确定导管不存在接触的制作方法

确定导管不存在接触的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种方法，所述方法包括在导管的电极和接近所述导管的组织之间注入电流，所述导管具有力传感器，所述力传感器被配置成测量所述导管和所述组织之间的力。所述方法还包括测量所述电流相对于固定基准的一连串相移，并验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大。根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的所述力来校准所述力传感器的零力点。
【专利说明】确定导管不存在接触
[0001] 相关专利申请的交叉引用
[0002] 本专利申请与标题为"确定导管的非接触状态"的美国专利申请相关，所述专利申 请与本专利申请同一日提交，并以引用方式并入本文中。

【技术领域】
[0003] 本发明整体涉及接触确定，且具体地涉及确定不存在导管与身体组织的接触。

【背景技术】
[0004] 在对诸如心肌等靶组织的消融手术中，验证物理电极与靶组织接触以及测量接触 的力或压力，对于控制向所述组织递送消融能量很重要。本领域中已广泛尝试验证电极与 组织接触，并精确测量接触力，并且已提出了各种技术。例如，美国专利6, 695, 808描述了 一种用于治疗选定患者的组织或器官区的设备，所述专利以引用的方式并入本文中。探头 具有接触表面，所述接触表面可被迫使抵靠在所述区上，从而形成接触压力。压力换能器测 量接触压力。该布置据说通过给器械的使用者提供指示接触力的存在和大小的信息来满足 手术的需要，在手术中医疗器械必须牢固放置，但是不与解剖表面过度接触。
[0005] 又如，美国专利6, 241，724描述了用于使用分段电极组件在身体组织中形成消融 灶的方法，所述专利以引用的方式并入本文。在一个实施例中，导管上的电极组件携带压力 换能器，所述压力换能器感测与组织的接触，并向压力接触模块传送信号。模块识别与压力 换能器信号相关联的电极元件，并且指导能量发生器将射频能量传送至这些元件，而不传 输至仅与血液接触的其他元件。
[0006] 另一例子呈现于美国专利6, 915, 149中，所述专利以引用方式并入本文。该专利 描述了一种使用具有用于测量局部电活动的末端电极的导管来标测心脏的方法。为了避免 可能由于末端与组织的接触不良而产生的假象，使用压力传感器来测量末端与组织之间的 接触压力以确保稳定的接触。
[0007] 美国专利申请公布2007/0100332描述了用于评估组织消融的电极-组织接触的 系统和方法，所述专利申请公开以引用的方式并入本文。导管轴内的机电传感器产生电信 号，所述电信号对应于导管轴的远侧部分内的电极运动的量。输出装置接收用于评估电极 和组织之间接触水平的电信号。
[0008] 授予Keidar等人的美国专利7, 306, 593描述了一种用于通过使体内的探头与将 要消融的组织接触，并在消融组织之前在使用探头的位置处测量一个或多个局部参数来消 融器官中的组织的方法，所述专利以引用方式并入本文。显示器官的标测图，所述标测图基 于所述一个或多个局部参数示出了针对施加在使用探头的位置处的给定剂量的能量要达 到的组织的预测消融程度。使用探头施加给定剂量的能量来消融组织，并且在消融组织之 后使用探头测量所述位置处的实际消融程度。在标测图上显示测量的实际消融程度，以与 预测的程度进行比较。
[0009] 本领域已知的用于评估导管_组织接触的基于阻抗的方法通常依赖于对导管上 的电极和体表电极之间的阻抗量级的测量。当阻抗量级低于一些阈值时，电极被视为与组 织接触。然而，这种二元接触指示可为不可靠的，并且对于体表电极和皮肤之间的阻抗变化 敏感。
[0010] 皆由Saurav等人提供的美国专利申请公布2008/0288038和2008/0275465描述 了一种具有适于施加电能的电极的电极导管系统，所述专利申请公开以引用方式并入本 文。当电极接近靶组织时，在电极和地面之间可应用适于测量阻抗的测量电路。可应用处 理器或处理单元来确定靶组织的接触条件，所述接触条件至少部分地基于由测量电路测得 的阻抗的电抗。在另一个实施例中，接触条件可基于阻抗的相位角。
[0011] 以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但除了在这些 并入的文献中以与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突的方式定义的任何术语，而 只应考虑本说明书中的定义。


【发明内容】

[0012] 本发明实施例提供一种方法，包括：
[0013] 在导管的电极和接近所述导管的组织之间注入电流，所述导管具有力传感器，所 述力传感器被配置成用于测量所述导管和所述组织之间的力；
[0014] 测量所述电流相对于固定基准的一连串相移；
[0015] 验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大；并且
[0016] 根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的所述力来校准所述力传感器 的零力点。
[0017] 通常，所述基数是在所述预定时间段内的严格递增函数。
[0018] 在公开的实施例中，所述一连串相移包括预设数目的所测量的相移。
[0019] 在公开的另一实施例中，降至低于预定阈值的所测量的相移包括所述相移的可能 值的预设区间内的相移。所述方法可还包括在验证所测量的相移的基数之前，在所述方法 的学习阶段确定所述预设区间的值。
[0020] 在公开的另一实施例中，所述方法包括从所述电流产生的电流对时间波形来确定 所述固定基准。通常，测量所述一连串相移包括将所述电流对时间波形与由所述电流产生 的电压对时间波形进行比较。
[0021] 在另选的实施例中，校准所述零力点包括将零力点自动地设定为由所述力传感器 测量的力。作为另外一种选择，校准所述零力点包括将零力点手动地设定为由所述力传感 器测量的力。
[0022] 根据本发明实施例，还提供了一种设备，包括：
[0023] 导管，所述导管具有电极和力传感器，所述力传感器被配置成测量所述导管和接 近所述导管的组织之间的力；和
[0024] 处理器，所述处理器被配置成：
[0025] 在所述电极和所述组织之间注入电流，
[0026] 测量所述电流相对于固定基准的一连串相移，
[0027] 验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大，以及
[0028] 根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的力来校准所述力传感器的零 力点。
[0029] 结合附图，通过以下对本公开的实施例的详细说明，将更全面地理解本公开。

【专利附图】

【附图说明】
[0030] 图1为根据本发明实施例的导管系统的立体说明图，所述系统用于对活体受检者 的心脏执行消融手术；
[0031] 图2为根据本发明实施例的复合图，图中示出了穿过消融电极的电流的相位关 系；
[0032] 图3为根据本发明实施例的示意性直方图，所述直方图是在处理器操作图1的系 统时由处理器产生；和
[0033] 图4为根据本发明实施例在处理器操作图1的系统之后的步骤流程图。

【具体实施方式】
[0034] 鐘述
[0035] 本发明的实施例提供一种用于确定导管的力传感器是否处于归零状态的简单、快 速和精确的方法。换句话讲，所述方法以至少99%正确的概率检测力传感器位于其中的导 管的远侧末端是否未与身体组织接触，诸如心脏腔室的壁组织。所述方法可有利地在对心 脏进行消融手术期间使用。
[0036] 所述方法在位于导管的远侧末端处的电极（本文也称作消融电极）和身体组织之 间注入电流。消融电极可与组织接触，或可不与组织接触。相对于固定基准测量所注入电 流的相移，所述相移根据消融电极是否接触组织而变化。通常，从所注入电流的电流波形和 电压波形之间的差值来测量相移。
[0037] 通常在大约IOHz的频率下以迭代方式测量相移，并且使用所述测量来填充相移 的直方图的组格。如果在每次迭代时存在低于预定相移阈值（通常在直方图的最低非零组 格中）的相移测量数的持续增大，并且如果所述持续增大持续超过对应预定时间段的预设 迭代次数，则假定力传感器与组织脱离接触。在这种情况下，可通过假定力传感器的力读数 为传感器的零力点来校准力传感器。
[0038] 本发明人已发现，不仅所述方法以极高的正确概率检测传感器是否处于归零状 态，而且此类检测之前的等待时间非常短。在一个实施例中，持续增大所需的预设迭代次数 为4,由于每次迭代大约为零点几秒，使得预定时间段（即，等待时间）不到一秒。
[0039] 系统描沭
[0040] 在下面的描述中，附图中类似的元件由类似的数字标识，并且类似的元件必要时 通过在标识数字后附加字母来加以区分。
[0041] 现在参照图1，图1是根据本发明实施例的导管系统10的立体说明图，所述导管 系统用于对活体受检者13的心脏12执行消融手术。所述系统包括导管14,所述导管由操 作者16经由皮肤插穿过患者的血管系统进入心脏的腔室或血管结构中。操作者（通常为 医师）使导管的远侧末端18在消融靶位点处与心脏壁接触。任选地，随后可根据美国专 利6, 226, 542和6, 301，496和共同转让的美国专利6, 892, 091中所公开的方法制备电激 活图，所述专利的公开内容以引用方式并入本文。一种包含系统10的元件的商用产品可 以CARTO.1'5 3 系统形式从 Biosense Webster，Inc. (3333Diamond Canyon Road，Diamond Bar，CA91765)购得。。
[0042] 可以通过施加热能对例如通过电激活图评估确定为异常的区域进行消融，例如通 过将通过导管中的线的射频电流传递至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射 频能量施加至心肌。能量被吸收在组织中，从而将其加热到会使其永久性失去其电兴奋性 的点（通常约50°C )。此手术在心脏组织中产生非传导的消融灶，所述消融灶破坏导致心律 失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心腔腔室以治疗许多不同的心律失常。
[0043] 导管14通常包括柄部20,在柄部上具有合适的控制器以使得操作者16能够根据 消融的需要对导管的远端进行操纵、定位和取向。为了辅助操作者，导管14的远侧部分可 包括位置传感器（未示出），所述位置传感器向位于控制台24中的定位处理器22提供信 号。
[0044] 可使消融能量信号和其它电信号经由缆线34穿过位于远侧末端18处的电极32， 在心脏12和控制台24之间来回传送。电极32在本文中也可被称为消融电极。可存在用 于消融的位于远侧末端处的其它电极（未示出）。起搏信号和其它控制信号可从控制台通 过缆线34和电极32,或经由远侧末端处的其它电极传送至心脏；这些信号可与任何消融能 量信号并行传送，通常通过针对不同的信号使用频率多路复用。
[0045] 影响消融的因素包括特别是在消融过程期间施加到组织的力，所述消融是由输 入到被消融的组织的消融能量而产生。为了测量该力，导管14的远端包括力传感器36。 适用于导管的力传感器或压力传感器在本领域中是已知的。例如，美国专利申请公布 2007/0100332和2009/0093806描述了使用嵌入导管内的力传感器或压力传感器感测导管 远侧末端与体腔内的组织之间的接触压力的方法，所述专利申请公布的公开内容以引用方 式并入本文。然而，力传感器36可包括本领域中已知的任何其它力传感器或压力传感器。
[0046] 线连接部35将控制台与体表电极30和定位子系统的其他部件链接在一起。电 极32和体表电极30可用于在消融位点处测量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利 7, 536, 218中所教导的那样，所述专利以引用方式并入本文。温度传感器（未示出），通常 为热电偶或热敏电阻器，可安装在电极32上或电极32附近。
[0047] 定位处理器22为（系统10的）定位子系统的元件，所述定位处理器测量导管14 的位置和取向坐标。
[0048] 在一个实施例中，定位子系统包括磁定位跟踪构造，所述磁定位跟踪构造使用产 生磁场的线圈28,通过在导管附近以预定的工作空间产生磁场来确定导管14的位点和取 向。在导管处感测这些场，并且使用所感测的场来确定导管的位点和取向坐标。作为另外 一种选择或除此之外，还可使用阻抗测量来确定导管14的位置，例如，如美国专利申请公 布2007/0060832中所教导的那样，所述专利申请公开以引用方式并入本文。可通过使用上 述美国专利7, 536, 218中所述的阻抗测量的定位测量来加强定位子系统。
[0049] 如上所述，将导管14联接到控制台24,所述控制台使得操作者16能够观察并调控 导管的功能。控制台24包括操作系统10的处理器25,优选为具有适当信号处理电路的计 算机。联接处理器25以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自 导管14的信号，包括由上述传感器和位于导管中的远侧的多个位置感测电极（未示出）产 生的信号。控制台和定位子系统接收并使用数字化的信号，以计算导管14的位点和取向并 分析来自电极的电信号。
[0050] 图2为根据本发明实施例的复合图，图中示出了穿过消融电极32的电流的相位关 系。所述电流通常与穿过消融电极的消融电流分开，并且由于所述电流用于探知是否发生 消融电极与心脏壁的接触，故所述电流在本文中也被称为接触确定电流。穿过消融电极32 的接触确定电流为交流电，其具有如下所述可通过对比电流波形与由所述电流产生的电压 波形来测量的相移。通过消融电极32的接触确定电流通常还被用来进行阻抗测量，以便确 定消融电极的位置，如上文提及的美国专利申请公布2007/0060832和美国专利7, 536, 218 中所述。
[0051] 如下文更详细的描述，本发明各实施例测量通过消融电极32的接触确定电流的 相移变化，以确定是否存在消融电极和心脏12的壁组织37之间的接触。
[0052] 图2右边的波形包括，自上到下，通过电极32的接触确定电流的电流⑴对时间 (t)波形41、在消融电极32与壁37脱离接触时所获得的电流的接触前电压（V)对t波形 43、以及当消融电极与壁37机械接触时所获得的电流的接触电压（V)对t波形45。
[0053] 电流对时间波形41的相位基本不随着消融电极与组织进行接触而改变。因此波 形41可被用作固定基准波形，用于测量穿过消融电极或另一末端电极（未示出）的电流的 相移。应该指出的是，可向组织提供消融能量而同时监视相移。没有必要交错提供消融能 量和监视相移的这两个操作。
[0054] 相移是由通过接触前波形43和接触波形45的对应最大值而绘制的垂直线49, 51 的位移指示。相移是相对于由垂直线53指示的基准波形的对应最大值而测量的。
[0055] 当消融电极32与壁37接触时，发生相移变化。此外，在与壁37接触时相移增大， 如由波形43和45所示。本发明人已发现此类相移测量不仅可被用来验证组织接触，而且 可被用来以极高的概率度探知不发生接触。当不发生接触时，可将力传感器36归零。
[0056] 通常，在涉及传感器36对力的测量的医疗手术期间，传感器的输出漂移，即便传 感器上的力可能为恒定的。所述漂移通常由与传感器相关联的物理元件的参数变化（诸 如，放大器的增益变化和/或传感器的零件的尺寸变化）而引起。漂移可通过将传感器归 零来加以补偿，但归零应只在不存在导管的远侧末端和壁37之间的接触时进行。本发明的 实施例为系统10和/或系统的操作者16提供不存在导管远侧末端与任何固体物体（诸如 壁37)之间的接触的指示。
[0057] 图3为根据本发明实施例在处理器25操作系统10时由所述处理器产生的示意性 直方图。在操作系统10期间，处理器25评估消融电极32所经历的相移。所述评估在重复 的基础上进行，通常以至少等于IOHz的频率进行。
[0058] 处理器25将所评估的相移结合到相移直方图中。在最初设置系统10时，通常预 设直方图的组格数。在图3所示的一个实施例中，存在12个相等的组格。通常动态设定组 格的区间，如下文解释。图3示出了具有5°相移区间的组格的直方图，所述直方图的相移 在90°的最小值与150°的最大值之间变化。
[0059] 当处理器将所评估的相移结合到直方图中时，处理器分析所述直方图以确定力传 感器32是否处于归零状态。参照图4的流程图描述在处理器构建并分析直方图之后的方 法。
[0060] 图4为根据本发明实施例在处理器25操作系统10之后的步骤流程图200。在初 始学习阶段步骤202中，操作者16设定相移直方图的参数，S卩，直方图的区间的数量和大 小。处理器25通过假定所述区间中的每一者均具有为零的填充来将直方图归零。另外，处 理器25将用于确定零的计数器设定为零，下文将描述所述计数器的功能。
[0061] 通过将电流注入到消融电极32中，处理器25分别产生基准波形和操作波形。基 准波形通常为对应基准波形41 (图2)的电流对时间波形，而操作波形通常为对应类似于波 形43或45的波形的电压对时间波形。
[0062] 在学习阶段步骤202期间，处理器计算所注入电流的相移，并将所述相移存储在 缓冲器中。通常，所存储的相移数为大约100,但可以使用任何其它数。处理器使用所存储相 移的最小值和最大值来计算直方图组格的区间。例如，如果相移在70°的最小值与100° 的最大值之间变化，则将直方图的12个组格设定成涵盖70°到100°的范围，并且每个组

【权利要求】
1. 一种方法，包括： 在导管的电极和接近所述导管的组织之间注入电流，所述导管包括力传感器，所述力 传感器被配置成测量所述导管和所述组织之间的力； 测量所述电流相对于固定基准的一连串相移； 验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大；以及 根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的所述力来校准所述力传感器的零 力点。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述基数为在所述预定时间段内的严格递增函 数。
3. 根据权利要求1所述的方法，其中所述一连串相移包括预设数目的所测量的相移。
4. 根据权利要求1所述的方法，其中降至低于预定阈值的所测量的相移包括在所述相 移的可能值的预设区间内的相移。
5. 根据权利要求4所述的方法，包括在验证所测量的相移的所述基数之前，在所述方 法的学习阶段确定所述预设区间的值。
6. 根据权利要求1所述的方法，包括从所述电流产生的电流对时间波形来确定所述固 定基准。
7. 根据权利要求6所述的方法，其中测量所述一连串相移包括将所述电流对时间波形 与由所述电流产生的电压对时间波形进行比较。
8. 根据权利要求1所述的方法，其中校准所述零力点包括将所述零力点自动地设定为 由所述力传感器测量的所述力。
9. 根据权利要求1所述的方法，其中校准所述零力点包括将所述零力点手动地设定为 由所述力传感器测量的所述力。
10. 设备，包括： 导管，所述导管包括电极和力传感器，所述力传感器被配置成测量所述导管和接近所 述导管的组织之间的力；和 处理器，所述处理器被构造用于： 在所述电极和所述组织之间注入电流， 测量所述电流相对于固定基准的一连串相移； 验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大，以及 根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的所述力来校准所述力传感器的零 力点。
11. 根据权利要求10所述的设备，其中所述基数为在所述预定时间段内的严格递增函 数。
12. 根据权利要求10所述的设备，其中所述一连串相移包括预设数目的所测量的相 移。
13. 根据权利要求10所述的设备，其中降至低于预定阈值的所测量的相移包括在所述 相移的可能值的预设区间内的相移。
14. 根据权利要求13所述的设备，包括在验证所测量的相移的所述基数之前，在所述 方法的学习阶段确定所述预设区间的值。
15. 根据权利要求10所述的设备，其中所述处理器被配置成从所述电流产生的电流对 时间波形来确定所述固定基准。
16. 根据权利要求15所述的设备，其中测量所述一连串相移包括将所述电流对时间波 形与由所述电流产生的电压对时间波形进行比较。
17. 根据权利要求10所述的设备，其中校准所述零力点包括所述处理器将所述零力点 自动地设定为由所述力传感器测量的所述力。
18. 根据权利要求10所述的设备，其中校准所述零力点包括所述设备的操作者将所述 零力点手动地设定为由所述力传感器测量的所述力。
【文档编号】A61B5/22GK104414653SQ201410429442
【公开日】2015年3月18日 申请日期:2014年8月27日 优先权日:2013年8月27日
【发明者】V.格林纳, A.戈瓦里 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司