一种球囊保护套的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种球囊保护套。

背景技术：

心脑血管疾病和外周血管疾病是全球发病率最高的疾病，而药物洗脱球囊导管介入治疗已成为最常用治疗方式，而药物洗脱球囊在包装过程中需要保护管对球囊进行保护，防止球囊被划坏、粘连异物或保持球囊的记忆性能，使其折叠完全。目前，主要采用保护套对球囊进行保护，但是球囊保护套在套上和取下的同时会因为摩擦导致涂覆药物的损失，这种损失通常是不可控的，会对工艺的稳定性造成影响，从而导致药物洗脱球囊在进入人体后，其表面的药物不足于达到治疗效果，从而降低治疗疗效，同时，保护套与球囊摩擦也是一种损伤，可能导致球囊被破坏，从而可能造成医疗事故。

技术实现要素：

本实用新型旨在提供一种球囊保护套，可以减少球囊表面涂覆药物的损失，保护球囊表面，方便术中使用。

为达到上述目的，本实用新型是采用以下技术方案实现的：

本实用新型公开一种球囊保护套，包括内管、外管，内管适配球囊，外管套装在内管外周；

内管侧壁设置有裂缝，裂缝贯穿内管侧壁，裂缝在内管轴向上的长度等于内管长度，内管内壁为光滑结构，内管为弹性材料，

内管处于约束状态下，裂缝闭合，内管呈完整管状，内管包覆在球囊表面，内管处于自然状态下，内管和球囊间隙配合；

外管收缩包覆在内管外周使内管处于约束状态，外管内壁为光滑结构。

优选的，外管侧壁包括易撕部，易撕部呈条状，易撕部长度方向平行于外管轴向，易撕部的两条长边分别薄弱连接外管侧壁。

优选的，外管为热缩管，或者外管为塑性材料。

优选的，内管长度为球囊长度的1.1～1.5倍，内管直径为2～9mm，外管长度为内管长度的1.1～1.5倍，外管直径为内管直径的1.1～1.5倍。

优选的，裂缝为“s”型。

优选的，内管处于约束状态下，裂缝两边搭接闭合。

优选的，内管两端内壁边沿为倒角结构。

本实用新型还公开了上述的球囊保护套的安装方法，其特征在于，包括以下步骤：

a、将球囊折叠后套装在钢针上；

b、使用扩张装置扩开裂缝后将内管套装在球囊上，松开扩张装置；

c、将外管套装在内管外周；

d、收缩塑型外管，使外管包覆内管，使得内管处于约束状态。

优选的，步骤d中，外管为热缩管，加热即可满足外管的收缩包装功能。

优选的，步骤d中，外管为塑性材料，使用机械加压对外管进行塑形满足外管的收缩包装功能。

本实用新型的有益效果：

1、本实用新型具有内管和外管，由于其内管设计为开口的结构，在球囊插入的过程中，可以避免药物涂层在传统工艺中的药量因摩擦而导致的药物损失。

2、本实用新型的外管设计为收缩管套在内管外，可以有效避免内管开口部位的杂质进入。

3、本实用新型在生在手术操作过程中，外管能轻易取出，内管方便摘下，这样避免了常规的保护管在移除过程中对涂层的破坏。

附图说明

图1为本实用新型的剖视图；

图2为内管的主视图；

图3为内管的俯视图；

图4为图2中a-a的剖视图；

图5为搭接闭合的裂缝的示意图；

图6为带有易撕部的外管的示意图。

图中：1-钢针、2-球囊、3-内管、4-外管、5-裂缝、6-易撕部。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本实用新型进行进一步详细说明。

本技术：
中所指的约束状态为内管3受到外力作用下，裂缝5闭合的状态；

本申请中所指的自然状态为内管3在外部不受力作用下，裂缝5打开的状态。

如图1～6所示，本实用新型包括内管3、外管4，内管3适配球囊2，外管4套装在内管3外周；

内管3侧壁设置有裂缝5，裂缝5贯穿内管3侧壁，裂缝5在内管3轴向上的长度等于内管3长度，内管3内壁为光滑结构；

外管4收缩包覆在内管3外周，外管4内壁为光滑结构，

外管4侧壁包括易撕部6，易撕部6呈条状，易撕部6长度方向平行于外管4轴向，易撕部6的两条长边分别薄弱连接外管4侧壁，

外管4为热缩管，或者外管4为塑性材料，

内管3长度为球囊2长度的1.1～1.5倍，内管3直径为2～9mm，外管4长度为内管3长度的1.1～1.5倍，外管4直径为内管3直径的1.1～1.5倍，

裂缝5为“s”型，裂缝5也可以为直线型、弧形以及其他不规则线条。

内管3为弹性材料，

内管3处于约束状态下，裂缝5闭合，内管3呈完整管状，内管3包覆在球囊2表面，

内管3处于自然状态下，内管3和球囊2间隙配合；

外管4收缩包覆在内管3外周使内管3处于约束状态。

同时，裂缝5两边可以呈相互适配的台阶状，当内管3处于约束状态下，裂缝5两边搭接闭合。

本实用新型还公开了上述球囊保护套的安装方法，包括以下步骤：

a、将球囊2折叠后套装在钢针1上；

b、使用扩张装置扩开裂缝5后将内管3套装在球囊2上，松开扩张装置；

c、将外管4套装在内管3外周；

d、收缩塑型外管4，使外管4包覆内管3，使得内管3处于约束状态。

步骤d中，当外管4为热缩管时，加热即可满足外管4的收缩包装功能；

当外管4为塑性材料时，使用机械加压对外管4进行塑形满足外管4的收缩包装功能。

实际使用时，在球囊2表面涂覆定量的药物后，将内管3套装在球囊2上，使用外管4收缩固定球囊2、内管3；

当医生使用时，取下外管4后，再取下内管3，由于内管3在自然状态下与球囊2间隙配合，可以减少在取出球囊2时药物的损失。

当然，本实用新型还可有其它多种实施例，在不背离本实用新型精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本实用新型作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本实用新型所附的权利要求的保护范围。

技术特征：

1.一种球囊保护套，其特征在于：包括内管(3)、外管(4)，内管(3)适配球囊(2)，外管(4)套装在内管(3)外周；

内管(3)侧壁设置有裂缝(5)，裂缝(5)贯穿内管(3)侧壁，裂缝(5)在内管(3)轴向上的长度等于内管(3)长度，内管(3)内壁为光滑结构；

外管(4)收缩包覆在内管(3)外周，外管(4)内壁为光滑结构。

2.根据权利要求1所述的球囊保护套，其特征在于：外管(4)侧壁包括易撕部(6)，易撕部(6)呈条状，易撕部(6)长度方向平行于外管(4)轴向，易撕部(6)的两条长边分别薄弱连接外管(4)侧壁。

3.根据权利要求1所述的球囊保护套，其特征在于：外管(4)为热缩管，或者外管(4)为塑性材料。

4.根据权利要求1所述的球囊保护套，其特征在于：内管(3)长度为球囊(2)长度的1.1～1.5倍，内管(3)直径为2～9mm，外管(4)长度为内管(3)长度的1.1～1.5倍，外管(4)直径为内管(3)直径的1.1～1.5倍。

5.根据权利要求1所述的球囊保护套，其特征在于：裂缝(5)为“s”型。

6.根据权利要求1所述的球囊保护套，其特征在于：内管(3)为弹性材料，

内管(3)处于约束状态下，裂缝(5)闭合，内管(3)呈完整管状，内管(3)包覆在球囊(2)表面，

内管(3)处于自然状态下，内管(3)和球囊(2)间隙配合；

外管(4)收缩包覆在内管(3)外周使内管(3)处于约束状态。

7.根据权利要求6所述的球囊保护套，其特征在于：内管(3)处于约束状态下，裂缝(5)两边搭接闭合。

技术总结
本实用新型公开一种球囊保护套，包括内管、外管，内管适配球囊，外管套装在内管外周；内管侧壁设置有裂缝，裂缝贯穿内管侧壁，裂缝在内管轴向上的长度等于内管长度，内管内壁为光滑结构；外管收缩包覆在内管外周，外管内壁为光滑结构，内管为弹性材料，内管处于约束状态下，裂缝闭合，内管呈完整管状，内管包覆在球囊表面，内管处于自然状态下，内管和球囊间隙配合；外管收缩包覆在内管外周使内管处于约束状态。本实用新型可以减少球囊表面涂覆药物的损失，保护球囊表面，方便术中使用。

技术研发人员：施猛;陈云周;谢银红;高飞;施磊
受保护的技术使用者：四川海汇药业有限公司
技术研发日：2019.10.18
技术公布日：2020.07.28