一种治疗脾虚型月经先后无定期的药物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗脾虚型月经先后无定期的药物，属于中医药【技术领域】。其由以下原料制得：当归、白芍、人参、大枣、甘草、肉桂、黄精、莲子、兰花参、盘龙七、兜兰、紫河车、阿胶。本发明遵循中医补脾益气，养血调经的原则，合理配伍获得的中药可有效治疗脾虚素体脾虚，饮食失节，或思虑过度，损伤脾气，脾虚统摄无权及生化不足，冲任气血失调，血海蓄溢失常引起的经行先后无定期病症。在临床实践中证明，本发明中药见效快、治愈率高，安全无毒副作用。
【专利说明】一种治疗脾虚型月经先后无定期的药物及其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于中医药【技术领域】，具体涉及一种治疗脾虚型月经先后无定期的药物。
【背景技术】
[0002]月经周期或前或后1-2周者，称为“月经先后无定期”，又称“经水先后无定期”、“月经愆期”、“经乱”。本病相当于西医学排卵型功能失调性子宫出血病的月经不规则。青春期初潮后I年内及更年期月经先后无定期者，如无其他证候，可不予治疗。月经先后无定期若伴有经量增多及经期紊乱，常可发展为崩漏。主要机理是冲任气血不调，血海蓄溢失常。其分型有肾虚、脾虚和肝郁。其中脾虚素体脾虚，饮食失节，或思虑过度，损伤脾气，脾虚统摄无权及生化不足，冲任气血失调，血海蓄溢失常，遂致经行先后无定期。主要证候:经行或先或后，量多，色淡质稀，神倦乏力，脘腹胀满，纳呆食少，舌淡，苔薄，脉缓。证候分析:脾虚统摄无权，冲任气血失调，血海蓄溢失常，故致月经先后不定期；脾虚生化气血之源不足，故经色淡红而质稀；脾主四肢、肌肉，脾虚则神倦乏力；脾虚运化失职，故脘腹胀满，纳呆食少。舌淡，苔薄，脉缓，也为脾虚之征。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种疗效好、见效快、安全无毒副作用的治疗脾虚型月经先后无定期的药物。
[0004]本发明一种治疗脾虚型月经先后无定期的药物，由以下重量份原料药制得:当归1-40份、白芍1-40份、人参1-20份、大枣1-30份、甘草1_20份、肉桂1_20份、黄精1_30份、莲子1-30份、兰花参1-30份、盘龙七1-20份、兜兰1-20份、紫河车1_30份、阿胶1_20份。
[0005]优选地，上述治疗脾虚型月经先后无定期的药物，由以下重量份原料药制得:当归1-30份、白芍1-30份、人参1-10份、大枣1-20份、甘草1_10份、肉桂1_10份、黄精1_20份、莲子1-20份、兰花参1-20份、盘龙七1-10份、兜兰1-10份、紫河车1_10份、阿胶1_10份。
[0006]进一步优选地，上述治疗脾虚型月经先后无定期的药物，由以下重量份原料药制得:当归10-30份、白芍10-30份、人参5-10份、大枣10-20份、甘草3_10份、肉桂1_5份、黄精10-20份、莲子16-20份、兰花参6-15份、盘龙七6_9份、兜兰6_9份、紫河车2_10份、阿胶3-9份。
[0007]在一个最优选的实施例中，上述治疗脾虚型月经先后无定期的药物，由以下重量份原料药制得:当归24份、白芍28份、人参6份、大枣15份、甘草7份、肉桂4份、黄精12份、莲子17份、兰花参10份、盘龙七8份、兜兰8份、紫河车7份、阿胶6份。
[0008]根据中医药史料记载，上述中药材具有如下药理活性和功能主治:
当归，补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0009]白芍，平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0010]人参，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭,心原性休克。
[0011]大枣:果实，补脾益气，养心安神。用于脾虚泄泻，心悸，失眠，盗汗，血小板减少性紫癜。
[0012]甘草，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0013]肉桂，补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。
[0014]黄精，补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
[0015]莲子，养心，益肾，补脾。涩肠。治夜寐多梦，遗精，淋浊，久痢，虚泻，妇人崩漏带下。
[0016]兰花参，益气健脾；止咳祛痰；止血。主虚损劳伤；自汗；盗汗；小儿疳积；妇女白带；感冒；咳嗽；衄血；疟疾；瘰疬。
[0017]盘龙七，补脾健胃，收涩固肠，除湿利水，活血。治急慢性肠胃炎，浮肿，崩漏，白带，淋症，痢疾，黄水疮，秃疮，疥癣。
[0018]兜兰，调经活血，消炎止痛。主治月经不调，痛经，闭经，附件炎，膀胱炎，疝气等。
[0019]紫河车，补气，养血，益精。治虚损，羸瘦，劳热骨蒸，咳喘，咯血，盗汗，遗精，阳痿，妇女血气不足，不孕或乳少。
[0020]阿胶，补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
[0021]本发明中药的制备方法包括以下工艺步骤:
(1)按本发明中药组方准确称取当归、白芍、人参、大枣、甘草、肉桂、黄精、莲子、兰花参、盘龙七、兜兰、紫河车、阿胶所有药材，分别粉碎，备用；
(2)将药材混合加5-9倍药材重量的纯化水，回流煎煮1.5-2.5小时，过滤，获得滤液a ;将滤渣加入3-7倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤，获得滤液b ；
(3)将滤液a、b混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/5，即为提取液；
(4)将提取液减压浓缩至相对密度为1.21-1.30 (75-85°C测)，即为中药浸膏；
(5)将中药浸膏添加辅料制成成品。
[0022]上述治疗脾虚型月经先后无定期的药物可根据现有技术制成口服制剂。
[0023]所述的治疗脾虚型月经先后无定期的药物的口服制剂是口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂等。
[0024]通过临床应用研究发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在治疗脾虚型月经先后无定期患者方面获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述药物在制备治疗脾虚型月经先后无定期药物中的应用。
[0025]本发明遵循中医补脾益气，养血调经的原则，合理配伍获得的中药可有效治疗脾虚素体脾虚，饮食失节，或思虑过度，损伤脾气，脾虚统摄无权及生化不足，冲任气血失调，血海蓄溢失常引起的经行先后无定期病症。在临床实践中证明，本发明中药见效快、治愈率高，安全无毒副作用。
【具体实施方式】
[0026]下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。需要说明的是，以下实施例仅是用于解释本发明，并不限制本发明。
[0027]实施例1本发明中药口服液的制备
处方:当归40份、白芍40份、人参20份、大枣30份、甘草20份、肉桂20份、黄精30份、莲子30份、兰花参30份、盘龙七20份、兜兰20份、紫河车30份、阿胶20份。
[0028]制备方法:(I)按本发明中药组方准确称取各药材，分别粉碎，备用；
(2)将粉碎的药材混合，加7倍药材重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤，获得滤液a；将滤渣加入5倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1.5小时，过滤，获得滤液b ；
(3)将滤液a、b混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/5，即为提取液；
(4)将提取液减压浓缩至相对密度为1.26 (80°C测)，即为中药浸膏；
(5)将中药浸膏添加辅料制成口服液，生药含量约为0.24g生药/ml。
[0029]实施例2本发明中药口服液的制备
处方:当归30份、白芍30份、人参10份、大枣20份、甘草10份、肉桂10份、黄精20份、莲子20份、兰花参30份、盘龙七20份、兜兰20份、紫河车30份、阿胶20份。
[0030]制备方法:同实施例1。
[0031]实施例3本发明中药口服液的制备
处方:当归24份、白芍28份、人参6份、大枣15份、甘草7份、肉桂4份、黄精12份、莲子17份、兰花参10份、盘龙七8份、兜兰8份、紫河车7份、阿胶6份。
[0032]制备方法:同实施例1。
[0033]实施例4、本发明中药口服液的动物毒性试验 (一)、急性毒性试验
1、试验药品:本发明实施例1-3所制得中药口服液编号为A、B、C。试验所用动物:普通级NIH小鼠,体重21g±6g,雌雄各半,雌性小鼠均无孕；
2、应用小鼠进行急性毒性实验表明:小鼠灌胃实施例1-3的中药口服液，在784.9g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，I小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明:小鼠灌胃实施例1-3的中药口服液的最大给药量为784.9g生药/kg/d (LD50 > 784.9g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.18g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的4360.6倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0034](二 )、动物长期毒性试验
1、药物:本发明实施例1-3所得中药口服液。
[0035]2、动物:普通级SD大鼠，初始体重217±6g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0036]3、方法与结果:
(I)3种中药口服液:均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的 180、60、20 倍；
(2)将实验鼠随机分成10组，其中3组分别灌胃3种三个剂量的口服液，剩余一组灌胃生理盐水(患者服用量的40倍);所有10组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
(3)经过长期喂食，10组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，3种中药口服液对动物无慢性毒性表现。
[0037]通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-3制作的中药口服液是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。
[0038]实施例5本发明中药口服液的临床效果试验
1、受试者资料
按照《中医病证诊断疗效标准》，月经先后无定期诊断依据:(1)月经周期或前或后，均逾7天以上，并连续2个月经周期以上；(2)月经周期紊乱应与青春期、更年期月经紊乱相区别；(3)妇科检查及B超等排除器质性病变；测基础体温，阴道涂片、宫颈粘液结晶检查以了解卵巢功能情况。再根据中医确诊，筛选出100例脾虚型受试者，女，年龄25-43岁。
[0039]2、服用方法:本发明实施例3所制得的口服液，每次15ml，每日3次，10天为一个疗程，连续治疗2-4个疗程，治愈者随时终止给药，治疗过程中记录患者身体反应状况，3个月后跟踪回访，记录复发病例。
[0040]3、疗效评定:(I)治愈:月经周期恢复正常，维持3个月以上；(2)好转:月经周期恢复正常，但不能维持3个月以上；(3)未愈:月经周期未见变化。
[0041]4、治疗结果:受试者100人当中治愈91例，好转9例，总有效率达100%，且无一例不良反应。
[0042]典型病例:
1、刘某，女，26岁，月经周期不定，量多，色淡质稀，神倦乏力，腰部酸痛。服用本发明中药3个疗程，月经周期恢复正常，3个月未复发。后随访至今未再复发。
[0043]2、霍某某，女，37岁，月经周期不定，量多，色淡质稀，神倦乏力，脘腹胀满，纳呆食少，舌淡，苔薄，脉缓。服用本发明中药4个疗程，月经周期恢复正常，3个月未复发。后随访至今未再复发。
【权利要求】
1.一种治疗脾虚型月经先后无定期的药物，其特征在于由以下重量份原料药制得:当归1-40份、白芍1-40份、人参1-20份、大枣1-30份、甘草1_20份、肉桂1_20份、黄精1_30份、莲子1-30份、兰花参1-30份、盘龙七1-20份、兜兰1-20份、紫河车1_30份、阿胶1_20份。
2.如权利要求1所述的治疗脾虚型月经先后无定期的药物，其特征在于由以下重量份原料药制得:当归1-30份、白芍1-30份、人参1-10份、大枣1-20份、甘草1-10份、肉桂1-10份、黄精1-20份、莲子1-20份、兰花参1-20份、盘龙七1-10份、兜兰1_10份、紫河车1_10份、阿胶1-10份。
3.如权利要求2所述的治疗脾虚型月经先后无定期的药物，其特征在于由以下重量份原料药制得:由以下重量份原料药制得:当归10-30份、白芍10-30份、人参5-10份、大枣10-20份、甘草3-10份、肉桂1-5份、黄精10-20份、莲子16-20份、兰花参6_15份、盘龙七6-9份、兜兰6-9份、紫河车2-10份、阿胶3-9份。
4.如权利要求3所述的治疗脾虚型月经先后无定期的药物，其特征在于由以下重量份原料药制得:由以下重量份原料药制得:当归24份、白芍28份、人参6份、大枣15份、甘草7份、肉桂4份、黄精12份、莲子17份、兰花参10份、盘龙七8份、兜兰8份、紫河车7份、阿胶6份。
5.一种如权利要求1-4任一所述的治疗脾虚型月经先后无定期的药物的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤: (1)按中药组方准确称取当归、白芍、人参、大枣、甘草、肉桂、黄精、莲子、兰花参、盘龙七、兜兰、紫河车、阿胶所有药材，分别粉碎，备用； (2)将药材混合加5-9倍药材重量的纯化水，回流煎煮1.5-2.5小时，过滤，获得滤液a ;将滤渣加入3-7倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤，获得滤液b ； (3)将滤液a、b混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/5，即为提取液； (4)将提取液减压浓缩至75-85°C时相对密度为1.21-1.30，即为中药浸膏； (5)将中药浸膏添加辅料制成成品。
6.如权利要求1-4任一所述的治疗脾虚型月经先后无定期的药物，其特征在于:所述药物为口服制剂。
7.如权利要求6所述的治疗脾虚型月经先后无定期的药物，其特征在于:所述药物为口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。
8.权利要求1-4任一所述的药物在制备治疗脾虚型月经先后无定期药物中的应用。
【文档编号】A61K35/36GK104306708SQ201410661235
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年11月19日 优先权日:2014年11月19日
【发明者】崔合芳 申请人:崔合芳