改进的热刺激探测器以及热刺激方法

改进的热刺激探测器以及热刺激方法
【专利摘要】一种用于患者组织热刺激的便携设备，包括热控制元件，其具有近端侧和远端侧，其中在近端侧与远端侧之间能够产生温差，并且其中近端侧能够接触组织。提供能够与环境空气交换热的风扇和连接在远端侧的散热器。还提供连接在散热器与风扇之间至少一个弹性元件，用于支撑风扇以防止散热器与风扇之间直接接触。此外，还提供至少一个温度传感器和电路，其中电路利用至少一个温度传感器激活热控制元件，使得以大致上每秒1摄氏度的速度达到所需的组织温度刺激。
【专利说明】改进的热刺激探测器以及热刺激方法

【技术领域】
[0001]本发明涉及用于组织热刺激的改进装置、系统和方法。

【背景技术】
[0002]人类的疼痛传递系统包括两种不同的纤维:A-delta纤维和C-纤维。这些传入疼痛纤维表现出不同的生理参数，例如，传导速度(A-delta纤维为5-30m/s，C-纤维为0.5-2m/s)。这两种纤维类型伸入到脊髓背角的不同部位中。另外，对各个类型的疼痛感受体的刺激引起不同类型的感觉。A-delta纤维首先传递(尖锐的针刺)疼痛感觉；C-纤维传递通常感知为烧灼感觉的第二疼痛感觉。
[0003]疼痛-感觉系统的功能障碍通常伴随着各种神经障碍以及其他未知病因的疼痛综合症。因此，反应的选择性激活和识别可以为疼痛患者的适当诊断和治疗提供非常重要的机会。评估A-delta机能的典型工具是辐射热激光刺激，该辐射热激光刺激引起针刺感觉(例如，使用者的反应)以及在EEG记录上的明显电势。因此，选择性激活后面的对C-纤维活性评估的记录显然更困难。选择性C-纤维激活的一些现有方法基于在A-delta纤维的缺血性阻塞之后的激光刺激；使用特殊透镜在非常微小的皮肤表面面积(d = 0.5mm)上应用激光刺激；或者通过特殊滤镜刺激皮肤表面。然而，可能由于其复杂性和/或感觉产生质量不佳，这些方法还没有得到广泛的临床应用。
[0004]泊耳帖(Peltier)元件已被用于加热和/或冷刺激身体部分以评估神经灵敏度，例如，如US 6741，895 (Gafni E.等人的“阴道探测器和方法”)所述，其中公开了一种阴道探测器，该阴道探测器在0.1-20摄氏度/秒的温度变化速率下施加冷或热来进行阴道神经的局部刺激。
[0005]在脑外科手术中存在判断即将被损坏的组织是否对重要大脑功能起作用的普遍难度。在手术过程中，患者通常被给予混合药物以具有以下三种效果:麻醉(意识丧失)、减少疼痛和固定。由于很难在如果正确的效果已经达到确定，存在的这些固定的但有意识和/或在手术过程中感到疼痛的患者的问题。即使没有意识的，疼痛可以引起手术后的增加感测到的或甚至慢性疼痛。由于难以判断是否达到了合适的效果，所以存在患者在外科手术过程中虽然被固定但是具有意识和/或感觉疼痛的问题。即使没有意识，疼痛也会导致感知增强，甚至在外科手术后的长期疼痛。
[0006]下面概括了痛感系统的典型诊断应用:
[0007]ο 定量感知测试(QST，Quantitative Sensory Testing)
[0008]定量感知测试(QST)能够使使用者评估痛感系统的特定部分，包括疼痛传递的薄髓鞘A-delta纤维和无髓鞘C-纤维。QST能够使医师同时利用中枢和周围神经系统的异常来确定疼痛的共存，从而有助于诊断神经性疼痛综合症。
[0009]O与疼痛有关的中枢和周围神经系统异常
[0010]-小纤维神经病变(SFN，SmallFiber Neuropathy)
[0011]小纤维神经病变(SFN)是指表现为A-delta和C-纤维损伤的周围神经病变。SFN是一种造成严重并且麻烦症状(与躯体和自主神经纤维受损有关)的相对常见的疾病，这可能是难以控制的(参见Hoitsma E等人的“小纤维神经病变:常见且重要的临床疾病”，J.Neurol.Sc1.(2004)，227 (I): 119-30)。最常见的是通过QST装置测定热感觉和热疼痛阈值来研宄小纤维功能。最近的成果表明，温暖和热痛阈值与内表皮神经纤维(IENF，Intra-Epidermal Nerve Fiber)密度的定量相关(参见Laurie G.的“小纤维神经病变”Curr.0pin.Neurol.(2005)，18(5):591-7)。IENF是躯体无髓鞘的C纤维，其密度可以利用皮肤活检方法进行定量。皮肤活检方法可以演示IENF在SFN的损失。虽然这种技术是侵入性的，但目前在诊所和大学中实施。此外，如果存在附加的基础疾病(例如，糖尿病)，皮肤活检方法被认为是有害的。
[0012]-中枢神经系统疾病(CNS，Disordersof the Central Nervous System)
[0013]感知病症是在例如中风、多发性硬化症和脊髓空洞症等中枢神经系统(CNS)疾病中很常见。即使没有中枢性疼痛的存在，感知症状也会打扰和影响患者的生活质量。QST可用于CNS功能障碍患者的评估，作为一种比普通临床技术更精确的量化感知丧失的方式。热QST也可用于监测脊髓丘脑束(向上躯体感觉的主要途径之一)的机能(参见ZaslanskyR.等人的“定量感觉测试(QST)的临床应用”，J.Neurol.Sc1.(1998)，153 (2): 215-38)。
[0014]-脊髓病变和神经根病变
[0015]神经根病变主要是由椎间盘突出对脊髓附近的神经根的压力造成的。神经根病变通常会引起疼痛，这表示小纤维也可以机械或化学发炎。QST可用于探测与腰椎神经根病变有关的不同人群的神经纤维和皮区，并且可用于评价感知障碍的严重程度(参见Nygaard0P.等人的“感知神经纤维在腰椎神经根病中的功能:定量感知测试在探测不同人群的神经纤维和皮区中的使用”，Spine (1998)，23 (3): 348-52)。此外，热QST可以预测小纤维在神经根手术减压之后的恢复程度。
[0016]根性神经病疼痛综合症的最有效的治疗方案之一是脊髓刺激(SCS)。QST可以用于研宄SCS对感觉的长期周边作用。
[0017]QST还有利于辨别保存感觉的评估与亚临床缺陷(参见Nygaard OP等人的“感知神经纤维在腰椎神经根病变的手术减压之后的恢复:定量感知测试在探测不同人群的神经纤维中的使用”，J.Neurol.Neurosurg.Psychiatry (1998),64(I): 120-3) ο 此外，QST 提供了在用于修复脊髓损伤的治疗之后的自然恢复或损伤程度变化的良好临床检测(SCI，参见Nicotra A.等人的“热感知阈值:评估人类脊髓损伤的程度”，Spinal Cord(2006)，44(10):617-24)。
[0018]颈部损伤患者的QST结果可以作为对小感知神经纤维的可能损坏和上部脊髓节段的中枢三叉神经通路的损坏的评估的客观诊断工具。在颈部损伤之后具有慢性症状患者的热阈值的提升也可以显示上部脊髓节段的中枢三叉神经通路和脑干的脑桥延髓水平的损坏(参见Zaslansky R.等人的“定量感知测试(QST)的临床应用”，J.Neurol.Sc1.(1998)，153 (2): 215-38，或者，Nygaard 0P.等人的“感知神经纤维在腰椎神经根病中的功能:定量感知测试在探测不同人群的神经纤维和皮区中的使用”，Spine (1998),23(3):348-52)。
[0019]ο 弥漫有毒抑制控制(DNIC，Diffuse Nox1us Inhibitory Control)弥漫有毒抑制控制(DNIC，也被称为受控痛觉调节(CPM，Condit1ned Pain Modulat1n))测试模式是一种先进的对内源性镇痛(EA，Endogenous Analgesia)系统效率评估的神经物理学测试。EA系统的个体效率在调节疼痛的能力进而对疼痛病症的感受性的表现方面具有较高临床相关性。
[0020]热刺激装置可以在DNIC效率评估中作为受控(测试)刺激使用。正如Yarnitsky小组(参见Yarnitsky D.等人的“慢性术后疼痛预测:术前DNIC测试鉴定处于危险的患者”，Pain (2008)，138 (I):22-8)所显示，DNIC效率低与较高强度的术后疼痛相关联，这表明DNIC效率可以预测患者对忍受慢性术后疼痛的感受性。EA体系在产生疼痛过程之前的评估可以定制疼痛预防和治疗，这可以大大减少痛苦(参见Yarnitsky D.等人的“慢性术后疼痛预测:术前DNIC测试鉴定处于危险的患者”，Pain (2008)，138 (I): 22-8)。
[0021]在市场上可以获得的生理温度刺激系统通常供研宄使用。因此，成本、尺寸和易用性是次要的，系统被设计成覆盖大范围的刺激参数。为了实现这些目标，该系统没有对临床测试和筛查使用进行优化。例如，现有技术的系统使用液体热交换器，而液体热交换器笨重、昂贵并且不可靠。
[0022]有必要并且有利的是设计一种用于组织热刺激的系统，该系统对临床筛查和测试进行了优化。在该系统中，参数的范围应该窄，并且仅限于临床使用而不是在研宄实验室设置中使用的参数。


【发明内容】

[0023]提供一种具有有限参数范围的热感分析系统，该系统能够实现更简单、更小、更便宜的构造和运行。热感分析系统为定量感知测试(QST)设备，包括先进的用于疼痛治疗以及神经学和神经生理学领域的临床应用及研宄进展的软件包。
[0024]热刺激探测器(特别是对临床环境而设计的热刺激探测器)是小而紧凑的系统。热刺激探测器的设计和规格专门针对根据最近建立的协议(例如，通过DFNS建立的协议(German Research Network on Neuropathic Pain)或其他协议)的小神经纤维功能障碍量化评估。
[0025]热刺激探测器能够产生受控的、精确的热刺激。此外，热刺激探测器系统能够使用户执行各种热测试模式，控制温度和持续时间，包括Limits、Levels、TSL (Thermal SensoryLimen)、“Ramp and Hold”方法以及更多方法。这些测试方式可以用于范围广泛的热QST疼痛测量，例如热检测阈值测量、热或冷引起的疼痛阈值测量、容差测量、时间总和测量、弥漫有毒抑制控制(DNIC，也被称为CPM)测量以及更多测量。
[0026]热刺激探测器系统包括以下组件:
[0027]■主(电子)单元(见于图2A-2H)
[0028]■热电极(见于图1A-1C)
[0029]■患者反应单元(见于图3)
[0030]■医疗级电源适配器(这些附图没有示出)
[0031]■ USB电缆适配器(这些附图没有示出)
[0032]■软件应用程序-梅多克(Medoc)主站(例如在PC、膝上型计算机上执行，典型屏幕见于图4)
[0033]根据一个方面，提供了一种用于患者组织热刺激的便携设备，所述便携设备包括:
[0034]热控制元件，其具有近端侧和远端侧，其中在所述近端侧与所述远端侧之间能够产生温差，并且其中所述近端侧能够接触组织；
[0035]散热器，其连接在所述远端侧，其中所述散热器能够扩散由温差导致的过多热量;
[0036]风扇，其能够与环境空气交换热；
[0037]至少一个弹性元件，其连接在所述散热器与所述风扇之间，其中所述至少一个弹性元件支撑所述风扇以防止所述散热器与所述风扇之间直接接触；
[0038]至少一个温度传感器；以及
[0039]电路，所述电路利用所述至少一个温度传感器激活所述热控制元件，使得以大致上每秒I摄氏度的速度达到所需的组织温度刺激。
[0040]在一些实施例中，组织温度刺激处于每秒0.1-2摄氏度的加热速度。
[0041]在一些实施例中，组织温度刺激处于每秒0.1-1摄氏度的冷却速度。
[0042]在一些实施例中，组织温度刺激处于足够慢的速度，以防止组织中的A-delta纤维的误触发。
[0043]在一些实施例中，所述至少一个弹性元件还防止所述风扇与所述热控制元件之间直接接触。
[0044]在一些实施例中，防止风扇与热控制元件之间直接接触能够防止由风扇引起振动而刺激的组织中的纤维的误触发。
[0045]在一些实施例中，所述便携设备还包括患者反应单元，其能够在刺激过程中接收来自患者的反馈。
[0046]在一些实施例中，所述患者反应单元包括至少一个键，如果被组织处的温度变化刺激，那么患者按下所述键。
[0047]在一些实施例中，所述热控制元件包括Peltier元件。
[0048]在一些实施例中，所述风扇覆盖有带孔外壳。
[0049]在一些实施例中，能够在可供应足够电力的任何空间使用所述便携设备。
[0050]在一些实施例中，通过将所述便携设备安装在壁上来固定所述便携设备的位置。[0051 ] 在一些实施例中，所述便携设备还包括医疗级电源适配器。
[0052]在一些实施例中，所述便携设备还包括通用串行总线(USB)电缆适配器。
[0053]根据另一方面，提供了一种用于患者组织热刺激的方法，所述方法包括:
[0054]提供具有近端侧和远端侧的热控制元件，其中在所述近端侧与所述远端侧之间能够产生温差；
[0055]将所述热控制元件与至少一个温度传感器连接；
[0056]将所述近端侧与组织接触；
[0057]利用所述至少一个温度传感器，以大致上每秒I摄氏度的速度相对于组织的中立温度改变所述热控制元件的温度；以及
[0058]利用患者反应单元，接收来自对刺激反应的患者的反馈。
[0059]在一些实施例中，所述方法还包括:
[0060]提供散热器，其连接在所述远端侧并且能够扩散由温度变化导致的过多热量；[0061 ] 提供风扇，其能够与环境空气交换热；以及
[0062]提供至少一个弹性元件，其连接在所述散热器与所述风扇之间，其中所述至少一个弹性元件支撑所述风扇以防止所述散热器与所述风扇之间直接接触。
[0063]在一些实施例中，组织温度刺激处于每秒0.1-2摄氏度的加热速度。
[0064]在一些实施例中，组织温度刺激处于每秒0.1-1摄氏度的冷却速度。
[0065]在一些实施例中，组织温度刺激处于足够慢的速度，以防止组织中的A-delta纤维的误触发。
[0066]在一些实施例中，所述至少一个弹性元件还防止所述风扇与所述热控制元件之间直接接触。
[0067]在一些实施例中，所述风扇覆盖有带孔外壳。
[0068]在一些实施例中，防止风扇与热控制元件之间直接接触能够防止由风扇引起振动而刺激的组织中的纤维的误触发。
[0069]在一些实施例中，所述患者反应单元包括至少一个键，如果被组织处的温度变化刺激，那么患者按下所述键。
[0070]在一些实施例中，所述热控制元件包括Peltier元件。
[0071 ] 在一些实施例中，所述方法还包括提供医疗级电源适配器。
[0072]在一些实施例中，所述方法还包括提供通用串行总线(USB)电缆适配器。
[0073]在一些实施例中，从具有所述至少一个温度传感器的所述热控制元件收集的数据显示在为临床环境而设计的图形用户界面上，并且在PC、膝上型计算机或类似设备上执行。
[0074]在一些实施例中，所述方法还包括进行以下至少一种安全措施:
[0075]温度限制测试，其中当温度达到预定的温度上限时停止加热；
[0076]时间限制测试，其中当加热超过允许的最大预定时间时，停止加热；以及
[0077]连续系统测试，其中当在系统运行过程中检测到故障时，停止加热。
[0078]在一些实施例中，所述方法还包括进行以下至少一种安全措施:
[0079]温度限制测试，其中当温度达到预定的温度下限时停止冷却；
[0080]时间限制测试，其中当冷却超过允许的最大预定时间时，停止冷却；以及[0081 ] 连续系统测试，其中当在系统运行过程中检测到故障时，停止冷却。
[0082]在一些实施例中，所述方法还包括:当温度达到预定的温度上限时，以渐进冷却的方式进行温度限制测试，直到达到预定的中立温度。
[0083]在一些实施例中，所述方法还包括:当温度达到预定的温度下限时，以渐进加热的方式进行温度限制测试，直到达到预定的中立温度。
[0084]在一些实施例中，所述热控制元件执行以下至少一种方法的各种热测试模式:Limits、Levels、Thermal Sensory Limen (TSL)和 Ramp and Hold。
[0085]除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语均具有本发明所述领域的普通技术人员通常理解的相同含义。虽然与本文所述类似或等同的方法和材料可以用于实践或本发明的测试，但是在下文中描述了适当的方法和材料。在冲突的情况下，以包含定义的专利说明书为准。
[0086]另外，材料，方法和实例仅是说明性的，并不旨在进行限制。

【专利附图】

【附图说明】
[0087]参考附图，这里仅通过举例方式描述本发明。详细参考具体附图，强调的是，通过举例方式并仅出于本发明优选实施例的说明性讨论的目的示出各个细节，并且为了提供所认为的最实用并容易理解的本发明原理和概念方面的描述而示出各个细节。在这点上，没有试图更详细地显示本发明的结构细节，而是需要本发明基础原理的理解，结合附图的描述使本领域技术人员清楚如何可以在实践中体现本发明的若干形式。
[0088]在附图中:
[0089]图1A示出根据示例性实施例的热刺激探测器(热电极)的分解图。
[0090]图1B示出根据示例性实施例的热刺激热电极单元。
[0091]图1C示出根据示例性实施例的热刺激探测器的顶部图像。
[0092]图1D示出根据示例性实施例的热刺激探测器的底部图像。
[0093]图2A示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒的图像。
[0094]图2B示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒的另一图像。
[0095]图2C示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒的另一图像。
[0096]图2D示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒的另一图像。
[0097]图2E示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒的视图。
[0098]图2F示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒的另一视图。
[0099]图2G示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒的另一视图。
[0100]图2H示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒的另一视图。
[0101]图3A示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的患者反应单元。
[0102]图3B示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的图像。
[0103]图4示出根据示例性实施例的用于热刺激探测器系统的软件的示例性屏幕。
[0104]图5示出根据示例性实施例的用于热刺激探测器系统的校准掩模的视图。

【具体实施方式】
[0105]在详细阐述本发明的至少一个实施例之前，应当理解的是，本发明的应用不限于以下说明书所述或附图所示的各个组件的构造和排列方式的细节。本发明能够用于其他实施例或者以各种方式实践或实施。此外，还应理解的是，本文使用的措辞和术语是出于描述的目的，而不应当被视为限制。
[0106]为清楚起见，在一些附图中省略了非必需元件。
[0107]根据示例性实施例，图1A示出热刺激探测器100的分解图，图1B示出热电极单元10的视图。热刺激探测器100向被测试主体传递热刺激并且包括以下主要部件:
[0108]ο热电冷却器(TEC 19)
[0109]ο温敏电阻(热敏电阻16)
[0110]ο 触板(20)
[0111]O热交换器(散热器17和风扇18)
[0112]与现有热探测器相比，例如，如US申请2012/0095535的图1和图2以及US专利5，191,896的图1所示，在本申请的图1A和图1B中示出的探测器100不需要液体热交换，相反，使用了散热器17和风扇18。
[0113]使用Peltier元件作为热电冷却器19，通过位于散热器17与TEC 19之间的PCB上的电路(未示在图中)实现在热电极处的温度变化控制。Peltier元件在其远端板与近端板之间产生温差，该温差可以通过流过电极的电流的大小和方向来控制。
[0114]热电冷却器(TEC) 19使用散热器17和风扇18与环境空气直接交换热。因此，连接感热头与控制单元(见于图3B)的细连接电缆11不包括液体管。没有液体管，能够在更灵活并且可能更长布线的情况下容易地连接/断开探测器。此外，没有液体管，还能够具有小而便携的结构。
[0115]热电极单元10安装在具有外壳13的底板12中，并且顶部盖有带孔外壳14。带孔外壳14安装在风扇18的顶部，以允许空气流入或流出风扇18。热电极10的近端侧可以与身体部分(未示出)接触，并且可选地用连接在底板12上的带子15紧固。
[0116]对热电极10进行校准以保证测量温度的精确。热刺激探测器系统以5ms的间隔实时监控热电极10的温度。利用根据运算程序规定的必要温度，通过基于PID (Proport1nalIntegral Derivative)的算法控制热电极10的温度，其中该算法可以确定在任何给定时间供应至热电极10的功率。热刺激设备的温度控制机构确保温度保持在必要温度的容差之内。
[0117]TEC 19是在其上产生的温度梯度的有源元件。温度经由触板20从TEC19传递至热电极10近端侧的外部表面。热敏电阻16在温度控制过程的电路中用作温度传感器，以测量当前温度并且将数据直接馈送至控制电路。热交换器(风扇18和散热器17)用于扩散因在TEC 19上的温度变化而导致的过多热量。
[0118]对于更小的便携系统而言，热电极10的冷却技术基于风扇18和直接安装在TEC19的Peltier元件的远端侧的散热器17实现空气冷却机构。Resilient元件(例如，弹簧)22在散热器17上方保持风扇18的框架而风扇18的框架与散热器17或TEC 19之间不直接接触，使得由风扇18的移动产生并且影响患者感知的感觉的振动减小，从而不会刺激额外的神经纤维。为了进一步提高安全性，电源降低至12V。
[0119]热电极10的温度范围为20_50°C，加热速度为每秒0.1_2°C，冷却速度为每秒ο.ι-rc。为了使热电极以安全的方式冷却到中立温度，可以在不同患者之间以几分钟的操作间隔进行操作。
[0120]因此，降低加热速度和/或冷却速度与减小风扇18振动的结合能够以高的精度(每秒0.rc)实现测量，因此由于以下原因而改进了刺激过程:
[0121].疼痛阈值分辨率为1°C的量级，因此绝对测量的精度有助于可靠的和重复的结果O
[0122].缓慢的刺激激活无髓鞘C-纤维，并且防止(反应于快速而剧烈疼痛的)髓鞘A-delta纤维的误触发。
[0123]?在不同测试之间以及不同刺激设备之间的测量中保持相同的精度可以有助于精确、重复、稳固的测量。
[0124]?在“Limits”测试模式方法中，患者的反应时间(与疼痛感觉不同步，其中温度保持变化知道患者反应为止)是偏置因素，因此受控的、缓慢的速度有助于减小阈值反应时间的影响。
[0125]?振动通常刺激不同类型的神经纤维(A-alpha和A_beta)并且还可以实现A-delta纤维的刺激，因而改变了整个测量。为了不混合这些类型的刺激并且隔离测量适当反应纤维，使振动减小。
[0126]图1C和图1D分别示出根据示例性实施例的热刺激探测器100的顶部和底部图像。清楚地示出了探测器100的紧凑构造，其中探测器100具有触板20、细连接电缆11、夕卜壳13和带孔外壳14中的通风孔。
[0127]图2A-图2D示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒200的图像。图2A和图2B示出在表面上安装电子盒200的立体图。在图2A中可以看到电源输入端口 298和数据端口(USB)210。在图2B中可以看到位于电子盒200后侧的探测器安装槽220。图2C示出电子盒200的主视图，而图2D示出电子盒200的侧视图。
[0128]图2E-图2H示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的电子盒200的视图。图2E示出后视立体图，而图2F是侧视立体图。在图2E和图2F中可以看到壁悬挂结构230和探测器安装槽220(用于安装探测器，例如在图1A-图1C中示出的探测器100)。热刺激探测器系统的电子盒200可以利用壁悬挂结构230固定在壁上，或者可以是完全便携式的并安装在患者附近。图2G和图2H分别示出电子盒200的主视图和俯视图。
[0129]图3A示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的患者反应单元300。患者反应单元300由患者使用，在检查过程中患者根据他/她是否可以或不可以感觉到探测器100施加的刺激而按下“YES”键320或“NO”键310以进行指示。
[0130]图3B示出根据示例性实施例的整个热刺激探测器系统399的图像。热刺激探测器系统399包括热刺激探测器100和患者反应单元300，热刺激探测器100和患者反应单元300通过电缆连接至热刺激探测器系统的电子盒200和与电子盒200连接的计算机398。[0131 ] 在启动之后，系统399执行自测，其中系统传感器、有源元件和安全关机被测试。如果检测到故障，那么会显示适当的信息，并且系统399不能运行直到故障解决为止。
[0132]在系统399中执行若干安全措施以防止极端温度并且保护被测试主体和单元。安全措施包括基于软件的保护和基于硬件的保护。
[0133]软件保护可以包括一种或若干种以下测试选项:
[0134]■温度限制-当热电极温度达到预定的温度上限时，可以停止加热。另外，当热电极温度达到预定的温度下限时，可以停止冷却。当热电极温度超过允许的最大预定持续时间时，可以停止温度限制与时间限制-加热或冷却。
[0135]■连续系统测试-在系统运行过程中监控传感器的功能。如果检测到热电极的任何故障，立即停止加热或主动冷却。
[0136]■温度控制的完整性-在系统运行过程中监控PID温度控制的完整性。如果检测到任何故障，立即禁用向热电极的供电。
[0137]硬件保护覆盖任何软件控制，并且在对散热器17温度额外保护的情况下，如果温度超过57°C，则断开向热电极10的供电。另外，硬件保护可以仅在温度超过57°C时指示，使得在以渐进并且可控的速度达到预定温度(例如30°C)之前，软件将会控制热电极10的冷却。可以根据由FDA规定的安全标准来定义温度限制和时间限制。
[0138]系统自动检测热电极10是否已经断开并且禁用向热电极的供电以保护系统和使用者。另外，监控计算机398与热刺激系统100之间通信的完整性，其中，如果通信丢失，则断开向热电极10的供电。
[0139]图4示出用于热刺激探测器系统的软件的示例性屏幕。在图形用户界面(例如，计算机398)上执行和显示软件。软件包括基于SQL的数据库，从而允许具有可编程参数(例如，“Adaptat1n Temperature、，*‘Heating Rate，，、“ Coo ling Rate'“Number of Stimuli，，、“Sound Opt1n”以及“Randomize Opt1n”)的完整患者、程序和结果管理。用户友好界面使测试管理容易并且可以提供实时的视觉和听觉刺激反馈，从而在测试结束时提供完整报告。结果可以以颜色可定制的报告显示或者输出至MS Excel以进一步分析。当测试操作可以根据选择的不同身体位置而改变时，也可以获得身体位置和标准化数据的管理和定制。
[0140]热刺激探测器可以用作单独的单元，也可以与“Medoc AlgoMed”痛觉计(可以从 Medoc Ltd.，Ramat Yishai, Israel 获得并且在例如 http: // www.medoc~web.com/products/看到)连接。热刺激探测器系统提供具有数字清晰度的疼痛诊断测试和用于数据记录的计算机接口。热QST在疼痛管理实践中是一种可靠的疼痛测量。因此，热刺激探测器可以证明所服用药物、理疗或操作的益处。使用与计算机398连接的标准通用串行总线(USB)，附加设备(例如，连续VAS评估单元)可以与热刺激探测器一起运行。
[0141]随着治疗的进展，热刺激探测器系统量化进步或退步。因此，利用提供通过任何其他方法不能获得的信息的疼痛阈值测量，定量测量可以通过确认改进而使患者放心。
[0142]图5示出根据示例性实施例的热刺激探测器系统的校准装置501的视图。校准装置501适合用于当前热刺激探测器系统以及可以从Medoc Ltd.获得的其他系统(例如，Pathway和TSA-1I)，其中，在一个装置中，不同的掩模520、530、540和550用于不同类型的热电极，不需要多个校准系统。具有圆柱形底部502和位于顶部503上的温度传感器的主体500安装有海绵体(在图5中未示出)，海绵体可以擦掉热油脂以提高导热。在操作中，校准掩模520、530、540和550的选择(适合将要校准的热电极，例如当前热刺激探测器系统的掩模530)可以安装在主体500的顶部503，而热电极安装在掩模520、530、540和550上。连接在热电极上的带子可以用于将热电极紧固在主体500的圆柱形底部502上，以便与温度传感器稳定接触。最后，具有热电极的主体500可以安装在底部单元510上，其中，底部单元510可以固定在任何平台上以进一步稳定主体500。通过使热电极与外部温度计连接，热电极可以利用在外部计算机上执行的适当软件校准。
[0143]应当意识到，为了清楚起见而在不同实施例的内容中描述的本发明的一些特征也可以在一个实施例中以结合的方式提供。相反，为了简洁而在一个实施例的内容中描述的本发明的一些特征也可以单独地或者以任何适当子结合的方式提供。
[0144]虽然结合具体实施例描述了本发明，但是本领域技术人员显然将会清楚多种替换、修改和变化。因此，本发明旨在涵盖落入所附权利要求的精神和广义范围的所有替换、修改和变化。
【权利要求】
1.一种用于患者组织热刺激的便携设备，包括: 热控制元件，其具有近端侧和远端侧，其中在所述近端侧与所述远端侧之间能够产生温差，并且其中所述近端侧能够接触组织； 散热器，其连接在所述远端侧，其中所述散热器能够扩散由温差导致的过多热量； 风扇，其能够与环境空气交换热； 至少一个弹性元件，其连接在所述散热器与所述风扇之间，其中所述至少一个弹性元件支撑所述风扇以防止所述散热器与所述风扇之间直接接触； 至少一个温度传感器；以及 电路，所述电路利用所述至少一个温度传感器激活所述热控制元件，使得以大致上每秒I摄氏度的速度达到所需的组织温度刺激。
2.根据权利要求1所述的便携设备，其中组织温度刺激处于每秒0.1-2摄氏度的加热速度。
3.根据权利要求1所述的便携设备，其中组织温度刺激处于每秒0.1-1摄氏度的冷却速度。
4.根据权利要求1所述的便携设备，其中组织温度刺激处于足够慢的速度，以防止组织中的A-delta纤维的误触发。
5.根据权利要求1所述的便携设备，其中所述至少一个弹性元件还防止所述风扇与所述热控制元件之间直接接触。
6.根据权利要求5所述的便携设备，其中防止风扇与热控制元件之间直接接触能够防止由风扇引起振动而刺激的组织中的纤维的误触发。
7.根据权利要求1所述的便携设备，还包括患者反应单元，其能够在刺激过程中接收来自患者的反馈。
8.根据权利要求7所述的便携设备，其中所述患者反应单元包括至少一个键，如果被组织处的温度变化刺激，那么患者按下所述键。
9.根据权利要求1所述的便携设备，其中所述热控制元件包括Peltier元件。
10.根据权利要求1所述的便携设备，其中所述风扇覆盖有带孔外壳。
11.根据权利要求1所述的便携设备，其中能够在可供应足够电力的任何空间使用所述便携设备。
12.根据权利要求1所述的便携设备，其中通过将所述便携设备安装在壁上来固定所述便携设备的位置。
13.根据权利要求1所述的便携设备，其中所述便携设备还包括医疗级电源适配器。
14.根据权利要求1所述的便携设备，其中所述便携设备还包括通用串行总线(USB)电缆适配器。
15.一种用于患者组织热刺激的方法，包括: 提供具有近端侧和远端侧的热控制元件，其中在所述近端侧与所述远端侧之间能够产生温差； 将所述热控制元件与至少一个温度传感器连接； 将所述近端侧与组织接触； 利用所述至少一个温度传感器，以大致上每秒I摄氏度的速度相对于组织的中立温度改变所述热控制元件的温度；以及 利用患者反应单元，接收来自对刺激反应的患者的反馈。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述方法还包括: 提供散热器，其连接在所述远端侧并且能够扩散由温度变化导致的过多热量； 提供风扇，其能够与环境空气交换热；以及 提供至少一个弹性元件，其连接在所述散热器与所述风扇之间，其中所述至少一个弹性元件支撑所述风扇以防止所述散热器与所述风扇之间直接接触。
17.根据权利要求16所述的方法，其中组织温度刺激处于每秒0.1-2摄氏度的加热速度。
18.根据权利要求16所述的方法，其中组织温度刺激处于每秒0.1-1摄氏度的冷却速度。
19.根据权利要求16所述的方法，其中组织温度刺激处于足够慢的速度，以防止组织中的A-delta纤维的误触发。
20.根据权利要求16所述的方法，其中所述至少一个弹性元件还防止所述风扇与所述热控制元件之间直接接触。
21.根据权利要求20所述的方法，其中防止风扇与热控制元件之间直接接触能够防止由风扇引起振动而刺激的组织中的纤维的误触发。
22.根据权利要求17所述的方法，其中所述风扇覆盖有带孔外壳。
23.根据权利要求16所述的方法，其中所述患者反应单元包括至少一个键，如果被组织处的温度变化刺激，那么患者按下所述键。
24.根据权利要求16所述的方法，其中所述热控制元件包括Peltier元件。
25.根据权利要求16所述的方法，其中所述方法还包括提供医疗级电源适配器。
26.根据权利要求16所述的方法，其中所述方法还包括提供通用串行总线(USB)电缆适配器。
27.根据权利要求16所述的方法，其中从具有所述至少一个温度传感器的所述热控制元件收集的数据显示在为临床环境而设计的图形用户界面上，并且在PC、膝上型计算机或类似设备上执行。
28.根据权利要求16所述的方法，其中所述方法还包括进行以下至少一种安全措施: 温度限制测试，其中当温度达到预定的温度上限时停止加热； 时间限制测试，其中当加热超过允许的最大预定时间时，停止加热；以及 连续系统测试，其中当在系统运行过程中检测到故障时，停止加热。
29.根据权利要求16所述的方法，其中所述方法还包括进行以下至少一种安全措施: 温度限制测试，其中当温度达到预定的温度下限时停止冷却； 时间限制测试，其中当冷却超过允许的最大预定时间时，停止冷却；以及 连续系统测试，其中当在系统运行过程中检测到故障时，停止冷却。
30.根据权利要求28所述的方法，其中所述方法还包括:当温度达到预定的温度上限时，以渐进冷却的方式进行温度限制测试，直到达到预定的中立温度。
31.根据权利要求29所述的方法，其中所述方法还包括:当温度达到预定的温度下限时，以渐进加热的方式进行温度限制测试，直到达到预定的中立温度。
32.根据权利要求16所述的方法，其中所述热控制元件执行以下至少一种方法的各种热测试模式:Limits、Levels、Thermal Sensory Limen (TSL)和 Ramp and Hold0
【文档编号】A61N1/36GK104519949SQ201380024445
【公开日】2015年4月15日 申请日期:2013年5月9日 优先权日:2012年5月9日
【发明者】H·本阿舍, A·海曼 申请人:梅多克有限公司