阴道内植入式治疗装置制造方法
【专利摘要】本发明公开了阴道内植入式治疗装置，它属于医疗器械领域。本发明要解决现有阴道给药装置存在月经期不能通过阴道内给药、非月经期治疗时间短及临床适应性较差的技术问题。本发明中阴道内植入式治疗装置包括柱体，柱体内含治疗药物，沿柱体轴向方向，在柱体内至少设置一个轴向通孔和/或在柱体外壁上至少设置一个贯穿柱体的凹槽；阴道内植入式治疗装置的总体积大于等于10cm3；所述柱体的材质具有亲水性或吸水性，并且是非崩解的或水不溶性的，并且水饱和状态下柱体柔软且表面光滑、无粘性，同时具有水润滑性能。本发明采用阴道给药，用于治疗阴道炎、糖尿病、高血脂等。
【专利说明】阴道内植入式治疗装置
【技术领域】
[0001] 本发明属于医疗器械领域；具体涉及阴道内植入式治疗装置，治疗阴道炎，及通过 阴道粘膜吸收药物治疗的其它疾病，如糖尿病、高血脂等。
【背景技术】
[0002] 妇科阴道内感染为常见病、多发病，感染性阴道炎是最常见的女性生殖器官炎症， 各个年龄阶段都可以罹患。
[0003] 正常情况下，阴道内以阴道杆菌占优势，还有少量厌氧菌、支原体及念珠菌，这些 菌群形成一种正常的生态平衡。但是，当人体免疫力低下、内分泌激素发生变化，或外来因 素如组织损伤、性交，破坏了阴道的生态平衡时，这些常驻的菌群会变成致病菌，冲破阴道 屏障而引起感染。来自于外界的感染主要是接触被感染的公共场所的坐便器、浴盆、浴池坐 椅、毛巾，使用不洁卫生纸，都可以造成感染。这些造成感染的致病菌主要包括滴虫、霉菌、 大肠杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、阴道加特纳菌、绿脓杆菌、淋球菌、淋病奈瑟菌、梅 毒螺旋体等。
[0004] 感染性阴道炎主要包括：细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、念珠菌性 阴道炎、加特纳菌性阴道炎、化脓性阴道炎、单纯性阴道炎、软下疳性阴道炎。
[0005] 感染性炎症的治疗首选抗菌剂。给药途径包括全身给药和阴道内局部给药。因全 身给药副作用较大，因此局部给药是现今主要治疗手段。市场上已有的治疗药物主要包括 一些栓剂、凝胶剂等，该类制剂置于阴道内通过附着于阴道内表面发挥治疗作用。但该类制 剂存在以下一些问题：
[0006] 月经期间，经血会冲掉药物所以基本不能使用。同时，正常阴道内呈弱酸性环境， 可以抑制致病菌，而月经期间的经血会中和弱酸性环境，因此月经期间有更高的感染风险。
[0007] 非月经期间阴道内表面产生的分泌物也会使药物快速失去粘附性而剥离使治疗 时间维持较短。
[0008] 需要有较高的粘附性以使药物附着在阴道内表面，而这种粘附性通常具有粘膜刺 激性，造成患者的不适，临床适应性较差。
【发明内容】
[0009] 本发明要解决现有阴道给药装置存在月经期不能通过阴道内给药、非月经期治疗 时间短及临床适应性较差的技术问题，而提供了阴道内植入式治疗装置。
[0010] 本发明的阴道内植入式治疗装置，它包括柱体，柱体内含治疗药物，沿柱体的轴向 方向上，在柱体内至少设置一个轴向通孔和/或在柱体外壁上至少设置一个贯穿柱体的凹 槽；阴道内植入式治疗装置的总体积大于等于10cm 3 ;所述柱体的材质具有亲水性或吸水 性，并且是非崩解的或水不溶性的，并且水饱和状态下柱体柔软且表面光滑、无粘性，同时 具有水润滑性能。
[0011] 所述柱体可以是圆柱状或椭圆柱状，或者是圆角正方柱形。
[0012] 所述柱体的至少一端为光滑弧面，更方便于将装置安放在阴道内。
[0013] 所述轴向通孔的最大径φ为3?12mm ;优选为4?8mm，有利于经血以及阴道分 泌的排泄。
[0014] 所述凹槽的最大径d为3?12mm ;优选为4?8mm，有利于经血以及阴道分泌的排 泄。
[0015] 所述柱体径向最大距离D为1. 5?4cm ;优选为2?3cm。
[0016] 柱体的长度L可设定在3?12cm ;优选为4?7cm。
[0017] 所述柱体的材质是下面几种中的任意一种：
[0018] 亲水性且水不溶性的凝胶，或者
[0019] 亲水性且水不溶性的凝胶，并且外表面附有微孔膜或半透膜，或者
[0020] 亲水性或可吸水性纤维，并且外表面附有微孔膜或半透膜，或者
[0021] 亲水性或可吸水性海绵，并且外表面附有微孔膜或半透膜，或者
[0022] 由微孔膜或半透膜构成的封闭囊状，内部充满水溶性高分子化合物，或者
[0023] 亲水性且水不溶性的凝胶并且内部附加至少一层骨架支持物，或者
[0024] 亲水性且水不溶性的凝胶并且内部附加至少一层骨架支持物，并且外表面附有微 孔膜或半透膜，或者
[0025] 微孔膜或半透膜构成的封闭囊状，内部充满水溶性高分子化合物并且附加至少一 层骨架支持物；
[0026] 上述的骨架支持物为纤维或海绵。
[0027] 所述凝胶为交联聚丙烯酰胺、交联聚丙烯酸盐、交联丙烯酰胺丙烯酸盐共聚体、淀 粉接枝丙烯酸盐共聚体、淀粉接枝丙烯酰胺共聚体、纤维素接枝丙烯酸盐共聚体、纤维素接 枝丙烯酰胺共聚体中的一种或其中几种组合；
[0028] 所述微孔膜为纤维素微孔膜、再生纤维素微孔膜、聚砜微孔膜中的一种；
[0029] 所述半透膜为纤维素半透膜、再生纤维素半透膜、聚砜半透膜中的一种；
[0030] 所述纤维为棉花、脱脂棉、化学纤维中的一种或者其中几种的组合；
[0031] 所述海绵为塑料海绵、橡胶海绵、聚乙烯醇海绵或聚氨酯海绵的一种或者其中几 种的组合。
[0032] 水凝胶具有三维网状结构，具有很强的吸水保水作用，水饱和后，药物可以分散在 其中，置于阴道后，药物可以通过扩散作用均匀释放到阴道内表面。通过调整水凝胶的交联 度，可以调节网状结构的孔隙大小，从而调节药物的释放速度，从而达到良好的治疗效果。
[0033] 微孔膜或半透膜水饱和后柔软、光滑且具有微小的孔径，可以选择性透过一些小 分子而截留大分子，通过调整膜的孔径可以更好的调节释药速度。
[0034] 吸水纤维或海绵可以充分吸取药液，并通过微孔膜或半透膜上微孔进行药物释 放。
[0035] 水溶性高分子化合物会大量吸收水分，药物可以分散在其中。由于膜的选择透过 性，高分子化合物不能透过微孔膜，并且由于高分子化合物的亲水性，可以维持柱体的结 构，而小分子的药物可以通过膜上的微孔释放。
[0036] 加入骨架结构后可以提高柱体的强度，提高抗撕裂能力。
[0037] 所述治疗药物以下述一种或者其中几种组合方式分布在柱体内：
[0038] 治疗药物以粉末或液体形态分散柱体内，或者
[0039] 治疗药物装在微孔膜或半透膜制成的封闭囊腔体内，封闭囊设置在柱体内，在封 闭囊腔体内可充满亲水性高分子材料和/或设置有亲水性海绵或者
[0040] 治疗药物以粉末或液态形态分布在亲水性纤维或海绵制成的药芯内，所述药芯形 状为柱状、中空柱状或管状结构，药芯设置在柱体内或者设置在柱体内的同时药芯的一端 或两端开口于柱体的表面。
[0041] 所述药芯的外表面可设置微孔膜或半透膜。
[0042] 所述柱体内装有下述治疗药物中的一种或其中的几种：杀菌剂、抗菌剂、抗原虫 齐U、PH调节剂、微生物制剂等；
[0043] 所述杀菌剂包括且不局限于氯己定、西砒氯铵、纳米银、二氧化氯、聚六亚甲基双 胍、聚六亚甲基单胍、季铵盐类消毒剂中的一种或者其中的几种的组合；
[0044] 所述抗菌剂包括且不局限于甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、米诺环素、多西环素、氧氟沙 星、环丙沙星、罗红霉素、红霉素、氣霉素、阿奇霉素、青霉素、链霉素、万古霉素、去甲万古霉 素、替考拉宁、多粘菌素、头孢克肟、头孢拉定、头孢曲松钠、制霉菌素、咪康唑、益康唑、酮康 唑、两性霉素 B、氟康唑、伊曲康唑中的一种或者其中的几种的组合；
[0045] 所述PH调节剂包括且不局限于磷酸盐缓冲溶液、醋酸盐缓冲溶液、邻苯二甲酸盐 缓冲溶液中的一种或者其中的几种的组合；
[0046] 所述抗原虫剂包括且不局限于甲硝唑、替硝唑、奥硝唑中的一种或者其中的几种 的组合；
[0047] 所述微生物制剂包括且不局限于乳酸杆菌、双歧杆菌、优杆菌中的一种或者其中 的几种的组合；
[0048] 本发明应用于妇科阴道炎的治疗，阴道炎的病因包括细菌感染、真菌感染、原虫感 染及其他病因，因此用于上述病因治疗的药物都可应用于本发明。另外，阴道内正常环境为 酸性，酸性条件下可显著抑制致病菌的侵入。异常情况下阴道酸碱环境会发生改变，因此本 发明可以使用一些PH调节剂，调节和改善阴道内酸碱环境。
[0049] 本发明应用于妇科阴道炎的治疗，而阴道炎的发病很大原因是阴道内菌群失调。 正常女性的生殖道有自然防御机制。阴道内微生态是以阴道杆菌占优势，主要包括乳酸杆 菌、双歧杆菌、优杆菌等。在雌激素的影响下，阴道上皮不断增生并富含糖原，借助阴道杆菌 作用，糖原分解为乳酸，维持阴道PH值4-5,能有效地杀灭病原菌或抑制其繁殖。若阴道菌 群失调，则易引发致病菌入侵，从而导致阴道炎。因此，本发明可以使用微生物制剂，以重建 阴道内正常微生态环境，从而治疗阴道炎。
[0050] 本发明主要治疗妇科阴道炎，但额外的好处是，本发明也可以采用粘膜给药的方 式治疗其他一些疾病。阴道内表面为粘膜结构，且表面积较大，利于药物的吸收，同时本发 明柱体采用的材料使药物的释放速度均匀可控且释药时间长，是缓控释药物的理性载体， 因此本发明可以用于其他疾病的治疗；即通过阴道粘膜吸收作用于人体其他部位疾病的药 物，这类药物包括且不局限于抗肿瘤药、糖尿病治疗药、激素类药物、精神类药物、抗血栓药 物、降血脂药物。
[0051] 还可以在柱体的外壁上径向方向至少设置一个环形槽或者径向通孔，更利于分泌 物排出。
[0052] 轴向通孔、径向通孔、环形槽、凹槽内表面可附加支持物，增加强度，保证通道畅 通，支持物由硅胶、PVC、PE、聚氨酯、乳胶制成的。
[0053] 还可以在柱体上设有拉绳，有利于将阴道内植入式治疗装置取出体外。
[0054] 本发明的优点如下：
[0055] 本发明的装置本身是非崩解或水不溶性的，在治疗过程中维持其结构基本不变。
[0056] 本发明的阴道内植入式治疗装置上设置的轴向通孔和/或贯穿凹槽，为月经以及 正常或非正常的阴道分泌物提供了排泄通路，因此可以在月经期间应用。同时，正常的排泄 功能也可以减少患者的不适感，释药速度可调，药效时间与使用时间一致。
[0057] 本发明的柱体具有较大体积，置入阴道内可以充满阴道腔体，使之与阴道内表面 充分接触，达到治疗作用。同时因本身是非崩解或降解的，可以长时间驻留在阴道内，不会 被月经或阴道分泌物冲洗掉，从而可以长时间维持药效。较大的体积可以在不降低载药量 的同时降低药物浓度，这可以减少药物本身对粘膜的刺激作用，同时使药物释放过程持续 稳定、长效，达到良好的缓释效果。
[0058] 本发明的柱体水饱和状态下是柔软的，表面是光滑的，无粘性且具有水润滑作用。 润滑性的表面可以方便器械的置入及取出，并且极大的减少不适感。光滑柔软的表面易于 与阴道内表面的紧密接触，并且减少不适感。并且，本发明采用的是非粘附性材料，柱体表 面无粘性，其与阴道内表面是接触而非粘附，所以可以极大的减少不适感。
【专利附图】
【附图说明】
[0059] 图1是【具体实施方式】一的结构示意图；图2是图1的左视图；
[0060] 图3是【具体实施方式】二的结构示意图；图4是图3的左视图；
[0061] 图5是【具体实施方式】三的结构示意图；图6是图5的左视图；
[0062] 图7是【具体实施方式】四的结构示意图；图8是图7的左视图；
[0063] 图9是【具体实施方式】五的结构示意图；
[0064] 图10是【具体实施方式】六的结构示意图；
[0065] 图11是【具体实施方式】七的结构示意图；
[0066] 图12是【具体实施方式】八的结构示意图；
[0067] 图13是【具体实施方式】九的结构示意图；图14是图13的左视图；
[0068] 图15是【具体实施方式】十的结构示意图；图16是图15的左视图；
[0069] 图17是【具体实施方式】i^一的结构示意图；图18是图17的左视图；
[0070] 图19是【具体实施方式】十二的结构示意图；图20是图19的左视图；
[0071] 图21是【具体实施方式】十三的结构示意图；图22是图21的左视图；
[0072] 图23是【具体实施方式】十四的结构示意图；图24是图23的左视图；
[0073] 图25是【具体实施方式】十五的结构示意图；
[0074] 图26是【具体实施方式】十六的结构示意图；图27是图26的左视图；
[0075] 图28是【具体实施方式】十七的结构示意图；图29是图28的左视图；
[0076] 图30是【具体实施方式】十八的结构示意图；图31是图30的左视图；
[0077] 图32是【具体实施方式】十九的结构示意图；图33是图32的左视图；
[0078] 图34是【具体实施方式】二十的结构示意图；图35是图34的左视图；
[0079] 图36是【具体实施方式】二i^一的结构示意图；图37是图36的左视图；
[0080] 图38是【具体实施方式】二十二的结构示意图；图39是图38的左视图；
[0081] 图40是【具体实施方式】十六中的阴道内植入式治疗装置释药曲线图；
[0082] 图41是【具体实施方式】二十中的阴道内植入式治疗装置释药曲线图；
[0083] 图中1--柱体，2--轴向通孔，3--凹槽；4--环形槽，5--径向通孔，6-- 拉绳，7--封闭囊，8--药芯，9--微孔膜，10--硅胶管，11--聚乙烯海绵圆柱体， 12--橡胶海绵管，13--透析袋。
【具体实施方式】
[0084]
【具体实施方式】一：结合图1和2进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装置包 括柱体1，柱体1是直径D1为2. 5cm的圆柱体，柱体1的前端和尾部均为半圆弧面，柱体1 的中心处沿柱体1轴向方向设置一个轴向通孔2,所述轴向通孔2的孔径φ为5_，柱体1 的总长L为5. 5cm ;柱体1的材质为淀粉接枝丙烯酸盐共聚体凝胶，治疗药物分散在柱体1 内。
[0085] 本实施方式阴道内植入式治疗装置在治疗过程中维持其结构基本不变，轴向通孔 为月经及阴道内分泌物提供了排泄通路，可以在月经期间应用，正常排泄功能也可以减少 患者的不适感，柱体可充满阴道腔体，使之与阴道内表面充分接触，达到治疗作用。可以长 时间驻留在阴道内，不会被月经或阴道分泌物冲洗掉，从而可以长时间维持药效。较大的体 积可以在不降低载药量的同时降低药物浓度，这可以减少药物本身对粘膜的刺激作用，同 时使药物释放过程持续稳定、长效，达到良好的缓释效果。
[0086]
【具体实施方式】二：结合图3和4进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装置包 括柱体1，柱体1是最大长轴长D3为3cm、最大短轴长D2为2cm的椭球体，柱体1内分散有 治疗药物，柱体1中心处沿柱体1轴向方向设置一个轴向通孔2,所述通孔2为长轴长4为 6mm、短轴长为4mm的椭圆柱形孔，柱体1的总长L为6cm ;柱体1的材质为交联聚丙烯酰胺 凝胶。
[0087]
【具体实施方式】三：结合图5和6进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装置包 括柱体1，柱体1为边长D4为2. 5cm，圆角正方体且前端和尾部为光滑弧面，柱体1内含治 疗药物，柱体1中心处沿柱体1轴向方向至少设置一个轴向通孔2,所述通孔2的孔径φ为 5mm，柱体1的总长L为7cm，柱体1的材质为纤维素接枝丙烯酰胺共聚体凝胶。
【具体实施方式】 [0088] 四：结合图7和8进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装置包 括柱体1，柱体1是直径D1为2. 5cm的圆柱体且前端和尾部为半圆弧面，柱体1沿柱体1轴 向方向设置一个贯穿凹槽3,所述凹槽3的直径d为5mm，柱体1的总长L为6cm，柱体1的 材质为交联聚丙烯酰胺凝胶，柱体1的中心处设有药芯8,药芯由亲水性纤维制成，治疗药 物分散在药芯8内。
【具体实施方式】 [0089] 五：结合图9进行说明，本实施方式与一不同的是：柱 体1内沿柱体1的轴向方向均布三个轴向通孔2。其它结构和连接关系与一 相同。
[0090]
【具体实施方式】六：结合图10进行说明，本实施方式与【具体实施方式】四不同的是： 柱体1外表面附有微孔膜9。其它结构和连接关系与【具体实施方式】四相同。
【具体实施方式】 [0091] 七：结合图11进行说明，本实施方式与四不同的是： 柱体1沿柱体1轴向方向均布三个贯穿凹槽3。其它结构和连接关系与四相 同。
【具体实施方式】 [0092] 八：结合图12进行说明，本实施方式与一不同的是： 柱体1的外壁上沿柱体1轴向方向均布三个贯穿凹槽3。其它结构和连接关系与具体实施 方式一相同。
【具体实施方式】 [0093] 九：结合图13和14进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装置 包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 3cm的圆柱体且前端和尾部为半圆弧面，柱体1内含治疗 药物，柱体1中心处沿柱体1轴向方向设置一个轴向通孔2,并且径向上平行设有三个径向 通孔5,径向通孔5轴向通孔2相通，轴向通孔2的孔径φ为5mm，径向通孔5的孔径φι均 为5mm，柱体1的材质为交联聚丙烯酰胺凝胶，柱体1的总长L为6cm。
【具体实施方式】 [0094] 十：结合图15和16进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装置 包括柱体1，柱体1是直径D1为3cm的圆柱体且前端和尾部为半圆弧面，柱体1内含治疗药 物，柱体1沿柱体1轴向方向均布三个贯穿凹槽3且设置2个直径屯为5mm的环形槽，所述 凹槽3的直径d为5mm，柱体1的总长L为5. 5cm，柱体1的材质为交联聚丙烯酰胺凝胶。
【具体实施方式】 [0095] 十一：结合图17和18进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装 置包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 5cm的圆柱体，柱体1的前端和尾部均为半圆弧面，柱 体1中心处沿柱体1轴向方向设置一个轴向通孔2,所述轴向通孔2的孔径φ为5_，柱体 1的总长L为5. 5cm ;柱体1的材质为淀粉接枝丙烯酸盐共聚体凝胶，柱体1内设有两个由 微孔膜制成的封闭囊7,封闭囊7内装有治疗药物。
【具体实施方式】 [0096] 十二：结合图19和20进行说明，本实施方式阴道内植入式治疗装置 包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 5cm的圆柱体且前端和尾部为半圆弧面，柱体1内含治 疗药物，柱体1沿柱体1轴向方向均布三个贯穿凹槽3,所述凹槽3的直径d为5mm，柱体1 的总长L为5. 5cm，柱体1内中心设有封闭囊7。封闭囊7内装有另一种治疗药物。柱体1 的材质为纤维素接枝丙烯酸盐共聚体凝胶。
【具体实施方式】 [0097] 十三：结合图21和22进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装 置包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 5cm的圆柱体，柱体1的前端和尾部均为半圆弧面，柱 体1中心处沿柱体1轴向方向设置一个轴向通孔2,所述轴向通孔2的孔径φ为5_，柱体 1的总长L为5. 5cm ;柱体1的材质为淀粉接枝丙烯酸盐共聚体凝胶，柱体1内设置有由海 绵形成柱状药芯8-1及由亲水纤维形成的试管形药芯8-2,治疗药物分布在柱状药芯8-1和 试管形药芯8-2内，柱状药芯8-1两端开口在柱体1上，试管形药芯8-2开口在柱体1上。
【具体实施方式】 [0098] 十四：结合图23和24进行说明，本实施方式阴道内植入式治疗装置 包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 5cm的圆柱体且前端和尾部为半圆弧面，柱体1沿柱体1 轴向方向均布三个贯穿凹槽3,所述凹槽3的直径d为5mm，柱体1的总长L为5. 5cm，柱体 1内中心由亲水纤维形成试管形药芯8-2,治疗药物装在试管形药芯8-2内，试管形药芯8-2 开口在柱体1的尾部。柱体1的材质为纤维素接枝丙烯酰胺共聚体凝胶。
[0099]
【具体实施方式】十五：结合图25进行说明，本实施方式与【具体实施方式】一不同的 是：柱体1尾部设有拉绳6。其它结构和连接关系与【具体实施方式】一相同。
【具体实施方式】 [0100] 十六：结合图26和27进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装 置包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 5cm的圆柱体，柱体1的前端为半圆弧面，柱体1的尾 部设有拉绳6,柱体1中心处沿柱体1轴向方向设置一个轴向通孔2,所述轴向通孔2的孔 径Φ为5mm，柱体1的总长L为6cm，治疗药物为聚六亚甲基双胍，聚六亚甲基双胍分散在柱 体1内。
[0101] 本实施方式中阴道内植入式治疗装置的制备方法如下：取丙烯酰胺20g，甲叉双 丙烯酰胺18，聚六亚甲基双胍40〇11^，溶于10〇1]111'1^8-!1(：1缓冲液中，加入10%过硫酸铵 lml，50ul四甲基乙二胺（TEMED)，迅速混匀，注入模具中，40°C下聚合约30min，柱体1的尾 部固定拉绳6,即得阴道内植入式治疗装置。
[0102] 将本实施方式的阴道内植入式治疗装置完全浸入5ml生理盐水内，每2小时取生 理盐水检测药物浓度并完全置换生理盐水，持续24小时，检测方法为紫外分光光度法。释 药曲线图如图40所示，24小时后，药物释放的浓度依然大于其最低杀菌浓度0. lmg/mL。可 见药效时间长。
【具体实施方式】 [0103] 十七：结合图28和29进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装 置包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 7cm、长L为5. 5cm圆柱体，柱体1的前端和尾部为半 圆弧面，柱体1中心处沿柱体1轴向方向设置一个轴向通孔2,所述轴向通孔2的孔径φ为 8_，治疗药物分散在柱体1内，通孔2内嵌套入外径8_、内径5mm娃胶管10。柱体1的材 质为纤维素接枝丙烯酰胺共聚体凝胶。
【具体实施方式】 [0104] 十八：结合图30和31进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装 置包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 7cm、长L为5. 5cm圆柱体，柱体1的前端和尾部为半 圆弧面，柱体1中心处沿柱体1轴向方向并排设有三个轴向通孔2,所述轴向通孔2的孔径 Ψ为5mm，两侧的轴向通孔2装有聚乙烯海绵圆柱体11，治疗药物分散在聚乙烯海绵圆柱体 内。柱体1的材质为淀粉接枝丙烯酰胺共聚体凝胶。
【具体实施方式】 [0105] 十九：结合图32和33进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装 置包括柱体1，柱体1是直径D1为2. 7cm、长L为5. 5cm圆柱体，柱体1的前端和尾部为半 圆弧面，柱体1中心处沿柱体1轴向方向设有一个轴向通孔2,所述轴向通孔2的孔径φ为 12mm，然后在通孔中嵌套入外径12mm，内径8mm橡胶海绵管12,再嵌套入外径8mm，内径5mm 硅胶管10,治疗药物分散在橡胶海绵管内。柱体1的材质为交联聚丙烯酸盐凝胶。
【具体实施方式】 [0106] 二十：结合图34和35进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗装 置包括柱体1，柱体1为直径D1为2. 5cm的圆柱体，柱体1的前端和尾部均为半圆弧面，柱 体1中心处沿柱体1轴向方向均布三个直径d为6mm的凹槽3,柱体1的总长L为5. 5cm ; 柱体1的材质为淀粉接枝丙烯酸盐共聚体凝胶，柱体1的中心位置，柱体1内设有胶囊状的 封闭囊7,治疗药物分散在封闭囊7内。治疗药物为聚六亚甲基双胍。
[0107] 本实施方式中封闭囊7内制备方法如下：
[0108] 取3cm长度透析袋（直径6mm，截留分子量3000)，充满含3 %聚丙烯酰胺（200w分 子量）、120mg聚六亚甲基双胍的溶液，两端密封制成胶囊状封闭囊7。
[0109] 将本实施方式的阴道内植入式治疗装置完全浸入5ml生理盐水内，每2小时取生 理盐水检测药物浓度并完全置换生理盐水，持续24小时，检测方法为紫外分光光度法。释 药曲线图如图41所示，24小时后，药物释放的浓度依然大于其最低杀菌浓度0. lmg/mL。可 见药效时间长。
[0110]
【具体实施方式】二十一：结合图36和37进行说明，本实施方式中阴道内植入式治 疗装置包括柱体1，柱体1是材质为聚乙烯醇海绵，直径D1为2. 3cm、总长L为5cm的圆柱 体，柱体1的前端和尾部均为半圆弧面，柱体1中心处沿柱体1轴向方向设置一个轴向通孔 2,通孔2直径8mm，通孔内套有外径为8mm、内径φ为6mm娃胶管10,柱体1外套有透析袋 13 (截留分子量10000)，聚乙烯醇海绵内充满含有5mg/mL聚六亚甲基双胍、2mg/mL甲硝唑、 lmg/mL米诺环素的溶液，透析袋两端与硅胶管之间用金属夹子密封。
[0111] 【具体实施方式】二十二：结合图38和39进行说明，本实施方式中阴道内植入式治疗 装置包括柱体1，柱体1是由直径D1为23mm、长L为6. 0cm透析袋13 (截留分子量3000) 套在5. 5cm长的娃胶管10 (外径8mm、内径5mm)外面制成的，透析袋13与娃胶管10之间用 金属夹子密封，柱体1内充满含有50mg/mL聚丙烯酸钠（500w分子量）、5mg/mL聚六亚甲基 双胍、2mg/mL甲硝唑、lmg/mL米诺环素的混合溶液。
【权利要求】
1. 阴道内植入式治疗装置，它包括柱体（1)，柱体（1)内含治疗药物，其特征在于沿柱 体（1)的轴向方向上，在柱体（1)内至少设置一个轴向通孔（2)和/或在柱体（1)外壁上 至少设置一个贯穿柱体（1)的凹槽（3);阴道内植入式治疗装置的总体积大于等于10cm 3; 所述柱体（1)的材质具有亲水性或吸水性，并且是非崩解的或水不溶性的，并且水饱和状 态下柱体（1)柔软且表面光滑、无粘性，同时具有水润滑性能。
2. 根据权利要求1所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于柱体（1)的至少一端为 光滑弧面。
3. 根据权利要求1所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于所述轴向通孔（2)的最 大径（Φ )为3?12mm ;所述凹槽⑶的最大径（d)为3?12mm ;柱体⑴径向最大距离 (D)为1. 5?4cm ;柱体（1)的长度（L)为3?12cm。
4. 根据权利要求3所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于所述轴向通孔⑵的最 大径（Φ )为4?8mm ;所述凹槽⑶的最大径d为4?8mm ;柱体⑴径向最大距离（D) 为2?3cm ;柱体⑴的长度（L)为4?7cm。
5. 根据权利要求1所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于柱体（1)的材质是下面 几种中的任意一种： 亲水性且水不溶性的凝胶，或者 亲水性且水不溶性的凝胶，并且外表面附有微孔膜或半透膜，或者 亲水性或可吸水性纤维，并且外表面附有微孔膜或半透膜，或者 亲水性或可吸水性海绵，并且外表面附有微孔膜或半透膜，或者 由微孔膜或半透膜构成的封闭囊状，内部充满水溶性高分子化合物，或者 亲水性且水不溶性的凝胶并且内部附加至少一层骨架支持物，或者 亲水性且水不溶性的凝胶并且内部附加至少一层骨架支持物，并且外表面附有微孔膜 或半透膜，或者 微孔膜或半透膜构成的封闭囊状，内部充满水溶性高分子化合物并且附加至少一层骨 架支持物； 上述的骨架支持物为纤维或海绵。
6. 根据权利要求5所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于所述凝胶为交联聚丙烯 酰胺、交联聚丙烯酸盐、交联丙烯酰胺丙烯酸盐共聚体、淀粉接枝丙烯酸盐共聚体、淀粉接 枝丙烯酰胺共聚体、纤维素接枝丙烯酸盐共聚体、纤维素接枝丙烯酰胺共聚体中的一种或 其中几种组合； 所述微孔膜为纤维素微孔膜、再生纤维素微孔膜、聚砜微孔膜中的一种； 所述半透膜为纤维素半透膜、再生纤维素半透膜、聚砜半透膜中的一种； 所述纤维为棉花、脱脂棉、化学纤维中的一种或者其中几种的组合； 所述海绵为塑料海绵、橡胶海绵、聚乙烯醇海绵或聚氨酯海绵的一种或者其中几种的 组合。
7. 根据权利要求1所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于所述治疗药物以下述一 种或者其中几种组合方式分布在柱体内： 治疗药物以粉末或液体形态分散柱体（1)内，或者 治疗药物装在微孔膜或半透膜制成的封闭囊（7)腔体内，封闭囊（7)设置在柱体（1) 内，在封闭囊（7)腔体内可充满亲水性高分子材料和/或设置有亲水性海绵或者 治疗药物以粉末或液态形态分布在亲水性纤维或海绵制成的药芯（8)内，所述药芯 (8)形状为柱状、中空柱状或管状结构，药芯⑶设置在柱体⑴内或者设置在柱体⑴内 的同时药芯（8)的一端或两端开口于柱体（1)的表面。
8. 根据权利要求7所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于所述药芯（8)的外表面 设置微孔膜或半透膜。
9. 根据权利要求1所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于柱体（1)内装有下述治 疗药物中的一种或其中的几种：杀菌剂、抗菌剂、抗原虫剂、PH调节剂、微生物制剂、抗肿瘤 药、糖尿病治疗药、激素类药物、精神类药物、抗血栓药物、降血脂药物。
10. 根据权利要求1-9中任意一项权利要求所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在 于沿径向方向，在柱体（1)的外壁上至少设置一个环形槽（4)和/或柱体（1)内至少设置 一个径向通孔（5)。
11. 根据权利要求10所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于轴向通孔（2)、凹槽 (3)、环形槽（4)及径向通孔（5)内可以附加支持物，支持物由硅胶、PVC、PE、聚氨酯或乳胶 制成的。
12. 根据权利要求10所述的阴道内植入式治疗装置，其特征在于所述柱体（1)上设有 拉绳（6)。
【文档编号】A61M31/00GK104117135SQ201410392091
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年8月11日 优先权日:2014年8月11日
【发明者】崔仁海 申请人:崔仁海