一种治疗乳胀的药物组合物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗乳胀的药物组合物及其应用，该组合物由中药提取物和辅料制备而成，其中所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉的滤液浓缩而成：瓜蒌17-25份、蕨萁17-25份、橘叶5-10份、橘核5-10份、花生壳8-16份、当归15-22份、苍耳子8-16份。采用本发明的药物治疗经前乳胀可使症状快速消失，从而避免了肝郁气滞导致的子宫肌瘤、乳腺增生以及妇科肿瘤的发生。
【专利说明】一种治疗乳胀的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于中医药【技术领域】，具体而言，涉及一种治疗乳胀的药物组合物，尤其涉及一种经前乳胀的药物组合物及其应用。
【背景技术】
[0002]经前乳胀发生在经前，一般都在临经前3-7d，亦有甚至在经后半月左右发生乳胀，至经来l-2d间消失，但也有直到经净后始行消失，于下次又经前重复发作，颇有规律性和周期性。乳胀之程度，有乳房作胀，乳头疼痛，乳胀兼有结块及乳胀结块兼有灼热感等。
[0003]经前乳胀历代妇科书籍中很少记述，而在日常门诊时所见患者较多，究其原因，大致有二:一是认为乳房是隐秘之处，既有胀痛，亦多为畏羞而不言；二是本症在经前发作，至经来后能自行消失，因而忽略。临症间，凡遇经前乳胀者多数患者兼有不孕症，患者专来医治经前乳胀者较少，多数是因为不孕就诊而询问症状才发现了该病。
[0004]推敲经前乳胀的病机，主要为肝郁，盖肝为将军之官，性喜条达，如受情志刺激，气郁滞留，难以疏泄，横逆犯胃，于是肝郁胃阻，两经经络均受到影响，乳头属肝，乳房属胃，故症见乳头疼痛，乳房作胀，以临症可以证实肝气郁结和乳胀有着密切关系。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种治疗乳胀的药物组合物。该药物组合物作为治疗乳腺病的祖传秘方，经长期给药后，在治疗乳胀方面的疗效也非常好，尤其适合经前乳胀症的患者用药治疗。
[0006]本发明的目的是这样实现的:` 一种治疗乳胀的药物组合物，由中药提取物和辅料制备而成，其中所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉的滤液浓缩而成:瓜萎17-25份、蕨萁17-25份、橘叶5-10份、橘核5-10份、花生壳8-16份、当归15-22份、苍耳子8_16份。
[0007]优选地，如上所述的一种治疗乳胀的药物组合物，其中所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉的滤液浓缩而成:瓜萎19-22份、蕨萁19-22份、橘叶6_8份、橘核6-8份、花生壳10-14份、当归17-19份、苍耳子10-14份。
[0008]进一步优选地，如上所述治疗乳胀的药物组合物，其中所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉的滤液浓缩而成:瓜萎20份、蕨萁20份、橘叶7份、橘核7份、花生壳12份、当归19份、苍耳子12份。
[0009]再进一步优选地，如上所述治疗乳胀的药物组合物，其中所述的药物组合物为固体口服制剂；所述的固体口服制剂包括片剂、胶囊和颗粒剂。
[0010]本发明的复方颗粒剂的制备方法包括如下步骤:按处方量称取清洗干净的瓜萎17-25份、蕨萁17-25份、橘叶5_10份、橘核5_10份、花生壳8_16份、当归15-22份和苍耳子8-16份，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量,煎煮1.5h,第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精=1:1_3的重量比称取清膏粉、糊精，以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65-75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂。
[0011]通过大量临床应用例研究发现，本发明所述的药物组合物治疗经前乳胀的效果非常显著。因此，本发明的第二个目的在于提供一种制药用途，即上述的药物组合物在制备治疗乳胀的药物中的应用；尤其优选上述的药物组合物在制备治疗经前乳胀的药物中的应用。
[0012]与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物具有如下优点和进步:(1)疗效好。采用本发明的药物治疗经前乳胀可使症状快速消失，从而避免了肝郁气滞导致的子宫肌瘤、乳腺增生以及妇科肿瘤的发生；(2)安全性高。由于本发明的药物采用传统中药材制备而成，毒性低，患者用药更安全。
【具体实施方式】
[0013]需要说明的是，本发明各实施例所采用的中药材原料来源如下:瓜萎选用葫芦科植物括楼Trichosanthes kirilowii Maxim.的干燥成熟果实。蕨萁选用蕨类阴地蕨科蕨萁属植物蕨萁Botrychium virginianum (L.) Sw.的干燥全草。橘叶选用芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco或其栽培变 种的干燥叶。橘核选用芸香科植物橘Citrusreticulata Blanco或其栽培变种的干燥成熟种子。花生壳选用豆科落花生属植物落花生Arachis hypogaea L.果实的荚壳。当归选用伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.)Diels的干燥根。苍耳子选用菊科植物苍耳Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实。
[0014]以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
[0015]实施例1中药颗粒剂的制备
称取清洗干净的瓜萎2kg、蕨萁2kg、橘叶0.7kg、橘核0.7kg、花生壳1.2kg、当归1.9kg和苍耳子1.2kg，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精=1:3的重量比称取清膏粉、糊精，以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中,搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65-75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。
[0016]实施例2中药颗粒剂的制备
称取清洗干净的瓜萎2.5kg、蕨萁1.7kg、橘叶1kg、橘核0.7kg、花生壳1.5kg、当归
1.5kg和苍耳子1.6kg，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65 V条件下减压浓缩成至65 V时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C,雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精=1:2.5的重量比称取清膏粉、糊精，以及量取适量55%乙醇,其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中,搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65-75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。
[0017]实施例3中药颗粒剂的制备
称取清洗干净的瓜萎1.8kg、蕨萁2kg、橘叶0.5kg、橘核1kg、花生壳0.8kg、当归2kg和苍耳子1.5kg,合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量,煎煮1.5h,第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精=1:3的重量比称取清膏粉、糊精，以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65-75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。
[0018]实施例4中药颗粒剂治疗经前乳胀的试验研究
经前乳胀患者43例，临床表现以经前3-7d或10-15d开始出现乳房胀痛，甚至痛甚不能触衣，检查时两乳胀满，扪诊时乳房敏感或触痛，无器质性改变，或可及1-2个象限内软性米豆粒大小结节，推之能动，按之有痛感；多伴有精神抑郁，胸胁胀闷，烦躁易怒，少腹胀痛，月经先后无定期，经量或多或少，带下量多，舌质黯红或边有瘀点，脉弦滑；经后诸症消失或缓解，随月经周期呈规律性变化，周而复始。所有患者中，年龄22-28岁未婚者25例，26-34岁已婚未孕者18例；病程最短2个月，最长10年。试验开始后，所有患者冲服中药颗粒剂(按照本发明实施例1的处方和工艺制备而成)2袋/d，早晚各一袋，行经后15d开始服至经行停止，15d为I个疗程，连服3个疗程。按如下疗效评定标准统计药效:痊愈:症状消失，结节消除，随访3个月经周期后未见复发；有效:症状基本消失，或偶有轻微乳胀感，结节变软缩小；无效:症状没消失或乳胀感加重，或结节增大。试验结果:经前乳胀患者43例中，痊愈34例，有效8例，无效I例。
【权利要求】
1.一种治疗乳胀的药物组合物，由中药提取物和辅料制备而成，其特征在于所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉的滤液浓缩而成:瓜萎17-25份、蕨萁17-25份、橘叶5-10份、橘核5-10份、花生壳8-16份、当归15-22份、苍耳子8-16份。
2.根据权利要求1所述治疗乳胀的药物组合物，其特征在于所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉的滤液浓缩而成:瓜萎19-22份、蕨萁19-22份、橘叶6_8份、橘核6-8份、花生壳10-14份、当归17-19份、苍耳子10-14份。
3.根据权利要求2所述治疗乳胀的药物组合物，其特征在于所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉的滤液浓缩而成:瓜萎20份、蕨萁20份、橘叶7份、橘核7份、花生壳12份、当归19份、苍耳子12份。
4.根据权利要求1或2或3所述治疗乳胀的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物为固体口服制剂。
5.根据权利要求4所述治疗乳胀的药物组合物，其特征在于:所述的固体口服制剂为片剂、胶囊或颗粒剂。
6.权利要求1或2或3所述的药物组合物在制备治疗乳胀的药物中的应用。
7.权利要求1或2或3所述的药物组合物在制备治疗经前乳胀的药物中的应用。
【文档编号】A61P15/14GK103751360SQ201410055046
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2014年2月19日 优先权日:2014年2月19日
【发明者】刘学键 申请人:崔新明