一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法，其特征在于：以灵芝提取物8～12份、首乌藤提取物13～17份、酸枣仁提取物18～22份及糊精3～7份为原料，经混合、装入胶囊即得用于改善睡眠的中药胶囊。本发明合理设计各原料的配比，使各原料协同作用，可以有效的改善睡眠，此外本发明的中药胶囊无任何毒性，也无任何药物依赖性，适用于睡眠状况不佳者，易于推广。
【专利说明】一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 睡眠对人体健康的影响之大是大多数人难以想象的。据两位美国学者对7000人 为期5年半的研究表明，在影响人寿命的7种因素中，睡眠是重要的一项。睡眠障碍往往引 起人体免疫力低下、精神烦躁，同时还容易引发高血压、神经衰弱、心脑血管意外以及心理 疾病等。祖国传统医学认为，心主神志，正常的睡眠必须要心神平和，引起失眠的主要原因 是心神不安、心神失养，治疗时主张由内调节使气血平和得以镇静安神。
[0003] 目前治疗失眠主要以合成药物为主，西医治疗失眠主要采用镇定、催眠类药物。但 这类药物长期使用具有一定的副作用，如头晕乏力等，并易造成药物依赖性，因此寻找改善 睡眠的天然药物非常重要。
[0004] 灵芝，为多孔菌科真菌赤芝的干燥子实体。性味，甘，平。归心、肺、肝、肾经。具有 补气安神，止咳平喘的功能。灵芝被视为珍贵的中药材，是中医药宝库中的珍品。自古以来 就有"仙草"、"瑞草"之称。灵芝的生物化学成分分析表明灵芝含有人体所需的多种营养成 分和许多调节生理活动的活性物质。其中主要的有效成分为灵芝多糖。
[0005] 首乌藤，为寥科植物何首乌的干燥藤茎。性味，甘，平。归心、肝经。具有养血安神， 祛风通络的功能。别名，夜交藤，药理研究表明，夜交藤具有明显的镇静催眠作用，对睡眠时 相的影响与安定基本相似，连续服用改善睡眠作用增强。
[0006] 酸枣仁为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。性味，甘、酸，平。归肝、胆、心经。具 有养心补肝，宁心安神的功能。酸枣仁为药食同源的保健食品原料，皂苷为酸枣仁的有效镇 静成分。
[0007] 综合以上论述：在中医理论方面，灵芝提取物，补气安神；首乌藤提取物，养血安 神；酸枣仁提取物：养心补肝，宁心安神，方中诸原料配伍，通过补益心脾、养血安神，调节 肝腑功能而达到改善睡眠的作用。在现代实验研究方面，从对改善睡眠各项指标考察结果 来看，灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物皆具有良好的改善睡眠功能。
[0008] 根据上述各种原料的药效特点，合理组合，即符合中医药理论，又有现代药理及临 床研究依据，但是以它们为组合的中药目前尚无。
【发明内容】
[0009] 本发明旨在解决上述现有技术的不足，提供一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制 备方法，以有效改善睡眠状况，且安全无毒副作用。
[0010] 本发明为实现上述目的，采用如下技术方案：
[0011] 本发明用于改善睡眠的中药胶囊，其特点在于：各原料按质量份的配比为：
[0012] 灵芝提取物 8?12份； 首乌藤提取物 13?17份； 酸枣仁提取物 18?22份； 糊精 3?7份。
[0013] 优选的，各原料按质量份的配比为：
[0014] 灵芝提取物 10份； 首乌藤提取物 15份； 酸枣仁提取物 20份； 糊精 5份。
[0015] 本发明用于改善睡眠的中药胶囊的制备方法，其特点在于按如下步骤进行：
[0016] a、将灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物及糊精分别过80目筛，分别获得 灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉；
[0017] b、按配比将灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉 混合均匀，得总混合细粉；
[0018] c、将总混合细粉装入胶囊，每粒胶囊的装量为0. 5g，即得用于改善睡眠的中药胶 囊。
[0019] 本发明中的灵芝提取物、首乌藤提取物及酸枣仁提取物可以直接购买也可以按如 下方式进行制备：
[0020] 所述灵芝提取物是按如下方式进行制备：将灵芝粉碎，加8倍质量的水在100°C提 取3次，第1次2小时，第2次1. 5小时，第3次1小时，过滤，合并3次滤液，得灵芝水提取 液；将灵芝水提取液减压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得灵芝浓缩液；将灵芝浓 缩液喷雾干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得 灵芝提取物；
[0021] 所述首乌藤提取物是按如下方式进行制备：将首乌藤粉碎，加入10倍质量的水在 100°c煎煮3次，每次2小时，过滤，合并3次滤液，得首乌藤水提取液；将首乌藤水提取液减 压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得首乌藤浓缩液；将首乌藤浓缩液喷雾干燥或 在-0. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得首乌藤提取物；
[0022] 所述酸枣仁提取物是按如下方式进行制备：将酸枣仁粉碎，加入10倍质量的水浸 泡过夜，加热至l〇〇°C煎煮3次，每次1小时，过滤，合并3次滤液，得酸枣仁水提取液；将酸 枣仁水提取液减压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得酸枣仁浓缩液；将酸枣仁浓 缩液喷雾干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得 酸枣仁提取物。
[0023] 与已有技术相比，本发明的有益效果体现在：
[0024] 本发明以灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物为主料、以糊精为辅料，合理 设计各原料的配比，使各原料协同作用，经试验证明可以有效的改善睡眠，此外本发明的中 药胶囊经证明无任何毒性，也无任何药物依赖性，适用于睡眠状况不佳者，易于推广。
[0025] 本发明的中药胶囊的服用方法是：睡前1小时口服，每日1次，每次3粒。
【具体实施方式】
[0026] 实施例1
[0027] 本实施例中灵芝提取物、首乌藤提取物及酸枣仁提取物来源于西安奥晶科技发展 有限公司；糊精来源于潍坊盛泰药业有限公司。
[0028] 本实施用于改善睡眠的中药胶囊按如下方法制备：
[0029] a、将灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物及糊精分别过80目筛，分别获得 灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉；
[0030] b、按配比将灵芝提取物细粉100g份、首乌藤提取物细粉150g、酸枣仁提取物细粉 2〇〇g及辅料糊精细粉50g置混合机中混合，混合时间为30min，混合均匀，得总混合细粉；混 合机为南京尊裕机械设备有限公司的SYH-100型三维运动混合机。
[0031] C、将总混合细粉置全自动硬胶囊充填机进行充填胶囊，调整胶囊装量0. 5g/粒， 即得用于改善睡眠的中药胶囊1000粒。全自动硬胶囊充填机为辽宁丹东中冠机电新技术 有限公司的NJP800全自动硬胶囊充填机。
[0032] 用本实施例的中药胶囊进行毒理学安全性试验：对雌雄小鼠和雌雄大鼠经口急性 毒性（LD 5CI)均大于15. Og/Kg · BW，属无毒级。三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓细 胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验）结果均为阴性。
[0033] 用本实施例的中药胶囊进行30天喂养实验：
[0034] 选用体重60_78g，SPF级Wistar大鼠80只，随机分成四组，每组20只，雌雄各半， 分别作为样品三个剂量组（〇· 625g/Kg ·ΒΙ、1· 250g/Kg，BW、2· 500g/Kg，BW)及空白对照组， 将样品掺入基础饲料饲喂，单笼喂养，自由饮食，连续喂养30天，每周称重一次。连续喂养 30天后，逐只称重，取血进行血液学检查和生化指标测定，处死小鼠，大体解剖，观察有无明 显病变，取肝脏、肾脏、脾脏、睾丸（或卵巢）进行称重并计算脏器系数，并对肝脏、肾脏、脾 脏、睾丸（或卵巢）、胃及十二指肠进行组织学检查。
[0035] 结果：以 0· 625g/Kg · BW、1. 250g/Kg · BW、2. 500g/Kg · BW 的中药胶囊内容物掺入 饲料中喂饲大鼠30天，在试验期间，各组动物体重、增重、食物利用率及脏体比值与对照组 比较，差异均无统计学意义（P> 0.05);血液学指标、生化指标均在正常范围内，大体解剖 未见异常，未发现与受试样品相关的病理组织学改变。本品经大鼠30天喂养试验未见明显 的毒性作用。
[0036] 用本实施例的中药胶囊进行有关改善睡眠功能实验：
[0037] 1、样品性状：本发明中药胶囊的内容物位棕色粉末。
[0038] 2、实验动物：18?22g雌性SPF级昆明种小鼠120只；
[0039] 3、剂量设计：本样品按人体推荐剂量为每日1. 5g/60Kg *BW，本实验设计低、中、高 三个剂量组及对照组（每组10只），分别为〇· 125g/Kg ·ΒΙ、(λ 250g/Kg ·ΒΙ、(λ 500g/Kg .BW、 Og/Kg · BW，低、中、高三个剂量组分别相当于人拟用剂量的5倍、10倍、20倍。样品按《保 健食品检验与评价技术规范》（2003年版）用蒸馏水配制成相应浓度，以0. 2ml/10g 灌 胃，对照组对予等量蒸馏水，各组经口灌胃，每日一次，连续给予30天后测定各项指标。将 实验动物分成三大组，每大组40只，然后每大组40只动物分成4小组，每小组10只，其中 一大组进行直接睡眠试验、延长戊巴比妥钠睡眠时间试验；二大组进行戊巴比妥钠阈下催 眠剂量试验；三大组进行巴比妥钠睡眠潜伏期试验。
[0040] 4、试验结果
[0041] ⑴样品对小鼠体重的影响
[0042] 在各试验的中期、末期对每大组的小鼠逐只进行称重，并计算增重，结果见表1? 表3。
[0043] 表1样品对一大组小鼠体重的影响
[0044]
【权利要求】
1. 一种用于改善睡眠的中药胶囊，其特征在于：各原料按质量份的配比为： 灵芝提取物 8?12份； 首乌藤提取物 13?17份； 酸枣仁提取物 18?22份； 糊精 3?7份。
2. 根据权利要求1所述的用于改善睡眠的中药胶囊，其特征在于：各原料按质量份的 配比为： 灵芝提取物 10份； 首乌藤提取物 15份； 酸枣仁提取物 20份； 糊精 5份。
3. 根据权利要求1或2所述的用于改善睡眠的中药胶囊，其特征在于： 所述灵芝提取物是按如下方式进行制备：将灵芝粉碎，加8倍质量的水在100°C提取3 次，第1次2小时，第2次1. 5小时，第3次1小时，过滤，合并3次滤液，得灵芝水提取液； 将灵芝水提取液减压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得灵芝浓缩液；将灵芝浓缩 液喷雾干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得灵 芝提取物； 所述首乌藤提取物是按如下方式进行制备：将首乌藤粉碎，加入10倍质量的水在 l〇〇°C煎煮3次，每次2小时，过滤，合并3次滤液，得首乌藤水提取液；将首乌藤水提取液减 压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得首乌藤浓缩液；将首乌藤浓缩液喷雾干燥或 在-0. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得首乌藤提取物； 所述酸枣仁提取物是按如下方式进行制备：将酸枣仁粉碎，加入10倍质量的水浸泡过 夜，加热至l〇〇°C煎煮3次，每次1小时，过滤，合并3次滤液，得酸枣仁水提取液；将酸枣仁 水提取液减压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得酸枣仁浓缩液；将酸枣仁浓缩液 喷雾干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得酸枣 仁提取物。
4. 一种权利要求1或2所述用于改善睡眠的中药胶囊的制备方法，其特征在于按如下 步骤进行： a、 将灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物及糊精分别过80目筛，分别获得灵芝 提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉； b、 按配比将灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉混合 均匀，得总混合细粉； c、 将总混合细粉装入胶囊，每粒胶囊的装量为0. 5g，即得用于改善睡眠的中药胶囊。
5. 根据权利要求4所述的用于改善睡眠的中药胶囊的制备方法，其特征在于按如下步 骤进行： 所述灵芝提取物是按如下方式进行制备：将灵芝粉碎，加8倍质量的水在100°C提取3 次，第1次2小时，第2次1. 5小时，第3次1小时，过滤，合并3次滤液，得灵芝水提取液； 将灵芝水提取液减压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得灵芝浓缩液；将灵芝浓缩 液喷雾干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得灵 芝提取物； 所述首乌藤提取物是按如下方式进行制备：将首乌藤粉碎，加入10倍质量的水在 l〇〇°C煎煮3次，每次2小时，过滤，合并3次滤液，得首乌藤水提取液；将首乌藤水提取液减 压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得首乌藤浓缩液；将首乌藤浓缩液喷雾干燥或 在-0. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得首乌藤提取物； 所述酸枣仁提取物是按如下方式进行制备：将酸枣仁粉碎，加入10倍质量的水浸泡过 夜，加热至l〇〇°C煎煮3次，每次1小时，过滤，合并3次滤液，得酸枣仁水提取液；将酸枣仁 水提取液减压浓缩至相对密度在60°C时为1. 25-1. 30,得酸枣仁浓缩液；将酸枣仁浓缩液 喷雾干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小时，然后粉碎，即得酸枣 仁提取物。
【文档编号】A61K36/725GK104189133SQ201410395682
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年8月12日 优先权日:2014年8月12日
【发明者】刘阳, 刘万水, 张韬, 李艳霞, 范惠君 申请人:安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司