用于对脊连杆进行弯曲的装置制造方法

用于对脊连杆进行弯曲的装置制造方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于对脊连杆进行弯曲的装置，包括：固定模；活动模，其与固定模隔开以将脊连杆接纳在它们之间；第一纵长手柄，其支撑固定模；第二纵长手柄，其支撑活动模并可枢转地接合到第一手柄上，以使活动模相对于固定模枢转，活动模与固定模各者都具有与脊连杆接触的表面，且该表面被设计成：当所述活动模枢转时，该表面在脊连杆上造成弯曲部；安装到所述第一手柄和第二手柄之一上的夹具，其被设计成与脊连杆相接合，且将连杆置于固定模与活动模之间的合适位置上；与所述夹具相连的拨盘，其用于将所述夹具绕着脊连杆的纵向轴线转动到预定的转角定向位置。
【专利说明】用于对脊连杆进行弯曲的装置
[0001] 本申请是申请日为2009年4月3日、发明名称为"用于对外科植入体进行设计和 成形的系统和方法"、申请号为200980115946. X (PCT/US2009/039452)的中国发明专利申请 的分案申请。
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 本申请是2008年10月7日提交的共同待定的第12/246, 581号美国专利申请的 部分继续申请，该申请是于2008年4月4日提交的第12/098, 375号美国专利申请的部分 继续申请，该申请的内容通过参考结合到本申请中。

【技术领域】
[0004] 本发明涉及一种用于对脊连杆进行弯曲的装置。

【背景技术】
[0005] 本发明涉及与诸如外科联接装置的外科植入体的设计及成形有关的系统与装置。 尤其是，本发明提供了这样的系统和装置：它们用于对外科植入体进行成形或造形，以使植 入体能以六自由度连接方法顺应于两个或多个选定的连接点（包括表面解剖体）。
[0006] 在矫形外科手术中经常要用到一些固定系统，用于将患者骨体的各个部分以理想 的空间相互关系或者局部地或者刚性地对齐、调整或固定。例如，在用于对椎骨进行修复或 位置调整的脊椎外科手术中，往往必须要用外科方法对多个椎骨进行操作。由于脊椎外科 手术所需要动用的骨科元件（bony element)通常要多于其它区域的矫形外科手术，所以， 联接装置的设计和植入面对非常大的挑战。对诸如脊柱侧凸、脊骨损伤、椎间盘问题等疾患 状况进行治疗时通常要用到脊连杆固定系统，该系统用于对椎骨进行定位并支撑脊椎运动 节（motion segment)〇
[0007] 脊连杆需要在六个自由度上进行定向，以对特定患者脊柱的解剖学结构及特殊的 连接点进行补偿，或者对用于将连杆连接到椎骨上的方法进行补偿。此外，正在被治疗的 生理问题与医生的偏爱选择将确定所必需的确切构造。因此，各个脊连杆的尺寸、长度、以 及特定弯曲部将取决于要被约束的各个椎骨的尺寸、数目、以及位置，并取决于这些脊连 杆的相互空间关系以及用于对与各个椎骨相连的连杆进行保持的紧固装置，如肉蒂螺钉 (pedicle screw)。对于不同的患者而言，椎骨的相互关系是不同的，对于安装连杆时患者 所处的不同定位状态，椎骨的关系也是不同的。脊柱与椎骨在外科手术过程中的定向可能 与患者处于直立姿态时的对应位置存在很大的不同。为了将连杆配合到两个或多个椎骨锚 固件中，需要在一个或多个解剖学平面内对连杆进行弯曲，这些弯曲被表征为距离各个弯 曲部的距离、弯曲的角度、以及相对于其它弯曲点的转动量。
[0008] 可利用多种方法来完成脊连杆的弯曲。用于在手术过程中人工弯曲连杆的历史最 悠久、应用最广泛的方法是采用被称为法国式弯折器（French Bender)的三点式弯折器，在 该方法中，人工操作弯钳类型的装置来在连杆上形成一个或多个弯曲部。法国式弯折器需 要用两手来进行操作，并根据手柄的长度而形成杠杆作用。尽管该装置能相对容易地对脊 连杆进行弯曲，但使用该装置所确定的弯曲部的位置、角度、以及转角却往往是任意性的。 因而，可能由于如下的操作而造成问题：对某一装置进行了弯折，然后为了修正错误而再次 进行弯折，多次弯折会造成金属疲劳，或者在连杆中产生应力集中，这都会增大出现机械失 效的风险。为了实现对连杆的最佳弯曲就需要增大手术室（OR)中的工作时间，这会增大致 病几率。
[0009] 脊连杆通常是由不锈钢、钛、或其他类似的硬质金属制成的，而且如果不借助于杠 杆类型的弯折器，这些材料都难于进行弯折。此外，在使用法国式弯折器的过程中，由于必 须要对几项空间关系进行保持，所以这一过程将花费非常长的时间，且需要医生具有高超 的使用技能，以制得精确的最终产品。使用法国式弯折器来制得形状良好的连杆则更是困 难的。因而，人们已尝试了多种方式来消除此现有技术中的不足。
[0010] 本领域已公开了多种手动弯折器。在1992年5月19日授予Asher等人的第 5, 113, 685号美国专利中，公开了一种用于对连杆和板件进行弯曲使其顺应于脊柱的设 备，该设备包括具有多个弯曲角度的纵长杆棒，以便于能比法国式弯折器弯折出更多的角 度。但是，该设备难于使用，且不带有任何装置来确定空间关系的六个自由度，而各个弯曲 部都必须要确定出这六个自由度。在2006年7月13日公开的发明人为Garner等人的第 2006/0150699号美国专利申请中，披露了一种用于对连杆进行弯折的器械和方法，该发明 使用了具有支承表面的杠杆钳类型装置。此外，使用了可指示出由握夹运动量所弯折角度 的量计，由此能确定出弯曲角度。尽管该装置易于使用，但在对其它自由度进行计算或形成 最终的弯折部时，该装置无助于确定出其它的自由度。
[0011] 在2005年12月1日公开的属于Dankowicz等人的第2005/0262911号美国专利 申请中披露了一种自动化的方法，其用于在手术前对脊连杆进行成型。对来自于输入机械 的连杆实施一系列自动化的造形步骤，以制出所需的多维弯曲形状。这种装置的一个问题 在于：其依赖于在手术前对弯曲发生点的确定，由此来确定出连杆的最终形状。尽管预测出 锚固件理想的安置位置是可能的，且预测结果偶尔也是正确的，但连接位置点的外科植入 术更像是艺术而不像科学，因而，预先成型的连杆与要被实际安装到脊柱中的锚固装置相 t匕，其不会被精确地制成。这就会造成了问题高发的局面：在这些局面中，手术部位已被切 开了，而外科医生拿到的连杆却与连接位置点不匹配。另外的缺陷在于上述装置是很大的， 某些外科医生仍然喜欢使用人工装置来在手术过程中制造连杆，这是因为能在手术过程中 基于反馈的情况而作出一些细微的调整。
[0012] 目前的努力方向已经转为对脊连杆实施计算机辅助设计或造形，但这些努力 尚未取得很大的成功，这是因为既缺乏弯折装置、也未能全面地认识外科装置弯折操作 中涉及的所有事项。例如，刊登在Computer aided Surgery (计算机辅助外科），1999 ; 4(6) :305-13上的标题为"A pilot study on computer-assisted optimal contouring of orthopedic fixation devices"（对计算机辅助的矫形固定装置优化塑形的先导研究）的 文章就指出：解决上述这些问题如果不是不可能的，也将是困难的。
[0013] 本行业中已经出现了由图像引导的外科系统和三维数字转换仪，且某些此类设备 已获FDA批准而可在手术过程中使用，其中的图像引导的外科系统例如是由BrainLAB生产 的装置。对于某些医生而言，这些装置在手术环境中得到了相当普遍的使用。通过在整个 空间内移动数字化转换仪、或者输入空间中的某个特定点，就可形成关于空间关系的地图。 在2002年12月31日授予Leitner等人的第6, 400, 131号美国专利中，公开了一种轮廓制 图系统，其可被用作脊柱分析仪和探测器。此装置被公开为用来确定脊柱的弯度，且能以无 创（非手术）的方式获得患者脊柱的直立轮廓图。
[0014] 因而，在矫形植入手术一例如脊柱手术期间，如果存在着对外科联接装置进行设 计并成形的装置，则将是非常有价值的，其中的联接装置尤其用于联接人体中的骨部件，联 接装置被用在外科矫形手术中一例如用在脊连杆的连接操作中，并且其是精确而快捷的并 考虑到了特定植入装置实际需要的各个输入特性。


【发明内容】

[0015] 在本发明的一种实施方式中，提供了一种用于对外科联接装置进行造形的系统， 其中联接装置被连接到选定的机体骨结构上，该骨结构具有至少两个用于联接装置的连接 元件，该系统包括：
[0016] a)用于确定连接元件与骨结构至少之一的相对空间位置的装置；
[0017] b)用于将相对空间位置转换为数字格式的装置；
[0018] c)计算机，其能接收该数字格式并利用相对空间位置来在外科联接装置上确定出 一个或多个造形位置，每个造形位置都具有位于各个造形位置处的造形角度和造形扭转度 中的一个或多个，由此，对外科联接装置的造形将使得外科联接装置能利用连接元件连接 到机体的骨结构上；以及
[0019] d)用于将确定出的造形信息发送到计算机输出的装置。
[0020] 在另一种实施方式中，本发明提供了一种外科联接装置，其位于选定的机体骨结 构上，该联接装置包括：
[0021] a)将至少两个用于联接装置的连接元件布置到机体骨结构上的所需位置处；
[0022] b)以数字方式确定骨结构与连接元件中至少之一的相对空间位置；
[0023] c)将数字化的信息传输给计算机，计算机确定出如下信息中的一个或多个：
[0024] i)可被制得的选定外科联接装置上的造形位置、造形角度、以及造形扭转度中的 一个或多个，以便利用连接元件将联接装置连接到骨结构上；
[0025] ii)对可制得的连接元件的位置的一项或多项调整、或者另增连接元件，从而可利 用连接元件将选定的预成型、局部预成型、或经过最低限度造形的外科联接装置连接到骨 结构上；
[0026] iii)对以数字形式提交的连接元件的位置进行一项或多项数学调整，以使得最终 成形的外科联接装置在被连接到骨结构上之后将修正或改变骨结构的形状；
[0027] d)将计算机确定出的信息发送给计算机输出；
[0028] e)利用从计算机输出得到的信息执行如下的一项或多项操作：
[0029] i)选择预成型或局部预成型的外科联接装置；
[0030] ii)利用对造形位置、造形角度、和造形扭转度中的一个或多个进行测量的装置对 外科联接装置进行造形；和
[0031] iii)对连接元件的位置进行调整或增加连接元件；以及
[0032] f)将外科联接装置连接到连接元件上。
[0033] 另一种实施方式包括一种用于对外科联接装置进行弯曲的装置，其中，该弯曲装 置特别适于手动操作，其包括：
[0034] a)用于对联接装置进行弯曲的杠杆；以及
[0035] b)至少两个弯曲测量装置，其是从包括如下装置的组类中选出的：弯曲位置测量 装置、弯曲角度测量装置、以及弯曲扭转度测量装置。
[0036] 本发明的另一实施方式包括一种扭转度确定装置，其确定出扭转度以利于在外科 联接装置上形成弯曲部，该扭转度确定装置包括：
[0037] a)指示扭转度的圆形量具；以及
[0038] b)定位装置，其用于将扭转度确定装置定位在外科联接装置上、或定位在用于对 联接装置进行弯曲的装置上，以使得量具与联接装置上的任何弯曲部对正。
[0039] 本发明的再一种实施方式涉及一种用于选择确定预成型外科联接装置的装置，其 中外科联接装置被用来连接到选定的机体骨结构上，骨结构上具有至少两个用于联接装置 的连接元件，该确定装置包括：
[0040] a)用于确定各个连接元件的相对空间位置的装置；
[0041] b)用于将相对空间位置转换为数字格式的装置；
[0042] c)多个预成型的外科联接装置；
[0043] d)计算机，其具有关于预成型联接装置的选定的空间信息，其中，该计算机能接收 b)中的数字格式并利用该数字格式来判断是否有某个预成型的外科联接装置与连接元件 匹配、以及是否没有任何一个联接装置能匹配，并判断是否可对一个或多个连接元件的相 对位置进行调整，以使得某个预成型外科联接装置可被选用并与该连接元件进行配合；以 及
[0044] e)用于将确定出的连接元件调整信息、以及选定的预成型联接装置信息输送到计 算机输出的装置。
[0045] 另一个实施方式涉及一种用于在外科联接装置上设置多个6自由度弯曲部的方 法，该方法包括步骤：
[0046] a)在联接装置上建立起始点；
[0047] b)将联接装置相对于起始点进行保持；
[0048] c)移动联接装置并测量离开起始点的距离，以便于在联接装置上设立用于布置6 自由度弯曲部的第二点；
[0049] d)或者利用起始点、或者利用第二点进行保持，并重复步骤b)和c)，直至制出了 多个弯曲部为止。
[0050] 本发明的又一实施方式提供了 一种用于在外科联接装置上制造一个或多个造形 的方法，其包括步骤：
[0051] a)用于确定所要制出的造形的理想空间参数的数字过程；以及
[0052] b)与数字过程相关联的造形过程，其中，该造形过程将空间参数应用到外科联接 装置上，且该造形过程特别适于在外科手术室中人工执行。
[0053] 在再一种实施方式中，提供了一种用于对外科联接装置进行造形的方法，其中外 科联接装置与接合到选定的机体骨结构中的多个连接元件进行接合，每个连接元件都具有 用于与造形后的联接装置进行接合的接合部分，其中，该方法包括步骤：
[0054] (a)为多个连接元件的位置提供数字化的数据；
[0055] (b)确定出容限范围，该容限范围对应于造形后联接装置相距各个连接元件上接 合部分的可接受距离；
[0056] (c)形成曲线函数，以逼近多个连接元件的各自位置；
[0057] (d)计算出按照曲线函数进行造形的联接装置在各个连接元件位置处的对应位 置；
[0058] (e)基于计算得到的联接装置的位置与各个连接元件的位置之间的差值计算出误 差；
[0059] (f)判断该误差是否超出容限范围，如果超出，则确定更高阶的曲线函数；
[0060] (g)当误差处于容限认为内时，利用曲线函数生成弯曲曲线，该曲线具有多个离散 的弯曲点，多个离散的弯曲点以预定的间距分布；
[0061] (h)通过取消掉某些弯曲点、并用位于下一个紧邻的剩余弯曲点之间的直线取代 取消掉的弯曲点来减少弯曲点的数目；
[0062] (i)利用剩余的弯曲点生成修正后的弯曲曲线；以及
[0063] (j)生成弯曲指令，在各个剩余的弯曲点处，由弯曲工具对联接装置执行这些指 令。
[0064] 在本发明的另一方面，提供了一种数字转换探测仪，其用来与植入体的头部临时 性地进行配对。该探测仪具有超出植入体的、可操作的杆轴，当为连杆、板件或纵长构件确 定弯曲方案以与植入体接合时，该杆轴可被用来对植入体的位置进行固定。

【专利附图】

【附图说明】
[0065] 图la到图Id表示了外科连杆和具有6个自由度的各个弯曲部；
[0066]图2表示出了三节椎骨，每节椎骨都带有外科连杆的连接螺钉；
[0067] 图3表示出了三节椎骨，在图中，弯曲的外科连杆被连接到三个连杆连接螺钉上；
[0068] 图4是用于连接到外科连杆上的扭转度量具的前视图；
[0069] 图5a和图5b表示了带有标记刻度的外科连杆；
[0070] 图6表示了一种小型的手动装置，其用于对外科连杆进行弯曲，且该手动装置具 有用于测量位置、扭转度、以及弯曲角度的装置；
[0071] 图7中的轴测图表示了双杠杆型外科连杆弯曲装置；
[0072] 图8是双杠杆型外科连杆弯曲装置的侧视图；
[0073] 图9是双杠杆型外科连杆弯曲装置在其杠杆处于张开状态时的视图；
[0074] 图10是端部方向的轴测图，从该图可看到支点机构；
[0075] 图11中的流程图表示了用于确定弯曲信息的实施方式；
[0076] 图12a到12h表示了对于示例型的植入体在XY平面（冠状面）内理想的螺钉位 置与按照本发明的曲线拟合方法的一种实例而计算出的位置之间的比较；
[0077] 图13a到13f表示了对于示例型的植入体在XZ平面（矢状面）内理想的螺钉位 置与按照本发明的曲线拟合方法的一种实例而算出的位置之间的比较；
[0078] 图14表示了计算出的弯曲曲线与按照本发明一个方面经过"平滑化"处理之后的 曲线之间的比较；
[0079] 图15a到图15k表示了在XY平面和XZ平面内的一系列弯曲曲线，且其中的弯曲 点被依次地取消，以对该弯曲曲线进行简化；
[0080] 图16表示了图形化的用户界面（GUI)，在对本发明的系统进行操作期间，该界面 允许用户输入信息并向用户显示信息；
[0081] 图17表示了在计算得到特定脊柱结构的弯曲曲线之后、图16所示GUI的状态；
[0082] 图18a到18d表示了使用图7所示弯曲工具执行的具体弯曲指令；
[0083] 图19表不了按照图16中⑶I所不弯曲指令进彳丁弯曲后的连杆；
[0084] 图20中的侧视图表示了根据本发明一种实施方式的、其上接合有数字转换探测 仪的多轴植入体；
[0085] 图21中的俯视图表示了数字转换探测仪与图20所示植入体的头部之间的界面结 构；
[0086] 图22中的俯视图表示了数字转换探测仪与图20所示植入体的头部之间的备选界 面结构；
[0087] 图23中的侧视图表示了数字转换探测仪与备选植入体之间的界面结构；以及
[0088] 图24是根据本发明另一实施方式的、接合到植入体上的数字转换探测仪的侧视 图。

【具体实施方式】
[0089] 本发明涉及一种用于例如通过弯曲改善外科联接装置造形的方法。首先，通过以 数字形式计算出合适的形状结构一例如6自由度（三维的）的弯曲部，然后将该信息输出 给医生、其他医务人员、或弯曲装置，就可利用铸造、弯曲等操作容易而快捷地对联接装置 进行造形。其次，本发明公开了一种装置，其用于快速而容易地从数字计算装置或其它类似 装置获得输入信息，并对精确弯曲或经过造形后的联接装置执行人工造形。因而，可极大地 缩短手术中花在联接装置弯曲操作上的时间，因而提高了无并发症的成功手术的几率，并 降低了弯曲操作的成本一例如降低了对第二个装置执行弯曲和重新弯曲的操作成本。由于 大部分时间被用在对联接装置进行弯曲的操作上，且在某些情况下还要花在重新弯曲操作 上，所以，在本行业内，能将正确弯曲联接装置的时间缩短几分钟到一个小时或更多时间将 具有很重要的优势。
[0090] 尽管本发明会受到许多不同形式的实施方式的影响，且本申请的附图和文字详细 地描述了这些具体的实施方式，但可以理解：对这些实施方式的描述应当被认为是对本发 明原理的示例说明，这些描述无意于将本发明限定为所示和所述的【具体实施方式】。在下文 的描述中，采用相同的附图标记在附图中的几个视图内指代相同、类似或对应的部件。
[0091] 需要理解的是：文中使用的词语"结合"被定义为"连接"的含义，尽管该连接不 必是直接连接，也不必是机械性连接。词语"弯曲"是指将联接装置施加作用力或类似的作 用，以在三维空间内将联接装置在特定点处从第一位置变换到该点处的第二弯角或弯曲位 置。在对特定的某个装置进行弯曲时，一旦弯曲部的位置被确定之后，就要考虑六个自由 度。一般情况下，一旦确定了弯曲部的设置位置之后，则也能确定出弯曲的角度，且在很多 情况下，还能确定出围绕中心轴线的扭转度。在很多情况下，简单的折角造形操作已足够 了，而在另外一些情况下一例如通常对于外科连杆的情况，必须要进行偏轴的扭转。
[0092] 在下文介绍的附图中示例性地表示了弯曲操作。文中使用的词语"造形"不仅是 指弯曲操作，而且指基于本发明所生成的六自由度信息所进行的其它方法、以及制造经过 造形的装置的过程。除了弯曲操作之外，可考虑采用挤出、铸造、变形、模制等工艺作为对特 定装置进行造形的措施，并利用本发明所生成的信息。例如可参见2004年6月15日授予 Teitelbaum等人的第6, 749, 614号美国专利，其所公开的材料示例可由本发明的方法用来 对联接装置进行造形。
[0093] 文中所用的"外科联接装置"一词是指一些被用在外科手术期间的装置：其被用 来结合到选定的人体骨结构上，以对骨结构进行修复、稳定、移动、重新造形，或者修正骨结 构的变形或增强结构件，其例如是制到骨上的附件。例如，在外科手术中使用外科连杆、夕卜 科板条、外科横向连接杆、外科连线、或外科缆线等装置在选定的骨结构上进行修补、稳定 或修正断裂、修正变形等处理，其中，通过将这些装置连接到两个或多个连接点处来完成处 理。这些板条和杆件通常被供货为多种长度的直条、或者被预成型为弧形，所以必须要被进 行弯曲来符合其最终的应用（例如可参见V2-Evren2008在线目录www. v2evren. com, tr,其 列出了外科领域的各种脊骨连杆、连接器、以及其它的矫形装置）。一般情况下，这些装置是 由钛或其它非常耐用、刚挺、且非常难于弯曲的材料制成的。可使用诸如钛、商用级纯钛、不 锈钢、钴铬合金等刚性材料。其它的材料包括柔性的材料，其例如是由PEEK或其它合适的 塑料、石墨等制成的材料，还包括单一直径或多直径类型的带有缓冲的系统和装置。如果采 用了铸造或其它的造形措施，则在这些情况下可采用任何适于用在外科场合的刚性材料。 [0094] 此外，形状记忆合金、改变形状的装置、刚性可变材料、生物材料、以及任何具有生 物活性的合成材料也是可用的。特别是，利用本申请中描述的方法，可发挥出形状记忆材料 的优势，特别是在将这些方法多次应用在同一联接装置上的情况下。形状记忆材料能基于 固定点的位置而确定出初始时的形状，或者便于连杆的植入，并便于从改变的位置确定出 最终的形状。这样，可使用联接装置来改变骨结构的定向，这有助于实现手术的目的。其它 的外科联接装置可包括连接到具体的人体部位上的板条、以及用于固定到牙齿上并改变牙 齿及其排列的缆线或刚性夹具，其中的人体部位可以是在四肢的骨骼上、也可以是在中轴 的骨骼上。
[0095]目前，法国式弯折器可作为对这些材料进行弯曲的外科器械的一种选项，但其在 进行弯折时却不能以任何的形式对运动的六个自由度进行测量。因而，利用法国式弯折器 对外科连杆进行弯曲的操作是费力的，需要具备一定程度的技巧，而且往往需要返工。
[0096] "联接装置的连接元件"是指被连接到人体结构上的装置，其被用于接纳外科联接 装置，并将联接装置保持就位。外科夹具和螺钉是此类装置的常见实例。在外科连杆的情 况下，可将多种外科螺钉、螺栓、卡钩旋拧到骨头中，并且/或者可用这些装置将连杆保持 就位。这些连接元件包括多轴型螺钉、单轴型螺钉、定角度的螺钉、髂骨螺钉、骶骨螺钉、侧 向平衡螺钉、螺栓、层间卡钩、以及肉蒂卡钩。此外，诸如U形钉、板条等用于保持某一机体 部分的器件可被用作锚固件，利用这些锚固件可将联接装置固定到脊柱上一尤其是利用前 照版系统（anterior plating system)。所有这些系统都可被一起使用，且还可连接到类似 的锚固板件上。
[0097] 通常，在用锁止螺钉将联接装置保持就位的同时，还使用诸如轴向、侧向、横向连 接器等的连接器。甚至更进一步，可在连接元件上增加用于改变连接位置的装置。例如可 使用螺纹连接件或"侧支"连接件。在实施本发明时，本发明中装置和方法的预期使用状况 是：对应于各个外科联接装置，设置有至少两个、往往是三个或更多个连接元件。可在单次 安装操作中使用多个不同类型的连接元件。此外，对于板条的情况，可以在对板条进行造形 之后，基于板条的形状来安装连接元件，而不是按照其它方式来进行安装。
[0098] 文中"确定各个连接元件与骨结构的相对位置"是指：知晓骨结构与连接元件上 任何点之间的空间关系，从而，在联接装置具有正确形状的情况下，可将诸如外科连杆等联 接装置连接到各个连接点之间。可利用目前已有的图像引导装置一例如三维数字转换仪 (譬如Polhemus Patriot)来获得该相对位置，通过将图像引导装置接合到几个连接点上、 或者贴着骨结构进行接合，就能简单地使用该装置，并由装置中或其他处的计算机来对得 到的信息进行数字化处理。例如利用X射线或常规摄像等成像装置来实施部分人工的操作 方法，并确定出距离患者的空间关系。这样的方法可能需要多次成像，但对于本领域人员来 讲，上述的介绍已经是足够的了。
[0099] 在确定出相对空间位置之后，可容易地对该信息进行数字化，该操作或者是自动 完成的，例如在使用三维数字转换仪的情况下；或者可通过将计算得到的信息手工输入到 计算机等设备中来完成上述操作，计算机等设备然后就将该信息以数字形式存储起来。不 论能采用那种方式，信息都被转换成了可由计算机进行处理的数字格式。其它的装置可以 是光学装置、EM装置、图像引导系统、Shape Tape?装置、超声装置、CAT扫描设备、以及其他 X光线照相设备。关键在于：关于空间关系的信息需要被收集到，且该信息能被按照多种方 式获得。显然的是：本领域技术人员可使用列举的装置或任何其它能确定出空间关系的装 置。在某些实施方式中，语句"确定各个连接元件和骨结构的相对位置"还指如下的含义： 在对安装操作进行调整或制出连接装置之后，进行多次确定操作。本领域人员知晓在何时 进行这样的多次确定、以及如何进行多次确定。
[0100] 由于在确定弯曲的型廓时还需要考虑患者解剖体形状、骨结构等结构以及该区域 内的其它装置等，所以本发明还考虑以数字格式来生成其它的结构信息，以利于由计算机 进行传输、使用。在一种实施方式中，轮廓形状或结构自身可作为输入信息一例如利用任何 照版系统获得，且该输入信息是该机体部分的表面形貌，可利用该输入信息来对植入体的 造形操作进行引导。既然仅从表面解剖结构就能确定出信息，而非从连接点确定信息，故在 将板条造形之后一而非之前，可驱使连接点穿过板条。
[0101] 诸如笔记本电脑、手持设备、桌上型电脑或其它电脑设备等的计算机可接收数字 格式的、关于连接元件和/或骨结构相对位置的信息。然后，利用空间信息实施编程控制的 计算机可确定出最好的方式来对联接装置执行造形、弯曲等操作，以便于使联接装置适应 于连接元件。对弯曲部进行确定的这一操作还考虑到了如下的事实：其它的结构或者正在 进行连接的结构的形状可能形成障碍。例如在脊柱手术的过程中，就还必须要考虑到椎骨 的形状。
[0102] 在确定输出结果或联接装置的最终形状时，计算机可被编程控制以接纳任何数目 的参数。按照这样的方式，可通过改变联接装置的形状来协助完成外科手术的目标。而在 一种实施方式中，由上述信息标定的、未经过进一步改动的形状可被用来制成联接装置，对 该装置的形状的进一步改动将有助于解决、拉直或改变某些机体部分在位置对正方面的异 常；对装置的形状的进一步改动还将有助于减轻或消除变形、减小或增大排列定位的改变、 或者增大或消除应力。可以将不同平面内的改变结合到一起，或者仅是在某一平面内进行 修正、而不是在另一直交平面内进行。可利用多种途径对输出的造形信息进行这些改动，其 中的各种途径例如是视觉型的、解剖型的、由X射线成像引导的（手术中进行的、手术前进 行的、定位相片等）、由联接装置的材料特性和塑性和/或被改变机体部分的相对位置进行 引导。
[0103] 在一种实施方式中，计算机不必与用来执行弯曲操作的装置直接相互作用。在另 外一些实施方式中，可利用屏幕或其它装置向造形装置直接输入信息，从而在造形操作之 前设置细节。计算机根据连接元件和机体骨结构的空间位置、螺钉的头部、机体骨件表面等 信息用数学方法定义出一曲线，在所选定外科联接装置的要求条件及性能范围内，该曲线 能够在三维空间内逼近上述的各个点。确定出的信息可被用来选择具体的联接装置、在未 经弯曲或预弯曲（或者根据需要进行了造形）的联接装置上布置弯曲部、或者根据需要对 连接元件进行调整。此外，可提供一定数目的不同形状方案，以便于外科医生在选择最佳的 形状方案方面进行个人的调整。
[0104] 计算机还对弯曲信息的输出进行用户化订制。如果需要的话，可最小化弯曲部的 数目（例如，在较少几个弯曲点处具有较大弯曲角度的、更快捷的"之"字形设计，但这样的 设计潜在地可能造成较大的应力集中）。在另外一些实施方式中，可增大弯曲位置的数目， 以形成更为顺缓的设计，这是因为弯曲点越多、弯曲部越顺缓。可将程序或装置限制为具体 的角度值，从而所有的角度都将高于、等于或小于特定的数值。还可将选择项设定为步进的 增量选项，例如弯曲或扭转的步进增量为5度、或者距离的增量为几个毫米。可实现简单的 连接点设计，如果需要的话，更为复杂的设计也能实现。计算机能确定出装置的尺寸，可判 断是否可对连接装置进行调整、或者增加偏移装置（因而将增加或减少要被连接到各个位 置点上的弯曲部的数目）。在一种实施方式中，可使用程序来判断连接点能否与预弯曲的联 接装置进行配套一或者是无需改动、或者是对连接元件进行调整、或者是增加空间偏移装 置。计算机还可选择能使联接装置的形状简化、或者改善其生物力学的形状。
[0105] 对联接装置进行弯曲的第一步骤是确定弯曲的位置。弯曲位置是联接装置上将发 生弯曲的位置点。可从起始点进行测量来确定弯曲位置，例如，从外科连杆的远端起1. 5cm 处，或者可通过从联接装置上的一组固定点中选择某个点来进行确定。例如，连杆或其它装 置上以厘米为单位的标尺刻度可被标记为点1、2 ;或者标记为lcm、2cm等，且计算机的输出 信息中表达了该固定点。在另一种实施方式中，联接装置被保持就位，且相对于作为基准起 始点的位置点移动给定的距离。
[0106] 弯曲角度是指联接装置偏离特定轴线或平面的弯转程度。如上所述，弯曲部可被 制成单个弯曲部、或者可以是多重弯曲。一般情况下，弯曲部偏离直线的角度在刚刚大于 零度到180度之间。在许多实施方式中，弯曲角度是90度或更小。通常情况下，最大弯曲 角度是由多个因素决定的，这些因素包括特定的应用、外科医生的典型实践、所采用的材料 等因素。此外，可确定出偏离装置延伸方向的扭转角度。从而，除了存在弯曲之外，相对于 连杆原始方向的零度轴线，外科连杆可偏转的角度在〇度到360度之间。因而，弯曲部相对 于起始点例如可有45度的弯曲、15度的扭转、2厘米的距离，由此形成了特定的弯曲输出信 息。然后，将确定出的距离、扭转度、以及弯曲角度发送给计算机输出。输出可以是纸件输 出、⑶1(图形用户界面）等形式，使得使用者可读取这些信息，并开始执行对联接装置进行 弯曲的操作。在一种实施方式中，信息被直接发送给弯曲装置。
[0107] 在一种实施方式中，用于在外科联接装置上形成弯曲部的措施是由一个或多个手 动装置实现的。可利用三个相互作用的装置来完成手动测量距离、操作扭转盘（如图4所 示）、然后操作弯曲装置将联接装置弯曲到一定角度的操作。类似地，可使用图7所示的装 置在同一装置上设置所有这三个参数。对于只需要四个自由度的装置而言，计算机仅需要 生成距离和弯曲角度的信息，且或者是可单独地使用上述的各个装置，或者是只使用某个 单个装置即可。在此情况下，可将扭转度设定为零。另外，例如对于系统输出信息确定出可 能使用预弯曲连的情况，则除了距离之外，所有的输出参数都可被设置为零。系统仅需要确 定出选择哪个联接装置即可，无需（或也可）对螺钉的位置作进一步的操作、或者增加额外 的偏移装置。在此情况下，无需进行任何的弯曲操作。
[0108] 在一种实施方式中，在外科手术方面，根据本发明的、用于将外科联接装置安装到 机体骨结构上的方法可通过如下的操作开始：将至少两个联接装置的连接元件布置在机体 机构上的理想位置处。然后，可按照数字格式确定出连接元件的空间关系。经过数字化处理 的信息被传送给计算机（包括由计算机进行运算），计算机确定出如下各项的之一或多者： 一个或多个弯曲部的位置、弯曲角度、以及弯曲扭转度，从而，在制造弯曲部后，联接装置将 与已安装好的连接元件相匹配；还可进行如下的判断操作：对连接元件的位置进行一项或 多项调整、或者另外添加位置，从而可选用预成型或部分预成型的联接装置、或者可被弯曲 较少个弯曲部的联接装置、或者不需任何弯曲就能与连接元件相配的联接装置。计算机计 算出信息并将信息输送给计算机输出。在外科手术期间，该输出信息可被用来完成一项或 多项功能，也即是：选择预成型或部分预成型的外科联接装置；如上述那样在联接装置上 设置一个或多个弯曲部、或者对连接元件的位置进行调整、或者另外设置额外的连接元件。 在经过正确的选择和弯曲之后，将外科联接装置连接到连接元件上。
[0109] 采用计算机辅助的装置来确定外科联接装置形状的优点在于几个方面。这样的方 案利于对预成型的整个连杆或段节进行植入，且能确定多部件联接装置中各个组成部件的 尺寸和形状。这样的联接装置有助于外科医生达到理想的最终结果，而不是面对着目前的 情况。可基于该最终理想结果、解剖结构的当前状态、以及固定点位置的交集对联接装置进 行设计和成形。通过限定平移量、转动量、或角度修正量，并改变能实现理想结果的联接装 置的形状，该方案能对断裂与变形的减少起到控制作用。另外，可使用上述方案来修正脊椎 前移的病患。
[0110] 在另一实施方式中，可使用这种方法来定义所制得的连杆，因而，在执行截骨术或 外科手术中其它类型的矫正处理时，这将有助于形成、获得和/或保持所需的修正量。可在 不向机体施加任何静态载荷的条件下、或者施加预定载荷的条件下将联接装置植入，其中 的预定载荷有助于对变形进行调整、或者设定柔性系统的位置。操作人员可确定出解剖体 是如何移动的、或者已经如何移动或改变，并确定出获得所希望的解剖结构改变所需的植 入调整量。（例如利用手术室中的X射线，并将成像与手术之前所拍的图像进行比较，这样 就能找出应当对联接装置的形状作多大的改变，从而通过弯曲使患者在身体结构上实现拉 直）。在一种实施方式中，可制出一个联接装置，其能完全地实现所需的最终结果。在另一 实施方式中，可进行一些顺次的干涉步骤（即多个联接装置具有逐渐增大的变形修正量）， 以便于更为缓慢而逐步地将变形修正。由于所有人的解剖结构当躺在手术台上时与处于直 立状态时相比都会发生一定程度的改变，故本发明也考虑到了这一改变。
[0111] 尽管在一种实施方式中是在手术时快速地对连杆进行成形，但这并非是必需的。 可以立即进行植入，或者延迟联接装置的植入，以便于在发生组织向上生长（ongrowth)或 向内生长之后再将成形后的连杆以延迟的方式植入。另外，对于用户订制的、大型的经皮植 入体，该系统是理想的。同样，本发明的系统还可被用来设计横向的连接器，这样的连接器 将两个或多个联接装置或任何其它类型的受益于联接的植入体接合到一起。另外，还可采 用本发明、以容易的方式将联接装置延长，将来可能会存在这样的需求，由于在进行制造时 该装置一种实施方式的最终构造和角度是已知的，因而还可增加另外一些步骤（在长达几 个月到几年的延期手术模式下，这样作通常是有用的）。
[0112] 优选地是，弯曲操作是在手术现场利用现有的装置人工完成的，但在备选的情况 下，可利用本发明的新型设备来完成该操作。本发明的新型弯曲装置都包括至少一个杠杆， 即围绕着特定枢轴点的杆棒或长臂形式的构件，其可被用来对物体进行弯曲。利用一根杠 杆，要被弯曲的物体将在该杠杆的作用下受到作用力。在其它一些实施方式中，设置有一对 杠杆，它们可围绕着支点进行弯曲，其中的支点是某个位置点或装置，该支点有助于将联接 装置弯曲过来。
[0113] 在对外科联接装置进行弯曲时，诸如法国式弯折器等的装置没有任何措施来确定 上文讨论的任何弯曲参数。本发明的弯曲装置具有用于确定这些参数中至少两个参数的装 置。在一种实施方式中，这两个参数是位置和弯曲角度。在另外一种实施方式中，弯曲装置 对位置、弯曲角度、以及弯曲扭转度进行测量。每个杠杆都具有位于远端的把手，其有助于 在使用过程中对杠杆进行抓握、以及对杠杆施加杠杆作用。
[0114] 测量空间参数的装置可对连续的位置或角度进行测量，或者在其它一些实施方式 中，测量装置可步进地进行测量（即非连续地）。从而，例如可按照半厘米、一厘米、或其它 的步长对位置进行测量，而弯曲角度或扭转角度可按照五度的步长等进行测量。每个测量 装置都可根据需要单独或混合地执行连续测量或间断卡挡（click stop)测量。连续测量 比步进测量能获得更高的测量精度，但选择权取决于使用者以及所采用弯曲装置的类型。
[0115] 此外，弯曲装置能牢固地保持联接装置。按照这种方式，弯曲装置可采用其它的装 置来将联接装置进给向由连续或间断卡挡测量装置得到的下一弯曲位置。通过牢固地保持 联接装置，可从特定的起始点开始精确地进行测量，其中，对于其中的起始点，在完成每次 弯曲之后可增加新的起始点，或者是使用最先的起始点。例如，可在距离起始点一厘米和三 厘米处设置弯曲部。在另外一种实施方式中，在起始点处设置弯曲部，并在相距起始点为固 定距离的位置处设置下一弯曲部。在另外的实施方式中，通过保持住联接装置，可基于联接 装置上的刻度标尺一而不是弯曲装置上的刻度标尺来进给联接装置。而在弯曲装置上可 设置规则的止动位置，止动位置是固定的，或者在备选形式中，这些位置的距离是连续调整 的。
[0116] 总体而言，本发明的其中一种实施方式是用于在外科联接装置上形成弯曲部的过 程，该过程是由两个相互联系的、分开的过程构成的。第一过程是用于确定一个或多个弯 曲部的空间参数的数字过程。第二过程是对外科联接装置执行造形的人工过程，其应用了 第一过程中确定出的位置、角度、扭转度参数。通过引入本发明的新型装置，有利于将这两 个过程完整地联系起来。这一联系可以是外科医生或其他人员，其取得计算机的输出结果， 并将该结果应用到联接装置上一不论是人工实施、还是利用自动化的弯折器或轮廓造形装 置。例如，在另外的实施方式中，用于对联接装置进行确定的过程和方法包括选择、变更固 定点或位置等操作，该过程和方法可被应用到新型装置的任何主机上，对实际装置的成形 而言，其中的新型装置将是必要的。由于用在矫形外科中的材料随着时间而改变一例如 2004年6月15日如授予Teitelbaum等人的第6, 749,614号美国专利中所描述的那样，所 以这样的方案将是理想的。
[0117] 下面参见附图，图la到图Id表示出了位于外科连杆联接装置上的多个弯曲部。图 la表示了带有第一弯曲部11和第二弯曲部12的连杆。该视图中的连杆10被放置在一个 平面上，弯曲部11与弯曲部12之间的距离被表示为D。通过指出距离弯曲部11的距离D， 就能知道第二弯曲部12的位置。测量所用的起始点可以基于位置点13、连杆第一端部、或 弯曲部11。确定弯曲位置的起始点可以停留在初始位置点，以利于在随后确定弯曲部的位 置，或者可在每次确定出弯曲位置后移动。从而，例如弯曲部12可作为下次弯曲位置确定 的起始点。在图lb中，表示出了角度为A的单个弯曲部15。该角度A是本发明中的第二个 要被确定的参数。图lc和图Id表示了一种弯曲的连杆，其至少一个弯曲部被相对于连杆 所在的初始平面扭转了角度R。第二端部19也在图中表示出了，在图Id中，观察的方向面 对着弯曲连杆10的中间段。尽管在图中为了清楚起见而绘制了外科连杆10,但也可按照类 似的方式对外科板条或其它外科联接装置进行定向和弯曲、或造形。
[0118] 图2中的轴测图表示了机体中椎骨结构20的布局。每个椎骨20上都安装有连接 元件一椎骨螺钉21，安装这些螺钉是为了安装外科连杆。需要说明的是：尽管通常情况下 连杆是成对进行安装的，但为了简明只表示出了一组螺钉21。图3表示出了已被连接到连 接元件21上的弯曲的外科连杆30。图中还表示出了弯曲角度A和扭转角度R，该连杆已被 进行了弯曲以适应连接螺钉21的位置。
[0119] 图4表示了 一种扭转量具40，其可被装配到外科联接装置的端部上、或者围绕着 联接装置进行安装，其中的联接装置例如是图1中的连杆10。连杆10装配到孔41中，然 后，如果连杆被扭转到角度标记42处，就能实现选定角度的扭转弯曲。如下文进一步教导 的那样，该装置可被固定地连接到弯曲装置上。
[0120] 在图5a和图5b中表示出了外科连杆50。这些连杆通常为圆柱形，但其第一端51 被加工成方形，以与工具或抓夹器等装置相配接。此外，可采用任意数目的其它端头结构， 只要其能被牢固地保持或抓夹即可。图4中所示的量具40也可被连接到这一端上。图中 可见，这些外科连杆50或者还带有距离标尺55，用于指示弯曲位置的距离。在图5b所示的 情况中，扭转标尺56不仅能用于测量距离，而且能测量扭转度。
[0121] 图6表示了一种简单的手动弯曲装置60。通过握捏手柄61和62,就能使连杆10 围绕着支点弯曲（图中未示出）。连杆并未被保持定位，相反，连杆10是可被移动的，通过 将装置60上的距离刻度63与连杆上的距离刻度55对正，就能确定出连杆10上的明确位 置。安装有扭转量具40,通过手动地转动连杆10,就能获得所需的扭转度。尽管扭转度以 一定间隔标注，但该实施方式允许自由地转动连杆10,因而能获得无穷多的扭转角度。弯曲 角度是由角度量具65来进行测量的。在对连杆10进行弯曲的过程中，角度量具65根据手 柄61和62的相互接近程度来测量出角度。
[0122] 图7中的轴测图更为详细地表示了一种弯曲装置70,其对连杆10需要较少的人工 操作。图中表示出了第一杠杆71以及杠杆手柄73,手柄73便于由人工把握住杠杆71。同 样地，图中表示出了带有抓握手柄74的杠杆72。手柄74具有便于连杆穿过的通孔78,从 而这种特殊的手柄能与无限长的连杆10配套使用，且在利用该弯折器70进行弯曲的过程 中，能稳固地保持着连杆。该装置的使用者抓握住两个手柄，并将手柄张开，从而，通过在角 度量具上选择好角度、并将两手柄71、72握夹到一起，就能对特定的外科连杆10进行弯曲。 在其它一些实施方式中，该弯曲装置也可被制成这样：在将手柄张开的过程中，对连杆进行 弯曲。连杆10移动穿过心轴80,并伸入到活动模81与固定模82之间。从图10可更清楚 地观察这两个模具。
[0123] 在两模具81、82之间对外科连杆进行弯曲。装置上的量具使得使用者能对外科连 杆10进行操作，以便于确定出弯曲的位置、弯曲的角度、以及扭转度。外科连杆10被夹紧 元件保持就位，其中的夹紧元件例如是夹套75。通过将滑块76沿着手柄72进行移动，可将 外科连杆10在弯曲装置70上移向远端或近端。利用沿手柄72以规则间距分布的一系列 棘齿或卡挡77来测量距离。沿着手柄72,每个卡挡77的距离都是测定的，因而，移动经过 了一定数目的卡挡77就指示出了外科连杆10上弯曲部的精确位置。
[0124] 利用角度量具85来测量弯曲的角度。量具85上具有以恒定间隔分布的棘齿86。 每个棘齿都代表了五度的弯曲角度。因而，随着手柄71、72的张开和闭合，使用者可利用这 种特定的弯曲角度量具85、以五度的步长节距对外科连杆10进行弯曲。弯曲部的扭转度是 由夹套旋钮90形式的拨盘来进行控制的。通过以顺时针或逆时针方向转动夹套旋钮90,使 用者就能设定具体的扭转角度。夹套旋钮90上标有等间距的刻度91，但由于该特定的实施 方式是可以连续转动的，故该旋钮具有无穷的设定值。一旦使用者开始转动旋钮90之后， 就可将旋钮90设定在特定的刻度91处、或者位于两刻度之间等位置，从而高精度地确定出 具体的扭转角度。
[0125] 在这种具体的实施方式中，一旦利用夹套75将连杆10锁定就位之后，杠杆72上 就有了足够的空间允许滑块76向远端或近端移动，这样就能将连杆10牢固地连接保持在 夹套75上。如果需要较长的区域来进行弯曲，则可将连杆10解锁，移动后再次锁紧，并从 新位置起进行测量。利用由计算机输出端提供的信息，仅将这些位置加到一起的操作对于 本发明而言是容易的任务。
[0126] 图8是弯曲装置70的侧视图。从该视图可清楚地看出连杆10上带有弯曲部92。 在图9的侧视图中，手柄71被张开，准备在连杆10上制造第二个弯曲部。弯曲量具的示窗 96露出了弯曲角度卡销97,该卡销接合着两个齿牙86,准备形成第二个弯曲部。从该图中 可看出，由于滑块76所处的位置比图7、8所示位置更靠近远端，故连杆10被移向远端侧 了。第一弯曲部92也被移向远端了，在将手柄71、72闭合之后，将在连杆10上形成第二弯 曲部。
[0127] 图10表示了装置70的头部。从该视图可清楚地看到连杆10上位于活动模81与 固定模82之间的弯曲位置。活动模81使得连杆10可自由地移动，而固定模82则能较为 容易地对连杆10进行弯曲。
[0128] 图11中的流程图表示了对与本发明装置相结合的计算机装置的工作过程的一种 特定实施方式。该过程中的第一步骤110是在机体结构上安装联接装置的连接元件。在其 它一些实施方式中，例如在与外科板条配套使用的实施方式中，第一步骤是确定机体结构 的表面空间关系，然后利用该空间信息来确定外科板条的形状。一旦将板条置于骨结构上 之后，就通过板条对连接元件进行定位，以将连接元件定位到骨结构中。这样，联接装置就 能确定出联接装置应当定位的位置，其中的联接装置例如是与外科连杆配套使用的螺钉， 其在一定程度上是可调节的。
[0129] 下一步骤111是以数字格式确定出连接元件的空间关系。这一工作不仅考虑到了 连接点的位置，而且考虑到了该过程中可能干涉到的任何机体结构。如果椎骨的某一部分 阻碍了具体的弯曲方案，则其可能是无用的，这是因为：由于机体结构的干涉，制得的弯曲 连杆可能无法配合到连接点处。本领域技术人员可以容易地基于本申请所公开的内容对计 算机的运算结果作出合适的调整。
[0130] 然后，在步骤112中，具备数字格式信息的计算机确定出弯曲的参数，或者确定出 连接元件的调整参数。这一步骤还包括选择操作，选择具体的联接装置、选择联接装置应当 具备的尺寸、或者从预弯曲的联接装置的列表中进行选择。一旦根据计算机的输出参数选 出了联接装置，则如果必要的话，就在步骤113对联接装置进行弯曲或造形，或者对连接元 件进行调整。在已制出合适的弯曲部之后，在步骤114中将联接装置连接到连接元件上。
[0131] 图11所示流程图中的步骤112完成了对联接装置（例如连杆或板条）数学表达 的第一次确定，该联接装置将与处于现场的各个连接元件实现配合。因而，根据一种实施方 式，软件程序执行曲线拟合算法，该算法适于近似拟合出跨接在连接点之间的光滑曲线，且 在各个连接点处，该曲线处于可接受的误差范围内。该软件程序从数字化的数据开始，其中 的数据能确定出各个连接点的三维位置。为了简化曲线拟合的规则，本发明设想如下方案： 使用三维数据来在两个正交的平面内建立连接点，其中的两个正交平面即为矢状面或XZ 平面与冠状面或XY平面。如本领域内公知的那样，矢状面对应于从患者前方向后方穿过脊 柱的垂直平面。冠状面是与矢状面垂直的平面，其从患者的一侧贯穿地延伸向另一侧。如 文中详细介绍的那样，在一种实施方式中，将三维坐标系统分割到两个二维平面内，但这并 非是系统实现功能所需要的。在另外的实施方式中，采用了单个三维曲线拟合程序。
[0132] 因而，该软件程序的目的是在各个平面内推导出曲线，该曲线与位于现场的各个 连接点的实际位置相拟合。在大多数情况下，位于矢状面和冠状面内的曲线是复杂的，这就 意味着曲线通常将包含多个拐点。因而，不难理解：直线一甚至弧线通常无法胜任对连接点 的实际位置进行拟合的任务一尤其是在连接点数目增大的情况下。从而可以认识到：任一 个平面内的一阶或二阶多项式表达的曲线将几乎无法为三维表达式进行建模。进而可认识 至IJ :准确的曲线拟合是不可能的，即使将多项式延展到非常高的阶数。
[0133] 本发明通过在连接点的实际三维位置与其数学表达之间设置可接受的误差限而 解决了这些困难。该误差如果处于一定的约束条件内就是可接受的，这是因为：在完成脊柱 构造时，外科医生具有对联接装置进行操作的能力，连接点和联接装置一甚至脊柱都具有 固有的特性。例如，在连接点为双轴或多轴骨螺钉的情况下，螺钉的头部可被摆转（toggle) 或枢转，从而使得螺钉上用于接纳连杆的沟槽可被定向为能接纳诸如脊连杆等的联接装 置。此外，在许多联接装置中，交界点是轭形或鞍形结构的沟槽，这使得连杆与骨螺钉头部 之间的角度是可变的。在某些装置中，允许螺钉相对于骨结构的垂直定向进行一定的变化。 这些因素都对可接受的误差或者容限具有影响。推导出可接受误差时要考虑的其它因素包 括：骨螺钉以及联接装置的材料、连接元件的截面形状、连接点之间的距离、以及骨螺钉以 及连接元件的尺寸。
[0134] 根据本实施方式中的两平面解析方案，在各个平面内都建立误差或更为适当的误 差容限。为了便于表述，可将这些误差容限标为容限XY和容限XZ。在一种实施方式中，容 限XY可由下式表达：
[0135] 容限XY = tan(0. 5*头部最大角度）*(从螺钉固定杆轴的端部到连杆理想位置的 距离）
[0136] 其中，"头部最大角度"对应于骨螺钉头部可摆转或扭转的最大角度。对于典型的 多轴型螺钉，该角度可在50°的范围内。上式中的后一项大体上对应于三角形的一个侧边， 该侧边指代了可容纳联接装置的螺钉的凹陷深度。
[0137] 容限XZ对应于螺钉头部可容许的垂直平移的固有量。例如，如果螺钉头部具有深 的轭形沟槽，则垂直平移量可高达几个毫米，且在某些系统一尤其是在头部类似于桩钉的 系统中，该数值可能更大。
[0138] 为每个连接点一即每个骨螺钉都确定出这两个容限值一容限XY和容限XZ。误差 容限值为判断连杆形状的特定多项式表达是否足够提供了度量。此外，这些容限值还考虑 到了上文讨论所有因素。
[0139] 根据本发明的一个方面，各个平面内的曲线逼近运算都是从第一阶的多项式开始 的，其是可能的最低阶的多项式，从最低阶逐渐增大阶数，直至所得到的曲线能满足所有误 差容限值为止。因而，初始时的曲线逼近拟合是从如下的等式开始的：
[0140] y = ，其中，X和y定义了曲线在冠状面或侧平面内的位置，y代表了曲线 函数在左右方向上的位置，X代表了沿着脊柱的长度从头到脚方向上的位置，Pi是系数。
[0141] 采用类似的关系式来求得z数值一即曲线在矢状面或前后平面内的位置。另外， 在本发明的其它实施方式中，采用其它的曲线拟合算法来为联接装置建立等式，由于其它 的算法最小化了确定出的曲线与连接点之间的误差，所有这些算法的复杂性都增加了。
[0142] 情况总是如此，第一阶多项式将不足以形成连接所有连接点的曲线。因而，按照下 式逐渐地增大多项式的阶数：
[0143] y = …+PNx+PN+1。
[0144] 对于每个N阶的多项式，都可利用最小方差逼近来计算出两个平面（XY和XZ)内 的误差。为了确定这一误差，获得各个连接点的理想螺钉位置一即y_ w，zsc;ra)，其对 应于位于螺钉头部中的脊连杆的理想位置。在一种实施方式中，以如上所述的方式，理想的 螺钉位置值可能对应着位于现场的各个螺钉的数字化数据。根据本发明的一个方面，两个 误差ErrorXY和ErrorXZ被定义为计算出的曲线函数上位于理想螺钉位置两侧的点与理想 螺钉位置之间的距离，该误差被表达为下面的关系式：
[0145]

【权利要求】
1. 一种用于对脊连杆进行弯曲的装置，包括： 固定模； 活动模，其与固定模隔开以将脊连杆接纳在它们之间； 第一纵长手柄，其支撑固定模； 第二纵长手柄，其支撑活动模并可枢转地接合到第一手柄上，以使活动模相对于固定 模枢转，活动模与固定模各者都具有与脊连杆接触的表面，且该表面被设计成：当所述活动 模枢转时，该表面在脊连杆上造成弯曲部； 安装到所述第一手柄和第二手柄之一上的夹具，其被设计成与脊连杆相接合，且将连 杆置于固定模与活动模之间的合适位置上； 与所述夹具相连的拨盘，其用于将所述夹具绕着脊连杆的纵向轴线转动到预定的转角 定向位置。
2. 根据权利要求1所述的用于对脊连杆进行弯曲的装置，其特征在于：所述夹具由可 滑动地安装到所述第一手柄和第二手柄之一上的块件承载。
3. 根据权利要求2所述的用于对脊连杆进行弯曲的装置，其特征在于：所述块件与所 述第一手柄和第二手柄中的所述之一限定了一系列止动点，这些止动点沿着手柄的长度处 于预定的位置处。
4. 根据权利要求1所述的用于对脊连杆进行弯曲的装置，其特征在于还包括：位于所 述第一手柄与第二手柄之间的角度量具，所述角度量具适于在初始时将所述第二手柄相对 于所述第一手柄支撑在多个预定转角位置中某个位置上。
5. 根据权利要求4所述的用于对脊连杆进行弯曲的装置，其特征在于：所述第一手柄 和第二手柄相互枢转地安装，从而将所述手柄旋转经过多个预定转角位置中所述某个位置 的动作在位于固定模与活动模之间的脊连杆上形成弯曲部。
【文档编号】A61B17/70GK104116554SQ201410335982
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2009年4月3日 优先权日:2008年4月4日
【发明者】R·E·伊萨克斯 申请人:纽文思公司