弹性装置制造方法
【专利摘要】一种弹性装置。一种阴道内装置，其包括工作部分(例如阴道内尿失禁装置栓剂、棉塞)和锚定部分，所述锚定部分包括延伸超出所述工作部分的至少一端的至少一个构件以使所述工作部分在使用期间维持在原位。
【专利说明】弹性装置
[0001] 本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2007/073182,国际申请日为2007年7月 10日，进入中国国家阶段的申请号为200780030303. 6,名称为"弹性装置"的发明专利申请 的分案申请。
[0002] 发明背景 发明领域
[0003] 本发明涉及弹性装置。更具体地，本发明涉及包括工作部分和销定机构的装置，所 述工作部分具有可变等效直径。该装置可用于例如减轻或防止尿失禁。
[0004] 现有巧术描沐
[0005] 应激性尿失禁是许多妇女存在的问题。其特征是应激事件，例如咳嗽或打喷喔期 间的尿液渗漏。已设计了许多装置来减轻或防止应激性尿失禁。美国专利5, 603, 685描述 了膨胀型装置W及装置的放置机构，所述装置小到可W插入阴道并膨胀至所需形状和压力 W减少或防止尿失禁。美国专利6, 090, 098描述了类似棉塞的装置，各自由吸收性和/或 非吸收性纤维材料组合制成。美国专利6, 645, 137公开了可在阴道内膨胀的盘管。美国专 利5, 036, 867公开了可压缩的弹性阴道栓。美国专利6, 460, 542公开了高度成形的刚性阴 道栓。许多专利涉及支架，支架大小和设计能够保持动脉开放。
[0006] 虽然存在该些现有技术的内容，仍然需要适用于插入阴道和可用于减轻或防止尿 失禁的装置。此外，还需要提供一次性阴道内装置的安全且牢固的销定件。
【发明内容】
[0007] 本发明满足了本发明W上讨论的需要。在一个实施方式中，阴道内装置包括工作 部分和销定部分。销定部分具有至少一个延伸超出工作部分的至少一端的构件W使工作部 分在使用期间保持在原位。
[0008] 在另一个实施方式中，阴道内尿失禁装置包括支架和销定部分，支架具有工作部 分，工作部分包括相对的面从而为相关泌尿系统提供支持，销定部分则使支架在使用期间 保持在原位。销定部分具有至少一个延伸超出工作部分至少一端的构件。
【专利附图】
【附图说明】
[0009] 图1是根据本发明的装置的立体图。
[0010] 图2是容纳在施加器内的插入状态中的图1所示装置的立体图。
[0011] 图3是使用状态中的图1所示装置的立体图。
[0012] 图4是根据本发明的第二种装置的立体图。
[0013] 图5是根据本发明的销定部分的几个平面图。
[0014] 图6A是根据本发明的第H种装置的立体图。
[0015] 图她是图6A所示装置的侧视图。
[0016] 图7是图1所示装置的侧视图。
[0017] 图8显示了形成弹性结构的裸露导线型材W及包覆的导线型材。
[001引图9A-9C显示了复合阴道内装置的H种可选的实施方式。
[0019] 图10是在可用于本发明的袋子中的装置。
[0020] 图11显示了用于形成本发明中采用的装置的工具。
[0021] 图12显示了用于热处理本发明中采用的装置的工具。
[0022] 图13显示了本文所述直线形支架和篮形支架的直径-压力曲线。
[0023] 图14显示了兔形支架和花形支架的直径-压力曲线。
[0024] 图15显示了H种不同压力水平的花形支架的直径-压力曲线。
[0025] 图16比较了两种不同压力水平的花形支架与混杂型泡沫-导线装置的直径-压 力曲线。
【具体实施方式】
[0026] 如本文说明书和权利要求书所用，术语"导线型材"及其变体表示由至少一根导 线或导线样材料形成的结构，该结构可W所需的H维结构操控和任选地固定（例如通过焊 接）。
[0027] 如本文说明书和权利要求书所用，术语"形状记忆材料"及其变体表示可成形回到 其初始形状，随后由该初始形状形成稳定的第二种形状的材料。当该材料暴露于适当事件 时能够基本上恢复其初始形状，所述事件包括但不限于机械变形和温度变化。
[0028] 如本文说明书和权利要求书所用，术语"支架"及其变体涉及可用于支持身体孔 口、体腔、脉管等的装置。支架是弹性、挽性并可根据记忆陷缩。支架可W是任何合适的形 式，包括但不限于框架、具槽导管或导线型材。
[0029] 如本文所用，"支架"是用于支持身体孔口、体腔、脉管等的装置。支架是弹性、挽 性并可根据记忆陷缩。支架可W是任何合适的形式，包括但不限于框架、具槽导管或导线型 材。
[0030] 参考图1-8,显示了本发明的装置10。装置10包括工作部分1，工作部分1大致为 圆柱形，包括工作面9a和％。工作部分1的初始等效直径d约为20-170毫米，长度Ll约 为15-60毫米。如果工作部分为非圆柱形，则等效直径是相对工作面之间的最大距离，W毫 米表示。如图2所示，工作部分1的插入（在施加器中或其他用于插入的装置中）等效直 径d2约为5-20毫米。如图3所示，工作部分1的使用等效直径（在阴道中）d3约为5-40 毫米。工作部分1可W由任何弹性材料构成，所述材料可W在足够的力的作用下压缩和恢 复W提供所需的作用。在一个实施方式中，工作部分1由Nitinol导线20构成，包括交替 的正弦支杆2、3,支杆2、3相互交错形成支杆角0。交替的支杆2、3的长度L2和L3等于 工作部分的长度。工作部分1产生的工作压力由导线厚度、导线数量、支杆长度和支杆角、 W及工作部分热处理的次数决定。导线数量约为1-20。导线可W是分离的、纽结的或编织 的。在一些应用中，工作状态中工作部分产生约5-250厘米&0的压力。装置10还可具有 销定机构，例如销定部分4。销定部分4被设计成能使装置在使用中保持在原位。销定部分 4的形状适合使装置在使用中保持在原位。合适的形状包括但不限于，篮式手柄5、兔耳6 和"8"字形7,如图5所示。销定部分可W由与工作部分相同的材料构成或者可由不同的材 料构成。工作部分和销定部分可W是一体式结构的形式，或者可W单独制造并通过连接机 构如娃丽导管22连接在一起。装置可经过处理W提高生物相容性。装置可置于导管（例 如娃丽导管）内，或者可W在合适的聚合物材料中浸溃涂覆。
[0031] 本发明的装置可用于治疗或预防尿失禁。对于该种应用，装置大小可舒适地匹配 在阴道内。下面描述的所有装置都可具有初始等效直径约为20-170毫米的工作部分。优 选地，工作部分大致为圆柱形，工作部分的初始等效直径约为20-170毫米，优选约20-45毫 米，或更优选约30毫米；插入等效直径约为5-25毫米，优选约10-20毫米，或更优选地约 18毫米；使用等效直径约为20-40毫米，优选约25-30毫米，或更优选约25毫米；长度约为 20-60毫米，优选约20-30毫米，更优选约25毫米。销定部分延伸超过工作部分，其初始等 效直径约为20-60毫米，优选约40-60毫米，或更优选约50毫米；插入等效直径约为10-25 毫米，优选约10-20毫米，或更优选约18毫米；使用等效直径约为20-60毫米，优选约40-60 毫米，或更优选约50毫米；长度约为10-50毫米，优选约20-40毫米，或更优选约30毫米。
[0032] 对于篮式支架，装置的工作部分在插入状态、工作状态和取出状态中具有一定的 长度和等效直径。插入状态长度约为20-30毫米，例如约25毫米。插入状态等效直径约为 5-20毫米，例如约18毫米。休息时和咳嗽期间的工作状态长度约为20-30毫米，例如约25 毫米。休息时的工作状态等效直径约为20-30毫米，例如约25毫米。咳嗽期间的工作状态 等效直径约为15-25晕米，例如约20晕米。取出状态长度约为20-30晕米，例如约25晕米。 取出状态等效直径约为15-20毫米，例如约18毫米。
[0033] 装置的销定部分在插入状态、工作状态和取出状态中具有一定的长度和宽度。插 入状态长度约为25-40毫米，例如约30毫米。插入状态宽度约为15-20毫米，例如约18毫 米。休息时和咳嗽期间的工作状态长度约为25-40毫米，例如约30毫米。休息时和咳嗽期 间的工作状态宽度约为25-35毫米，例如约30毫米。取出状态长度约为30-50毫米，例如 约40毫米。取出状态宽度约为15-20毫米，例如约18毫米。
[0034] 对于直线形支架，装置的工作部分在插入状态、工作状态和取出状态中具有一定 的长度和等效直径。插入状态长度约为25-60晕米，例如约45晕米。插入状态等效直径约 为5-20毫米，例如约18毫米。休息时和咳嗽期间的工作状态长度约为25-60毫米，例如约 45毫米。休息时的工作状态等效直径约为20-30毫米，例如约25毫米。咳嗽期间的工作状 态等效直径约为15-25毫米，例如约20毫米。取出状态长度约为25-60毫米，例如约45毫 米。取出状态等效直径约为15-20毫米，例如约18毫米。
[00巧]对于兔形支架，装置的工作部分在插入状态、工作状态和取出状态中具有一定的 长度和等效直径。插入状态长度约为20-30毫米，例如约25毫米。插入状态等效直径约为 10-20毫米，例如约15毫米。休息时和咳嗽期间的工作状态长度约为20-30毫米，例如约 25毫米。休息时和咳嗽期间的工作状态等效直径约为10-30毫米，例如约18毫米。取出状 态长度约为20-30毫米，例如约25毫米。取出状态等效直径约为10-20毫米，例如约15毫 米。所有状态中工作部分的高度约为20-30毫米，例如约25毫米。
[0036] 装置的销定部分在插入状态、工作状态和取出状态中具有一定的长度和宽度。插 入状态长度约为20-50晕米，例如约30晕米。插入状态宽度约为10-20晕米，例如约18晕 米。休息时和咳嗽期间的工作状态长度约为20-50毫米，例如约30毫米。休息时和咳嗽期 间的工作状态宽度在顶部约为20-60毫米，例如约50毫米，在底部约为10-50毫米，例如约 25毫米。取出状态长度约为20-50毫米，例如约30毫米。取出状态宽度约为10-20毫米， 例如约18毫米。
[0037] 对于花形支架，装置的工作部分在插入状态、工作状态和取出状态中具有一定的 长度和等效直径。插入状态长度约为20-30毫米，例如约25毫米。插入状态等效直径约为 10-20毫米，例如约15毫米。休息时和咳嗽期间的工作状态长度约为20-30毫米，例如约 25毫米。休息时的工作状态等效直径约为20-35毫米，例如约25毫米。咳嗽期间的工作状 态等效直径约为15-30晕米，例如约20晕米。取出状态长度约为20-30晕米，例如约25晕 米。取出状态等效直径约为10-20毫米，例如约15毫米。
[0038] 装置的销定部分在插入状态、工作状态和取出状态中具有一定的长度和宽度。插 入状态长度约为20-50毫米，例如约30毫米。插入状态宽度约为10-20毫米，例如约18毫 米。休息时和咳嗽期间的工作状态长度约为20-60毫米，例如约30毫米。休息时和咳嗽期 间的工作状态宽度在顶部约为20-60毫米，例如约30毫米，在底部约为10-50毫米，例如约 20晕米。取出状态长度约为20-60晕米，例如约30晕米。取出状态宽度约为10-20晕米， 例如约18毫米。
[0039] 在一个本发明的实施方式中，阴道内装置的工作部分是支架。在其他实施方式中， 工作部分可W是栓剂、阴道内棉塞、膀脫支持物、W及它们的组合。本发明装置的构件可W 由任何弹性或超弹性材料构成。合适的材料包括但不限于金属合金，例如本领域已知的称 为Nitinol的媒铁（"NiTi")合金。本领域已知，存在多种NiTi加工方法，包括电阻加热 和永久变形W定型。也可采用其他材料（其他合金、超弹性合金或其他NiTi组合物）来制 备本发明的装置。此外，除金属外还可采用包括形状记忆聚合物（SM巧之类的聚合物或者 代替金属。
[0040] 形状记忆指材料在经受机械变形之类的单向作用，或者冷却和加热之类的双向作 用后记忆其初始形状的能力。该现象是基于结构相变。具有该些性质的第一类材料是形状 记忆金属合金，包括NiTi (Nitinol) XuZnAl (第一种商业开发的基于铜的SMA，该合金通常 含有15-30重量％化和3-7重量％ Al) XuAlNi (现在可称为化ZnAl,化13A14M是商业上 常用的一种）、CuAlBe (惨杂0. 5 %被的化12A1)和化NiAl合金。该些合金中最高达10% 的应变可完全恢复。合适的合金的例子还包括Algiloy,不镑钢如304不镑钢，和碳弹黃钢。 该些材料的结构相变称为马氏体相变。
[0041] 与形状记忆合金相比，SMP轻质、高形状记忆恢复能力、容易操控和加工并且经济。 该些材料也可用于本发明的装置。有一些实现形状记忆性质的方法。SMP的特征是硬区段 和软区段形成物理交联的相分离的线性嵌段共聚物（例如热塑性弹性体）。硬区段通常是 具有确定烙点的结晶体，软区段通常是具有确定玻璃化转变温度的无定形体。软区段的转 变温度显著低于硬区段的转变温度。该些材料的例子包括聚氨醋、聚離醜胺、聚離醋、聚醋 聚氨醋、聚離聚氨醋和聚氨醋/脈。SMP也可通过共价交联不可逆地形成永久形状而形成。 对于该些材料可调节的各种参数是永久和暂时形状的机械性质，定制的热转变W及形状记 忆效应的动力学。SMP可W是生物稳定和可生物吸收的。生物稳定的SMP通常是聚氨醋、聚 離、聚丙帰酸醋、聚醜胺、聚娃氧焼W及它们的共聚物。可生物吸收的SMP相对较新，包括热 塑性和热固性材料。形状记忆热固性材料可包括聚（己内醋）二甲基丙帰酸醋；形状记忆 热塑性材料可包括不同单体的组合W制备基于聚醋的共聚物。
[0042] 当SMP被加热至超过硬区段的烙点时，材料定型。通过将SMP冷却至硬区段的烙 点W下，可记忆其"初始"形状。当成形SMP被冷却至软区段的玻璃化转变温度W下时，形 状变形，固定成一种新的"暂时"形状。通过将材料加热至超过软区段的玻璃化转变温度但 低于硬区段的烙点，可恢复初始形状。升高温度导致的初始形状的恢复称为热形状记忆效 应。SMP除了记忆形状之外的一些物理性质响应外部温度和应力的变化而明显改变，尤其是 在软区段的玻璃化转变时。该些性质包括弹性模量、刚度和挽性。当加热超过软区段的玻 璃化转变温度时，SMP的模量可变化的最高因子为200。为了制备具有足够刚度的装置，必 需具有热转变，使得材料在使用温度下具有高模量。例如，如果装置在体温下使用，则转变 温度可高于37C (例如45-5(TC )，使得冷却至37C时模量较高，从而提供足够的刚度。设 计能够弥补与形状记忆金属合金相比较低物理性质的装置也是重要的。一些设计特征可包 括较高的壁厚度，短连接件，或在适当位置的较接点。该些材料能够克服粘弹性聚合物性质 的一些限制，例如蠕变和应力松弛。
[0043] SMP也可通过采用由亲水性聚合物制得的TPE进行制备，使得通过吸湿性导致的 物理变化也可发生相变。该些TPE的例子是分别由EA化学公司巧If Atochem)和也脏科 技国际公司（CardioTec International)制备的亲水性聚合物醋醜胺（Pebax)和亲水性聚 氨醋。由该些材料制备的装置柔软，使用后较容易去除。
[0044] 形状记忆材料可由生物相容性材料构成或者至少包裹在生物相容性材料中，优选 已批准用于人体的材料。例如，医用级娃丽橡胶可包裹导线型材的装置。该可通过围绕导 线的一个或多个管状外套或者作为在导线上制备的涂层来实现。
[0045] 如上所述，装置可W是一体式结构的形式，或者可W是复合装置，例如工作部分和 销定部分可分别制备并通过娃丽导管之类的连接机构连接在一起。可包括其他构件特征W 提供所需的特征。除了生物相容性得到改善，聚合物材料还对装置发挥缓冲作用W尽可能 减小组织损伤的风险。
[0046] 例如，每个工作面可具有垫片30 W分散导向阴道壁的力，从而降低装置施加的单 位压力。该种柔软、弹性的缓冲垫可由多种类型的医用级海绵和泡沫材料（例如由来自陶 氏化学公司值OW化emical Company)的HYP0L?亲水性聚氨醋预聚物形成）、热塑性弹性 体（"TPE")、娃丽、纤维等形成。
[0047] 如图8所示，装置包括导线型材50,导线型材50形成具有销定部分52和工作部分 54的弹性结构。导线型材50具有设置在该形式上的生物相容性聚合物涂层56。在图8的 装置中，涂层56具有膨大区，各自在工作部分54的一个工作面上形成垫片58。
[0048] 在图9A所示可选的实施方式中，装置可用导管56'和单个可压缩的泡沫工作部分 54'代替图8的完全涂层。图9B的实施方式采用两个独立的垫片构件58"作为工作部分 54"。延伸形成销定部分52"的导线型材50"为垫片构件58"提供弹性W支持泌尿系统。图 9C的实施方式包括兔形支架销定部分52"'，用膨大的垫片结构54"'代替工作部分导线型 材。同样，该膨大的垫片结构可由任何合适的弹性材料构成，包括泡沫材料、纤维结构等。
[0049] 此外，阴道栓10可负载有多种药理学化合物和添加剂，例如激素和/或a -肾上 腺素受体显效药、尿道选择性刺激剂、前列腺素、抗胆碱能药、激素、烟碱、细胞生长抑制剂、 安定药、局部麻醉剂及其他化合物，例如药理学活性a -[叔氨基甲基]-苯甲醇衍生物及其 他化合物，如Willman等在美国专利5, 527, 821中描述的那些，W及毒性抑制剂，例如单月 桂酸甘油醋和相关化合物，如化own-Skrobot等在美国专利5, 547, 985中描述的化合物，所 有该些被纳入本文作为参考。
[0050] 为了将药物给予人体的目的而结合药物、激素或其他药理学化合物的方法是本领 域技术人员熟知的，例如在美国专利5, 188, 835中和德国专利198 29 713中描述，该两份 专利的内容被纳入本文作为参考。在又一个实施方式中，局部药物、软膏或乳膏可通过浸溃 (注射）、涂覆或吸收到阴道栓药物10的海绵样材料的孔中而与阴道栓10结合并在一或两 天内缓慢释放到阴道腔内。本发明的实施方式可用于治疗干燥、刺激或其他局部症状。需 要时可将软膏、乳膏等重新补充到阴道栓中。
[0051] 如图10所示，阴道内装置也可包裹在片状材料60内，该材料可减小放置期间的摩 擦，掩蔽导线型材使其看不到（美学上令人愉快），在插入和取出期间帮助控制装置，有助 于装置保持在原位，容纳棉塞的吸收性纤维，含有栓剂物质，和/或提供用于向膀脫颈施加 压力的更大接触面积。片状材料可形成覆盖物或柔性袋62,其也可提供与娃丽涂覆的导线 型材相比对阴道上皮更大的摩擦，W降低使用期间不希望的移动可能，例如变得倾斜。可采 用任何医学上合适的片状材料来形成覆盖物或袋，取决于所需的最终应用，它可W是不透 明、轻质和/或透气的。有用的片状材料包括棉塞制造过程中使用的那些，例如无纺织物和 塑料薄膜，包括有孔薄膜。覆盖物或袋本身也可W具孔。
[0052] 装置优选包括退出构件，例如抽取绳64。其可W交叉在装置支杆之间，W产生"系 带囊"机构。卫生防护领域中已知的任何绳或索都可用于该目的。取出期间牵拉该绳的时 候，支杆汇聚在一起，从而在取出期间产生较小直径的装置。因为在基部系住装置导致装置 直径较小且形状有利于取出而使装置的取出更加舒适且更加容易。
[0053] 装置可包含在施加器66内，类似于如图2所示递送棉塞和栓剂中使用的那些。施 加器可W是推送型施加器或伸缩型施加器。可加入套环68来控制插入深度。
[0054] 实施例
[0055] 下面的实施例阐述了根据本发明的装置。权利要求不应解释为对其具体内容的限 制。
[0056] 原型装置是根据现有阴道栓装置的形状和尺寸模塑的。该装置存在两种几何形 状。膨胀型支架装置直径约为35毫米，长55毫米。第一种建议的几何形状是简单S形支 架如环，第二种类似手柄篮状的形式，被模塑成经典"环形"阴道栓。在其设计中，"篮状"部 分高约25毫米，"手柄"补足总长度的余量。
[0057] 两种形式是四种已知医疗材料的组合件。陷缩阴道支架被包裹在市售塑料棉塞施 加器中。工作组件由媒-铁导线型材（Nitonol)构成，被医用级别的娃丽橡胶（娃橡胶）管 所覆盖。覆盖的导线型材"支架"被置于由棉塞覆盖物中使用的相同标准无纺聚丙帰材料 构成的热密封袋中。通过添加棉塞棉绳（如系带和牵拉绳）可容易地取出该覆盖的装置。
[0058] 该些原型中使用的媒-铁导线与血管体系中使用的合金相同。金属的定形后加工 过程不会影响装置的溶蚀性和生物相容性。娃丽导管也是已知的医用级材料。娃橡胶导管 是Dow Q7-4750。
[0059] -般过程包括采用一个或多个加热固定装置的步骤使SE508 NiTi形成设计型材， 每个步骤中型材在约50(TC维持至少一分钟。从型材切除多余的导线。如本领域所知，导 线可W经过化学蚀刻W提供进一步的生物相容性。导线被包裹在橡胶样聚合物涂层如娃丽 中，确保固定导线末端，使它们不会刺穿表面。
[0060] 实施例I-兔形扁平阴道栓
[0061] 获得约1英尺的经拉直和蚀刻的SE508导线，直径0. 0315。采用支架领域已知的 常规技术制造图11所示工具100。在平滑上升过程中，导线按W下顺序围绕销钉而形成图 案；P7、P3、Pl CC、P3、P6CC、P3、P6、P4、P8CC、P5、P8、P5、P2CC、P5、P7、Pl CC、P3、P7 (环绕 为顺时针方向，除非明确指出"CC")。平稳地中断交错环绕图案，导线的最终末端穿过固定 装置中的孔W固定该末端。大的软管夹在交错部分上包住固定装置。紧固软管夹W使导线 保持在原位，但不会太紧而将导线压迫到固定装置表面上。将环绕的导线在固定装置上、在 505C (校准）盐罐中热处理3分钟，然后用水骤冷。通过松解从固定装置上取下经过热处理 的导线。在点P3整理导线，使其沿"耳"重叠，包裹重叠的导线使它们与Nih导线保持在 一起。根据本领域已知的方法制造图12所示用于第二次热处理的固定装置102。导线在固 定装置上排列成形。导线末端经研磨W去除尖锐和银齿状边缘。
[0062] 通过本领域已知的方法纯化导线型材组件W优化生物相容性。一些导线型材组件 经蚀刻或化学加工W优化生物相容性。将各部件移至清洁室，浸溃到变性酒精中，然后置于 清洁台上。所有工具用异丙醇清洁，戴手套然后接触从变性酒精溶液中取出的部件。导管 通过用一次性滴管冲洗而用异丙醇清洁。通过在纸巾上芯吸而干燥导管。由注射器向导管 中装填2-4英寸的润滑性矿物油。用手指沿导管进行压迫W使矿物油均匀地沿内部分散。 导管在导线上滑动，小也注意导线末端不会刺穿导管。向回拉动导管W暴露导线两端。拉 其两端，使耳部保持自然。用綴子夹住导管使其保持从导线两端回缩。将收缩导管置于导 线末端，加热而使导线末端保持在原位。导管在收缩导管部分上滑动。通过将末端压制到 一起而使导管末端重叠至少0. 5厘米。
[0063] 实施例2-花形扁平阴道栓
[0064] 获得约1英尺的经拉直和蚀刻的SE508导线，直径0. 0315英寸。采用支架领域已 知的常规技术制造图11所示工具100。在平滑上升过程中，导线按W下顺序围绕销钉而形 成图案；P6、P3、Pl CC、P3、P6、P4、P7、P6、P3、Pl CC、P3、P6、P4、P7、P5、P2CC、P5、P7、P4、 P6、P3、P1 CC、P3、P5、P2CC、P5、P7、P4、P6、P3、P1 CC 和 P3。平稳地中断交错环绕图案，导 线的最终末端穿过固定装置中的孔W固定该末端。大的软管夹在交错部分上包住固定装 置。紧固软管夹W使导线保持在原位，但不会太紧而将导线压迫到固定装置表面上。将环 绕的导线在固定装置上、在505C (校准）盐罐中热处理3分钟，然后用水骤冷。通过松解从 固定装置上取下经过热处理的导线。在点P3整理导线，使其沿"耳"重叠，包裹重叠的导线 使它们与Ni化导线保持在一起。根据本领域已知的方法制造如图12所示用于进行第二次 热处理的固定装置102。在固定装置上排列导线成形。导线末端经研磨W去除尖锐和银齿 状边缘。通过本领域已知的方法纯化导线型材组件W优化生物相容性。一些导线型材组件 经蚀刻或化学加工W优化生物相容性。将各部件移至清洁室，浸溃到变性酒精中，然后置于 清洁台上。所有工具用异丙醇清洁，戴手套然后接触从变性酒精溶液中取出的部件。导管 通过用一次性滴管冲洗而用异丙醇清洁。通过在纸巾上芯吸而干燥导管。由注射器向导管 中装填2-4英寸的润滑性矿物油。用手指沿导管进行压迫W使矿物油均匀地沿内部分散。 导管在导线上滑动，小也注意导线末端不会刺穿导管。向回拉动导管W暴露导线两端。对 齐两端，使耳部保持自然。用綴子夹住导管使其保持从导线两端回缩。将收缩导管置于导 线末端，加热而使导线末端保持在原位。导管在收缩导管部分上滑动。通过将各端压制到 一起而使导管端重叠至少0. 5厘米。
[0065] 实施例3-多导线花形阴道栓
[0066] 失禁的严重程度在很大程度上因人而异并且在妇女一生中都在变化。从机械方面 考虑，该水平可通过骨盆底肌肉组织的支持作用来确定。如果肌肉系统变弱，则腹内压对膀 脫产生压力时尿道不能适当闭合。为了应付骨盆底肌肉组织支持作用的各种水平，装置存 在H种压力水平；压力1 (用于需要最小支持作用的妇女），压力2 (用于中等支持作用），和 压力3 (用于需要最大支持作用的妇女）。
[0067] 为了测试该种概念，在H种不同的压力水平下重新制备实施例2的装置。压力1 大致根据上文实施例2中所述方法用两根导线形成，压力2用H根导线形成，压力4用四根 导线形成。
[0068] 实施例4-复合花形阴道栓
[0069] 用导线再次制备实施例2的装置，工作部分具有一对独立的泡沫垫构件。延伸形 成销定部分的导线型材为垫片构件提供弹性W支持泌尿系统。
[0070] 实施例 1-4 :
[0071] 对每个示例性的装置进行测试W确定当其从下述压缩状态扩张时产生的向外的 压力，所得直径-压力曲线如图13-16所示。
[0072] 膨胀压力测试
[0073] 膨胀压力测试用于测定当装置在体内从其压缩插入状态扩张至其展开或使用状 态时能够产生向外的压力。膨胀压力与身体内部阻力的平衡确定了就位装置的直径。
[0074] 用简单的线性标尺（Mettler PK 4800标尺）测定各种压缩状态（插入、休息时使 用期间、和应激下使用期间）下装置产生的向外的压力。测定并记录装置产生的压力W及 装置的直径。
[00巧]通过将装置置于标尺与定制的臂之间，W已知的增量距离进行压缩来测试装置。 首先在其自由状态下（即，对于兔形：20毫米），然后缓慢地增量压缩（即1毫米或5毫米） 来测定装置。测定已知压缩增量下装置在标尺上产生的力，W克表示。通过将克表示的力 测量结果转化为磅表示的力来计算压力。然后通过将磅表示的力除W装置的接触面积，将 磅表示的力转化为PSI单位。装置的接触面积W装置的工作部分进行限定。然后将PSI单 位转化成厘米&0压力。然后对所得装置直径（毫米）与压力（厘米&0)进行作图。
[0076] 压力曲线的斜率表示随着装置的压缩，装置对身体产生的向外的压力的变化。该 种压力随压缩程度的增大而增加，随装置的卸载而降低。该是本发明装置的重要行为特征， 因为在休息时，阴道内的压力较低（约35厘米&0)。当妇女发生应激事件如咳嗽或打喷喔 时，在非常短的时间内对膀脫产生高达超过140厘米&0的腹内高压。如果发生该种事件， 装置需要快速响应该压力的突然升高。
[0077] 装置静止时，装置被压缩成约20-25毫米。如果装置上突然产生腹内压，则装置压 缩至10-15毫米。休息时，出于舒适性和安全性的考虑，装置对身体产生的压力较低是重要 的。如果腹内高压事件期间装置压缩，装置需要快速产生足够的压力，然后在应激事件完成 后放松至其原始低静止压力。
[0078] 可使用类似于实施例3的装置来说明阴道内尿失禁装置所需动态弹性。下表显示 了当低、中和高支持性装置压缩至特定直径（例如25毫米的静止直径或10毫米的压缩直 径）时所需的膨胀压力目标。
[0079]
【权利要求】
1. 一种阴道内尿失禁装置，其包括弹性工作部分，具有在20厘米H20的膨胀压力下至 少约15毫米的第一使用等效直径和在100厘米H 20的膨胀压力下约5-25毫米的第二使用 等效直径，所述第二使用等效直径小于所述第一使用等效直径。
2. 如权利要求1所述的失禁装置，其特征在于，所述工作部分具有在150厘米H20的膨 胀压力下约10-20毫米的第三使用等效直径。
3. 如权利要求1所述的失禁装置，其特征在于，在35厘米H20的膨胀压力下的第一使 用等效直径至少约为20毫米，140厘米H 20的膨胀压力下的第二使用等效直径至少约为10 毫米。
4. 如权利要求1所述的失禁装置，其特征在于，所述工作部分包括选自下组的结构：具 槽导管、导线型材及其组合。
5. 如权利要求1所述的失禁装置，其特征在于，所述导线型材包括多个支杆，所述支杆 至少部分地限定和支持相对的工作面。
6. 如权利要求1所述的失禁装置，其特征在于，所述弹性工作部分包括选自下组的材 料：聚合物、金属及其组合。
7. 如权利要求1所述的失禁装置，其特征在于，所述锚定部分被设置和构造成能够啮 合使用者的阴道穹窿壁的方式。
8. 如权利要求7所述的失禁装置，其特征在于，所述锚定部分包括超出所述工作部分 的至少一端的至少两个延伸件。
9. 如权利要求7所述的失禁装置，其特征在于，所述锚定部分包括选自下组的形状：篮 状手柄形、8字形、兔耳形以及它们的组合。
10. -种阴道内尿失禁装置，其包括： a) 弹性工作部分，具有在20厘米H20的膨胀压力下至少约15毫米的第一使用等效直 径和在100厘米H 20的膨胀压力下约5-25毫米的第二使用等效直径，所述第二使用等效直 径小于所述第一使用等效直径；和 b) 可操作地连接所述工作部分、用于将所述工作部分锚定在使用者阴道内的所需位置 的机构。
【文档编号】A61F2/00GK104257450SQ201410520637
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2007年7月10日 优先权日:2006年7月10日
【发明者】M·巴坦丁, K·F·吉伦达, M·霍, T·P·卢奇诺, K·弗赖斯林格吕尔斯, P·梅维库夫, L·罗森菲尔德, R·J·小赫尔, D·J·蔡斯 申请人:麦克内尔-Ppc股份有限公司