本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸托烷司琼注射液的配方及制备方法。
背景技术：
盐酸托烷司琼注射液，是一种外周神经元及中枢神经系统5-羟色胺3(5-ht3)受体的高效、高选择性竞争拮抗剂。用于预防和治疗化疗引起的恶心和呕吐，用于外科全麻手术后的恶心和呕吐。某些物质包括一些化疗药可激发内脏黏膜的类嗜铬细胞释放出5-羟色胺，从而诱发伴恶心的呕吐反射。盐酸托烷司琼主要通过选择性地阻断外周神经元的突触前5-ht3受体而抑制呕吐反射，另外，其止吐作用也可能与其通过对中枢5-ht3受体的直接阻断而抑制最后区的迷走神经的刺激作用。由于盐酸托烷司琼注射液耐热性差，溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量长期放置过程中不合格，不利于长期保存。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种盐酸托烷司琼注射液的配方及制备方法，以提高盐酸托烷司琼注射液的长期稳定性。
所述的盐酸托烷司琼注射液包含盐酸托烷司琼、醋酸钠、冰醋酸和氯化钠；其中，盐酸托烷司琼含量为1mg/ml；盐酸托烷司琼注射液的ph值为4.6-5.2。
所述的盐酸托烷司琼注射液的制备方法为：
(1)配制300l盐酸托烷司琼注射液，配料罐中加入配制量80％的注射用水，水温控制在60-70℃；
(2)依次投入醋酸钠2.856kg、冰醋酸0.54kg、活性炭0.15kg和氯化钠1.2kg，搅拌10min使溶解，再投入盐酸托烷司琼338.4g，搅拌20min使溶解，补充注射用水至全量，过0.45μm和0.22μm滤芯，循环搅拌20分钟；
(3)用0.22μm的微孔滤器精滤至可见异物符合规定；
(4)灌封于洗净的5ml中硼硅玻璃安瓿中，121℃灭菌15分钟；
(5)灯检，剔除不合格品，将合格品包装。
本发明在盐酸托烷司琼注射液中增加醋酸钠和冰醋酸，使注射液维持在弱酸性条件下，能较好的增加相关项目的稳定性，在高温、光照条件下，有关物质、ph值、β-异构体、α-托品醇更加稳定，使得注射液在长期放置中安全、有效、质量可控。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐述本发明，而不是为了限制本发明的范围。
实施例1
1、处方投料如表1所示：
表1：盐酸托烷司琼注射液的处方
制备方法：
(1)配料罐、玻璃棒、烧杯、硼硅玻璃安瓿瓶洗净并灭菌处理；
(2)按处方量称取盐酸托烷司琼、醋酸钠、冰醋酸和氯化钠。配料罐中加入配制量80％的注射用水，水温控制在70℃。
(3)依次投入处方量的醋酸钠、冰醋酸和氯化钠，搅拌10min使溶解，再投入盐酸托烷司琼，搅拌20min使溶解，补充注射用水至全量，过0.45μm和0.22μm滤芯，循环搅拌20分钟之后，取样半成品进行检测。
(4)半成品检验合格后用0.22μm的微孔滤器精滤至可见异物符合规定。
(5)灌封于按常规工艺洗净的5ml中硼硅玻璃安瓿中。121℃灭菌15分钟。
(6)灯检，剔除不合格品，将合格品包装。
2、考察结果如下表
表2：盐酸托烷司琼注射液稳定性考察结果
从表2中稳定性研究结果可知：在高温试验(40℃、60℃)室温下进行考察，于11个月取样；对性状、澄清度和颜色、可见异物、不溶性微粒、有关物质、含量进行检测。试验结果表明，盐酸托烷司琼注射液经11个月稳定性考察过程中，药物的稳定性良好。说明采用合适的ph值、配制温度、处方量、配制工艺，可提高产品的稳定性，保证产品质量。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的研究人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。
1.一种盐酸托烷司琼注射液，其特征在于，所述盐酸托烷司琼注射液包含盐酸托烷司琼、醋酸钠、冰醋酸和氯化钠；其中，盐酸托烷司琼含量为1mg/ml；盐酸托烷司琼注射液的ph值为4.6-5.2。
2.一种盐酸托烷司琼注射液的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)配制300l盐酸托烷司琼注射液，配料罐中加入配制量80％的注射用水，水温控制在60-70℃；
(2)依次投入醋酸钠2.856kg、冰醋酸0.54kg、活性炭0.15kg和氯化钠1.2kg，搅拌10min使溶解，再投入盐酸托烷司琼338.4g，搅拌20min使溶解，补充注射用水至全量，过0.45μm和0.22μm滤芯，循环搅拌20分钟；
(3)用0.22μm的微孔滤器精滤至可见异物符合规定；
(4)灌封于洗净的5ml中硼硅玻璃安瓿中，121℃灭菌15分钟；
(5)灯检，剔除不合格品，将合格品包装。