末端帽盖和具有由末端帽盖密封的远侧末端的注射装置制造方法
【专利摘要】一种末端帽盖(1)，其包括：封闭的远侧端部部分(3)，其具有大致横向的近侧表面(5)；周缘裙部(7)，在近侧方向上从所述近侧表面(5)延伸，并且具有内表面(10)，该内表面(10)设计成用以与注射装置末端(27)的外表面(31)配合；乳头状突起(11)，从所述近侧表面(5)突出，并且设计成用以接合注射装置末端(27)。末端帽盖的内部空腔(14)是这样的：外圆角部(16)具有的曲率半径为0.4至0.6mm；内圆角部(17)具有的的曲率半径为0.25至0.35mm；乳头状突起基座宽度为1.4至1.6mm；乳头状突起(11)的圆顶形近侧部分(13)具有的曲率半径为0.55至0.70mm。
【专利说明】末端帽盖和具有由末端帽盖密封的远侧末端的注射装置
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种末端帽盖，这种末端帽盖设计成用以密封地安装在注射装置的远 侧伸出末端上。本发明还涉及一种包括这样的末端帽盖的末端帽盖组件，并且还涉及一种 装有这样的末端帽盖或末端帽盖组件的注射装置。
【背景技术】
[0002] 在本申请中，关于注射装置，元件或设备的远侧端部必须理解成，是指离使用者的 手最远的端部，并且近侧端部必须理解成，是指离使用者的手最近的端部，该注射装置打算 供所述元件或设备使用。这样，在本申请中，远侧方向关于注射装置，必须理解成注射方向， 而近侧方向是相反方向，即，例如将产品从医用容器转移到注射装置中的方向。
[0003] 通常，诸如注射器之类的常规注射装置包括筒管，该筒管具有敞开近侧端部和远 侧端部、以及圆柱形壁，该圆柱形壁在两个端部之间延伸，并且限定保持腔室，该保持腔室 设计成用以包含待被排出或抽出的医用流体。细长末端从筒管的远侧端部伸出，并且包括 狭窄通路，该狭窄通路与筒管的物质保持腔室连通。
[0004] 在一些用途中，医用流体被预先填充到注射装置筒管中，并且在使用之前可存储 相当长时间段。因此，筒管必须被密封，以防止药物的污染或损失。密封也防止卫生护理工 作人员不必要地暴露于药物。
[0005] 为此，通常提供末端帽盖。这样的末端帽盖密封地安装在注射装置末端上，以便防 止泄漏和避免药物的任何污染。常规末端帽盖与注射装置末端摩擦地相接合，并且可以在 注射装置的使用之前不久从注射装置末端除去。针组件或连接器的接口然后可以与注射装 置末端牢固地相接合，并且医用流体可通过在筒管内部的柱塞杆的向远侧滑动运动而被推 过在末端中的通路。
[0006] 来自现有技术的弹性体末端帽盖，当堵塞在预先填充注射器末端的远侧端部上 时，一般表现良好，但在一些情况下，它们不能提供所要求的完全密封水平。
[0007] 例如当制造设备（该制造设备用来将末端帽盖堵塞在注射装置末端上）不提供适 当定位，例如当末端帽盖相对于注射装置末端的最远侧部分插入得太远或不够远时，发生 这种情况。
[0008] 除此之外，末端帽盖可能由于施加到其上的意外力，相对于注射装置末端偶然地 运动。此外，弹性体密封件的尺寸变化或不稳定性可能引起末端帽盖相对于注射装置末端 的定位的变化，导致在末端帽盖与注射装置末端之间的配合效果差，并且最终导致泄漏危 险。
[0009] 因此，希望提供这样一种末端帽盖：这种末端帽盖在预先填充注射装置的整个存 储时段上都能够保证与注射装置末端非常良好地密封。
【发明内容】
[0010] 根据第一方面，本发明涉及一种末端帽盖，这种末端帽盖设计成用以密封地安装 在注射装置的远侧伸出末端上，该远侧伸出末端具有贯穿其延伸的通路，末端帽盖具有轴 线，并且包括：
[0011] -封闭的远侧端部部分，其具有大致横向的近侧表面；
[0012] -大致圆柱形的周缘裙部，在近侧方向上从远侧端部部分的近侧表面延伸，所述周 缘裙部具有内表面，该内表面设计成用以与注射装置末端的外表面配合；
[0013] -乳头状突起，在近侧方向上从远侧端部部分的近侧表面突出，所述乳头状突起具 有圆顶形近侧部分，并且设计成用以接合注射装置末端；
[0014] 从而在末端帽盖中形成内部空腔，所述空腔的底部是远侧端部部分的近侧表面的 一部分，并且具有大致环形形状，该大致环形形状由外圆角部连接至周缘裙部内表面，并且 由内圆角部连接至乳头状突起。
[0015] 根据本发明，末端帽盖还具有如下特征：
[0016] -外圆角部具有的曲率半径为0. 4至0. 6mm ;
[0017] -内圆角部具有的曲率半径为0· 25至0· 35mm ;
[0018] -大致在远侧端部部分的近侧表面的平面中的乳头状突起基座宽度为1.4至 I. 6mm ；
[0019] -乳头状突起的圆顶形近侧部分具有的曲率半径为0. 55至0. 70mm。
[0020] 在本申请中，末端帽盖轴线的方向是纵向方向，而术语"径向"和"横向"指与纵向 方向正交的方向。术语"外部"指在径向方向上布置得离纵向轴线比"内部"元素更远的元 素。
[0021] 术语"圆角部"是指在两个表面之间的弯曲并且下凹的接合区域。
[0022] "曲率半径"是指圆的圆弧的半径，该圆最接近所涉及的元件的圆化形式。
[0023] 业已发现，由于各个特征的上述组合，在末端帽盖与注射装置末端之间的密封配 合是特别良好的。因而，由于上文述及的原因，各个特征的这种组合，不仅当末端帽盖适当 地定位到注射装置末端上时，而且当定位不完全适当时，或者是在初始地或者在预先填充 注射装置的存储时段期间，都能够大大地增进末端帽盖相对于现有技术末端帽盖的密封效 率。
[0024] 此外，采用本发明，末端帽盖的密封性能的提高对于末端帽盖的其它常规性能没 有任何影响。具体地说，拉出力，即在注射装置的使用之前从注射装置末端除去末端帽盖所 需的力，没有增大。另外，甚至在典型地用环氧乙烷、蒸汽或伽玛射线进行了常规灭菌过程 之后，根据本发明的末端帽盖的密封性能也保持稳定。
[0025] 本发明的另一个显著优点是，因为末端帽盖的优化特征，在为了有效地防止泄漏 而选择末端帽盖材料的物理性能时的约束条件较少。更具体地说，由于末端帽盖设计的具 体特征，无论弹性体材料的固有性能如何，末端帽盖都将保持不透气，从而保证了在注射装 置中包含的医用流体的良好存储。
[0026] 根据本发明的一些非限制性实施例，末端帽盖还可以是这样的：
[0027] -外圆角部具有的曲率半径为0. 45至0. 55mm，例如大约0. 5mm ;
[0028] -并且/或者内圆角部具有的曲率半径为0· 27至0· 33mm，例如大约0· 3mm ;
[0029] -并且/或者大致在远侧端部部分的近侧表面的平面中的乳头状突起基座宽度为 1. 45至I. 55mm，并且是例如大约I. 5mm ;
[0030] -并且/或者乳头状突起的圆顶形近侧部分具有的曲率半径为0. 6至0. 70mm，例 如大约0. 65mm。
[0031] 除此之外，乳头状突起的轴向长度可以是1.2至1.4mm，并且可以是例如大约 I. 3mm。
[0032] 末端帽盖可以优选地由弹性体材料制成，用于本发明的末端帽盖1的适当材料包 括：天然橡胶；丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁聚丁二烯；氯丁或溴丁丁基橡胶；氯化聚乙烯弹性 体；聚亚烷基氧化聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-二氟乙烯四氟乙烯聚 合物；丁基橡胶；聚异丁烯、合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯橡胶；四氟乙 烯丙烯共聚物；热塑性共聚多酯；热塑性弹性体等等或它们的组合。
[0033] 末端帽盖可以是堵塞在注射装置末端上的唯一元素，或者可以是末端帽盖组件的 部分。
[0034] 因而，根据第二方面，本发明涉及一种供注射装置使用的末端帽盖组件，该注射装 置具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端，末端帽盖组件包括：
[0035] -轴环，其能够绕注射装置末端牢固地接合；
[0036] -如上文中所述的末端帽盖，其能够与注射装置末端密封地接合；
[0037] -刚性外部帽盖，其绕末端帽盖牢固地布置，并且具有能够与轴环接合的近侧部 分，所述刚性外部帽盖包括干预指示装置，其用来指示刚性外部帽盖和轴环的分离。
[0038] 可选择地，末端帽盖组件可以只包括刚性外部帽盖，该刚性外部帽盖安装在末端 帽盖上，该末端帽盖堵塞在注射装置上，以允许当人们需要除去末端帽盖时更好地抓握它， 并且/或者保证当针在注射装置末端上存在时没人可以用这样的针刺扎。
[0039] 根据第三方面，本发明涉及一种注射装置，这种注射装置包括：
[0040] -筒管，具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端；以及
[0041] -如上文中所述的末端帽盖，该末端帽盖密封地安装在注射装置末端上；或如上 文中所述的末端帽盖组件，该末端帽盖组件安装在注射装置末端上，从而末端帽盖密封地 接合注射装置末端。
[0042] 通过参照所附的附图而阅读如下描述，上述以及其它特征和优点将更为显明，这 些附图作为非限制性例子代表本发明的实施例。
【专利附图】
【附图说明】
[0043] 图1是根据本发明的一个实施例的末端帽盖的立体图；
[0044] 图2是图1的末端帽盖的纵向横截面，该末端帽盖安装在注射装置末端的末端上 (部分地表示注射装置）；
[0045] 图3是图1的末端帽盖的远侧视图；
[0046] 图4和5是末端帽盖分别沿图3的线IV-IV和V-V的横截面；
[0047] 图6是末端帽盖的内部空腔的底部的详细视图；
[0048] 图7是装有针组件的注射装置的一个实施例在除去末端帽盖之后的立体图；
[0049] 图8是装有针组件的注射装置的另一个实施例在除去了末端帽盖之后的纵向横 截面和分解图；
[0050] 图9是装有末端帽盖组件的注射装置的一个实施例的纵向横截面和分解图；
[0051] 图10是根据本发明的一个实施例的装有末端帽盖的注射装置的纵向横截面，用 来表明末端帽盖插入深度的计算方法，该计算方法用于在这样的末端帽盖上进行的泄漏试 验；
[0052] 图11至13是曲线图，表示分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实 施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖的第一泄漏试验的结果；
[0053] 图14至16是曲线图，表示分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实 施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖的第二泄漏试验的结果；
[0054] 图17至19是曲线图，表示分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实 施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖的第三泄漏试验的结果。
【具体实施方式】
[0055] 根据本发明的一个实施例的末端帽盖1在图1至6中示出。
[0056] 末端帽盖1具有纵向轴线2。它包括封闭的远侧端部部分3,该封闭的远侧端部部 分3具有大致横向的远侧表面4和大致横向的近侧表面5。封闭的远侧端部部分3沿纵向 轴线2的长度可以是末端帽盖1的长度的大约一半。封闭的远侧端部部分3还可以包括一 些凹口 6,这些凹口 6从远侧表面4纵向延伸。各凹口 6优选地绕末端帽盖周缘大致规则地 间隔开，如图3所示。例如，末端帽盖1可以具有六个凹口 6。这样的凹口 6形成具有肋的 远侧外表面，该具有肋的远侧外表面有助于末端帽盖1的抓握。
[0057] 末端帽盖1还包括大致圆柱形的周缘裙部7,该大致圆柱形的周缘裙部7在近侧方 向上从远侧端部部分3的近侧表面5延伸。裙部7具有外表面8,该外表面8是大致圆柱形 的，并且除在近侧端部处之外，与远侧端部部分3的外表面平齐，在该近侧端部处，末端帽 盖1具有环形凸缘9。末端帽盖1的外表面8可以是稍微锥形的，并且向远侧表面4会聚。 裙部7也具有内表面10。
[0058] 末端帽盖1还包括乳头状突起11，该乳头状突起11在近侧方向上从远侧端部部分 3的近侧表面5突出。乳头状突起11具有远侧部分12、以及近侧部分13,该远侧部分12是 大致锥形的，并且在近侧方向上会聚，该近侧部分13是大致圆顶形的。乳头状突起11大致 居中地布置在近侧表面5中。
[0059] 从而，在末端帽盖1的内部形成内部空腔14,所述内部空腔14在其近侧端部处是 敞开的，并且在其远侧部分处由底部15封闭。内部空腔14的底部15是远侧端部部分3的 近侧表面5的一部分，并且具有大致环形形状。底部15由外圆角部16连接至周缘裙部内 表面10,并且由内圆角部17连接至乳头状突起11。
[0060] 如图2所示，末端帽盖1设计成用以在预先填充注射装置的使用之前密封地封闭 预先填充注射装置。
[0061] 这样的注射装置20具有纵向轴线21。它包括筒管22,该筒管22具有敞开近侧端 部23 (见图7或9)和远侧端部24、以及圆柱形壁25,该圆柱形壁25在端部23、24之间延 伸，并且限定腔室26,该腔室26用来保持医用流体。细长末端27从筒管22的远侧端部24 向远侧伸出，并且包括狭窄通路28,该狭窄通路28与筒管的腔室26连通。注射装置20因 此具有穿过其从其近侧端部23向末端27的远侧端部29延伸的通路。
[0062] 筒管22可以由塑料或玻璃制成。更优选地，末端27也可以由玻璃材料制成，并且 可以具有陶瓷涂层，以增强末端帽盖1的拉出力。实际上，陶瓷材料的粗糙度允许橡胶末端 帽盖1在玻璃末端上的较好粘合，并且避免橡胶在玻璃上的粘着，因而使得末端帽盖易于 从末端除去。
[0063] 末端27具有内表面30和外表面31，该内表面30可以是大致圆柱形的，该外表面 31优选地在远侧方向上按大约3. 5°的角度变细，以允许鲁尔（Luer)型连接，所述鲁尔型 连接意味着在末端与例如针接口或连接器之间的连接。末端27的远侧端部29优选地是大 致横向的。
[0064] 当为了密封地封闭注射装置20和防止在腔室26中包含的物质的泄漏，将末端帽 盖1适当地安装在注射装置末端27上时，末端帽盖1的内部空腔14的表面与注射装置末 端27的表面密封地配合。
[0065] 更准确地说，如图2所示：
[0066] -末端帽盖1的周缘裙部7的内表面10与注射装置末端27的外表面配合。所述 内表面10因此优选地具有锥形形状，该锥形形状配合到注射装置末端27的外表面31的锥 形形状上；
[0067] _乳头状关起11接合在末纟而27的远侧纟而部部分的内部；
[0068] -并且，有利地，内部空腔14的底部15此外可以与末端27的远侧端部29配合。
[0069] 末端帽盖1保持与末端27摩擦地接合，由此提供密封外罩，该末端帽盖1可优选 地由弹性体材料制成。为了优化密封效果，在各种条件下和关于橡胶的不同组成，根据本发 明的末端帽盖1具有如下特性（见图6):
[0070] -外圆角部16具有的曲率半径R16为0.4至0.6mm;
[0071] -内圆角部17具有的曲率半径R17为0.25至0.35mm;
[0072] -大致在远侧端部部分3的近侧表面5的平面中，即在内部空腔14的底部15的平 面中的乳头状突起基座宽度W为1.4至1.6mm;并且
[0073] -乳头状突起11的圆顶形近侧部分13具有的曲率半径R13为0. 55至0. 70mm。
[0074] 根据本发明的可能实施例，末端帽盖1可以具有如下几何特征的一个或更多个：
[0075] -外圆角部16的曲率半径R16为0· 45至0· 55mm,并且是例如大约0· 5mm ;
[0076] -内圆角部17的曲率半径R17为0. 27至0. 33mm，并且是例如大约0. 3mm ;
[0077] -乳头状突起基座宽度W为1. 45至I. 55mm，并且是例如大约I. 5mm ;
[0078] -乳头状突起11的圆顶形近侧部分13的曲率半径R13为0. 6至0. 70mm，并且是 例如大约0. 65mm。
[0079] 有助于增进密封效果的末端帽盖1的另一种特性是乳头状突起11的轴向长度 L(见图6)。根据本发明的一个实施例，所述轴向长度L可以是1. 2至1. 4_，并且它可以是 例如大约I. 3mm。
[0080] 根据本发明的、并且提供非常良好密封效果的末端帽盖1的两个例子在如下表格 中描述。
[0081]
【权利要求】
1. 一种末端帽盖，所述末端帽盖设计成用以密封地安装在注射装置（20)的远侧伸出 末端（27)上，所述远侧伸出末端具有贯穿其延伸的通路，所述末端帽盖（1)具有轴线（2)， 并且包括： -封闭的远侧端部部分（3)，其具有大致横向的近侧表面（5); -大致圆柱形的周缘裙部（7)，其在近侧方向上从所述远侧端部部分（3)的近侧表面 (5)延伸，所述周缘裙部（7)具有内表面（10)，该内表面设计成用以与所述注射装置末端 (27)的外表面（31)配合； -乳头状突起（11)，其在近侧方向上从所述远侧端部部分（3)的近侧表面（5)突出， 所述乳头状突起（11)具有圆顶形近侧部分（13)，并且设计成用以接合所述注射装置末端 (27)； 从而在所述末端帽盖（1)中形成内部空腔（14)，所述空腔（14)的底部（15)是所述远 侧端部部分（3)的近侧表面（5)的一部分，并且具有大致环形形状，该大致环形形状由外圆 角部（16)连接至所述周缘裙部内表面（10)，并且由内圆角部（17)连接至所述乳头状突起 (11)； 其特征在于： -所述外圆角部（16)具有的曲率半径（R16)为0.4至0.6mm; -所述内圆角部（17)具有的曲率半径（R17)为0.25至0.35mm; -大致在所述远侧端部部分（3)的近侧表面（5)的平面中的乳头状突起基座宽度（W) 为 1. 4 至 1. 6mm ; -所述乳头状突起（11)的圆顶形近侧部分（13)具有的曲率半径（R13)为0.55至 0· 70mm。
2. 根据权利要求1所述的末端帽盖，其特征在于，所述外圆角部（16)具有的曲率半径 (R16)为 0· 45 至 0· 55mm，例如大约 0· 5mm。
3. 根据权利要求1或权利要求2所述的末端帽盖，其特征在于，所述内圆角部（17)具 有的曲率半径（R17)为0. 27至0. 33mm，例如大约0. 3mm。
4. 根据权利要求1至3中的任一项所述的末端帽盖，其特征在于，大致在所述远侧端部 部分（3)的近侧表面（5)的平面中的乳头状突起基座宽度（W)为1. 45至1. 55mm，例如大约 1. 5mm〇
5. 根据权利要求1至4中的任一项所述的末端帽盖，其特征在于，所述乳头状突起 (11)的圆顶形近侧部分（13)具有的曲率半径（R13)为0· 6至0· 70mm，例如大约0· 65mm。
6. 根据权利要求1至5中的任一项所述的末端帽盖，其特征在于，所述乳头状突起的轴 向长度（U为1. 2至1. 4mm，例如大约1. 3mm。
7. 根据权利要求1至6中的任一项所述的末端帽盖，其特征在于，它由弹性体材料制 成。
8. 根据权利要求1至7中的任一项所述的末端帽盖，其特征在于，它由从如下选项中选 择的材料制成：天然橡胶；丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁聚丁二烯；氯丁或溴丁丁基橡胶；氯化 聚乙烯弹性体；聚亚烷基氧化聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-二氟乙烯 四氟乙烯聚合物；丁基橡胶；聚异丁烯、合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯 橡胶；四氟乙烯丙烯共聚物；热塑性共聚多酯；热塑性弹性体等等或它们的组合。
9. 一种末端帽盖组件，其供注射装置（20)使用，该注射装置具有贯穿其延伸的通路， 并且具有远侧伸出末端（27)，所述末端帽盖组件（45)包括： -轴环（46)，该轴环能够绕所述注射装置末端（27)牢固地接合； -根据权利要求1至8中的任一项所述的末端帽盖（1)，其能够与所述注射装置末端 (27)密封地接合； -刚性外部帽盖（50)，其绕所述末端帽盖（1)牢固地布置，并且具有能够与所述轴环 (46)接合的近侧部分，所述刚性外部帽盖（50)包括干预指示装置（54)，该干预指示装置用 来指示所述刚性外部帽盖（50)和所述轴环（46)的分离。
10. -种注射装置，其包括： -筒管（22)，所述筒管具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端（27); -根据权利要求1至8中的任一项所述的末端帽盖（1)，所述末端帽盖（1)密封地安装 在所述注射装置末端（27)上。
11. 一种注射装置，其包括： -筒管（22)，所述筒管具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端（27); -根据权利要求9所述的末端帽盖组件（45)，所述末端帽盖组件（45)安装在所述注射 装置末端（27)上，从而所述末端帽盖（1)密封地接合所述注射装置末端（27)。
【文档编号】A61M5/178GK104288872SQ201410343209
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年7月18日 优先权日:2013年7月18日
【发明者】N·德勒伊, M·巴萨拉 申请人:贝克顿迪金森法国公司