一种用于治疗肾结石的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗肾结石的中药，属于医药【技术领域】，所述中药是由以下原料制成：金钱草、海金沙、肉桂、石韦、玉米须、冬葵子、续断、滑石粉、鸡内金、甘草、羌活、薤白、白芷、黄连、石柑子、牡丹皮、鬼针草、苏梗。本发明的药物配伍组合具有清热利湿、行气化瘀、排石止痛的功效，能改变人体的内环境，排出血液内产生结石的有毒物质，溶化结石，随尿液排出体外，有效防止结石感染，保护肝肾功能，有效防止结石的复发。
【专利说明】一种用于治疗肾结石的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药【技术领域】，尤其涉及一种用于治疗肾结石的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 结石症是一种常见病，它除因受水质等自然因素影响外，主要受患者身体机能和 功能下降及高脂肪凝结物等因素导致。随着人们生活水平日益提高和高脂肪食品量的不断 增加，结石症患者逐渐增多，该病症病区广，病程长，给患者带来了极大的痛苦。
[0003] 肾结石是世界范围的常见多发病，也是影响人类健康的一种严重疾病。近年来，由 于人民生活水平提高，其发病率也明显提高。肾结石的临床表现主要为肾绞痛、血尿，可引 起尿路梗阻或尿路感染。肾结石是一种受多种外界因素影响的疾病，与地区水质、气温、海 拔等地理环境有关；与患者的性别、遗传因素有关；而日常饮食结构、生活习惯也被认为是 可能的重要因素。
[0004] 祖国传统医学理论认为，尿路结石属于中医"砂石淋"、"尿血"、"腰痛"、"虚损"及 "关格"等病的范畴。有关石淋的病因病机，早在唐代以前，祖国医学在《内经》理论的指导 下，就有较完整的认识。尤其应该指出的是汉?华佗《中藏经》记载："砂淋者，此由肾气 虚......虚伤真气，邪热渐强，结聚而成砂，又如以水煮盐，火大水少，盐渐成石之类，盖肾 者，水也，成归于肾，咸积于肾，水留于下，虚热日甚，煎结而生，又非一时之作也"。隋?巢元 方《诸病源候论》载："肾主水，水结则化为石，故肾客砂石，皮肤虚为热所乘，热则成淋"。认 为砂淋是由肾虚邪热煎水而成，非一时之作。且"碱积于肾"、"肾客砂石"指出了结石部位 在肾。元?朱震亨《丹溪心法》认为"诸淋所发，皆肾虚膀胱生热也"。清?李中梓《医宗必 读》认为"石淋者，有如砂石，膀胱蓄热而成。正如汤瓶久在水中，底结白碱也"。总之历代 医家对"砂淋"、"石淋"的发病认为主要是由于肾虚和下焦热引起，病位在肾或在膀胱或在 溺窍，而虚为内在因素。肾与膀胱相表里，膀胱气化的动力来自肾脏，肾虚则导致膀胱气化 不利，泌尿功能失常，有利于结石的形成。复因湿热蓄积下焦，湿热可由感受外邪而来，也可 由多食肥甘引起，使尿液受其煎熬,尿中杂质则结成砂石。小者成砂为"砂淋",大者成石为 "石淋"，热伤血络，迫血妄行则血下溢，出现尿血而为"血淋"。
[0005] 目前的治疗方法有西医疗法和中医疗法，西医主要是通过手术或用激光碎石的方 法来治疗，对病人来说，不到万不得已大都不愿意做手术，有些病人的身体不宜做手术，时 常因病情复发而造成疼痛，只能靠服药来止痛和消炎；激光碎石有一定的危险性，一旦治疗 失败，后果不堪设想，很多病人都不愿意接受这种疗法。目前，越来越多的病人愿意采用我 国传统的中医疗法，即通过服用中药来化石、排石，以达到治疗的目的。
[0006] 中医对于上尿路结石的治疗主要是根据临床证候进行辨证论治，其大法以通淋排 石为主，结合舌脉、症状佐以清热、理气、活血、滋阴、益气及温肾等法，从而对尿石症进行标 本兼治。因此，中医药排石以其独特的优势，治疗上尿路结石可以提高自然排石率，减少手 术率，改善肾积水、肾功能，且部分中药可溶解草酸盐结石并能预防草酸盐结石的复发。
【发明内容】
[0007] 本发明提供了一种用于治疗肾结石的中药及其制备方法。
[0008] 本发明采取的技术方案是： 本发明用于治疗肾结石的中药是由以下重量份的原料制成：金钱草120-260份、海金 沙110-230份、肉桂130-210份、石韦100-200份、玉米须100-220份、冬葵子90-180份、 续断80-190份、滑石粉80-170份、鸡内金70-160份、甘草100-180份、羌活50-150份、薤 白60-120份、白芷80-150份、黄连70-130份、石柑子40-100份、牡丹皮50-90份、鬼针草 30-80份、苏梗20-50份。
[0009] 优选的本发明中药是由以下重量份的原料制成：金钱草180份、海金沙190份、肉 桂170份、石韦150份、玉米须160份、冬葵子130份、续断140份、滑石粉120份、鸡内金110 份、甘草120份、羌活100份、薤白90份、白芷110份、黄连100份、石柑子60份、牡丹皮70 份、鬼针草60份、苏梗40份。
[0010] 本发明用于治疗肾结石的中药的剂型是汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、粉针剂或注射 剂中的一种。
[0011] 本发明用于治疗肾结石的中药的制备方法具体步骤如下： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过 80-200目筛，再进行混合得到药物细粉备用； (2) 然后将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮，加水量为药材重量的 5-12倍，煎煮时间为2-5h，煎煮完成后过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 10-1. 15的清膏，然 后加入无水乙醇，无水乙醇加入量为清膏体积的1-3倍，然后搅拌均匀后，静置24h，取上清 液并回收乙醇，并浓缩至60°C下相对密度为1. 05-1. 10 ; (4) 按常规工艺，加入辅料，喷雾干燥得细粉，制粒，干燥，包装。
[0012] 步骤（1)中，优选粉碎后过100目筛。
[0013] 步骤（2)中，优选加水量为药材重量的8倍，煎煮时间为4h。
[0014] 步骤（3)中，优选对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 12的清膏。
[0015] 步骤（3)中，优选无水乙醇加入量为清膏体积的2倍。
[0016] 步骤（3)中，优选取上清液并回收乙醇，并浓缩至60°C下相对密度为1.08。
[0017] 本发明在中医辩证的基础上，根据中医君臣佐使的组方原则，选取金钱草、海金 沙、肉桂、石韦、玉米须作为君药；金钱草具有清热利尿、祛风止痛、止血生肌、消炎解毒的功 效；海金沙具有清热解毒，利水通淋的功效；肉桂具有补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉的功 效；石韦具有利水通淋，清肺泄热的功效；玉米须具有利尿消肿、止血、利胆的功效。
[0018] 选取冬葵子、续断、滑石粉、鸡内金、甘草为臣药；冬葵子具有清热利湿、消肿的功 效；续断具有补肝肾，续筋骨，调血脉的功效；滑石粉具有清热，渗湿，利窍的功效；鸡内金 具有化坚消石的功效；甘草具有清热解毒的功效。
[0019] 选取羌活、薤白、白芷、黄连为佐药；羌活具有散风寒湿，止痛的功效；薤白具有通 阳散结，行气导滞的功效；白芷具有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛的功效；黄连具有清热 燥湿，泻火解毒的功效。
[0020] 选取石柑子、牡丹皮、鬼针草、苏梗为使药；石柑子具有祛风除湿，活血散瘀的功 效；牡丹皮具有清热凉血；活血散瘀的功效；鬼针草具有清热解毒、散瘀活血的功效；苏梗 具有理气宽中，止痛的功效。
[0021] 本发明的药物配伍组合具有清热利湿、行气化瘀、排石止痛的功效，能改变人体的 内环境，排出血液内产生结石的有毒物质，溶化结石，随尿液排出体外，有效防止结石感染， 保护肝肾功能，有效防止结石的复发。
【具体实施方式】
[0022] 下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。
[0023] 实施例1 1. 1原料组成（g): 金钱草120、海金沙230、肉桂130、石韦200、玉米须100、冬葵子180、续断80、滑石粉 170、鸡内金70、甘草180、羌活50、薤白120、白芷80、黄连130、石柑子40、牡丹皮90、鬼针 草30、苏梗50。
[0024] 1. 2制备方法： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80 目筛，再进行混合得到药物细粉备用； (2) 然后将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮，加水量为药材重量的5 倍，煎煮时间为2h，煎煮完成后过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 10的清膏，然后加入 无水乙醇，无水乙醇加入量为清膏体积的1倍，然后搅拌均匀后，静置24h，取上清液并回收 乙醇，并浓缩至60°C下相对密度为1. 05 ; (4) 按常规工艺，加入辅料，喷雾干燥得细粉，制粒，干燥，包装，每袋10g含生药3g。
[0025] 实施例2 2. 1原料组成（g): 金钱草260、海金沙110、肉桂210、石韦100、玉米须220、冬葵子90、续断190、滑石粉 80、鸡内金160、甘草100、羌活150、薤白60、白芷150、黄连70、石柑子100、牡丹皮50、鬼针 草80、苏梗20。
[0026] 2. 2制备方法： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过200 目筛，再进行混合得到药物细粉备用； (2) 然后将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮，加水量为药材重量的12 倍，煎煮时间为5h，煎煮完成后过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 15的清膏，然后加入 无水乙醇，无水乙醇加入量为清膏体积的3倍，然后搅拌均匀后，静置24h，取上清液并回收 乙醇，并浓缩至60°C下相对密度为1. 10 ; (4) 按常规工艺，加入辅料，喷雾干燥得细粉，制粒，干燥，包装，每袋10g含生药3g。
[0027] 实施例3 3. 1原料组成（g): 金钱草180、海金沙190、肉桂170、石韦150、玉米须160、冬葵子130、续断140、滑石粉 120、鸡内金110、甘草120、羌活100、薤白90、白芷110、黄连100、石柑子60、牡丹皮70、鬼 针草60、苏梗40。
[0028] 3. 2制备方法： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100 目筛，再进行混合得到药物细粉备用； (2) 然后将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮，加水量为药材重量的8 倍，煎煮时间为4h，煎煮完成后过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 12的清膏，然后加入 无水乙醇，无水乙醇加入量为清膏体积的2倍，然后搅拌均匀后，静置24h，取上清液并回收 乙醇，并浓缩至60°C下相对密度为1. 08 ; (4) 按常规工艺，加入辅料，喷雾干燥得细粉，制粒，干燥，包装，每袋10g含生药3g。
[0029] 药效学研究 1实验动物 ICR小鼠，雌雄兼用，体重22-29g，由中国医学科学研究院动物中心繁育场提供。
[0030] 2实验药品 本发明实施例3制备的颗粒剂。
[0031] 3实验方法 按常规方法建立小鼠的肾结石模型，然后按照生药量10g/Kg、20/Kg、30g/Kg给药。
[0032] 结果表明：小鼠肾组织中草酸和钙含量以及草酸钙结晶的面积明显减少，说明本 发明的药物对草酸钙有较强的溶解能力，并且对肾结石中的钙盐具有明显的助溶作用。本 发明的药物对水负荷大鼠具有明显的利尿作用，并明显增加大鼠尿液草酸钙的溶解度，而 且还具有一定的抗炎和镇痛作用。
[0033] 长期毒性试验研究 1实验动物 SD大鼠，雌雄兼用，体重98-132g，由中国医学科学研究院动物中心繁育场提供。
[0034] 2实验药品 本发明实施例3制备的颗粒剂。
[0035] 3实验方法 将120只SD大鼠随即分成四组，每组30只，雌雄各半，其中三组使用本发明实施例3 制备的药物连续灌胃给药26周，剂量分别为每天80、40和20g/Kg(含生药24、12、6g/ Kg)， 另外一组为对照组。
[0036] 4实验结果 给药12周时，药物对大鼠血常规指标与对照物无明显差异。
[0037] 给药15周时，给药组与对照物的大鼠血清主要生化指标无明显差异。
[0038] 给药26周时，给药组和对照组大鼠的主要脏器重量无明显差异。
[0039] 给药过程中，大鼠的主要脏器、包括心、肝、肾、脾、大脑、胃、胸腺、肾上腺、睾丸、附 睾、前列腺、精囊腺、子宫和卵巢均无明显差异，说明药物对大鼠重要脏器的形态结构无明 显不良影响。
[0040] 上述结果表明，本发明的药物在本实验条件和剂量下对大鼠无明显的毒性反应。
[0041] 临床疗效 1入选病例诊断标准 有不同程度的腰痛或典型的肾绞痛和血尿，经B超检查确诊的肾结石患者。
[0042] 2 -般资料 选取478例经确诊的肾结石患者，其中男性310例，女性168例，排除妊娠、肾功能不全 的患者。
[0043] 3治疗方法 服用本发明实施例3制备的颗粒剂，每次1袋，一天三次，三个月一个疗程，观察3年为 远期疗效。
[0044] 治疗期间，增加饮水量，每日尿量保持2000ml左右，以利于小结石排出；适当增加 运动量，进行慢跑、下蹲、跳跃等活动，以利于结石排出。
[0045] 4临床疗效评价标准 疗效判断参照《中医病证诊断疗效标准》中石淋的疗效判断标准： 显效：经治疗后患者腰腹部隐痛等自觉症状完全消失，尿检恢复正常，复查泌尿系B超未见结石、积水。
[0046] 有效：患者尿检正常，复查泌尿系B超显示肾结石已经通过第1狭窄，并且降入 到了输尿管上段，或者原多发性结石已有部分结石排出。
[0047] 无效：患者尿检正常，但患者自觉症状及泌尿系B超复查均无改善，肾结石位置 无移动，肾积水无好转甚至加重。
[0048] 5治疗结果 经过1个疗程的治疗后，治疗结果如表1所示。
[0049] 表 1
【权利要求】
1. 一种用于治疗肾结石的中药，其特征在于由以下重量份的原料制成：金钱草 120-260份、海金沙110-230份、肉桂130-210份、石韦100-200份、玉米须100-220份、冬葵 子90-180份、续断80-190份、滑石粉80-170份、鸡内金70-160份、甘草100-180份、羌活 50-150份、薤白60-120份、白芷80-150份、黄连70-130份、石柑子40-100份、牡丹皮50-90 份、鬼针草30-80份、苏梗20-50份。
2. 如权利要求1所述用于治疗肾结石的中药，其特征在于由以下重量份的原料制成： 金钱草180份、海金沙190份、肉桂170份、石韦150份、玉米须160份、冬葵子130份、续断 140份、滑石粉120份、鸡内金110份、甘草120份、羌活100份、薤白90份、白芷110份、黄 连100份、石柑子60份、牡丹皮70份、鬼针草60份、苏梗40份。
3. 如权利要求1或2所述用于治疗肾结石的中药，其特征在于：所述中药为汤剂、颗粒 齐U、丸剂、片剂、粉针剂或注射剂。
4. 一种制备如权利要求1或2所述用于治疗肾结石的中药的方法，其特征在于包括如 下工艺步骤： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过 80-200目筛，再进行混合得到药物细粉备用； (2) 然后将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮，加水量为药材重量的 5-12倍，煎煮时间为2-5h，煎煮完成后过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 10-1. 15的清膏，然 后加入无水乙醇，无水乙醇加入量为清膏体积的1-3倍，然后搅拌均匀后，静置24h，取上清 液并回收乙醇，并浓缩至60°C下相对密度为1. 05-1. 10 ; (4) 按常规工艺，加入辅料，喷雾干燥得细粉，制粒，干燥，包装即可。
5. 如权利要求4所述制备用于治疗肾结石的中药的方法，其特征在于：步骤（1)中，粉 碎后过100目筛。
6. 如权利要求4所述制备用于治疗肾结石的中药的方法，其特征在于：步骤（2)中，力口 水量为药材重量的8倍，煎煮时间为4h。
7. 如权利要求4所述制备用于治疗肾结石的中药的方法，其特征在于：步骤（3)中，对 滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 12的清膏。
8. 如权利要求4所述制备用于治疗肾结石的中药的方法，其特征在于：步骤（3)中，无 水乙醇加入量为清膏体积的2倍。
9. 如权利要求4所述制备用于治疗肾结石的中药的方法，其特征在于：步骤（3)中，取 上清液并回收乙醇，并浓缩至60°C下相对密度为1. 08。
【文档编号】A61K36/899GK104258175SQ201410599845
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月31日 优先权日:2014年10月31日
【发明者】赵士启 申请人:崔新明