一种自动局部抗凝机的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种自动局部抗凝机。

背景技术：

连续性肾脏替代治疗(crrt)又称连续性血液净化(cbp)，是开展的一种新的血液净化方法。1995年第一届国际连续性肾脏替代治疗会议规定，采用每天连续24小时或接近24小时的一种连续性血液净化疗法，替代受损的肾脏功能的净化方式，即为连续性肾脏替代治疗。连续性肾脏替代治疗包括连续性动静脉、静静脉血液滤过(cavh、cvvh)，连续性动静脉、静静脉血液透析(cavdh、cvvdh)，连续性动静脉、静静脉血液透析滤过(cavhdf、cvvhdf)等模式。

血液透析(hemodialysis)，是将血液抽出体外，经过血液透析机的渗透膜，清除血液中的新陈代谢废物和杂质后，再将已净化的血液输送回体内，俗称“洗肾”及“洗血”。血液透析可用于肾衰竭病患，或血液中毒等身体无法自行排出毒害物质的情况。它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分。

对于出现活动性出血、近期重大手术、严重创伤、凝血功能障碍等高危出血状况时，需要采用上述连续性肾脏替代治疗或血液透析的治疗方案的患者，在进行这种血液净化治疗时，抗凝是保证这种治疗方式顺利进行的基本条件之一。目前，多采用枸橼酸局部抗凝(regionalcitrateanticoagulation,rca)，即rca-crrt及rca-hd。其原理是当人体血液引出时连续输入枸缘酸钠溶液，该够远酸钠螯合血中钙离子生成难以离解的可溶性复合物枸橼酸钙，使血中钙离子减少，阻止凝血酶原转化为凝血酶，从而达到抗凝的作用，当体外血液进入人体时，再次输入含钙离子溶液，使其达到人体正常水平并回复人体凝血机制。

但现阶段应用rca方法仍多采用手动操作手动计算初始给药量---手动给药---手动抽血---手动化验电解质等指标(延误调整给药剂量的时间)---手动计算给药量---手动调节给药计量，上述动作流程每隔1-4小时重复完成一次，一rca治疗持续数小时至数十小时的时间区间内，上述手动流程必须重复完成多次，繁琐、浪费时间。近期也有血液净化设备减少了人力操作步骤，可自动输入枸缘酸盐抗凝剂，但输入的量和速度仍需人工调整和控制，且需另行进行血样采集和分析。并且，目前临床采用rca治疗方法费用高昂,操作繁琐，制约rca临床推广，目前仅有约10％需要这项治疗的患者或伤员有机会接受这项治疗。

技术实现要素：

本发明提供了一种全自动枸橼酸局部抗凝机，以解决现有技术中rca方法多以完全手动或部分手动操作，操作步骤繁琐耗时，且费用高昂的技术问题。

为了解决上述问题，本发明公开了一种自动局部抗凝机，包括采样部、射样部、化验分析部、给药部和程序控制部，化验分析部包括分析仪和吸样组件，采样部、射样部、化验分析部、给药部分别与程序控制部相连，程序控制部根据内部设定程序控制采样部、射样部、化验分析部工作，并对分析仪得出的数据结果进行比对处理，根据处理结果对给药部发出指令，采样部能在线实时提取血样。

优选地，射样部包括射样部蠕动泵、射样管和加样槽，射样部蠕动泵的一端与采样部蠕动泵相连通，射样部蠕动泵的另一端与射样管相连通，射样管插入在加样槽中，射样部将血样经射样部的管路通路输送到加样槽中。

优选地，包括采样部，采样部能在线实时提取血样。

优选地，其中采样部包括存储纯化器，血样经管路流入储存纯化器，储存纯化器的血样经射样部射入分析部。

优选地，包括标准液瓶，其中标准液瓶位于远离采样部采血入口的末端。

优选地，标准液瓶通过程序控制部控制标准液按照余留血样回路回流进行采样部管路清洗。

一种用于自动局部抗凝机的方法，方法包括：

通过采样部在线实时采集血样，射样部对采样部采集的血样进行射样，化验分析部对射样部射入的血样进行化验分析；以及

化验分析部将数据反馈给程序控制部，程序控制部接收化验分析部反馈的数据，程序控制部根据设定的工作程序及数据控制给药部给药、采样部采样、射样部射样、化验分析部化验分析。

优选地，其中采样部吸取血样，血样经管路流入储存纯化器，储存纯化器的血样经射样部射入分析部。

优选地，其中程序控制部控制余留血样沿原路回吐管路内,程序控制部控制标准液按照余留血样回路继续回流，程序控制部控制进行采样部管路清洗；程序控制部控制进行射样部、分析部管路清洗；清洗后采样部、射样部和分析部后，程序控制部控制自动局部抗凝机处于准备下一次取血分析启动前状态。

优选地，其中化验分析部将数据反馈给程序控制部后，程序控制部比较化验分析数据与程序控制部计算的基础数据进行比较：

当前一次化验分析数据在基础数据范围内，程序控制部向程控输液泵和程控注射泵发出维持原工作状态讯号；

当前一次化验分析数据高于基础数据范围时，程序控制部向程控注射泵发出降低相应给钙速率的指令；

当前一次化验分析结果数据低于基础数据范围时，程序控制部向程控注射泵发出增加相应给钙速率的指令；

当后一次化验分析数据在基础数据范围内时，程序控制部向程控输液泵和程控注射泵发出维持原工作状态讯号；

当后一次化验分析结果数据高于基础数据的范围时，程序控制部向程控输液泵发出增加相应给枸橼酸速率的指令；

当后一次化验分析结果数据低于基础数据范围时,程序控制部即向程控输液泵发出减低相应给枸橼酸速率的指令。

本发明提供的全自动局部抗凝机，包括采样部，射样部，化验分析部，给药部和程序控制部，在程序控制部的控制下，采样部自动吸取血样，射样部将采集的血样射入加样槽，进而通过化验分析部对血样进行分析，分析数据传输至程序控制部，程序控制部对分析数据与程序设定的基础数据进行比对处理，从而调控给药部的给药状态。本发明提供的全自动枸橼酸局部抗凝机，彻底替代手动计算初始给药量---手动给药---手动抽血---手动化验电解质等指标---手动计算给药量---手动调节给药计量，避免因人工操作耗时而造成延误调整给药剂量的时间，把医护师资源从繁琐的劳动中解放出来，增加医护资源与医院的效率；本发明全自动枸橼酸局部抗凝机在线实时监测相应的所需指标数据，不需要手工抽血并送实验室监测，节省了宝贵的治疗调整时间；自动分析监测结果数据，并自动调节给药的速率，不需要以往的老专家把关运算给药速率，使复杂的治疗方法便得简单易用，有助于rca技术的快速推广，更多的患者获得了治疗机会；大幅降低了rca治疗费用；开辟了电解质、糖、甲状旁腺激素、肾上腺激素、ph值以及枸橼酸盐浓度在线实时监测的新时代。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为本发明全自动局部抗凝机的整体连接关系示意图；

图2为本发明全自动局部抗凝机采样部的采样通路示意图；

图3为本发明全自动局部抗凝机射样部的射样通路示意图；

图4为本发明全自动局部抗凝机化验分析部的分析通路示意图；

图5为本发明全自动局部抗凝机采样部的回吐路示意图；

图6为本发明全自动局部抗凝机采样部的清洗回路示意图；

图7为本发明全自动局部抗凝机射样部的清洗回路示意图。

图中：1.躯体末梢静脉连接导管，2.治疗设备上动脉管路链接导管，3.治疗设备上静脉管路链接导管，4.二位三通阀，5.二位三通阀，6.断流夹一，7.空气探测器，8.压力传感器一，9.二位三通阀，10.射样部蠕动泵，11.机械手，12.在线供血样射样管，13.吸样管，14.分析仪，15.程序控制部，16.程控输液泵，17.程控注射泵，18.第一连接管，19.第二连接管，20.断流夹二,21.采样部蠕动泵，22.血样储存纯化器，23.断流夹三，24.压力传感器二，25.标准液瓶，26.液、气去除泵，27.残血、标准液收集器，28.在线供血样射样管清洗皿，29.枸橼酸药液瓶，30.加样槽。

具体实施方式

下文中将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，均属于本发明保护的范围。

实施例1

如图1所示，本实施例提供了一种全自动枸橼酸局部抗凝机，包括采样部，射样部，化验分析部，给药部和程序控制部；其中，所述采样部包括依次串联相连通的连接导管、空气探测器7、压力传感器一8、采样部蠕动泵21和血样储存纯化器22，所述采样部在线实时提取血样并将血样输送至血样储存纯化器22中储存与纯化；所述射样部包括射样部蠕动泵10、射样管即在线供血样射样管12和加样槽30，所述射样部蠕动泵10的第一端与采样部蠕动泵21相连通，所述射样部蠕动泵10的第二端与在线供血样射样管12相连通，所述在线供血样射样管12插入在所述加样槽30中，所述射样部将血样存储纯化器22中的血样经射样部通路输送到加样槽30中；所述化验分析部包括吸样管13和分析仪14，所述吸样管13一端插入在所述加样槽30中，另一端连接至分析仪14，吸样管13将加样槽30内的血样输送至分析仪14中进行血样分析；所述采样部，射样部，化验分析部连接到程序控制部15，所述程序控制部15根据内部设定程序控制采样部，射样部，化验分析部工作，并对分析仪14得出的数据结果进行比对处理，根据处理结果对给药部发出指令。

如图2至图7所示，连接导管与血液净化机连接好，给药部按程序控制部15设定的基础数据进行给药，程序控制部15调控下，采样部按程序设定周期采集血样，血样依次通过连接导管、空气探测器7、压力传感器一8、采样部蠕动泵21进入到血样储存纯化器22中存储并纯化，射样部摄取血样储存纯化器22中的血样；血样经过采样部蠕动泵21进入射样部蠕动泵10，再由在线供血样射样管12送入到加样槽30中；分析仪吸样管13从加样槽30中吸取血样供分析仪14进行分析得出所需分析指标的数据结果，程序控制部15再将分析数据与设定的基础数据进行比对处理，进而根据比对处理结果调整给药部的给药状态。采样射样后，多余的血样可通过回路返回血液净化机，而后再对采样部通路和射样分析部通路进行自动清洗。治疗过程中，按需要设定周期、频率进行采样、射样、调整给药、清洗等过程，还能按需要对血样进行多种指标的分析。全程自动化处理，既可以及时有效的调整给药状态，提高工作效率，又能免去复杂的操作工序，降低人工成本，更好的利用医护资源。

实施例2

本实施例提供了一种全自动枸橼酸局部抗凝机，在实施例1基础上，所述给药部包括第一连接管18，所述第一连接管18一端连接治疗设备上的动脉端管路入口，另一端连接程控输液泵16，枸橼酸药液通过程控输液泵16经第一连接管18进入动脉端管路；所述给药部还包括第二连接管19，所述第二连接管19一端连接治疗设备上的静脉端管路入口，另一端连接程控注射泵17，钙剂通过程控注射泵17经第二连接管19进入静脉端管路。其中所述枸橼酸液瓶29内的枸橼酸药液通过程控输液泵16输送到动脉端管路。程序控制部15通过对分析仪14得出的血样分析数据与程序控制部15设定的基础数据进行比对处理，根据比对处理结果调整给药部中的枸橼酸药液和钙剂的给药状态，包括给药速度和给药剂量，二者的配合比例。

实施例3

本实施例提供了一种全自动枸橼酸局部抗凝机，如图1所示，在实施例1基础上，所述采样部的连接导管包括在线吸、吐血样用的躯体末梢静脉连接导管1，治疗设备上动脉管路连接导管2，治疗设备上静脉管路连接导管3；各连接导管通过二位三通阀(4，5)连接在采样部的通路上，并与空气探测器7相连通，在所述空气探测器7前端还设置有断流夹一6；所述压力传感器一8和采样部蠕动泵21之间还设置有断流夹二20；所述血样储存纯化器22内还连接有压力传感器二24和标准液瓶25，在所述血样储存纯化器22和压力传感器二24之间设置有断流夹三23，所述标准液瓶25装有标准液，与压力传感器二24共同作用清洗采样部通路。在连接crrt模式时，动脉管路连接导管2与血液净化机动脉管路连接，静脉管路连接导管3与血液净化机静脉管路连接，该模式下全自动枸橼酸局部抗凝机将自动选择在体外循环的动脉和静脉管路内吸、吐血样供自动检测。在连接hd模式时，躯体末梢静脉连接导管1与躯体末梢静脉连接，静脉管路连接导管3与血液净化机静脉管路连接，该模式下全自动枸橼酸局部抗凝机将自动选择在躯体末梢静脉内和体外循环的静脉管路内吸、吐血样供自动检测。本发明全自动枸橼酸局部抗凝机按需要进行crrt模式或hd模式治疗。

实施例4

本实施例提供了一种全自动枸橼酸局部抗凝机，在实施例1基础上，所述射样分析部与所述采样部的血样储存纯化器22相连通，是通过在压力传感器一8、射样部蠕动泵10和采样部蠕动泵21之间设置二位三通阀9，使三者相连通，所述二位三通阀9还连接有液、气去除泵26。如图2所示，通过二位三通阀9转流向，形成采样部通路，即通过动脉管路连接导管2自动吸取血样，血样途经二位三通阀4、二位三通阀5转流向、开放的断流夹一6，空气探测器7、压力传感器一8、二位三通阀9转流向，开放的断流夹二20，采样部蠕动泵21，进入到血样储存纯化器22，为下一步射血样做准备。如图3和4所示，通过二位三通阀9转流向，形成射样分析部通路，即血样储存纯化器22中的血样经过采样部蠕动泵21、开放的断流夹二20、二位三通阀9转流向，射样部蠕动泵10，驱动血样经在线供血样射样管12射入到加样槽30中；分析仪14通过分析仪吸样管13吸取血样并分析数据,进行实时显示,传输数据给程序控制部15。

实施例5

本实施例提供了一种全自动枸橼酸局部抗凝机，在实施例1基础上，所述射样部还包括残血、标准液收集器27和在线供血样射样管清洗皿28，所述残血、标准液收集器27和在线供血样射样管清洗皿28通过机械手11连接在射样分析部中，通过所述程序控制部15发出的指令对在线供血样射样管12和分析仪吸样管13的管路进行清洗。如图5-7所示，本发明全自动枸橼酸局部抗凝机按程序自动驱动余血原路返回血液净化机动脉和静脉管路内，当血液回净后，随即标准液瓶25内的标准液继续回流直至将管路清洗至无血样残留；由液、气去除泵26、射样部蠕动泵10、在线供血样射样管12、分析仪吸样管13、分析仪14、机械手11、残血、标准液收集器27，在线供血样射样管清洗皿28启动自动工作程序开始清洗在线供血样射样管12和分析仪吸样管13管路，清洗后采样部和射样分析部处于待机准备下一次取血分析启动前状态。

可选的，本发明全自动枸橼酸局部抗凝机程序控制部为电脑和plc。能够对全自动枸橼酸局部抗凝机的采样、射样、分析、给药状态、管路清洗进行程序控制。

可选的，本发明全自动局部抗凝机的分析仪对血样进行分析，分析指标包括血样的电解质、血糖、甲状旁腺激素、肾上腺激素、ph值和枸橼酸盐浓度中的一种或多种，同时进行在线监测。当采用其他抗凝物质时，相对应分析监测该物质的含量，如抗凝物质为肝素等。

以crrt模式为例，本发明全自动枸橼酸局部抗凝机的工作过程分两个阶段流程，第一流程包括在线实时取血样、分析、和实时分析数据传输，第二流程为程控智能给药。

第一流程包括以下7个步骤：

(1)自动清洁：在线供血样射样管12，由射样部蠕动泵10、在线供血样射样管12和液、气去除泵26协同工作；

(2)动脉管路连接导管2自动吸取血样：血样途经二位三通阀4、二位三通阀5转流向、开放的断流夹一6，空气探测器7、压力传感器一8、二位三通阀9转流向，开放的断流夹二20，采样部蠕动泵21，进入到血样储存纯化器22，为下一步射血样做准备；

(3)血样射出：血样储存纯化器22中的血样经过采样部蠕动泵21、开放的断流夹二20、二位三通阀9转流向，射样部蠕动泵10，驱动血样经在线供血样射样管12射入到加样槽30中；

(4)分析血样：分析仪14吸取血样并分析数据,并实时显示,传输数据给程序控制部15；

(5)沿原路回吐主管路内余留血样：抗凝机按程序自动驱动余血原路返回血液净化机动、静脉管路内,当血液回净后随即标准液继续回流，直至将管路清洗至无血样残留；

(6)在线供血样射样管12、分析仪吸样管13自动清洗：由液、气去除泵26、射样部蠕动泵10、在线供血样射样管12、分析仪吸样管13、分析仪14、机械手11、残血、标准液收集器27，在线供血样射样管清洗皿28启动自动工作程序开始清洗在线供血样射样管12和分析仪吸样管13管路，清洗后采样部和射样分析部处于待机准备下一次取血分析启动前状态；

(7)经由血液净化机静脉管路连接导管3吸吐血样，重复完成第一流程中的(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)流程后，分析仪14将数据传输给程序控制部15，之后进入第二阶段流程，并由程序控制部15处理数据，并发出指令调节程控输液泵16，程控注射泵17，改变给药剂量。

第二阶段流程，程控智能给药包括多方面流程，如按照不同体重的重量级别，设定相对应的不同时间区间的数据库与起始计量；当血泵流速不同时，也有不同的数学模型计算出不同的数据库等，现以下面6组流程为例；其中每组流程含多个梯次，如浓度值有多个梯次，同时有多个对应的指令，现以下述两个梯次的程序数据库为例：

(1)当第一次化验分析数据在基础数据范围内时，程序控制部15向程控输液泵16和程控注射泵17发出维持原工作状态讯号；

本程序数据库：

1.1×0.96<末梢静脉血游离钙浓度计算值(mmol/l)<1.3×0.96时，程控注射泵17的泵速率指令为0，即保持原速率，程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率；

0.2<血液净化机静脉管路血游离钙默认浓度(mmol/l)<0.35时，程控注射泵17的泵速率指令为0，即保持原速率，程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率。

(2)当第一次化验分析结果数据高于基础数据范围时，程序控制部15向程控注射泵17发出降低相应给钙速率的指令；

本程序数据库：

1.3×0.96<末梢静脉血游离钙浓度计算值(mmol/l)<1.4×0.96时，程控注射泵17的泵速率指令为减低12.5％，程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率；

0.2<血液净化机静脉管路血游离钙默认浓度(mmol/l)<0.35时，程控注射泵17的泵速率指令为0，程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率。

(3)当第一次化验分析结果数据低于基础数据范围时，程序控制部15向程控注射泵17发出增加相应给钙速率的指令；

本程序数据库：

0.9×0.96<末梢静脉血游离钙浓度计算值(mmol/l)<1.1×0.96时，程控注射泵17的泵速率指令为增高12.5％，程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率；

0.2<血液净化机静脉管路血游离钙默认浓度(mmol/l)<0.35时，程控注射泵17的泵速率指令为0，程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率。

(4)当第二次化验分析数据在基础数据范围内时，程序控制部15向程控输液泵16和程控注射泵17发出维持原工作状态讯号；

本程序数据库：

1.1×0.96<末梢静脉血游离钙浓度计算值(mmol/l)<1.3×0.96时或有同上述(1)-(3)的变化，程控注射泵17的泵速率指令为0，即保持原速率，或对应上述(1)-(3)变化的指令；程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率；

0.2<血液净化机静脉管路血游离钙默认浓度(mmol/l)<0.35时，程控注射泵17的泵速率指令为0，程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率。

(5)当第二次化验分析结果数据高于基础数据的范围时，程序控制部15向程控输液泵16发出增加相应给枸橼酸速率的指令；

本程序数据库：

1.1×0.96<末梢静脉血游离钙浓度计算值(mmol/l)<1.3×0.96时，或有同上述(1)-(3)的变化，程控注射泵17的泵速率指令为0，即保持原速率，或对应上述(1)-(3)变化的指令；程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率；

0.4<血液净化机静脉管路血游离钙默认浓度(mmol/l)<0.5时，程控注射泵17的泵速率指令为0，程控输液泵16的速率指令增加5％。

(6)当第二次化验分析结果数据低于基础数据范围时,程序控制部15即向程控输液泵16发出减低相应给枸橼酸速率的指令；

本程序数据库：

1.1×0.96<末梢静脉血游离钙浓度计算值(mmol/l)<1.3×0.96时，或有同上述(1)-(3)的变化，程控注射泵17的泵速率指令为0，即保持原速率，或对应上述(1)-(3)变化的指令；程控输液泵16的速率指令为0，即保持原速率；

0.15<血液净化机静脉管路血游离钙默认浓度(mmol/l)<0.2时，程控注射泵17的泵速率指令为0，即保持原速率，程控输液泵16的速率指令减低5％。

当治疗结束时，本发明全自动枸橼酸局部抗凝机依据程序设置自动终止治疗并停机。

需要说明的是，对于前述的方法实施例，为了简单描述，故将其都表述为一系列的动作组合，但是本领域技术人员应该知悉，本发明并不受所描述的动作顺序的限制，因为依据本发明，某些步骤可以采用其他顺序或者同时进行。其次，本领域技术人员也应该知悉，说明书中所描述的实施例均属于优选实施例，所涉及的动作并不一定是本发明所必需的。由于尺寸与距离需要匹配实际应用场景及不同的设备，以上提及的数据仅作为解释本发明之用，不限于必须为如上数据，不应作为限制本发明保护范围的解释。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。