本发明属于制药领域，特别是涉及含麝香成分的中成药，具体为一种小金微丸的干燥方法。
背景技术：
麝香是天然香料，含有挥发性成分，属动物性香料之一，也是十分名贵的药材，麝香性辛、温、无毒、味苦，入心、脾、肝经，有开窍、辟秽、通络、散淤之功能。麝香可很快进入肌肉及骨髓，能充分发挥药性，据统计，麝香配伍的中成药处方占《全国中成药处方集》11％以上，在疗效方面，含有天然麝香的成药作用显著。野生麝为国家一级保护动物，严禁捕杀，野生麝香国家库存已消耗殆尽，人工养殖的麝香库存也在逐年减少，天然麝香资源有限且价格昂贵，2005年至2015年，国家林业局仅批准了11家制药企业在含麝香的十种成药配方中使用天然麝香药材，其中包括成都永康制药有限公司和九寨沟天然药业集团责任有限公司生产的“小金丸”。
小金丸是由麝香、木鳖子(去油去壳)、制草乌、枫香脂、制乳香、制没药、五灵脂(醋炒)、当归、地龙及香墨共10味药组成的中药成方制剂，收载于《中国药典》2000年版。具有散结消肿、化瘀止痛的功效。近年来发现小金丸在辅助治疗甲状腺肿、良性前列腺增生、乳腺囊性增生、带状疱疹后遗神经痛和各种恶性肿瘤均有确切疗效，其中麝香在小金丸药效中起重要作用，具有开窍醒神、活血通经、消肿止痛的功效。“小金丸”，制备方法是：以上十味，除麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将将麝香研细，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，低温干燥，即得。小金微丸是由“小金丸”的原料制备而成的剂型，能充分溶出、消化、吸收、提高生物利用度，溶散时间更短，为临床提供了一种新的速效制剂(zl200510021192.5)。
含量均匀度是保障药物制剂安全、有效、稳定、可控的重要前提，也是评价药物制剂制备工艺科学性与合理性的重要指标。现代制备工艺提高了目标成分的利用率，单位制剂内目标成分浓度、含量增加，对含有挥发性成分的药剂，如薄荷、冰片、麝香等等，尤其需要更好地控制好生产工艺，使大部分挥发性成分要转移至产品中，减少损失，确保产品质量的稳定性。在中成药的生产工艺中，温度过高，会导致其中某些成分的改变和挥发性成分损失，而温度过低会延长干燥时间，降低生产效率。因此，在生产工艺中的干燥环节同样是质量把控的重点。目前，含挥发性成分，如麝香等的中成药制剂，通常是在60℃以下采用微波、烘箱或热风吹的干燥方式，这就有可能引起中药成分的改变、挥发性成分损失、洁净程度难达到、设备复杂、产业化难等问题，造成成品质量稳定性差，存在一定的安全性隐患。
技术实现要素：
本发明目的在于：克服以上不足，针对含有挥发性成分药剂的制备工艺，特别是含麝香成分的小金微丸，提供一种低温干燥的方法。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：密闭、低温除湿。
本发明是通过这样的技术路线实现的：一种小金微丸制剂的干燥方法是结合含有麝香的中药组合物泛丸制备工艺的湿丸低温干燥，包括消毒灭菌、低温设定、减压和除湿，系统设有温度压力控制模块、消毒灭菌模块和除湿模块。所述消毒灭菌是指制药行业gmp车间的超净室处理，所述低温设定是指密室内温度控制在20℃～30℃，所述减压是指密室内为负压状态，压力为0.03～0.06mpa，除湿是采用除湿机。
一种小金微丸制剂的干燥方法，具体操作步骤为：
a.将盛有湿微丸的托盘运送至密室内的层架上排列，微丸直径1.2～2.5mm，摆放量为50～100公斤；
b.启动密室消毒灭菌处理；
c.开启除湿设备；
d.调节密室温度至20℃～25℃，压力控制在0.03～0.06mpa。
e.干燥时间10～20小时；
f.质检、包装。
由于采用了上述方案，本发明的有益效果在于：
1.提高了麝香的利用，节约了动物药材资源。
2.药剂质量稳定，品质高，降低了成本。
3.干燥工艺稳定、操作简单，可规模化。
4.提升中药制剂的品质，促进中成药产业升级。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1：小金微丸干燥方法
a.称取直径1.2～1.5mm小金糊丸55公斤，分盛于55个托盘中，约1公斤/盘；
b.将上述盘运送至密室内的层架上整齐排列；
c.启动密室消毒灭菌，开启除湿设备；
d.设置温度20℃、压力0.03mpa，打开温度压力模块开关；
e.15.5小时后系统停止干燥；
f.取样检测合格，0.36克/100丸，送包装车间包装。
实施例2：小金糊丸干燥
a.称取直径1.8～2.1mm小金糊丸80公斤，分盛于80个托盘中，约1公斤/盘；
b.将上述盘运送至密室内的层架上整齐排列；
c.启动密室消毒灭菌，开启除湿设备；
d.设置温度25℃、压力0.06mpa，打开温度压力模块开关；
e.17.2小时后系统停止干燥；
f.取样检测合格，0.38克/100丸，送包装车间包装。
实施例3：小金微丸干燥
a.称取直径1.5～1.8mm小金糊丸，100公斤，分盛于100个托盘中，约1公斤/盘；
b.将上述盘运送至密室内的层架上整齐排列；
c.启动密室消毒灭菌，开启除湿设备；
d.设置温度23℃、压力0.04mpa，打开温度压力模块开关；
e.19小时后系统停止干燥；
f.取样检测合格，0.37克/100丸，送包装车间包装。
g.微丸堆密度测定方法
按《药剂学》主编：崔福德，人民卫生出版社1980年5月，p295第三节：粉体的密度与空隙率，松密度(或堆密度)的测定方法，测定本发明产品微丸的堆密度为0.65～0.68g/cm3。