移动前沿灭菌监测装置的制作方法

背景技术：

1、许多物体在使用之前需要灭菌。例如，医疗器械通常在涉及与灭菌剂的接触的过程中进行灭菌，该灭菌剂诸如为蒸汽或其他灭菌液体或气体(诸如环氧乙烷或汽化过氧化氢)。这些方法通过控制若干物理和化学参数来实现灭菌，该参数诸如：温度、压力以及灭菌剂浓度和物理状态。许多物体例如由于物体形状、污染物类型和/或热敏材料的包含而需要不同灭菌过程。

2、关键是具有用于确保完全灭菌的装置。当前策略采用具有允许用户确定装置是否已充分暴露于灭菌剂的化学指示剂或生物指示剂的装置。例如，如果装置已充分暴露于灭菌剂，则化学指示剂可改变颜色，从而指示灭菌成功。这些装置通常被设计成模拟相对于标准化负载(即，包括特定数量和/或类型的物体的典型负载)的挑战。然而，此类装置不能够准确地评估偏离标准的负载，例如，具有大量工具的负载和/或具有特别有挑战性的工具的负载(诸如具有灭菌剂难以接达的空腔和内腔的那些负载)。换句话说，当前装置不是通用的。

3、此外，重要的是具有用于监测灭菌过程的装置。当前灭菌装置不能够显示灭菌周期之间的不一致性，因为它们仅提供通过/失败信息。不一致性可指示机器正在衰退和/或机器未在整个负载上均匀地提供足够灭菌。例如，无效的腔室排空、不充分的灭菌剂浓度、机器泄漏、或以其他方式不充分的温度或压力可损害灭菌过程。

技术实现思路

1、本发明公开了一种灭菌监测装置，该灭菌监测装置可在一系列灭菌条件下运行，因为其可提供关于灭菌程度的信息。这种显示灭菌梯度的能力可提供关于机器一致性和性能的信息，并且还提供允许多于一个灭菌模式的装置。

2、在一个实施方案中，描述了一种灭菌监测装置。灭菌监测装置可包括挑战网络和封装挑战网络的壳。挑战网络可具有流动通道和多个指示剂隔室。流动通道可包括用于接收灭菌剂的入口端口。每个指示剂隔室可包括一种或多种指示剂并且与流动通道流体连通。壳可允许灭菌剂仅经由流动通道接达多个指示剂隔室。

3、在一个实施方案中，描述了一种灭菌监测装置。灭菌监测装置可包括多个挑战网络、至少一个培养基隔室和封装挑战网络的壳。每个挑战网络可包括具有用于接收灭菌剂的入口端口的流动通道，以及包括一种或多种指示剂的一个或多个指示剂隔室，其中至少一种指示剂是生物指示剂。培养基隔室可包括营养培养基。营养培养基可与一个或多个指示剂隔室流体连通。

4、在一个实施方案中，描述了一种用于评估灭菌过程的方法。方法可包括提供灭菌监测装置；将灭菌监测装置暴露于灭菌方案中规定的条件。灭菌方案可包括允许灭菌剂与灭菌监测装置接触持续一定时间段；检查一种或多种指示剂的颜色、ph和荧光中的一者或多者的变化；将颜色、ph和荧光中的一者或多者的变化与灭菌阈值进行比较；以及考虑灭菌阈值来确定颜色、ph和荧光中的一者或多者的变化是否指示令人满意的灭菌。

5、在一个实施方案中，描述了一种套件。套件可包括本文所述的灭菌监测装置，以及指导用户执行本文所述的用于评估灭菌过程的方法的指令。

1.一种灭菌监测装置，所述灭菌监测装置包括：

2.一种灭菌监测装置，所述灭菌监测装置包括：

3.根据权利要求1或2所述的灭菌监测装置，其中所述灭菌监测装置被配置为基于单个挑战网络内具有等于或高于灭菌阈值的受所述灭菌剂影响的指示剂的指示剂隔室的数量来指示给定灭菌方案的灭菌程度。

4.根据权利要求1或2所述的灭菌监测装置，其中所述灭菌监测装置被配置为检测灭菌器机器的工作能力的变化。

5.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，所述灭菌剂选自蒸汽、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和它们的组合。

6.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，所述灭菌剂选自温度介于约120℃至约140℃之间的蒸汽。

7.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌指示剂装置，所述流动通道具有约10mm至约800mm的长度。

8.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌指示剂装置，所述流动通道具有约0.125mm至约20mm的最大横截面宽度，其中所述宽度沿所述流动通道的长度是均匀的或非均匀的。

9.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌指示剂装置，所述流动通道具有约0.05mm至约25mm的最大横截面高度，其中所述高度沿所述流动通道的长度是均匀的或非均匀的。

10.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌指示剂装置，所述流动通道具有约0.025mm至约12.5mm的水力半径，其中所述水力半径沿所述流动通道的长度是均匀的或非均匀的。

11.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌指示剂装置，所述流动通道具有选自圆形、半圆形、正方形、矩形、梯形和三角形的横截面形状。

12.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌指示剂装置，其中所述流动通道越过、穿过或进入一个或多个指示剂隔室，或它们的组合。

13.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，其中所述流动通道由聚对苯二甲酸乙二醇酯膜和硅烷封端的聚氨酯粘合剂组成。

14.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，还包括从所述流动通道延伸的一个或多个子流动通道。

15.根据权利要求14所述的灭菌监测装置，其中一个或多个子流动通道越过、穿过或进入一个或多个指示剂隔室。

16.根据权利要求14至15中任一项所述的灭菌监测装置，每个子流动通道独立地具有约2mm至约200mm的长度。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的灭菌监测装置，每个子流动通道在任何点处独立地具有约0.125mm至约20mm的最大宽度，其中所述宽度沿所述子流动通道的长度是均匀的或非均匀的。

18.根据权利要求14至17中任一项所述的灭菌监测装置，每个子流动通道在任何点处独立地具有约0.05mm至约25mm的高度，其中所述高度沿所述子流动通道的长度是均匀的或非均匀的。

19.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，每个指示剂隔室独立地具有介于约0.25cm3和约10cm3之间的体积。

20.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，所述多个指示剂隔室中的每一者独立地包括蒸汽指示剂、环氧乙烷指示剂和过氧化氢指示剂中的一者或多者。

21.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，其中一个或多个指示剂隔室包括生物指示剂。

22.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，其中一个或多个指示剂隔室包括选自以下的生物指示剂：嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子、萎缩芽孢杆菌孢子、黑曲霉、枯草芽孢杆菌、梭菌属种、枯草芽孢杆菌黑色变种和它们的组合。

23.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，其中一个或多个指示剂隔室包括化学指示剂。

24.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，其中一个或多个指示剂隔室独立地包括选自以下的化学指示剂：变色染料、变色颜料、金属硫化物前体、金属络合物或盐、荧光分子开关和它们的组合。

25.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，还包括至少一个培养基隔室，所述至少一个培养基隔室包括选自营养培养基、荧光培养基、ph指示剂培养基和它们的组合的培养基，其中所述培养基隔室与一个或多个指示剂隔室流体连通。

26.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，还包括：

27.根据权利要求26中任一项所述的灭菌监测装置，还包括培养基路径，其中一个或多个指示剂隔室经由所述培养基路径与所述培养基端口流体连通。

28.根据权利要求25至27中任一项所述的灭菌监测装置，还包括将所述至少一个培养基隔室与所述一个或多个指示剂隔室分开的至少一个可移除屏障。

29.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，所述壳包括盖，其中所述盖是可移除的。

30.根据权利要求1至29中任一项所述的灭菌监测装置，所述壳包括盖，其中所述盖是不可移除的。

31.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，所述壳包括盖，其中所述盖是透明的。

32.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌监测装置，还包括对于所述灭菌剂为至少部分可渗透的包装，其中所述包装至少部分地围绕所述壳。

33.一种用于评估灭菌过程的方法，所述方法包括：

34.根据权利要求33所述的方法，还包括在所述检查之前将一种或多种指示剂与营养培养基、荧光培养基、ph指示剂培养基或它们的组合接触。

35.根据权利要求34所述的方法，还包括将一种或多种指示剂在一定温度下培养一定时间段。

36.根据权利要求35所述的方法，包括在所述培养之前检查一种或多种指示剂的荧光变化，以及在所述培养后进一步检查颜色和ph中的一者或多者的变化。

37.根据权利要求33至36中任一项所述的方法，其中所述灭菌剂选自蒸汽、环氧乙烷气体和汽化过氧化氢。

38.根据权利要求33至37中任一项所述的方法，其中所述灭菌方案用于对医院器具或用品进行灭菌。

39.根据权利要求33至37中任一项所述的方法，其中所述灭菌方案用于对牙科器具或用品进行灭菌。

40.根据权利要求33至37中任一项所述的方法，其中所述灭菌方案用于对研究实验室装备进行灭菌。

41.一种套件，所述套件包括：

42.根据权利要求41所述的套件，还包括包含营养培养基的容器。

43.根据权利要求41至42中任一项所述的套件，还包括包含荧光培养基的容器。

44.根据权利要求41至43中任一项所述的套件，还包括包含ph指示剂培养基的容器。

45.根据权利要求41至44中任一项所述的套件，还包括培养基包装，所述培养基包装包括选自营养培养基、荧光培养基、ph指示剂和它们的组合的培养基，其中所述培养基包装被配置为与所述灭菌监测装置配合，以便将所述培养基分配到所述灭菌监测装置中。