一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及了一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂，属于中医药领域。本发明所述中药复方制剂质量配比为：知母6～12g，生地黄10～30g，酸枣仁10～20g，焦山栀3～10g，淡豆豉10～15g，夜交藤15～30g，合欢皮10～30g，百合10～30g，茯苓10～15g，珍珠母15～30g，花生叶25～50g，蝉衣3～10g，炙甘草3～10g。通过近十年的临床疗效观察，该中药复方制剂能明显治疗和改善焦虑性失眠的睡眠质量及伴随的焦虑症状。
【专利说明】一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂
【技术领域】
[0001]本发明属于中医药【技术领域】，具体涉及一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂。
【背景技术】
[0002]2003年中国睡眠研究会对全国范围的500万份调查问卷分析发现38.4%的调查人群存在睡眠障碍；2006年全国6大城市的失眠调查结果显示，在过去的12个月，我国成年人的失眠率高达57%。同时，一项调查研究显示，56%的失眠患者伴有焦虑症状。充足的睡眠是国际公认的三个健康标准之一，短期睡眠会影响次日精神状态及工作效率，长期失眠则可引起神经-免疫-内分泌系统功能紊乱，出现如头疼、身痛、盗汗等症状，同时使许多慢性疾病如中风、高血压、糖尿病等疾病的发病率上升，焦虑性失眠患者的自我体验相比无焦虑症状者更痛苦，症状更多样，严重的焦虑性失眠患者诉其痛苦体验，生不如死。为了唤起公众对睡眠重要性和睡眠质量的关注，2001年由国际精神卫生和神经科学基金会发起，将每年的3月21日定为“世界睡眠日”，并于2003年由中国睡眠研究会正式引入中国。失眠不仅是普遍存在的健康问题，更是危害社会的公共卫生问题，有调查显示，失眠患者的事故发生率是对照组的4.5倍。因此，应当积极重视失眠症，尤其是焦虑性失眠的治疗工作。
[0003]传统西药治疗以镇静安眠药为主，若为焦虑障碍相关性失眠或情感障碍相关性失目民，则常辅以抗抑郁药物治疗。单纯镇静安眠药物长期使用容易造成药物依赖、成瘾，新型抗抑郁药物的副作用虽已明显减少，但也常见口干、便秘、胃肠道反应等，临床使用的依从性仍然不高。
[0004]失眠，祖国医学又称为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”等。导致失眠的病因有很多，但其病机不外脏腑功能失调，阴阳气血失和，以致心神失养或心神被扰。临床以补虚泻实，调整阴阳为原则，以安神定志为基本治法。实证宜清心泻火，清火化痰，清肝泻热；虚证宜补益心脾，益气镇惊。但是，个体素体因素不同，或失眠久病者，也常见虚实夹杂。事实上，结合临床不难发现，虚实夹杂人群占多数。焦虑性失眠亦同，其临床核心表现为:心烦急躁，易激惹，潮热面红，盗汗，为虚中见实之证。中药汤方能够较好地辨证论治，能够坚持固然好，但汤药相比而言，煎服方法繁冗，对许多失眠患者，尤其是焦虑性失眠患者，会加重其焦虑情绪，反不易坚持。另外，市面上用于治疗安神的中成药，或为单味药制剂，摒弃了中医中药辩证组方配伍的原则，或为单纯泻实或补虚的复方制剂。本发明在临床应用的前期基础上，研究开发一种滋阴宁心，清热安神的治疗焦虑性失眠的中药复方制剂。
【发明内容】
[0005]本发明旨在提供一种治疗和改善焦虑性失眠的睡眠质量及伴随的焦虑症状的中药复方制剂。本发明配伍精良，疗效可观。
[0006]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案:
一种治疗焦虑性失眠的的中药复方质量配比如下:知母6~12g，生地黄10~30g，酸枣仁10~20g，焦山桅3~10g，淡豆豉10~15g，夜交藤15~30g，合欢皮10~30g，百合10~30g,获茶10~15g,珍珠母15~30g,花生叶25~50g,蝶衣3~IOg,炎甘草3~10g。
[0007]知母，为百合科多年生草本植物知母的根茎。本品甘寒，归肺、胃、肾经，善清肺胃气分实热，又能滋肾阴、润肾燥而退骨蒸，对阴虚火旺出现的骨蒸潮热、盗汗、心烦等症具有明显改善作用。与百合、生地黄相伍，可清热养阴，除烦安神。《用药法象》泻无根之肾火，疗有汗之骨蒸，止虚劳之热，滋化源之阴。”
生地黄，为玄参科多年生草本植物地黄的根。本品归心、肝、肺经，甘寒质润，苦寒清热，入营分、血分，为清热凉血，养阴生津之要药。与百合同用，具有养阴宁神之效。《珍珠囊》:“凉血，生血，补肾水真阴。”
酸枣仁，为鼠李科落叶灌木或小乔木植物酸枣的成熟种子。本品味甘，入心、肝经，能养心阴，益心、肝之血而起安神之效。《本草纲目》言:“其仁甘而润，故熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之证；生用疗胆热好眠，皆足厥阴、少阳药也。”又《别录》:“烦心不得眠，……虚汗，烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气。”药理研究认为，酸枣仁煎剂有镇静、催眠作用，能对抗咖啡因引起的兴奋作用。
[0008]桅子，为茜草科常绿灌木植物桅子的成熟果实。本品苦寒清降，清泻三焦火邪，色赤，入心，有清心除烦之效。每与淡豆豉合用，以宣泄邪热，解郁除烦。《药类法象》言桅子:“治心烦懊侬而不得眠，心神颠倒欲绝，血滞而小便不利。”药理研究显示其对情绪具有稳定作用，从而发挥镇静促眠作用。
[0009]淡豆豉，为豆科植物大豆的成熟种子经蒸罨加工发酵而成。本品既能透散外邪，又能宣散邪热，具有解表，除烦功效。与清热除烦的桅子同用，治疗邪热内郁胸中，心中懊侬，烦热不眠之证。如《本草从新》:“发汗解肌，调中下气，治伤寒寒热头痛，烦躁满闷，懊侬不眠。”
夜交藤，为寥科多年生蔓生草本植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。本品味甘，归心、肝经，有养心安神作用。《本草正义》言其:“治夜少安寐。”具有镇静、催眠的作用。
[0010]合欢皮，为豆科落叶乔木植物合欢的树皮。本品性平味甘，归心、肝经，为疏肝解郁，悦心安神之品。《本经》:“主安五脏，和心志，令人欢乐无忧”，通过使五脏安和，心志欢悦，收安神解郁之效。药理研究显示具有催眠作用。
[0011]百合，为百合科多年生草本植物百合或细叶百合的肉质鳞片。本品甘微寒，归肺、心经，能清心安神，与知母、生地同用，清热凉血养阴，除烦安神。《日华子本草》言其:“安心，定胆，益智，养五脏。”现代研究认为具有镇静、催眠的药理作用。
[0012]茯苓，为多孔菌科真菌茯苓的菌核。本品甘淡平，归心、脾，肾经，能益心脾而宁心安神。《本草纲目》:“后人治心悸必用茯神，故洁古张氏于风眩心虚，非茯神不能除，然茯苓未尝不治心病也。”其药理作用中也体现了镇静作用。
[0013]珍珠母，为蛘科动物三焦帆蛘和褶纹冠蛘的蛘壳或珍珠贝科动物珍珠贝、马氏珍珠贝等贝类动物贝壳的珍珠层。本品咸寒，质重，入心，具有镇心安神的作用，对惊悸失眠，心神不宁之证具有良好作用。《饮片新参》中记载:“平肝潜阳，安神魂，定惊痫。”
花生叶，上海王翘楚教授团队研究认为，其性味甘淡，微苦涩，入肝、心、肺三经，功能平肝潜阳，安神健脑，镇咳止血，主治各种原因引起的失眠症。
[0014]蝉衣，为蝉科昆虫黑蚱羽化后的蜕壳。本品甘寒，质轻，如羽上浮，善走上焦，药力临心，可熄肝风，凉肝定惊。现代药理研究显示，本品具有镇静安神作用。
[0015]本方配伍创新之处:方中酸枣仁甘酸质润，入心、肝经，养血补肝，宁心安神；知母苦寒质润，滋阴润燥，清热除烦；焦山桅苦寒清降，可清心除烦，静心宁神，三者共为君药，滋肝肾之阴，清心肝之火，水火相济。夜交藤味甘，养心安神；合欢皮解郁安神；百合养阴清心安神；茯苓益心脾而宁心安神，四者共为臣药，与君药相伍，以助养阴安神之功；淡豆豉与焦山桅合用，助其宣泄邪热，解郁除烦，是为助君之臣药。生地黄为养阴生津之要药，又清阴虚之热；珍珠母质重，入心，可镇心安神，二者佐助臣药，以助养阴除烦之力。花生叶具有良好的助眠作用，并且其昼开夜合与人类睡眠规律相合，本方倚之为佐使；蝉衣甘寒，质轻，如羽上浮，善走上焦，药力临心，为引经之使药；炙甘草甘润和中，为调和之使药。诸药相伍，标本兼治，虚实共施，养中兼清，共奏养阴安神，清热宁心之效。[0016]优选的，所述中药复方质量配比如下:知母12g，生地15g，酸枣仁15g，焦山桅10g，淡豆豉IOg,夜交藤15g,合欢皮IOg,百合12g,获茶12g,珍珠母30g,花生叶30g,蝶衣6g,炙甘草6g。
[0017]制作方法:
一种治疗焦虑性失眠的中药制剂，所述制剂为下列之一的剂型:①汤剂；@颗粒剂；@丸剂；@胶囊。所述制剂由治疗焦虑性失眠复方中药的水提取物和药物可接受的赋型剂组成。
[0018]所述的制剂为治疗焦虑性失眠汤剂，所述治疗焦虑性失眠汤剂按如下方法制得:准确称量后，纳入珍珠母先煮30min，后入知母，生地，酸枣仁，焦山桅，淡豆豉，夜交藤，合欢皮，百合，茯苓，花生叶，蝉衣，炙甘草，武火煮沸后改用文火维持20min左右，将煎液倒出。再入清水，所有药物武火煮沸，改用文火维持，倒出煎液，将两次煎液混合即得治疗焦虑性失眠的中药汤剂。
[0019]所述的制剂为治疗焦虑性失眠颗粒剂，所述治疗焦虑性失眠颗粒剂按如下方法制得:准确称量知母，生地，酸枣仁，焦山桅，淡豆豉，夜交藤，合欢皮，百合，茯苓，珍珠母，花生叶，蝉衣，炙甘草，适当的切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适当时间后，加热煮沸，一定时间后分离出煎液，药渣重复煎煮2~3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度，将浓缩成一定比重的浸膏与辅料捏合，必要时加入适量的湿润剂，整粒，干燥，即得治疗焦虑性失眠的中药颗粒剂。
[0020]所述的制剂为治疗焦虑性失眠丸剂，所述治疗焦虑性失眠丸剂按如下方法制得:准确称量知母，生地，酸枣仁，焦山桅，淡豆豉，夜交藤，合欢皮，百合，茯苓，珍珠母，花生叶，蝉衣，炙甘草，粉碎成细粉，过筛，混匀，炼蜜，合药，搓丸，干燥，即得治疗焦虑性失眠的中药丸剂。
[0021]所述的制剂为治疗焦虑性失眠胶囊剂，所述治疗焦虑性失眠胶囊剂按如下方法制得:准确称量知母，生地，酸枣仁，焦山桅，淡豆豉，夜交藤，合欢皮，百合，茯苓，珍珠母，花生叶，蝉衣，炙甘草，适当的切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适当时间后，加热煮沸，一定时间后分离出煎液，药渣重复煎煮2~3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度，加入或不加入药物可接受的赋型剂，即制得治疗焦虑性失眠的胶囊剂的内容物。[0022]以下是本发明的典型病例:
病例1:
顾某，女，45岁，主诉反复失眠一年余，近二周加重，有时甚至彻夜难眠，伴有心烦，心悸，情绪急躁，时有潮热。工作中注意力难以集中，健忘，工作效率明显下降，曾于多处就诊，给予中药和/或西药治疗，但疗效均不甚明显。就诊时患者神情倦怠，食纳可，大便偏干，2~3日一行，舌红，苔薄少，脉细数。诊断:焦虑相关性失眠。给予所述中药汤剂治疗，2周后复诊心烦急躁及潮热症状明显减轻，睡眠时间每晚能达5小时，但易醒，睡眠质量仍一般；4周后复诊已基本无潮热，烦躁亦不明显，睡眠质量明显改善，基本可以正常应对日常工作。
[0023]病例2:
王某，女,59岁，主诉失眠多梦3月余，每晚睡眠时间4~5小时，易惊醒，日间情绪不稳定，烦躁易怒，盗汗，曾自行服用舒乐安定，但疗效已不如前，不想依赖安眠药故来就诊。就诊时患者精神尚可，两颧潮红，食欲欠佳，二便正常。舌尖红，苔前少中微腻，脉细弦。诊断:焦虑相关性失眠。给予所述中药汤剂14剂，未再复诊。后随访病人，14剂睡眠已基本正常，遂在当地医院转方14剂，现已停服中药，睡眠已无大碍。【具体实施方式】
[0024]下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不仅限于此:
实施例1:
一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂质量配比:知母12g，生地15g，酸枣仁15g，焦山桅IOg,淡豆豉IOg,夜交藤15g,合欢皮IOg,百合12g,获茶12g,珍珠母30g,花生叶30g,蝶衣6g,炎甘草6g。
[0025]制备:将配方量的珍珠母用水浸没30min后武火先煮，余12味中药同样用水浸没30min，接着纳入同煮，煮沸后文火维持20min，倒出煎液；药渣再加清水浸没中药重复煮沸，文火维持，倒出煎液，混合两次煎液，所得为治疗焦虑性失眠的中药汤剂。
[0026]实施例2:
一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂质量配比:知母12g，生地15g，酸枣仁15g，焦山桅IOg,淡豆豉IOg,夜交藤15g,合欢皮IOg,百合12g,获茶12g,珍珠母30g,花生叶30g,蝶衣6g,炎甘草6g。
[0027]制备:将配方量的珍珠母用水浸没30min后武火先煮，余12味中药同样用水浸没30min，接着纳入同煮，煮沸后文火维持20min，倒出煎液；药渣再加清水浸没中药重复煎煮2~3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度，将浓缩成一定比重的浸膏与辅料捏合，必要时加入适量的湿润剂，整粒，干燥，即得治疗焦虑性失眠的中药颗粒剂。
[0028]实施例3:
一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂质量配比:知母10g，生地10g，酸枣仁10g，焦山桅6g,淡豆豉IOg,夜交藤15g,合欢皮IOg,百合IOg,获茶IOg,珍珠母15g,花生叶25g,蝶衣6g,炎甘草5g。
[0029]制备:将配方量的珍珠母用水浸没30min后武火先煮，余12味中药同样用水浸没30min，接着纳入同煮，煮沸后文火维持20min，倒出煎液；药渣再加清水浸没中药重复煮沸，文火维持，倒出煎液，混合两次煎液，所得为治疗焦虑性失眠的中药汤剂。
[0030]实施例4:
一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂质量配比:知母12g，生地20g，酸枣仁20g，焦山桅IOg,淡豆豉15g,夜交藤20g,合欢皮15g,百合15g,获茶15g,珍珠母30g,花生叶50g,蝶衣6g,炎甘草6g。[0031]制备:将配方量的珍珠母用水浸没30min后武火先煮，余12味中药同样用水浸没30min，接着纳入同煮，煮沸后文火维持20min，倒出煎液；药渣再加清水浸没中药重复煮沸，文火维持，倒出煎液，混合两次煎液，所得为治疗焦虑性失眠的中药汤剂。
[0032]实施例5:临床试验 试验方法及内容:
选择符合ICD-10中编码为F51.0非器质性失眠症的诊断标准，符合《中药新药治疗失眠的临床指导原则》中阴虚火旺型辨证标准的失眠患者120例，采用随机数字表法分成实验组和对照组各60例。
[0033]实验组给予实施例1所得治疗焦虑性失眠的中药汤剂，早晚两次分服；对照组给予舒乐安定lmg，每晚睡前半小时服用。疗程为4周，疗程中不再合并使用其他镇静催眠药物。分别观察治疗2周、4周后的临床疗效，并于治疗前及4周后对两组患者行多导睡眠检测(PSG)，观察实施例1所得治疗焦虑性失眠的中药汤剂对失眠患者PSG的影响。
【权利要求】
1.一种治疗焦虑性失眠的中药复方制剂，所述中药复方质量配比如下:知母6~12g，生地黄10~30g，酸枣仁10~20g，焦山桅3~10g，淡豆豉10~15g，夜交藤15~30g，合欢皮10~30g,百合10~30g,获茶10~15g,珍珠母15~30g,花生叶25~50g, [Il单衣3~IOg,炎甘草3~IOg0
2.一种含有如权利I所述治疗焦虑性失眠的中药复方制剂，其特征在于所述制剂为下列之一的剂型:①汤剂；?颗粒剂；③丸剂胶囊。
【文档编号】A61K35/64GK103830539SQ201410114227
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2014年3月26日 优先权日:2014年3月26日
【发明者】张永华 申请人:张永华