一种介入置换瓣膜及其可控输送装置制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种介入置换瓣膜及其可控输送装置。本发明中的瓣膜包括支架、密封膜和瓣叶，所述支架为网格结构，呈腰鼓形，两端大，中间小，一端带有三个连接耳。支架分别与右室流出道和主肺动脉血管有较好的匹配性，释放后不易位移。所述密封膜缝合在支架内侧四周，瓣叶缝合在支架中部的网格上。本发明还提供了一种可控输送装置，所述可控输送装置前端有连接瓣膜的连接爪和收容瓣膜的外管，通过可控输送装置的控制手柄，连接爪和外管将瓣膜装入输送装置，并在释放过程中实现对瓣膜的部分回收功能。所述控制手柄可实现瓣膜的旋转释放和推送释放，并可进行任意切换，降低手术难度，提高手术成功率。
【专利说明】一种介入置换瓣膜及其可控输送装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，具体地说涉及介入治疗器械领域；更具体地说，涉及心脏瓣膜技术，特别涉及一种介入置换瓣膜及其可控输送装置。
【背景技术】
[0002]在国内，法洛四联症(TOF)等右室流出道(RVOT)及肺动脉狭窄的患者行手术矫正过程中普遍行RVOT跨瓣补片术(RV0T、肺动脉纵向切开后加补片以扩大管腔内径)以解除RVOT及肺动脉狭窄，会使得肺动脉瓣环扩大、瓣叶对合不良(有些患者术中甚至切除病变的肺动脉瓣)，导致明显的返流(PR)。而国外许多中心则会在RVOT置入带瓣膜人工血管，虽然短期之内不会有PR，但长期应用后，人工血管会出现钙化导致RVOT梗阻，且其生物瓣膜会出现功能退化导致瓣膜关闭不全或狭窄，这种综合征被称之为RVOT功能不全，是目前国外报道的PPVI (经皮肺动脉瓣置入术)主要适应人群。
[0003]目前常用的PPVI器械系统有两种:
[0004]一种为Medtronic (麦迪泰瑞尼克)公司的Melody (麦乐迪)球囊扩张介入瓣膜。Melody装置为在钼-铱球囊扩张式合金支架上缝制有三叶式牛颈静脉瓣膜。扩张时植入瓣膜的内径变化范围较大，为10-22_，这归功于静脉瓣所制瓣叶的良好弹性和较大的瓣叶结合面。输送系统为球囊扩张导管，常规尺寸为18-22mm。
[0005]另一种为Edwards (埃德沃兹)公司的SAPIEN(撒品)球囊扩张介入瓣膜。SAPIEN瓣膜的支架采用不锈钢为材料，并使用耐用的牛心包做为瓣叶材料，同时密封袖口也变得更高以减少瓣周漏的产生。该瓣膜目前有23mm、26mm等型号。
[0006]以上两种瓣膜使用时绝大多数情况下需要预先在RVOT置入一个支架，辅助瓣膜固定，增加瓣膜的稳定性，操作麻烦，费用高。由于均为球扩式瓣膜，支架较硬，断裂率较高，如Melody介入肺动脉瓣膜，一年随访的支架断裂率达到20%以上。这两种瓣膜适用于RVOT-肺动脉瓣环内径在16-22mm的患者，绝大多数为TOF置入人工血管通道的患者。在国内85%以上的TOF患者采用跨瓣补片的RVOT扩大术，肺动脉瓣环内径远远大于22mm，故上述两种国外瓣膜基本不适合我国患者。
【发明内容】
[0007]有鉴于此，本发明的目的在于提供了一种介入置换瓣膜及其可控输送装置，能够实现经导管方式介入治疗右室流出道和肺动脉干膨大。介入置换瓣膜的两端，能分别紧密贴合右室流出道和主肺动脉，在心脏整个收缩期和舒张期固定可靠、不滑移。介入置换瓣膜在放置过程中可通过可控输送装置的控制手柄精确控制，并实现瓣膜的部分回收功能，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。
[0008]为达上述目的，本发明提供一种介入置换瓣膜，包括:支架、密封膜和瓣叶，其中，所述支架为交叉的封闭的网格型结构，所述网格型结构分为三段，依次包括第一层网格、第二层网格、第三层网格，第一层网格和第三层网格呈喇叭口形状，第二层网格呈柱状，第一层网格外端带有装配用的三个均布连接耳，所述支架的网格内侧缝合有密封膜，所述瓣叶固定在第二层网格上，瓣叶的弧线缝合在第二层网格上。
[0009]可选地，所述支架的网格数量为九至十五中任意一个数。
[0010]可选地，所述支架有九个网格。
[0011]可选地，所述第一层网格与第二层网格之间通过连接杆连接，第二层网格与第三层网格之间也通过连接杆连接，所述第一层网格与第二层网格之间的连接杆的数量、第二层网格与第三层网格之间的连接杆的数量分别为三至十五中的任意一个数。
[0012]可选地，所述第一层网格与第二层网格的连接杆数量为九个，第二层网格与第三层网格的连接杆为均布的三个。
[0013]可选地，所述支架的网格由支架杆组成，每层网格单元的支架杆长、杆宽不同。
[0014]可选地，所述支架的材料是镍钛合金。
[0015]可选地，所述密封膜缝合固定在支架内侧四周，密封膜的材料是高分子材料或者生物组织。
[0016]可选地，所述密封膜的材料是猪心包。
[0017]可选地，所述瓣叶有三个，呈半月形结构，瓣叶两侧两两缝合并固定在连接杆上，瓣叶的弧线缝合在网格上。
[0018]可选地，所述瓣叶是抗钙化处理过的生物组织。
[0019]可选地，所述瓣叶是抗钙化处理过的猪心包。
[0020]密封膜的材料可以是高分子材料，如PET、e-PTFE等，也可以是生物组织，如牛心包、猪心包等。
[0021]所述瓣叶材料可以是抗钙化处理过的生物组织，如猪心包、牛心包、猪心瓣等。
[0022]本发明还提供一种用于输送所述的介入置换瓣膜的可控输送装置，其包括:
[0023]锥形头端，其远端直径小于近端直径；
[0024]内管，其远端连接至锥形头端近端、且内部具有贯穿至锥形头端的导丝孔；
[0025]推送杆，其远端连接有用于连接所述的介入置换瓣膜的连接爪；
[0026]外管，其具有可收容所述的介入置换瓣膜的内腔和可供锥形头端近端插入的远端;
[0027]可提高介入置换瓣膜输送的精度和稳定性的稳定管，其包裹在外管外侧；
[0028]可对介入置换瓣膜精确释放和快速释放进行切换的控制手柄，其设于稳定管和外管近端。
[0029]可选地，所述外管的内腔的用于收容所述介入置换瓣膜的前端部分的直径大于所述外管的内腔的用于收容推送杆的后端部分的直径。
[0030]可选地，所述推送杆的远端的连接爪有三个连接孔，与所述的介入置换瓣膜的连接耳相连。
[0031 ] 可选地，所述控制手柄由前手柄、中手柄和后柄组成，前手柄和中手柄通过多线螺纹配合连接。
[0032]可选地，所述中手柄上有可在旋转操作和推送操作进行切换的切换按键和防止误操作的安全按键。
[0033]所述推送杆的连接爪与所述介入置换瓣膜连接耳相连，可实现瓣膜的精确释放和部分回收。
[0034]所述控制手柄由前手柄、中手柄和后柄组成，前手柄和中手柄通过多线螺纹配合连接，通过旋转中手柄可实现对瓣膜快速精准的装载与释放。
[0035]可选，控制手柄具有可旋转和前后推动、以引起外管的前后运动的滑块。
[0036]可选,控制手柄上有可使滑块进行旋转操作或前后推动操作的切换按键。
[0037]可选，控制手柄上有用于锁定所述的切换按键的安全按键。
[0038]由上述技术方案可见，本发明的优点在于，所述介入置换瓣膜上的三个连接耳与所述推送杆上的连接爪相连接，通过控制手柄的螺纹结构将介入置换瓣膜装入外管远端，输送至病变部位后，通过控制手柄的螺纹结构将介入置换瓣膜完全释放出来，通过控制手柄上的切换按键和安全按键对瓣膜释放进行旋转操作或推送操作。本发明中的介入置换瓣膜的外形和尺寸与人体病变右室流出道和肺动脉干膨大解剖结构相吻合，介入置换瓣膜的两端，能紧密贴合右室流出道和主肺动脉，在心脏整个收缩期和舒张期固定可靠、不滑移；瓣叶与支架的缝合方式牢固，可有效避免瓣叶长期运行中缝合处撕裂的风险；提供了一种可控输送装置，介入置换瓣膜在释放过程中稳定管将外管和血管隔离，降低了瓣膜释放阻力，控制手柄的螺纹结构可保证瓣膜稳定释放。
【专利附图】
【附图说明】
[0039]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0040]图1为本发明的介入置换瓣膜主视图；
[0041]图2为本发明的介入置换瓣膜俯视图；
[0042]图3为本发明的可控输送装置示意图；
[0043]图4为本发明的可控输送装置装载位置示意图；
[0044]图5a_图5c为本发明的介入置换瓣膜手术过程不意图；
[0045]图6为本发明的介入置换瓣膜释放过程示意图；
[0046]图7为本发明的介入置换瓣膜完全释放状态示意图；
[0047]1、支架2、瓣叶3、密封膜4、连接耳5、连接杆6、第三层网格7、第二层网格8、第一层网格9、外管10、锥形头端11、前手柄12、中手柄13、后柄14、切换按键15、安全按键16、稳定管17、内管18、推送杆19、排空接口 20、导丝接口21、连接爪22、连接孔23、下腔静脉24、上腔静脉25、右心室26、三尖瓣27、主肺动脉28、肺动脉瓣29、肺动脉分支。
【具体实施方式】
[0048]本发明的目的在于提供了一种介入置换瓣膜及其可控输送装置，能够实现经导管方式介入治疗右室流出道和肺动脉干膨大，介入置换瓣膜的两端，能紧密贴合右室流出道和主肺动脉，在心脏整个收缩期和舒张期固定可靠、不滑移，介入置换瓣膜在放置过程中可通过可控输送装置的控制手柄精确控制，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。
[0049]下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0050]请参阅图1-2，其给出了本发明的介入置换瓣膜部分。图1所示为介入置换瓣膜主视图。介入置换瓣膜主要由支架1、瓣叶2、密封膜3等三部分组成。结构形式为两端呈喇叭口形状，中间呈柱状。其按结构形式可分为三层网格。第三层网格6通过连接杆5连接，不仅可以紧密贴合主肺动脉而且第三层网格6的几何形状的变化不会影响缝合瓣叶2的第二层网格7的几何形状。第二层网格7用于保证瓣叶2缝合部位的几何形状不发生变化，从而保证介入置换瓣膜工作的最佳性能。第一层网格8通过连接杆5连接，不仅可以紧密贴合右室流出道，防止瓣周漏并保证心脏整个收缩期和舒张期支架固定可靠、不滑移，而且第一层网格8几何形状的变化不会影响缝合瓣叶2的第二层网格7的几何形状。在第一层网格8的尾端有3个连接耳4用于介入置换瓣膜与输送装置的连接。
[0051]图2所示为介入置换瓣膜的俯视图，瓣叶为关闭状态。
[0052]图3是可控输送装置示意图。图4为可控输送系统装载位置示意图。可控输送装置主要由外管9、锥形头端10、前手柄11、中手柄12、后柄13、切换按键14、安全按键15、稳定管16、内管17、连接爪21组成。内管17前端连接的软性锥形头端10，远端直径小于近端直径，在进入血管时避免擦伤血管壁，内管17远端连接至锥形头端10近端，近端连接于连接爪21，且其内部可通过贯穿整个输送装置的导丝；前手柄11与中手柄12通过螺纹结构连接，中手柄12上的切换按键14可实现输送装置旋转释放和推送释放的切换，中手柄12上的安全按键15可防止输送装置操作过程中误操作切换按键14 ;推送杆18的远端连接有与介入置换瓣膜的三个连接耳4配套连接的带有3个连接孔22的连接爪21，近端与后柄13相连并且连接有将整个输送装置内腔进行排空的排空接口 19和可通过整个输送装置导丝的导丝接口 20 ;前手柄11与外管9相连，外管9内腔用于收容所述介入置换瓣膜的前端部分的直径，大于所述外管9内腔用于收容推送杆17的后端部分的直径；稳定管16包裹在外管9外,且近端连接在前手柄11上。
[0053]本文中所述的远端指手术过程中远离操作者的一端；近端指手术过程中靠近操作者的一端。
[0054]图5a-图5c为本发明的介入置换瓣膜手术过程示意图。图5a为股静脉-三尖瓣-肺动脉-肺动脉分支的手术过程示意图；图5b为锁骨下静脉——三尖瓣——肺动脉一肺动脉分支的手术路径；图5c为开胸-心尖-肺动脉-肺动脉分支的手术路径。
[0055]图6为本发明的介入置换瓣膜释放过程示意图。
[0056]图7为本发明的介入置换瓣膜完全释放状态示意图。
[0057]介入置换瓣膜第一层网格8固定在右心室流出道，卡住病变的肺动脉瓣膜28，介入置换瓣膜第二层网格7位于主肺动脉27膨大的位置，介入置换瓣膜第三层网格6固定在主肺动脉27中。第一层网格8不仅可以固定介入置换瓣膜并减少其瓣周漏而且可以将损害或钙化的肺动脉瓣膜撑开，并且其顺应右室流出道的结构变形对固定瓣叶2的第二层网格7的几何结构无影响；第二层网格7位于主肺动脉27膨大位置可以最大限度的保证其几何结构，保证介入置换瓣膜的最佳工作性能；第三层网格6用于顺应主肺动脉，可以固定介入置换瓣膜和减少瓣周漏。
[0058]实施例1
[0059]参见图5a是介入置换瓣膜手术过程示意图，图6是介入置换瓣膜释放过程示意图。常规股静脉穿刺，在DSA(Digital subtract 1n ang1graphy,数字减影血管造影)导引下，首选将导丝从股静脉穿入至右心室25再进入肺动脉分支29，装有介入置换瓣膜的可控输送装置沿导丝进入主肺动脉27，定位后缓慢将输送装置外管9后撤，介入置换瓣膜打开后撑开狭窄或损坏的肺动脉瓣28，并固定，然后操作安全按键15将中手柄12上的切换按键14解锁，按下切换按键14将输送装置切换为推送操作模式将锥形头端10收纳到外管9中，然后将输送装置撤出。通过超声检测介入置换瓣膜的运行状态、血流的流体力学性能及返流、瓣周漏情况。
[0060]实施例2
[0061]参见图5b是介入置换瓣膜手术过程示意图。常规锁骨下静脉穿刺，在DSA(Digital subtract1n ang1graphy,数字减影血管造影)导引下，首选将导丝从锁骨下静脉穿入至右心室25再进入主肺动脉27，然后再按实施例1中的方法放置介入置换瓣膜，完成手术。
[0062]实施例3
[0063]参见图5c是介入置换瓣膜手术过程示意图。常规开胸心尖穿刺，在DSA (Digitalsubtract1n ang1graphy,数字减影血管造影)导引下,首选将导丝从心尖穿入至右心室25再进入主肺动脉27，然后再按实施例1中的方法放置介入置换瓣膜，完成手术。
【权利要求】
1.一种介入置换瓣膜，包括:支架、密封膜和瓣叶，其特征在于，所述支架为交叉的封闭的网格型结构，所述网格型结构分为三段，依次包括第一层网格、第二层网格、第三层网格，第一层网格和第三层网格呈喇叭口形状，第二层网格呈柱状，第一层网格外端带有装配用的三个均布连接耳，所述支架的网格内侧缝合有密封膜，所述瓣叶固定在第二层网格上，瓣叶的弧线缝合在第二层网格上。
2.如权利要求1所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述支架的网格数量为九至十五中任意一个数。
3.如权利要求2所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述支架有九个网格。
4.如权利要求1所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述第一层网格与第二层网格之间通过连接杆连接，第二层网格与第三层网格之间也通过连接杆连接，所述第一层网格与第二层网格之间的连接杆的数量、第二层网格与第三层网格之间的连接杆的数量分别为三至十五中的任意一个数。
5.如权利要求4所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述第一层网格与第二层网格的连接杆数量为九个，第二层网格与第三层网格的连接杆为均布的三个。
6.如权利要求3所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述支架的网格由支架杆组成，每层网格单元的支架杆长、杆宽不同。
7.如权利要求1所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述支架的材料是镍钛合金。
8.如权利要求1所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述密封膜缝合固定在支架内侧四周，密封膜的材料是高分子材料。
9.如权利要求8所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述密封膜的材料是猪心包。
10.如权利要求4所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述瓣叶有三个，呈半月形结构，瓣叶两侧两两缝合并固定在连接杆上，瓣叶的弧线缝合在网格上。
11.如权利要求10所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述瓣叶是抗钙化处理过的生物组织。
12.如权利要求11所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述瓣叶是抗钙化处理过的猪心包。
13.一种用于输送权利要求1所述的介入置换瓣膜的可控输送装置，其特征在于，包括: 锥形头端，其远端直径小于近端直径； 内管，其远端连接至锥形头端近端、且内部具有贯穿至锥形头端的导丝孔； 推送杆，其远端连接有用于连接权利要求1所述的介入置换瓣膜的连接爪； 外管，其具有可收容权利要求1所述的介入置换瓣膜的内腔和可供锥形头端近端插入的远端； 可提高介入置换瓣膜输送的精度和稳定性的稳定管，其包裹在外管外侧； 可对介入置换瓣膜精确释放和快速释放进行切换的控制手柄，其设于稳定管和外管近端。
14.如权利要求13所述的可控输送装置，其特征在于，所述外管的内腔的用于收容所述介入置换瓣膜的前端部分的直径大于所述外管的内腔的用于收容推送杆的后端部分的直径。
15.如权利要求13所述的可控输送装置，其特征在于，所述推送杆的远端的连接爪有三个连接孔，与权利要求1所述的介入置换瓣膜的连接耳相连。
16.如权利要求13所述的可控输送装置，其特征在于，所述控制手柄具有可旋转和前后推动、以引起外管的前后运动的滑块。
17.如权利要求16所述的可控输送装置，其特征在于，所述控制手柄上有可使滑块进行旋转操作或前后推动操作的切换按键。
18.如权利要求17所述的可控输送装置，其特征在于，所述控制手柄上有用于锁定所述的切换按键的安全按键。
【文档编号】A61F2/24GK104257442SQ201410519915
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月25日 优先权日:2014年9月25日
【发明者】周庆亮, 代高旭, 史欢欢, 可大年, 孟坚 申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司