一种角膜散光矫正装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种角膜散光矫正装置。

背景技术：

当今社会经济和科技的发展取得巨大进步，人们生活质量和人均寿命也明显随之改善，白内障患者对术后的视觉质量和裸眼视力的要求也越来越高，不仅要求全程视物清晰，还要求持久、舒适以及无镜状态。白内障患者术后残留散光主要取决于术前即存在的角膜散光和手术源性散光，目前术源性散光基本得到良好控制，所以术前角膜散光已成为屈光性白内障手术后视觉质量欠佳并影响全程视力的最主要因素之一。精准矫正角膜散光也是现代屈光性白内障手术的必然要求和主要目标。目前，散光性角膜切开术在世界范围内应用较为广泛。在众多角膜屈光手术中，现代手法角膜缘松解术颇为经济、简便易行且安全性高，矫正中低度角膜散光的效果良好，是一项非常适宜推广普及的手术技术，能为全球更多的患者带来较好的视觉质量和裸眼视力，可极大推动世界屈光性白内障手术的向前发展。

矫正散光的效果与切口的位置、形状、数量、长度、深度及光学区直径密切相关。制作切口前，需先用散光定位环或者定位导航系统标记散光陡峭轴，定位环标记较粗略，难保精准；而定位导航系统虽可增加准确性，但设备费用昂贵，操作繁杂，不易推广；手术时，如同纸上画弧线般纯手工制作弧形切口，可术者执刀手是悬空于眼上方，毫无固定支撑，而且角膜是半球形加上患者眼球随意转动、固定困难，常常影响松解切口制作的稳定性和精确性，可预测性和可重复性尚欠佳，也难以达到垂直于角膜切面切开角膜，且易导致切口不规则、深浅不均等，从而影响矫正效果，比如过矫或欠矫，甚至造成不规则散光，还可能引起角膜结膜损伤增加、术后异物感明显、延迟术后角膜愈合等并发症。而且，一般手术医生多惯用右手，若手术切口位于右眼鼻侧或者是左眼颞侧则操作更加艰难，更加不稳定。所以，手工操作给角膜缘松解术所带来的手术稳定性和精确性欠佳问题是当下亟需解决的关键问题。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是克服上述现有技术的缺陷或不足，提出一种支撑固定系统、定位引导系统和角膜矢量松解系统三大系统共成一体、相辅相成的角膜散光矫正装置。该装置可准确固定于眼球上，精准控制刀尖做圆周运动来完成切口的制作，其结构简单、操作简便、手术稳定性和精确性高。

本实用新型上述目的通过以下技术方案实现：

一种角膜散光矫正装置，包括支撑固定系统、定位引导系统和角膜矢量松解系统；

所述支撑固定系统包括：手柄、环形固定底座和支撑架，所述支撑架下部固定于所述环形固定底座上，所述手柄末端固定连接所述支撑架上方一侧，所述环形固定底座外表包覆有软胶皮套，所述支撑架在环形固定底座所在平面上的投影穿过所述环形固定底座的中心，以所述投影所在的中心线为横轴，以所述平面上过环形固定底座中心且与所述横轴垂直的直线为竖轴，所述皮套与所述横轴及竖轴相交处均标有彩色标记线。该支撑固定系统中，环形固定底座外表用软胶皮套包覆，一方面可以保护眼表，另一方面，便于在上述横轴及竖轴与皮套相交处制作4处彩色标记线，用于术中环形固定底座的精准定位。操作时，使上述横轴及竖轴保持与眼球水平轴、垂直轴相一致，即可有效地将本装置准确固定于眼球上，保证后续操作的精准性。

所述定位引导系统包括：t型调控杆、中央枢轴、双向指针和圆周刻度盘，所述t型调控杆的横向部分为手持操作部，竖直部分为杆部；所述杆部末端向下延伸设有中央枢轴；所述双向指针贯穿固定于所述中央枢轴上部，并与所述手持操作部保持垂直；所述支撑架上方中间处水平设置有所述圆周刻度盘，所述圆周刻度盘中央设有供所述中央枢轴下部穿过的通孔。该定位引导系统中，双向指针贯穿固定于中央枢轴上部，并与手持操作部保持垂直，可与t型调控杆同体运动，避免t型调控杆干扰术者视野，方便术中准确定位。圆周刻度盘与支撑架一体，无需再用散光定位环，既简便又节约，可保证术中定位与弧长测量的准确性。

所述角膜矢量松解系统包括：刀臂和横杆，所述横杆一侧或两侧固定连接有所述刀臂，所述刀臂内侧面向所述横杆的中部，所述刀臂内侧与所述横杆夹角为α，85°≤α≤87°；所述横杆上表面中央设有与所述中央枢轴端部相匹配的连接槽，所述中央枢轴端部可拆卸固定于所述连接槽中；所述刀臂下部向内弧形弯折后斜向下相对延伸设有刀臂头部，所述刀臂头部前端面上垂直设有角膜板层定深刀，所述角膜板层定深刀的三角形刀尖外露于所述前端面；在切入位置，所述刀尖与角膜切面垂直，所述刀尖至所述中央枢轴的垂直距离为手术预定光学区直径d的一半。该角膜矢量松解系统中，刀臂下部向内侧微微倾斜，同时刀臂下部向内弧形弯折，这样，在刀臂垂直下移时，设置于刀臂头部前端面上的角膜板层定深刀的刀尖做矢量运动，刀尖可准确地在预定位置垂直于角膜切面切入角膜，有效确保切口位置准确、切口规则、形状圆正。

优选的，所述支撑架整体呈桥型，包括两侧的垂直部和上方的水平部，所述两侧垂直部下端固定于所述环形固定底座上，所述圆周刻度盘与所述水平部处于同一水平面。

进一步的，所述手柄包括手持体部和l型连接头部，所述手持体部粗于所述l型连接头部，所述l型连接头部的l型拐角为略大于90°的小钝角，所述l型连接头部的末端固定连接所述支撑架水平部一端的上表面。手持体部较粗设计，便于术者握持。l型拐角处保持小钝角状态，以避免手柄影响t型调控杆的操作空间。

进一步的，所述手持体部表面设有磨砂螺纹，以增强表面摩擦力，使术者握持更加牢固，不易松脱滑动。

优选的，所述环形固定底座内外两侧薄、中间厚，底部内侧可与眼球表面贴合。此设计便于底座与眼球表面紧密相贴以增强其稳定性，有助于提高手术稳定性和精确性；在刀尖切入角膜过程中，环形固定底座的上部内侧可为刀臂头部提供避让空间。

优选的，所述手持操作部长3-5cm，其两端端部设有月牙形手指夹持部，保证术者手指操作空间充足，且便于手指夹持固定。

优选的，所述中央枢轴长3-5mm，细圆柱状，便于转动及上下移动，长度以能保证刀臂所需的垂直移动距离为宜。

优选的，所述圆周刻度盘划分为36大格、72小格，每一大格为10°，每一小格为5°，用以术中最陡峭散光轴线的定位和松解切口所需弧长的精确测量。

优选的，所述d取6、7、8、9、10、11mm中的一个。

优选的，所述三角形刀尖的高度h即所述角膜板层定深刀的深度，所述h取0.5、0.55、0.6、0.65、0.7、0.75、0.8mm中的一个。手术预定光学区直径、角膜板层定深刀深度多规格设计，可同时满足透明角膜松解术和角膜缘松解术的手术选择需求，同时结合单侧刀臂设计或双侧刀臂设计，术者可根据不同患者、条件和术式来个性化定制本角膜散光矫正装置，实用性极强。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：

1.本实用新型的角膜散光矫正装置，其支撑固定系统、定位引导系统和角膜矢量松解系统三大系统共成一体、相辅相成、位置相对稳定。支撑固定系统将本装置准确固定于眼球上，定位引导系统准确定位散光最陡轴和测量所需切开的弧长，同时与角膜矢量松解系统协同精准控制刀尖做矢量运动到达预定位置，再通过稳定控制刀尖做圆周运动来完成弧形切口的制作，有效保证切口位置准确、切口规则和形状圆正，大大提高了手术稳定性和精确性。

2.采用本矫正装置，手术操作不再受术者用手习惯和切口所在方位的限制，可360°全方位轻松操作。

3.多规格设计，可根据不同患者、条件和术式对刀臂数量、角膜板层定深刀深度、手术预定光学区直径三要素进行按需组合，个性化定制本矫正装置，实用性极强。

4.本实用新型的矫正装置成本低、结构简单、操作简便易行且安全性高，能有效解决当前存在的手术稳定性、精确性差的问题，具有很高的市场推广价值。

附图说明

图1本实用新型实施例1的角膜散光矫正装置示意图；

图2实施例1中的环形固定底座示意图；

图3实施例1中的定位引导系统放大示意图；

图4实施例1中的刀尖到达预定位置切入前的状态示意图；

图5实施例1中的刀臂示意图；

图中：手柄1、环形固定底座2、支撑架3、t型调控杆4、中央枢轴5、双向指针6、圆周刻度盘7、刀臂8、横杆9、手持体部10、l型连接头部11、月牙形手指夹持部12、眼球13、刀臂头部14、角膜板层定深刀15、斜通孔16。

具体实施方式

附图仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制；

为了更好说明本实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；

对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的；

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以是通过中间媒介间接连接，可以说两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型的具体含义。

下面结合附图和实施例对本实用新型的技术方案作进一步的说明。

实施例1:

本实施例的角膜散光矫正装置包括支撑固定系统、定位引导系统和角膜矢量松解系统。其中，支撑固定系统包括手柄1、环形固定底座2和支撑架3；定位引导系统包括t型调控杆4、中央枢轴5、双向指针6和圆周刻度盘7；角膜矢量松解系统包括刀臂8和横杆9。

如图1，图2中所示，本实施例中，手柄1整体呈长圆柱状，全长10cm左右，包括手持体部10和l型连接头部11，手持体部较粗，直径3-5mm左右，便于术者握持，进一步的，手持体部10表面采用磨砂螺纹设计(图中未示出)，增强表面摩擦力，使术者握持更加牢固，不易松脱滑动。l型连接头部11较手持体部10细小，其l型拐角为略大于90°的小钝角，l型拐角处保持小钝角状态，以避免手柄1影响t型调控杆4的操作空间。支撑架3整体为条体状的桥型结构，包括两侧垂直部和上方水平部，高2cm左右，两侧垂直部下端与环形固定底座2固定连接，水平部一端的上表面固定连接l型连接头部11的末端。环形固定底座2直径15mm左右，其内外两侧薄、中间厚，底部内侧可与眼球13表面贴合。这样，便于环形固定底座2与眼球13表面紧密相贴以增强其稳定性，有助于提高手术稳定性和精确性；在刀尖切入角膜过程中，环形固定底座2的上部内侧可为刀臂头部14提供避让空间。环形固定底座2外表用软胶皮套包覆(图中未示出)，支撑架3在环形固定底座2所在平面上的投影穿过环形固定底座的中心，以所述投影所在的中心线为横轴，以所述平面上过环形固定底座中心且与所述横轴垂直的直线为竖轴，皮套与所述横轴及竖轴相交处均制作彩色标记线(图中未示出)。这样，包覆软胶皮套，一方面可以保护眼表；另一方面，便于在上述横轴及竖轴与皮套相交处制作4处彩色标记线，用于术中环形固定底座2的精准定位。操作时，使上述横轴及竖轴保持与眼球水平轴、垂直轴相一致，即可有效地将本装置准确固定于眼球13上，保证后续操作的精准性。

如图1，图3中所示，t型调控杆4的横向部分为手持操作部，竖直部分为杆部。手持操作部长3-5cm，保证术者手指操作空间充足；两端端部设有月牙形手指夹持部12，便于手指夹持固定。杆部末端向下延伸设有细圆柱状中央枢轴5，长3-5mm，以便给中央枢轴5提供足够的可上下移动空间，保证刀臂8所需的垂直移动距离。双向指针6贯穿固定于中央枢轴5上部，长4mm左右，方向与手持操作部保持垂直。圆周刻度盘7设置于支撑架3水平部中间处，其直径5mm左右，共划分为36大格、72小格，每一大格为10°，每一小格为5°，用以术中最陡峭散光轴线的定位和松解切口所需弧长的精确测量。圆周刻度盘7中央设有供中央枢轴5下部穿过的圆形通孔。该定位引导系统中，双向指针6贯穿固定于中央枢轴5上部，并与手持操作部保持垂直，可与t型调控杆4同体运动，避免t型调控杆4干扰术者视野，方便术中准确定位。圆周刻度盘7与支撑架3一体，无需再用散光定位环，既简便又节约，可保证术中定位与弧长测量的准确性。

如图1，图4，图5中所示，横杆9长1.5-2cm，其两侧对称固定连接有刀臂8，横杆9上表面中央设有与中央枢轴5端部相匹配的连接槽(图中未示出)，中央枢轴端部可拆卸固定于所述连接槽中。刀臂材料拟采用医用复合塑料，长度1.5-2cm。刀臂8内侧面向横杆9的中部，刀臂8内侧与横杆9夹角为α，85°≤α≤87°，以使刀臂8下部向内侧微微倾斜，具体的，通过设置刀臂8与横杆9之间的连接斜通孔16来实现所需要的倾斜角度α；同时，刀臂8下部向内弧形弯折50°左右后斜向下相对延伸设有刀臂头部14，刀臂头部14前端面上垂直设有角膜板层定深刀15，其材料采用精钢，包括嵌入在刀臂8内的体部和露出在外的刀尖部，刀尖部呈三角形。在刀臂8垂直下移时，设置于刀臂头部14前端面上的角膜板层定深刀15的刀尖做矢量运动，刀尖可准确地在预定位置垂直于角膜切面切入；再旋转t型调控杆4控制刀尖做圆周运动来完成弧形切口的制作，有效确保切口位置准确、切口规则、形状圆正。其中，在刀尖到达预定位置准备切入前，两侧刀尖之间的距离为手术预定光学区直径d，设计有6、7、8、9、10、11mm共6种规格；三角形刀尖的高度h即角膜板层定深刀15的深度，设计有0.5、0.55、0.6、0.65、0.7、0.75、0.8mm共7种规格，可按手术实际需要个性化选择。

实施例2:

本实施例是在实施例1的基础上，对其进行替换而产生的结果，其与实施例1不同之处仅在于：将本实用新型的角膜散光矫正装置设计为单刀模式，横杆9一侧固定连接有刀臂8，刀尖至中央枢轴5的垂直距离为手术预定光学区直径d的一半。

本实用新型的角膜散光矫正装置，手术预定光学区直径、角膜板层定深刀深度多规格设计，可同时满足透明角膜松解术和角膜缘松解术的手术选择需求，同时结合单刀设计或双刀设计，术者可根据不同患者、条件和术式来个性化定制本角膜散光矫正装置，实用性极强。

本角膜散光矫正装置使用步骤：

选择：根据散光矫正术式、诺模图以及角膜直径设计所需刀臂数量、角膜板层定深刀深度h、手术预定光学区直径d，确定本矫正装置的具体配置，并根据诺模图来设计松解切口所需弧长；

对标：先向上提拉t型调控杆，将刀臂上移到顶，以免误伤眼表，再将环形固定底座准确置于眼球上，保持角膜12点、3点、6点和9点4处标记点与环形固定底座的4处彩色标记线相对标；

固定：嘱患者保持眼球固视手术显微镜灯光，术者一只手握持手柄向下轻压，以保持矫正装置垂直、稳定为宜；

定位：在手术显微镜下直视圆周刻度盘，另一只手旋转t型调控杆，将双向指针置于预定位置上；

切开:下压t型调控杆，至三角形刀尖完全没入角膜即可，直视圆周刻度盘，旋转t型调控杆，先向右旋转切口所需弧长的一半，再向左旋转另外一半，即完成松解切口的制作。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。