用于在患者体内对中心静脉导管进行导航和定位的装置和系统的制作方法

用于在患者体内对中心静脉导管进行导航和定位的装置和系统的制作方法
【专利摘要】本发明公开了用于在患者体内对中心静脉导管进行导航和定位的装置和系统。在本发明的系统的示例性实施例中，所述系统包括：第一极和第二极，所述第一极和所述第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其中获得多个场测量值的电场；以及细长主体，所述细长主体被构造为至少部分地插入所述哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进，所述推进取决于所述多个场测量值，所述多个场测量值指示所述细长主体的一部分在所述脉管内的一个或多个位置。在至少一个实施例中，所述细长主体被构造为探针。
【专利说明】用于在患者体内对中心静脉导管进行导航和定位的装置和 系统
[0001] 优先权
[0002] 本专利申请与于2012年4月5日提交、申请号为61/620,872的美国临时专利申 请和于2013年3月11日提交、申请号为61/776, 655的美国临时专利申请相关并要求其优 先权权益。这些专利申请的每一者的全部内容据此以引用方式并入本公开中。
[0003] 发明背景
[0004] 诸如外周置入中心静脉导管（PICC)线的中心静脉导管（CVC)是用于进入中心静 脉的长期植入物（即，数周至数月）。PICC广泛用于许多应用，包括：施用止痛药、递送抗生 素药物、采集血样、输血、化疗、补水、全肠外营养、血液透析和其他长期输液应用。Picc线的 准确放置并非无关紧要，并通常需要患者知情同意且由专门的团队成员放置，该成员唯一 的关注点在于PICC线递送。线的放置可在多种位置包括手术室、在放射术期间、在诊所床 边或在家进行。
[0005] 正确放置CVC对于患者长期安全性以及导管功效至关重要。放置不当可导致心律 失常、心压塞（即导管穿孔）、导管功能不全（例如阻塞或破损）、导管相关性败血病、机械 性静脉炎或血栓形成。这些并发症导致临床时间延长和成本增加，若不加理会，会最终导致 患者死亡。使这些并发症风险降至最低的PICC线尖端在脉管中的理想位置已成为有争议 的话题。已经建议了诸如右心房（RA)、腔静脉与心房交界和上腔静脉（SVC)的若干位置； 然而，普遍共识在于尖端放置应在SVC的下三分之一以安全有效地使用。
[0006] 包括PICC线的CVC通常凭一般医疗人员的感觉、使用患者的一张或多张 X光图像 并可能还使用超声和/或荧光镜检查而插入。此类手术不仅是时间密集型的，还是与各种 扫描和X光相关的成本密集型的，并且手术持续时间越长，患者越不舒适。此外，并且如果 CVC放置不当，则从中递送的任何治疗均可能递送不当，并且CVC本身可能在不当地推入心 脏中时导致并发症。
[0007] 虽然强烈建议将X光确认用于CVC放置，但是存在某些会使其不现实和/或不可 靠的局限。在许多情形下，诸如家庭护理、病重或急救护理情形，甚至可能无法进行荧光镜 引导。当可能进行荧光镜或X光检查时，又存在心脏和脉管的观察会比较困难并使得CVC 放置充满挑战的某些患者（如，病态性肥胖或具有脊柱植入物的患者）。此外，X光引导是 不准确的，因为它依赖于对三维物体（心脏和脉管以及柔软性质的组织）的二维投影的解 读。在放射科医生之中，已表明，对AP胸部X光图像的导管尖端定位的解读位置中的偏差 发生在40%的病例中。因此，已尝试了多项研究以通过将X光标定点（例如，隆突到腔静脉 与心房交界的距离）与更精确的计算机断层扫描（CT)或磁共振成像（MRI)图像相关联而 帮助临床医生找到CVC尖端的正确点。然而，这些方法表明了标定点存在患者波动（S卩，标 定点在患者之间的相差范围几乎达到3cm)并因此未能广泛用于临床实践。
[0008] 基于荧光镜检查的固有局限以及FDA希望开发减少对患者和临床医生辐射暴露 量的新方法，已努力开发了新PICC线引导技术。这些新方法已包括使用以下技术：监测心 电图波形和/或多普勒血流的方式以及超声心动描记术和探针辅助磁引导。所有这些现有 的技术均具有固有的局限，因为它们试图基于生理测量值（ECG、血流测量值等）来找到解 剖位置。需要一种用于准确递送PICC线的基于解剖学的非荧光镜方法，它将几乎无需培 训、具有成本效益、为便携式的并且在各种患者人群中均是可靠的。
[0009] 用于准确地且以较少的时间和成本对PICC线和其他CVC进行定位的装置和方法 将深受医疗人员的欢迎，比如向临床医生提供实时、简单的反馈以在无需借助X光引导的 情况下准确放置PICC线的新型电导导丝（CGW)系统。


【发明内容】

[0010] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括细长主体，细长主体具 有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器，检测器包括一对定位在一对 激发电极之间的检测电极，检测器被构造为生成电场并且还在将检测器通过患者脉管推进 时获得电场内的多个电导测量值，其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的 每一个指示检测器在患者脉管内的位置。
[0011] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括细长主体，细长主体具 有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器，检测器包括第一激发电极并 被构造为通过位于装置外部的第二激发电极生成电场，该装置还被构造为在将检测器通过 患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值，其中当将检测器定位在患者脉管中时多个 电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。在一个检测电极位于装置上而另一 个不位于装置上（诸如位于患者身体上，如在本文的多种方法中提及）的多种实施例中， "检测器"不完全位于装置本身上。在此类实施例中，例如，检测器的一部分位于装置上，而 另一部分位于患者身体上或患者身体中。在另一个实施例中，将第二激发电极定位在外皮 (sheath)上或外皮内。在又一个实施例中，外皮被构造为置于患者皮肤下的血管内，并且其 中所述装置被构造为穿过外皮插入患者体内。在再一个实施例中，第二激发电极包括被构 造为置于患者上的电极垫的一部分，诸如置于患者皮肤上。在还一个实施例中，第一激发电 极还被构造为获得多个电导测量值。
[0012] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括细长主体，细长主体具 有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器，检测器包括一对检测电极并 被构造为检测各自位于装置外部的第一激发电极和第二激发电极所生成的电场，该装置还 被构造为在将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值，其中当将检测器 定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。在再一个 实施例中，第一激发电极定位在外皮上或外皮内。在还一个实施例中，外皮被构造为置于患 者皮肤下的血管内，并且其中所述装置被构造为穿过外皮插入患者体内。在另一个实施例 中，第二激发电极包括被构造为置于患者上的电极垫的一部分，诸如置于患者皮肤上。在又 一个实施例中，第一激发电极和第二激发电极各自包括被构造为置于患者上的电极垫的一 部分，诸如置于患者皮肤上。在再一个实施例中，检测器包括连接到装置的防损尖端的一部 分，或者其中检测器定位在防损尖端附近和近侧。
[0013] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括细长主体，细长主体具 有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器，检测器包括第一激发电极和 第二激发电极，检测器被构造为生成电场并且还在将检测器通过患者脉管推进时获得电场 内的多个电导测量值，其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示 检测器在患者脉管内的位置。在另一个实施例中，第一激发电极和第二激发电极各自还被 构造为获得多个电导测量值。
[0014] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括细长主体，细长主体具 有定位在其上的位于细长主体远端处或附近的检测器，其中检测器被构造为当将细长主体 的远端通过患者脉管推进时获得多个电导测量值。在再一个实施例中，细长主体被构造为 并选自由线材、阻抗线材、导丝、导管、阻抗导管、引导导管、探针、中心静脉导管和外周置入 中心静脉导管组成的组。在还一个实施例中，检测器包括一对定位在一对激发电极之间的 检测电极，使得一个激发电极位于所述一对检测电极的远侧并且使得另一个激发电极位于 所述一对检测电极的近侧。在另一个实施例中，细长主体包含选自由有机娃、非有机娃聚碳 酸酯、金属和不锈钢组成的组的材料。在又一个实施例中，细长主体具有从中限定的至少一 个内腔。
[0015] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，该装置还包括定位在细长主体的近 端处或附近的毂部，以及连接到毂部的一个或多个通路端口，该一个或多个通路端口各自 具有从中限定的至少一个通路端口内腔。在另一个实施例中，该装置还包括相对于该一个 或多个通路端口定位的或连接到该一个或多个通路端口的一个或多个夹具，该一个或多个 夹具被构造为控制穿过该一个或多个通路端口的流体的流动。在又一个实施例中，细长主 体在其上具有标记。在再一个实施例中，该装置还包括存在于细长主体的远端处的一个或 多个远侧端口，其中在细长主体内限定的一个或多个内腔终止于该一个或多个远侧端口。 在还一个实施例中，该装置还包括沿着细长主体定位的一个或多个主体端口，该一个或多 个主体端口与在细长主体内限定的一个或多个内腔连通。
[0016] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括：本发明的示例性装置， 其中该装置被构造为中心静脉导管或探针；以及连接到该装置的数据采集和处理系统。
[0017] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括：本发明的示例性装置， 其中该装置被构造为探针、导丝或引导导管；连接到该装置的数据采集和处理系统；以及 中心静脉导管。通常，本发明的系统的至少一个示例性实施例包括CVC，控制台，和电极的布 置/变化。
[0018] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，该方法包括以下步骤：穿刺患者皮 肤以进入患者血管，穿过刺孔递送导丝，将具有定位在其上的检测器的本发明的示例性装 置的至少一部分在导丝上推进并进入血管，其中在使用检测器获得一个或多个电导测量值 的同时执行推进步骤。在再一个实施例中，当所述一个或多个电导测量值的一个或多个增 大时继续该推进步骤。在还一个实施例中，该方法还包括以下步骤：响应于所述一个或多个 电导测量值的一个或多个的减小或有关于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的减 小缩回示例性装置的所述至少一部分，以及响应于所述一个或多个电导测量值的一个或多 个的增加或有关于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的增加重新推进示例性装置 的所述至少一部分。在另一个实施例中，该方法还包括以下步骤：当确定电导急剧增大之时 或之后停止推进示例性装置的至少一部分，以及任选地缩回示例性装置的至少一部分（如 果需要）以最终将示例性装置的所述至少一部分定位在血管内。
[0019] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，执行该方法以将被构造为外周置入 中心静脉导管的装置置于患者体内。在再一个实施例中，执行某些步骤以将装置的远端定 位在患者的腔静脉与心房的交界处或附近。在还一个实施例中，电导的增大指示装置的检 测器位于患者的腔静脉与心房的交界处或附近。
[0020] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，该方法包括以下步骤：穿刺患者皮 肤以进入患者血管；穿过刺孔递送本发明的示例性装置的至少一部分，该装置具有定位在 其上的位于装置远端或附近的检测器；将装置的至少一部分穿过血管推进，其中在使用检 测器获得一个或多个电导测量值的同时执行推进步骤。在另一个实施例中，当所述一个或 多个电导测量值的一个或多个增大时继续该推进步骤。在又一个实施例中，该方法还包括 以下步骤：响应于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的减小或有关于所述一个或多 个电导测量值的一个或多个的减小缩回示例性装置的所述至少一部分，以及响应于所述一 个或多个电导测量值的一个或多个的增加或有关于所述一个或多个电导测量值的一个或 多个的增加重新推进示例性装置的所述至少一部分。在再一个实施例中，该方法还包括以 下步骤：当确定电导急剧增大之时或之后停止推进示例性装置的至少一部分，以及缩回示 例性装置的至少一部分（如果需要）以最终将示例性装置的所述至少一部分定位在血管 内。
[0021] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，执行某些步骤以将装置的远端定位 在患者的腔静脉与心房的交界处或附近。在另一个实施例中，该装置包括探针或外周置入 中心静脉导管或另一种类型的中心静脉导管，并且其中执行该方法以将所述装置置于患者 体内。在又一个实施例中，其中该装置被构造为导丝或引导导管，并且该方法还包括在使用 检测器获得一个或多个电导测量值的同时在装置上推进中心静脉导管（诸如外周置入中 心静脉导管）的至少一部分的步骤。
[0022] 在本发明的至少一个示例性方法中，将探针、线材或导管使用静脉穿刺引入患者 脉管，其推进与CVC的推进同时进行，或者提前于在导丝上设置CVC(例如如果使用导丝的 话）而进行。探针、线材或导管将包括一个或多个电极的布置（例如，以执行本文所提及的 单极、双极、三极或四极方法）并将电导和/或电压测量值传送到控制台（数据采集和处理 系统）以引导使用者通过脉管。
[0023] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，该方法还包括以下步骤：在确定电 导急剧减小之时或之后停止推进中心静脉导管（或本发明的其他装置）的至少一部分，以 及缩回中心静脉导管的至少一部分以最终将外周置入中心静脉导管的所述至少一部分定 位在血管内。在再一个实施例中，电导的急剧减小指示中心静脉导管围绕检测器而定位。在 还一个实施例中，该方法还包括从患者体内移除装置的步骤。在另一个实施例中，装置和/ 或中心静脉导管的一者或两者在其上具有标记，该标记指示沿着装置和/或中心静脉导管 的位置。
[0024] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括细长主体，细长主体具 有定位在其上的检测器，检测器包括第一极以及含有第二极的组件，其中该组件不是细长 主体的一部分，其中当通过患者脉管推进细长主体时，可在患者脉管内的不同位置处获得 指示第一极和第二极所生成的电场的电压数据，其中电压数据指示第一激发电极在患者脉 管内的物理位置或患者脉管的相对大小或大小变化（横截面积或直径）。
[0025] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括细长主体，细长主体具 有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器，检测器包括第一极以及含有 第二极的组件，其中该组件不是细长主体的一部分，其中第一极被构造为与第二极一起生 成电场，并且其中该装置还被构造为当通过患者脉管推进第一极时获得电场内的多个电导 测量值，其中当将第一极定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示第一极在患者 脉管内的位置。在另一个实施例中，第一极包括第一激发电极。在又一个实施例中，第二极 包括定位在所述组件上的第二激发电极。在再一个实施例中，所述组件本身为第二极。在 还一个实施例中，所述组件包括被构造为插入患者体内的刺孔的外皮。在另一个实施例中， 该外皮还被构造为插入患者脉管。在再一个实施例中，该外皮被构造为在其中接纳装置的 至少一部分。在还一个实施例中，当将细长主体最初通过患者脉管推进时，电压随器官内腔 的口径变化而变化。在又一个实施例中，当将细长主体从贵要静脉推进到患者脉管内的腋 静脉时，电压数据减小，并且可检测到电导（电流相对于电压降的比率）的增大。
[0026] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，当将细长主体从腋静脉推进到患者 脉管内的锁骨下静脉时，电压数据减小，并且可检测到电导的增大。在另一个实施例中，当 将细长主体从锁骨下静脉推进到患者脉管内的头臂静脉时，电压数据减小，并且可检测到 电导的增大。在又一个实施例中，当将细长主体从头臂静脉推进到患者脉管内的上腔静脉 时，电压数据减小，并且可检测到电导的增大。在再一个实施例中，当将细长主体从患者脉 管内的上腔静脉推进到心脏的右心房时，电压数据减小（并且可检测到电导的增大），并且 确定归因于心脏功能的电压变化脉动性。
[0027] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，所述组件包括被构造为在体外置于 患者上的垫。在再一个实施例中，该垫包括电极贴片。在还一个实施例中，第二极包括定位 在该垫上的第二激发电极。在另一个实施例中，该垫本身为第二极。在又一个实施例中，当 将细长主体最初通过患者脉管向所需位置推进时并且其中当将垫定位在所需位置处或附 近时，在第一极向第二极移动时电压数据减小。
[0028] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，当将细长主体通过患者脉管推进 时，电压数据发生变化，从而指示脉管的轮廓。在另一个实施例中，当将细长主体从贵要静 脉推进到患者脉管内的腋静脉时并且其中当将垫定位在患者心脏附近时，电压数据减小。 在又一个实施例中，当将细长主体从腋静脉推进到患者脉管内的锁骨下静脉时并且其中当 将垫定位在患者心脏附近时，电压数据减小。在又一个实施例中，当将细长主体从锁骨下 静脉推进到患者脉管内的头臂静脉时并且其中当将垫定位在患者心脏附近时，电压数据减 小。在还一个实施例中，当将细长主体从头臂静脉推进到患者脉管内的上腔静脉时并且其 中当将垫定位在患者心脏附近时，电压数据减小。
[0029] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，当将细长主体从患者脉管内的上腔 静脉推进到心脏的右心房时并且其中当将垫定位在患者心脏附近时，电压数据减小并且确 定归因于心脏功能的电压变化脉动性。在再一个实施例中，该系统还包括被构造为在装置 上推进的管状主体。在还一个实施例中，该管状主体选自由探针或外周置入中心静脉导管 或另一种类型的中心静脉导管组成的组。在另一个实施例中，当将管状主体在装置上推进 时并且其中当管状主体的远侧部分覆盖第一极或检测器的一个或多个电极时，电压数据增 大（由于电导减小），从而指示管状主体的远侧部分在患者体内的位置。
[0030] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括细长主体，细长主体具 有定位在其上的检测器，检测器包括定位在细长主体的远端处或附近的第一极和远离细长 主体的远端定位的第二极，其中当将细长主体通过患者脉管推进时，可在患者脉管内的不 同位置处获得指示第一极和第二极所生成的电场的电压数据，从而指示血管/心脏尺寸的 变化。在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括细长主体，细长主体具有定 位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器，检测器包括第一极和第二极，检 测器被构造为生成电场并且还在将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测 量值，其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉 管内的位置。在再一个实施例中，当将细长主体在患者脉管内向心脏的右心房推进时，确定 电压数据的额外下降，从而指示第一极存在于右心房内。在还一个实施例中，该装置还包括 被构造为在装置上推进的管状主体。在另一个实施例中，该管状主体选自由探针、外周置入 中心静脉导管和中心静脉导管组成的组。
[0031] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中，当将管状主体在装置上推进时并且 其中当管状主体的远侧部分覆盖第一极或检测器的一个或多个电极时，电压数据增大（与 电导的急剧减小一致），从而指示管状主体的远侧部分在患者体内的位置。
[0032] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括一种装置，该装置包括： 具有定位在其上的检测器的细长主体；包括第一极的第一组件，其中第一组件不构成细长 主体；以及包括第二极的第二组件，其中第二组件不构成细长主体，其中当将细长主体通过 患者脉管推进时并且其中当将第一组件和第二组件可操作地定位在患者上时，可通过检测 器在患者脉管内的不同位置处获得指示第一极和第二极所生成的电场的电压数据，其中电 压数据指示检测器在患者脉管内的物理位置或患者脉管的相对大小或大小变化（横截面 积或直径）。
[0033] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括一种装置，该装置包括： 具有定位在其上或其中或以其他方式连接到其上的检测器的细长主体；包括第一极的第一 组件，其中第一组件不构成细长主体；以及包括第二极的第二组件，其中第二组件不构成细 长主体，其中检测器包括一对检测电极并被构造为检测第一极和第二极所生成的电场，该 装置还被构造为当将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值，其中当将 检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。
[0034] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括：具有定位在其上的检 测器的细长主体，以及包括第一极和第二极的第一组件，其中第一组件不构成细长主体，其 中当将细长主体通过患者脉管推进时并且其中当将第一组件和第二组件可操作地定位在 患者上时，可通过检测器在患者脉管内的不同位置处获得指示第一极和第二极所生成的电 场的电压数据，其中电压数据指示检测器在患者脉管内的物理位置或患者脉管的相对大小 或大小变化（横截面积或直径）。在另一个实施例中，将第一极定位在外皮上或外皮内。在 又一个实施例中，其中外皮被构造为置于患者皮肤下的血管内，并且其中所述装置被构造 为穿过外皮插入患者体内。在再一个实施例中，第二极包括被构造为置于患者上（诸如置 于患者皮肤上）的电极垫的一部分。在还一个实施例中，第一极和第二极各自包括被构造 为置于患者上（诸如置于患者皮肤上）的电极垫的一部分。
[0035] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，检测器包括连接到装置的防损尖端 的一部分，或者其中将检测器定位在防损尖端的附近和近侧。在再一个实施例中，第一极包 括第一激发电极。在还一个实施例中，第二极包括第二激发电极。在另一个实施例中，第一 组件本身为第一极。在又一个实施例中，第二组件本身为第二极。
[0036] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，当将细长主体最初通过患者脉管推 进时，在检测器靠近第一极和第二极移动时，电压数据减小，并且可检测到电导的增大。在 另一个实施例中，当将细长主体从贵要静脉推进到患者脉管内的腋静脉时，电压数据减小。 在又一个实施例中，当将细长主体从腋静脉推进到患者脉管内的锁骨下静脉时，电压数据 减小，并且可检测到电导的增大。在再一个实施例中，当将细长主体从锁骨下静脉推进到患 者脉管内的头臂静脉时，电压数据减小。在还一个实施例中，当将细长主体从头臂静脉推进 到患者脉管内的上腔静脉时，电压数据减小。相似地，并且当将这样的装置实施例从颈静脉 推进到上腔静脉并最终推进到例如右心房时，电压数据减小，而电导数据增大。
[0037] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，当将细长主体从患者脉管内的上腔 静脉推进到心脏的右心房时，电压数据减小并且确定归因于心脏功能的电压变化脉动性。 在再一个实施例中，第一组件和第二组件各自包括被构造为在体外置于患者上的一个或多 个垫。在还一个实施例中，该垫包括电极贴片。在再一个实施例中，该系统还包括被构造为 在装置上推进的管状主体。在还一个实施例中，管状主体选自由探针、外周置入中心静脉导 管和另一种类型的中心静脉导管组成的组。
[0038] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，当将管状主体在装置上推进时并且 其中当管状主体的远侧部分覆盖检测器时，电压数据增大（与电导的急剧减小一致），从而 指示管状主体的远侧部分在患者体内的位置。
[0039] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括本发明的示例性装置， 被构造为可操作地连接到示例性装置的连接器柄部，以及被构造为可操作地连接到连接器 柄部并且还被构造为显示使用示例性装置获得的电压数据的控制台。
[0040] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括本发明的示例性装置， 被构造为显示使用示例性装置获得的电压数据的控制台，连接到控制台的第一连接器，以 及连接到第一连接器和示例性装置的第二连接器，其中可通过第二连接器以及通过第一连 接器向控制台传输使用示例性装置获得的电导数据。
[0041] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，该方法包括以下步骤：经由经皮血 管内引入法引入本发明的示例性装置的一部分，将示例性装置的所述部分通过患者脉管向 心脏推进只要通过示例性装置获得的电导测量值总体恒定和/或总体增大，以及当电导测 量值指示归因于心脏功能的脉动性时停止推进示例性装置的所述部分。在另一个实施例 中，还在或大约在电导测量值指示脉动性时基于确定的电导的逐步变化而执行停止推进步 骤。在又一个实施例中，还在电导测量值指示脉动性时基于确定的电导的逐步变化而执行 停止推进步骤。在再一个实施例中，响应于脉动性或有关于脉动性的电导的逐步变化指示 示例性装置的所述部分推向心脏的上腔静脉或腔静脉与心房交界。在还一个实施例中，该 方法还包括以下步骤：当电导测量值向上或向下骤变或总体减小时停止示例性装置的所述 部分的推进并将其缩回。
[0042] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，电导的向上或向下骤变或总体减小 指示示例性装置的所述部分通过患者脉管以与直接通往心脏不同的方向推进。
[0043] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，该方法包括以下步骤：经由经皮血 管内引入法引入本发明的示例性装置的一部分，将示例性装置的所述部分通过患者脉管向 心脏推进只要通过示例性装置获得的电导测量值总体恒定和/或总体增大，以及当电导测 量值指示归因于心脏功能的脉动性时停止推进示例性装置的所述部分。在再一个实施例 中，还在或大约在电导测量值指示脉动性时基于确定的电导的逐步变化而执行停止推进步 骤。在还一个实施例中，还在电导测量值指示脉动性时基于确定的电导的逐步变化而执行 停止推进步骤。在另一个实施例中，响应于脉动性或有关于脉动性的电导的逐步变化指示 示例性装置的所述部分推向心脏的腔静脉与心房交界。
[0044] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，该方法还包括以下步骤：当电导测 量值向上或向下骤变或总体减小时停止示例性装置的所述部分的推进并将其缩回。在另一 个实施例中，电导的向上或向下骤变或总体减小指示示例性装置的所述部分通过患者脉管 以与直接通往心脏不同的方向推进。
[0045] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中，该方法包括以下步骤：将本发明的 示例性装置的所述部分通过患者脉管向心脏推进只要通过示例性装置获得的电导测量值 总体恒定和/或总体以渐增或渐减方式变化；以及当电导测量值指示归因于心脏功能的脉 动性时停止推进示例性装置的所述部分。
[0046] 在可用于执行检测方法的系统的至少一个示例性实施例中，该系统包括在其上或 其中具有第一电极的本发明的示例性装置，以及在其上或其中具有第二电极的第二物件， 第二物件与该装置分开并定位在患者之内或之上，其中该系统被构造为使得可使用示例性 装置和第二物件执行检测方法。在另一个实施例中，该检测方法是单极检测方法，其中第一 电极包括能够激发电场并在场内进行检测（获得数据）的电极。在又一个实施例中，该系 统还包括在其上或其中具有第三电极的第三物件，第三物件与所述装置分开并定位在患者 之内或之上；并且其中第二电极或第三电极之一包括激发电极，并且其中第二电极或第三 电极的另一个包括检测电极。在再一个实施例中，该检测方法是双极检测方法，其中第一电 极包括能够激发电场的电极，并且其中所述装置还包括能够在场内进行检测（获得数据） 的第三电极。在还一个实施例中，该系统还包括在其上或其中具有第四电极的第三物件，第 三物件与所述装置分开并定位在患者之内或之上；并且其中第二电极或第四电极之一包括 激发电极，并且其中第二电极或第四电极的另一个包括检测电极。在多种实施例中，第二物 件以及任选第三物件（如果列出）各自选自由垫和外皮组成的组。
[0047] 在本发明的方法的多种实施例中，如本文提及和/或以其他方式列出的，由此可 将一个或多个装置、外皮和/或垫用于获得电压数据，该数据可用于确定血管/心脏部分的 口径变化并最终确定何时将所述一个或多个装置的远端定位在患者体内的目标位置中，诸 如心脏的右心房。在其他实施例中，该方法还包括在所述装置上向目标位置推进诸如外周 置入中心静脉导管或中心静脉导管的管状主体的步骤。
[0048] 本发明包括对在某些区域中不具有绝缘或移除了绝缘的装置的公开。本发明还包 括对具有定位在中心静脉导管的一部分内的导丝的系统的公开，由此导丝的远侧部分从中 心静脉导管的远端延伸并锁定到位。本发明还包括对使用球囊导管和中心静脉导管的系统 的公开，由此球囊导管的扩张可指示球囊导管在患者脉管内的定位。
[0049] 本发明包括对装置和系统的公开，由此包括阻抗测量电路以向所述装置和系统的 操作者提供听觉、触觉和/或视觉反馈中的一者或多者。本发明还包括对用于经历心房纤 颤或其他心律失常或不规则心跳的患者的装置和系统的公开。本发明还包括对可用在非原 生患者脉管内的装置和系统的公开，所述非原生患者脉管源自至少一次外科手术。
[0050] 本发明包括对用于在最初将中心静脉导管设置在患者脉管内后对中心静脉导管 重新定位的方法的公开。本发明还包括对使用本发明的示例性装置或系统确定血管穿孔的 方法的公开。本发明还包括对以下系统的公开，该系统使用电源线辐射生成电场，使得可使 用本发明的示例性装置获得所述电场内的一个或多个电导测量值。本发明还包括对下述装 置和系统的公开，该装置和系统向其操作者提供听觉反馈。本发明还包括对下述装置的公 开，该装置具有至少一个可作为与第二极相结合的一个极的镀钼尖端，其中第一极和第二 极可生成电场，使得可使用本发明的示例性装置获得所述场内的一个或多个电导测量值。
[0051] 本发明包括对下述系统的公开，该系统包括：第一极和第二极，该第一极和第二极 被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其中获得多个场测量值的电场；以及细长主体，该 细长主体被构造为至少部分地插入哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进，所述推进取 决于所述多个场测量值，所述多个场测量值指示细长主体的一部分在脉管内的一个或多个 位置。本发明包括对下述方法的公开，该方法包括以下步骤：穿刺患者皮肤以进入患者血 管，推进系统的至少一部分进入血管，该系统包括：第一极和第二极，该第一极和第二极被 构造为在哺乳动物身体内生成足以在其中获得多个场测量值的电场，以及细长主体，该细 长主体被构造为至少部分地插入哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进，所述推进取决 于指示细长主体的一部分在脉管内的一个或多个位置的所述多个场测量值；其中在获得所 述多个场测量值的同时执行推进步骤。

【专利附图】

【附图说明】
[0052] 通过参照结合附图对本发明的多种示例性实施例的以下描述，所公开的实施例与 其他特征、优点以及本文所含的公开内容及其实现原因将变得显而易见，并且本发明将得 到更好的理解，在这些附图中：
[0053] 图1根据本发明的示例性实施例显示了被构造为外周置入中心静脉导管的装置；
[0054] 图2根据本发明的示例性方法实施例显示了使用本发明的装置的方法步骤的框 图；
[0055] 图3根据本发明的示例性实施例显示了被构造为探针、线材或导管的装置；
[0056] 图4根据本发明的示例性方法实施例显示了使用本发明的装置的方法步骤的框 图；以及
[0057] 图5A和5B根据本发明的示例性实施例显示了系统；
[0058] 图6根据本发明的示例性实施例显示了包括定位在外皮内并插入患者体内的装 置的系统；
[0059] 图7A根据本发明的示例性实施例显示了包括装置和垫的系统；
[0060] 图7B根据本发明的示例性实施例显示了包括装置、垫和外皮的系统；
[0061] 图8A根据本发明的示例性实施例显示了一种具有彼此基本上分开的两个极的装 置；
[0062] 图8B根据本发明的示例性实施例显示了一种具有部分地被外部管状主体覆盖的 四个电极的装置；
[0063] 图8C根据本发明的示例性实施例显示了被构造为在其上具有两个电极的中心静 脉导管（CVC)的装置；
[0064] 图8D根据本发明的示例性实施例显示了被构造为从管状主体的远端突出的探针 的装置，探针在其上具有电极；
[0065] 图8E根据本发明的示例性实施例显示了被构造为在其上具有两个电极的装置； [0066] 图8F根据本发明的示例性实施例显示了具有定位在中心静脉导管内的线材的系 统的一部分；
[0067] 图9A和9B根据本发明的示例性实施例显示了系统的组件；
[0068] 图IOA和IOB根据本发明的示例性实施例分别显示了得自实验室和体内动物实验 的电导曲线；
[0069] 图IlA根据本发明的示例性实施例显示了实验室实验的精度数据，示出了 PICC放 置的测得距离与所需目标位置的测得距离；
[0070] 图IlB根据本发明的示例性实施例显示了与图IlA所示的精度数据相结合的 Bland Altman 分析；
[0071] 图12A根据本发明的示例性实施例显示了实验室实验的重现性数据，示出了放置 PICC线的重复运行；
[0072] 图12B根据本发明的示例性实施例显示了与图12A所示的重现性数据相结合的 Bland Altman 分析；
[0073] 图13A和13B根据本发明的示例性实施例分别显示了 ：从实验室获得的总电导与 横截面积（CSA)之间的线性关系，以及得自体内数据的随CSA而变化的与Gp正相关的Gt百 分比；
[0074] 图14A和14B根据本发明的示例性实施例分别显示了使用荧光镜和死后直接观察 对将PICC尖端递送到远侧SVC的CGW导航的确认；
[0075] 图15A和15B根据本发明的示例性实施例显示了定位在患者体内的PICC线的一 部分；
[0076] 图16A和16B根据本发明的示例性实施例分别显示了得自将装置推向右心房以及 远离右心房缩回的电导曲线；
[0077] 图17A和17B根据本发明的示例性实施例显示了将装置从颈静脉推向右心房的额 外电导曲线；
[0078] 图18根据本发明的示例性实施例显示了用于确认定位在右心房内的PICC线的远 端的位置的犬科病患死后图像；
[0079] 图19A-19C根据本发明的示例性实施例显示了包括装置和两个垫的系统；
[0080] 图20A-20E根据本发明的示例性实施例显示了各种系统元件部分的框图；
[0081] 图21A根据本发明的示例性实施例显示了在执行双极方法或四极方法的同时使 用本发明的装置获得的电导曲线；
[0082] 图21B根据本发明的示例性实施例显示了电导曲线，其指示在身体上不同地放置 电极垫的双极方法；
[0083] 图21C根据本发明的示例性实施例显示了电导曲线，其指示在任一条臂开始的双 极方法；
[0084] 图21D根据本发明的示例性实施例显示了电导曲线，其指示双极方法并检测血管 分支；
[0085] 图21E根据本发明的示例性实施例显示了在执行双极方法或单极方法的同时使 用本发明的装置获得的电导曲线；以及
[0086] 图22A和22B根据本发明的示例性实施例分别显示了使用单极探针装置和四极导 丝装置获得的电导曲线。
[0087] 现在将提供各图中所示的组件的特征、功能和/或构造的概述。应当理解，不一定 描述附图的组件的所有特征。这些未讨论的特征（诸如各种联接器等）中的一些以及予以 了讨论的特征是附图本身固有的。其他未讨论的特征可以是组件几何形状和/或构造所固 有的。

【具体实施方式】
[0088] 为了有利于理解本发明的原理，现在将参照附图中所示的实施例，并将使用特定 的用语来描述所述实施例。不过，将理解的是，无意因而限制本公开的范围。
[0089] 本发明的示例性装置在图1中示出。如图1所示，并且在至少一个实施例中，装置 100包括或被构造为中心静脉导管（CVC)，比如外周置入中心静脉导管（PICC或PICC线）， 其中检测器102定位在装置100的远端104处或附近。在这样的实施例中，装置100本身 包括由下述材料制成的细长主体106,该材料允许将装置100递送到患者的管腔器官（或穿 过另一身体部分的通路）中，随后在不对患者造成损伤的情况下从患者体内移除。如下所 示，其他装置100实施例可被构造为在例如图3和图5B中提及并在本文描述的非PICC或 者说是非CVC线实施例，诸如导丝或探针实施例。例如，细长主体106可包含有机硅或一种 或多种其他聚碳酸酯以便防止装置100在插入期间或插入之后"粘"到患者脉管上。在被 构造为例如导管或CVC的本发明的多种装置100的实施例中，至少一个内腔108将限定在 细长主体106内，并且在多种实施例中，细长主体106将限定多个内腔108。在其他实施例 (比如线材实施例）中，装置100将不具有贯穿其中的内腔。
[0090] 如本文提及的检测器102可指能够生成电场并在电场存在下获得一个或多个电 导测量值的电极的四极布置。例如，并如图1所示，检测器102可包括远侧激发电极110和 近侧激发电极112,其中远侧检测电极114和近侧检测电极116沿着细长主体106定位在其 间。术语"其间"旨在暗示电极114U16的至少一部分沿着细长主体106在物理上位于电极 112的远侧以及电极110的近侧。电极之间的间距将根据装置100的大小以及将在体内递 送检测器102所处的管腔器官或通路的大小而变化。如下文所提及的电导测量值将指示一 些或全部检测器102定位在患者体内的位置，并可用于确定装置100的合适递送位置。如 本文所提及的检测器102将包括至少一个能够进行检测的电极，诸如检测电极114U16或 电极115,如图19D所示，其具有检测功能。本发明的多种其他示例性检测器102可具有不 止一个电极，诸如具有两个、三个、四个、五个或更多个电极。
[0091] 如图1所示，本发明的示例性装置100可具有一个或多个通路端口 118、120、122， 它们连接到定位在细长主体106的近端处或附近的毂部124,由此分别在通路端口 118、 120、122内限定的内腔126、128、130将与细长主体106内的一个或多个内腔108连通。可 分别将多个夹具/阀门132、134、136与通路端口 118、120、122结合使用，以控制流体例如 在所述端口内的流动。此外，可沿着细长主体106定位标记138,而标记138向装置100的 使用者指示例如将装置100的多长部分定位在了患者脉管内，并且可能基于例如装置100 的总长度或其根据标记138所推进的部分而指示装置100的推进的"硬障碍物"。这种标 记138可以是距离标志和/或与沿着细长主体106的特定位置相关的其他标记。所述标记 138还可以允许将在装置100的至少一部分上推进的导管和/或CVC切割到限定的长度以 进行植入，注意可以不管标记而对导管或CVC进行切割。在具有贯穿其中的一个或多个内 腔108的装置实施例中，一个或多个远侧端口 140可存在于装置的远端104,并且可沿着细 长主体106定位一个或多个主体端口 142,而一个或多个主体端口 142与一个或多个内腔 108连通。
[0092] 通常，穿过患者臂部（肘关节附近）中的外周静脉递送正确递送的PICC线（示例 性CVC)并通过患者脉管推进，直到将PICC线的远端定位在上腔静脉与心房的交界处或附 近。当定位好后，可将各种治疗（流体、药物等）穿过PICC线直接递送到心脏。PICC线的 递送不限于穿过患者臂部递送，因为也可穿过患者腿部进行递送。
[0093] 传统的PICC线递送包括最初穿刺患者的臂部或腿部，穿过刺孔递送导丝（或穿过 定位在穿刺部位的针或插管），以便提供进入脉管的最初通路并任选地在导丝上递送PICC 线。不同的医疗人员可使用不同的装置。例如，护士可使用插入探针来放置PICC线，而医 生可通过患者脉管推进导丝。递送PICC线的人员通常凭感觉进行递送，并当该人员认为正 确递送了 PICC线时，患者接受X光以确定PICC线在患者脉管内的最终位置以及PICC线的 终止位置。如果需要进行调整（推进、缩回或重新递送PICC线），则进行调整，并且患者接 受一次或多次另外的X光直到递送PICC线的人员满意其递送为止。也可在传统PICC线递 送期间使用超声和/或荧光镜检查，其与一次或多次X光一起可影响手术的总体成本和时 间并对患者造成潜在的不适。
[0094] 在正确递送PICC线后，并如上文所提及，可穿过PICC线直接向心脏递送各种治疗 物（流体、药物等）。PICC线递送不当（诸如当PICC线的远端的定位抵靠着腔静脉或太深 入腔静脉时）可能会使内皮代谢掉注射的药物。如果Picc线的远端太深入心房，则PICC线 会刮擦心房壁并可能导致心律失常，或心脏本身可扭结Picc线，从而使得其不适于使用。 因此，正确的PICC线递送以及正确的其他类型的CVC递送对于其有效使用是至关重要的。
[0095] 本专利申请的公开内容包括对递送PICC线和其他CVC的新方法的公开，该方法不 仅有效，还不太耗时并且不需要使用X光、超声或荧光镜检查。鉴于这种新方法相比传统 PICC线递送以及执行此类传统递送的成本和时间所具有的有益效果，预计其将广受医疗专 业人员的欢迎。此外，本发明的各种装置100尤其是使用探针或导丝作为极的那些单极装 置的成本优势是明显的。
[0096] 如图2的框图中所示的本发明的示例性方法200可如下进行。在最初皮肤穿刺 (示例性穿刺步骤202)以提供通往患者体内血管的通路后，可穿过刺孔递送导丝（示例性 导丝递送步骤204)以有利于插入本发明的示例性装置100。导丝（其可以为0.018英寸的 导丝或不同尺寸的导丝）将具有一定的大小，该大小不仅将允许围绕其定位装置100,还使 得可将其有效地穿过刺孔（或穿过定位在刺孔内的针和/或插管）引入患者体内。
[0097] 方法200还包括通过患者脉管推进本发明的装置100的步骤（示例性装置推进步 骤206)。在装置100递送期间使用检测器102获得一个或多个电导测量值的同时执行根据 本发明的推进步骤206。通常，从患者臂部中的静脉开始（从诸如头静脉、肱静脉、贵要静脉 或隐静脉的静脉开始）的患者脉管的直径或横截面积随着从肘部到心脏的距离减小而增 大。在装置100被推进穿过具有大致均匀的大小的血管的情形中（诸如在体外），在一个极 离开另一个移动时电压变化将不是那么大，但是在体内（其中血管大小发生变化），电压变 化将较大，从而指示血管大小变化。使用装置100的检测器102,可在递送期间获得血管内 的电导测量值，并且在推进期间电导的总体增大指示装置100的远端104在正确的血管内。 本发明的此类装置100的导航（无论其是结合本发明的方法所述的阻抗PICC/CVC实施例， 还是结合图4所示的方法所述的阻抗线材实施例）可生成各种轮廓，并与本文进一步详细 描述的示例性单极、双极、三极或四极装置和方法结合使用。
[0098] 可继续推进，直到发生一个或多个事件为止。例如，并且如果在推进期间电导测量 值减小，则这种减小可指示装置100的远端104定位在不正确的血管内。远离心脏的分支 血管的大小将随与心脏的距离的增大而减小，并且如果远端104 (在检测器102附近）进入 这种分支血管，则将显示出电导的减小，并且使用者可将装置100缩回所需的距离并尝试 穿过正确的血管推进装置100。如果缩回和推进导致电导的总体增大，则使用者可自信地根 据需要继续推进装置100。这种缩回和重新推进若在方法200期间进行则可在本文称为示 例性缩回和重新推进步骤208。此外，并且如果在装置100的推进期间存在静脉狭窄或血管 痉挛，则那些问题会影响电压或电导读数，因此那些读数可被视为异常，因为它们是与单调 减小（向较小的分支恒定减小）相对的过渡（随装置的推进减小然后恢复）。电导测量值 /读数和电压测量值/读数在本文可一般并总体称为一个或多个"场测量值"。
[0099] 另一个事件可以是在推进期间电导的急剧增大。这种急剧增大将指示腔静脉与心 房的交界，其为在推进过程中直到该点在脉管内的最大区域。当显示电导的急剧增大（例 如与脉动性相关）时，使用者知道装置100的远端104定位在所需的位置处或附近（诸如 在右心房处、在右心房中、在上腔静脉-右心房（SVC-RA)交界处或在SVC处/内），或者知 道装置100的远端104已通过上腔静脉与心房的交界，并且需要停止装置100的推进并且 可能需要将装置100缩回使得远端104位于SVC-RA交界处（如果SVC-RA交界是所需的位 置）。这种缩回可称为示例性交界缩回步骤210。当电导在缩回期间减小到使用者确定远 端104在交界处或附近的水平时，完成装置100的递送。例如，还可以执行最终手术步骤， 诸如将装置100的一部分固定到患者皮肤的刺孔处或附近（示例性固定步骤212)。此外， 方法100可包括在执行示例性方法100期间根据需要执行的导丝撤回步骤214。在至少一 个实施例中，并如图2所示，可在推进步骤206之后执行导丝撤回步骤214。
[0100] 如上文所提及，使用者使用通过检测器102获得的电导值帮助将装置100放置在 患者脉管内。那些电导值可以是相对电导（具有相对于彼此的电导变化），其可用于计算横 截面积的相对变化，例如，如发明人Kassab之前在本领域中所述。还可以使用也由Kassab 之前所述的方法获得绝对横截面积。
[0101] 本发明还包括对各种其他装置实施例的公开，诸如图3所示的附加装置100的实 施例。在这种实施例中，其相对的远侧部分在图3中示出，装置100包括被构造为导丝（而 不是CVC)的细长主体106,由此其中不存在内腔108。装置100的细长主体106将具有存 在于其上的检测器102,其可以包括定位在激发电极110、112内的检测电极114、116的相同 四极布置，或者可以包括在其上具有一个、两个或三个电极的检测器，如本文进一步详细描 述。本发明的示例性装置100可包括在某些区域中不具有绝缘或移除了绝缘的金属导丝， 使得装置100将为导电的并可用作CGW。
[0102] 这种装置100的实施例当与标准CVC (诸如PICC线）一起使用时将有利于正确递 送PICC线，如在图4的框图中显示的示例性方法400中所示。如其中所示，方法400包括 示例性穿刺步骤202和示例性装置推进步骤206,由此装置100为导丝实施例。可如之前所 述执行装置推进步骤206,而根据需要执行任选的示例性缩回和重新推进步骤208。当确定 在推进期间的电导的急剧增大时（其指示腔静脉与心房的交界，该交界将是推进期间直至 该点在脉管内的最大区域），装置100将保持在该位置或任选地移动到位于该位置远侧或 近侧的所需位置，并固定（执行示例性固定步骤212)使得远端104位于SVC-RA交界处或 附近。
[0103] 在该点，定位装置100 (导丝实施例）使得将位于其上的检测器102定位在腔静脉 与心房的交界处或附近。方法400在至少一个实施例中随后将包括在装置100上推进PICC 线或其他CVC实施例的步骤（示例性PICC线推进步骤402)。将在使用装置100获得至少 一个电导测量值的同时执行步骤402。如果在执行步骤402期间获得多个电导测量值，则 那些电导测量值应相对恒定，直到将PICC线的远端推向检测器102。当PICC线的远端跨 过检测器102或其部分时，将显示出电导的急剧减小，其向递送PICC线的人员指示：由于检 测器102所显示的电导减小，PICC线的远端在装置100的远端处或附近。然后可缩回PICC 线102直到电导增大，其将指示PICC线的远端被放置为正好在检测器102或其部分的近 侦k这种缩回可在示例性PICC线交界缩回步骤404中执行。在该点，使用者对PICC线的 远端的位置充满信心，并且可以对PICC线的位置进行任何微小的调整（结合步骤206和/ 或210,相对于装置100的定位进行调整）。方法400然后将包括以下步骤：从患者体内撤 回装置100 (示例性导丝撤回步骤214)，以及根据需要的任何其他最终手术步骤，诸如将装 置100的一部分固定到患者皮肤的刺孔处或附近（示例性固定步骤212)。
[0104] 如上文所提及，图3所示的装置实施例100称为导丝实施例。这样的装置实施例 100也可以为引导导管实施例（例如，在其上具有检测器102)，注意引导导管将需要足够小 以便允许在引导导管上推进PICC线。
[0105] 对于本文提及的各种装置100的实施例，可以使用任何数量的将电极110、112、 114和/或116连接到控制台902或数据采集和处理系统502所需的线材和/或其他连接 器或元件部分。
[0106] 本发明的示例性系统500在图5A中以框图形式示出。如图5A所示，示例性系统 500可包括装置100以及数据采集和处理系统502 (其也可以为控制台902)，由此将得自装 置100的检测器102的数据传输到系统502或控制台902。这样的系统500的实施例将包 括被构造为PICC线或另一种类型的CVC的装置100。
[0107] 本发明的另一个系统实施例500在图5B中示出。如其中所示，示例性系统500包 括装置100、CVC504 (诸如PICC线，或者例如另一种类型的CVC)以及数据采集和处理系统 502 (其也可以为控制台902)，由此将得自装置100的检测器102的数据传输到系统502或 控制台902。在这样的实施例中，装置100被构造为线材、探针或在其上具有检测器102的 导管，并且CVC504在其上不具有检测器102。
[0108] 通常，并如本文所提及，设置PICC线或另一种示例性CVC将包括示例性装置 100(其也可以为示例性系统500的一部分）、装置100的操作者以及将插入装置100的患 者。装置100可被构造为CVC504,或可与CVC504或2002结合使用。
[0109] 如本文所提及，可与获得多个电导测量值相结合执行装置100和/或CVC504插入 /推进。可使用连接到在其上具有检测器102的装置100的数据采集和处理系统502或控 制台902来处理和/或显示此类电导测量值。
[0110] 除了前文所述的以外，可能有利的是，装置100和/或系统500的使用者知道装置 100和/或CVC504插入患者的距离。这可以通过多种方式实现，包括但不限于：（i)使用加 速度计（未示出），由此加速度的两个积分提供距离；（ii)定位在装置1〇〇和/或CVC504 上的标记138 ; (iii)相对恒定地推送装置100和/或CVC504(诸如，例如每2或3秒1厘 米），由此使用系统502或另一种装置的时间跟踪可提供作为速度与时间的乘积的距离；和 /或（iv)对装置100和/或CVC504长度及其插入患者的程度的常识。
[0111] 使用者也可能希望能够以几何方式自动检测"突升"，诸如通过梯度方法（即，计 算相对于距离的斜率）。使用斜率及在其上发生的距离将允许在执行本发明的方法200和 /或400或其他方法的一种或多种的过程中对脉管进行总体轮廓分析。
[0112] 还可以根据本发明测定得自轮廓的图像。不同于为圆柱形的动脉，静脉是椭圆形 的。如果使用与面积成比例的电导U XaXb，其中a和b为椭圆的短轴和长轴），则将导 致一个方程具有两个未知数（a和b)的无约束问题。随着a与b的比率在静脉系统中倾向 于相当恒定，其将起到提供另外的方程或关系以在已知面积的情况下产生椭圆的作用。因 此，数据采集和处理系统502或控制台902可在将装置100通过脉管移动时产生/显示椭 圆，因为一些执业医生更喜欢图像以更好地在概念上"显示"在手术过程中发生的事。由于 对2-3cm的静脉（腔静脉）的b (主轴）存在物理限制，因此数据采集和处理系统502或控 制台902可在记录到大面积（心房的量值的2至3倍）时确定这一点，并因此根据需要显 示腔静脉与心房之间的过渡或交界。
[0113] 除了上文所述的以外，替代性装置100的实施例也包括在本发明内。如本文所提 及，若干装置100的实施例包括定位在其上作为唯一检测部分的检测器102。然而，本发明 的装置100和系统500的另外实施例可包括多部分检测器102,由此某些检测器102组件定 位在装置100上（诸如沿着细长主体106)，而可充当/用作检测器102组件的其他检测器 102组件或其他元件部分不直接定位在装置100上。
[0114] 本发明的系统500的示例性实施例在图6中示出，其多个部分定位在患者体内。 如图6所示，系统500包括本发明的示例性装置100和被构造为有利于另一装置（诸如装 置100)的一部分进入患者的外皮600(定位在患者皮肤内并进入患者血管的示例性装置）。 例如，示例性皮肤穿刺步骤202之后可以为以下步骤或可以包括以下步骤：将外皮600插入 刺孔602 (示例性外皮插入步骤250,如图2所示），由此外皮600不仅起到将刺孔602维持 在开放状态的作用，还起到允许装置100的一部分从中插入患者体内的作用。在至少一个 实施例中，执行外皮插入步骤250,使得将外皮600的远端604穿过患者的皮肤606并任选 地还在患者静脉608的一部分内定位，从而允许将外皮600的近端610留在患者体外。
[0115] 在这样的实施例中，并且在本发明的其他实施例中，将极（例如电极）中的一个定 位在装置100本身上，而将第二极定位在系统500的第二组件上或构成该第二组件的一部 分。例如，并如图6所示，可将极中的一个（诸如远侧激发电极110或另一电极）定位在装 置100的细长主体106上，诸如在装置100实施例的远端104处或附近。可将第二极（诸 如近侧激发电极112或另一电极）定位在外皮600上，或者比如外皮600本身可用作第二 极，由此外皮600至少部分地包含金属。在这样的外皮600实施例中，并在激活远侧激发电 极110和近侧激发电极112 (或外皮600)时，例如，电压输出将随着远侧激发电极110最初 远离近侧激发电极112移动时（诸如通过最初将装置100的远端104向患者体内的所关注 区（例如右心房）推进）线性增大。这样的电压增大将在远侧激发电极110通过各血管分 支时（诸如其中血管变得更大或者例如当其从上腔静脉过渡到右心房时）混有一个或多个 电压骤降（减小）。由于在分支处存在更大的总面积，因此当在该例子中使用装置100时将 存在电导的总体增大，因而电压将减小。然而，当装置100从一条血管移动到另一条更大的 血管时，例如，将检测到初始下降/减小，但是将检测到总体一般性和后续增大，与逐渐增 加的锯齿形图案一致。
[0116] 一般来讲，如果本发明的装置100在其上具有一个极/电极（单极实施例，如本文 整体提及），并且将装置100向第二极推进（诸如在患者心脏附近的垫上），则在将装置100 通过脉管向心脏并向心脏附近的第二极推进时将存在随时间推移的电压总体减小。反之， 如果本发明的装置100在其上具有一个极，并且将装置100远离第二极推进（诸如在装置 100进入患者的点处的外皮上），则在将装置100通过脉管向心脏推进并远离外皮上的第二 极时存在随时间推移的电压总体增大。
[0117] 此外，并在本发明的至少一个实施例中，使用两个系统500,由此将两个外皮600 单独地插入体内，并因而将一个装置100推入每个外皮中。然后可如上所述获得每个系统 500的数据。
[0118] 当远侧激发电极11〇(或用作检测器102或其一部分的另一极/电极）在右心房中 或附近时由于心脏的脉动性还可以观察到电压的相位变化。如本文所提及的脉动性指示心 脏搏动时心脏大小的变化。在至少一个实施例中，本发明的装置100被构造为检测上腔静 脉中的脉动性。在这样的实施例中，可在上腔静脉处检测第一脉动性，并可在右心房处检测 第二脉动性，由此第一脉动性可指示装置100的远端104在上腔静脉处或附近的定位，而第 二脉动性可指示装置100的远端104在右心房处或附近的定位。因此，并如上文所提及，电 压和脉冲变化的梯度（诸如相位变化的最大值到最小值）可用于确定装置100的远端104 在患者体内的位置，如本文整体提及。如本文所提及，在使用两个极（激发电极）测量电压 差时确定电压测量值。例如，当将装置100的远侧激发电极110用作第一极并将外皮600 上的近侧激发电极112用作第二极时，将患者静脉608内的装置100的远端104向右心房 推进将导致在装置100推进期间随着时间推移的电压总体增大，与在静脉608分支处的电 压下降，以及在右心房处或附近的脉动电压变化，从而指示装置100的远端104在其中的位 置。在这样的实施例中，示例性系统500将包括具有远侧激发电极110的装置100、具有近 侧激发电极112的外皮600以及操作所需要/期望的其他组件。这样的系统500的实施例 将不需要检测电极，诸如远侧检测电极114和/或近侧检测电极116,因为两个极（诸如上 文提及的远侧激发电极110和近侧激发电极112)将发挥激发和检测功能，使得可在将装置 100在患者脉管内推进和/或缩回时生成场并可检测电压下降/变化，前提是一个极为固 定的或通常固定的（诸如在外皮600上），而另一个极定位在装置100上并因此在装置100 通过脉管移动时也通过脉管移动。
[0119] 本发明的系统500的另外实施例在图7A中示出。如其中所示，可将极中的一个 (诸如远侧激发电极110或另一电极）定位在装置100的细长主体106上，诸如在装置100 的实施例的远端104处或附近。可将另一个极（诸如近侧激发电极112或另一电极）定位 在患者的外表面上，诸如在患者的胸部或臂部上、大约在上腔静脉/右心房区域的上方或 根据需要的其他区域，并可包括外部垫700(其可以为例如电极贴片）的一部分。或者，垫 700可在其上具有元件部分或特征，使得垫700本身用作第二极，而无定位在其中或其上的 单独的近侧激发电极112。在这样的垫700实施例中，并在激活装置100的远侧激发电极 110和垫700上的近侧激发电极112时，例如，电压输出将随着远侧激发电极110最初靠近 近侧激发电极112移动时（诸如通过将装置100的远端104向患者体内的所关注区（例如 右心房）推进）最初线性地（或至少部分线性地）减小。这样的电压减小将在远侧激发电 极110通过各血管分支时（诸如其中血管变得更大或者例如当血管从上腔静脉过渡到右心 房时）混有一个或多个电压骤降。当远侧激发电极110在心房中或附近时由于心脏的脉动 性（或例如上腔静脉的脉动性）还可以观察到电压的相位变化。
[0120] 因此，并如上文所提及，电压和脉冲变化的梯度（诸如相位变化的最大值到最小 值）可用于使用如图7A所示的系统500的实施例来确定装置100的远端104在患者体内 的位置。例如，当将装置100的远侧激发电极110用作第一极并将垫700上的近侧激发电 极112或仅是垫700本身用作第二极时，将患者静脉608内的装置100的远端104向右心 房推进将导致在患者脉管内推进装置100的过程中随着时间推移的电压总体减小，与在静 脉608分支处的电压下降，以及在心房处或附近的脉动电压变化，从而指示装置100的远 端104的位置。在这样的实施例中，示例性系统500将包括具有远侧激发电极110的装置 100、具有任选的近侧激发电极112的垫700以及操作所需要/期望的其他组件。这样的系 统500的实施例将不需要检测电极，诸如远侧检测电极114和/或近侧检测电极116,因为 两个极（诸如上文提及的远侧激发电极110和近侧激发电极112)将发挥激发和检测功能， 使得可在将装置1〇〇在患者脉管内推进和/或缩回时生成场并可检测电压下降/变化，前 提是一个极为固定的或通常固定的（诸如在垫700上），而另一个极定位在装置100上并因 此在装置100通过脉管移动时也通过脉管移动。
[0121] 本发明的示例性系统500的另一个实施例在图7B中示出。在这样的实施例中，并 在本发明的其他实施例中，所有的极（例如电极）都不定位在装置100本身上，而是定位在 系统500的其他部分上和/或构成所述其他部分。例如，并如图7B所示，可将第一极（诸如 近侧激发电极112)定位在外皮600上，或者比如外皮600本身可用作第一极，由此外皮600 至少部分地包含金属。可将第二极（诸如远侧激发电极110)定位在患者的外表面上，诸如 在患者的胸部或臂部上、大约在上腔静脉-心房区域的上方或根据需要的其他区域，并可 包括外部垫700 (其可以为例如电极贴片）的一部分。或者，垫700可在其上具有元件部分 或特征，使得垫700本身用作第二极，而无定位在其中或其上的单独的近侧激发电极112。
[0122] 在这样的系统500的实施例中，并在激活远侧激发电极110和近侧激发电极 112 (或外皮600)时，例如，生成电场1902(诸如图19A中所示），其可由装置100上的检测 器102 (诸如，远侧检测电极114和近侧检测电极116)进行检测。在随后将装置100通过 患者脉管从较小直径/横截面积的血管推向较大的血管并最终推向心脏时，可确定电导的 逐步变化（增大），并且还可以确定由于心脏搏动而导致的电压变化的预期脉动性，从而指 示装置100的远端104递送到右心房。
[0123] 本发明的装置100的又一个实施例在图8A中示出。如其中所示，可将第一极（诸 如远侧激发电极110)定位在装置100的细长主体106上，诸如在PICC线装置100的实施 例的远端104处或附近。还可以将第二极（诸如近侧激发电极112)定位在装置100的细 长主体106上，但是更靠近PICC线装置100的实施例的近端802的中部800。在这样的实 施例中，近侧激发电极112不位于装置100的远端104处或附近。
[0124] 在这样的装置100实施例中，并在激活远侧激发电极110和近侧激发电极112时， 当装置100的远端104最初向患者体内的所关注区域（例如心房）推进时电压输出将保持 恒定。由于在这样的实施例中，远侧激发电极110和近侧激发电极112以彼此恒定的距离 定位在装置100上，因而经历总体恒定的电压。在本发明的该实施例以及在其他装置100 的实施例中，可将装置100的远侧部分和/或单独地或与之结合使用的CVC504或2002(如 本文进一步详细提及）根据特定患者的需要/需求而切小（修剪）以满足他或她的个体需 要，诸如通过修剪PICC线，但是在远侧激发电极110与近侧激发电极112之间的距离（在本 文称为电极距离"L"）将保持恒定（因为远侧激发电极110将保持在装置100的远端104 处或附近）。例如，并在至少一个实施例中，可将探针或导丝（示例性装置100或单独的装 置）插入患者脉管，然后可将CVC504或2002切成一定的长度，再递送到患者体内。反之， 可首先将CVC504或2002切成一定的长度，然后与探针或导丝一起递送到患者体内。在此 类实施例中，PICC线装置100实施例总长度相对于电导无关紧要，因为距离L不会变化，而 将对相对变化和/或轮廓进行测量。在此类实施例中，电压将在一个或两个电极110/112 通过各血管分支（诸如在血管变得更大的地方）时或在一个或两个电极110/112例如从上 腔静脉过渡到心房时降低。当远侧激发电极110在右心房中或附近时由于心脏的脉动性还 可以观察到电压的相位变化。这样的系统500实施例将不需要检测电极，诸如远侧检测电 极114和/或近侧检测电极116,因为两个极（诸如上文提及的远侧激发电极110和近侧激 发电极112)将发挥激发和检测功能，使得如上文所提及可在将装置100在患者脉管内推进 和/或缩回时生成场并可检测电压下降/变化。
[0125] 在图1、3和8A中所示的装置的实施例中，例如，在装置100通过脉管移动时装置 100携带场（由激发电极生成，诸如电极11〇、112)。在这样的实施例中，电导通常在装置 100的检测器102进入较大的血管时增大，并且例如，如果检测器102进入较小的分支，则电 导将总体减小。这样的现象与如本文所提及的欧姆定律一致。
[0126] 在至少一个实施例中，被构造为PICC线或另一种类型的CVC504的本发明的示例 性装置100将包括具有在其上的或在其中所限定的听觉、触觉或视觉反馈元件部分的阻抗 测量电路（示例性传感器850,如在图8A中所示）。使用这样的实施例，并在将装置100置 于患者体内的所需位置后，装置100具有在其上的或在其中所限定的测量电路的部分可与 CVC504 -起留在患者体内或可独立于CVC504而移除。
[0127] 图8C显示了本发明的装置100的另一个实施例。如图8C所示，装置被构造为在其 上具有检测器102的CVC (比如PICC线）。可包括一对检测电极（诸如远侧检测电极114 和近侧检测电极116)的检测器102可直接连接到装置102的细长主体106 (比如图1中所 示），或可以为连接到细长主体106的组件的一部分，诸如在定位在装置100的远端104处 或附近的防损尖端（诸如远侧尖端904)之内和/或之上，如图8C所示。在这样的实施例 中，可如本文整体提及将装置100通过患者的脉管进行推进，并在最终递送后，可穿过装置 100的内腔108直接向例如心脏递送药物或其他治疗物。如本文所提及的并通常适用于各 种其他装置实施例的检测器102可如图8C所示连接到一条或多条线材1900,所述线材可例 如嵌入主体106内、定位在内腔108内或以其他方式连接到主体106上，使得由检测器102 采集的数据可从中传输到例如控制台902。在至少一个实施例中，检测器102的电极114、 116彼此间隔开约0. 5mm至约2. Omm的任何距离，比如0. 5mm、I. 0mm、I. 5mm等。
[0128] 在至少另一个实施例中，并如图8E所示，装置100具有两个定位在装置100的远 端104处或附近的电极（诸如形成例如检测器102的电极114、116)。然而，并在多种实施例 中，诸如在图8C-8E中所示的那些实施例中，可以代替如本发明中所示的电极114、116(构 成检测器102)或除此之外根据本公开使用替代性电极布置，诸如使用至少一个电极（诸如 在本文并结合图19D、结合单极使用方法进一步详细讨论的电极115)、两个电极（其可以为 如图8E或19A所示的检测电极114、116,结合本文提及的四极使用方法；或诸如图19B和 19C所示的一个检测电极和一个激发电极，如结合本文提及的双极使用方法所讨论的）或 四个电极（比如图1、3和8B中所示）。
[0129] 在本发明的多种实施例系统500中，可将导丝2004在插入患者体内之前定位在 CVC504内腔内，并进行调整以使得其小部分（诸如5至IOmm或更小或更大的部分）延伸 到CVC504的远端之外，如图8F所示。然后可将导丝2004机械锁定（使用例如连接到导丝 2004和/或CVC504的锁定机构852,如图8F所示）到在CVC504中的该相对定位，并可将 已经提供的导丝2004用作本发明的CGW。
[0130] 本发明的另外示例性系统500在图9A中示出。对于PICC线递送应用，例如，系 统500(其在各种实施例中也可以称为电导导丝（"CGW"）系统500)由至少三个组件构 成：CGW (示例性装置100)，连接器柄部900 (也通常在本文称为"连接器"），以及用于递送 CVC504的也可以构成系统500的一部分的控制台902 (示例性数据采集和处理系统）。在 至少一个示例性装置1〇〇实施例中，装置IOO(CGW)是由以下部分构成的0. 035英寸180cm 长导丝：软/防损远侧尖端904、四极测量电极段（示例性检测器102,包括定位在两个外 部电极11〇、112之间的两个内部电极114、116)、围绕实心的长螺旋主体（示例性细长主体 106)和便于操纵并附接到连接器柄部900的刚性近端906。远侧四极电极段（示例性检测 器102)用于使用电导测量值确定PICC线放置的正确位置。
[0131] 本发明的另一个示例性系统500的实施例的选定组件在图9B中示出。如图9B所 示，系统500组件包括第一连接器950和第二连接器952。第一连接器950可在至少一些 实施例中在患者之间重复使用，并因此将不需要在使用时为无菌的。如图9B所示的第一连 接器950可包括其近端956的塞子954,其中塞子954被构造为耦合到控制台902,诸如如 图9A所示的触摸屏个人计算机（PC)。第一连接器950还可以包括在其远端960处的远侧 塞子958,其被构造为连接到第二连接器952近端964的近侧塞子962。在无远侧塞子958 或近侧塞子962的实施例中，第一连接器950的远端960将以其他方式连接到第二连接器 952的近端964。如在图9B中的系统实施例中所示并且可以在各种实施例中为无菌的（旨 在供一次性使用）第二连接器952可终止于其具有连接器柄部900 (也如图9A所示）的远 端966,该柄部本身将连接到也可以称为探针的装置100。
[0132] 虽然在图9B中未示出，但是本发明的系统500的多种组件（诸如第一连接器950 和第二连接器952)可具有其中的或从中穿过的一条或多条线材1900以例如有利于电流和 /或数据从中传输到系统500的多种组件。
[0133] 在装置100和/或与之结合的CVC504的递送过程中，可使用除了如本文所提及的 由控制台902显示的视觉方式之外的多种引导方式来帮助引导。例如，可在装置100和/或 系统500的柄部900或其他元件部分中生成触觉或触感反馈。听觉引导也可以是有用的，诸 如通过向操作者提供一种或多种音调，而示例性音调在至少一个实施例中基于测得的电导 在幅度或频率或两者中有所不同。此外，并且例如，与耳机的蓝牙和/或其他无线音频连接 可容易地引导操作者。在多种实施例中，可以使用反馈的组合（在本文称为"二维引导"）， 诸如其中一个维度由声频表示而另一个维度由音量表示。RA-SVC交界的识别可通过中断音 频而发出信号，例如，以便向操作者发出脉冲串或蜂鸣声。如果示例性系统500将包括无线 连接，例如，智能手机或另一种类型的便携式装置2006 (如图20D所示）可与系统500进行 交互，从而向操作者提供视觉和/或听觉引导。由于智能手机（示例性便携式装置2006) 包括强大的计算能力，因此可采用趋势算法处理原始电导数据并向操作者提供引导。
[0134] 在至少一个实施例中，电极110、112、114、116具有5-2-10间距，其中5、2和10是 指各连续电极之间从远侧到近侧以_表示的间距，诸如以从远侧激发电极110到远侧检测 电极114 (5mm)、远侧检测电极114到近侧检测电极116 (2mm)以及近侧检测电极116到近侧 激发电极112 (IOmm)的顺序。检测器102的电极在本文可以数字方式连续称为1至4,其中 1 (远侧激发电极110)从装置100的远端104处或附近开始。
[0135] 连接器柄部900允许连接电导导丝（CGW)(装置100)以进行测量，并断开CGW以 在线材上进行装置递送。CGW在多种实施例中不需要针对此应用进行电导校准，并且可以在 使用装置100的手术过程中的任何时候断开并重新连接到连接器柄部900。控制台902 (示 例性数据采集和处理系统）可以为个人计算机（PC)触摸屏，其连续显示电导结果并因而恒 定地向使用者提供关于CGW/PICC线定位的反馈。控制台902在至少一个实施例中通过以 下方式提供该反馈：穿过CGW的电极1和4(分别为远侧激发电极110和近侧激发电极112) 注入小而安全量的交流电（ac)电流，并在中间电极2和3(分别为远侧检测电极114和近 侧检测电极116)上采集、过滤并显示测得的电导。
[0136] 电和生理学的物理定律提供理解CGW系统500 (即，装置100与如本文所提及的 其他元件部分）上的电导技术可如何将PICC线递送到正确的推荐位置（即，在称为"腔静 脉与心房交界"的SVC与右心房（RA)之间的交界近侧的远侧上腔静脉（SVC)中）的基础。 CGW(装置100)在本发明的至少一个实施例中包括四个电极，其中远侧和近侧电极（远侧 激发电极110和近侧激发电极112)注入恒定平均电流（例如，交流（AC))并且内部两个电 极（远侧检测电极114和近侧检测电极116)测量总电导（Gt)。当置于血管内时，欧姆定 律（下文提及的公式1)如下指出测得的总电导（Gt)与血管的横截面积（CSA)、血液电导率 (〇)、测量电极之间的间距（L)和任何平行电导损耗（Gp)相关：
[0137] Gt = CSA* 〇 /L+Gp (公式 1)
[0138] Gt的值是已知的（在电极2-3 (远侧检测电极114和近侧检测电极116)上测得并 由控制902显示），〇对于血液而言是恒定的（因为血细胞比容和温度在手术期间不会改 变），L是已知的常数（其为电极2与3之间的间距，比如L = 2mm)，并且Gp与CSA成反比， 如下文所提供的结果中所示。因此，由于变量可以测得、是已知的或与CSA逆相关，因此只 是通过监测Gt的变化即可观察导丝（装置100)推进期间CSA的变化（公式2);即：
[0139] gtc?csa (公式 2)
[0140] CVC504的静脉通路存在于（例如）头静脉/肱静脉/贵要静脉/隐静脉中，而导 管尖端（装置100的远端104)的所需位置在远侧SVC处。在CGW(装置100)从外皮600 向例如贵要静脉、腋静脉、锁骨下静脉、头臂静脉、SVC和RA推进的过程中，测得的电导将在 导丝（装置100)的检测器102到达新的并更大的血管时表现出逐步增大。例如，与电导的 大脉动变化相关的导致最大绝对电导的阶跃变化处的位置表示腔静脉与心房交界的位置， 如图IOA和IOB中所确定。
[0141] 导管向患者体内所需位置的准确递送通过在CGW上放置PICC线而进行。如果在 电导监测后沿着CGW推进PICC线，则在将导管在线材上喂入的同时只是将导丝从柄部暂 时性断开，然后重新连接到柄部。还可以在电导监测期间与CGW -起推进PICC线，只要导 管不覆盖电极即可。对于前者，当CGW位于放置导管的所关注区域时，将CGW保持就位，并 将PICC线在线材上推进直到测得的电导急剧降低到接近零。当此情况发生时，PICC线的 尖端将到达所需的位置，因为导管将覆盖在第二和第三电极（装置的测量部位）上并导致 CGW现在与其之前在SVC空间感测的（S卩，更大的电导）相比感测导管的CSA( S卩，几乎为 零的电导）。例如，如果装置100具有四极电极布置，即远侧激发电极110和近侧激发电极 112,与定位在其间的远侧检测电极114和近侧检测电极116,并且将管状主体（诸如外周置 入中心静脉导管或例如另一种类型的中心静脉导管）沿着装置100推进，则近侧激发电极 112将首先被管状主体覆盖，并当近侧检测电极116被管状主体覆盖时，或当管状主体在近 侧检测电极116与远侧检测电极114之间覆盖装置100时，例如，电导将降低到几乎为零， 导致大的电压尖峰，从而指示管状主体的远端相对于装置100的位置。这例如在图8B中示 出，由此具有四极电极110、112、114、116布置的装置100至少部分地被管状主体覆盖（在 附图中以管状主体750提及，注意，管状主体也可以为本发明的装置100的管状实施例），并 且由此管状主体750的远端752示为覆盖至少近侧激发电极112。此外，并在至少一个实施 例中，装置100被构造为透析/血液透析导管，或被构造为配合在透析/血液透析导管内。
[0142] 除了前文所述的以外，可使用例如恒定电流递送和电压记录以及恒定电压递送和 电流测量生成电场（使用本发明的各种极/激发电极）。在至少某些应用中，使用恒定电 流可能是有益的，因为其可响应于负荷自动调整。相似地，并在多种应用中，恒定电压递送 具有限定输出能量并因而在某些情形下不太可能生热或刺激的优点。有鉴于此，本文提及 "电压数据"也可根据应用而被视为提及"电导数据"。
[0143] 此外，本发明的多种实施例涉及能够确定本发明的装置100的一部分定位/设置 在体内（诸如在患者脉管（血管和心脏）内）的位置的一般概念。在本发明的多种实施例 中，示例性装置100还可以包括一个或多个另外的传感器850 (诸如在图8A中所示），其也 可以用于提供一般定位/位置，比如电描记图传感器或压力传感器。结合一个或多个其他 电极/极使用一个或多个传感器850的装置100实施例可提供另外的数据，诸如与通过电 导所记录的脉动数据类似的电势数据，并且还可以改善针对所采集的数据的总体特异性。 有鉴于此，并在至少几个实施例中，选自电导数据、电导脉动数据、电描记图数据和/或压 力数据的数据可用于向使用者提供关于装置100的一部分在患者体内的位置的反馈，并且 其可以为使用者提供指令，比如推进、继续推进、停止推进、停止、缩回、继续缩回或停止缩 回的指令。
[0144] 在放置CVC504(或被构造为CVC的装置100)后以及在使用过程中其离开原位的 情况下，可注意如何使用本发明的各种装置100和/或系统500来重新定位CVC。例如，如 果已知或认为CVC504发生了迁移，例如移向右心室、下腔静脉或其他血管，则本发明的示 例性方法可包括缩回CVC504的步骤（以及可能初始步骤），而不是在其初始递送和植入期 间的推进CVC504。还可以借助使用装置100所获得的在本文提及的电导信息为操作者提供 引导，以便引导操作者正确地重新定位CVC504。例如，可使被构造为线材的本发明的装置 100穿过CVC504本身并在很少考虑校准或无需考虑校准的情况下电激活，且用于重新定位 CVC504。
[0145] 鉴于前文所述，可以得到多种类型的相位测量值，诸如使用对电导或电压的峰值 与最小值进行比较的数据辨别脉管的一部分与另一部分（诸如辨别锁骨下静脉与心脏）， 其中后者具有大得多的脉动性或相位变化。此外，可将梯度方法用于检测当装置100的部 分从相对小的结构移动到相对大的结构（诸如从静脉到心脏）时的逐步变化。此后一种方 法还可用于检测导航情况，因为在脉管内以错误的方向移动将给出对应于较小血管的较小 梯度，与对应于从较小到较大血管移动的正梯度相对。
[0146] 还可以使用本发明的各种装置100确定血管穿孔。组织壁电导率为约血液的1/3。 因此，并且如果装置100和/或与之结合使用的CVC504对血管产生穿孔，则将确定电导率 的明显下降。结合通常检测电导率的恒定增大和/或恒定减小的该过程所使用的示例性算 法将用于发出信号以指示：装置100和/或CVC504正以通常错误的方向移动，并且可相应 地缩回装置100和/或CVC504。
[0147] 因此，CGW能够用作在线材上递送的标准平台并为用于无需荧光镜或X光的装置 导航的新型系统。下面将描述用于递送PICC线的CGW系统的实验室和体内验证的方法。
[0148] 实骀室骀证
[0149] 将一系列刚性体模用于形成由填充有生理0. 9% NaCl溶液（伊利诺伊州迪尔菲尔 德百特医疗用品公司（Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL))的塑料管制成的 模拟解剖结构。实验室解剖结构由四个（4)连续段构成，它们的直径为6.4mm、9. 5mm、13_ 和15mm。将直径渐减的分支（起始直径=6. 4mm)附接到9. 5mm管。
[0150] 由接受了 CGW系统500培训的一名使用者使用三个（3)CGW(装置100)对CGW系统 500将CVC504正确递送到模拟解剖结构内的各种位置进行验证。仅使用来自控制台902屏 幕的电导反馈指导使用者将CGW(装置100)和CVC504放置在模拟腔静脉与心房交界处近 侧的三个不同位置（即，在13mm和15mm管之间的交界处近侧I. 3cm、l. 6cm和2cm)。该近侧 I. 3cm至2cm范围在SVC的远侧三分之一中的CVC504的推荐位置内。CGW被置于随机顺序， 反复放置各CGW/PICC线。为了评估使用系统500的数据的准确性和重现性，计算了各运行 相对于体模中的所需位置（准确性）以及各第一次运行相对于第二次重复运行（重现性） 的差异。为了显示CGW系统500结果与完美结果的偏差，绘制了准确性（各运行相对于所需 位置）和重现性（第一次运行相对于第二次运行）的一致性图（identity plot)。与计算 平均值和差异的标准偏差以及均方根误差一起对准确性和重现性进行了 Bland Airman (测 量值相对于其平均值的差异）分析。
[0151] 为了建立电导与CSA之间的关系，将一系列从4至16mm( S卩，在动物中所见的大致 范围）的刚性体模充上0.9% NaCl溶液，将CGW置于各孔中，并记录电导。
[0152] 动物骀证
[0153] 将六头（6)猪（重量=53 ± IOkg)用于在无荧光镜的情况下对CVC504的CGW (装 置100)递送进行体内验证。通过由telaxol(500mg)、氯胺酮（250mg)和赛拉嗪（250mg)的 混合物组成的TKX(0.004mg/kg)的壁内注射实现了初始镇静。通过插管并通入100%氧气 和1-2%异氟烷建立了稳定的麻醉水平。找到头静脉并使用改进的Seldinger技术进行穿 刺以将短外皮600置入血管中。然后将CGW(装置100)置于外皮600中，将CGW连接到连 接器柄部900,将连接器柄部900连接到控制台902,并将CGW (装置100)推入脉管。
[0154] 通过在控制台902屏幕上观察所得的电导曲线进行在脉管中推进CVC504期间唯 一的监测（即，无荧光镜引导）。CVC504的放置与CGW(装置100)推进同时进行，或在CGW 推进之后。如果放置同时进行，则将CVC504锁定到CGW(装置100)近侧，使得导管的尖端 不覆盖在测量电极上。如果放置在CGW推进之后进行，则只是将导丝（装置100)与连接器 柄部900断开，并在将线材保持就位的同时将CVC504在线材（装置100)上推进，直到电导 曲线突降到接近零（即，导管覆盖第二个至第四个电极（远侧激发电极112、远侧检测电极 114和近侧检测电极116)或电导曲线发生的位置）。CVC504尖端的目标位置在下SVC中离 开腔静脉与心房交界2cm的距离处。
[0155] 在一只动物中，在CGW(装置100)和CVC504的静脉通路对比下，采集了一 系列血管造影图像。以Icm的增量，记录了每个位置的CGW电导，并测量了血管的直 径。获得静脉血样，并使用Rho比色皿（德克萨斯州休斯顿米勒仪器公司（Millar Instruments, Inc. ,Houston, TX))测定了静脉血电导率。然后基于电导和电导率测量值将 公式1用于计算沿着静脉通路的各位置处的平行电导（Gp)。然后获得随CSA而变化的归因 于Gp的总电导百分比之间的关系。
[0156] 在推进CVC504后，将动物通过过量麻醉而处死。打开胸腔，并找到RA和SVC以测 量CVC504尖端和腔静脉与心房交界的相对定位。
[0157] MS
[0158] 图IOA和IOB分别显示了实验室和体内动物电导曲线。实线、实线与点线、虚线以 及点线分别表示向前推进导丝、缩回导丝、无导丝移动以及无导丝移动/CVC504推进。在模 拟解剖结构中的实验室验证（图10A)展不了 CGW系统500在以下情况中提供反馈的方式： 1)当将导丝（装置100)以不正确的方向（即，背离渐增的管尺寸）推进时，以及2)当导丝 到达模拟腔静脉与心房交界（即，13_与15_管之间的交界）中的正确位置时。在最初 插入6. 4mm管之后，将CGW推向9. 5mm管然后插入一系列较小的分支。当推入分支中时电 导率下降，表明远离心脏移动。当CGW继续以不正确的方向推进时，血管更小，从而导致接 近零的最终电导读数。电导的该持续减小提供以下反馈=CGW正以不正确的方向推进。将 CGW缩回（图IOB-虚线-点线）到上一定位，其中电导读数在不正确推进之前最高（S卩，在 此情况下为9. 5mm管）。然后再次推进导丝，这次以正确的方向推进到13mm和15mm管，如 通过电导的增大所证实。通过缓慢推进CGW直到电导突然增大而确定了 13_与15_管之 间的交界（即，模拟的腔静脉与心房交界）。一旦将CGW置于腔静脉与心房交界处后，即将 其保持固定，同时将CVC504在线材上推进（图IOA-虚线）。一旦CVC504到达腔静脉与心 房交界处后，使用者即收到以下反馈：导管处于正确的定位，因为电导读数已降至零。电导 降低到零是因为以下事实：CGW(装置100)不再感测15mm管的大CSA，而是感测CVC504内 极小的CSA。这样的程序通常与图4中所示并在本文相对于初始装置100推进随后在装置 100上推进CVC504所详细描述的方法400 -致。
[0159] 在所有体内猪实验中均观察到了类似于实验室验证的电导情况（图10B)。在将 CGW(装置100)从贵要静脉、腋静脉、锁骨下静脉、头臂静脉、SVC并最终向RA推进时，观察 到了一系列逐步增大。一旦通过绝对最大电导确定腔静脉与心房交界后，即将CVC504在 CGW上推进，直到电导降低到零，如图IOB所示。
[0160] 如上所述的CVC504的放置对于实验室实验而言是高度准确且可重现的。所有运 行和距离的准确性和重现性的RMS误差分别为6. 6%和3. 8%。CVC504尖端的测得位置与 所需位置之间的平均差（准确性）对于I. 3-2. Ocm的标称距离为-0. 07±0. 07cm，如图IlA 和IlB中所示。图IlA显示了实验室实验的准确性数据，示出了 CVC504放置的测得距离 与所需目标位置的关系，所需目标位置在模拟腔静脉与心房交界近侧I. 3cm、l. 6cm和2cm 距离处。图IlA所示的实心黑色线是一致性线，而较小的黑色线是回归曲线。图IlB显示 了前述数据的准确性Bland Altman分析。对于所有距离，CGW的重复放置之间的平均差 为-0.01 ±0. 06cm，如图12A和12B所示。图12A显示了实验室实验的重现性数据，示出了 CVC504放置的重复运行，并且图12B显示了相应的Bland Altman分析。实心黑色线是一 致性线，而较小的黑色线是回归曲线，其无法看见，因为其在该线之下。对于在实验室中随 CSA而变化的电导（图13A ;R2 = 1. 00)以及对于在体内随血管CSA而变化的归因于平行电 导（Gp)的总电导（Gt)百分比（图13B ;R2 = 0? 96)，发现了高度线性的关系。图13A和13B 分别显示了：在实验室中总电导与CSA之间的线性关系，以及得自体内数据的随CSA而变化 的与Gp正相关的Gt百分比。
[0161] CVC504的放置在家猪体内高度准确。如图14A和14B所示，通过在终止之前和终 止时直接观察脉管中的导管而实现对正确的CVC504放置的验证。图14A和14B显示了使 用荧光镜检查（图14A)和死后直接观察（图14B)对递送到远侧SVC的CVC504尖端的CGW 导航的确认。箭头指向远侧SVC中的CVC504尖端。荧光镜检查不用于辅助引导，但在附图 中作为确认手段而显示。CVC504相对于中间电极偏移了 2cm，并在推进期间固定到位。X光 和死后图像均表明中间CGW电极（远侧检测电极114和近侧检测电极116)已准确位于腔 静脉与心房交界处并且CVC504尖端因而在远侧SVC中在该位置的远侧偏移了 2cm。在图 14B中，远侧电极（远侧激发电极110)在RA中，中间电极（远侧检测电极114和近侧检测 电极116)在腔静脉与心房交界处（参见中间电极正上方的小梁形成），而近侧电极（近侧 激发电极）在SVC中。
[0162] CVC504尖端在所有动物中均以在SVC中腔静脉与心房交界近侧2cm的目标位置的 5. 1% RMS准确性而放置（如下表1以及图14A和14B中所确定）。

【权利要求】
1. 一种系统，包括： 第一极和第二极，所述第一极和所述第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其 中获得多个场测量值的电场；以及 细长主体，所述细长主体被构造为至少部分地插入所述哺乳动物身体的血管并通过脉 管进行推进，所述推进取决于指示所述细长主体的一部分在所述脉管内的一个或多个位置 的所述多个场测量值。
2. 根据权利要求1所述的系统，其中所述第一极、所述第二极和/或检测电极的一个或 多个被构造为获得选自由多个电导测量值和多个电压测量值组成的组的所述多个场测量 值。
3. 根据权利要求1所述的系统，其中当通过所述脉管向心脏推进定位在所述细长主体 之上或之内的所述第一极、所述第二极和/或检测电极中的至少一个时，发生所述多个场 测量值的变化，从而指示所述脉管的轮廓。
4. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体最初通过所述脉管推进时，所 述多个场测量值的至少一个随所述脉管内腔的口径的变化而变化。
5. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体最初通过所述脉管推进时，所 述多个场测量值的变化指示所述脉管的大小变化。
6. 根据权利要求1所述的系统,其中所述细长主体被构造为并选自由线材、阻抗线材、 导丝、导管、阻抗导管、引导导管、探针、中心静脉导管和外周置入中心静脉导管组成的组。
7. 根据权利要求1所述的系统，其中所述细长主体包含选自由有机硅、非有机硅聚碳 酸酯、金属和不锈钢组成的组的材料。
8. 根据权利要求1所述的系统，其中所述细长主体在其上具有标记。
9. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体从贵要静脉推进到所述脉管内 的腋静脉时，所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
10. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体从腋静脉推进到所述脉管内 的锁骨下静脉时，所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
11. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体从锁骨下静脉推进到所述脉 管内的头臂静脉时，所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
12. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体从头臂静脉推进到所述脉管 内的上腔静脉时，所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
13. 根据权利要求12所述的系统，其中当将所述细长主体从所述头臂静脉推进到所述 脉管内的上腔静脉时，第一脉动性也可用所述系统进行检测，所述第一脉动性归因于心脏 功能。
14. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体从上腔静脉推进到所述心脏 的右心房时，所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
15. 根据权利要求14所述的系统，其中当将所述细长主体从上腔静脉推进到所述心脏 的右心房时，第一脉动性也可用所述系统进行检测，所述第一脉动性归因于心脏功能。
16. 根据权利要求13所述的系统，其中当将所述细长主体从所述上腔静脉推进到所述 心脏的右心房时，所述多个场测量值的第二变化以及不同于所述第一脉动性的第二脉动性 可用所述系统进行检测。
17. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体通过所述脉管向所述心脏推 进时，所述多个场测量值的变化以及脉动性的检测指示所述细长主体的至少一部分在所述 脉管内的位置，所述位置选自由所述上腔静脉附近、所述上腔静脉处、所述右心房附近、所 述右心房处以及上腔静脉/右心房交界处组成的组。
18. 根据权利要求3所述的系统，其中当将所述细长主体在所述患者脉管内向所述心 脏的右心房推进时，可确定电压数据的额外下降，所述下降指示所述细长主体的至少一部 分存在于所述右心房内。
19. 根据权利要求1所述的系统，其中当将所述第一极、所述第二极和/或检测电极之 一定位在所述细长主体之上或之内时，其构成连接到所述细长主体的防损尖端的一部分， 或定位在所述防损尖端附近和近侧。
20. 根据权利要求1所述的系统，其中所述第一极定位在所述细长主体之上或之内。
21. 根据权利要求20所述的系统，其中所述系统还包括： 被构造为至少部分地插入所述血管并且还被构造为有利于引导所述细长主体的至少 一部分从中穿过的外皮。
22. 根据权利要求21所述的系统，其中所述第二极定位在所述外皮之上或之内。
23. 根据权利要求22所述的系统，其中当将所述细长主体通过所述脉管向所述心脏推 进时，所述多个场测量值指示电导的总体下降。
24. 根据权利要求22所述的系统，其中当将所述细长主体通过所述脉管向所述心脏推 进时，所述多个场测量值指示电压的总体增大。
25. 根据权利要求22所述的系统，其中当将所述细长主体从贵要静脉、腋静脉、锁骨下 静脉和/或头臂静脉中的一个或多个向所述脉管内的上腔静脉推进时，所述多个场测量值 的变化可用所述系统进行检测，其中所述变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大 的一者或多者。
26. 根据权利要求22所述的系统，其中当将所述细长主体从头臂静脉向所述脉管内的 上腔静脉推进时，所述多个场测量值的变化和第一脉动性可用所述系统进行检测，其中所 述变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的一者或多者，并且其中所述第一脉动 性归因于心脏功能。
27. 根据权利要求22所述的系统，其中当将所述细长主体从上腔静脉向所述心脏的右 心房推进时，所述多个场测量值的变化和第一脉动性可用所述系统进行检测，其中所述变 化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的一者或多者，并且其中所述第一脉动性归 因于心脏功能。
28. 根据权利要求26所述的系统，其中当将所述细长主体从所述上腔静脉向所述心脏 的右心房推进时，所述多个场测量值的第二变化以及不同于所述第一脉动性的第二脉动性 可用所述系统进行检测，其中所述第二变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的 一者或多者，并且其中所述第二脉动性也归因于心脏功能。
29. 根据权利要求22所述的系统，其中所述第一极和所述第二极进一步被构造为检测 物体，所述检测物体被构造为获得所述多个场测量值。
30. 根据权利要求20所述的系统，其中所述系统还包括： 被构造为在体外置于所述哺乳动物身体上的第一垫。
31. 根据权利要求30所述的系统，其中所述第二极定位在所述第一垫之上或之内。
32. 根据权利要求30所述的系统，其中所述第一垫包括电极贴片。
33. 根据权利要求30所述的系统，其中所述第一垫本身为所述第二极。
34. 根据权利要求31所述的系统，其中当将所述细长主体通过所述脉管向心脏推进 时，所述多个场测量值指示电导的总体增大。
35. 根据权利要求31所述的系统，其中当将所述细长主体通过所述脉管向心脏推进 时，所述多个场测量值指示电压的总体下降。
36. 根据权利要求31所述的系统，其中当将所述细长主体最初通过所述脉管向所需的 位置推进时并且其中当将所述第一垫定位在所述所需的位置处或附近时，在所述第一极朝 所述第二极移动时所述多个场测量值指示电压的总体下降。
37. 根据权利要求31所述的系统，其中当将所述细长主体从贵要静脉、腋静脉、锁骨下 静脉和/或头臂静脉的一个或多个向所述脉管内的上腔静脉推进时，所述多个场测量值的 变化可用所述系统进行检测，其中所述变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的 一者或多者。
38. 根据权利要求31所述的系统，其中当将所述细长主体从头臂静脉向所述脉管内的 上腔静脉推进时，所述多个场测量值的变化和第一脉动性可用所述系统进行检测，其中所 述变化指示电导的总体增大和/或电压的总体下降的一者或多者，并且其中所述第一脉动 性归因于心脏功能。
39. 根据权利要求31所述的系统，其中当将所述细长主体从上腔静脉向所述心脏的右 心房推进时，所述多个场测量值的变化和第一脉动性可用所述系统进行检测，其中所述变 化指示电导的总体增大和/或电压的总体下降的一者或多者，并且其中所述第一脉动性归 因于心脏功能。
40. 根据权利要求38所述的系统，其中当将所述细长主体从所述上腔静脉向所述心脏 的右心房推进时，所述多个场测量值的第二变化以及不同于所述第一脉动性的第二脉动性 可用所述系统进行检测，其中所述第二变化指示电导的总体增大和/或电压的总体下降的 一者或多者，并且其中所述第二脉动性也归因于心脏功能。
41. 根据权利要求31所述的系统，其中所述第一极和所述第二极进一步被构造为检测 物体，所述检测物体被构造为获得所述多个场测量值。
42. 根据权利要求20所述的系统，其中所述第二极定位在所述细长主体之上或之内。
43. 根据权利要求42所述的系统，其中所述第一极和所述第二极进一步被构造为检测 物体，所述检测物体被构造为获得所述多个场测量值。
44. 根据权利要求1所述的系统，还包括： 定位在所述细长主体之上或之内的第一检测电极，其中所述第一检测电极形成检测 器。
45. 根据权利要求44所述的系统，其中所述第一检测电极被构造为获得所述多个电导 测量值的至少一个。
46. 根据权利要求45所述的系统，其中所述第一极和所述第二极中的至少一个进一步 被构造为检测物体，并且其中所述第一检测电极和所述检测物体被构造为获得所述多个电 导测量值的所述至少一个。
47. 根据权利要求20所述的系统，还包括： 定位在所述细长主体之上或之内的第二检测电极，其中所述第一检测电极和所述第二 检测电极形成检测器。
48. 根据权利要求47所述的系统，其中所述第一检测电极和所述第二检测电极被构造 为获得所述多个电导测量值的至少一个。
49. 根据权利要求47所述的系统，其中所述第一检测电极和所述第二检测电极定位在 所述第一极与所述第二极之间，而所述细长主体的至少一部分定位在所述血管内。
50. 根据权利要求47所述的系统，其中所述第一极和所述第二极各自定位在所述细长 主体之上或之内，其中所述第一极位于所述第一检测电极和所述第二检测电极远侧，并且 其中所述第二极位于所述第一检测电极和所述第二检测电极近侧。
51. 根据权利要求1所述的系统，其中所述系统还包括： 各自被构造为在体外置于所述哺乳动物身体上的第一垫和第二垫，其中所述第一极定 位在所述第一垫之上或之内，并且其中所述第二极定位在所述第二垫之内。
52. 根据权利要求51所述的系统，其中所述细长主体还包括定位在其上或其中的第一 检测电极，并且其中所述第一检测电极被构造为获得所述多个电导测量值的至少一个。
53. 根据权利要求52所述的系统，其中所述第一极和所述第二极中的至少一个进一步 被构造为检测物体，并且其中所述第一检测电极和所述检测物体被构造为获得所述多个电 导测量值的所述至少一个。
54. 根据权利要求52所述的系统，其中所述细长主体还包括定位在其上或其中的第二 检测电极，并且其中所述第一检测电极和所述第二检测电极被构造为获得所述多个电导测 量值的至少一个。
55. 根据权利要求1所述的系统，其中所述细长主体被构造为并选自由线材、阻抗线 材、导丝和探针组成的组，并且其中所述第一极、所述第二极和检测器的至少一个定位在所 述细长主体之上或之内。
56. 根据权利要求55所述的系统，其中通过所述脉管推进所述细长主体基于所述多个 场测量值而进行。
57. 根据权利要求56所述的系统，其中如果所述多个场测量值在推进期间总体增大或 总体减小则确定所述细长主体通过所述脉管向所述心脏推进。
58. 根据权利要求1所述的系统，其中所述细长主体被构造为并选自由线材、阻抗线 材、导丝和探针组成的组。
59. 根据权利要求58所述的系统，其中所述第一极、所述第二极和检测器的至少一个 定位在所述细长主体之上或之内。
60. 根据权利要求59所述的系统，还包括： 被构造为当围绕所述细长主体的一部分而定位时通过所述脉管的至少一部分进行递 送的中心静脉导管。
61. 根据权利要求60所述的系统，其中所述系统被构造为在将所述中心静脉导管通过 所述脉管的所述至少一部分进行递送的同时获得所述多个场测量值的至少一个。
62. 根据权利要求61所述的系统，其中所述系统被构造为当所述中心静脉导管的至少 一部分覆盖定位在所述细长主体之上或之内的所述第一极、所述第二极和/或所述检测器 的所述至少一个时指示剧烈的场测量值变化。
63. 根据权利要求62所述的系统，其中所述急剧的场测量值变化选自由电导的急剧减 小和电压的急剧增大组成的组。
64. 根据权利要求62所述的系统，其中所述系统还被构造为允许缩回所述中心静脉导 管的所述至少一部分以最终将所述中心静脉导管定位在所述脉管内。
65. 根据权利要求60所述的系统，其中所述系统被构造为使得可将所述细长主体的远 端递送到心脏右心房处或附近的脉管内的所需位置，并且还被构造为使得可将所述中心静 脉导管在所述细长主体上递送到所述所需位置。
66. 根据权利要求60所述的系统，其中所述系统被构造为使得可通过所述脉管同时递 送所述细长主体和所述中心静脉导管。
67. 根据权利要求66所述的系统，其中当将所述细长主体递送到所述脉管内的所需位 置时，可将所述中心静脉导管在所述细长主体的远侧部分的至少一部分上推进。
68. 根据权利要求67所述的系统，其中所述系统被构造为当所述中心静脉导管的至少 一部分覆盖定位在所述细长主体之上或之内的所述第一极、所述第二极和/或所述检测器 的所述至少一个时指示急剧的场测量值变化。
69. 根据权利要求1所述的系统，其中所述细长主体具有至少一个内腔，所述至少一个 内腔被限定为通过所述细长主体。
70. 根据权利要求1所述的系统，其中所述细长主体被构造为中心静脉导管。
71. 根据权利要求70所述的系统，其中所述第一极、所述第二极和/或检测电极的至少 一个定位在所述细长主体之上。
72. 根据权利要求1所述的系统，还包括： 定位在所述细长主体的近端处或附近的毂部；以及 连接到所述毂部的一个或多个通路端口，所述一个或多个通路端口各自具有至少一个 通路端口内腔，所述至少一个进入端口内腔被限定为通过所述一个或更多个进入端口。
73. 根据权利要求72所述的系统，还包括： 相对于所述一个或多个通路端口定位的或连接到所述一个或多个通路端口的一个或 多个夹具，所述一个或多个夹具被构造为控制穿过所述一个或多个通路端口的流体的流 动。
74. 根据权利要求1所述的系统，还包括： 存在于所述细长主体的所述远端处的一个或多个远侧端口，其中在所述细长主体内限 定的一个或多个内腔终止于所述一个或多个远侧端口处。
75. 根据权利要求1所述的系统，还包括： 沿着所述细长主体定位的一个或多个主体端口，所述一个或多个主体端口与所述细长 主体内限定的一个或多个内腔连通。
76. 根据权利要求1所述的系统，还包括： 被构造为可操作地连接到示例性装置的连接器柄部。
77. 根据权利要求76所述的系统，还包括： 被构造为可操作地连接到所述连接器柄部并且还被构造为显示使用所述示例性装置 获得的所述多个场测量值的控制台。
78. 根据权利要求1所述的系统，还包括： 被构造为可操作地连接到所述细长主体并且还被构造为显示使用所述示例性装置获 得的所述多个场测量值的控制台。
79. 根据权利要求1所述的系统，还包括： 被构造为显示使用所述示例性装置获得的所述多个场测量值的控制台； 连接到所述控制台的第一连接器；以及 连接到所述第一连接器和所述示例性装置的第二连接器； 其中可通过所述第二连接器以及通过所述第一连接器将使用所述示例性装置获得的 所述多个场测量值传输到所述控制台。
80. 根据权利要求1所述的系统，其中所述第一极和所述第二极之一为定位在所述细 长主体的远端的镀钼尖端，所述镀钼尖端被构造为与所述第一极和所述第二极的另一个一 起使用以生成所述电场。
81. 根据权利要求80所述的系统，还包括： 被构造为当围绕所述细长主体的一部分而定位时通过所述脉管的至少一部分进行递 送的中心静脉导管； 其中所述细长主体被构造为当所述细长主体的所述远端和所述中心静脉导管的远侧 部分彼此对齐时或当所述细长主体的所述远端从所述中心静脉导管的所述远侧部分突出 时获得所述多个场测量值的至少一个。
82. -种方法，包括以下步骤： 穿刺患者皮肤以进入所述患者的血管； 推进系统的至少一部分进入所述血管，所述系统包括： 第一极和第二极，所述第一极和所述第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其 中获得多个场测量值的电场，以及 细长主体，所述细长主体被构造为至少部分地插入所述哺乳动物身体的血管并通过脉 管进行推进，所述推进取决于指示所述细长主体的一部分在所述脉管内的一个或多个位置 的所述多个场测量值； 其中在获得所述多个场测量值的同时执行所述推进步骤。
83. 根据权利要求82所述的方法，其中在将导丝引入所述血管并将所述细长主体的至 少一部分在所述导丝上推进后执行所述推进步骤。
84. 根据权利要求82所述的方法，其中所述推进步骤在所述多个场测量值的一个或多 个总体增大或减小时继续。
85. 根据权利要求82所述的方法，还包括以下步骤： 在确定所述多个场测量值的一个或多个额外值不总体增大或减小时停止推进所述细 长主体； 响应于所述一个或多个额外值或有关于所述一个或更多个额外值缩回所述细长主体； 以及 响应于确定总体增大或减小的进一步的场测量值或与之结合重新推进所述细长主体。
86. 根据权利要求82所述的方法，还包括以下步骤： 在确定以下一者或两者之时或之后停止所述细长主体的推进：（i)所述多个场测量值 的一个或多个额外值的急剧变化和/或（ii)归因于心脏功能的脉动性。
87. 根据权利要求86所述的方法，还包括以下步骤： 移动所述细长主体以最终将所述细长主体的至少一部分定位在所述血管内，执行所述 移动步骤以将所述细长主体向后拉或向前推。
88. 根据权利要求86所述的方法，其中执行所述方法以将被构造为中心静脉导管的所 述细长主体设置在所述患者体内。
89. 根据权利要求86所述的方法，其中执行所述方法以将被构造为线材或探针的所述 细长主体设置在所述患者体内。
90. 根据权利要求89所述的方法，还包括以下步骤： 将中心静脉导管定位在所述细长主体的至少一部分上；以及在所述细长主体上推进所 述中心静脉导管以将所述中心静脉导管的远端递送到所述细长主体的远端处或附近。
91. 根据权利要求90所述的方法，其中将所述系统的至少一部分推进所述血管的步骤 以及在所述细长主体上推进所述中心静脉导管的步骤同时进行。
92. 根据权利要求90所述的方法，其中将所述系统的至少一部分推进所述血管的步骤 在所述细长主体上推进所述中心静脉导管的步骤之前进行。
93. 根据权利要求86所述的方法，其中执行所述方法以将所述细长主体的远端定位在 所述患者体内的一定位置，所述位置选自由上腔静脉附近、上腔静脉处、右心房附近、右心 房处以及上腔静脉/右心房交界处组成的组。
94. 根据权利要求86所述的方法，其中所述急剧变化指示所述细长主体的一部分位于 所述患者的腔静脉与心房交界处或附近。
95. 根据权利要求90所述的方法，还包括以下步骤： 将所述细长主体从所述患者体内移除。
96. 根据权利要求90所述的方法，其中所述细长主体和/或所述中心静脉导管的一 者或两者在其上具有标记，所述标记指示沿着所述细长主体和/或所述中心静脉导管的位 置。
97. 根据权利要求87所述的方法，其中使用被定位在所述细长主体上的标记作为引导 来执行移动所述细长主体的步骤。
98. -种方法，包括以下步骤： 经由经皮血管内引入法将系统的一部分引入血管，所述系统包括： 第一极和第二极，所述第一极和所述第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其 中获得多个场测量值的电场，以及 细长主体，所述细长主体被构造为至少部分地插入所述哺乳动物身体的血管并通过脉 管进行推进，所述推进取决于指示所述细长主体的一部分在所述脉管内的一个或多个位置 的所述多个场测量值； 穿过所述血管将所述细长主体的一部分向心脏推进，只要通过示例性装置获得的场测 量值总体恒定和/或总体以一致的方向变化；以及 当所述场测量值指示归因于心脏功能的脉动性时停止推进所述细长主体的所述部分。
99. 根据权利要求98所述的方法，其中还在或大约在所述场测量值指示脉动性时基于 所确定的电导或电压的逐步变化而执行所述停止推进步骤。
100. 根据权利要求99所述的方法，其中响应于脉动性或有关于脉动性的电导或电压 的所述逐步变化指示将所述细长主体的所述部分推向所述心脏的上腔静脉或腔静脉与心 房交界。
101. 根据权利要求98所述的方法，还包括以下步骤： 当所述电导或电压测量值向上或向下骤变或以与所述一致方向相反的方向变化时停 止所述细长主体的所述部分的推进并将其缩回。
102. 根据权利要求101所述的方法，其中所述向上或向下骤变或以所述方向变化指示 所述细长主体的所述部分穿过所述血管以与穿过所述血管直接通往所述心脏的不同方向 推进。
【文档编号】A61B5/02GK104427930SQ201380018999
【公开日】2015年3月18日 申请日期:2013年4月5日 优先权日:2012年4月5日
【发明者】G·S·卡萨, W·库姆斯, M·斯文森, H·T·马科维茨 申请人:巴德阿克塞斯系统股份有限公司