一种临时载药支架的制作方法

本发明专利涉及的是一种医疗器械，具体是一种临时载药支架。

背景技术：

下肢动脉硬化闭塞症主要是由于动脉粥样硬化导致动脉管腔的狭窄或者闭塞，而引起的下肢慢性缺血，出现一系列临床症状和体征，主要表现早期的间歇性跛行、静息痛和组织的缺损（溃疡和坏疽）。下肢动脉硬化闭塞症伴有糖尿病时，其动脉硬化的程度要比没有糖尿病的动脉硬化严重，而且预后也差。腔内治疗作为一种微创手段，尤其是当患者年老体弱或伴有其他疾病无法耐受动脉搭桥手术创伤打击者，可以作为首选。

单纯球囊扩张是过去常规的治疗手段，但其只是暂时将斑块移位，存在弹性回缩、残余狭窄和严重限制性血流夹层的风险，内膜增生和再狭窄率超过60%。为解决上述问题，能持续提供较高径向支撑力的支架越来越多的应用于临床，但支架引起的持续炎症反应会导致平滑肌细胞增殖，进一步增加支架内再狭窄的风险，和支架断裂一起，影响着术后的远期通畅率。为了解决传统腔内治疗带来的血管损伤而导致的内膜增生，药物涂层球囊近些年逐渐成为治疗股腘动脉、膝下动脉和冠状动脉的重要手段。

但是，目前的药物涂层球囊有两个方面的缺点。第一个方面，药物涂层球囊在动脉中打开释放药物时，会堵塞动脉血管，阻断血流，可能会导致下游动脉血管缺血，所以球囊充盈时间约1min左右，动脉壁对药物的吸收不充分。第二个方面，球囊在释放过程中药物会被血流冲刷掉一部分，所以实际转移到血管壁药物量低，很难达到预期效果。再者，下肢动脉血管中膜较厚，抗增殖药物通过内膜渗透进入平滑肌细胞，只有很少量药物转移至中膜。所以，药物涂层球囊需要涂覆更多的药量才能达到效果，而药物越多，对人体的伤害越大。

技术实现要素：

为充分扩张血管同时利用器械上的药物抑制内膜增生，本发明提供了一种临时载药支架。该支架是圆筒形支架主体，外表面有针状物，支架尾部有可回收结构，支架表面有抑制内膜增生的药物涂层。该支架可以和普通球囊联合使用。其使用过程为：支架被压握在鞘管中，输送至病变部位，撤回鞘管。使用时，可以使用球囊将支架扩张，使得支架贴合血管壁，支架表面的针状物刺入血管壁。撤回球囊，等待一段时间，待药物被血管壁充分吸收，回收支架至鞘管后撤出。该临时载药支架的优点在于，支架打开后可以不阻断血流，延长药物释放时间。刺入血管壁造成的孔洞可以使得药物快速进入血管内膜及中膜，充分渗透至血管平滑肌细胞，从而更好的抑制内膜增生。同时，由于药物被充分吸收，支架上的载药量可以控制在很小的范围内，减少由药物引起的并发症的发生。

一种临时载药支架，其特征在于支架由圆筒形支架、支架外部的针状物、支架表面的药物涂层和支架回收结构组成。支架输送进入血管后，圆筒形支架可以扩张支撑血管壁，针状物可以刺入血管壁，支架上的药物涂层释放并进入血管壁。支架在血管中打开后可以通过回拉回收结构进入鞘管从而被取出。

上述临时载药支架，其特征还在于支架材料可以是镍钛合金、不锈钢、钴铬合金或其改性合金组成。

上述临时载药支架，其特征还在于针状物与支架轴线呈一定角度。

上述临时载药支架，其特征还在于针状物的角度可以是30-90°。

上述临时载药支架，其特征还在于针状物的长度可以是0-5mm。

上述临时载药支架，其特征还在于圆筒形支架的尾端连接有可回收结构，保证支架释放后直径可被压缩，从而回拉进入鞘管。

上述临时载药支架，其特征还在于支架的整个表面或局部表面有药物涂层。

上述临时载药支架，其特征还在于药物涂层可以在支架撤出血管前释放到血管壁中。

上述临时载药支架，其特征还在于所述药物涂层药物可以是抗凝血药物或抗血小板药物和抗细胞增殖药物，包括肝素、阿司匹林、溶栓酶、雷帕霉素、紫杉醇等。

本发明的有效益处是：通过支架外部的针状物针刺血管壁，建立血管以及血管内膜、中膜的通道，支架上药物释放后可以更深入的进入血管壁，能够更好的抑制内膜增生。并且支架上的药物释放时，不会阻断病变部的血流，支架可以在血管中停留更长的时间，达到药物的充分吸收。

附图说明

图1为本发明结构示意图。

具体实施方式

下面根据说明书附图对本发明作进一步说明：

如图1所示，本发明由圆筒形支架1、针状物2、回收装置3、显影点4和支架表面的药物涂层组成。支架材料为镍钛合金，采用激光雕刻工艺切割镍钛管。用合适的模具定型支架，支架上针状物向上翻起90°后固定，向外突出长度2mm。支架经热处理成型，表面喷涂雷帕霉素药物涂层。

本镍钛合金支架具有超弹性，可和球囊一起压握在输送鞘管内，手术时推送到病变部位，撤回鞘管，支架膨胀弹开，贴附在血管壁，表面的针状物刺进血管壁中，充盈球囊挤压支架表面的针状物，使得针状物完全进入血管壁的平滑肌层，回撤球囊，保持支架处的血液通畅。支架表面的药物快速释放，等待2-5min后回拉支架的回收结构，支架直径变小进入鞘管从而撤出人体。释放的药物进入血管内膜，并能够沿针刺孔进入更深的中膜层，从而能更好的抑制平滑肌细胞增生。

以上所述，仅为本发明的典型实例，不用于限制本发明，凡在本发明的基础上改进和扩展的实例均在本发明的保护范围之内。

技术特征：

1.一种临时载药支架，其特征在于支架由圆筒形支架、支架外部的针状物、支架表面的药物涂层和支架回收结构组成，支架输送进入血管后，圆筒形支架可以扩张支撑血管壁，针状物可以刺入血管壁，支架上的药物涂层释放并进入血管壁，支架在血管中打开后可以通过回拉回收结构进入鞘管从而被取出。

2.根据权利要求1所述一种临时载药支架，其特征还在于支架材料可以是镍钛合金、不锈钢、钴铬合金或其改性合金组成。

3.根据权利要求1所述一种临时载药支架，其特征还在于针状物与支架轴线呈一定角度。

4.根据权利要求3所述一种临时载药支架，其特征还在于针状物的角度可以是30-90°。

5.根据权利要求3所述一种临时载药支架，其特征还在于针状物的长度可以是0-5mm。

6.根据权利要求1所述一种临时载药支架，其特征还在于圆筒形支架的尾端连接有可回收结构，保证支架释放后直径可被压缩，从而回拉进入鞘管。

7.根据权利要求1所述一种临时载药支架，其特征还在于支架的整个表面或局部表面有药物涂层。

8.根据权利要求6所述一种临时载药支架，其特征还在于药物涂层可以在支架撤出血管前释放到血管壁中。

9.根据权利要求6所述一种临时载药支架，其特征还在于所述药物涂层药物可以是抗凝血药物或抗血小板药物和抗细胞增殖药物，包括肝素、阿司匹林、溶栓酶、雷帕霉素、紫杉醇等。

技术总结
本发明公开了一种临时载药支架。该支架圆筒形支架、支架外部的针状物、支架表面的药物涂层和支架回收结构组成。使用时，支架撑开血管，针状物刺入血管壁，药物可以沿针刺的孔洞进入细胞中膜，更好的被血管平滑肌细胞吸收，从而达到更好的抑制内膜增生的效果。

技术研发人员：李虎;黄兴龙;丁峰
受保护的技术使用者：上海宏普医疗器械有限公司
技术研发日：2020.12.08
技术公布日：2021.04.09