一种益肾灵颗粒及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种益肾灵颗粒及其制备方法，其特征在于取旋覆花280g，枫香脂38g，豨莶草80g,枸杞子200g，女贞子300g，附子20g，芡实300g，车前子100g，补骨脂200g，覆盆子200g，五味子50g，桑椹200g，粉碎成粗粉，置循环超声提取器中，加入水，锗粉，吐温60，超声取提，射流喷雾干燥，制得纳米提取粉，加入乳糖，糊精，制得益肾灵颗粒，用于治疗肾气亏虚、阳气不足所致的阳痿、早泄、遗精或弱精症，疗效显著优于市售益肾灵颗粒，取得了良好效果。
【专利说明】一种益肾灵颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种益肾灵颗粒及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 益肾灵颗粒用于肾气亏虚、阳气不足所致的阳瘘、早泄、遗精或弱精症。市售益肾 灵颗粒由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在疗效低的缺点。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种疗效高的益肾灵颗粒及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取旋覆花280g，楓香脂38g，豨莶草80g，枸杞子200g，女贞子300g，附子20g，芡实 300g，车前子100g，补骨脂200g，覆盆子200g，五味子50g，桑椹200g，粉碎成40目粗粉， 置循环超声提取器中，加入19680g水，6?8g锗粉，6?IOg吐温60,选择超声频率50? 60KHz，压力0. 3?0. 5 Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾 干燥机中，控制进风温度40?50 °C，压力0. 02?0. 04 Mpa，流速每秒400?600米，得纳米 提取粉；取提取粉加入乳糖400g，糊精100g，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石25g， 混匀，制得益肾灵颗粒。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 旋覆花：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物旋覆花Inula japonica Thunb.或欧亚旅覆花InulabritannicaL.的干燥头状花序。夏、秋二季花开放时采收， 除去杂质，阴干或晒干。
[0006] 楓香脂：中国药典2005年版一部标准。本品为金缕梅科植物楓香树Liquidambar formosanaHance的干燥树脂。7、8月间割裂树干，使树脂流出.10月至次年4月采收，阴 干。
[0007] 豨莶草：中国药典2005年版一部标准。本品又名豨签、火签、猪膏草、风湿草。为 菊科植物 豨签 Siegsbeckia orientalisL.、腺梗豨签 Siegesbeckia pubescens Makino 或毛 梗豨签Siegesbeckia glabrescens Makio的地上部分。全国大部分地区均产。夏、秋二季 开花前或花期均可采收，割取地上部分，除去杂质，晒干。
[0008] 枸杞子：中国药典2005年版一部标准。本品为前科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗，或晾至 皮皱后，晒干，除去果梗。
[0009] 女贞子：中国药典2005年版一部标准。本品为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后， 干燥；或直接干燥。
[0010] 附子：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习 称"泥附于"，加工成下列品种。（1)选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶 液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附于表面出现大 量结晶盐粒(盐霜）、体质变硬为止，习称"盐附子"。（2)取泥附子，按大小分别洗净，浸入 食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0. 5cm的片，再用水 浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续 烘干.习称"黑顺片"。（3)选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日， 连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮.纵切成厚约〇.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干. 习称"白附片"。
[0011] 突实：中国药典2005年版一部标准。本品为睡莲科植物突Euryale ferox Salisb .的干燥成熟种仁。秋末冬初采收成熟果实，除去果皮，取出种子，洗净，再除去硬壳(外种 皮)，晒干。
[0012] 车前子：中国药典2005年版一部标准。本品为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的干燥成熟种子。夏、秋二季种子成熟 时采收果穗，晒干，搓出种子，除去杂质。
[0013] 补骨脂：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物补骨脂Psoralea corylifoliaL.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收果序，晒干，搓出果实，除去杂质。
[0014] 覆盆子：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。夏初果实由绿变绿黄时采收，除去梗、叶，置沸水中略烫或略蒸，取 出，干燥。
[0015] 五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandra chfnensis (Turcz. )Baill.的干燥成熟果实、习称"北五味子"。秋季果实成熟时采摘，晒 干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
[0016] 桑椹：中国药典2005年版一部标准。本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥果 穗。4-6月果实变红时采收，晒干，或略蒸后晒干。
[0017] 锗粉：二氧化锗：CAS号：1310-53-8 :行业标准：百灵威科技有限公司； 吐温60 :中国药典2010年版二部标准； 乳糖：中国药典2010年版二部标准； 糊精：中国药典2010年版二部标准； 滑石粉：中国药典2010年版一部标准； 以上益肾灵颗粒所用到的原材料均可从医药公司购买得到，并不限于典型生产厂家， 只要满足质量标准均可用来实施本发明方案。
[0018] 上述发明实施方案所提到的关键设备如下： 循环超声机：超声频率20?IOOKHz, (典型生产厂家：北京弘祥隆生物技术开发有限公司） 射流喷雾干燥机：进风温度范围30?70°C，射流速度范围每秒300?900米； (典型生产厂家：北京奈诺生物科技有限公司） 以上益肾灵颗粒所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用 来实施本发明方案。
[0019] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0020] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0021] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
【具体实施方式】
[0022] 本发明的具体实施例1 取旋覆花280g，楓香脂38g，豨莶草80g，枸杞子200g，女贞子300g，附子20g，芡实 300g，车前子100g，补骨脂200g，覆盆子200g，五味子50g，桑椹200g，粉碎成40目粗粉，置 循环超声提取器中，加入6980g水，6g锗粉，6g吐温60,选择超声频率50KHz，压力0. 3Mpa提 取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度40°C， 压力0. 02Mpa，流速每秒400米，得纳米提取粉；取提取粉加入乳糖400g，糊精100g，用水湿 法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉25g，混匀，制得益肾灵颗粒。
[0023] 本发明的具体实施例2 取旋覆花280g，楓香脂38g，豨莶草80g，枸杞子200g，女贞子300g，附子20g，芡实 300g，车前子100g，补骨脂200g，覆盆子200g，五味子50g，桑椹200g，粉碎成40目粗粉， 置循环超声提取器中，加入6980g水，8g锗粉，IOg吐温60,选择超声频率60KHz，压力0. 5 Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度 50°C，压力0. 04 Mpa，流速每秒600米，得纳米提取粉；取提取粉加入乳糖400g，糊精100g， 用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉25g，混匀，制得益肾灵颗粒。
[0024] 本发明的具体实施例3 取旋覆花280g，楓香脂38g，豨莶草80g，枸杞子200g，女贞子300g，附子20g，芡实 300g，车前子100g，补骨脂200g，覆盆子200g，五味子50g，桑椹200g，粉碎成40目粗粉，置 循环超声提取器中，加入6980g水，7g锗粉，8g吐温60,选择超声频率55KHz，压力0. 4Mpa提 取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度45°C， 压力0. 03Mpa，流速每秒500米，得纳米提取粉；取提取粉加入乳糖400g，糊精100g，用水湿 法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉25g，混匀，制得益肾灵颗粒。
[0025] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成益肾灵颗 粒。下面以实施例3制得的益肾灵颗粒考察本发明的实际效果： (一）实施例3益肾灵颗粒与市售益肾灵颗粒治疗肾气亏虚、阳气不足所致的阳瘘、早 泄、遗精或弱精症疾病临床疗效观察 1病例情况 统计门诊和住院病例，共观察肾气亏虚、阳气不足所致的阳瘘、早泄、遗精或弱精症病 例106例，平均年龄48岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3益肾灵颗粒，对照组服用 传统益肾灵颗粒。
[0026] 2疗效评定标准 依据中药新药临床研宄指导原则中医证候疗效判定标准： 治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95%。
[0027] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少多70%。
[0028] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少多30%。
[0029] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0030] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）+治疗前积分]X100%。
[0031] 3临床观察结果 表1实施例3益肾灵颗粒和市售益肾灵颗粒临床疗效对比
【权利要求】
1. 一种治疗肾气亏虚、阳气不足所致的阳瘘、早泄、遗精或弱精症的中药，其特征是取 旋覆花280g，楓香脂38g，豨莶草80g，枸杞子200g，女贞子300g，附子20g，芡实300g，车前 子l〇〇g，补骨脂200g，覆盆子200g，五味子50g，桑椹200g，粉碎成40目粗粉，置循环超声 提取器中，加入19680g水，6?8g锗粉，6?10g吐温60,选择超声频率50?60KHz，压力 0. 3?0. 5 Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控 制进风温度40?50°C，压力0. 02?0. 04 Mpa，流速每秒400?600米，得纳米提取粉；取 提取粉加入乳糖400g，糊精100g，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石25g，混匀，制得 益肾灵颗粒。
2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取旋覆花280g，楓香脂38g，豨莶 草80g，枸杞子200g，女贞子300g，附子20g，芡实300g，车前子100g，补骨脂200g，覆盆子 200g，五味子50g，桑椹200g，粉碎成40目粗粉，置循环超声提取器中，加入19680g水，6? 8g锗粉，6?10g吐温60,选择超声频率50?60KHz，压力0? 3?0? 5 Mpa提取30分钟， 用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度40?50°C，压力 0. 02?0. 04 Mpa，流速每秒400?600米，得纳米提取粉；取提取粉加入乳糖400g，糊精 l〇〇g，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石25g，混匀，制得益肾灵颗粒。
3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取旋覆花280g，楓香脂38g，豨莶 草80g，枸杞子200g，女贞子300g，附子20g，芡实300g，车前子100g，补骨脂200g，覆盆子 200g，五味子50g，桑椹200g，粉碎成40目粗粉，置循环超声提取器中，加入6980g水，7g锗 粉，8g吐温60,选择超声频率55KHz，压力0. 4Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液； 取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度45°C，压力0. 03Mpa，流速每秒500米，得纳 米提取粉；取提取粉加入乳糖400g，糊精100g，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉 25g，混匀，制得益肾灵颗粒。
【文档编号】A61P15/10GK104491174SQ201410702396
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年11月29日 优先权日:2014年11月29日
【发明者】不公告发明人 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司