一种用于异物取出的部件及异物取出装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于异物取出的部件及异物取出装置。


背景技术：

2.介入治疗因其具有微创、病人痛苦小、疗效确切、不用输血、恢复快等优点，已成为心血管疾病治疗的最主流方式。但随着微创介入诊断和治疗技术的广泛应用，在介入治疗临床操作过程中，经常会因术者操作不当或介入产品本身质量问题等因素，导致导管/导丝扭曲折断后脱落、支架脱载等，使金属异物滞留在血管内，从而导致产生血栓、血管内壁机械损伤、穿孔等并发症。另外，随着年龄的增长、血管的老化，血液中会产生血栓，血栓残留在血管中会造成血管栓塞。血管内存在异物会严重影响人的身体健康，血管内滞留异物会导致血栓、血管内皮损伤等并发症，一旦发生，可能导致患者死亡。
3.血管内异物最佳的解决办法是将其取出体外。目前针对血管内导丝脱落、支架脱载等异物的处理主要有以下方法：小球囊技术、双导丝缠绕法、圈套器技术、钳夹器技术、贴壁置入法、原地释放支架法、外科手术等。
4.但现有方法中，小球囊技术是利用小球囊到达脱载支架远端扩张后回拉，带动脱载支架回到鞘管内；而双导丝缠绕法是在脱载支架壁外送入另一根导丝，体外旋转两根导丝使其缠绕，将脱载支架拉回导引导管内；小球囊技术和双导丝缠绕法均要求待取出的脱载支架近端无变形，取出条件苛刻，且操控困难、成功率低。
5.圈套器技术是沿原导丝送入圈套器或抓捕器，圈套或抓捕脱载支架，然后连同导管或鞘管一起移除；钳夹器技术是利用心脏活检钳夹取脱载支架；圈套器技术和钳夹器技术在将脱载的支架拉到动脉鞘管/导引导管时，经常会遇到阻力，很难直接取出体外；且活检钳价格昂贵，少数医院才配置相关设备，会使用的术者更在少数，且容易损伤血管内壁。
6.贴壁置入法是在脱载支架壁外送入导丝及球囊，将原脱载的支架挤压在血管壁上；原地释放支架法是指在脱载支架直接安置在脱载部位的血管壁上；但贴壁置入法和原地释放支架法会将异物永久残留体内，并在原来不需要支架的部位释放了支架，风险高，不安全。
7.外科手术是通过手术开刀取出异物，创伤大、费用高、并发症多。
8.综上所述，血管内导丝脱落、支架脱载等异物取出困难，且目前取出方法不能达到理想的效果。因此，如何安全有效取出血管内导丝脱落、支架脱载等异物，是本领域技术人员亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

9.为解决上述技术问题，本实用新型的第一个目的为提供一种用于异物取出的部件；本实用新型的第二个目的为提供两种异物取出装置；本技术提供的用于异物取出的部件及异物取出装置，利用捕捉器捕捉异物，操控简单、安全高效、经济实用，能轻松高效清除
血管内因介入治疗产生的脱落的导丝、脱载的支架等异物，还可用于清除血栓。
10.本实用新型提供的技术方案如下：
11.一种用于异物取出的部件，包括：导引件、捕捉器，所述导引件用于引导所述捕捉器在管腔内移动；
12.所述捕捉器一端与所述导引件固定连接，另一端设有开口；所述捕捉器远离所述导引件一端的内径，大于所述捕捉器靠近所述导引件一端的内径；
13.所述捕捉器的内壁为网格层。
14.优选地，所述捕捉器具体包括依次相连的外延段和锥形段，所述锥形段设置在所述外延段与所述导引件之间，所述锥形段的内径由导引件向外延段逐渐增大。
15.优选地，所述导引件具体为导引管，所述捕捉器还包括中空的连接段，所述连接段设置在所述锥形段与所述导引件之间，并与所述导引件相连通。
16.优选地，所述捕捉器的内壁和外壁均由金属丝和/或聚合物丝编织而成。
17.优选地，所述捕捉器编织而成后，使用成型模具热处理，以使得所述捕捉器远离所述导引件一端的内径，大于所述捕捉器靠近所述导引件一端的内径。
18.优选地，所述导引件具体为导引管，所述导引件为高分子聚合物，或从内到外依次包括聚四氟乙烯内层，金属丝网中间层，高分子聚合物外层。
19.优选地，所述导引件与所述捕捉器通过高分子聚合物熔融连接，或通过焊接连接。
20.一种异物取出装置，包括捕捉装置、推杆、手柄，所述捕捉装置具体为上述任一项所述的用于异物取出的部件，所述推杆与所述导引件远离所述捕捉器的一端相连，所述推杆另一端与手柄相连；所述导引件为导引管，所述导引件与所述推杆连接的一端开口为斜向开口。
21.一种异物取出装置，包括捕捉装置，所述捕捉装置具体为上述任一项所述的用于异物取出的部件，所述导引件为导引丝，所述导引件的一端与所述捕捉器相连。
22.一种异物取出装置，包括捕捉装置、应变释放套管、导管座，所述捕捉装置具体为上述任一项所述的用于异物取出的部件，所述应变释放套管与所述导引件远离所述捕捉器的一端相连，所述应变释放套管另一端与所述导管座相连。
23.本技术首先提供一种用于异物取出的部件，在导引件的一端设置捕捉器，捕捉器远离所述导引件一端的内径，大于所述捕捉器靠近所述导引件一端的内径，则捕捉器的形状类似于喇叭形，可以将异物(如脱载支架)包裹使其进入捕捉器内部，由于捕捉器的内壁为网格层，异物与网格纠缠在一起，实现对异物的固定，此时移动导引件，可以带动捕捉器和异物一起移动，从而实现异物的取出。并且由于捕捉器捕捉异物的形态是将异物包裹，在移动导引件将异物拉入动脉鞘管/导引导管时不会卡住，避免取出过程受阻。
24.本技术提供的用于异物取出的部件及异物取出装置，操控简单、安全高效、经济实用，能轻松高效清除血管内因介入治疗产生的脱落的导丝、脱载的支架等异物，还可用于清除血栓。
附图说明
25.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本
申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
26.图1为本实用新型实施例中用于异物取出的部件的结构示意图；
27.图2为本实用新型实施例中捕捉器的剖视示意图；
28.图3为本实用新型实施例中第一种异物取出装置的结构示意图；
29.图4为本实用新型实施例中第二种异物取出装置的结构示意图；
30.附图标记：1
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导引件；2
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捕捉器；21
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外延段；22
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锥形段；23
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连接段；3
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推杆；4
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手柄；5
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应变释放套管；6
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导管座。
具体实施方式
31.为了使本技术领域的人员更好地理解本技术中的技术方案，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本技术保护的范围。
32.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件上，它可以直接在另一个元件上或者间接设置在另一个元件上；当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至另一个元件上。
33.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
34.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”、“若干个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
35.须知，本说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本技术可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本技术所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本技术所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。
36.本技术实施例采用递进的方式撰写。
37.请如图1至图4所示，本实用新型实施例提供一种用于异物取出的部件，包括：导引件1、捕捉器2，所述导引件1用于引导所述捕捉器2在管腔内移动；
38.所述捕捉器2一端与所述导引件1固定连接，另一端设有开口；所述捕捉器2远离所述导引件1一端的内径，大于所述捕捉器2靠近所述导引件1一端的内径；
39.所述捕捉器2的内壁为网格层。
40.本技术首先提供一种用于异物取出的部件，在导引件1的一端设置捕捉器2，捕捉器2远离所述导引件1一端的内径，大于所述捕捉器2靠近所述导引件1一端的内径，则捕捉
器2的形状类似于喇叭形，可以将异物(如脱载支架)包裹使其进入捕捉器2内部，由于捕捉器2的内壁为网格层，异物与网格纠缠在一起，实现对异物的固定，此时移动导引件1，可以带动捕捉器2和异物一起移动，从而实现异物的取出。并且由于捕捉器2捕捉异物的形态是将异物包裹，在移动导引件1将异物拉入动脉鞘管/导引导管时不会卡住，避免取出过程受阻。
41.本技术提供的用于异物取出的部件，操控简单、安全高效、经济实用，能轻松高效清除血管内因介入治疗产生的脱落的导丝、脱载的支架等异物，还可用于清除血栓。
42.本技术中，导引件1可以是导引丝或导引管，用于引导所述捕捉器2在管腔(如血管)内移动，同时可以带动捕捉器2转动。捕捉器2远离导引件1的一端开口，供异物进入，而另一端则根据导引件1决定是否设置开口。当导引件1为导引丝时，捕捉器2另一端可以开口也可以封闭；当导引件1为导引管时，捕捉器2另一端开口并与导引管相连通。
43.优选地，所述捕捉器2具体包括依次相连的外延段21和锥形段22，所述锥形段22设置在所述外延段21与所述导引件1之间，所述锥形段22的内径由导引件1向外延段21逐渐增大。
44.优选地，捕捉器2具体包括依次相连的外延段21和锥形段22，锥形段22的内径逐渐扩大，而外延段21的内径可以继续变化，也可维持与锥形段22最大的内径相同不再变化。而位于外延段21和锥形段22的内壁的网格层都可以用于缠绕异物。尤其是当异物的大小存在区别时，或者一个异物如脱载支架被扭曲后，不同部位的尺寸大小存在变化时，锥形段22形状为坡面的网格层内壁的不同位置可以缠绕住不同尺寸的异物，适用范围广。
45.优选外延段21的与锥形段22最大的内径相同不再变化，则进入捕捉器2内的异物，也可与外延段21内壁的网格层发生缠绕，从而使捕捉器2在多个位置缠绕住异物，提高移动过程中的稳定性。
46.优选地，所述导引件1具体为导引管，所述捕捉器2还包括中空的连接段23，所述连接段23设置在所述锥形段22与所述导引件1之间，并与所述导引件1相连通。
47.当导引件1为导引管时，由于导引管具有空腔，因此优选捕捉器2还包括中空的连接段23，与导引管的空腔相连通，此时捕捉器2为两端开口的形状。连接段23的内径与导引件1的内径相同，则当异物头端很细小时，可以伸入连接段23内被缠绕，或者当异物头端伸入连接段23内时，异物的侧面其他部位被外延段21或锥形段22内壁的网格缠绕。
48.优选地，所述捕捉器2的内壁和外壁均由金属丝和/或聚合物丝编织而成。
49.优选地，所述捕捉器2编织而成后，使用成型模具热处理，以使得所述捕捉器2远离所述导引件1一端的内径，大于所述捕捉器2靠近所述导引件1一端的内径。
50.本技术提供的用于异物取出的部件，捕捉器2内壁设为网格层即可实现对异物的缠绕固定，而外壁可以是金属或高分子材料制成的连续壁或设有通孔的壁。
51.优选捕捉器2的内壁和外壁均由金属丝和/或聚合物丝编织而成，制作简单，且对血流的影响小；更优选捕捉器2由金属丝和/或聚合物丝一体编织而成，形成具有内壁网格层、外壁网格层的结构。例如，捕捉器2由一整片金属丝和/或聚合物丝编织形成的网格平面，经弯折后形成捕捉器2的内壁和外壁。或者，使用多根金属丝和/或聚合物丝在机器上直接编织形成捕捉器2的内壁和外壁。
52.更优选捕捉器2编织而成后，使用成型模具热处理，以使得所述捕捉器2远离所述
导引件1一端的内径，大于所述捕捉器2靠近所述导引件1一端的内径，则编织过程无需考虑捕捉器2内径的变化，形成两头开口的管状结构即可，简化编织工艺；编织完成后，利用模具将捕捉器2的内径改变，形成内径逐渐变化的坡面，经热处理定型。使用模具改变捕捉器2内径，还可使捕捉器2内壁不同位置的网格尺寸发生变化，更有利于缠绕异物。
53.金属丝具体为镍钛丝、不锈钢丝中的任意一种；聚合物丝具体为聚四氟乙烯丝、聚对苯二甲酸乙二醇酯丝中的任意一种。捕捉器2可以单独使用金属丝或聚合物丝制成，也可混合使用金属丝与聚合物丝制备。
54.优选地，所述导引件1具体为导引管，所述导引件1为高分子聚合物，或从内到外依次包括聚四氟乙烯内层，金属丝网中间层，高分子聚合物外层。
55.导引件1为导引管时，可以是单腔管，由医疗级的高分子聚合物挤塑成型，高分子聚合物有尼龙、聚乙烯、聚酰胺等材料；也可是由两层或两层以上的多层结构材料的导引管，多层结构的材料可是是聚四氟乙烯、金属网或弹簧、高分子聚合物等，同时外表面可涂有亲水涂层，使其推送性能更好。优选导引管的管身有0
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10个侧孔，以防止术中血流堵塞。
56.本技术所用的导引管，优选聚四氟乙烯内层，金属丝网中间层，高分子聚合物外层，更优选高分子聚合物外层的外侧还设有亲水涂层。
57.优选地，所述导引件1与所述捕捉器2通过高分子聚合物熔融连接，或通过焊接连接。
58.根据捕捉器2所用材料的不同，可以将捕捉器2与导引件1通过高分子聚合物熔融连接，或通过焊接连接。当捕捉器2为聚合物丝编织成型时，使用高分子聚合熔融连接；当捕捉器2为金属丝编织成型时，通过焊接连接。
59.此外，本技术提供的用于异物取出的部件，还可设置显影环，便于在x光下精确显示装置所到达的位置。显影环为钽环或铂铱环等具有显影功能的金属环。显影环优选设在导引件1与捕捉器2连接处，既不影响捕捉器2工作，又能精确显示捕捉器2的位置。
60.一种异物取出装置，包括捕捉装置、推杆3、手柄4，所述捕捉装置具体为上述任一项所述的用于异物取出的部件，所述
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推杆3与所述导引件1远离所述捕捉器2的一端相连，所述推杆3另一端与手柄4相连；所述导引件1为导引管，所述导引件1与所述推杆3连接的一端开口为斜向开口。
61.本技术的第二个目的为提供一种异物取出装置，包括捕捉装置、推杆3、手柄4，捕捉装置4即为上述任一项所述的用于异物取出的部件。推杆3、手柄4与捕捉装置组合的结构，为本领域pci治疗中常见的导引延伸捕捉导管结构，而本技术的创新点在于利用了导引件1上设置的捕捉器2，快捷方便地实现异物取出。
62.导引件1与所述推杆3连接的一端开口为斜向开口，便于实现器械的快速交换。推杆3优选为金属丝或金属管制成的金属推杆，起推送支撑作用，可带深度标记，用于术中捕捉装置定位，减少术者在手术过程中的辐射。手柄4优选使用医疗级塑料注塑成型，用于术者操控。
63.一种异物取出装置，包括捕捉装置，所述捕捉装置具体为上述中任一项所述的用于异物取出的部件，所述导引件1为导引丝，所述导引件1的一端与所述捕捉器2相连。
64.本技术的第三个目的为提供一种异物取出装置，使用导引件1为导引丝的捕捉装置。当导引件1为导引丝时，推杆3实际上与导引丝时一体的，因此形成的结构是导引丝和捕
捉器2相连的结构。导引丝远离捕捉器2的一端可供术者直接手持操作；也可连接一个操作手柄，术者手持操作手柄进行操作。
65.一种异物取出装置，包括捕捉装置、应变释放套管5、导管座6，所述捕捉装置具体为上述任一项所述的用于异物取出的部件，所述应变释放套管5与所述导引件1远离所述捕捉器2的一端相连，所述应变释放套管5另一端与所述导管座6相连。
66.本技术的第四个目的为提供另一种异物取出装置，包括捕捉装置、应变释放套管5、导管座6，捕捉装置4即为上述任一项所述的用于异物取出的部件。应变释放套管5、导管座6与捕捉装置组合的结构，为本领域pci治疗中常见的子导管结构，而本技术的创新点在于利用了导引件1上设置的捕捉器2，快捷方便地实现异物取出。
67.应变释放套管5起到应力释放的作用。导管座6优选使用医疗级塑料注塑成型或座装配连接，用于术者操控。
68.本技术提供的两种异物取出装置，使用时需要配合导引导管和导丝使用。具体而言，可按如下步骤操作：
69.1、采用经皮穿刺方法进行穿刺，然后沿导丝插入合适尺寸的导引导管；
70.2、沿导丝近端通过导引导管输送本技术提供的异物取出装置至异物位置；
71.3、通过操控异物取出装置的手柄4或导管座6带动捕捉器2移动，来捕获异物；
72.4、当异物捕获成功后，将本技术提供的异物取出装置连同异物一起回撤至导引导管内；
73.5、继续回撤，是异物取出装置与异物一起取出体外，再将导引导管从体内撤出。
74.实施例1
75.如图1
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2所示，一种用于异物取出的部件，包括：导引件1、捕捉器2，所述导引件1用于引导所述捕捉器2在管腔内移动；所述导引件1具体为导引管；所述导引件1从内到外依次包括聚四氟乙烯内层，金属丝网中间层，高分子聚合物外层；所述导引件1与所述捕捉器2通过焊接连接；
76.所述捕捉器2一端与所述导引件1固定连接，另一端设有开口；所述捕捉器2具体包括依次相连的外延段21、锥形段22和连接段23，所述锥形段22设置在所述外延段21与所述导引件1之间，所述锥形段22的内径由导引件1向外延段21逐渐增大；所述连接段23设置在所述锥形段22与所述导引件1之间，并与所述导引件1相连通；
77.所述捕捉器2由金属丝一体编织而成；所述捕捉器2编织而成后，使用成型模具热处理，以使得所述捕捉器2形成锥形段22。
78.实施例2
79.一种用于异物取出的部件，包括：导引件1、捕捉器2，所述导引件1用于引导所述捕捉器2在管腔内移动；所述导引件1具体为导引丝；所述导引件1与所述捕捉器2通过焊接连接；
80.所述捕捉器2一端与所述导引件1固定连接，另一端设有开口；所述捕捉器2具体包括依次相连的外延段21、锥形段22，所述锥形段22设置在所述外延段21与所述导引件1之间，所述锥形段22的内径由导引件1向外延段21逐渐增大；
81.所述捕捉器2由金属丝一体编织而成；所述捕捉器2编织而成后，使用成型模具热处理，以使得所述捕捉器2形成锥形段22。
82.实施例3
83.如图3所示，一种异物取出装置，包括捕捉装置、推杆3、手柄4，所述捕捉装置具体为实施例1提供的用于异物取出的部件，所述推杆3与所述导引件1远离所述捕捉器2的一端相连，所述推杆3另一端与手柄4相连；所述导引件1与所述推杆3连接的一端开口为斜向开口。
84.实施例4
85.如图4所示，一种异物取出装置，包括捕捉装置、应变释放套管5、导管座6，所述捕捉装置具体为实施例1提供的用于异物取出的部件，所述应变释放套管5与所述导引件1远离所述捕捉器2的一端相连通，所述应变释放套管5另一端与所述导管座6相连通。
86.对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。