
【文档编号】A61F2/24GK203736349SQ201320813283
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2013年12月12日 优先权日:2013年12月12日
【发明者】李毅斌, 徐志云, 李佳楠 申请人:宁波健世生物科技有限公司