产前护理用阴道栓剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种产前护理用阴道栓剂及其制备方法，以实现产前护理干预问题。其特征在于制备方法包括：（1）将还筒子、石斛粗粉、荔枝核、枳茹粗粉、葱白提取挥发油备用；（2）将黄明胶、葛仙米粉碎成细粉备用；（3）将麦斛、老君须、天目木兰、海茜、松萝以及步骤1中所得药渣水提醇沉，取离心液浓缩干燥得干膏粉；（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得干膏粉中，加入步骤2中所得细粉混匀，加入基质和助溶剂，60℃下搅拌均匀，注入阴道栓模中，冷却、整理、启模即得。临床实验证明：本发明适用于产前使用，具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
【专利说明】产前护理用阴道栓剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体涉及一种产前护理用阴道栓剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]会阴疼痛是产后常见并发症之一，产妇产后会阴疼痛给产妇身心带来不适、产生不良情绪。不良的情绪影响产妇休息、进食，可导致母乳量减少，影响产妇哺乳及产后恢复。减轻产妇产后疼痛，增加产妇舒适有利于母乳喂养，有益于母婴身心健康。
[0003]会阴的位置是位于阴道和肛门之间的一整片区域。于分娩时，胎儿的头部显现于阴道口，称之为着冠(crowning)，如果着冠持续过久，部分产科医师在这个阶段通常会于会阴处切开一个伤口，以利胎儿的娩出，这种处置方法称之为会阴切开；此外，自然生产时会造成会阴的撕裂伤，这种撕 裂伤一般可以分成4个等级，第一、二度裂伤为较常见的撕裂伤，第三度裂伤为肛门括约肌的断裂，如果裂伤达到了直肠黏膜，那就是四度裂伤。分娩时的撕裂伤都会造成产后的会阴伤口痛，这种疼痛经由阴部神经传导，疼痛可能严重影响到坐、立、走动、排尿甚至睡眠。
[0004]目前减轻产妇产后疼痛程度的护理干预措施主要集中在术后，如产后局部冷敷与温水坐浴交替进行而缓解，但是这种物理性改良方法效果有限，且局部冷敷不利于患者产后恢复，容易引发副作用。而且，据文献的报告，有93.33%无会阴切开或者撕裂病史的经阴道分娩产妇主诉产后3d内会阴疼痛，而体格检查并未有可视的瘀血、肿胀或其他明显损伤，产后2周持续疼痛的比例降到约66.67%左右。另一项临床研究表明，有43.75%的剖腹产方式分娩的产妇产后I周内出现会阴疼痛情况。以上两项研究表明，虽然会阴切开或者撕裂为会阴疼痛的主要始发因素，但是无损伤背景的痛感也同样重要的，其出现与产后体内激素水平产生巨大变化，随之局部神经功能敏感性提高明确相关。故而对于干预产后会阴疼痛的方向应在产前局部用药上，而该领域目前尚未有行之有效的报道。
【发明内容】
[0005]本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的产前护理用阴道栓剂及其制备方法。
[0006]本发明解决其技术问题的技术方案是:一种产前护理组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成:麦斛10-30份、老君须6~12份、天目木兰3~10份、海茜6~12份、蒸枝核3~10份、黄明胶6~12份、还筒子6~12份、积苑6~12份、葛仙米6~12份、石斛1~5份、松萝3~10份、葱白10~25份。
[0007]本发明中药可按下列方法制备而成:
(1)将还筒子、石斛粗粉、荔枝核、枳茹粗粉、葱白分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，提取后的药渣混合后备用；
(2)将黄明胶、葛仙米分别粉碎过150目筛，细粉混合60°C下烘干灭菌后备用；
(3)将麦斛、老君须、天目木兰、海茜、松萝以及步骤I中所得药渣混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时,合并煎液,静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取离心液浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用；
(4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得干膏粉中，加入步骤2中所得混合细粉混匀，加入基质和助溶剂，60°C下搅拌均匀，注入阴道栓模中，冷却、整理、启模即得。
[0008]所述的基质可以是聚乙二醇类、泊洛沙姆、卡波姆、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物。
[0009]所选用的助溶剂可以是丙二醇或聚山梨酯类。
[0010]其中所述的:麦斛，为兰科石豆兰属植物麦斛Bulbophyllum inconspicuumMaxim.，以全草入药。性味甘；辛；凉；无毒。归肺；胃经。功可清热滋阴；润肺止咳。
[0011]老君须，为萝蘑科植物竹灵消Cynanchum inamoenum (Maxim.) Loes.的根或地上部分。性味苦；微辛；性平。归肺经。功可补肾，健脾，化毒。
[0012]天目木兰，为木兰科头目木兰Magnolia amoena Cheng,以花蕾入药。性味苦,寒。功可利尿，消肿，润肺止咳。
[0013]海菌，为马尾藻科植物马尾藻Sargassum enerve C.Ag.、亨氏马尾藻Sargassumhenslowianum C.Ag.、鼠尾藻 Sargassum thunbergii (Mert.) 0.Kuntze 或铜藻 argassumhorneri (Turn.) C.Ag的藻体。性味咸；寒。归肝；胃；肾经。功可软坚散结；清热化痰。
[0014]蒸枝核，为无患子科植物蒸枝Litchi chinensis Sonn.的干燥成熟种子。性味甘、微苦，温。归肝、肾经。功可行气散结，祛寒止痛。
[0015]黄明胶，为黄明胶为牛科动物黄牛Bos taurus domesticus Gmelin的皮制成的胶。味甘；性平。归肺；大肠经。功可滋阴润燥；养血止血；活血消肿；解毒。
[0016]还筒子,为兰科植物天麻Gastrodia elata B1.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。主眩晕；眼黑；头风头痛；少气失精；须发早白。
[0017]积苑,为芸香科植物枸橘Poncirus tuifoliata (L.)Raf.的树皮屑或果皮屑。性味辛；温。归肝；肾经。功可息风止痉；化痰通络。
[0018]葛仙米,为藻类蓝藻纲念珠藻科念珠藻属植物念珠藻Nostoc commune Vauch.。性味淡，寒。归肝、心经。功可清热，收敛，益气，明目。
[0019]石斛，为兰科植物环草石斛Dendrobium loddigesii Rolfe.、马鞭石斛 Dendrobium fimbriatum Hook.var.0culatum Hook.、黄草石斛 Dendrobiumchrysanthum Wall.、铁皮石斛 Dendrobium candidum Wall, ex Lindl.或金钦石斛Dendrobium nobile Lindl.的新鲜或干燥莖。性味甘，微寒。归胃、肾经。功可益胃生津，滋阴清热。
[0020]松萝，为松萝科松萝属植物节松萝(女萝、接筋草)Usnea diffracta Vain.或长松萝(蜈蚁松萝、天蓬草)U.1ongissima Ach.的地衣体(叶状体)。性味甘，平。功可清热解毒，止血生肌，止痛，清肝明目，退云翳。
[0021] 葱白，为百合科葱属植物葱的假茎，功可发表通阳，解毒杀虫。
[0022]组方原理:会阴切开或者撕裂为会阴疼痛的主要始发因素，但是无损伤背景的痛感也同样重要的，其出现与产后体内激素水平产生巨大变化，随之局部神经功能敏感性提高明确相关。由于产后哺乳期镇痛药物使用受限，所以现在一般来说只能用产后局部冷敷与温水坐浴交替进行而缓解，但是这种物理性改良方法效果有限，且局部冷敷不利于患者产后恢复，容易引发副作用。现有技术中中药进行产后止痛，大多采用苦寒燥湿或者活血化瘀治法，但产后使用苦寒燥湿药物容易造成寒气逆而向上影响恢复，活血药物过多又会造成局部毛细血管扩张等不良反应。
[0023]与现有技术相比较，本发明具有以下特点:
1、组方独特:方中取麦斛、老君须为君，所述的麦斛、老君须配合，二者为肺经用药，肺主皮，故而二者可以入皮络；麦斛的特点是清热，但性味甘凉；有甘润之功，同时可以滋阴，适合于产后使用；对于大鼠炎性疼痛模型中，lmg/kg的麦斛水提液可以降低局部热休克蛋白(HSP)表达，而HSP则是代表高应激状态的因子之一；老君须苦辛，辛而走窜发散，有助麦斛于局部皮肤络脉通行，老君须:麦斛为1:2比例时，HSP表达最低；
2、方中取积苑、海菌为臣，积苑解皮内膜外湿气，二者一热一寒，形成药对，共同作用在于降低局部肥大细胞活性，且药性配合而不偏颇；
3、取天目木兰消肿通络、荔枝核散结通络、松萝止血生肌化痰散结为臣，而发明人多年临床和实验研究表明，枳茹、海茜可以迅速缓解局部神经高敏带来的疼痛感；取还筒子补虚定风，黄明胶滋阴润燥养血，辅助老君须补肾健脾；石斛辅助麦斛滋阴清热；
4、黄明胶富含胶性、葛仙米富含藻类活性物质，二者局部使用有助于缓解局部粘膜刺
激； 5、葱白功可发表通阳，在本方中的作用是增加药物整体透皮吸收率；
6、避免使用止痛药物，避免镇痛药物对婴儿的影响，本发明镇痛的原理在于降低局部神经高敏感性；
7、本发明药物原料药用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。
【具体实施方式】
[0024]以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0025]实施例1，原料药重量配比:麦斛20份、老君须10份、天目木兰6份、海茜10份、蒸枝核6份、黄明胶10份、还筒子10份、积苑10份、葛仙米10份、石斛2份、松萝6份、葱白20份。
[0026]实施例1的制备方法是:将麦斛、老君须、天目木兰、海茜、荔枝核、黄明胶、还筒子、枳茹、葛仙米、石斛、松萝、葱白混合加水煎煮,30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，每日取适量早晚会阴周围局部湿敷。
[0027]实施例2，原料药重量配比:麦斛10份、老君须6份、天目木兰3份、海茜6份、荔枝核3份、黄明胶6份、还筒子6份、积苑6份、葛仙米6份、石斛1份、松萝3份、葱白10份。所选用的基质为甘油明胶，助溶剂是丙二醇。
[0028]实施例3，原料药重量配比:麦斛20份、老君须10份、天目木兰6份、海茜10份、蒸枝核6份、黄明胶10份、还筒子10份、积苑10份、葛仙米10份、石斛2份、松萝6份、葱白20份。所选用的基质为聚乙二醇4000，助溶剂是丙二醇。
[0029]实施例4，原料药重量配比:麦斛30份、老君须12份、天目木兰10份、海茜12份、蒸枝核10份、黄明胶12份、还筒子12份、积苑12份、葛仙米12份、石斛5份、松萝10份、葱白25份。所选用的基质为硬脂酸，助溶剂是聚山梨酯。[0030]实施例2~4的中药可按下列方法制备而成:
(1)将还筒子、石斛粗粉、荔枝核、枳茹粗粉、葱白分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，提取后的药渣混合后备用；
(2)将黄明胶、葛仙米分别粉碎过150目筛，细粉混合60°C下烘干灭菌后备用；
(3)将麦斛、老君须、天目木兰、海茜、松萝以及步骤I中所得药渣混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时,合并煎液,静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取离心液浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用；
(4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得干膏粉中，加入步骤2中所得混合细粉混匀，加入基质和助溶剂，60°C下搅拌均匀，注入阴道栓模中，冷却、整理、启模即得。
[0031]所述的基质可以是聚乙二醇类、泊洛沙姆、卡波姆、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物。 [0032]所选用的助溶剂可以是丙二醇或聚山梨酯类。
[0033]上述药物的有效组合，互相协调，适用于产前使用，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0034]I对象与方法。
[0035]1.1 对象。
[0036]1.1.1病例选择:2012年I月~2013年4月满38周孕妇104例，胎龄平均39周，年龄20~39岁，初孕91例，经产妇13例，所有孕妇均为高中以上文化水平。
[0037]1.1.2分组:将104例孕妇随机分为对照组34例、湿敷组34例、栓剂组36例。三组孕妇均身体健康，无并发症，一般情况比较差别无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
[0038]1.2 方法。
[0039]1.2.1护理干预方法:孕期满38周开始，对照组局部用生理盐水湿敷，2次/d ;湿敷组以本发明实施例1中所得汤剂会阴周围局部湿敷，2次/d ;栓剂组以本发明实施例3所得栓剂阴道置入，2次/d。
[0040]1.2.2观察指标:记录分娩方式、分娩情况。
[0041]1.2.3会阴疼痛评估方法及标准:采用数字疼痛评分法(NRS)计算疼痛指数，NRS系统(Tio分别代表疼痛强度，O表示无痛，10表示最痛，数字越大表示越痛；在产后24h时，要求产妇从O到10的11个点中选择最能代表其疼痛强度的数字。
[0042]1.2.4统计学分析:SPSS 13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用X 2检验。
[0043]2 结果。
[0044]2.1三组分娩情况:
2.1.1三组剖腹产比例分别为:对照组29.41% (10/34)、湿敷组32.35% (11/34)、栓剂组36.11% (13/36)，三者比较无统计学差异(P>0.05 )。
[0045]2.1.2三组顺产产妇会阴损伤(包括会阴撕裂和被迫会阴切开处理)情况如下:对照组87.50%(21/24)产妇会阴损伤，湿敷组为47.83%(11/23)，栓剂组为56.52%(13/23)，湿敷组和栓剂组会阴完整率与对照组差异极明显(湿敷组x2=8.51，P<0.01 ;栓剂组x2=5.63，Ρ〈0.05)。
[0046]2.2三组产后24h时会阴疼痛指数比较:对照组为7.67± 1.33，湿敷组为4.21±1.66，栓剂组为4.60±1.73，湿敷组和栓剂组疼痛情况由于对照组(P〈0.05)。 [0047]2.2三组患者不良反应发生率比较:三组分娩周数、产程时间比较无统计学差异(P>0.05)，三组均未有明显不良反应报告。
[0048]3.结论。
[0049]本研究结果显示，本发明的湿敷组和栓剂组可以减少产时会阴损伤、降低产后会阴疼痛，且不良反应的发生率低，，说明本发明在产前护理干预方面拥有效果好、安全性较1?的优点。
【权利要求】
1.一种产前护理用阴道栓剂及其制备方法，其特征在于，原料药包括:麦斛、老君须、天目木兰、海茜、荔枝核、黄明胶、还筒子、枳茹、葛仙米、石斛、松萝、葱白；由以下步骤组成: (1)将还筒子、石斛粗粉、荔枝核、枳茹粗粉、葱白分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，提取后的药渣混合后备用； (2)将黄明胶、葛仙米分别粉碎过150目筛，细粉混合60°C下烘干灭菌后备用； (3)将麦斛、老君须、天目木兰、海茜、松萝以及步骤I中所得药渣混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时,合并煎液,静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取离心液浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用； (4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得干膏粉中，加入步骤2中所得混合细粉混匀，加入基质和助溶剂，60°C下搅拌均匀，注入阴道栓模中，冷却、整理、启模即得。
2.根据权利要求所述的一种产前护理用阴道栓剂及其制备方法，其特征在于，所述的基质可以是聚乙二醇类、泊洛沙姆、卡波姆、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物。
3.根据权利要求所述的一种产前护理用阴道栓剂及其制备方法，其特征在于，所选用的助溶剂可以是丙二醇或`聚山梨酯类。
【文档编号】A61P29/00GK103721073SQ201410013814
【公开日】2014年4月16日 申请日期:2014年1月13日 优先权日:2014年1月13日
【发明者】高倩, 唐红霞, 张安雨田 申请人:威海市妇女儿童医院