一种降糖宁胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种降糖宁胶囊及其制备方法，其特征在于取常山80g，椿皮80g，山药120g，知母100g，黄芪120g，天花粉150g，茯苓120g，麦冬120g，生地黄150g，地骨皮150g，山茱萸60g，甘草60g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成降糖宁胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售降糖宁胶囊，取得了积极效果。
【专利说明】一种降糖宁胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种降糖宁胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 降糖宁胶囊益气，养阴，生津。用于糖尿病属气阴两虚者。市售降糖宁胶囊由于组 方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在溶出迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种溶出速度快、疗效高的降糖宁胶囊及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下： 取常山80g，椿皮80g，山药120g，知母100g，黄芪120g，天花粉150g，茯苓120g，麦冬 120g，生地黄150g，地骨皮150g，山茱萸60g，甘草60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离 器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取 液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能纳米冲击磨粉 碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45?55g，交联聚乙烯吡咯 烷酮45?55g，混合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠 7?9g，苯甲酸钠2?4g，枸橼酸1?3g，整粒，装入胶囊，制得2000粒降糖宁胶囊。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 常山：中国药典2005年版一部标准。本品为虎耳草科植物常山Dichroa ferifuga Lour.的干燥根。秋季采挖，除去须根，洗净，晒干。
[0006] 椿皮：中国药典2005年版一部标准。本品为苦木科植物臭椿Ailanthus altissima (Mill. ) Swingle的干燥根皮或干皮。全年均可剥取，晒干，或刮去粗皮晒干。
[0007] 山药：中国药典2005年版一部标准。本品为薯截科植物薯截Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切宏根头，洗净，除去外皮及须根，干燥；也有选 择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干， 打光，习称"光山药"。
[0008] 知母：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloidesBge.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干，习称"毛知母"； 或除去外皮，晒干。
[0009] 黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
[0010] 天花粉：中国药典2005年版一部标准。本品为葫芦科植物括楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边括楼Trichosanthes rosthornii Harms 的干燥根。秋、冬二季米 挖，洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥。
[0011] 茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw. ) Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"发汗"后，摊开晾至表 面干燥，再"发汗"，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为"茯苓个";或将鲜 茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为"茯苓皮"及"茯苓块"。
[0012] 麦冬：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus (Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置.至七八成 于，除去须根，干燥。
[0013] 生地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地 黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称"鲜地黄"，后者习称"生地黄"。
[0014] 地骨皮：中国药典2005年版一部标准。本品为爺科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗净，剥取根 皮，晒干。
[0015] 山茱萸：中国药典2005年版一部标准。本品为山茱萸英科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或 置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
[0016] 甘草：中国药典2005年版一部标准。本品为山茱萸英科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或 置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
[0017] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
[0021] 苯甲酸钠：中国药典2010年版二部标准。
[0022] 枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
[0023] 以上降糖宁胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0024] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0025] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0026] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0027] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取常山80g，椿皮80g，山药120g，知母100g，黄芪120g，天花粉150g，茯苓120g，麦冬 120g，生地黄150g，地骨皮150g，山茱萸60g，甘草60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力lOMpa，分离器温度50°C，分 离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，阿司帕坦45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，混合均勻，用50%乙醇湿法制粒，60°C干 燥，外加羧甲基淀粉钠7g，苯甲酸钠2g，枸橼酸lg，整粒，装入胶囊，制得2000粒降糖宁胶 囊。
[0028] 本发明的具体实施例2 取常山80g，椿皮80g，山药120g，知母100g，黄芪120g，天花粉150g，茯苓120g，麦冬 120g，生地黄150g，地骨皮150g，山茱萸60g，甘草60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离器压力20Mpa，分离器温度60°C，分 离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，阿司帕坦55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干 燥，外加羧甲基淀粉钠9g，苯甲酸钠4g，枸橼酸3g，整粒，装入胶囊，制得2000粒降糖宁胶 囊。
[0029] 本发明的具体实施例3 取常山80g，椿皮80g，山药120g，知母100g，黄芪120g，天花粉150g，茯苓120g，麦冬 120g，生地黄150g，地骨皮150g，山茱萸60g，甘草60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C，分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分 离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干 燥，外加羧甲基淀粉钠8g，苯甲酸钠3g，枸橼酸2g，整粒，装入胶囊，制得2000粒降糖宁胶 囊。
[0030] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制得降糖宁胶 囊。下面以实施例3制得的降糖宁胶囊考察本发明的实际效果 ： (一）实施例3降糖宁胶囊和市售降糖宁胶囊溶出时限对比 1溶出时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0031] 2溶出时限对比 表1实施例3降糖宁胶囊和市售降糖宁胶囊溶出时限对比表
【权利要求】
1. 一种治疗糖尿病的中药，其特征是取常山80g，椿皮80g，山药120g，知母100g，黄芪 120g，天花粉150g，茯苓120g，麦冬120g，生地黄150g，地骨皮150g，山茱萸60g，甘草60g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30? 40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量 每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇 150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉， 阿司帕坦45?55g，交联聚乙烯批咯烧酮45?55g，混合均勻，用50?70%乙醇湿法制粒， 60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠 7?9g，苯甲酸钠 2?4g，枸橼酸1?3g，整粒，装入 胶囊，制得降糖宁胶囊。
2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取常山80g，椿皮80g，山药120g，知 母l〇〇g，黄芪120g，天花粉150g，茯苓120g，麦冬120g，生地黄150g，地骨皮150g，山茱萸 6〇g，甘草60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa， 萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小 时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取 干膏加入甘露醇150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，阿司帕坦45?55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45?55g，混合均匀，用50?70% 乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠 7?9g，苯甲酸钠 2?4g，枸橼酸1? 3g，整粒，装入胶囊，制得降糖宁胶囊。
3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取常山80g，椿皮80g，山药120g，知母100g， 黄芪120g，天花粉150g，茯苓120g，麦冬120g，生地黄150g，地骨皮150g，山茱萸60g，甘草 6〇g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C， 分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液； 取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒 径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，混 合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠 8g，苯甲酸钠 3g，枸橼酸2g，整 粒，装入胶囊，制得降糖宁胶囊。
【文档编号】A61K47/36GK104147348SQ201410402745
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月17日 优先权日:2014年8月17日
【发明者】朱文军 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司