具有润肠通便作用的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种具有润肠通便作用的中药组合物，其特征在于，含有以下重量份的原料：低聚木糖粉20-60份；决明子提取物15-45份；枳实提取物8-24份；麦冬提取物11-33份；地黄提取物13-39份；党参提取物13-39份。本发明以中药提取物为主要成分，提取物一般是经过除尘、提纯、杀菌等步骤从中药原料中提取的有效成分，与中药原料相比，生物利用度更高、药效更好、安全性更有保证。本发明有针对性地选择合适的单味或多味药物，且按照一定组织原则组合而成。其中决明子枳实有泻下作用，党参补脾益肺,化生气血,使肠道运化有力；麦冬、生地黄滋阴增液润肠，低聚木糖促进肠蠕动，同时是益生元，促进肠道内益生菌的繁殖。
【专利说明】具有润肠通便作用的中药组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种具有润肠通便作用的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 便秘是临床常见的复杂症状，而不是一种疾病，主要是指排便次数减少、粪便量减 少、粪便干结、排便费力等。便秘在人群中的患病率高达27%，但只有一小部分便秘者会就 诊。便秘可以影响各年龄段的人。女性多于男性，老年多于青、壮年。因便秘发病率高、病 因复杂，患者常有许多苦恼，便秘严重时会影响生活质量。便秘患者需根据便秘轻重、病因 和类型，采用综合治疗，包括一般生活治疗、药物治疗、生物反馈训练和手术治疗，以恢复正 常排便生理。
[0003] 中医认为，便秘病因主要肠胃积热、气机郁滞、阴亏血少、阴寒凝滞所致。因而，便 秘一症，中医辨证地主要分为热秘、气秘、虚秘和冷秘四个分类。以中药治疗便秘的配方现 阶段有不少专利文献公开，如CN101797287A公开了一种健脾益气、养血润肠的通便中药组 合物，主要由首乌、当归、白芍、白术、火麻仁、太子参和肉苁蓉制成，具有补肝肾而益精血、 清热凉血之功效，进而起到润肠通便的作用。CN1887334A公开了一种润肠通便的药物组合 物，含有多种中药原料，如番泻叶、麻子仁、肉桂、竹浙、大黄、芒硝、黄连、金银花、甘草等，对 积热便秘具有较好的治疗作用。CN103272036A公开了一种润肠通便的中药组合物，含有白 术、枳壳、木瓜、当归等中药原料或中药提取物，特别适用于治疗脾失健运、阴亏津枯肠燥之 便秘。也治久病，由于活动少而致肠管蠕动减慢所引起的便秘者。但现有公开的治疗便秘 的中药配方大都是中药材原料，服用不方便且存在安全隐患。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的技术问题是提供一种具有润肠通便作用的以中药提取物为主要 成分的中药组合物。
[0005] 为达上述目的，本发明一种具有润肠通便作用的中药组合物，含有以下重量份的 原料：低聚木糖粉20-60份；决明子提取物15-45份；枳实提取物8-24份；麦冬提取物 11-33份；地黄提取物13-39份；党参提取物13-39份。
[0006] 上述各原料市场有售，如中药提取物可购自宣城植物工贸有限公司。
[0007] 本发明的中药组合物，优选含有以下重量份的原料：低聚木糖粉40份；决明子提 取物30份；枳实提取物16份；麦冬提取物22份；地黄提取物26份；党参提取物26份。
[0008] 本发明的中药组合物，可以为含有或不含药用辅料的各种中药制剂形式。
[0009] 优选地，在含有药用辅料的制剂中含有上述中药原料占制剂总重量的20-99%。
[0010] 上述制剂形式可以是胶囊剂、粉剂、片剂或颗粒剂。
[0011] 上述胶囊剂的制备方法：将上述各原料混合均匀后，加入或者不加入二氧化硅或 硬脂酸镁，灌装胶囊，即得。
[0012] 上述粉剂的制备方法：将上述各原料混合均匀后，加入菠萝粉、芹菜粉、苹果粉、石 榴汁粉、樱桃粉、番茄粉、大枣粉、胡萝卜粉、橙子汁粉中的一种或多种，混合均匀装袋即得。
[0013] 上述片剂或颗粒剂的制备方法：将上述原料混合均匀，加入微晶纤维素、羧甲基淀 粉钠，并用聚维酮K30造粒，然后加入润滑剂，压片制成片剂或造粒制成颗粒剂。
[0014] 本发明还涉及上述中药组合物的应用，其可以用于制备治疗便秘的药物。
[0015] 本发明与现有技术不同之处在于，本发明组合物以中药提取物为主要成分，提取 物一般是经过除尘、提纯、杀菌等步骤从中药原料中提取的有效成分，与中药原料相比，生 物利用度更高、药效更好、安全性更有保证。各中药提取物合理的重量配比为最佳的药效发 挥起到重要作用。本发明根据病情需要，在辨证立法基础上，配伍适当药物。规定合适剂量， 有针对性地选择合适的单味或多味药物，且按照一定组织原则组合而成。其中决明子枳实 有泻下作用，党参补脾益肺，化生气血，使肠道运化有力；麦冬、生地黄滋阴增液润肠，低聚 木糖促进肠蠕动，同时是益生元，促进肠道内益生菌的繁殖。通过试验证明，本发明中药组 合物具有很好的润肠通便作用，对治疗各种原因引起的便秘具有很好的疗效。
【具体实施方式】
[0016] 以下结合实施例和试验数据，对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细 的说明。
[0017] 实施例1
[0018] 准确称量以下中药原料组分：
[0019] 低聚木糖粉200g ;决明子提取物450g ;枳实提取物80g ;麦冬提取物IlOg ;地黄提 取物390g ;党参提取物370g，共计1600g。
[0020] 将上述各原料混合均匀后，以4000粒胶囊含上述中药原料1600g为标准，灌装胶 囊，即得胶囊剂。服用方法，每天2次，每次2粒。
[0021] 实施例2
[0022] 准确称量以下中药原料组分：
[0023] 低聚木糖粉600g ;决明子提取物150g ;枳实提取物240g ;麦冬提取物330g ;地黄 提取物130g ;党参提取物150g，共计1600g。
[0024] 将上述各原料混合均匀后，加入菠萝粉1000g、苹果粉1000g、橙子汁粉1000g、胡 萝卜份1400g，混合均匀装袋，每袋3g，装2000袋，每天两次冲服，每次一袋。
[0025] 实施例3
[0026] 准确称量以下中药原料组分：
[0027] 低聚木糖粉400g ;决明子提取物300g ;枳实提取物160g ;麦冬提取物220g ;地黄 提取物260g ;党参提取物260g，共计1600g。
[0028] 将上述原料混合均匀，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，并用聚维酮K30造粒，然 后加入润滑剂，压片，每4000片含上述中药原料1600g，服用方法，每天2次，每次2片。或 做成颗粒剂，装袋，每2000袋颗粒剂含上述中药原料1600g，每天2袋服用，每次一袋。
[0029] 实施例4
[0030] 准确称量以下中药原料组分：
[0031] 低聚木糖粉200g ;决明子提取物450g ;枳实提取物80g ;麦冬提取物IlOg ;地黄提 取物390g ;党参提取物370g，共计1600g。
[0032] 将上述各原料混合均匀后，加入硬脂酸镁400g，以4000粒胶囊含上述中药原料 1600g为标准，灌装胶囊，即得胶囊剂。服用方法，每天2次，每次2粒。
[0033] 试验例1受试物通便功能试验
[0034] 1材料与方法
[0035] I. 1样品由上述实施例制得。
[0036] 1. 2实验动物健康清洁级昆明种雌性小鼠120只，体重18?22g[由北京维通利 华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK (京）2009 - 0009]，其中60只分为5组，每 组12只，作为实验一批，进行小肠运动实验；另60只分为5组，每组12只，作为实验二批， 进行排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定。
[0037] 1. 3剂量受试物的推荐剂量为成人（按60kg体重计）每日I. 6g，相当于0· 027g/ kgBW体重。实验设人体推荐剂量的5倍、10倍、30倍，即每日0. 0. 14g/kgBW、0. 27g/kgBW、 0.81g/kgBW为低、中、高三个剂量组。每日一次经口给予，连续灌胃9天后测各项指标。小 鼠灌胃体积为〇. lmL/10g。同时设空白对照组（Og/kgBW)和模型对照组（Og/kgBW)，用水 (已消毒）代替受试物，每日灌胃体积和与各受试物组相同。
[0038] 1. 4仪器与试剂解剖器械、直尺、灌胃针、AE100电子天平
[0039] 活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯片（复方苯乙哌啶片2. 5mg/片）
[0040] 1. 5实验方法
[0041] I. 5. 1小肠运动试验
[0042] 连续给予受试物9天后，各组小鼠禁食不禁水16小时。模型对照组和三个剂量组 灌胃给予复方地芬诺酯（5m g/kgBW)，空白对照组给蒸馏水。给复方地芬诺酯0.5小时后， 剂量组分别给予含相应受试物的墨汁（含5%的活性炭、10%阿拉伯树胶），空白对照组和 模型对照组给墨汁灌胃。25分钟后立即脱颈椎处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪去上端自 幽门、下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为"小肠总长 度"。按下式计算墨汁推进率：
[0043] 墨汁推进率（％)=墨汁推进长度（cm) /小肠总长度（cm) X 100%
[0044] 在小鼠便秘模型成立的前提下，受试样品组小鼠的墨汁推进率显著高于模型对照 组，即可判定该项指标结果阳性。
[0045] 1. 5. 2小鼠排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定
[0046] 连续给予受试物9天后，各组小鼠禁食不禁水16小时。空白对照组给蒸馏水，模 型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯（l〇m g/kgBW)，给复方地芬诺酯0.5小时 后，空白对照组和模型对照组给墨汁灌胃，剂量组分别给予含相应受试物的墨汁，动物均单 笼喂养，正常饮水进食。从灌墨汁开始，记录每只动物首粒排黑便时间以及6小时内排黑便 粒数及重量。在小肠便秘模型成立的前提下，受试样品小鼠的首粒排黑便时间显著短于模 型对照组，即可判定该项指标结果阳性。6小时内排黑便粒数明显高于模型对照组，可判定 该项指标结果阳性。
[0047] 1. 6数据处理
[0048] 用SPSS软件进行数据处理，采用方差分析。
[0049] 1. 7结果判定依据
[0050] 6小时内排黑便粒数及重量任一项结果阳性，同时小肠运动试验和排便时间任一 项结果阳性，可判定该受试物通便功能动物实验结果阳性。
[0051] 2 结果
[0052] 2. 1受试物对小鼠体重的影响
[0053] 小鼠的初始体重在各组间较为均衡，经口给予不同剂量的受试物9天后，小鼠的 体重在两批实验动物各剂量组与模型对照组间比较，体重差异均无显著性。即受试物对小 鼠体重无不良影响。
[0054] 2. 2受试物对墨汁推进率的影响
[0055] 表1受试物对墨汁推进率的影响（A ±SD )
[0056]
【权利要求】
1. 一种具有润肠通便作用的中药组合物，其特征在于，含有以下重量份的原料：低聚 木糖粉20-60份；决明子提取物15-45份；枳实提取物8-24份；麦冬提取物11-33份；地黄 提取物13-39份；党参提取物13-39份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，含有以下重量份的原料：低聚木糖 粉40份；决明子提取物30份；枳实提取物16份；麦冬提取物22份；地黄提取物26份；党 参提取物26份。
3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：为含有或不含药用辅料的各种中 药制剂形式。
4. 根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：所述含有药用辅料的制剂中权利 要求1所述原料占制剂总重量的20-99%。
5. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述制剂形式为胶囊剂、粉剂、片 剂或颗粒剂。
6. 权利要求5所述胶囊剂的制备方法，其特征在于：将权利要求1所述各原料混合均 匀后，加入或者不加入二氧化硅或硬脂酸镁，灌装胶囊，即得。
7. 权利要求5所述粉剂的制备方法，其特征在于：将权利要求1所述各原料混合均匀 后，加入菠萝粉、芹菜粉、苹果粉、石榴汁粉、樱桃粉、番茄粉、大枣粉、胡萝卜粉、橙子汁粉中 的一种或多种，混合均匀装袋即得。
8. 权利要求5所述片剂或颗粒剂的制备方法，其特征在于：将权利要求1所述各原料 混合均匀后，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，并用聚维酮K30造粒，然后加入润滑剂，压片 制成片剂或造粒制成颗粒剂。
9. 权利要求1-5任一项所述的中药组合物的应用，其特征在于：将其用于制备治疗便 秘的药物。
【文档编号】A61K31/702GK104435666SQ201410635579
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月5日 优先权日:2014年11月5日
【发明者】王志文 申请人:北京润康普瑞生物技术有限公司