一种治疗风寒感冒的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗风寒感冒的中药制剂及其制备方法，包括以下原料药材：苎麻根、紫堇、香薷、干姜、白芷、荆芥、艾实、千金花、乳腐、石斛、芫荽、高粱、假连翘、淡豆豉、佩兰，该中药的剂型为胶囊剂，其制备过程包括研磨、混合形成明胶液、制成软胶片、压制成品等步骤。本发明与现有技术相比，其具有散寒解毒、宣肺益气、祛风顺气、解除病灶的功效，去除根本病因，针对性较强，实用性强，治疗效果理想。
【专利说明】一种治疗风寒感冒的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药学【技术领域】，特别涉及一种治疗风寒感冒的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]风寒感冒是因风吹受凉而引起的感冒，秋冬季发生较多。其症状为浑身酸痛、鼻塞流涕、咳嗽有痰。治疗上西药、中药皆可，亦可采用食疗。预防措施为注意保暖，加强体育锻炼，提高免疫力。
[0003]风寒感冒是风寒之邪外袭、肺气失宣所致，其起因通常因劳累，再加上吹风或受凉。症状可见:恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。
[0004]在现有的中医治疗过程中，一般选用麻黄、荆芥、防风、苏叶等解表散寒药；中成药可选用感冒清热冲剂、正柴胡饮冲剂、感冒软胶囊、川芎茶调散、通宣理肺丸等等；服药后可喝些热粥或热汤，微微出汗，以助药力驱散风寒。
[0005]但实际治疗中，这些药物的疗效较慢，而且因风寒产生的身痛、毒性入侵等问题无法及时得到治愈，即使现有的许多中药采用各种治疗感冒的药材拼凑，但其无法实现相须相使，治愈不彻底且无法调和，导致不同的药物各司其职，无法协同作用，基于此，现提供一种可有效治疗风寒感冒的中药制剂及其制备方法。
【发明内容】
[0006]本发明要解决的技术问题在于提供一种实用性强，治疗效果理想的治疗风寒感冒的中药制剂及其制备方法。
[0007]为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗风寒感冒的中药制剂，包括以下原料药材:苎麻根、紫堇、香薷、干姜、白芷、荆芥、艾实、千金花、乳腐、石斛、芫荽、高粱、假连翘、淡豆豉、佩兰。
[0008]进一步的，所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根5-20份、紫堇10-30份、香薷8-22份、干姜15-25份、白芷10-20份、荆芥3-15份、艾实9-22份、千金花10-25份、乳腐6-35份、石斛15-30份、芫荽20-32份、高粱8_25份、假连翘12-25份、淡豆豉20-30份、佩兰15-35份。
[0009]进一步的，所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根8-15份、紫堇15-25份、香薷10-20份、干姜18-23份、白芷12-18份、荆芥5_12份、艾实12-20份、千金花15-22份、乳腐10-30份、石斛18-25份、芫荽22-30份、高粱10-22份、假连翘15-22份、淡豆豉23-28份、佩兰18-30份。
[0010]作为优选，所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根10份、紫堇18份、香薷12份、干姜19份、白芷15份、荆芥6份、艾实14份、千金花17份、乳腐15份、石斛20份、芫荽25份、高粱12份、假连翘18份、淡豆豉24份、佩兰20份。
[0011]作为优选，所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根12份、紫堇23份、香薷15份、干姜20份、白芷13份、荆芥10份、艾实16份、千金花20份、乳腐12份、石斛22份、芫荽28份、高粱15份、假连翘20份、淡豆豉26份、佩兰25份。
[0012]所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤一、将上述药物按比例混合，于50-60°C烤箱中烘干2-5小时，去杂后放冷；
步骤二、将冷却后的混合药物粉碎成细粉，过100-120目筛，混匀、紫外线消毒后备用；步骤三、将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀，其中明胶粉、蒸馏水、混合药物的重量比为1:8:10，待明胶融化后，加入步骤二中的细粉，搅拌混合均匀；
步骤四、将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的模具上，用60-100°C的温度加热，蒸发器表面水分，形成软胶片；
步骤五、通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊，即得成品。
[0013]进一步的，步骤一中的烤箱温度设置成55°C，烘干时间为4小时。
[0014]进一步的，步骤二中细粉过110目筛。
[0015]进一步的，步骤四中加热温度为85°C。
[0016]进一步的，步骤五中压制的胶囊成品的重量为0.5-0.Sg/粒。
[0017]此外，上述中药还可制成中药颗粒，其制备过程为:
步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，研磨成颗粒后过70目筛，置于煎煮砂锅中，加入混合物重量的4倍水浸泡，浸泡时间为50分钟；
步骤二:加热至沸，改文火煮20分钟，然后分离出煎煮液；
步骤三:加入分离出的药渣重量2倍的水重复煮沸后，改文火煮10分钟，然后分离出煎煮液；
步骤四:收集两次煎煮液，离心分离，在真空度0.05?0.07Mpa下减压浓缩至50?60°C时相对密度为1.15?1.18的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度80°C、出风温度60°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步骤五:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2倍的蔗糖粉和0.4倍的β -环糊精，制成颗粒，于60°C环境中干燥，获得颗粒剂；
步骤六:将上述颗粒剂按0.6g/袋封装，即为成品。
[0018]其中，上述原料药材的药理如下:
苎麻根:性味甘，寒。人手、足太阴经。止血，解毒，散瘀，治热病大渴、大狂，血淋，癃闭，吐血，下血，赤白带下，丹毒，痈肿，跌打损伤，蛇虫咬伤。
[0019]紫堇:性味苦；涩；凉；有毒。归肺；肾；脾经。清热解毒；杀虫止痒，主疮疡肿毒；聍耳流脓；咽喉疼痛；顽癣；秃疮；毒蛇咬伤。
[0020]香薷:性味辛，微温。归肺、胃经。发汗解表，和中利湿，用于暑湿感冒，恶寒发热，头痛无汗，腹痛吐泻，小便不利。
[0021]干姜:性味辛、热。归脾、胃、肾、心、肺经。干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。
[0022]白芷:性味辛，温。归胃、大肠、肺经。散风除湿，通窍止痛，消肿排脓，用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。
[0023]荆芥:性味辛，微温。归肺、肝经。解表散风，透疹，用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮瘍初起。炒炭治便血，崩漏，广后血晕。
[0024]艾实:性味苦；辛；性温；温肾壮阳，主肾虚腰酸；阳虚内寒。
[0025]石斛:性味甘，微寒。归胃、肾经。益气生津，滋阴清热，用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。
[0026]千金花:性味苦；辛；性平。化湿宣气，主痢疾，可解毒。
[0027]乳腐:为牛乳等乳类的加工制成品。味甘，微寒，无毒。润五脏，利大小便，益十二经脉，微动气。
[0028]芫荽:又名香菜，性味辛，温。归入肺、胃经。发表透疹，健胃，麻疹不透，感冒无汗；消化不良，食欲不振。
[0029]高粱:性味甘，平。燥湿祛痰，宁心安神，主治湿痰咳嗽，胃痞不舒，失眠多梦，食积。
[0030]假连翘:又名番子刺、洋刺、花墙刺、篱笆树。性味甘、微辛，温，有小毒。散热透邪，行血祛瘀，止痛杀虫，消肿解毒，止痛，可治疟疾。
[0031]淡豆豉:为豆科植物大豆的成熟种子的发酵加工品。性味辛、甘、微苦，凉。解表，除烦，用于感冒发热，头痛，虚烦，失眠。
[0032]佩兰:性味辛，平。归脾、胃、肺经。芳香化湿，醒脾开胃，发表解暑，用于湿浊中阻，脘痞呕恶，口中甜腻，口臭，多涎，暑湿表症，头胀胸闷。
[0033]在上述药物中，苎麻根、紫堇、香薷负责解毒；干姜、白芷、荆芥、艾实用于祛风散寒；千金花、乳腐、石斛、芫荽用于宣肺益气；假连翘、淡豆豉用于消除感冒引起的疼痛，并起到理气顺气的作用；此外，高粱用于辅佐安神，进一步促进药效；为了使整个药方作用效果理想，使用佩兰作为调和药。
[0034]上述药物协同作用，标本兼治，其药物相互之间实现相须、相使作用，一种药物可协同完成其它功能的治疗，或提高其它方面的治疗效果，比如香薷、干姜、白芷、荆芥、芫荽可用于消除风寒感冒带来的表面症状，协同作为解表药使用；又如假连翘、千金花可均可用于解毒，深入解除风寒感冒的病灶。
[0035]本发明提供的技术方案带来的有益效果是:本发明的中药具有散寒解毒、调节气血、宣肺益气、祛风顺气、解除病灶的功效，通过治表、治本、调和、安神等方面的配合，实现去除根本病因，针对性较强，通过多种药物的协力合作，缺一不可，实现标本兼治的效果，疗效显著；采用中药材，药源丰富、安全有效、价廉，不易产生耐药性，制作简单，给药方便，患者易于接受。
【具体实施方式】
[0036]本发明提供的一种治疗风寒感冒的中药制剂，包括以下原料药材:苎麻根、紫堇、香薷、干姜、白芷、荆芥、艾实、千金花、乳腐、石斛、芫荽、高粱、假连翘、淡豆豉、佩兰，其具体组成部分和制备过程如下述实施例所述。
[0037]实施例1:
所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根5份、紫堇10份、香薷8份、干姜15份、白芷10份、荆芥3份、艾实9份、千金花10份、乳腐6份、石斛15份、芫荽20份、高粱8份、假连翘12份、淡豆豉20份、佩兰15份。
[0038]所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤: 步骤一、将上述药物按比例混合，于55°C烤箱中烘干4小时，去杂后放冷；
步骤二、将冷却后的混合药物粉碎成细粉，过110目筛，混匀、紫外线消毒后备用；步骤三、将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀，其中明胶粉、蒸馏水、混合药物的重量比为1:8:10，待明胶融化后，加入步骤二中的细粉，搅拌混合均匀；
步骤四、将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的模具上，用85°C的温度加热，蒸发器表面水分，形成软胶片；
步骤五、通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊，即得成品。
[0039]最后压制得到的胶囊成品的重量为0.6g/粒。
[0040]实施例2:
所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根20份、紫堇30份、香薷22份、干姜25份、白芷20份、荆芥15份、艾实22份、千金花25份、乳腐35份、石斛30份、芫荽32份、高粱25份、假连翘25份、淡豆豉30份、佩兰35份。
[0041]该中药剂型为颗粒剂，其制备过程为:
步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，研磨成颗粒后过70目筛，置于煎煮砂锅中，加入混合物重量的4倍水浸泡，浸泡时间为50分钟；
步骤二:加热至沸，改文火煮20分钟，然后分离出煎煮液；
步骤三:加入分离出的药渣重量2倍的水重复煮沸后，改文火煮10分钟，然后分离出煎煮液；
步骤四:收集两次煎煮液，离心分离，在真空度0.05?0.07Mpa下减压浓缩至50?60°C时相对密度为1.15?1.18的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度80°C、出风温度60°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步骤五:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2倍的蔗糖粉和0.4倍的β -环糊精，制成颗粒，于60°C环境中干燥，获得颗粒剂。
[0042]步骤六:将上述颗粒剂按0.6g/袋封装，即为成品。
[0043]实施例3:
所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根8份、紫堇15份、香薷10份、干姜18份、白芷12份、荆芥5份、艾实12份、千金花15份、乳腐10份、石斛18份、芫荽22份、高粱10份、假连翘15份、淡豆豉23份、佩兰18份。
[0044]该中药的剂型为胶囊剂，其制备方法同实施例1。
[0045]实施例4:
所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根15份、紫堇25份、香薷20份、干姜23份、白芷18份、荆芥12份、艾实20份、千金花22份、乳腐30份、石斛25份、芫荽30份、高粱22份、假连翘22份、淡豆豉28份、佩兰30份。
[0046]该中药的剂型为颗粒剂，其制备方法同实施例2。
[0047]实施例5:
所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根10份、紫堇18份、香薷12份、干姜19份、白芷15份、荆芥6份、艾实14份、千金花17份、乳腐15份、石斛20份、芫荽25份、高粱12份、假连翘18份、淡豆豉24份、佩兰20份。
[0048]该中药的剂型为胶囊剂，其制备方法同实施例1。
[0049]实施例6:
所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根12份、紫堇23份、香薷15份、干姜20份、白芷13份、荆芥10份、艾实16份、千金花20份、乳腐12份、石斛22份、芫荽28份、高粱15份、假连翘20份、淡豆豉26份、佩兰25份。
[0050]该中药的剂型为颗粒剂，其制备方法同实施例2。
[0051]药物为胶囊剂服用时，每日服用3次，每次2-4粒，每10日为一个疗程；当使用本发明的颗粒剂药物时，一日3次，一次4-6袋，每10日为一个疗程；孕妇禁服。
[0052]毒性实验:
急性毒性试验:应用NIH小鼠100只，SPF级，4周龄和8周龄等数，雌雄各半，体重10.38?22.65g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组50只，即对照组和给药组，实验前禁食14小时；将本发明的实施例1制备的胶囊溶解液(浓度为6.75g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为4.25ml/kg (即单次给药剂量为28.69生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间10小时，给药后连续观察12天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察12天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。
[0053]小鼠口服灌胃本发明的水剂LD50>28.69生药/kg，每日最大给药量为45.32生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为6.0g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.1g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以19.55g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的453倍。
[0054]由上述用药的结果可知，所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对小鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0055]长期毒性实验:将本发明实施例1的胶囊剂水溶液对小鼠按5.25、18.32和28.69g生药/kg连续用药20周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药20周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0056]临床资料:
病例选择:经实践证明，本发明提供的药剂具有疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；自2006年至今随访治疗的808例病案中，20岁以下420例，20-50岁135例，50岁以上253例，平均年龄32 ± I岁，病程为1-8个月，服用本发明的中药后，完全治愈701例，基本治愈101例，无效6例，治疗效果十分理想。
[0057]典型病例:
房某，女，12岁，2008年9月发病，怕冷无汗，鼻塞流涕，头疼，服用复方感冒灵颗粒两周后无效，身体开始发热，附带咳嗽、白痰，后改服用本发明实施例5中的胶囊剂一个疗程，身体恢复正常，复服用一个疗程后身体痊愈。
[0058]孙某，男，65岁，2011年I月发病，除伴有鼻塞、喷嚏、咳嗽、头痛症状外，还有畏寒、低热、无汗、肌肉疼痛、流清涕、吐稀薄白色痰、咽喉红肿疼痛、口不渴或渴喜热饮、苔薄白的病症，服用三九感冒颗粒一周后无效，改服用本发明中实施例6的药物两个疗程完全康复。
[0059]以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种治疗风寒感冒的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材:苎麻根、紫堇、香薷、干姜、白芷、荆芥、艾实、千金花、乳腐、石斛、芫荽、高粱、假连翘、淡豆豉、佩兰。
2.根据权利要求1所述的治疗风寒感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根5-20份、紫堇10-30份、香薷8-22份、干姜15-25份、白芷10-20份、荆芥3-15份、艾实9-22份、千金花10-25份、乳腐6-35份、石斛15-30份、芫荽20-32份、高粱8-25份、假连翘12-25份、淡豆豉20-30份、佩兰15-35份。
3.根据权利要求1所述的治疗风寒感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根8-15份、紫堇15-25份、香薷10-20份、干姜18-23份、白芷12-18份、荆芥5-12份、艾实12-20份、千金花15-22份、乳腐10-30份、石斛18-25份、芫荽22-30份、高粱10-22份、假连翘15-22份、淡豆豉23-28份、佩兰18-30份。
4.根据权利要求1-3任一所述的治疗风寒感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根10份、紫堇18份、香薷12份、干姜19份、白芷15份、荆芥6份、艾实14份、千金花17份、乳腐15份、石斛20份、芫荽25份、高粱12份、假连翘18份、淡豆豉24份、佩兰20份。
5.根据权利要求1-3任一所述的治疗风寒感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为:苎麻根12份、紫堇23份、香薷15份、干姜20份、白芷13份、荆芥10份、艾实16份、千金花20份、乳腐12份、石斛22份、芫荽28份、高粱15份、假连翘20份、淡豆豉26份、佩兰25份。
6.一种制备权利要求1-5任一所述中药制剂的方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤: 步骤一、将上述药物按比例混合，于50-60°C烤箱中烘干2-5小时，去杂后放冷； 步骤二、将冷却后的混合药物粉碎成细粉，过100-120目筛，混匀、紫外线消毒后备用； 步骤三、将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀，其中明胶粉、蒸馏水、混合药物的重量比为1:8:10，待明胶融化后，加入步骤二中的细粉，搅拌混合均匀； 步骤四、将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的模具上，用60-100°C的温度加热，蒸发器表面水分，形成软胶片； 步骤五、通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊，即得成品。
7.根据权利要求6所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤一中的烤箱温度设置成55°C，烘干时间为4小时。
8.根据权利要求6所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤二中细粉过110目筛。
9.根据权利要求6所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤四中加热温度为85。。。
10.根据权利要求6所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤五中压制的胶囊成品的重量为0.5-0.8g/粒。
【文档编号】A61K36/9068GK104353040SQ201410599608
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年10月31日 优先权日:2014年10月31日
【发明者】刘香莉 申请人:山东瑞康生命科技有限公司