具有形成线材的导管型诊断或治疗器械及与形成线材一同使用的导管的制作方法
【专利摘要】本发明提供具有形成线材的导管型诊断或治疗器械及与形成线材一同使用的导管。导管型诊断或治疗器械包括可同时插入导管(10)内并具有规定的弯曲弹性的第一形成线材(1)和第二形成线材(2)，第一形成线材(1)和第二弯曲部分(2a)分别具有在自然状态下弯曲的第一弯曲部分(1a)和第二弯曲部分(2a)，当第一形成线材(1)和第二形成线材(2)被插入所述导管(10)内时，能够利用所述第一弯曲部分(1a)和第二弯曲部分(2a)使该导管(10)在所希望的两个部位相应地弯曲。
【专利说明】具有形成线材的导管型诊断或治疗器械及与形成线材一同使用的导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种导管型治疗器械或者诊断器械，其在导管顶端安装有球囊等，通过插入心血管中而用于治疗瓣狭窄等。
【背景技术】
[0002]据报道使用球囊导管能有效治疗主动脉瓣狭窄。例如，在非专利文献I中有如下说明，利用顺行法，由依次通过右心房、左心房、左心室、主动脉瓣、主动脉的导线引导，使井上球囊前进到主动脉瓣部位，并在该部位使瓣充分扩张和形成瓣膜。
[0003]但是，这种手术由于导管和导线的操作困难而需要熟练。例如，在心脏内必须使导线环绕360°以上，但该操作极难。而且，沿着成环的导线插入导管也并不容易。尤其是由于左心室比较小，导线在此急剧转弯，有时会使导管在该处无法前进。并且，当为了取出导线和导管而进行牵拉时，正因为导管环绕360°，所以有时该环会以打结的方式变小，从而出现顶端无法移动的情况，并且在此时有可能对瓣造成损伤。
[0004]非专利文献1:www.1kegamihosp.jp/bumon/shinryou/pdf/PTAV.pdf
【发明内容】
[0005]本发明正是鉴于上述课题而创作的发明，其主要的预期课题是提供一种导管型治疗或诊断器械，当必须以使导管成环的方式插入心血管等时，能够简单可靠且更安全地进行该操作。
[0006]S卩，本发明的治疗或诊断器械包括用于插入体内的导管，以及可同时插入该导管内并具有规定的弯曲弹性的第一形成线材和第二形成线材，所述第一形成线材具有在自然状态下弯曲的第一弯曲部分，当所述第一形成线材被插入所述导管内时，利用所述第一弯曲部分而使所述导管相应地弯曲，所述第二形成线材具有在自然状态下弯曲的第二弯曲部分，当所述第二形成线材被插入所述导管内时，利用所述第二弯曲部分而使导管相应地弯曲。
[0007]按照上述结构，由于通过对两根形成线材进行进退操作就能够使导管在所希望的两个部位弯曲，所以即使没有导线的辅助，也能够使导管成环以便例如通过心血管内的各瓣，并且由于此时的操作性大幅提高，所以能够容易且可靠地实施手术。
[0008]而且，由于能够利用形成线材控制该导管的弯曲形状，所以能够容易地以与前进轨迹大致相同的轨迹将导管拔出。因此，即使导管成环，也能够可靠地防止拔出时因环直径变小而损伤瓣等。
[0009]为了进一步提高导管的操作性，优选形成线材的所述第一弯曲部分和第二弯曲部分的弯曲程度不同。
[0010]作为本发明效果更为显著的【具体实施方式】，可以列举通过插入心血管内而用于心脏血管疾病的治疗。
[0011]作为优选实施方式，可以列举在所述导管的顶端安装有球囊的球囊导管。
[0012]为了将两根形成线材同时插入导管内并顺利地对双方进行进退操作，例如优选所述导管为具有外管和用于插入导线的内管的双重管结构，所述第二形成线材被插入所述内管，所述第一形成线材被插入外管与内管之间。
[0013]为了可靠地防止所述第一形成线材从导管突出，优选在所述外管与内管之间配置有顶端密封的线材插入管，并将第一形成线材插入所述线材插入管内。
[0014]为了提高在心血管内的操作性，优选导管利用所述第一弯曲部分和第二弯曲部分而能够弯曲大约270°?360°。
[0015]为了扩大对各部位的治疗和诊断的适用范围并进一步提高操作性，优选所述第一形成线材具有通过手动操作而能够改变弯曲程度的第一弯曲部分。
[0016]而且，优选此时的第一弯曲部分不是固定部位而是通过手动操作能够变更的部分。
[0017]为了通过使用这种治疗或诊断器械并按照顺行法而使导管到达主动脉瓣，优选包括以下步骤。
[0018](1)使导管的顶端部从右心房贯通心房间隔而到达左心房。
[0019](2)将所述第一形成线材和第二形成线材插入所述导管，利用所述第一弯曲部分在所述导管的顶端部形成第一弯折部分，并利用所述第二弯曲部分在所述导管的比第一弯折部分更靠近基端侧形成比第一弯折部分平缓弯折的第二弯折部分。
[0020](3)使所述导管前进，以所述第一弯折部分为前导而通过二尖瓣，并使所述导管的顶端以面向主动脉瓣的姿势到达左心室。为了容易地进行该操作，第二形成线材及其第二弯曲部分使该导管弯曲180度，并使从下腔静脉向头部侧前进的导管经过右心房在左心房内朝向位于尾部侧方向的二尖瓣，再通过进出操作使该导管通过二尖瓣。
[0021](4)使所述导管前进，并从所述导管的顶端部通过主动脉瓣。为了容易地进行该操作，第一形成线材及其第一弯曲部分定位于左心室心尖部附近，并通过使导管前进而使导管通过主动脉瓣。
[0022]而且，为了防止插入后的导管产生难以预测的动作并可靠地进行固定，在所述导管顶端部通过了主动脉瓣的状态下，在拔出第二形成线材而将导线插入导管内并通过主动脉瓣之后，使导线的顶端部到达降主动脉。
[0023]而且，在所述(1)的步骤中，也能够在将至少一方的形成线材(优选第一形成线材)插入导管内的状态下，将导管插入体内。
[0024]本发明的医疗器械也可以由一根形成线材构成。优选此时的形成线材具有在自然状态下弯曲的第一弯曲部分和弯曲程度不同于所述第一弯曲部分的第二弯曲部分，当所述形成线材被插入所述导管内时，利用所述第一弯曲部分和第二弯曲部分而使导管在两个部位相应地弯曲。
[0025]本发明的导管包括用于插入导线的导线插入管和用于插入所述形成线材的线材插入管，当将所述形成线材插入所述线材插入管时，利用所述弯曲部分而使所述导管相应地弯曲。按照这种结构，能够利用线材插入管顺利地对形成线材进行进退操作。
[0026]而且，作为其他的实施方式，可以列举导管包括外管、用于插入导线的内管和配置在所述外管与内管之间的线材插入管。
[0027]并且，当有多个形成线材时，也可以对应于其数量设置多个线材插入管。
[0028]按照上述结构的本发明，由于能够通过对形成线材进行进退操作而使导管在所希望的两个部位弯曲，所以即使没有导线的辅助，也能够使导管成环以便通过例如心血管内的各瓣，并且由于此时的操作性大幅提高，所以能够容易且可靠地实施手术。
[0029]而且，由于能够利用形成线材控制导管的弯曲形状，所以能够容易地以与前进轨迹大致相同的轨迹将导管拔出。因此，即使导管成环，也能够防止拔出时因该环直径变小而损伤瓣等。
【专利附图】
【附图说明】
[0030]图1为表示本发明一种实施方式的治疗或诊断器械的整体图。
[0031]图2为表示同一实施方式的治疗或诊断器械的分解图。
[0032]图3为表示同一实施方式的球囊和导管的内部构造的纵断面图。
[0033]图4为表不同一实施方式的导管的内部构造的横断面图。
[0034]图5为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0035]图6为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0036]图7为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0037]图8为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0038]图9为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0039]图10为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0040]图11为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0041]图12为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0042]图13为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0043]图14为表示同一实施方式的治疗或诊断器械插入心脏方法的方法说明图。
[0044]图15为表示本发明另一实施方式的导管的内部构造的横断面图。
[0045]图16为表示本发明另一实施方式的通管针的图。
[0046]图17为表示本发明另一实施方式的通管针的图。
[0047]附图标记说明
[0048]100治疗器械(治疗或诊断器械)
[0049]10 导管
[0050]10a第一弯折部分
[0051]10b第二弯折部分
[0052]11 外管
[0053]12内管(线材插入管)
[0054]13线材插入管
[0055]1第一形成线材(第一通管针)
[0056]la第一弯曲部分
[0057]2第二形成线材(第二通管针)
[0058]2a第二弯曲部分
[0059]3 球囊
[0060]4 导线
【具体实施方式】
[0061 ] 参照附图对本发明的一种实施方式进行说明。
[0062]如图1、图2所示，本实施方式的导管型治疗器械100具备导管10、安装在导管10顶端的球囊3、安装在导管10基端的接头构件5和可进退地插入导管10内的两种形成线材
1、2(以下也称为第一通管针1、第二通管针2)。
[0063]如图3、图4所示，导管10基本上为由外管11和用于插入导线4的内管12构成的双重管构造，但在本实施方式中，在外管11与内管12之间还插入有两根管。一根为用于释放球囊3内的空气的排出管14，并被配置为其顶端在球囊3内开口。另一根为用于插入第一通管针I的线材插入管13，其顶端密封以使插入到内部的通管针1、2不会突出。
[0064]尤其如图3所示，球囊3以弹性树脂膜(天然或者合成树脂)为主要素材，并被安装成覆盖外管11的顶端部。内管12被设置成贯通该球囊3，并且在将膨胀用液体压入外管11与内管12之间时，球囊3膨胀为草袋状。而且，本实施方式中的球囊3是被称为井上球囊3的众所周知的球囊，并在中间部设置有比其他部分稍微难以伸长的未图示的带状体。该井上球囊3利用所述带状体的作用，在被压入膨胀用液体时，首先前半部膨胀，接着后半部膨胀，从而成为草袋状。
[0065]如图1等所示，接头构件5由硬质树脂材料形成，并具备与导管10连接的基部51和从基部51分路的多个分支部52。各分支部52呈中空，并被构成为分别同内管12、内管12与外管11之间、排出管14和线材插入管13连通。
[0066]通管针1、2例如由镍钛合金或者不锈钢制成，在长度方向上实质上为非弹性，而且对弯曲具有规定的弹性回复力，如图2所示，通管针1、2在顶端侧分别设置有在自然状态下弯曲的弯曲部分la、2a。
[0067]第一通管针I的弯曲部分Ia (以下也称为第一弯曲部分Ia)与第二通管针2的弯曲部分2a (以下也称为第二弯曲部分2a)的弯曲程度不同。在此，第一弯曲部分Ia的弯曲程度大于第二弯曲部分2a的弯曲程度。
[0068]由于该通管针1、2的弯曲刚度被设定为大于导线4，因此，当将这些通管针1、2插入导管10时，如图1所示，导管10的与通管针1、2的弯曲部分la、2a对应的部位、即弯折部分10a、1b,以与各弯曲部分la、2a的弯曲程度对应的程度弯折,从而分别形成弯折部分10a、1b0
[0069]更具体而言，当将两根通管针1、2插入导管10时，导管10利用第一弯曲部分Ia和第二弯曲部分2a而整体弯曲270°?360°程度。尤其优选第一弯曲部分Ia使导管10弯曲的弯曲程度为大致朝向相反方向的150°?180°，也可以进一步设定为弯曲到210°左右。
[0070]而且，尽管未图示，但通管针1、2的顶端部被构成为尖头状并缠绕有细线，且比其他部分柔软而容易弯曲。这是为了即使与血管等的内壁接触也不会损伤血管等的内壁，同时也是为了能够在导管内顺利移动。
[0071]下面参照图5?图13对使用上述结构的治疗器械100例如治疗主动脉瓣狭窄的方法的一个示例进行说明。
[0072]首先，如图5所示，例如从下腔静脉插入带有球囊的导管10，使球囊3从右心房贯通心房间隔而到达左心房。另外，在导管10贯通心房间隔过程中使用了心房间隔穿刺法，但由于这是已知技术所以省略了说明。
[0073]接着如图6所示，将第一通管针1插入导管10的线材插入管13中，并将第二通管针2插入导管10的内管12中，使各弯曲部分la、lb到达左心房。此时进行操作，以使曲率较小(弯曲程度大)的第一弯曲部分la比第二弯曲部分2a更深地插入，并且使导管10的利用该第一弯曲部分la形成的第一弯折部分10a比导管10的利用第二弯曲部分2a形成的第二弯折部分10b更靠近顶端侧。
[0074]于是，如同图所示，在左心房中，导管的顶端部呈J形，且第一弯折部分10a位于最前头。
[0075]下面，如图7所示，使导管10与第一通管针1 一起进一步前进，并从所述第一弯折部分10a通过二尖瓣，从而使球囊3到达左心室。此外，由于图7以后较为复杂，所以省略了通管针1、2的图示。其结果如图8所示，球囊3的顶端(导管10的顶端)在左心室中成为朝向主动脉瓣的姿势。
[0076]接着，不移动通管针1、2而仅进一步推送导管10。由此，球囊3借助血流以被吸向主动脉瓣的方式前进，如图9所示，球囊3通过主动脉瓣。
[0077]在该状态下，用导线4替换第二通管针2，将导线4插入内管12中并使导线4从球囊3的顶端伸出。如图10所示，导线4在主动脉内前进，并且导线4的顶端部到达降主动脉。由此，使导管10稳定。
[0078]接着，如图11所示，通过将第一通管针1就地固定，并稍微牵拉导管10，将球囊3拉下而位于主动脉瓣上。或者通过将导管10的基部就地固定，并稍微推入第一通管针1，也能够拉下球囊3。并且，图11以后省略了导管10内的导线4的图示。
[0079]接着，如图12所示，通过压入膨胀用液体而仅使球囊3的前半部膨胀，并以此为锚对球囊3进行更为准确的定位之后，进一步压入膨胀用液体而使球囊3的后半部也膨胀，从而将主动脉瓣的狭窄部位扩张。而且，此时并不是一口气使球囊3膨胀到最大直径，有时会重复膨胀和收缩而使膨胀直径阶段性变大。
[0080]当狭窄部位的治疗结束后，在使球囊3缩小之后，将导线拔出。接着，不移动第一通管针1而仅使导管10后退。由此，球囊3离开主动脉瓣而返回左心室内，成为图8的状态。
[0081]接着，如图14所示，在将第一通管针1拔出而解除第一弯折部分10a之后，将导管10拔出到体外。
[0082]而且，在以上的操作中，为了修正因心脏的动作而产生的偏差，有时会细微地移动导管10和通管针1、2。
[0083]因此，按照这种结构，仅通过操作两根通管针1、2，就能够使导管10在所希望的部位弯曲并使球囊3容易地到达主动脉瓣。特别是要点在于不从球囊3通过二尖瓣，而是将第一弯折部分10a作为前导而通过二尖瓣，且所述第一弯折部分10a以使球囊3朝向主动脉瓣的方式预先弯曲。通过这种操作，由于不在容积较小的左心室内使导管10弯曲，所以使手术变得极其容易。
[0084]而且，尽管利用导线4使球囊3稳定在主动脉瓣上，但由于与以往相反的是利用导管10引导导线4并将导线4插入，所以不需要使导线4在心脏内环绕360°这种复杂且困难的操作。
[0085]并且，由于利用通管针1、2保持导管10的环绕形状，从而能够容易且不强行从主动脉瓣拔出导管10。
[0086]并且，本发明并不限定于所述实施方式。
[0087]例如，固定用的导线4并不是必须的。
[0088]而且，将哪个通管针插入导管的哪个管中可以进行各种变更。例如尽管在所述实施方式中将第一通管针插入线材插入管中，但也可以使内管兼作为线材插入管而将第一、第二通管针这两根通管针插入内管中。而且，也可以通过将两根通管针插入外管与内管之间而将内管作为用于插入导线的专用管。此时，为了插入各通管针也可以设置两根线材插入管。按照这种结构，在插入导线时不需要进行拔出通管针的作业。
[0089]导管不限于双重管，如图15所示，例如也可以将膨胀用液体导入管16、导线插入管17和线材插入管13等并行设置。
[0090]也存在通过使第一通管针1后退而将导管10从左心室插入主动脉瓣的方法。
[0091]可以使用三根以上的通管针，并且如图16所示，也可以仅使用一根具有两个以上弯曲部分la、2a的通管针。
[0092]也可以使分支部52的分路角度和形状比用于使通管针顺畅动作的图1更为平缓或者弯曲。
[0093]而且，例如也可以利用手动操作而对第一通管针1和第二通管针2中的至少一方的弯曲程度进行变更。具体而言，例如图17所示，可以列举第一通管针1由芯材XI和配置在其周围的柔性管(也可以是线圈等)X2构成，并且芯材XI的顶端与柔性管X2的顶端连接。按照这种结构，通过手动牵拉芯材XI就能够使第一通管针1对应于牵拉距离而弯曲。按照这种结构，不仅能够扩大对各种部位的治疗和诊断的适用范围，而且能够进一步提高操作性。
[0094]并且，更优选此时的第一弯曲部分不是固定部位，而是通过手动操作能够进行变更的部分。
[0095]安装在导管顶端的构件不限于球囊，例如也可以是人工瓣、覆膜支架、支架和过滤器等。尽管以往为了将主动脉瓣置换为人工瓣而进行如下手术，即从股动脉、左心室心尖部等接近，并通过导管将人工瓣植入主动脉，但是按照本发明，能够利用顺行法实施手术。
[0096]下面阐述经静脉法的优点。当经由股动脉使治疗用导管(比较粗且硬)越过主动脉弓而行至主动脉瓣时，可能会使主动脉壁的硬化病变和血栓等剥离并流入脑血管而引起脑梗塞。而通过经由股静脉(经由下腔静脉)到达主动脉瓣的方法则极少有上述的危险性。而且同时在经由股动脉的方法中需要为了插入导管而进行使股动脉露出的切开手术，但在经由股静脉的方法中导管利用穿刺法插入静脉，即可以经过皮肤插入导管，从而不需要切开手术。当导管比较细时，即使在经由股动脉的情况下，利用穿刺手法也可以插入股动脉中，但手术后在拔去导管之后需要长时间的压迫止血，在压迫不充分的情况下，有时会引起大量的出血。而利用穿刺法向股静脉插入同样的导管之后的术后，压迫止血在极短时间内完成。因此，大幅减少了患者的痛苦、手术时间以及术后休息时间。而且，高龄者的股动脉常伴有因动脉硬化病变而导致的狭窄和弯曲，不能插入导管或者在插入导管时会发生血管损伤和堵塞等并发症。如果经由静脉则没有这样麻烦的问题。
[0097]鉴于上述优点，使用本发明的方法能够容易且安全地经由静脉、顺行地将导管插入心脏内、主动脉瓣、冠状动脉、所有主动脉以及分路的各血管、颈动脉、脑血管等，随之能够在各领域经由静脉、顺行地进行导管治疗。这对今后的导管治疗打开新的展望，并将对其发展做出巨大贡献。
[0098]以上尽管对具有通管针的导管型治疗器械进行了说明，但本发明也可以应用于例如在导管顶端安装有内视镜或超声波装置的导管型诊断器械。而且，仅通过导管的通孔注入造影剂而在X线透视下获得井上观察结果会成为重要的诊断法。
[0099]而且，本发明并不限定适用于心血管，也可以适用于其他部位。
[0100]此外，可以在不脱离本发明宗旨的范围内进行各种变形。
【权利要求】
1.一种治疗或诊断器械，其特征在于， 包括用于插入体内的导管和至少两根形成线材，所述形成线材具有规定的弯曲弹性， 所述形成线材中的第一形成线材具有在自然状态下弯曲的第一弯曲部分，当所述第一形成线材被插入所述导管内时，利用所述第一弯曲部分而使所述导管相应地弯曲， 第二形成线材具有在自然状态下弯曲的第二弯曲部分，当所述第二形成线材被插入所述导管内时，利用所述第二弯曲部分而使导管相应地弯曲。
2.根据权利要求1所述的治疗或诊断器械，其特征在于，所述第一弯曲部分和第二弯曲部分在自然状态下的弯曲程度不同。
3.根据权利要求1所述的治疗或诊断器械，其特征在于，所述治疗或诊断器械通过插入心血管内而用于心脏血管疾病的治疗或诊断。
4.根据权利要求1所述的治疗或诊断器械，其特征在于，所述治疗或诊断器械是在所述导管的顶端安装有球囊的球囊导管。
5.根据权利要求1所述的治疗或诊断器械，其特征在于，所述导管为具有外管和用于插入导线的内管的双重管结构，所述第一形成线材被插入所述外管与内管之间，所述第二形成线材被插入所述内管。
6.根据权利要求5所述的治疗或诊断器械，其特征在于，在所述外管与内管之间配置有顶端密封的线材插入管，并将第一形成线材插入所述线材插入管内。
7.根据权利要求1所述的治疗或诊断器械，其特征在于，导管利用所述第一弯曲部分和第二弯曲部分而能够弯曲270°以上。
8.一种治疗或诊断器械，其特征在于， 包括用于插入体内的导管和至少两根形成线材， 所述形成线材中的第一形成线材具有通过手动操作而能够改变弯曲程度的第一弯曲部分，当所述第一形成线材被插入所述导管内时，利用所述第一弯曲部分而使所述导管相应地弯曲， 第二形成线材具有规定的弯曲弹性并具有在自然状态下弯曲的第二弯曲部分，当所述第二形成线材被插入所述导管内时，利用所述第二弯曲部分而使导管相应地弯曲。
9.一种治疗或诊断器械插入方法，用于将权利要求1所述的治疗或诊断器械插入心血管内，其特征在于包括以下步骤: (1)使所述导管的顶端部从右心房贯通心房间隔而到达左心房； (2)将所述第一形成线材和第二形成线材插入所述导管，利用所述第一弯曲部分在所述导管的顶端部形成第一弯折部分，并利用所述第二弯曲部分在所述导管的比第一弯折部分更靠近基端侧形成比第一弯折部分平缓弯折的第二弯折部分； (3)使所述导管前进，以所述第一弯折部分为前导而通过二尖瓣，并大致以原有姿势到达左心室；以及 (4)使所述导管前进，并从所述导管的顶端部通过主动脉瓣。
10.一种治疗或诊断器械，其特征在于， 包括用于插入体内的导管和具有规定的弯曲弹性的形成线材， 所述形成线材至少具有在自然状态下弯曲的第一弯曲部分和弯曲程度不同于所述第一弯曲部分的第二弯曲部分，当所述形成线材被插入所述导管内时，利用所述第一弯曲部分和第二弯曲部分而使导管在两个部位相应地弯曲。
11.一种导管，与形成线材一同使用，所述形成线材具有规定的弯曲弹性并形成有在自然状态下弯曲的弯曲部分， 所述导管的特征在于包括: 导线插入管，用于插入导线；以及 线材插入管，用于插入所述形成线材， 当将所述形成线材插入所述线材插入管时，利用所述弯曲部分而使所述导管相应地弯曲。
12.—种导管，与形成线材一同使用，所述形成线材具有规定的弯曲弹性并形成有在自然状态下弯曲的弯曲部分， 所述导管的特征在于包括: 外管； 内管，用于插入导线；以及 线材插入管，配置在所述外管与内管之间， 当将所述形成线材插入所述线材插入管时，利用所述弯曲部分而使所述导管相应地弯曲。
【文档编号】A61M25/092GK104394922SQ201380029132
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2013年7月1日 优先权日:2012年7月5日
【发明者】井上宽治 申请人:有限会社Ptmc研究所