一种治疗崩漏的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗崩漏的中药制剂，它是由生地黄、牡丹皮、赤芍、地骨皮、仙鹤草、白茅根、白芨、龟板、生牡蛎、黄芩、藕节、棕榈炭、炒栀子、地榆炭、蒲黄炭、乌贼骨、制何首乌按照一定的重量配比制成，具有滋阴清热，凉血止血，补肾益脾的功效，能够有效治疗崩漏。
【专利说明】一种治疗崩漏的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗崩漏的中药制剂，本发明还涉及该 中药制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002]崩漏是妇女非行经期间阴道出血的总称。临床以阴道出血为其主要表现。若经期 延长达两周以上者，应属崩漏范畴，称为"经崩"或"经漏"。西医的功能性子宫出血，女性生 殖器炎症，肿瘤等所出现的阴道出血，皆属崩漏范畴。崩漏是妇女月经病中较为严重复杂的 一个症状。一般来说，其发病急骤，暴下如注，大量出血者为"崩";病势缓，出血量少，淋漓不 绝者为"漏"。崩与漏虽出血情况不同，但在发病过程中两者常互相转化，如血崩日久，气血 耗伤，可变成漏；久漏不止，病势日进，也能成崩，所以临床上常常崩漏并称。
[0003]中医总结崩漏不止，气血皆虚，夫气血之行，外循经络，内荣脏腑，而冲任伤损，不 能约制经血，是以经脉错乱，大血暴下，如山之崩，皆由气血大亏，脾胃先损。本病多见于青 春期和更年期妇女，常因崩与漏交替，因果相干，致使病变缠绵难愈，成为妇科的疑难重症。 崩漏多因血热、气虚、肝肾阴虚、血瘀、气郁等损及冲任，冲任气虚不摄所致。引起崩漏的原 因有：1、暴崩致脱，血崩日久不止，导致脏腑气血虚脱。2、气血两虚，崩漏反复发作，气随血 去，导致气血两虚。3、脾肾两虚，素体脾虚或多产房劳伤肾，同时饮食不慎，脾胃受损，脾肾 两虚，统摄无力而致崩漏。4、肝肾阴虚，素体阴虚或大病失血，精血两亏，冲任失养而致。5、 血热妄行，素体阳盛或情志不畅，郁而化火，伤及冲任。 6、气滞血瘀，肝郁气滞，久滞血瘀，瘀 阻胞吕，新血不得归经，尚经之血妄彳丁而致。中医认为：治崩要以止血为先，以防晕绝虚脱， 待血少或血止后，可审因论治，亦即急则治其标，缓则治其本的原则。
[0004] 目前，西医方面治疗崩漏主要采用手术方法或注射止血类药物，此类药物多为孕 酮类药物或雌激素制剂等激素类药物，虽然激素类药物的优点是不必实施手术，可以保留 生育能力，但是疗程长、方法繁琐，病人不易坚持，并且副作用大，如肠胃不适，眩晕，体重增 加等，甚至停用激素以后还会复发。手术方法便是刮宫，甚至于子宫切除，不但花费高，病人 痛苦，且有后遗症，严重影响患者的身心健康，给患者的工作学习和日常生活带来诸多痛苦 和不便。现在市场上中药妇科崩漏药物疗效慢，时间长，对崩漏治疗效果差，给患者带来经 济、身体、精神方面的困扰。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗崩漏的中药制剂，该中药制剂对于崩漏具有疗效 好，治愈率高，无毒副作用，治愈时间，短标本兼治，治病养身的特点。
[0006] 本发明的另一目的是提供该治疗崩漏的中药制剂的制备方法。
[0007] 发明人在多年的临床医疗实践中，观察到崩漏的患者在治疗中的临床症状，根据 该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种治 疗崩漏的中药制剂的新配方，能够较好地克服现有方法所存在的问题，为患者解除病痛。本 发明具有疗效好，治愈率高，无毒副作用，治愈时间，短标本兼治，治病养身的特点。
[0008] 本发明选择生地黄、牡丹皮、赤芍、地骨皮、仙鹤草、白茅根、白芨、龟板、生牡蛎、黄 芩、藕节、棕榈炭、炒栀子、地榆炭、蒲黄炭、乌贼骨、制何首乌进行组合，将这些药物组合使 得各药物功效产生协同作用，使之具有滋阴清热，凉血止血，补肾益脾的功效，从而能够有 效治疗崩漏。
[0009] 本发明中药物的作用： 其中： 生地黄：为玄参科多年生草本植物地黄的块根。性味：甘、寒。归心、肝、肾经。功效： 清热凉血，养阴生津。可用于津伤口渴，内热消渴。本品能清热泻火，凉血止血。用于治疗 血热吐衄，便血崩漏，温病热入营血，长于牡丹皮，赤芍同用。研究表明：地黄既有止血作用， 又有抗凝血作用，地黄乙醇提取物所得的黄色针状结晶能缩短兔凝血时间，实验证明：生地 黄、熟地黄、生地炭、熟地炭的水煎剂都能明显缩短凝血时间，相互之间也无显著性差异。中 国产熟地黄其中一种有抗凝血酶作用，两种有激活纤溶系统的作用，能明显对抗凝血酶和 内毒素诱发大白鼠 DIC的发生，但均无血小板凝集作用。
[0010]牡丹皮：为毛茛科植物牡丹的千燥根皮。性味苦，凉。归心、肝、肾、肺经。功效：清 热凉血，活血散瘀。本品性微寒，能清营分、血分实热，有凉血止血之功，并且牡丹皮辛寒，善 入血分，既能凉血以止血，又能活血以散瘀，善通血热瘀滞，常与生地黄、赤芍同用。
[0011]赤芍：为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。性味苦，微寒。归肝经。功效：散瘀 止痛，清热凉血，消肿。用于温热病热入血分，本品苦寒，主入肝经，善走血分，能清肝火，除 血分郁热而有凉血、止血、散瘀消斑之功。常配牡丹皮。牡丹皮和赤芍均能清热凉血，活血 化瘀，用治温热病入血分。牡丹皮凉血之力较强，既能清血分实热，又能治阴虚发热，赤芍活 血之功较胜，善治淤血所致的痛症。
[0012] 地骨皮：为茄科落叶灌木宁夏枸杞等的根皮。性味：甘，寒。归肺、肝、肾经。功用 主治：凉血除蒸，清肺降火。治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘，吐血，衄血，血淋，消渴，高血压，痈 肿，恶疮。《本草述》中记载："主治虚劳发热，往来寒热，诸见血证，鼻衄，咳嗽血，咳嗽、喘， 消瘅，中风，眩晕，痉痼，腰痛，行痹，脚气，水肿，虚烦，悸，健忘，小便不通，赤白浊"。
[0013]仙鹤草：为蔷薇科多年生草本植物龙芽草的地上部分。性味：苦、涩、平。归心、肝 经。功效：收敛止血，解毒，止痢，杀虫截虐。用于咳血、吐血、治流鼻血有特效、疟疾、脱力劳 伤、痈肿。本品味涩收敛而性平，不论寒热虚实的出血证皆可应用。治疗血热出血常与生地 黄、丹皮同用。
[0014]白茅根：为禾本科植物多年生草本白茅的根茎。性味：甘，寒。归肺、胃、膀胱经。 功效：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急 性肾炎水肿。《本草经疏》记载：劳伤虚赢，必内热，茅根甘能补脾，甘则虽寒而不犯胃。甘寒 能除内热，故主劳伤虚赢。益脾所以补中，除热所以益气，甘能益血，血热则瘀，瘀则闭，闭则 寒热作矣，寒凉血，甘益血，热去则血和，和则瘀消而闭通，通则寒热自止也。淋者，血分虚热 所致也，凉血益血，则淋自愈，而肠胃之客热自解，津液生而渴亦止矣。肝藏血而主筋，补血 凉肝，则筋坚矣。血热则崩，凉血和血，则崩自愈矣。
[0015]白哀:为兰科多年生草本植物白芨的干燥块茎。性味：辛，苦、甘、涩，微寒。归肺、 肝、胃经。功效：收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结 核咳血，溃疡病出血。现代药理学研究表明：白芨能增强血小板第三因子活性，显著缩短凝 血时间及凝血酶原形成时间，抑制纤维蛋白溶酶活性，对局部出血有止血作用；动物实验表 明，白及水浸出物对实质性的器官(肝、脾)、肌肉血管出血等外用止血效果颇好。
[0016]龟板：为龟科动物乌龟的腹甲及背甲。性味：咸、甘、微寒。归肝、肾、心经。功效： 滋阴潜阳，益肾强骨，固经止崩，养血补心。龟板含骨胶质、水解物含多种氨基酸、蛋白质、月旨 肪及钙盐等。主治阴虚阳亢，阴虚内热，虚风内动。肾虚骨痿，囟门不合。阴血亏虚，惊悸， 失眠，健忘。本品能补肾阴以固冲任，又性寒清热，兼能凉血止血。用于阴虚血热之月经过 多，崩中漏下。
[0017] 生牡蛎：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。性味：咸、微寒。归 肝、胆、肾经。功效：平肝潜阳、软坚散结、收敛固涩。研究表明：牡蛎还含有维生素 M2,这 是一般食物所缺少的，维生素 B12中的钻元素是预防恶性贫血所不可缺少的物质，因而牡 蛎又具有活跃造血功能的作用。不仅可以收敛止血，还可以造血补血，从根本上补养身体。 [00 18]黄芩：为唇形科植物黄芩的干燥根。性味：苦，寒。归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。 功效：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。本品有清热凉血止血之功，用治火热炽盛， 迫血妄行的吐血，崩漏，便血等，常与生地黄、白茅根等同用。
[0019] 藕节：为睡莲科植物莲的肥大根茎。性味：平、甘、涩。归经：胃、肝、肾。功效：止 血，散瘀。治咳血，吐血，衄血，尿血，便血，血痢，血崩。本品甘涩性平，即能收敛止血，又能 散瘀血，具有止血不留瘀之特点，惟药力较缓，常作辅助止血药用。藕的节部。用于衄血、咳 血、吐血、便血、尿血和妇女崩漏，以失血而有瘀血者最为适宜。
[0020] 棕榈炭：为棕榈科常绿植物棕榈的叶柄。性味：苦、涩、平。归肝、肺、大肠经。功 效：收敛止泻。本品药性平和，味苦而涩，为收敛止血之要药，广泛用于各种出血之证，尤其 多用于崩漏，因其收敛性强，故以治出血而无瘀滞者为宜。
[0021] 炒栀子：为茜草科植物山栀的果实。性味：苦，寒。归心、肺、三焦经。功效：泻火 除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒 疮疡；外治扭挫伤痛。
[0022] 地榆炭：为蔷薇科多年生草本植物地榆的根。性味：苦、酸、涩，微寒。归肝、大肠 经。功效：凉血止血，解毒敛疮。用于下焦血热妄行之便血，痔血、血痢、尿血、崩漏。因其 苦寒性降善走下焦，故善治下焦血热出血证。
[0023]蒲黄炭：为香蒲科植物水烛香蒲、东方香蒲或同属植物的干燥花粉。性味：甘、平、 涩。归肝、心包经。功效：行血消瘀，止血。本品性平，既能止血又能化痰，对出血证无论寒 热，有无淤血，均可随证配伍应用，但以属实夹淤尤宜。
[0024]乌贼骨：为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的内壳。性味：咸、涩，温。归脾、肾经。 功效：收敛止血，固精止带，制酸止痛，收湿敛疮。用于溃疡病，胃酸过多，吐血衄血，崩漏便 血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸；外治损伤出血，疮多脓汁。本品能收敛止血，用治崩漏下 血常与炒栀子、棕榈炭同用。
[0025]制何首乌：为寥科植物何首乌的干燥块根。性味：苦、甘、涩、微温。归肝、心、肾经。 功效：补血生精，解毒消痈，润肠通便。制何首乌味甘主补，长于补肝血，益肾精，强筋骨。肾 主冲任，肝司学海，制何首乌归肝肾，补肝益肾，扶正固本。
[0026] 本发明的方解是：方中以生地黄清热凉血，养阴生津，能治热盛伤阴，赤芍、牡丹皮 同用清热凉血，活血散瘀，既能增强凉血之力，又可防止留淤之弊。三者共为君药，地骨皮凉 血，仙鹤草止血共助君要凉血止血之功，白茅根既能从表面上凉血止血，有能从根本上益气 补脾，增强脾的统血功能，白芨收敛止血，龟板、生牡蛎滋阴潜阳，收敛固涩，即辅助君药收 涩止血，又能从根本上滋阴养血，扶正固本，以上共为臣药。黄芩清热凉血，棕榈炭、炒栀子、 地榆炭、蒲黄炭、乌贼骨收敛固涩，藕节祛瘀止血，使血止而不留淤，制何首乌，补肝益肾，共 为佐药。方中诸药配伍、君臣协力、佐使共辅，使之具有滋阴清热，凉血止血，补肾益脾的功 效，能够有效治疗崩漏。
[0027] 本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述 重量份范围都具有较好的疗效：生地黄25-35份、牡丹皮10-20份、赤芍10-20份、地骨皮 13-23份、仙鹤草40-60份、白茅根25-35份、白芨7-17份、龟板15-25份、生牡蛎25-35份、 黄苳7_17份、藕节10-20份、棕掏炭7-17份、炒梔子7-17份、地榆炭 7_17份、蒲黄炭7-17 份、乌贼骨13-23份、制何首乌13-23份。其中优选为：生地黄30份、牡丹皮15份、赤芍15 份、地骨皮18份、仙鹤草50份、白茅根30份、白芨12份、龟板20份、生牡蛎30份、黄芩12 份、藕节15份、棕榈炭12份、炒梔子12份、地榆炭12份、蒲黄炭12份、乌贼骨18份、制何 首乌18份。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，如丸剂、 散剂、片剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末状混合均匀制成散剂冲服；可以用 水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。
[0028] 本发明优选的制备方法是制成颗粒剂： 步骤一：按本发明重量配比，称取生地黄、牡丹皮、赤芍、地骨皮、白茅根、白芨、黄芩加 水煎煮两次，第一次2小时，第二次加入仙鹤草再煎煮1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓 缩至75°C左右时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60°C环境下相 对密度1. 13?1. 2〇的稠膏； 步骤二：称取龟板、生牡蛎、乌贼骨、粉碎至200目筛； 步骤三：称取藕节、棕榈炭、炒梔子、地榆炭、蒲黄炭、制何首乌风千后粉碎至200目筛； 步骤四：将步骤二、步骤三所得细粉加入稠膏中搅拌混合均匀，干燥，粉碎成细粉，加 入适量糖粉作为稀释剂，乙醇作为润湿剂以及微晶纤维素作为崩解剂，采用干法制粒，制成 l〇g/袋，每袋含原料药5g的颗粒剂。
[0029] 本发明药物具有滋阴清热，凉血止血，补肾益脾的功效，具有疗效好，治愈率高， 无毒副作用，治愈时间，短标本兼治，治病养身的特点，采用该中药制剂的方式治疗可以减 少手术并发症的发生。据对临床210例患者观察统计，使用本发明药物服药四天总有效率 91 %，服药八天总有效率98. 1%。
【具体实施方式】
[0030] 实施例一、生地黄25份、牡丹皮10份、赤芍10份、地骨皮13份、仙鹤草40份、白 茅根25份、白芨7份、龟板15份、生牡蛎25份、黄芩7份、藕节10份、棕榈炭7份、炒栀子 7份、地榆炭7份、蒲黄炭7份、乌贼骨13份、制何首乌13份。实施例二、生地黄 30份、牡 丹皮15份、赤芍I5份、地骨皮18份、仙鹤草50份、白茅根30份、白芨I 2份、龟板20份、生 牡蛎30份、黄芩I2份、藕节I5份、棕榈炭12份、炒栀子12份、地榆炭I 2份、蒲黄炭12份、 乌贼骨18份、制何首乌I8份。实施例三、生地黄35份、牡丹皮20份、赤芍20份、地骨皮 23份、仙鹤草60份、白茅根35份、白芨17份、龟板25份、生牡蛎 35份、黄芩17份、藕节20 份、棕榈炭17份、炒栀子17份、地榆炭17份、蒲黄炭17份、乌贼骨23份、制何首乌 23份。 下面是患者使用本发明药物的临床统计资料： 一、一般资料 2012年11月至2014年1月收治门诊崩漏的患者共42〇例，将患者随机分为观察组和 对照组，最大年龄阳岁，最小年龄Η岁，平均年龄32岁，两组患者年龄、病程等各项基本资 料基本相同，差异无统计学意义（P >0· 05)。
[0031] 二、诊断标准： 1、 经血无周期可循； 2、 经量或暴下入注，或漏下不止，或两者交替出现； 3、 多见于青春期、更年期妇女，妇科检查排除生殖器官器质性病变及肿瘤等。
[0032] 三、治疗方法： 1、观察组按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法制备的颗粒，开水冲服，每天 3次，每次一袋。
[0033] 2、对照组按照CN 102885979A中治疗崩漏的中药制剂，口服，一日两次，一次 5-10g〇
[0034] 四、疗效评定标准： 1、 治愈：女性崩漏症状完全消失，出血量得到控制，并且连续3个月月经周期、血量正 常，血红蛋白量回复正常； 2、 好转：女性崩漏症状基本消失，控制出血后，月经周期、血量基本恢复正常，但是经期 可能会仍然较长，血红蛋白量基本恢复正常； 3、 未愈：女性崩漏现象毫无改变。
[0035] 四、观察组结果统计 "：. .. ..V.
【权利要求】
1. 一种治疗崩漏的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下^ 生地黄25-35份、牡丹皮10_2〇份、赤芍10-20份、地骨皮13-23份、仙鹤^ 4(K6〇份白茅： 根25-35份、白芨7-17份、龟板15-25份、生牡蛎25-35份、黄芩7-17份、藉节1〇 2〇份、掠 榈炭7-17份、炒栀子7-17份、地榆炭7-17份、蒲黄炭7-17份、乌贼骨份、制何首^ 13-23 份。 ' -
2. 根据权利要求1所述的治疗崩漏的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制 成：生地黄30份、牡丹皮15份、赤芍15份、地骨皮18份、仙鹤草50份、白茅根 3〇份、白发 12份、龟板20份、生牡蛎3〇份、黄芩12份、藕节I5份、棕榈炭12份、炒栀子 12份、地榆炭 12份、蒲黄炭12份、乌贼骨18份、制何首乌18份。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗崩漏的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为颗 粒剂。
4. 一种治疗崩漏的中药制剂的制备方法，其特征在于，其制备方法如下：步骤一：按 本发明重量配比，称取生地黄、牡丹皮、赤芍、地骨皮、白茅根、白芨、黄芩加水煎煮两次，第 一次2小时，第二次加入仙鹤草再煎煮1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至左右 时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在6(TC环境下相对密度1· I3? 1. 20的稠膏；步骤二：称取龟板、生牡蛎、乌贼骨、粉碎至200目筛；步骤三：称取藕节、棕榈 炭、炒栀子、地榆炭、蒲黄炭、制何首乌风千后粉碎至 2〇〇目筛；步骤四：将步骤二、步骤三所 得细粉加入稠膏中搅拌混合均匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量糖粉作为稀释剂，乙醇作^ 润湿剂以及微晶纤维素作为崩解剂，采用千法制粒，制成l〇g/袋，每袋含原料药 5g的颗粒 剂。
【文档编号】A61K36/899GK104189615SQ201410492694
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月24日 优先权日:2014年9月24日
【发明者】冯晓华 申请人:冯晓华