本发明涉及生物医学领域，特别是苯磺酸氨氯地平片及其制备方法。
背景技术：
苯磺酸氨氯地平片，适应症为高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。还可用于冠心病(cad)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。还适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
对于这些病者而言，溶出度高的药片并不是最合适的，高溶出度意味着吸收速度也较高，造成局部药物过高，容易伤害和刺激器官。
技术实现要素：
本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供逐步形成药物环境、不对器官造成刺激的苯磺酸氨氯地平片及其制备方法。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：苯磺酸氨氯地平片，包括片芯和包衣，所述的片芯和包衣中均有苯磺酸氨氯地平；
所述的片芯中，按重量份算，包括：
所述的包衣中，按重量份算，包括：
包衣粉1～3份，
苯磺酸氨氯地平1～3份；
所述的包衣分为内层和外层，内层为包衣粉和苯磺酸氨氯地平的混合层，外层为包衣粉层。
所述的片芯和包衣，按重量份算，其比例为2～4:1。
苯磺酸氨氯地平片的制备方法，步骤为：
s1、预制片芯，选取苯磺酸氨氯地平、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙、微晶纤维素101、低取代羟丙纤维素进行混合，混合后加入70～80℃的水进行搅拌，成干湿合适的软材；
s2、将步骤1中的软材加入湿法造粒机中，在搅拌的同时进行制作湿颗粒，将湿颗粒烘干后加入硬脂酸镁混合均匀后形成片芯；
s3、制备包衣内层，将包衣粉倒入装有水的搅拌罐内充分搅拌形成混悬液，过120目筛后再加入苯磺酸氨氯地平，搅拌均匀，裹覆在步骤s2中的片芯上，形成包衣内层；
s4、制备包衣外层，将包衣粉倒入装有水的搅拌罐内充分搅拌形成混悬液，过120目筛后，裹覆在步骤s3的包衣内层外，形成包衣外层；
s5、最后烘干形成成品。
本发明具有以下优点：通过设置在片芯外设置包衣内层，包衣内层中含有分量较少的苯磺酸氨氯地平，服用时包衣层中的苯磺酸氨氯地平先溶出，形成浓度较小的药物环境，然后片芯溶出，形成浓度大的药物环境，逐步释放药物，对人体器官的刺激和伤害减小；且在制备包衣内层时，采用自然晾干并保证其湿润度，是为了更好地与包衣外层相结合。
具体实施方式
下面对本发明做进一步的描述，但本发明的保护范围不局限于以下所述。
苯磺酸氨氯地平片的制备方法，其步骤为：
s1、预制片芯，选取苯磺酸氨氯地平、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙、微晶纤维素101、低取代羟丙纤维素进行混合，混合后加入70～80℃的水进行搅拌，成干湿合适的软材；
s2、将步骤1中的软材加入湿法造粒机中，在搅拌的同时进行制作湿颗粒，将湿颗粒烘干后加入硬脂酸镁混合均匀后形成片芯；
s3、制备包衣内层，将包衣粉倒入装有水的搅拌罐内充分搅拌形成混悬液，过120目筛后再加入苯磺酸氨氯地平，搅拌均匀，裹覆在步骤s2中的片芯上，形成包衣内层；
s4、制备包衣外层，将包衣粉倒入装有水的搅拌罐内充分搅拌形成混悬液，过120目筛后，裹覆在步骤s3的包衣内层外，形成包衣外层；
s5、最后烘干形成成品。
还公开了苯磺酸氨氯地平片的组分，其具体实施例如下。
【实施例一】苯磺酸氨氯地平片
包括片芯和包衣，所述的片芯和包衣中均有苯磺酸氨氯地平，其中包衣分为内层和外层，内层为包衣粉和苯磺酸氨氯地平的混合层，外层为包衣粉层。
按含苯磺酸氨氯地平重量比计，其中片芯：包衣层为4:1。
其中片芯中，按重量份算，包括8份的苯磺酸氨氯地平、7份的羧甲淀粉钠、60份的磷酸氢钙、40份的微晶纤维素101、6份的低取代羟丙纤维素、1份的硬脂酸镁。
而包衣中，按重量份算，包括2份的包衣粉、2份的苯磺酸氨氯地平。
【实施例二】苯磺酸氨氯地平片
包括片芯和包衣，所述的片芯和包衣中均有苯磺酸氨氯地平，其中包衣分为内层和外层，内层为包衣粉和苯磺酸氨氯地平的混合层，外层为包衣粉层。
按含苯磺酸氨氯地平重量比计，其中片芯：包衣层为2:1。
其中片芯中，按重量份算，包括6.6份的苯磺酸氨氯地平、8.5份的羧甲淀粉钠、70份的磷酸氢钙、50份的微晶纤维素101、8份的低取代羟丙纤维素、1.5份的硬脂酸镁。
而包衣中，按重量份算，包括3份的包衣粉、3.4份的苯磺酸氨氯地平。
【实施例三】苯磺酸氨氯地平片
包括片芯和包衣，所述的片芯和包衣中均有苯磺酸氨氯地平，其中包衣分为内层和外层，内层为包衣粉和苯磺酸氨氯地平的混合层，外层为包衣粉层。
按含苯磺酸氨氯地平重量比计，其中片芯：包衣层为3.1。
其中片芯中，按重量份算，包括7.5份的苯磺酸氨氯地平、10的羧甲淀粉钠、80份的磷酸氢钙、60份的微晶纤维素101、10份的低取代羟丙纤维素、2份的硬脂酸镁。
而包衣层中，按重量份算，包括2.5份的包衣粉、2.5份的苯磺酸氨氯地平。
针对实施例一、实施例二和实施例三制作的实施例样品作为实验样品，以市售同规格的科索亚苯磺酸氨氯地平片作为对比样品，进行苯磺酸氨氯地平溶出实验测试。选取a、b、c、d三组实验，分别对应实施例一、实施例二和实施例三，其中a、b、c为实验样品，d组为市售同规格的科索亚苯磺酸氨氯地平片(10mg)。溶出实验方法依据cp2015，其中：溶出介质ph6.8，转速50rmp，实验后计算平均溶出度如表一。
实验表明，a、b、c三组，三者之间在5min时，溶出度是低于对比样品的，与预期吻合，但在10min后便超越了对比样品，说明溶出效果比对比样品好。
表一