一种具有抗癌作用的药物组合物及其制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种具有抗癌作用的药物组合物及其制剂，主要是用下列重量份组成的原料制得：白金针菇、鸡腿菇、松乳菇、裂褶菌、冬虫夏草、朱红栓菌、牛舌菌。本发明提供了一种无刺激、无毒副作用，安全度高、可以对癌细胞起到很好的抑制效果、提高患者的生活质量、延长患者的生存期、提高成活率、起效快、治愈率高的药物组合物，及由该药物组合物制得的制剂，该制剂不仅无刺激、无毒副作用、可以对癌细胞起到很好的抑制效果，还能提高患者的依从性，进一步提高药物的治疗效果。本发明提供的药物组合物及其制剂，对肺癌有效率达86.7％，对肝癌有效率达90％，对直肠癌有效率达90％，对乳腺癌有效率达87.5％。
【专利说明】一种具有抗癌作用的药物组合物及其制剂
【技术领域】
[0001]本发明属于医药领域，特别涉及一种以中药原料制备的具有抗癌作用的药物组合物及其制剂。
技术背景
[0002]癌症是一大类恶性肿瘤的统称。癌细胞除可大量消耗患者体内的营养物质、释放出多种毒素外，还可导致人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损，甚至破坏组织、器官的结构和功能，引起坏死出血合并感染，使患者最终由于器官功能衰竭而死亡。癌症对患者及家属的危害很大，研究一种具有抗癌作用的药物是当务之急。而白金针菇除具有营养丰富、味美适口、有益儿童脑细胞发育、可预防和治疗肝脏系统疾病及胃肠道溃疡、降低胆固醇的优点外，还具有抗癌作用。现有技术中具有抗癌作用的组合物很多，但是其效果及毒性均不清楚，存在一定的安全隐患，且未见有用白金针菇做原料制得的抗癌组合物。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种能有效具有抗癌作用、提高患者的生活质量、延长患者的生存期、提高成活率、见效快、无毒副作用、利于人体吸收，中药成分生物利用度高的具有抗癌作用的药物组合物。
[0004]本发明的具 有抗癌作用的药物组合物，主要由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0005]白金针菇20-50 鸡腿菇5-15 松乳菇5-15 裂褶菌5-15
[0006]冬虫夏草5-10 朱红栓菌5-15牛舌菌5-15。
[0007]本发明所提供的具有抗癌作用的药物组合物由白金针菇与其他菇类、菌类原料药组成，该药物组合物具有很好的抗癌效果，无依赖性，毒副作用小。
[0008]本发明的药物组合物对多种癌症均有作用，包括肝癌、肺癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、白血病等。
[0009]本发明的具有抗癌作用的药物组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0010]白金针菇20-50 鸡腿菇5-15 松乳菇5-15 裂褶菌5-15
[0011]冬虫夏草5-10 朱红栓菌5-15牛舌菌5-15。
[0012]优选地，本发明的具有抗癌作用的药物组合物，还包括如下重量份的中药材:
[0013]肉苁蓉5-20 黄芪5-25 琥珀5-20 桔梗5-15。
[0014]该具有抗癌作用的药物组合物，可以有效抗癌，抗癌效果好、无毒副作用。
[0015]优选地，本发明的具有抗癌作用的药物组合物，主要由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0016]白金针菇35 鸡腿菇10 松乳菇10 裂褶菌10
[0017]冬虫夏草8 朱红栓菌10牛舌菌10 肉苁蓉12[0018]黄芪15 琥珀12 桔梗10。
[0019]优选地，本发明的具有抗癌作用的药物组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0020]白金针菇35 鸡腿菇10 松乳菇10 裂褶菌10
[0021]冬虫夏草8 朱红栓菌10牛舌菌10 肉苁蓉12
[0022]黄芪15琥珀12 桔梗10。
[0023]本发明所述的药物组合物，只使用白金针菇、鸡腿菇、松乳菇、裂褶菌、冬虫夏草、朱红栓菌、牛舌菌、肉苁蓉、黄芪、琥珀和桔梗十一种原料，不需要加入其它原料，就可以对癌细胞起到很好的抑制效果，进一步提高患者的生活质量、延长患者的生存期、提高成活率，起效快，无毒副作用，治愈率高。
[0024]由本发明的具有抗癌作用的药物组合物和辅料制得的口服制剂，包括片剂、胶囊剂、丸剂或散剂；药物组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-3。
[0025]由本发明的药物组合物制得的口服制剂，对多种癌症均有作用，包括肝癌、肺癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、白血病等。
[0026]由本发明的具有抗癌作用的药物组合物和辅料制得的口服制剂为胶囊剂，胶囊剂包括胶囊内容物；胶囊内容物包括药物组合物和辅料，辅料包括重量份数为10-25的α -乳糖和重量份数为4-8的甘油三松香酸酯。
[0027]α -乳糖和甘油三松香酸酯的协同作用，有利于提高胶囊内容物的稳定性及胶囊内容物中活性成分的分散均匀度，提高胶囊内容物中有效成分的生物利用度，增加药物的使用效果；甘油三松香酸酯同时还起到粘合剂的作用。
[0028]进一步，辅料还包括重量份数为3-9的聚山梨醇酯-80和重量份数为5-10的肉豆蘧醇。
[0029]聚山梨醇酯-80和肉豆蘧醇的协同作用，可以促进胶囊内容物的崩解，进一步提高胶囊内容物中有效成分的生物利用度；肉豆蘧醇同时还起到润滑剂的作用。
[0030]更进一步，胶囊剂还包括胶囊壳；胶囊壳包括重量份数为5-12的明胶、重量份数为6-10的甘油、重量份数为2-4油酸乙酯和重量份数为5-8的水。
[0031]明胶、甘油和油酸乙酯的协同作用，既可以提高胶囊壳的稳定性，又可以保证胶囊内容物中活性成分的有效溶出，进一步提高胶囊的稳定性和有效成分的生物利用度，促进人体对有效成分的吸收，进一步提高对癌细胞的抑制效果，缩短提高患者的生活质量、延长患者的生存期、提高成活率，起效快，无毒副作用，治愈率高。
[0032]本发明的具有抗癌作用的药物组合物的制备方法，包括如下步骤:
[0033]a)称取处方量的白金针菇、鸡腿菇和松乳菇，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙醇，回流提取6h ;第二次加7倍量90%的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90%的乙醇，回流提取Ih ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉I ;
[0034]b)称取处方量的裂褶菌、冬虫夏草、朱红栓菌和牛舌菌，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加90%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ;
[0035]c)将细粉1、细粉2混合均匀，即得药物组合物。[0036]进一步，本发明的具有抗癌作用的口服制剂的制备方法，包括如下步骤:
[0037]a)称取处方量的白金针菇、鸡腿菇和松乳菇，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙醇，回流提取6h ;第二次加7倍量90%的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90%的乙醇，回流提取Ih ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉I ;
[0038]b)称取处方量的裂褶菌、冬虫夏草、朱红栓菌和牛舌菌，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加90%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ;
[0039]c)称取处方量的肉苁蓉、黄芪、琥珀和桔梗，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用I倍量50%乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10% -15%乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用50% -70%乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉3 ；
[0040]d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀，即得药物组合物。
[0041]本发明的具有抗癌作用的口服制剂的制备方法，包括如下步骤:
[0042]a)胶囊内容物的制备:
[0043]I)制备药物组合物；
[0044]2)将α -乳糖和4/5重量份的甘油三松香酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入所述药物组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；
[0045]3)将1/5重量份的甘油三松香酸酯溶于无水乙醇中，加入所述固体分散体，混合均匀，制软材；
[0046]4)将所述软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；
[0047]b)胶囊剂的制备:将步骤a)制得的颗粒填充到胶囊壳中，制得胶囊剂。
[0048]本发明的具有抗癌作用的口服制剂的制备方法，包括如下步骤:
[0049]a)胶囊内容物的制备:
[0050]I)制备药物组合物；
[0051]2)将α -乳糖和4/5重量份的甘油三松香酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入所述药物组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；
[0052]3)将聚山梨醇酯-80、肉豆蘧醇与所述固体分散体混合均匀，制得混合粉；
[0053]4)将1/5重量份的甘油三松香酸酯溶于无水乙醇中，加入所述混合粉，混合均匀，制软材；
[0054]5)将所述软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；
[0055]b)胶囊剂的制备:将步骤a)制得的颗粒填充到胶囊壳中，制得胶囊剂。
[0056]本发明的具有抗癌作用的口服制剂的制备方法，包括如下步骤:
[0057]a)胶囊内容物的制备:
[0058]I)制备药物组合物；
[0059]2)将α -乳糖和4/5重量份的甘油三松香酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入所述药物组合物 ，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；[0060]3)将聚山梨醇酯-80、肉豆蘧醇与所述固体分散体混合均匀，制得混合粉；
[0061]4)将1/5重量份的甘油三松香酸酯溶于无水乙醇中，加入所述混合粉，混合均匀，制软材；
[0062]5)将所述软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；
[0063]b)胶囊壳的制备:
[0064]I)将水加热至60°C，搅拌下加入明胶，继续搅拌，加入甘油和油酸乙酯，搅拌均匀，真空脱气，制得胶液；
[0065]2)将所述胶液通过压制法成型，并于30°C烘干后，制得胶囊壳；
[0066]c)胶囊剂的制备:将步骤a)制得的颗粒填充到步骤b)制得的胶囊壳中，制得胶囊剂。
[0067]本发明所提供的制备工艺运用了现代中药提取技术，能达到提高有效成分的收率和纯度的目的；同时又实现了药物组合物及制剂的无毒性和有效性，该制备工艺实现了成本低、操作简单，适合工业化生产；制得的胶囊剂，可以防止患者对药物组合物难闻气味的抗拒，提高患者的依从性，进一步提高其治疗效果。
[0068]本发明中所用主要原料的来源如下: [0069]白金针燕(Flammulina velutipes(Fr)Sing., Collybia velutipes(Curt.exFr.)Quel.):担子菌亚门，层菌纲，伞菌目，口蘑科，冬燕属(Flammulina)或金钱菌属(Collybia)。
[0070]鸡腿燕(Copyinds comatus (MUI1.Fr) Gray):担子菌纲，伞菌目，伞菌科，鬼伞属。
[0071]松乳燕(Agaricusdeliciosus):红燕科、乳燕属。
[0072]裂裙菌(Schizophyllum commune Franch.):侧耳科植物裂裙菌的全草。
[0073]冬虫夏草(Chinese Caterpillar Fungus):寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体，主要活性成分是虫草素。
[0074]朱红栓菌(Trametes cinnabarina (Jacq.:Fr.)Fr.):多孔菌科植物朱红栓菌的全草。
[0075]牛舌菌(Fistulinahepatica(Schaeff)Fr):屑真菌门、担子菌亚门、非裙菌目、牛舌菌科(或牛排菌科)、牛舌菌(或牛排菌)属。
[0076]肉灰蓉(CistanchedeserticolaMa):列当科肉灰蓉属。
[0077]黄苗(Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bunge.):豆科黄苗属植物。
[0078]琥拍(Amber):经过一定的化学变化后形成的一种树脂化石。
[0079]桔梗(Platycodongrandif lorus (Jacq.)A.DC.):桔梗科、桔梗属植物。
[0080]本发明的有益效果为:
[0081](I)采用原料为安全度高的中药或中药提取物，制备的具有抗癌作用的药物组合物无刺激、无毒副作用，安全度高、可以对癌细胞起到很好的抑制效果，提高患者的生活质量、延长患者的生存期、提高成活率，起效快，治愈率高；对肺癌有效率达86.7%，对肝癌有效率达90 %，对直肠癌有效率达90 %，对乳腺癌有效率达87.5%。
[0082](2)本发明的具有抗癌作用的药物组合物的制备方法，工艺简单，操作方便，适合工业化生产。
[0083](3)由本发明的具有抗癌作用的中药组合物制得的胶囊剂，不仅无刺激、无毒副作用、可以对癌细胞起到很好的抑制效果，还能提高患者的依从性，进一步提高药物的治疗效
果O
【具体实施方式】
[0084]下面结合实施例对本发明作进一步说明:
[0085]实施例1药物组合物
[0086]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0087]白金针菇35 鸡腿菇10 松乳菇10 裂褶菌10
[0088]冬虫夏草8 朱红栓菌10牛舌菌10 肉苁蓉12
[0089]黄芪15琥珀12 桔梗10
[0090]制备方法:
[0091]a)称取处方量的白金针菇、鸡腿菇和松乳菇，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙醇，回流提取6h ;第二次加7倍量90%的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90%的乙醇，回流提取Ih ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉I ;
[0092]b)称取处方量的裂褶菌、冬虫夏草、朱红栓菌和牛舌菌，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20的浸膏，加90%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2;
[0093]c)称取处方量的肉苁蓉、黄芪、琥珀和桔梗，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20的浸膏，用I倍量50%乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用15%乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用60%乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉3 ；
[0094]d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀，即得药物组合物。
[0095]实施例2药物组合物
[0096]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0097]白金针菇35 鸡腿菇10 松乳菇10 裂褶菌10
[0098]冬虫夏草8 朱红栓菌10牛舌菌10 肉苁蓉12
[0099]黄芪15琥珀12 桔梗10
[0100]制备方法:按照实施例1的制备方法制得药物组合物。
[0101 ] 实施例3药物组合物
[0102]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0103]白金针菇25 鸡腿菇7 松乳菇7 裂褶菌7
[0104]冬虫夏草7 朱红栓菌7牛舌菌7 肉苁蓉9
[0105]黄芪10琥珀12 桔梗7
[0106]制备方法:按照实施例1的制备方法制得药物组合物。[0107]实施例4药物组合物
[0108]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0109]白金针菇25 鸡腿菇7 松乳菇7 裂褶菌7
[0110]冬虫夏草7 朱红栓菌7牛舌菌7 肉苁蓉9
[0111]黄芪10 琥珀12 桔梗7
[0112]制备方法:按照实施例1的制备方法制得药物组合物。
[0113]实施例5药物组合物
[0114]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0115]白金针菇45 鸡腿菇12 松乳菇12 裂褶菌12
[0116]冬虫夏草8 朱红栓菌12牛舌菌12 肉苁蓉18
[0117]黄芪20 琥珀18 桔梗12
[0118]制备方法:按 照实施例1的制备方法制得药物组合物。
[0119]实施例6药物组合物
[0120]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0121]白金针菇45 鸡腿菇12 松乳菇12 裂褶菌12
[0122]冬虫夏草8 朱红栓菌12牛舌菌12 肉苁蓉18
[0123]黄芪20琥珀18 桔梗12
[0124]制备方法:按照实施例1的制备方法制得药物组合物。
[0125]实施例7药物组合物
[0126]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0127]白金针菇20 鸡腿菇5 松乳菇5 裂褶菌5
[0128]冬虫夏草5 朱红栓菌5牛舌菌5
[0129]制备方法:
[0130]a)称取处方量的白金针菇、鸡腿菇和松乳菇，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙醇，回流提取6h ;第二次加7倍量90%的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90%的乙醇，回流提取Ih ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉I ;
[0131]b)称取处方量的裂褶菌、冬虫夏草、朱红栓菌和牛舌菌，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加90%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ;
[0132]c)将细粉1、细粉2混合均匀，即得药物组合物。
[0133]实施例8药物组合物
[0134]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0135]白金针菇20 鸡腿菇5 松乳菇5 裂褶菌5[0136]冬虫夏草5 朱红栓菌5 牛舌菌5
[0137]制备方法:按照实施例7的制备方法制得药物组合物。
[0138]实施例9药物组合物
[0139]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0140]白金针菇50 鸡腿菇15 松乳菇15 裂褶菌15
[0141]冬虫夏草10 朱红栓菌15牛舌菌15
[0142]制备方法:按照实施例7的制备方法制得药物组合物。
[0143]实施例10药物组合物
[0144]一种具有抗癌作用的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
[0145]白金针菇50 鸡腿菇15 松乳菇15 裂褶菌15
[0146]冬虫夏草10 朱红栓菌15牛舌菌15
[0147]制备方法:按照实施例7的制备方法制得药物组合物。
[0148]实施例11胶囊剂
[0149]
【权利要求】
1.一种具有抗癌作用的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成: 白金针菇20-50 鸡腿菇5-15 松乳菇5-15 裂褶菌5_15 冬虫夏草5-10 朱红栓菌5-15牛舌菌5-15。
2.根据权利要求1所述的具有抗癌作用的药物组合物，其特征在于，所述原料药还包括如下重量份的中药材: 肉苁蓉5-20 黄芪5-25 琥珀5-20 桔梗5_15。
3.根据权利要求2所述的具有抗癌作用的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成: 白金针菇35 鸡腿菇10 松乳菇10 裂褶菌10 冬虫夏草8 朱红栓菌10牛舌菌10 肉苁蓉12 黄芪15琥珀12 桔梗10。
4.由权利要求1-3任一项所述的具有抗癌作用的药物组合物和辅料制得的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括片剂、胶囊剂、丸剂或散剂；所述药物组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-3。
5.根据权利要求4所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括胶囊内容物；所述胶囊内容物包括药物组合物和辅料，所述辅料包括重量份数为10-25的α -乳糖和重量份数为4-8的甘油三松香酸酯。
6.根据权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为3-9的聚山梨醇酯-80和重量份数为5-10的肉豆蘧醇。
7.根据权利要求6所述的口服制剂，其特征在于，所述胶囊剂还包括胶囊壳；所述胶囊壳包括重量份数为5-12的明胶、重量份数为6-10的甘油、重量份数为2-4油酸乙酯和重量份数为5-8的水。
8.—种权利要求1所述的具有抗癌作用的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤: a)称取处方量的白金针菇、鸡腿菇和松乳菇，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量.90 %的乙醇，回流提取6h ;第二次加7倍量90 %的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90 %的乙醇，回流提取Ih ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉I ; b)称取处方量的裂褶菌、冬虫夏草、朱红栓菌和牛舌菌，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加90%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ； c)将细粉1、细粉2混合均匀，即得药物组合物。
9.一种权利要求2-3任一项所述的具有抗癌作用的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤: a)称取处方量的白金针菇、鸡腿菇和松乳菇，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量.90 %的乙醇，回流提取6h ;第二次加7倍量90 %的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90 %的乙醇，回流提取Ih ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉I ; b)称取处方量的裂褶菌、冬虫夏草、朱红栓菌和牛舌菌，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加90%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ; c)称取处方量的肉苁蓉、黄芪、琥珀和桔梗，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，煎煮5h ;第二次加7倍量的水，煎煮3h ;第三次加3倍量的水，煎煮Ih ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用I倍量50%乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10% -15%乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用.50% -70%乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉.3 ； d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀，即得药物组合物。
10.一种权利要求7所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤: a)胶囊内容物的制备: 1)制备药物组合物； 2)将α-乳糖和4/5重量份的甘油三松香酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入所述药物组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体； 3)将聚山梨醇酯-80、肉豆蘧醇与所述固体分散体混合均匀，制得混合粉； 4)将1/5重量份的甘油三松香酸酯溶于无水乙醇中，加入所述混合粉，混合均匀，制软材； 5)将所述软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒； b)胶囊壳的制备: 1)将水加热至60°C，搅拌下加入明胶，继续搅拌，加入甘油和油酸乙酯，搅拌均匀，真空脱气，制得胶液； 2)将所述胶液通过压制法成型，并于30°C烘干后，制得胶囊壳； c)胶囊剂的制备:将步骤a)制得的颗粒填充到步骤b)制得的胶囊壳中，制得胶囊剂。
【文档编号】A61K36/07GK103989714SQ201410260470
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2014年6月12日 优先权日:2014年6月12日
【发明者】胡亚鹏, 李银娟, 肖林刚, 杨香院 申请人:陕西众兴菌业科技有限公司