本发明涉及西药
技术领域：
，具体是一种治疗慢性咽炎的复方制剂。
背景技术：
：慢性咽炎为咽黏膜、黏膜下及淋巴组织的慢性炎症。弥漫性咽部炎症常为上呼吸道慢性炎症的一部分；局限性咽部炎症则多为咽淋巴组织炎症。本病在临床中常见，病程长，症状容易反复发作。从病理学上，慢性咽炎可分为以下5类：一、慢性单纯性咽炎；二、慢性肥厚性咽炎；三、萎缩性及干燥性咽炎；四、慢性过敏性咽炎；五、慢性反流性咽炎。慢性咽炎多见于成年人，儿童也可出现。全身症状均不明显，以局部症状为主。各型慢性咽炎症状大致相似且多种多样，如咽部不适感、异物感、咽部分泌物不易咯出、咽部痒感、烧灼感、干燥感或刺激感，还可有微痛感。由于咽后壁通常因咽部慢性炎症造成较黏稠分泌物粘附，以及由于鼻、鼻窦、鼻咽部病变造成夜间张口呼吸，常在晨起时出现刺激性咳嗽及恶心。由于咽部异物感可表现为频繁吞咽。咽部分泌物少且不易咳出者常表现为习惯性的干咳及清嗓子咳痰动作，若用力咳嗽或清嗓子可引起咽部黏膜出血，造成分泌物中带血。现有的慢性咽炎的治疗方法：对于慢性单纯性咽炎常用复方硼砂、呋喃西林溶液等含漱，保持口腔、咽部的清洁；或含服碘喉片、薄荷喉片等治疗咽部慢性炎症的喉片；中药制剂如对慢性咽炎也有一定疗效；局部可用复方碘甘油、5％的硝酸银溶液或10％的弱蛋白银溶液涂抹咽部，有收敛及消炎作用；超声雾化可以缓解慢性咽炎的症状。目前对于慢性肥厚性咽炎的治疗较困难，一般参照慢性单纯性咽炎治疗。对于萎缩性及干燥性咽炎一般处理同慢性单纯性咽炎，但不可用烧灼法，可服用或咽部局部涂抹小剂量碘剂以促进黏膜上皮分泌增加；超声雾化治疗也可减轻干燥症状；服用维生素A、B2、C、E，可促进咽部黏膜上皮组织增长；对于干燥性咽炎的患者，考虑行扁桃体切除术时应慎重，以免术后病情加重。对于慢性变应性咽炎避免接触各种可能的过敏原，应用抗组胺类药物或肥大细胞稳定剂，局部或短期内全身应用糖皮质激素及免疫调节剂等。对于慢性反流性咽炎避免食用促进胃酸分泌的食物，如巧克力，辛辣刺激的食物等来减少咽喉部反流情况以减少对咽部黏膜的刺激；睡前3-4小时控制进食进水量；在慢性咽炎的一般处理基础上可用胃酸抑制剂及胃黏膜保护剂配合治疗，同时积极治疗胃部疾患。现有的慢性咽炎治疗方法很多，但是效果良莠不齐，而且很多西药具有很大的副作用，长期服用后容易出现并发症；而使用中药不仅治疗周期长，治疗效果差，而且药物口感差。因此，需要一种副作用小、不会引起并发症、生产成本低、疗效好的用于治疗慢性咽炎的复方制剂。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种治疗慢性咽炎的复方制剂，以解决上述
背景技术：
中提出的问题。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种治疗慢性咽炎的复方制剂，所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：维拉帕米0.05-1.2％、茶多酚0.01-1.0％、大蒜素0.03-1.5％、糖皮质激素类药物0.005-0.018％、维生素B20.001-0.005％、牛磺酸0.01-0.5％。作为本发明进一步的方案：所述糖皮质激素类药物为地塞米松、曲安奈德、布地奈德、氢化可的松中的一种。作为本发明再进一步的方案：所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：维拉帕米0.06-0.35％、茶多酚0.05-0.65％、大蒜素0.05-0.65％、糖皮质激素类药物0.012-0.017％、维生素B20.002-0.004％、牛磺酸0.12-0.25％。作为本发明再进一步的方案：所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：维拉帕米0.12％、茶多酚0.15％、大蒜素0.55％、糖皮质激素类药物0.015％、维生素B20.003％、牛磺酸0.15％。作为本发明再进一步的方案：所述西药复方制剂为片剂、颗粒剂、口服溶液、喷雾剂或滴鼻剂。作为本发明再进一步的方案：所述西药复方制剂为口含片或口服溶液。作为本发明再进一步的方案：所述口含片的制备方法为：(1)称取维拉帕米0.5-12g、茶多酚0.1-10g、大蒜素0.3-15g、糖皮质激素类药物0.05-0.18g、维生素B20.01-0.05g、牛磺酸0.1-5g，分别与50g麦芽糖精混匀，过筛，再加入250-400g糖粉、过筛，得到混合粉末；(2)将含片重量0.6-1％的薄荷脑溶于175-200mL无水乙醇，加入混合粉末中，混合均匀，烘干；(3)以120-150mL的65-75％糖浆或1-3％HPMC溶液110-115mL为粘合剂，制软材并过筛制粒；(4)整粒压片，制得复方口含片。作为本发明再进一步的方案：所述口服溶液的制备方法为：(1)称取维拉帕米0.5-12g、茶多酚0.1-10g、大蒜素0.3-15g、糖皮质激素类药物0.05-0.18g、维生素B20.01-0.05g、牛磺酸0.1-5g，备用；(2)将维拉帕米0.5-12g、维生素B20.01-0.05g和茶多酚0.1-10g用150-250mL蒸馏水溶解，加入55-60g用350-400mL蒸馏水溶解的吐温80，搅拌溶解混匀；(3)再分别加入溶解0.05-0.18g糖皮质激素类药物的水溶液55-80mL、溶解0.3-15g大蒜素和0.1-5g牛磺酸的水溶液55-80mL及溶于250-300mL温度为55-105℃热水中的8-10g薄荷脑，采用超声混合均匀即得口服溶液。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的治疗慢性咽炎的复方制剂具有无毒副作用、长期服用后不会出现并发症、治疗周期短、治疗效果好的优点；而且药物口感好，生产方法简单、生产成本低；通过实验验证了该治疗慢性咽炎的复方制剂具有良好的止咳、消炎、抑菌作用，具有较好的推广价值。具体实施方式下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。实施例1一种治疗慢性咽炎的复方制剂，所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：维拉帕米0.05％、茶多酚0.01％、大蒜素0.03％、糖皮质激素类药物0.005％、维生素B20.001％、牛磺酸0.01％。所述糖皮质激素类药物为地塞米松。所述口含片的制备方法为：(1)称取维拉帕米0.5g、茶多酚0.1g、大蒜素0.3g、地塞米松0.05g、维生素B20.01g、牛磺酸0.1g，分别与50g麦芽糖精混匀，过筛，再加入250g糖粉、过筛，得到混合粉末；(2)将含片重量0.6％的薄荷脑溶于175mL无水乙醇，加入混合粉末中，混合均匀，烘干；(3)以120mL的65％糖浆或1％HPMC溶液110mL为粘合剂，制软材并过筛制粒；(4)整粒压片，制得复方口含片。实施例2一种治疗慢性咽炎的复方制剂，所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：维拉帕米1.2％、茶多酚1.0％、大蒜素1.5％、糖皮质激素类药物0.018％、维生素B20.005％、牛磺酸0.5％。所述糖皮质激素类药物为曲安奈德。所述口服溶液的制备方法为：(1)称取维拉帕米12g、茶多酚10g、大蒜素15g、曲安奈德0.18g、维生素B20.05g、牛磺酸5g，备用；(2)将维拉帕米12g、维生素B20.05g和茶多酚10g用250mL蒸馏水溶解，加入60g用400mL蒸馏水溶解的吐温80，搅拌溶解混匀；(3)再分别加入溶解0.18g曲安奈德的水溶液80mL、溶解15g大蒜素和5g牛磺酸的水溶液80mL及溶于300mL温度为105℃热水中的10g薄荷脑，采用超声混合均匀即得口服溶液。实施例3所述西药复方制剂包括以下重量份数的有效组分：维拉帕米0.12％、茶多酚0.15％、大蒜素0.55％、糖皮质激素类药物0.015％、维生素B20.003％、牛磺酸0.15％。所述糖皮质激素类药物为布地奈德。所述口含片的制备方法为：(1)称取维拉帕米1.2g、茶多酚1.5g、大蒜素5.5g、布地奈德0.15g、维生素B20.03g、牛磺酸1.5g，分别与50g麦芽糖精混匀，过筛，再加入300g糖粉、过筛，得到混合粉末；(2)将含片重量0.7％的薄荷脑溶于180mL无水乙醇，加入混合粉末中，混合均匀，烘干；(3)以130mL的70％糖浆或2％HPMC溶液115mL为粘合剂，制软材并过筛制粒；(4)整粒压片，制得复方口含片。动物药效学研究一、毒性试验：实验动物：小白鼠、由合肥市动物实验中心提供。小白鼠灌胃给药急性毒性试验：试验方法：将100只小白鼠在实验室条件下适应性饲喂7天后，随机分成2组，即实验组和对照组，每组50只。禁食12h(不禁水)后，实验组给予如实施例2制备得到的口服溶液灌胃，对照组给予生理盐水灌胃。七日内观察灌胃后小白鼠的精神、行为、饮食欲等情况，记录小白鼠死亡时间和数量，剖检死亡小白鼠，观察各脏器组织的病理变化。实验结果：七日内小白鼠无一死亡，处死小白鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，实验组与对照组小白鼠无任何差异。wistar大鼠灌胃给药长期毒性试验：试验方法：(1)选取wSPF级大鼠100只，体重200±30g，分为两组，即对照组、实验组，每组50只。(2)实验组给予如实施例2制备得到的口服溶液药灌胃，剂量为相当于成人用药的5倍，对照组给予生理盐水灌胃，一日灌胃三次，连续给药3个月，观察动物一般情况及体重等指标。停药三天后，观察wistar大鼠的精神、行为、饮食欲、体重等指标。试验结果：wistar大鼠的精神、行为、饮食欲、体重等指标均无明显变化。处死大鼠，对其内脏进行组织切片，电镜下表明无任何病变及异常。二、镇咳作用研究(1)咳嗽动物模型的建立与筛选以氨水引咳建立动物咳嗽模型筛选合格小鼠，用超声雾化器气雾氨水引起小鼠咳嗽。用多道生理信号采集系统Rm6240记录咳嗽次数。具体操作为：将昆明种小鼠放入横放的广口瓶内，瓶口用打两孔的橡胶塞塞紧，其中一个孔中的软管连接超声雾化器，另一孔中软管连接生理记录仪。加紧连接雾化器的夹子，记录正常的呼吸波10s，而后打开夹子，同时打开雾化器，喷雾4mol/L氨水30s，然后迅速夹紧两个夹子，关闭雾化器，记录3min的呼吸波，记录3min内小鼠咳嗽次数。3min内咳嗽次数为15-30次为成功建模的小鼠。(2)动物分组与给药取22-28g成功建模小鼠40只，雄雌兼用。按咳嗽次数和性别分层随机分成4组，分别腹腔注射生理盐水、实施例1制备的口含片的水溶液、实施例3制备的口含片的水溶液、实施例2制备的口服溶液，20min后，氨水引咳，记录3min内咳嗽次数。(3)统计学处理实验数据用X±S表示，组间差异用t检验，结果见表1。项目咳嗽次数实施例120±1.8实施例216±2.2实施例313±2.0由上表可以看出，该西药复方制剂可以有效降低咳嗽次数，镇咳效果较好。三、抗菌性能测试称取实施例1-3制得的西药复方制剂，经灭菌处理后加入到含有一定菌量的培养液中，然后在37℃时振荡培养24h，各试管摇匀后，分别取出培养后的混合液100μL加到酶标反应板上，于酶标测定仪570nm波长处测定OD值，计算细菌的抑菌率，结果见下表。由上表可以看出，本发明的西药复方制剂具有较好的抗菌性能。四、抗炎作用(1)大鼠炎症模型的建立及指标的检测将40只Wistar大鼠随机分为造模组、自然恢复组、反证组、空白对照组4组，每组10只。造模组：第1-3d上、下午各用15％氨水喷其咽部1次，每次用喷雾器喷3揿，第5d断尾取血涂片。复方喷雾剂治疗组：咽部喷氨水同造模组，第5-7d用喉头喷雾器给大鼠喂养该西药复方制剂(根据大与大鼠体表系数折算)，每日早晚各一次，第7d断尾取血涂片。空白对照组：喷等量蒸馏水。阳性对照组：喷等剂量单方的地塞米松磷酸钠，第5d断尾取血涂片。各组动物取血涂片后，股动脉放血处死动物后立即取下咽部粘膜及其下组织作切片观察。各组动物处死前断尾取血涂片测定血常规。实验结果表明：通过咽部组织病理学检查，模型组和空白对照组大鼠咽组织的粘膜上皮外层角质化，部分脱落，粘膜上皮层明显增生，粘膜下层薄，部分粘液腺上皮层明显增生，与固有膜无明显分界线，固有膜内的小血管扩张、充血、水肿，固有膜区域与粘液腺间有大量的炎性细胞浸润。与临床急性咽炎的病理表现基本一致，模型成功。本发明的治疗慢性咽炎的复方制剂具有无毒副作用、长期服用后不会出现并发症、治疗周期短、治疗效果好的优点；而且药物口感好，生产方法简单、生产成本低；通过实验验证了该治疗慢性咽炎的复方制剂具有良好的止咳、消炎、抑菌作用，具有较好的推广价值。上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明，但是本专利并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本专利宗旨的前提下做出各种变化。当前第1页1 2 3