用于供应医疗器械的装置以及用于监测器械的方法与流程

本发明涉及一种用于向医疗器械供应信号功率或操作功率和/或供应操作介质的装置，所述医疗器械经由线路连接到所述装置，并且还涉及一种用于监测经由所述线路由所述装置供应的医疗器械的方法。

背景技术：

从文献ep2520241b1，已经知道一种布置结构，其包括用于患者的治疗的医疗器械以及用于向所述器械供应治疗电流的装置。在治疗期间，所述装置测量流过患者的组织的电流以及施加到所述器械的电压，并且将所获得的电流和电压值用于控制所述装置。

使用稍微不同的控制算法，根据文献ep2520240b1的设备还将由器械传送通过生物组织的电流以及分别施加到所述组织和所述器械的电压用于控制所述装置。

文献ep1064532b1公开了一种用于测量患者的血液样本的血液凝固时间的方法，其中测试室中的血液经由电触点借助电压发生器的测试信号充电，使得电流流过所述血液，所述电流与血液凝固一致地改变。

所述布置结构和方法被单独地具体设定成用于对生物组织的特定测量。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种用于医疗器械以及其相关联的部件及其操作的电气监测的方案。

根据本发明的方案在用于向医疗器械供应信号或操作功率和/或操作介质的装置中实现，所述医疗器械经由线路连接到所述装置，其中提供测试脉冲发射器，所述测试脉冲发射器适于将测试信号发射到将所述装置连接到所述器械的线路。此外，所述装置包括回波接收器，该回波接收器适于接收响应于测试信号经由所述线路返回的回波信号。回波信号被馈送到分析设备，所述分析设备被设置成借助于使用所述回波信号来检测器械中或器械上和/或所述线路中或所述线路上的物理状态。测试信号优选地没有直流电压，并且取决于应用，测试信号可以展现几伏到高达几千伏的峰值电压。

所述线路可以是流体线路、特别是金属毛细管或流体管，其包含一个或多个电导体或者其自身是电导体。由测试信号发射器供应的输出到所述线路的测试信号然后在所述线路上或所述线路中移动到所述器械，并且被所述器械完全或部分地吸收和/或完全或部分地反射。对应于其传播延迟，所反射的回波信号以延迟到达回波信号接收器，并且然后由所述接收器传递到分析设备。现在，所述分析设备可以使用所述传播延迟以及信号变形（失真）或回波信号的任何其他性质（诸如例如，相移、幅度、包络曲线等等），可以得出关于所述线路的状态的结论（例如，其长度或完整性、所述器械中或所述器械上的物理状态，例如激活开关的激活、相对于生物组织的接触或其条件），因此可以相应地控制所述装置。例如，所述器械可以是冷冻外科器械，其中测试信号向上移动到冷冻尖端并且从而被反射回到所述装置。在冷冻尖端上的冻结成冰（glaciation）开始时，回波信号的特征参数改变（例如关于其相移），使得可以识别冻结成冰的开始，并且可以计算从冻结成冰开始时的冻结成冰时间。所述线路中或所述线路上冰的形成也可能影响回波信号。例如，可以形成多个回波，并且可以利用其存在作为用于产生指示所述事件的对应信号的标准。其他应用也是可能的。例如，借助所述应用，在冷冻外科器械的情况下以及在电气器械的情况下，自动启动检测，即，自动治疗是可能的，其根据所述器械上的预先限定的条件而定。而且，在电气器械的情况下，可以执行早期火花检测、等离子体监测、电离检测或电离测量。

所述器械还可以是电外科双极或单极器械，其连接到提供所述供应的装置。为完成供应，所述装置可以包含产生电压的发生器，例如，高频发生器，其提供了接近于或高于100v或者还基本上更高的典型电压。通常，治疗电流可以被设置为脉冲的，例如设置为脉冲宽度调制信号，在此情况下，测试信号发射器优选地在脉冲化治疗电流的暂停期间分别发射至少一个测试信号。治疗电流脉冲之间的暂停优选地比测试信号的发射与回波信号的到达之间的传播延迟更长。优选地，所述暂停长于测试信号的传播延迟的倍数。

回波信号可以取决于器械上的物理条件，诸如例如，电极的条件和/或温度、电极相对于患者或相对于对电极（counter-electrode）的电容、电极和对电极之间的电阻、信号路径的感应率、电阻抗、存在于电极上的流体（特别是气体）的导电率、线路与另一主体或物体的接触等等。

所述物理条件可能对回波信号的性质有影响。这种性质可以例如是传播延迟、回波信号的数量、回波信号幅度、测试信号的失真（即，其波形）或回波信号与测试信号相比的相移、回波信号的存在或消失。

所述装置可以包括控制设备，所述控制设备以如下动作对这些所检测到的物理条件中的至少一者或多者作出响应，诸如例如，接通和断开发生器、增加或减小发生器功率、增加或减小治疗电流的峰值电压、增加或减小治疗电流的脉冲持续时间或单独治疗电流脉冲之间的暂停等等。触发对回波信号的特征变化的响应的动作还可以包括所述器械和/或供应装置的激活或去激活。供应装置的激活或去激活意指操作功率或操作介质的清除或阻塞。

测试信号发射器被优选地设置成产生没有直流电压和/或直流电流的测试信号。这种测试信号例如是例如具有钟形包络曲线的经调制的高频信号，其中这种测试信号的持续时间优选地为几纳秒。具有钟形包络曲线的这种信号可以是射频信号脉冲串并且被视为信号测试信号脉冲。然而，还可以将不同调制的高频信号或脉冲信号用作测试信号，例如特别是以下类型的没有直流电压的脉冲信号：狄拉克脉冲、三角形脉冲、锯齿脉冲、矩形脉冲、正弦脉冲或接近这种脉冲的脉冲。正弦脉冲被理解为是指具有形状（sinx）/x的脉冲或从一个或多个这种脉冲导出的脉冲。

通过将测试脉冲引入到所述线路中并且优选地通过将电气测量电路电感耦合和/或电容耦合到所述线路（例如，经由定向耦合器）来输出回波信号，使得电子控制系统和患者电气电路电流分离。

根据本发明的方法被设置成用于监测经由线路由所述装置供应的医疗器械，其中将至少一个测试信号传送到将所述装置连接到所述器械的所述线路，接收经由相同线路返回的回波信号并且然后对其进行分析，其中（基于所述分析）检测所述器械中或所述器械上以及任选地供应所述器械的线路中或线路上的物理条件的变化。通过分析以相对于测试信号的发射偏移的时间到达的回波信号的性质，可以监测所述线路和所述器械的功能和条件并且另外监测受所述器械影响的生物组织的功能和条件。

附图说明

有利实施例的额外细节是本说明书、权利要求书或附图的主题。其在以下附图中示出：

图1示出了用于患者的低温治疗的布置结构的示意性图示，所述布置结构具有冷冻外科器械以及用于供应所述装置的装置，

图2示出了冷冻外科器械以及从而受影响的生物组织的示意性图示，

图3示出了用于从供应所述器械的线路输出回波信号的定向耦合器的示意性图示，

图4至图6示出了各种测试信号及其回波的示意图，

图7示出了用于借助双极器械以及供应所述器械的装置的使用对生物组织进行电外科治疗的布置结构的示意性图示，以及

图8示出了用于从供应所述器械的线路输出回波信号的定向耦合器。

具体实施方式

图1示出了被设置成作用在患者上的冷冻外科布置结构10。在图1中，他/她严格地以示例性方式躺在桌子12上，经由桌子12，患者11至少以电容的方式连接到接地电位13。

冷冻探针14用于患者11的治疗，所述冷冻探针经由线路15连接到供应装置16。通常，线路15是流体线路，例如毛细管、软管等等。经由线路15，治疗流体由装置16输送到器械14。如可以从图2推断，线路15可以包括供应线路17和返回线路18。优选地，两个线路17、18中的至少一者被配置成导电的或者设置有电导体，使得由装置16发射的电气测试信号可以到达冷冻尖端19，所述冷冻尖端19被设置成用于与生物组织20进行直接接触，所述电气测试信号经由线路15行进到器械14、特别是冷冻尖端19，并且从所述尖端经由线路15回到装置16。优选地，测试信号比其传播延迟短，使得测试信号和回波信号以时间偏移的方式出现在所述线路的开始处。冷冻探针19可以与线路15中所包含的电气线路电流地或仅电容性地耦合。

装置10包含供应布置结构21，经由供应布置结构21，器械14被供应有操作介质和/或操作功率。在根据图1的示例性实施例中，操作介质是流体，例如二氧化碳或笑气（n2o）、氮气（例如作为气体或流体，优选地接近于沸点曲线，或作为两相混合物）。供应布置结构21包含或连接到适当的流体供应装置。对于手动控制、特别是用于触发治疗的手动控制，即，为了发信号通知治疗开始，可以提供未具体示出的控制输入。替代地或另外，所述供应布置结构可以包括控制输入22，经由控制输入22，可以接收接通或断开信号或另一控制信号。此外，供应布置结构21可以包括输出23，经由输出23，所述供应布置结构可以向下游布置结构发送询问命令。所述询问命令可以被设置成触发测量循环，所述测量循环被限定成确定线路15中或线路15上以及器械14中或器械14上的物理条件。在根据图1的示例性实施例中，测试信号发射器24连接到输出23，所述测试信号发射器经由耦合布置结构25将测试信号传送到线路15。在此实施例和所有其他随后描述的实施例中，此测试信号具有某一信号持续时间，所述信号持续时间与线路15上的至器械14的测试信号并且作为回到耦合布置结构25的回波信号的传播延迟一样长或优选地比其短。

除信号输出26以外，耦合布置结构25还具有信号输入27，信号输入27提供在线路15上传导出去的回波信号并且将其传递到回波信号接收器28。所述接收器是分析设备29的一部分或连接到分析设备29，分析设备29检查回波信号并且将与测试结果一致的控制信号发射到控制输入22。

图3示意性地并且作为示例示出耦合布置结构。耦合布置结构25是用于将电气信号耦合到线路15中以及从其解耦的定向耦合器，线路15是导电的并且配置为流体线路。为此，将导体区段30布置在合适的支撑件上，所述导体沿着整个长度或者至少在其端部上与线路15电容性地耦合，同时所述导体展现不同于零的固有感应率。在每一情况下，线路15上的向前和向后移动的电气信号（例如测试信号21）的波可以分别分接（tap）。优选地，此信号的按时间顺序的长度比测试信号31作为回波32经由线路15移动回到器械14所需的时间短。通常，测试信号31具有几纳秒的长度。

图4示出了作为示例性测试信号的跟随有负三角形脉冲的针形正电压脉冲。由测试信号的正和负部分定界的表面区域优选地具有相同的尺寸，使得测试信号31总体上没有任何直流分量。

回波信号32具有由图4象征性地示出的被改变的形式。例如，在发生过冲时可能丢失高频分量，在此情况下，回波信号还可能按时间顺序插值（chronologicallydrawnout）或压缩，并且其幅度可能已经改变、特别是减小。

优选地，回波信号接收器28被设定成对源自连续测试信号31的回波信号32重复取样，但是以时间顺序偏移的方式重复取样。在图4中，这些取样点由垂直线a、b、c、d、e、f、g象征性地指示。基于在各个时间a至g处获得的取样值，回波信号接收器28构造回波信号。与目的一致地限定取样数量。为此，图4仅是示例性的。

到目前为止所描述的布置结构10如下地工作：

在装置16基本激活并且将器械14放置在患者11的组织20上或组织中（例如类似于图2）之后，清除供应布置结构21，使得其经由线路15将流体传送到冷冻尖端19。最初，冷冻尖端19仍然被湿润活组织环绕。先前或同时，测试信号发射器24被激活，并且现在将例如根据图4的测试信号31发射到耦合布置结构25并且经由耦合布置结构25发射到线路15。现在，每一测试信号31沿着线路15移动到尖端19，在所述尖端处，所述测试信号射到至少电容性地接地的组织20上。因此，导电的组织20以电容性和电阻性方式闭合包括线路15和冷冻尖端19的电路。因此，测试信号31衰减，并且取决于冷冻尖端上存在的电阻，测试信号31以相同相或倒转相反射。同时，所述信号由于电容和电感以及组织20的影响而失真，这就是回波信号32具有不同于测试信号31的波形的原因。在例如在几微秒内发生的数个连续测量循环之后（所述循环包括由测试信号发射器24发射测试信号21以及由回波信号接收器28接收回波信号），回波信号32的形状已经被确定并且可以通过分析布置结构29加以分析。随着冷冻尖端19的继续冷却，可以在组织20中形成冻结区33，所述区特征性地改变紧邻探针尖端19处的物理性质。例如，电流导电率降低。因此，回波信号32的形状也显著改变。例如，冷冻尖端19上的初始冰形成可以具有如下结果：视为波导体（waveconductor）的冷冻尖端19的端部充当电气“开路的”，而其在所述冰形成之前必须视为“短路的”。因此，回波信号32在冰形成开始时改变其相位。可以通过分析布置结构29来检测此相位变化，并且可以将适当信号传送到控制输入22。所述信号可以用于控制供应布置结构21的操作。就供应布置结构21现在为冷冻尖端19上的冰形成提供具体限定的时间来说，所指定的冻结时间现在可以从信号到达控制输入22开始。

上文中所描述的示例性实施例用于提供原理的图解。然而，分析布置结构29还可以被设定成执行基本上更敏感的分析。例如，可以借助回波信号32的形状来检测一个或多个额外或其他物理条件，诸如例如，冷冻探针19和/或组织20的温度、冻结组织33的大小、附接到器械14的冷冻尖端19的类型、线路15的长度等等。

根据本发明的方案的额外应用是可能的。例如，冷冻尖端19可以与流体供应线路17电绝缘，并且因此还与线路15电绝缘。这同样适用于流体返回线路18。在此情况下，可以使用根据本发明的原理来检测已经在器械14上手动引起的变化。例如，可以为此提供导电控制元件34，可以使所述元件与流体供应线路17或与流体返回线路18（或两者）接合或脱离接合，使得所述元件局部地影响线路15或冷冻尖端的电容。此外，控制元件34可以是导电的，并且只要操作者触碰所述元件，其便电流地连接到所述操作者。其可以连接到线路15或从其断开，这取决于操作者致动控制元件34的方式。如果控制元件34从线路15电气断开，则回波信号32具有与其连接到线路15的形状不同的形状。对应信号变化可以由分析布置结构29用于接通和断开供应布置结构21。

具有控制元件34的最后描述的实施例还可以与先前所描述的实施例组合，其中冷冻尖端19电连接到线路15。例如，在控制元件的致动期间发生的多个回波可以用作用于确认控制元件34的指示器。

还可以在控制元件34和线路15之间插置另一元件，诸如例如电感35，或者如图2中所指示的，并联振荡电路、串联振荡电路等等。所述元件或振荡电路可以以单独特征方式影响测试信号，并且因此，引起特征回波信号。

如果数个这种振荡电路或其他电气元件以及数个控制元件布置在器械14上，则各种命令可以经由可以随其实现的回波信号32的各种变化传输到供应布置结构。

对于所有先前和随后描述的实施例，其可以借助根据图4的测试信号31、以及替代地还借助诸如严格示出为图5和图6中的示例的其他测试信号来操作。有利的测试信号被理解为意指已经借助高斯曲线进行幅度调制的高频信号，如由图5示出的。其没有任何直流电压分量。

替代经幅度调制的高频信号，还可以使用被提供为单个脉冲或者还提供为具有不同极性的两个或更多个正弦脉冲的序列的正弦信号。

根据图4的回波信号32通常具有改变的包络曲线，该改变的包络曲线表征器械14上的各种物理条件。这样做时，所述物理条件可以是受影响的生物组织20以及其他条件，诸如例如，一个控制元件34（或额外控制元件）的接触或致动。除包络曲线以外，还可以分析由包络曲线调制的高频振荡的相位。所有这些变化表示回波信号接收器28和分析布置结构29的可能实施例。

图6示出了另一可能的测试信号，其例如具有正矩形信号和后续（具有暂停或直接地）负矩形脉冲的外形。相关联的回波信号23可以展现出相对于测试信号31的减小的侧面陡度、过冲、相移和其他这种变化。回波信号32与测试信号31相比的每一变化可以被理解为线路15和/或器械14上发生的物理条件的变化的特征并且由分析布置结构29适当地评估。

替代根据图6的矩形脉冲，还可以使用三角形或梯形脉冲作为测试信号31。额外信号形状是可能的。

根据本发明的原理基本上适用于所有的布置结构10，其中装置16向单极或双极器械14供应介质或还供应操作功率，例如电流或电压。为了图解，图7示出了双极器械14，其中供应布置结构21是高频发生器。器械14被象征性地示出为烧灼钳，其中可以使用双极电气器械14的每一设计。线路15包括电气供应线路17'和电气返回线路18'，其共同形成波导（waveguide）。例如，线路17'、18'连接到烧灼钳的两个分支。另外，可以提供控制元件34（例如呈电气开关的形式），借助控制元件34，线路17'、18'可以经由能够改变线路15的波导性质的元件彼此连接。例如，所述元件可以具有电感35或者如图所示是振荡电路。所述振荡电路可以是并联电路、串联电路或组合电容和电感性质的部件。替代地，可以提供电阻元件，例如对应于线路15的波阻（waveresistantce）的电阻器。在此情况下，开关34的闭合导致测试信号31的吸收，使得回波信号32不是必需的。

根据图8的耦合布置结构25可以是定向耦合器，该定向耦合器例如被配置为同轴的布置结构或配置为电路板上的导体条。例如，传导治疗电流的线路15可以布置在电路板的一侧上，而导体区段30布置在其相对侧上。因此，可以以简单的方式实现高的电绝缘电阻、并且因此实现从供应布置结构21的发电机通向器械14的电气电路与从测试信号发射器24通向测试信号接收器28的测试信号电路之间的安全分离。

同样，可以借助布置结构10实现多种变型。例如，分析布置结构29可以通过对回波信号32的合适评估来检测烧灼的开始和结束或检测组织的成功切断以及潜在可用的控制元件34的致动。

所述原理还可以适用于单极器械，其中仅供应线路17'从装置16通向器械14，而返回线路18'从紧固到患者的中性电极通向装置16。而且，在此情况下，测试信号31经由供应线路17'从装置16移动到器械14，并且回波信号32在相同的供应线路17'上从器械14移动回到发生器16。同样，回波信号32与测试信号31相比的变化是供应线路17'上和器械14上的物理条件的指示器，使得可以使用回波信号的对应变化来触发如下动作：诸如例如，接通和断开供应布置结构、增加或最小化供应布置结构的电压、功率或电流、和/或改变由供应布置结构21输出的电压的信号形状。

在所有布置结构10的情况下，其中优选地在短暂暂停期间，供应布置结构21被设置成用于电气治疗电流的传送、测试信号31的发射以及回波信号32的接收，在所述短暂暂停期间，供应布置结构21并不向线路15输出功率信号。为完成此，供应布置结构21的发生器的操作者优选地被重复地短暂中断。例如，所述发生器是以几百赫兹（例如350或400赫兹）的基础频率振荡的高频发生器，其中其以几千赫（例如，46千赫兹）的频率来进行脉冲宽度调制。这样做时，对由所述发生器输出的高频信号进行矩形调制，例如，即，一系列连续高频振荡包（hf-oscillationpackage）。每一高频振荡包包括至少一个、任选地还包括多个或许多个高频振荡。测试信号21的发射以及回波信号32的接收优选地发生在两个连续高频振荡包之间的暂停中。

借助所引入的方案，不仅可以确定器械14的性质以及组织20的性质，还可以确定所述器械周围的流体（特别是气体或等离子体）的电极的性质。例如，在借助火花放电工作的器械的情况下，在两个高频振荡包之间的暂停期间借助于测试脉冲确定电极上存在的气体的电离状态并且将此用于供应布置结构21的操作。所述测试脉冲可以具有高于1000v的电压幅度。例如，在单极或双极凝固器械上，当在两个连续高频振荡包之间的暂停期间检测到等离子体的重组已经过多时，可以减少在两个连续高频振荡包之间的暂停。而且，电极温度可能对回波信号32的形状有影响，并且因此可以经由对回波信号的评估来确定电极温度。

另一方面，如果每一高频振荡脉冲串（hf-oscillationburst）都期望新的点火，则可以增加单独脉冲串之间的距离，直到已检测到等离子体的充分重组。

此外，可以借助脉冲回波测量来检测治疗操作期间电极上的条件的细微动态变化并且使用该动态变化来控制供应布置结构21。例如，在接触凝固的情况下，可以最初使器械的电极与湿润组织进行接触。在此状态下，回波信号32具有特征形状。一旦注意到由于所涉及的电极的持续能量施加而导致的所述电极的干燥以及组织上的蒸汽形成，回波信号32便以特征方式改变其形状。供应布置结构21现在可以改变其能量输出（例如，减小电压），以便防止例如现在危险的火花形成。可以改变（例如减小）峰值电压和/或工作周期（dutycycle）或其他影响因素。由于回波信号的形状以高度灵敏的方式对电极上的条件作出响应，因此每一所期望的操作模式（例如，接触凝固）可以借助连续控制接合来实施，并且因此最大化能量输入，而没有火花形成的风险。另一方面，考虑其中期望火花形成的治疗模式，可以通过连续监测回波信号的形式来实现所期望的操作模式，例如在不同前提（例如最小功率或最大切割效果等等）下借助经脉冲宽度调制的高频信号实现的火花形成和等离子体产生。

借助根据本发明的装置并且借助根据本发明的方法，测试信号31由装置16传输到器械14，并且检查所得到的且随后到达的回波信号32，以便检测线路15、器械14、组织20上的特定性质和性质变化或还检测存在于器械14的电极上的流体主体（例如，等离子体主体）上的特定性质和性质变化，并且相应地控制控制供应布置结构21的操作。

附图标记列表：

10布置结构

11患者

12桌子

13接地电位

14器械/冷冻探针

15线路

16装置

17流体供应线路

18流体返回线路

19冷冻尖端

20组织

21供应布置结构

22控制输入

23输出

24测试信号发射器

25耦合布置结构

26信号输入

27信号输出

28回波信号接收器

29分析设备

30导体区段

31测试信号

32回波信号

33冻结组织

34控制元件

35电感。