用于消融血管中组织层的带针头导管的制作方法

用于消融血管中组织层的带针头导管的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种导管，所述导管具有导管主体以及带针头的远侧末端节段，所述针头被径向地定位成延伸到所述远侧末端节段的外面，从而刺入和穿透血管或管状区域的组织层。所述针头被支撑在细长支撑构件上的所述远侧末端节段内的回缩位置中。为了部署，通过致动器提升所述针头并将其一部分推入穿过所述远侧末端节段的开口中，所述致动器可在所述细长支撑构件上纵向滑动。所述致动器具有锥形末端，以有助于将所述针头提升到所述致动器上。在另一个实施例中，带针头的可膨胀球囊构件可在回缩位置和部署位置之间移动。
【专利说明】用于消融血管中组织层的带针头导管

【技术领域】
[0001]本发明涉及导管，具体地讲，涉及具有控制柄部和带内腔导管主体的导管。

【背景技术】
[0002]基于导管的手术呈上升趋势。以前通常需要大手术的许多手术现在可借助于如下导管以微创方式执行，所述导管可穿过不超过二至三英寸长的通常在腿部的小切口而插入患者体内。对心脏进行的基于导管的手术可包括球囊血管成形术、冠状动脉血管造影术、粥样斑块切除术、经心肌血运重建术(TMR)、经皮球囊瓣膜成形术、消融和心脏瓣膜置换术。
[0003]最近开发的导管插入术是肾去神经化(RDN)。其为基于血管内导管的微创手术，其使用射频消融术，旨在治疗顽固性高血压。顽固性高血压是初级治疗临床医生和专科医生面临的常见临床问题。由于年老和肥胖是未控制高血压的最高风险因素中的两个，所以随着人口越来越老龄化且体重越来越重，顽固性高血压的发病率将很可能提高。
[0004]作为自主神经系统的三个主要部分之一，交感神经系统促使影响和控制血压的某些激素释放。在高血压中，这些激素的低剂量的持续释放可使血压升高。高血压可通过饮食、运动和药物控制。然而，顽固性高血压(通常定义为尽管同时使用不同类别的三种抗高血压剂，血压仍然高于目标值)需要更积极的治疗，包括手术。已经确定的是切断肾神经会改善血压。然而，该过程涉及手术及其所有伴随风险，且可导致胸部以下的整体交感神经去神经化。
[0005] 能够通过基于导管的系统仅使肾神经去神经化或沉默，是至关重要的开发。将小导管置于股动脉中且穿过肾动脉获得了神经入路。通过将能量源传入肾动脉并将低剂量的能量传输穿过导管来进行射频消融术，使进入和发出的肾交感神经沿着其长度在选定位置处受损或“去神经化”。这造成了肾交感神经传入和传出活动减少且可降低血压。然而，肾神经埋植于肾动脉周围的包膜或层中，并且可能不容易被从肾动脉内部进行消融的导管触及。
[0006]因此，需要能穿透肾动脉内层以抵达肾动脉外层中的神经的消融导管。


【发明内容】

[0007]本发明涉及导管，包括消融导管和肾去神经导管。在一个实施例中，导管具有导管主体以及带针头的远侧末端节段，这些针头被径向地定位成延伸到远侧末端节段的外面，从而刺入和穿透血管或管状区域的组织层。这些针头被支撑在细长支撑构件上的远侧末端节段内的回缩位置中，该细长支撑构件延伸穿过至少远侧末端节段。为了部署，通过致动器提升这些针头并将其一部分推入远侧末端节段的开口中，该致动器可在细长支撑构件上纵向滑动。该导管包括控制柄部，通过控制柄部，操作者可操纵适于使致动器纵向移动的线。
[0008]在详细的实施例中，致动器具有锥形末端，其与用于部署的每个针头接合，以便针头提离细长支撑构件并在致动器上滑动。该细长支撑构件和致动器可具有纵向轨道，其中每个针头骑靠在上面，以为针头提供稳定性并引导它们在回缩位置和部署位置之间移动。
[0009]在详细的实施例中，致动器与支撑构件处于周向围绕关系。该支撑构件可具有远侧部分，所述远侧部分具有赋予给远侧末端节段的2-D或3-D形状。
[0010]在详细的实施例中，每个针头具有适于刺入和穿透组织层的远侧治疗部分。可将治疗部分的一个或多个部分掩蔽，以选择性地避免与掩蔽部分相接触的组织的消融。每个针头也可具有便于与致动器接合的成角部分。
[0011]在详细的实施例中，每个针头可被拴系在致动器上，以确保在远侧末端节段重新定位或从血管中移除之前针头回缩在远侧末端节段中。
[0012]在本发明的另一个实施例中，导管具有导管主体和远侧末端节段，所述远侧末端节段具有可膨胀球囊构件以及附连到球囊构件外表面的针头，其中球囊构件的膨胀使针头的治疗部分经由远侧末端节段中的开口推送到远侧末端节段的外面用于部署。该导管也包括导管主体近侧的控制柄部以及适于使流体流入和流出球囊构件的流体管材。当球囊构件收缩时，针头回缩在远侧末端节段中。

【专利附图】

【附图说明】
[0013]通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中:
[0014]图1为根据本发明实施例的导管的正侧视图。
[0015]图2A为根据本发明实施例沿第一直径截取的导管主体的侧剖视图，包括位于导管主体与可挠曲的中间节段之间的接合处。
[0016]图2B为根据本发明实施例沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的导管主体的侧剖视图，包括导管主体与可挠曲的中间节段之间的接合处。
[0017]图2C为根据本发明实施例在其远侧末端处或靠近其远侧末端的可挠曲的中间节段的末端剖视图。
[0018]图3为根据本发明实施例的远侧末端节段的顶剖视图。
[0019]图4为根据本发明实施例的远侧末端节段的侧剖视图，其中针头处于回缩位置。
[0020]图4A为沿线A-A截取的图4的远侧末端节段的末端剖视图。
[0021]图4B为沿线B-B截取的图4的远侧末端节段的末端剖视图。
[0022]图4C为针头的透视图。
[0023]图5为图4的远侧末端节段的侧剖视图，其中针头处于部署位置。
[0024]图5A为沿线A-A截取的图5的远侧末端节段的末端剖视图。
[0025]图5B为根据本发明的一个实施例的图5的远侧末端节段的放大视图，示出了针头和针头致动器之间的接合。
[0026]图6为根据本发明的一个实施例的具有掩蔽部分的针头的透视图。
[0027]图7为根据本发明的实施例的控制柄部的侧剖视图。
[0028]图8为根据本发明的实施例的控制柄部的顶视图。
[0029]图9为线控制机构和控制柄部的圆管的侧剖视图。
[0030]图9A为沿线a—a截取的图9的圆管的纵向剖视图。
[0031]图9B为沿线b—b截取的图9的圆管的纵向剖视图。
[0032]图9C为沿线C—C截取的图9的圆管的纵向剖视图。
[0033]图9D为沿线d-d截取的图9的螺纹构件的纵向剖视图。
[0034]图9E为沿线e-e截取的图9的螺纹构件的纵向剖视图。
[0035]图9F为沿线f—f截取的图9的调节构件的纵向剖视图。
[0036]图9G为沿线g—g截取的图9的调节构件的纵向剖视图。
[0037]图10为根据本发明的另一个实施例的远侧末端节段的侧剖视图，其中针头处于回缩位置。
[0038]图1OA为沿线A-A截取的图10的远侧末端节段的末端剖视图。
[0039]图11为图10的远侧末端节段的侧剖视图，其中针头处于部署位置。
[0040]图1lA为沿线A-A截取的图11的远侧末端节段的末端剖视图。
[0041]图1lB为沿线A-A截取的图11的远侧末端节段的末端剖视图。
[0042]图12为根据本发明的另一个实施例的远侧末端节段的侧剖视图。
[0043]图12A为沿线A-A截取的图12的远侧末端节段的末端剖视图。
[0044]图12B为沿线B-B截取的图12的远侧末端节段的末端剖视图。
[0045]图12C为沿线C-C截取的图12的远侧末端节段的末端剖视图。
[0046]图12D为图12的针头的透视图。

【具体实施方式】
[0047]参照图1，消融导管10适于消融血管，同时免去或避免内层和中间层，如果需要。导管10包括细长导管主体12、在导管主体12远端处的远侧末端节段15，以及控制柄部16。远侧末端节段15有利地提供了多个单独的针头(或注射器)13，其可选择性地在径向上延伸以消融血管18例如肾动脉的最外侧组织层。导管10也可包括可挠曲的中间节段14，如里牽亜术而安ο
[0048]参照图2A和2B，导管主体12包括具有单个中央或轴向内腔18的细长管状构造。导管主体12为柔性的，即可弯曲，但沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁22。外壁22包括由不锈钢或类似材料制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制柄部16时，导管10的末端节段将以相应的方式旋转。
[0049]导管主体12的外径并非关键。在一个实施例中，外径小于约8弗伦奇，并且更优选地约6弗伦奇。同样，外壁22的厚度也并非关键。外壁22的内表面衬有加强管20，其可由任何合适的材料例如聚酰亚胺制成。加强管连同编织外壁22能提供改善的扭转稳定性，同时使导管的壁厚最小化，因而使该单内腔的直径最大化。加强管20的外径与外壁22的内径相比大致相同或稍小。聚酰亚胺管材的壁可为十分薄的同时仍可提供极好的刚度。这使中央内腔18的直径最大化而不会损失强度和刚度。聚酰亚胺材料通常不用于加强管，因为其在弯曲时有扭结的趋势。然而，已发现就所述导管所用的应用而言，与聚氨酯、PEBAX或其它类似材料的外壁22，尤其是具有不锈钢编织网的材料相结合时，聚酰亚胺加强管20在弯曲时扭结的趋势基本上得到消除
[0050]如图2A和2B所示，各种部件延伸穿过导管主体12的单内腔18。这些部件包括电磁位置传感器34 (参见图2C)的传感器缆线36、牵拉线42、牵拉线的压缩线圈44、细长支撑构件30以及推进线32。与多内腔主体相比，单内腔18导管主体在旋转导管10时能够允许更好的末端控制。单内腔18容许部件在导管主体内自由摇摆。如果这些部件局限于多个内腔内，则它们可能倾向于在旋转柄部16时积累能量，导致导管主体12在例如释放柄部时具有往回旋转的趋势，或在围绕曲线弯曲时有翻转的趋势，任何一种趋势通常都是不期望的性能特征。
[0051]图2A和2B示出了用于将导管主体12附接到可挠曲节段14的装置。末端节段14的近端包括周边凹口 24，其容纳导管主体12的外壁22的内表面。末端节段14与导管主体12通过胶或类似材料附接。隔离物(未示出)可位于导管主体12内加强管20的远端和末端节段14的近端之间。隔离物可由比末端节段14的材料(例如聚氨酯)更硬的，但不像加强管20的材料(例如聚酰亚胺)那么硬的材料制成。在一个实施例中可使用由Teflon.RTM制成的隔离物。隔离物可具有与加强管20的外径和内径大约相同的外径和内径。该隔离物使导管主体12和导管末端14的接合处形成柔韧过渡，其使导管主体12和末端节段14的此接合处平滑地弯曲而不会折叠或扭结。该隔离物通过加强管20固定就位。加强管20继而通过导管主体12近端处的胶接点相对于外壁22固定就位。
[0052]如图2A、2B和2C所示，可挠曲节段14包括具有多个内腔(包括内腔25、26和27)的管材19的较短节段。管材19由合适的无毒材料制成，该材料可比导管主体12更柔韧。一种用于管材19的材料为编织聚氨酯，即，具有嵌入的编织不锈钢等的网的聚氨酯。末端节段14的外径类似于导管主体12的外径。内腔的尺寸并不关键，只要它们容纳贯穿延伸的部件即可。
[0053]应当理解，如果挠曲不是导管10所必需的，导管主体12的单内腔构造可在没有可挠曲的中间节段14的情况下在控制柄部16和远侧末端节段15之间延伸。或者，无论挠曲是否是导管10所必需的，可挠曲节段14的多内腔构造可在控制柄部和远侧末端节段15之间延伸。即，上述部件可从控制柄部16到远侧末端节段15全部延伸穿过单内腔构造，或者它们可从控制柄部16延伸穿过多内腔构造的各自内腔到达远侧末端节段15。
[0054]在示出的实施例中，导管10包括导管主体12和中间节段14，其中部件延伸穿过导管主体12的中央内腔18并进入可挠曲的中间节段14中的不同内腔。例如,细长支撑构件30和推进线32延伸穿过中央内腔25。牵拉线42延伸穿过偏轴内腔26。(其中期望的是双向挠曲，第二牵拉件将延伸穿过相对的偏轴内腔28，如图2C中所示。)传感器缆线36延伸穿过内腔27，其中位置传感器34定位在内腔27的远端中(如同样在图2C中示出)。
[0055]牵拉线42在其近端处锚固至控制柄部16，并且在其远端处借助于T形棒45 (图3)锚固在可挠曲的中间节段14的远端处，或靠近可挠曲的中间节段14的远端。牵拉线42由任何合适的金属制成，例如不锈钢或镍钛诺，并用Teflon.RTM等材料涂覆。涂层使牵拉线42具有润滑性。压缩线圈44从导管主体12的近端延伸至末端节段14的近端。压缩线圈44由任何合适的金属制成，例如不锈钢。压缩线圈44自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性,但可抗压缩。压缩线圈44的内径稍大于牵拉线42的直径。牵拉线42上的Teflon.RTM涂层使得它能在压缩线圈44内自由滑动。压缩线圈44的外表面由柔性的、非导电护套26沿着其长度包覆，以防止压缩线圈44和内腔18中其他部件之间的接触。护套26可由聚酰亚胺制成。
[0056]细长支撑构件30具有锚固在控制柄部16中的近端。其朝远侧延伸穿过导管主体12的中央内腔18、可挠曲的中间节段14中的中央内腔25，且沿着纵向中心轴朝更远侧延伸到远侧末端节段15中。支撑构件30可具有任何合适的横截面，例如，圆形(图12A-12C)、椭圆形、多边形或矩形(图4A和4B)。其提供多个功能，包括为在远侧节段15中径向延伸的针头13以及滑动地安装在支撑构件30上的针头致动器33提供支撑，并为远侧节段15提供2-D(例如蛇形)或3-D(例如螺旋形)形状。支撑构件30可由具有形状记忆的任何合适的材料构造而成，包括镍钛诺。
[0057]参照图3，远侧末端节段15包括从可挠曲的中间节段14的远端延伸的管材28的短节段。管材28具有支撑构件30延伸穿过其中的单内腔35。安装在管材28外表面上的是环形电极21，每个环形电极都具有各自的引线40，该引线延伸穿过内腔35、可挠曲的中间节段14中的内腔29以及导管主体12的内腔18。将引线40附接到环形电极21的一种方法包括首先在管材20的侧壁中穿过其中制造小孔30 (参见图3)。此类孔可例如通过管材的激光钻孔来形成，或通过将针头插入管材28并对针头充分加热以形成永久孔50来形成。然后，使用微型钩或类似结构牵引引线40穿过此孔。然后剥去引线40末端的任何涂层并且将末端焊接在环形电极21的下侧，然后将环形电极21滑动到孔上方的位置，并且采用聚氨酯胶等将其固定就位。或者，每个环形电极21可通过将引线40围绕管材28的外表面卷绕多次、且剥去引线面向外的表面上的其自身的非导电涂层来形成。在这样的情况下，引线40充当环形电极。所述多个环形电极在约6至12之间的范围内，并且更优选约8至
10。在示出的实施例中，环形电极21被配置成充当双极电极，其中每一对位于各自的针头13的近侧和远侧。
[0058]管材28呈现出由支撑构件30赋予的任何形状，例如，2-D蛇形形状或3_D螺旋形形状，使得针头13和环形电极21能够接触血管54的内圆周表面53 (参见图1)。管材28的远端具有穹形塞57，其密封了内腔35并锚固了支撑构件30的远端30D。穹形塞57可包含胶粘剂或粘合剂， 例如，环氧树脂。
[0059]如图3-5所示，每个针头13具有大体椭圆形的横截面，其具有提供锥形外形的圆锥形，使得其基底52与上部治疗(组织接触)部分53和末端51相比更宽/更大。末端51适于刺入和穿透血管54的组织层。较大基底52提供使针头13能够抵靠针头径向外表面31的稳定性。就此而言，针头的长度L(参见图4C)大于管材28侧壁的厚度T，使得部署时的针头足够长，以径向延伸至管材28的外面并穿透组织层。
[0060]针头13可被布置成以多种模式部署。例如，针头可被均匀地或不均匀地彼此隔开，针头可在多个径向上延伸(而不是所示的仅O和180度)。在示出的实施例中，针头13被等距离地隔开并靠在形成相对行的支撑构件30的相对表面31上。针头可在不同的行之间交错。优选的是将针头布置成使得在避免在血管中形成闭合圆周环以避免狭窄的位置中进行消融。所述多个针头可在约2至10之间的范围内，优选约4至8之间，并且更优选约6。
[0061]每个末端51嵌套于在管材28的侧壁中形成的各自开口 56中，针头的治疗部分53 (具有末端51)穿过该开口以到达管材28的外面。为此，选择各种参数(包括开口的尺寸、管材侧壁的厚度T以及管材构造材料的弹性)以允许开口的伸展，以便当部署针头13时治疗部分53能穿过，并允许治疗部分53弹回至内腔35中以回缩针头。
[0062]为了部署针头，将滑动地安装在支撑构件30上的针头致动器33朝远侧推进，以接合针头并将其向外推出支撑构件。在示出的实施例中，针头致动器33与支撑构件30纵向地对齐，并与其处于围绕的圆周关系，其具有支撑构件30延伸穿过的中心纵向通路58(图4A)。致动器33具有介于中心通路与其外表面之间的厚度t，该厚度为预定的以便将针头充分地向外推出开口 56。然而，如果存在引线40，厚度t应允许致动器33和管材28的内圆周表面之间的引线40的空隙。
[0063]远端33D为锥形的，以便于在针头致动器33朝远侧推进时与针头接合。如图5B中所示，每个针头13的近侧面具有成角的基底部分52P(例如，从末端51到基底52的较短近侧长度Lp以及从末端51到基底的较长远侧长度Ld)，其角度通常对应于致动器33的锥形末端33D。当锥形末端33D遇到针头13时，锥形末端33在成角的基底部分52P下滑动，并有助于将针头提升到锥形末端之上。当致动器33朝远侧进一步推进时，由开口 56容纳的针头13朝着致动器33的近端33P升至锥形末端之上，同时针头也穿过开口 56向外突出，以接合血管54的组织层。
[0064]如图3-5所示，为了使支撑构件30和致动器33上的针头位置和移动稳定，在支撑构件30和致动器33的外表面上提供纵向轨道60。在示出的实施例中，轨道60为沿着致动器33和支撑构件30在远侧末端节段15的管材28内的一部分的长度而延伸的凸起脊。每个针头13的基底52的底部接触表面具有容纳轨道60的相应纵向凹槽62 (图4A-4C)。致动器33的中心通路58也具有容纳轨道60的相应纵向凹槽64。因此，针头13保持与开口56对齐，不管它们被支撑在支撑构件30上还是致动器33上，且致动器33保持与支撑构件30对齐。
[0065]为了控制致动器33的移动，为推进线32提供相对于导管10的纵向移动。线32的近端延伸到控制柄部中且经由控制柄部操纵，如下文进一步所述。该线延伸穿过导管主体12的中央内腔18(图2A)、可挠曲的中间节段14的中央内腔25(图2C)，以及远侧末端节段15的内腔28(图3)。线的远端锚固于在致动器33的近端中形成的盲孔68中(图3)。为了部署针头，线32朝远侧推进，从而朝远侧推进支撑构件30上的致动器33。如上所述，致动器33的锥形远端33D接合针头并通过成角基底52P提升针头。当致动器33继续朝远侧推进时，由开口 56容纳的针头13升至锥形末端33D之上，同时针头通过致动器33的外表面穿过开口 56向外推动。就此而言，致动器作用于针头的力超过了管材28的开口 56抵抗伸展的弹力。通过经由控制柄部16选择性地推进致动器33，操作者可控制哪个针头13将被部署。例如，如图5所示的致动器33已部署了最近侧的针头并接合了下一个针头以作好部署准备。最远侧的针头将不会被部署，除非致动器33朝更远侧推进以接合并提升该针头。
[0066]针头的回缩通过操作者经由控制柄部16朝近侧撤回线32来完成。当致动器33朝近侧移动且针头从锥形末端33D滑下时，由开口 56容纳的针头通过管材28的抵抗伸展的弹性阻力而向内弹出。针头的圆锥形状和锥形外形有助于弹出，从而针头回缩至内腔35中。当致动器33继续朝近侧拉延时，针头返回以靠在支撑构件30上并由其上的轨道60引导。
[0067]导管10可包括拉伸构件，例如，安全线23 (图4)，其将各自的针头113拴在致动器33上作为额外的安全结构，以确保当针头缠结在血管的组织层上时，针头将随着致动器的近侧移动而回缩。安全线23的每个远端锚固在各自的针头13中。安全线23的近端可锚固在致动器33的任何部分，例如，锥形末端33D。
[0068]随着针头回缩，导管可在血管中安全地重新定位或移动，或从患者体内移除。随着针头部署，末端51有利地到达了血管的外组织层。通过使用导电线32，消融能量可沿着导管从控制柄部16近侧的能量源传输到针头致动器33，这继而仅对那些其接合以消融和形成血管54组织层中的消融灶70(图5A)的针头13通电。
[0069]在替代实施例中，针头13的一个或多个部分可被非导电涂层、外层或套管72 (如图6所示)掩蔽，以用于血管组织层的一个或多个选择部分或深度的消融。例如，除了仍然暴露的末端51外，基底部分52和治疗部分53可被掩蔽，使得针头的通电仅引起最外组织层的消融，同时避免中间和内部组织层。涂层72可由聚氨酯或聚酰亚胺制成。
[0070]引线40延伸穿过末端节段14的内腔29、导管主体12的内腔18、控制柄部16，并在它们的近端终止于输入插孔(未示出)中，所述输入插孔可插入合适的监视器(未示出)中。如果需要，延伸穿过导管主体12、控制柄部16以及末端节段14近端的引线40的部分可封闭或捆绑在保护管或护套内。
[0071]在另一个替代实施例中，支撑构件30’和针头致动器33’各自均具有圆形横截面，如图12和图12A-12C所示。针头致动器33’具有支撑构件30’延伸穿过其中的内腔58’。致动器33’的外径大于支撑构件30’的外径。因此，如图12D所示，针头13’的弯曲基底构件52适形于致动器33’的较大外径，从而当处于回缩位置时，明显不会阻止针头13’抵靠在支撑构件30’上。针头13’的近侧基底52P为成角的(例如，具有较短的Lp和较长的Ld)，以便于与致动器33的远端33D’接合，从而将针头13’提升到致动器上。在该实施例中，可对针头13’通电，以便经由致动器33’消融。
[0072] 如本领域的普通技术人员理解的，可在环形电极和/或针头的远侧末端节段中提供温度感测装置。可使用任何常规的温度感测装置，如，热电偶或热敏电阻。用于末端电极36的温度感测装置包括由漆包线对形成的热电偶。线对的一根线为铜线，如，不仅充当热电偶的一部分而且充当电极引线的40号铜线。线对的另一根线为构造线，如，40号构造线，其为线对提供支撑和强度。线对的线除了在它们的远端处外均彼此电隔离，在远端处它们接触并被熔接或焊接。线可延伸穿过节段14中承载引线的内腔并穿过导管主体12的中央内腔18进入控制柄部16中。
[0073]在示出的实施中，电磁传感器34容纳在内腔27中，位于可挠曲的中间节段14的远端处或靠近可挠曲的中间节段14的远端。电磁传感器34借助于电磁传感器缆线36连接，该缆线延伸穿过可挠曲的中间节段14的内腔27、导管主体12的内腔18并进入控制柄部16中。电磁传感器缆线36具有包裹在塑料覆盖护套中的多条导线。
[0074]如图8所示，传感器缆线36的线连接到控制柄部16中的电路板164。电路板164将从电磁传感器接收到的信号放大，然后将其以计算机可识别的形式传输到计算机。合适的电磁传感器描述于例如美国专利4，391，199中，该专利以引用的方式并入本文。电磁标测传感器34由B1sense Ltd.(Israel)制造,并以商品名NOGA销售。
[0075]电极引线、热电偶线、电磁传感器缆线36和其他任何部件或装置可被允许在导管主体12中纵向移动，使得当导管被挠曲时它们不会断裂。此外，根据本发明的结构，推进线32可被推进和回缩。为了提供这种纵向移动，通过导管主体12中的任何和所有胶接点提供有隧道。隧道由输送管(未示出)形成，该输送管由一个实施例中的聚酰亚胺管材的短节段制成。
[0076]通过控制柄部16的合适操纵来实现牵拉线42相对于导管主体12和节段14的纵向移动，该纵向移动引起挠曲。如图7所示，控制柄部16的远端包括具有用于操纵牵拉线42的拇指控制器256的活塞254。导管主体12的近端通过收缩套管228连接到活塞254。
[0077]牵拉线42、引线40、推进线32以及电磁传感器缆线36延伸穿过活塞254。活塞254位于控制柄部的圆管257内。圆管257大体为具有用于容纳活塞254的活塞室的实体。从活塞室朝近侧延伸的为两个纵向隧道258和260以及用于容纳锚定销287的横向孔259。第一纵向隧道258与横向孔259连通。引线40和传感器缆线36延伸穿过第一隧道258。牵拉线42也延伸穿过第一隧道258且锚固至横向孔259中的锚定销287。推进线32延伸穿过第二隧道260。在隧道258和260的远端与活塞254的近端之间，室262提供了额外的空间以避免贯穿延伸的部件的非期望弯曲。传感器缆线36连接到控制柄部16中的电路板264。线290将电路板264连接到计算机和成像监视器(未示出)。
[0078]推进线32延伸穿过控制柄部16和导管主体12并进入节段14的管材19的内腔
25。根据本发明的结构，线32可通过控制柄部16的操纵在导管主体内朝远侧和朝近侧移动，如在下文进一步讨论的。
[0079]在图7-9的所示实施例中，控制柄部16具有圆管257近侧的第二圆管255，以得到延伸的控制柄部构型。线32朝近侧延伸穿过远侧圆管257中的活塞254且穿过近侧圆管255的远端200到达控制柄部中，所述近侧圆管具有横截面(图59)为大体圆形的开口或凹口 202以容纳线32。在示出的实施例中，作为允许线32的推进和回缩的装置，线移动控制机构217安装于近侧圆管255的近端204上。
[0080]在示出的实施例中，机构217包括大体圆柱形螺纹引导构件206、安装于其上的大体圆柱形的调节构件 208，以及位于构件206的外表面214和构件208的内表面209之间的被引导构件210 (例如，嵌条或销)。被引导构件在螺旋导槽212中滑动，螺旋导槽具有大体直的远侧部分216和大体直的近侧部分218，它们均在引导构件206的外表面214上形成。在示出的实施例中，螺旋导槽212卷绕在引导构件206周围大约4-1 / 2匝，使得远侧槽部分216和218彼此大体对径(参见图9d和9e)。
[0081]大体圆柱形的调节构件208的尺寸设定成使得其内部与构件206紧密适形，以在重叠的大体同轴的构型中容纳构件206。就此而言，引导构件206具有用凹进环222锁住的突起220，该凹进环在调节构件208近端的内表面209中形成以用于按扣配合联接。当在构件208远端的内表面209中形成的细长狭槽226容纳位于构件206的槽212中的被引导构件210时，实现用于推进机构的适当组件的径向对齐。如在图8中更好地所示，狭槽的宽度与被引导构件210的宽度紧密适形，使得调节构件208 (虚线所示)的旋转使引导构件206的槽212中的被引导构件210有效地移动。锚固到被引导构件210的是线23的近端，其相邻的远侧部分卷绕在导槽212中的引导构件206周围，并从构件206上的大体直的远侧槽部分216延伸到圆管255的内部中。
[0082]如图9中所示，引导构件206的远端插入圆管255近端处的放大适形开口 230中，该圆管具有大体圆柱形的中空内部232。随着构件208和206的联接，机构217形成了与圆管255的内部232连通的通路233，并允许部件例如引线40和传感器缆线36朝近侧延伸穿过控制柄部以穿过圆管255。当这些部件延伸穿过圆管255的内部232时，线32类似地延伸穿过，但朝向圆管255的近端延伸，圆管具有线32专用的通路238。有利地，通路238被配置成与引导构件206的大体直的远侧导槽216对齐，使得线32能够从内部232延伸穿过通路238并卷绕于构件206上。
[0083]为了组装控制柄部上的机构217，被引导构件210 (线32的近端锚固在其上)被置于槽212中，其中线32的相邻的远侧部分由此朝远侧卷绕于槽212和216中。构件206的远端插入圆管255中。构件208朝远侧插在构件206之上，使狭槽226与被引导构件210对齐，直到构件206的突起220锁在构件208的环凹槽222中并且构件208的远端与圆管255的近端大体邻接。
[0084]在实现线32的推进和回缩以便部署和回缩远侧末端节段15中的针头13的操作中，机构217可由使用者通过借助于在构件208近端处外表面上形成的把手240旋转调节构件208来操纵。当使用者旋转把手(例如，示出的实施例中的顺时针方向)时，内表面209上的狭槽226绕着构件208的纵轴旋转，以在远侧方向中螺旋地沿着导槽212驱动被引导构件210，继而朝远侧推动连接至被引导构件210的线32。这种推进可继续，直到被引导构件210到达大致直的远侧导槽216，在此位置处，狭槽226的远端阻止被引导构件210的进一步远侧移动。
[0085]为了撤回线32并回缩针头13，使用者在相反方向(例如，示出的实施例中的逆时针方向)旋转把手240，这造成了狭槽226在近侧方向中螺旋地驱动被引导构件210，继而朝近侧拉动线32。这种回缩可继续，直到被引导构件210到达大致直的近侧导槽216，在此位置处，狭槽226的近端阻止被引导构件210的进一步近侧移动。
[0086]本领域的普通技术人员应当理解，狭槽226和螺旋导槽212之间的重叠纵向区域限定了被引导构件210的可能行进距离，并从而限定了线32的推进/回缩距离，因此狭槽的长度和槽212的纵向展宽(如在槽216和218之间)中任一者或两者的变化，和/或重叠程度的变化能够改变被引导构件210的行进距离以及线32的最大推进/回缩距离。还应当理解的是，其他变化也能够改变行进距离和最大推进/回缩距离，所述变化包括引导构件206的直径上的变化(其改变了螺旋槽212的周长和最大推进/回缩距离)和/或螺旋槽的卷绕数或匝数上的变化。
[0087]在本发明的另一个替代实施例中，图10和11中示出了导管100。导管100与导管10相比具有相似点和不同点，其中的一些将在下文讨论。相似的部件和结构被相似的附图标号标识。
[0088]导管100包括导管主体112和远侧末端节段115。与导管10类似，导管110也可包括可挠曲的中间节段114(如果需要挠曲)。如图1lA中所示，可挠曲的中间节段114的管材119具有多个内腔，例如，用于流体管材137的中央内腔125、用于牵拉线142的离轴内腔126、用于引线140的内腔135，以及用于磁通量传感器134和传感器缆线136的内腔127。每个这些部件在进入可挠曲的中间节段14中它们各自的内腔之前均延伸穿过导管主体 112。
[0089]远侧末端节段115具有带有内腔135的单内腔管材128，所述内腔被具有内部腔体167C、近侧颈部入口部分167N和远侧末端157D的细长球囊构件167占据。入口部分167N在位于管材119的远端处或靠近管材119的远端容纳在流体管材137的远端中。远侧末端167锚固于穹形塞157中，该穹形塞也密封内腔135。因此，球囊构件沿着远侧末端节段115的纵向中心轴延伸。
[0090]针头113由它们的基底152的底部表面通过粘合剂附连到球囊构件167的外圆周表面，使得针头在径向上向外延伸。当球囊构件处于收缩状态时，针头回缩在远侧末端节段115中，其末端151嵌套于在管材128中形成的开口 156中。当流体被引入到流体管材137中且穿过入口部分167N递送到球囊构件的腔体167C中时，球囊构件膨胀并部署针头113以推动穿过开口 156并径向地延伸到管材128的外面。如图1lB中所示，部署的针头刺入并穿透血管54的组织层。针头被推入开口 156，因为由膨胀的球囊构件施加的径向向外的力超过了管材128的开口 156抵抗伸展的弹性阻力。如上所述，针头113也可被选择性地掩蔽(参见图6)，以消融血管54组织层的多个部分或一种或多种不同深度。此外，进入球囊构件的流体的量为可调的，以便在选择针头延伸到组织层的程度或深度时调节球囊构件的伸展。
[0091]为了回缩针头113，流体从球囊构件167中排出或流出，从而使球囊构件167收缩。在没有径向向外力或移除了径向向外力的情况下，针头113通过管材128的开口 156抵抗伸展的弹性阻力而向内弹入内腔135中。流体从球囊构件中强劲地排出也可有力地将针头拉回至内腔135中。随着针头回缩，导管1 00可重新定位或从患者体内移除。
[0092]合适的控制柄部描述于提交于2009年8月28日的美国专利申请序列号12 /550，204、提交于2007年9月27日的11 / 863，149以及提交于2009年8月28日的12 /550，307中，所有这些专利申请的全部内容据此以引用方式并入。
[0093]已结合本发明的当前优选实施例进行了以上描述。本发明所属【技术领域】内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。例如，可在沿着控制柄部的任何位置集成推进线控制机构。可修改用户界面以允许使用线性移动挠曲把手而不是上述的旋转把手。如本领域的普通技术人员所理解的，如果需要双向挠曲，可提供第二牵拉线。此外，附图未必按比例绘制。
[0094]因此，以上描述不应视为仅与所描述的和附图所示的精确结构有关，而应视为符合所附的具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。
【权利要求】
1.一种导管，包括: 导管主体； 远侧末端节段，所述远侧末端节段具有: 带有内腔的管材，所述管材具有至少一个开口 ； 所述内腔中的至少一个针头，所述针头适于采取部署位置和回缩位置； 细长支撑构件，所述细长支撑构件延伸穿过所述远侧末端节段的至少所述内腔；致动器，所述致动器延伸穿过所述远侧末端节段的至少所述内腔，并且适于在所述细长支撑构件上相对于所述细长支撑构件纵向移动， 控制柄部，所述控制柄部具有适于对所述致动器相对于所述细长支撑构件的纵向移动进行控制的构件；以及 线，所述线适于相对于至少所述导管主体进行纵向移动，用于使所述致动器相对于所述细长支撑构件移动； 其特征在于，当处于所述回缩位置时，所述至少一个针头由所述细长支撑构件支撑，并且当处于所述部署位置时，所述至少一个针头由所述致动器在径向上向外推动。
2.根据权利要 求1所述的导管，其特征在于，当处于所述回缩位置时，所述至少一个针头大体位于所述远侧末端节段内，并且其中，当处于所述部署位置时，所述至少一个针头具有穿过所述至少一个开口的、在所述远侧末端节段外面的治疗部分。
3.根据权利要求2所述的导管，其特征在于，当所述至少一个针头处于所述部署位置时，所述治疗部分从所述远侧末端节段径向延伸穿过所述至少一个开口。
4.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述至少一个针头在所述回缩位置和所述部署位置均相对于所述远侧末端节段在径向上被支撑。
5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，当所述至少一个针头处于所述回缩位置时，所述致动器位于所述至少一个针头的近侧。
6.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，当所述至少一个针头处于所述部署位置时，所述致动器的至少一部分定位在所述至少一个针头和所述支撑构件之间。
7.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述致动器相对于所述支撑构件朝远侧移动，以使所述至少一个针头从所述回缩位置移动到所述部署位置。
8.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述致动器相对于所述支撑构件朝近侧移动，以使所述至少一个针头从所述部署位置移动到所述回缩位置。
9.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述致动器具有锥形远端，以有利于与所述至少一个针头接合。
10.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述锥形远端适于将所述至少一个针头提离所述支撑构件，并将所述至少一个针头引导至所述致动器上。
11.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述至少一个针头具有适于与所述锥形远端接合的成角部分。
12.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述远侧末端节段包括多个针头，并且所述致动器适于在部署选择性针头时相对于所述支撑构件进行可调式纵向移动。
13.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述细长支撑构件具有2D或3D形状的远侧部分。
14.一种导管，包括: 导管主体；和 远侧末端节段，所述远侧末端节段具有: 带有至少一个开口的管材，所述管材具有内腔； 位于所述内腔中的可膨胀球囊构件； 至少一个针头，所述至少一个针头附连到所述球囊构件的外表面； 控制柄部，所述控制柄部位于所述导管主体的近侧； 流体管材，所述流体管材延伸穿过至少所述导管主体和所述远侧末端节段，所述流体管材适于使流体流入和流出所述球囊构件， 其特征在于，所述至少一个针头具有治疗部分，当所述球囊构件膨胀时，所述治疗部分经由所述至少一个开口部署在所述远侧末端节段外，并且当所述球囊构件收缩时，所述至少一个针头回缩在所述远侧末端节段中。
15.根据权利要求14所述的导管，其特征在于，所述至少一个针头在径向上向外延伸。
16.根据权利要求14所述的导管，其特征在于，所述远侧末端节段的管材包括适于抵抗伸展的弹性材料。
17.根据权利要求14所述的导管，其特征在于，所述远侧末端节段包括多个针头，所述多个针头各自附连到所述球囊构件的外表面。
【文档编号】A61B18/12GK104042332SQ201410095302
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年3月14日 优先权日:2013年3月14日
【发明者】D.格鲁内瓦尔德 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司