一种复方右旋糖酐铁注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种复方右旋糖酐铁注射液及其制备方法，所述注射液由右旋糖酐铁、布他磷和注射用水组成，制备方法包括以下步骤：（1）取处方量的布他磷于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解完全，用NaOH溶液调节pH为5.5～6.0，得到布他磷溶液，备用。（2）取处方量的右旋糖酐铁溶液，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至处方量，充分混匀得混合溶液，（3）将混合溶液过滤、分装，灌封，灭菌得到复方右旋糖酐铁注射液。本发明通过对右旋糖酐铁和布他磷的组合，可用于预防和治疗仔猪贫血和免疫力低引起的继发感染等疾病，促进仔猪的新陈代谢和抗应激能力。从而增强仔猪的免疫力，提高能量利用率，提高仔猪出栏体重。
【专利说明】一种复方右旋糖酐铁注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于兽药【技术领域】，涉及一种预防和治疗幼畜贫血和微量元素缺乏、动物机体抵抗力低下等原因引发的综合失调状态的复方注射液。
【背景技术】
[0002]当前，全国范围的猪场重大疾病时有暴发，各个猪场几乎都曾受到蓝耳病、霉菌毒素、圆环病毒、伪狂犬病毒、副猪嗜血杆菌等疾病的侵袭，并长期呈现隐性或零星感染趋势，造成新生幼畜患病的机率也日渐上升，再加之因饲养管理失误、预防不及时等原因导致幼畜缺铁性贫血和微量元素缺乏、动物机体抵抗力低下等原因引发机体机能紊乱等综合失调状态。
[0003]其中以仔猪为例,仔猪出生时体内铁的总储量为4(T50 mg,哺乳仔猪每增重I kg,铁需要量约为35 mg,需铁量为7~8 mg/d,至3周龄共需铁200 mg,而母乳含铁量仅为0.2mg/100g，仔猪每天从母乳中摄取的铁元素不足总需要量的1/7，远不能满足仔猪正常发育的需要，通常，在仔猪生后3~4日龄，体内储铁量将消耗殆尽，如不能及时补充，易出现缺铁性贫血，导致机体的氧化还原过程遭到破坏，引发仔猪的消化吸收机能减弱，机体抵抗力下降引发继发性感染。再加之，断奶和转圈等应激因素，造成仔猪生长成绩下降、断奶窝重小，严重影响养猪经济效益，给养猪业造成了重大损失。[0004]右旋糖酐铁系蔗糖经肠膜状明串珠菌-1226发酵合成的一种高分子葡萄糖聚合物，是目前最佳的血浆代用品之一，兽药上主要适用于重症缺铁性贫血和不宜内服铁剂的缺铁性贫血。临床治疗结果表明:右旋糖酐铁制剂治疗缺铁性贫血疗效好，副作用少。
[0005]布他磷是由德国Bayer公司研制的一种有机磷化合物,为强效抗应激产品。该化合物可解决动物由于营养不平衡和各种应激反应导致的钙镁代谢失调、机体免疫力下降、身体机能紊乱等综合失调状态。其作为一种代谢促进剂和免疫增强剂，对仔猪断奶应激和转群应激、采食量低下、生长发育不良等疾病有良好的防治效果，同时可以加快病情好转，缩短恢复周期。
[0006]将右旋糖酐铁和布他磷有机结合制备成混合制剂，形成优势互补，在给机体补充铁的同时，解除由于营养不平衡和各种应激反应导致的钙镁代谢失调、机体免疫力下降、身体机能紊乱等综合失调状态，有效对抗各种疾病导致的动物机体贫血、虚弱、病后恢复缓慢等不良情况，同时亦可用于寄生虫病、传染病和其他慢性消耗性疾病的辅助治疗。
【发明内容】
[0007]基于以上所述，本发明目的在于提供一种复方右旋糖酐铁注射液及其制备方法，用于防治仔猪缺铁性贫血、解除由于营养不平衡和各种应激反应导致的钙镁代谢失调、机体免疫力下降、身体机能紊乱等综合失调状态，提高机体免疫力的复方药物。
[0008]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案:本发明提供的复方右旋糖酐铁注射液的组方，主要由右旋糖酐铁和布他磷组成。[0009]一种复方右旋糖酐铁注射液，所述注射液主要由右旋糖酐铁、布他磷和注射用水组成，其重量份如下:每100份注射液中含:右旋糖酐铁以铁计为5~10份，布他磷为5~20份，其余为注射用水。
[0010]上述复方右旋糖酐铁注射液，右旋糖酐铁为右旋糖酐铁溶液，每100份注射液中含有下述重量的组份:以铁计质量浓度为20%的右旋糖酐铁溶液为25~50份,布他磷为5~20份，余量为注射用水。
[0011]上述复方右旋糖酐铁注射液的制备方法，它的制备方法包括以下步骤:
(I)取处方量的布他磷于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解完全，用NaOH溶液调节pH为5.5~6.0，得到布他磷溶液，备用。
[0012](2)取处方量的右旋糖酐铁溶液，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至处方量，充分混匀，得到混合溶液。
[0013](3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于115~126 °C灭菌8~12min，得到复方右旋糖酐铁注射液。
[0014]上述复方右旋糖酐铁注射液的制备方法，步骤3将混合溶液过滤、分装，灌封，于121 °C灭菌10 min，得到复方右旋糖酐铁注射液。
[0015]本发明提供了一种复方右旋糖酐铁注射液及其制备方法，通过对右旋糖酐铁和布他磷的组合，可用于预防和治疗仔猪贫血和免疫力低引起的继发感染等疾病，促进仔猪的新陈代谢和抗应激能力，从而增强仔猪的免疫力，提高能量利用率，提高仔猪出栏体重。
【具体实施方式】
[0016] 下面结合具体的实施例对本发明方法做进一步的阐述，应理解，以下实施例不以任何方式对本发明的保护范围造成限制。
[0017]实施例1
复方右旋糖野铁注射液的组方为:右旋糖野铁，以铁计为5g,布他憐5g。
[0018]复方右旋糖酐铁注射液的制备方法为:
(I)称量布他磷5g于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解；用NaOH溶液调节pH为5.5~6.0，得到布他磷溶液，备用。
[0019](2)称量右旋糖酐铁，以铁计为5g，即铁元素为5g，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0020]或者本实施例中(2)称量20%右旋糖酐铁溶液25g，其中20%右旋糖酐铁溶液是指在溶液中Fe的质量浓度为20%，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0021](3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于121 1:适当灭菌10 min，得到一种复方右旋糖酐铁注射液。
[0022]实施例2
复方右旋糖酐铁注射液的组方为:右旋糖酐铁，以铁计为7.5g，布他磷10g。
[0023]复方右旋糖酐铁注射液的配制方法为:
(I)称量布他磷IOg于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解；用NaOH溶液调节pH为5.5~6.0，得到布他磷溶液。[0024](2)称量右旋糖酐铁，以铁计为7.5g，即铁元素为7.5g，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0025] 或者本实施例中(2)称量20%右旋糖酐铁溶液37.5g，其中20%右旋糖酐铁溶液是指在溶液中Fe的质量浓度为20%，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0026](3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于121 1:适当灭菌10 min，得到一种复方右旋糖酐铁注射液。
[0027]实施例3
复方右旋糖野铁注射液的组方为:右旋糖野铁，以铁计为7.5g,布他憐20 go
[0028]复方右旋糖酐铁注射液的配制方法为:
(I)称量布他磷20g于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解；用NaOH溶液调节pH为5.5~6.0，得到布他磷溶液，备用。
[0029](2)称量右旋糖酐铁，以铁计为7.5g，即铁元素为7.5g，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0030]或者本实施例中(2)称量20%右旋糖酐铁溶液37.5g，其中20%右旋糖酐铁溶液是指在溶液中Fe的质量浓度为20%，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0031](3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于121 1:适当灭菌10 min，得到一种复方右旋糖酐铁注射液。
[0032]实施例4
复方右旋糖酐铁注射液的组方为:右旋糖酐铁，以铁计为10g，布他磷10 go
[0033]复方右旋糖酐铁注射液的配制方法为:
(I)称量布他磷IOg于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解；用NaOH溶液调节pH为5.5~6.0，得到布他磷溶液，备用。
[0034](2)称量右旋糖酐铁，以铁计为10g，即铁元素为10g，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0035]或者本实施例中(2)称量20%右旋糖酐铁溶液50g，其中20%右旋糖酐铁溶液是指在溶液中Fe的质量浓度为20%，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0036](3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于121 1:适当灭菌10 min，得到一种复方右旋糖酐铁注射液4。
[0037]实施例5
复方右旋糖酐铁注射液的组方为:右旋糖酐铁，以铁计为5.5g，布他磷5.2 g。
[0038]复方右旋糖酐铁注射液的制备方法为:
(I)称量布他磷5.2 g于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解；用NaOH溶液调节PH为5.5，得到布他磷溶液，备用。
[0039](2)称量右旋糖酐铁，以铁计为5.5g，即铁元素为5.5g，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0040]或者本实施例中(2)称量20%右旋糖酐铁溶液27.5g，其中20%右旋糖酐铁溶液是指在溶液中Fe的质量浓度为20%，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0041](3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于118 1:适当灭菌12 min，得到一种复方右旋糖酐铁注射液。
[0042]实施例6
复方右旋糖酐铁注射液的组方为:右旋糖酐铁，以铁计为6g，布他磷9 g0
[0043]复方右旋糖酐铁注射液的配制方法为:
(I)称量布他磷9g于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解；用NaOH溶液调节pH为5.7，得到布他磷溶液，备用。
[0044](2)称量右旋糖酐铁，以铁计为6g，即铁元素为6g，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0045]或者本实施例中(2)称量20%右旋糖酐铁溶液30g，其中20%右旋糖酐铁溶液是指在溶液中Fe的质量浓度为20%，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。[0046](3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于120 1:适当灭菌11 min，得到一种复方右旋糖酐铁注射液。
[0047]实施例7
复方右旋糖酐铁注射液的组方为:右旋糖酐铁，以铁计为9g，布他磷19 g0
[0048]复方右旋糖酐铁注射液的配制方法为:
(I)称量布他磷19g于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解；用NaOH溶液调节pH为5.8，得到布他磷溶液，备用。
[0049](2)称量右旋糖酐铁，以铁计为9g，即铁元素为9g，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0050]或者本实施例中(2)称量20%右旋糖酐铁溶液45g，其中20%右旋糖酐铁溶液是指在溶液中Fe的质量浓度为20%，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至100g，充分混匀，得到混合溶液。
[0051](3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于125 1:适当灭菌8min，得到一种复方右旋糖酐铁注射液。
[0052]实施例8临床试验应用效果
挑选70只健康初生仔猪，60只仔猪为分批产下，但饲养管理条件完全相同。60只仔猪分为5组，为试验组1、试验组2、试验组3、试验组4和对照组，5组仔猪于3日龄分别注射实施例1注射液、实施例2注射液、实施例3注射液、实施例4注射液和生理盐水，注射量为1.0 mL/10kg。每组仔猪均饲喂相同的常规饲料。一周后，统计每组仔猪的平均增重率和是否有贫血症状。
[0053]表1试验结果
【权利要求】
1.一种复方右旋糖酐铁注射液，其特征在于:所述注射液主要由右旋糖酐铁、布他磷和注射用水组成，其重量份如下:每100份注射液中含:右旋糖酐铁以铁计为5-10份，布他憐为5-20份，其余为注射用水。
2.根据权利要求1所述的复方右旋糖酐铁注射液，其特征在于:右旋糖酐铁为右旋糖酐铁溶液，每100份注射液中含有下述重量的组份:以铁计质量浓度为20%的右旋糖酐铁溶液为25~50份，布他磷为5~20份，余量为注射用水。
3.根据权利要求书I或2所述的复方右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于:它的制备方法包括以下步骤: (1)取处方量的布他磷于容器中，再加入适量的注射用水，使布他磷溶解完全，用NaOH溶液调节pH为5.5~6.0，得到布他磷溶液，备用； (2)取处方量的右旋糖酐铁溶液，加入到布他磷溶液中，混匀，再用注射用水定容至处方量，充分混匀，得到混合溶液； (3)将混合溶液过滤、分装，灌封，于115-126°C灭菌8-12min，得到复方右旋糖酐铁注射液。
4.根据权利要求书3所述的复方右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于:步骤3将混合溶液过滤、分装 ，灌封，于121 °C灭菌10 min，得到复方右旋糖酐铁注射液。
【文档编号】A61K31/721GK103720706SQ201410015346
【公开日】2014年4月16日 申请日期:2014年1月14日 优先权日:2014年1月14日
【发明者】张要齐, 张新蕾, 孙雪峰 申请人:河南惠通天下生物工程有限公司