治疗白血病的中药组合物、其制剂及应用的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗白血病的中药组合物、其制剂及应用，本发明的组合物的组成为白花蛇舌草、青黛、熟地、旱莲草、骨碎补、山茱萸、苍术、五味子、人参、黄芪、当归、阿胶、大黄、三七、莪术、地龙、牡丹皮、柴胡、鳖甲、牡蛎，并采用了适当的比例；上述组合物制成的药物疗效确切，各种原料都是常见中药，安全有效；白血病早、中期患者，服药10天左右，血象和病症均可改善，1-3个月控制病情，半年至1年左右治愈，停药不复发；晚期患者，亦可提高和稳定血象，减轻或消除并发症，解决痛苦，提高生活质量，延缓生命。
【专利说明】治疗白血病的中药组合物、其制剂及应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种治疗白血病的中药组合物、其制剂及应用。
【背景技术】
[0002]白血病是一类造血干细胞异常的克隆性恶性疾病。临床上分为急性淋巴细胞白血病、急性髓细胞白血病；慢性粒细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病等。
[0003]白血病的病因，西医诊断为病毒因素、化学因素、放射因素和遗传因素而致。中医认为是由于血热迫血妄行或肾阴亏虚、或温病入里、邪热内陷等因所成。 [0004]白血病临床可见不同程度的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛，血液化验，粒细胞、淋巴细胞、白细胞或高或低；红细胞、血红蛋白、血小板均下降减少等。临证中，又有肝脾肿大型和淋巴结肿大型白血病。其致病原因是脾肾两虚，肝郁络阻，病毒入血，使血细胞变异增殖，浸润其它组织细胞，破坏造血系统，损害造血功能，使造血功能减退；饮食不洁，污堵髓窍，导致造血障碍，而成再障白血病。
[0005]目前，医疗界对白血病的治疗，西医治法:换骨髓治疗、化学治疗、放射治疗、靶向治疗、免疫治疗等。可具疗效，但换骨髓治疗配型难，且造价昂贵；而化疗药物治疗痛苦，又有许多副作用，如杀伤、抑制正常造血细胞，抑制正常免疫功能，机体免疫力下降，容易合并各种感染；伤及胃肠道粘膜，导致厌食恶心、呕吐，影响心肝肾功能，另外化疗药物还可使第二肿瘤发生率增加。再者,再大剂量也不可能完全杀灭体内的白血病细胞,残留的白血病细胞总是疾病复发的根源。传统中医治则:拟中药组方内服，补气养血，调节阴阳，清热凉血，泻火解毒，止血等。虽可保护正常造血功能和骨髓的恢复，防止化疗药物引起严重的骨髓移植，减少输血，减少出血；促进正常免疫功能的恢复，减少感染合并症，但疗效也不理想，中西医结合治疗，疗效稍好，仍不可观。
【发明内容】
[0006]本发明的目的之一，在于提供一种疗效确切、安全可靠的中药组合物，以解决上述的问题。
[0007]采用的技术方案是:一种治疗白血病的中药组合物，由以下重量份的原料组成:
[0008]白花蛇舌草15-25份、青黛15-25份、熟地15-25份、旱莲草15-25份、骨碎补10-20份、山茱萸5-15份、苍术5-15份、五味子5-15份、人参10-20份、黄芪10-20份、当归10-20份、阿胶15-25份、大黄5-15份、三七5-15份、莪术5_15份、地龙5_15份、牡丹皮5_15份、柴胡5-15份、鳖甲10-20份、牡蛎10-20份。
[0009]本发明中，白花蛇舌草为茜草科耳草属植物白花蛇舌草(Hedyotis diffusa)的全草、青黛(Indigo natural is)为双子叶植物药爵床科植物马蓝、双子叶植物药豆科植物木蓝、双子叶植物药十字花科植物菘蓝、草大青或寥科植物寥蓝叶中的干燥色素，这两种原料在组合物中的作用为解毒杀菌，抑制和消除白血病细胞的，为本方剂中的君药；[0010]当归为伞形科当归属草本植物当归(Angelica sinensis)的根,莪术为姜科姜黄属植物莪术(Curcuma zedoaria (Christm.)Rosc.)的根莖,牡丹皮为毛茛科苟药属植物牡丹(Paeonia suffruticosa Andr.)的根皮，柴胡为伞形科植物柴胡(Bupleurum chinense)的根，鳘甲为鳘科动物鳘(Trionyx sinensis Wiegmann)的背甲，牡贩为牡贩科(Ostreidae真牡贩)或燕蛤科(Aviculidae珍珠牡贩)动物体，这几种原料的作用是清热凉血、疏肝解郁、活血通络、软坚散结、辅助君药祛邪，为本方剂中的臣药；
[0011]熟地为玄参科植物地黄(学名:Rehmannia glutinosa)的根,旱莲草为菊科植物鳢肠(Eclipta prostrata L.)的地上部分,骨碎补为骨碎补科(Davalliaceae)植物大叶骨碎补、海州骨碎补等植物的根茎，山茱萸为山茱萸科植物山茱萸(Cornus.0fficinalis)的果肉，苍术为菊科苍术属植物苍术(Atractylodes Iancea)的根莖,五味子为五味子科植物五味子(Schisandra chinensis)的果实，人参为五加科植物人参(Panax ginseng)的根，黄苗为豆科植物黄苗(Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge.)的根，阿胶为驴皮煎煮浓缩后的固体动物胶，三七为五加科植物三七(Panax pseudoginseng Wall.var.notoginseng(Burkill)Hoo et Tseng)的根,这几种原料的作用是补肾健脾,益气养血,敛肝止血，扶正固本，增君药祛邪之力，为本方剂中的佐药；
[0012]大黄为寥科植物大黄(Rheum palmatum L.)的根莖，地龙为矩蚓科动物参环毛虫引 Pheretimaas pergilum(E Perrier)、通俗环毛蝴 P vulgarisChen、威廉环毛虫引 Pguillelmi (Michaelsen)或柿肓毛蝴P pectiniferaMichaelsen的全体，这两种原料的作用是通利二便，排污除障，以利生血，为本方剂中的使药。
[0013]本申请的发明人运用中医药理论，选择合适的原料和比例，得到上述的中药组合物。这些原料之间相互协同，通过补肾造血、健脾统血、敛肝止血、疏肝解郁、活血通络、清热凉血、软坚散结、解毒杀菌、消肿排污、除障生血，以及软化缩小或消除肝脾和淋巴结肿大的途径来治疗白血病；疗效确切，各种原料都是常见中药，安全有效。对白血病细胞的增长、扩张，以及白血病所引 起的贫血、出血、感染发热和肝、脾、淋巴结肿大，骨骼疼痛的症状可控制或消除；还能调节，稳定白细胞闻低和红细胞、血红蛋白、血小板减少症，使之趋向正常恢复，或康复正常。白血病早、中期患者，服药10天左右，血象和病症均可改善，1-3个月控制病情，半年至I年左右治愈，停药不复发。晚期患者，亦可提高和稳定血象，减轻或消除并发症，解决痛苦，提闻生活质量，延缓生命。
[0014]作为优选的技术方案:一种治疗白血病的中药组合物，由以下重量份的原料组成:
[0015]白花蛇舌草20份、青黛20份、熟地20份、旱莲草20份、骨碎补15份、山茱萸10份、苍术10份、五味子10份、人参15份、黄芪15份、当归15份、阿胶20份、大黄10份、三七10份、莪术10份、地龙10份、牡丹皮10份、柴胡10份、鳖甲15份、牡蛎15份。
[0016]临床试验证明，采用这样的比例，治疗白血病的效果更好。
[0017]本发明的目的之二，在于提供采用上述的组合物制成的临床上可接受的制剂。
[0018]作为优选的方案:所述制剂为胶囊剂。胶囊剂服用方便，制作方便。
[0019]上述胶囊剂的制备方法为:将原料烘烤后，粉碎，过80目筛，得到药粉，将所述药粉装入胶囊壳中，即得。
[0020]作为优选的技术方案，上述的制备方法中，烘烤温度为220_240°C，烘烤时间为15-25min。这样的温度和时间，可以保证充分保留有效成分，利于疗效。
[0021]作为优选的技术方案:所述制剂为丸剂。丸剂制备简单，制备成本低。
[0022]上述丸剂的制备方法:将原料烘烤后，粉碎，过80目筛，得到药粉，在所述药粉中加入粘合剂混合均匀，然后压制成药丸，即得。
[0023]作为优选的技术方案，制备丸剂的过程中，烘烤温度为220-240°C，烘烤时间为15-25min。这样的温度和时间，可以保证充分保留有效成分，利于疗效。
[0024]本发明的目的之三，在于提供一种上述组合物在制备治疗白血病的药物中的应用。
[0025]本发明的组合物制成的胶囊或丸剂，优选I个月为一个疗程，每天分3次(早、中、晚)温开水送服，依据不同的病情，连续服用6-12个疗程。
[0026]本发明由于采用了上述技术手段，从而产生的有益效果是，本组合物及其制剂通过补肾造血、健脾统血、敛肝止血、疏肝解郁、活血通络、清热凉血、软坚散结、解毒杀菌、消肿排污、除障生血、以及软化缩小或消除肝脾和淋巴结肿大的途径治疗白血病；疗效确切，各种原料都是常见中药，安全有效。而且治疗简单、安全、轻松无痛苦，费用低，疗效快又好，稳定持久。对白血病细胞的增长、扩张，以及白血病所引起的贫血、出血、感染发热和肝、脾、淋巴结肿大，骨骼疼痛的症状可控制或消除；还能调节，稳定白细胞高低和红细胞、血红蛋白、血小板减少症，使之趋向正常恢复，或康复正常。白血病早、中期患者，服药10天左右，血象和病症均可改善，1-3个月控制病情，半年至I年左右治愈，停药不复发。晚期患者，亦可提闻和稳定血象，减轻或消除并发症，解决痛苦，提闻生活质量，延缓生命。
【具体实施方式】
[0027]下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。
[0028]实施例1
[0029]一种治疗白血病的中药组合物，由以下重量份的原料组成:
[0030]白花蛇舌草15份、青黛15份、熟地15份、旱莲草15份、骨碎补10份、山茱萸5份、苍术5份、五味子5份、人参10份、黄芪10份、当归10份、阿胶15份、大黄5份、三七5份、莪术5份、地龙5份、牡丹皮5份、柴胡5份、鳖甲10份、牡蛎10份。
[0031]将上述原料在220°C下烘烤25min，粉碎机打成粉，过80目筛，去掉筛余物后，得到药粉，以蜂蜜或生粉为粘合剂与药粉混合成药面泥，制成丸剂。
[0032]实施例2
[0033]一种治疗白血病的中药组合物，由以下重量份的原料组成:
[0034]白花蛇舌草20份、青黛20份、熟地20份、旱莲草20份、骨碎补15份、山茱萸10份、苍术10份、五味子10份、人参15份、黄芪15份、当归15份、阿胶20份、大黄10份、三七10份、莪术10份、地龙10份、牡丹皮10份、柴胡10份、鳖甲15份、牡蛎15份。
[0035]将上述原料在230°C下烘烤20min，粉碎机打成粉，过80目筛，去掉筛余物，得到药粉，将药粉装入胶囊壳中，即得。
[0036]实施例3
[0037]一种治疗白血病的中药组合物，由以下重量份的原料组成:
[0038]白花蛇舌草25份、青黛25份、熟地25份、旱莲草25份、骨碎补20份、山茱萸15份、苍术15份、五味子15份、人参20份、黄芪20份、当归20份、阿胶25份、大黄15份、三七15份、莪术15份、地龙15份、牡丹皮15份、柴胡15份、鳖甲20份、牡蛎20份。
[0039]将上述原料在230°C下烘烤15min，粉碎机打成粉，过80目筛，去掉筛余物，得到药粉，将药粉装入胶囊壳中，即得。
[0040]实施例4
[0041]一种治疗白血病的中药组合物，由以下重量份的原料组成:
[0042]白花蛇舌草18份、青黛21份、熟地23份、旱莲草25份、骨碎补12份、山茱萸12份、苍术8份、五味子6份、人参16份、黄芪17份、当归15份、阿胶19份、大黄14份、三七7份、莪术9份、地龙11份、牡丹皮5份、柴胡15份、鳖甲12份、牡蛎17份。
[0043]将上述原料在240°C下烘烤15min，粉碎机打成粉，过80目筛，去掉筛余物后，得到药粉，以蜂蜜或生粉为粘合剂与药粉混合成药面泥，制成丸剂。 [0044]实施例5
[0045]本实施例选择了几个典型的病例:
[0046]病例1:谢某，男36岁，2006年5月患白血病、淋巴肿大痛。经西医化疗月余，未控制病情，白细胞为18X109/L、红细胞为2.7X1012/L、血红蛋白68g/L、血小板为62X 109/L。中医诊得:苔干黄，脉细数，盗汗、口渴、咳嗽、发烧39°C夜重、左肩左胸痛、左嘴角红色肿包、右肩颈部2X2 cm淋巴肿大痛。服用实施例1的组合物制成的丸剂15天，患者盗汗、口渴、咳嗽、发烧、肩胸痛、嘴角肿包、淋巴肿大痛诸症均消除。服用实施例1的组合物制成的丸剂I个月后，白细胞为12X109/L、红细胞为3X1012/L、血红蛋白92g/L、血小板为80X 109/L ;继续服药3个月后，白细胞为8X109/L、红细胞为3.6X 1012/L、血红蛋白IlOg/L、血小板为132X107L;继续服药6个月后，停药病症无复发，一切正常稳定。
[0047]病例2:吴某，男，60岁，2013年9月患白血病，肝脾肿大拒按，白细胞为8X109/L、红细胞为1.9X1012/L、血红蛋白80g/L、血小板为48X 109/L。中医诊得:舌质绛，苔白厚，脉大软，左脉强，腹胀夜重，口淡，食后腹胀，乏力。该病例服用实施例2的组合物制成的胶囊剂7天，腹胀、乏力、口淡症状改善，食欲增，精神好；白细胞为8X109/L、红细胞为
2.1 X 1012/L、血红蛋白82g/L、血小板为65X 109/L ;继续服用该胶囊剂I个月，乏力、口淡消除，腹胀大减，肝区，腹部肿硬松驰变软。继续服用该胶囊剂2个月后，腹胀不明显，肝脾胀大收缩变小，白细胞为6X 109/L、红细胞为2.9X 1012/L、血红蛋白90g/L、血小板为85 X IO9/L。继续服用该胶囊剂3个月后，肝脾肿大缩小三分之二，白细胞为5X109/L、红细胞为
3.5X1012/L、血红蛋白109g/L、血小板为100X 109/L，身健如常。
[0048]病例3，付某，女，28岁，2012年2月，患急性血栓型白血病，月经流血不止，低烧不退；白细胞为1.9X 109/L、红细胞为1.7X 1012/L、血红蛋白65g/L、血小板为7 X 109/L。由地区医院急转省城某大学附属医院抢救，打针输液止血，患者即休克不醒，遂拉回家火化。求本医看看，脉微有跳，当即银针扎下人中、合谷二穴，几分钟后，患者眼动始开，急以热姜汤缓缓灌下，患者苏醒，但下身仍流血不停。该病例服用实施例3的组合物制成的胶囊剂半天后，血止不流，3天后烧退，自可进食立步；服药I个月后，可生活自理，白细胞为3X109/L、红细胞为1.9\1012/1、血红蛋白8(^/1、血小板为30父109/1。患者虽起死回生，终因原流血过多，大耗元气，生命延缓4个月余。
[0049]病例4，陈某，男，17岁，2013年11月，患白血病，发烧39C，牙痛难忍，白细胞为0.9X109/L、红细胞为1.9X1012/L、血红蛋白60g/L、血小板为9X109/L。西医化疗数月，牙痛高烧不止，血象无升，全靠输血维持生命。该病例服用实施例4的组合物制成的丸剂6天，牙痛除，10天烧退如常，I个月后白细胞为2X109/L、红细胞为1.9X1012/L、血红蛋白70g/L、血小板为40X 109/L，效果显著。
[0050]实施例6
[0051]效果验证试验
[0052]1.病例选择:
[0053]选取200例来自于驻马店市驿城区中医疑难病课题研究基地，其中，160例诊断为晚期白血病人；40例诊断为早、中期白血病人，随机分成四组，且每组均含有40例晚期白血病人和10例早、中期白血病人；
[0054]2.试验方法:
[0055]给四组病人分别服用本发明实施例1、2、3、4所提供的药物，分别命名为“实施例1组”、“实施例2组”、“实施例3组”、“实施例4组”，每天早、中、晚各服一次，即每天服三次，30天一个疗程，根据病情轻重连续治疗1-12个疗程；
[0056]3.疗效判断标准:
[0057]有效:因白血病所引起的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛等不利症状,减轻或部分症状消失；可使白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板趋向正常，或达到恢复正常。
[0058]治愈:消除 因白血病所引起的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛等不利症状；恢复白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板的正常数据，停药不复发。
[0059]4.试验结果:
[0060]其中，早期的症状轻的患者服药7天，重者1-2个月，严重者3-6个月不利症状减轻或者部分症状消失或者完全治愈；白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板部分数据趋向正常恢复，或者达标，或者所有数据都恢复达标，完全治愈者停药后症状无复发，白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板数据稳定达标。其具体统计数据如表1所示:
[0061]表1本发明实施例1-4提供的药物的效果试验结果
[0062]
I实施例1组I实施例2组I实施例3组I实施例4组~
有效例数(晚期)35373635
有效例数(早、中期)10101010
总有效率90%94%92%90%
治愈例数(早、中期)6756
早、中期治愈率60%70%50%60%
[0063]从表1及实施例5可以看出，本发明提供的内服中药组合物其治疗简单、安全、轻松无痛苦、费用低，且疗效快又好，稳定持久。对白血病早、中期患者，服药10天左右，血象和病症均可改善，1-3个月控制病情，半年至I年左右治愈，停药不复发。对晚期患者，亦可提高和稳定血象，减轻或消除并发症，解决痛苦，提高生活质量，延缓生命。具有显著的进步和实用价值。
[0064]以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包·含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种治疗白血病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成: 白花蛇舌草15-25份、青黛15-25份、熟地15-25份、旱莲草15-25份、骨碎补10_20份、山茱萸5-15份、苍术5-15份、五味子5-15份、人参10-20份、黄芪10-20份、当归10-20份、阿胶15-25份、大黄5-15份、三七5-15份、莪术5_15份、地龙5_15份、牡丹皮5_15份、柴胡5-15份、鳖甲10-20份、牡蛎10-20份。
2.根据权利要求1所述的治疗白血病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成: 白花蛇舌草20份、青黛20份、熟地20份、旱莲草20份、骨碎补15份、山茱萸10份、苍术10份、五味子10份、人参15份、黄芪15份、当归15份、阿胶20份、大黄10份、三七10份、莪术10份、地龙10份、牡丹皮10份、柴胡10份、鳖甲15份、牡蛎15份。
3.采用权利要求1或2的组合物制成的临床上可接受的制剂。
4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于:所述制剂为胶囊剂。
5.权利要求4所述的胶囊剂的制备方法，其特征在于:将原料烘烤后，粉碎，过80目筛，得到药粉，将所述药粉装入胶囊壳中，即得。
6.权利要求5所述的胶囊剂的制备方法，其特征在于，烘烤温度为220-240°C，烘烤时间为 15-25min。
7.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于:所述制剂为丸剂。
8.权利要求7所述的丸剂的制备方法，其特征在于:将原料烘烤后，粉碎，过80目筛，得到药粉，在所述药粉中加入粘合剂混合均匀，然后压制成药丸，即得。
9.权利要求8所述的丸剂的制备方法，其特征在于，烘烤温度为220-240°C，烘烤时间为 15_25min0
10.权利要求1或2的组合物在制备治疗白血病的药物中的应用。
【文档编号】A61K9/20GK103736038SQ201410056222
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2014年2月19日 优先权日:2014年2月19日
【发明者】段寒, 梁成雄 申请人:段寒